BUDENA 64 microgramos suspensión para
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1. agencia espa ola de medicamentos y E productos sanitarios RESUMEN DE LAS CARACTER STICAS DEL PRODUCTO FICHA T CNICA 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO BUDENA 64 microgramos suspensi n para pulverizaci n nasal 2 COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis contiene budesonida 64 microgramos 1 28 mg ml Lista de excipientes en 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Suspensi n para pulverizaci n nasal 4 DATOS CLINICOS 4 1 Indicaciones terap uticas BUDENA 64 microgramos suspensi n para pulverizaci n nasal est indicado en el tratamiento sintom tico de la rinitis al rgica estacional o perenne y de la rinitis no al rgica perenne tanto en adultos como en ni os de 6 a os o mayores Asimismo est indicado para el tratamiento sintom tico de la poliposis nasal y para su prevenci n tras polipectom a en pacientes adultos 4 2 Posolog a y forma de administraci n La posolog a debe ser individualizada y ajustarse a la m nima dosis capaz de mantener el control de los s ntomas 4 2 1 Rinitis al rgica estacional y perenne rinitis no al rgica perenne Adultos ancianos y ni os de 6 m s a os La dosis inicial recomendada es de 256 microgramos diarios Esta dosis puede administrarse como dos aplicaciones 2 x 64 microgramos en cada fosa nasal una vez al d a por la ma ana o una aplicaci n 1 x 64 microgramos en cada fosa nasal por la ma ana y por la noche Una vez conseguidos los efectos cl nicos desea2. nasal ejerce su acci n antunflamatoria a nivel local No se conoce el mecanismo de acci n exacto de los glucocorticoides en el tratamiento de la rinitis Probablemente sean importantes las actividades antimflamatorias tales como la inhibici n de la liberaci n del mediador inflamatorio y la inhibici n de las respuestas inmunes mediadas por las citoquinas La potencia intr nseca de la budesonida medida como la afinidad al receptor de los elucocorticoides es de aproximadamente 13 veces mayor que la de prednisolona Un estudio cl nico en rinitis estacional que compar budesonida por v a intranasal y por v a oral con placebo mostr que el efecto terap utico de budesonida puede explicarse en su totalidad por la acci n local La administraci n profil ctica de budesonida ha mostrado tener efectos protectores frente a la hiperrespuesta y a la eosinofilia inducida por estimulaci n nasal A las dosis recomendadas la budesonida no produce cambios cl nicamente importantes en los niveles de cortisol plasm tico basales o en la respuesta a la estimulaci n con ACTH en pacientes con rinitis No obstante en un estudio de 3 semanas de duraci n en 20 voluntarios sanos de edades comprendidas entre 19 y 27 a os se observ una supresi n dosis dependiente del cortisol en orina y plasma tras la administraci n a corto plazo de budesonida Los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia en la poblaci n pedi trica de edades comprendidas en
3. sobre el paso de budesonida a la leche materna 4 7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas BUDENA 64 microgramos no afecta la capacidad de conducir ni utilizar m quinas 4 8 Reacciones adversas Se han registrado las siguientes reacciones adversas clasificadas por categor as de sistema org nico y por orden de frecuencia decreciente Trastornos respiratorios tor cicos y mediast nicos e Frecuentes gt 1 100 lt 1 10 Irritaci n nasal Secreci n hemorr gica Epistaxis Trastornos de la piel y del tejido subcut neo e Poco frecuentes gt 1 1000 lt 1 100 Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y a largo plazo urticaria rash dermatitis angioedema y prurito e Muy raras lt 1 10000 Ulceraciones de la membrana mucosa y perforaci n del tabique nasal Se debe tener en cuenta que la budesonida administrada por v a nasal puede dar lugar a efectos sist micos particularmente cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados de tiempo 4 9 Sobredosis No se espera que la sobredosis aguda con BUDENA 64 microgramos incluso con dosis excesivas constituya un problema cl nico MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios Se PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico Corticosteriodes C digo ATC ROJA DOS La budesonida es un glucocorticoide que administrado por v a
4. DAD Y CONSUMO Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios Infecci n localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El uso de dosis excesivas o el tratamiento a largo plazo con glucocorticoides por v a nasal puede desencadenar signos o s ntomas de hipercorticalismo supresi n de la funci n del eje hipotal mico hipofisario suprarrenal y o supresi n del crecimiento en ni os Se recomienda especial precauci n en pacientes previamente tratados con esteroides por v a sist mica ya que el paso a la administraci n de budesonida por v a nasal puede desencadenar la aparici n de insuficiencia suprarrenal En este caso se deber volver a instaurar la administraci n por v a sist mica y se adoptar n las medidas de apoyo necesarias sobre todo si adicionalmente concurren situaciones de estr s tales como cirug a infecci n sist mica etc Asimismo algunos pacientes pueden experimentar inicialmente s ntomas de retirada como dolor articular y o muscular cansancio y depresi n La funci n hep tica reducida puede afectar a la eliminaci n de los glucocorticoides Sin embargo la farmacocin tica intravenosa de budesonida es similar en pacientes cirr ticos y en sujetos sanos La farmacocin tica tras la ingesti n oral de budesonida se vio afectada por la funci n hep tica comprometida tal como evidencia la mayor disponibilidad sist mica Sin embargo este hech
5. dos normalmente al cabo de 1 2 semanas la dosis de mantenimiento debe reducirse a la m nima necesaria para controlar los s ntomas Los pacientes con rinitis al rgica estacional deber an iniciar el tratamiento con anterioridad al inicio de la estaci n pol nica Puede resultar necesario el tratamiento concomitante para el control de los s ntomas oculares debidos a la alergia Pueden ser necesarios varios d as de tratamiento con BUDENA 64 microgramos para que se empiece a notar un alivio de los s ntomas en ocasiones hasta 2 semanas www agemed es Documento informativo sometido a adecuaci n para la navegaci n telem tica No V lido a afectos jur dicos li NE 18 F ER TSART 4 2 2 Tratamiento de la poliposis nasal prevenci n tras polipectom a 3 La dosis recomendada es de 256 microgramos diarios que pueden administrarse como dos aplicaciones 2 x 64 microgramos en cada fosa nasal una vez al d a por la ma ana o una aplicaci n 1 x 64 microgramos en cada fosa nasal por la ma ana y por la noche Una vez conseguidos los efectos cl nicos deseados la dosis de mantenimiento debe reducirse a la m nima necesaria para controlar los s ntomas 4 2 3 Insuficiencia renal y o hep tica No es necesario realizar ajuste de dosis ver apartado 4 4 4 2 4 Ni os de edad inferior a 6 a os No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con BUDENA 64 microgramos en este grupo de edad 4 2 5 Forma de adminis
6. ea bajo la curva AUC tras la administraci n de 256 ug de budesonida en suspensi n para pulverizaci n nasal es 2 7 nmol x h l en adultos 5 2 2 Distribuci n El volumen de distribuci n de la budesonida es aproximadamente 3 1 Kg La uni n a las prote nas plasm ticas es de un promedio del 85 90 5 2 3 Blotransformaci n La budesonida experimenta un alto grado de biotransformaci n 90 de primer paso en el h gado dando lugar a metabolitos de escasa actividad glucocorticoide La actividad elucocorticoide de los principales metabolitos 6B hidroxibudesonida y 160 hidroxiprednisolona es inferior al 1 respecto a la de budesonida El metabolismo de la budesonida es mediado principalmente por el CYP3A perteneciente a la subfamilia del citocromo P450 La budesonida no se metaboliza localmente en la mucosa nasal 5 2 4 Eliminaci n Los metabolitos se excretan como tales o en su forma conjugada principalmente por v a renal aunque con una actividad glucocorticoide notablemente reducida en comparaci n con el compuesto original No se ha detectado budesonida intacta en la orina Por tanto no se considera necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal La budesonida posee un alto aclaramiento sist mico aproximadamente 1 2 L min y la semivida plasm tica tras una dosis intravenosa tiene un promedio de 2 3 horas 5 2 5 Linealidad La cin tica de la budesonida es proporcional a la dosis dentro del ran
7. go de dosis de 64 a 256 microgramos diarios 5 2 6 Ni os El rea bajo la curva AUC tras la administraci n de 256 microgramos de budesonida mediante BUDENA 64 microgramos es de 5 5 nmol h L en ni os indicando una mayor exposici n sist mica glucocorticoide en ni os que en adultos 5 3 Datos precl nicos sobre seguridad Los resultados procedentes de los estudios de toxicidad aguda subaguda y cr nica muestran que los efectos sist micos de la budesonida por ejemplo disminuci n del aumento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoides y corteza suprarrenal son menos graves o similares a los observados tras la administraci n de otros glucocorticoides La budesonida evaluada en 6 pruebas diferentes que incluyen las tres pruebas de genotoxicidad convencionales no manifiesta ning n efecto mutag nico o clastog nico Agencia Espa ola de ea e ha li AE e 3 MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Medicamentos y Productos Sanitarios La mayor incidencia de gliomas cerebrales en ratas macho observada en un estudio de carcinog nesis no se confirm al repetir el estudio en el cual la incidencia de gliomas no fue diferente entre los grupos con tratamiento activo budesonida prednisolona acet nido de triamcinolona y los grupos control Las alteraciones hep ticas neoplasmas hepatocelulares primarios halladas en ratas macho en el primer estudio de carcinog nesis se observaron tambi n en el segundo estudio ta
8. nto con budesonida como con los glucocorticoides de referencia Lo m s probable es que estos efectos se relacionen con un efecto sobre el receptor representando as un efecto de clase La experiencia cl nica disponible muestra que no existen indicios de que la budesonida u otros elucocorticoides induzcan la aparici n de gliomas cerebrales o neoplasmas hepatocelulares primarios en el hombre Los estudios sobre la funci n reproductora han demostrado que la budesonida al igual que otros glucocorticoides est asociada a anomal as en el desarrollo fetal tales como disminuci n en el peso corporal y retraso de la osificaci n y a malformaciones como paladar hendido etc 6 DATOS FARMACEUTICOS 6 1 Lista de excipientes Edetato de disodio Sorbato de potasio E 202 Glucosa anhidra Celulosa microcristalina E 460 Carboximetil celulosa s dica E 466 Polisorbato 80 E 433 cido clorh drico Agua purificada 6 2 Incompatibilidades No aplicable 6 3 Periodo de validez 2 a os 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Sin condiciones especiales de conservaci n 6 5 Naturaleza y contenido del envase Botellas de vidrio de color mbar tipo vial equipadas con una bomba dosificadora mec nica a la cual va adaptada un pulsador adaptador nasal provisto de tap n Cada frasco contiene 10 ml de suspensi n acuosa 120 dosis Agencia Espa ola de ea e ha li AE e 3 MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Medicamen
9. o tiene una importancia cl nica limitada para BUDENA 64 microgramos ya que tras la inhalaci n nasal la contribuci n oral a la disponibilidad sist mica es relativamente peque a BUDENA 64 microgramos no debe ser administrado a pacientes con tuberculosis pulmonar si dichos pacientes no est n sometidos a un tratamiento anti tuberculoso adecuado Los ni os y adolescentes tratados con corticoides independientemente de la v a de administraci n pueden sufrir un retraso del crecimiento motivo por el que es necesario vigilar con regularidad su talla sobre todo en tratamientos prolongados o cuando se administran dosis altas En tratamientos de larga duraci n se recomienda efectuar una revisi n de la mucosa nasal al menos una vez al a o Se han descrito casos de alteraci n de la mucosa nasal y m s raramente de perforaci n del tabique nasal as como de aumento de la presi n intraocular tras el uso de corticoides por v a nasal La administraci n de BUDENA 64 microgramos debe interrumpirse en caso de cirug a nasal o traumatismo nasal en tanto no ocurra la cicatrizaci n Debe evitarse el contacto del producto con los ojos En caso de que se produzca contacto con los ojos el paciente debe lavarlos inmediatamente con agua abundante Advertencias Se deber advertir a los deportistas que BUDENA 64 microgramos contiene budesonida que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje 4 5 Interacci n c
10. on otros medicamentos y otras formas de interacci n No se han registrado casos de interacci n entre la budesonida y los f rmacos empleados en el tratamiento de la rinitis Agencia Espa ola de MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Medicamentos y Productos Sanitarios e AS E3 Maie li NE e El metabolismo de la budesonida est mediado principalmente por el CYP3A perteneciente a la subfamilia del citocromo P450 Los inhibidores de esta enzima como el ketoconazol pueden incrementar por tanto los niveles plasm ticos de la budesonida Sin embargo el uso concomitante de ketoconazol con BUDENA 64 microgramos durante periodos de tiempo m s cortos tiene una importancia cl nica limitada 3 A las dosis recomendadas la cimetidina posee un ligero efecto aunque cl nicamente no significativo sobre la farmacocin tica de budesonida 4 6 Embarazo y lactancia Embarazo No hay evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas La administraci n de corticoides a animales pre ados puede causar anormalidades en el desarrollo del feto incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino En consecuencia existe un riesgo aunque peque o de que aparezcan tales efectos en el feto humano Como con otros f rmacos la administraci n de BUDENA 64 microgramos durante el embarazo requiere que se sopesen los beneficios para la madre frente a los riesgos para el feto Lactancia No se dispone de informaci n
11. tos y Productos Sanitarios 3 AE TE Fy RA y E 6 6 Precauciones especiales de eliminaci n y otras manipulaciones eM Ver apartado 4 2 5 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZA CI N LABORATORIO ALDO UNI N S A Baronesa de Mald 73 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona N MERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACI N N Registro 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N Marzo 2007 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios
12. traci n Instrucciones de uso Antes de utilizar BUDENA 64 microgramos por primera vez el paciente leer atentamente las siguientes instrucciones de uso sigui ndolas cuidadosamente Antes de la primera aplicaci n Retirar el tap n de protecci n Agitar el conjunto frasco aplicador y pulsar varias veces 5 10 veces al aire para que se llene el mecanismo de la bomba y pueda producirse una pulverizaci n correcta Si no se utiliza diariamente es necesario realizar una pulsaci n al aire antes de ser nuevamente empleado Modo de empleo En cada aplicaci n Sonarse con suavidad la nariz Retirar el tap n de protecci n Agitar el conjunto frasco aplicador Introducir el aplicador y liberar las dosis prescritas Repetir el mismo proceso Despu s de su utilizaci n colocar el tap n de protecci n No utilizar el pulverizador nasal m s veces de lo prescrito Limpieza Es aconsejable limpiar regularmente el capuch n de pl stico y el aplicador nasal lav ndolos con agua templada Dejar secar y volver a colocar correctamente Si el aplicador nasal quedase obstruido retirar el tap n sacar el aplicador nasal y sumergirlo en agua templada durante unos minutos Aclarar con agua fr a secar y volver a colocarlo en el frasco El aplicador nasal se quita tirando suavemente hacia arriba 4 3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a la budesonida o a alguno de los excipientes MINISTERIO DE SANI
13. tre 6 y 17 a os son limitados En un estudio de 4 semanas de duraci n que incluy 406 pacientes de edades comprendidas entre 6 y 73 a os no se observaron diferencias estad sticamente significativas en los niveles de cortisol estimulado por ACTH desde el inicio hasta despu s del tratamiento comparando tratamiento activo con placebo En otro estudio de 3 semanas de duraci n que incluy 318 pacientes de edades comprendidas entre 12 y 67 a os no se encontraron diferencias significativas en los niveles de cortisol urinario respecto a placebo En cuanto a su efecto sobre el crecimiento los resultados obtenidos en un estudio de 1 a o de duraci n que incluy 313 pacientes de edades comprendidas entre 6 y 17 a os junto a los datos obtenidos con otras formulaciones de budesonida permiten concluir que existe un efecto mensurable sobre el crecimiento en ni os motivo por el que se debe controlar peri dicamente su talla 5 2 Propiedades farmacocin ticas 5 2 1 Absorci n La biodisponibilidad sist mica de la budesonida administrada como suspensi n por v a nasal con respecto a la cantidad dosificada es de un 33 En adultos la concentraci n plasm tica m xima tras la administraci n de 256 ug de budesonida en suspensi n para Agencia Espa ola de E AS E3 Maie li NE e 3 MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Medicamentos y Productos Sanitarios pulverizaci n nasal es de 0 64 nmol l y se alcanza a las 0 7 horas El r
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