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RAPIDEC® staph - Biologie marine

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1. GAL pr fen 1 Tropfen FVB Reagenz in Vertiefung 3 geben Die Reaktion nach 2 3 Minuten ablesen e Best tigungstest CATalase CAT 1 Tropfen Wasserstoffperoxid 3 in Vertiefung 2 ge ben nach Ablesen der PAL Reaktion Die Reaktion nach 1 2 Minuten ablesen Vertiefung 2 CAT negativ keine Blasenbildung positiv Blasenbildung Staphylokokken sind Katalase ANMERKUNGEN RAPIDEC staph kann nach der 2 st ndigen Inkubations zeit oder sp ter abgelesen werden die Inkubation darf jedoch 4 Stunden nicht berschreiten Nach dieser Zeit sind die Reaktionen m glicherweise schwierig abzule sen und die Ergebnisse verf lscht Die Ablesung ist leichter auf wei em Hintergrund Wenn RAPIDEC staph direkt mit Blutkulturen verwendet wird nur die AUR Reaktion ablesen Interpretation Siehe Ablesetabelle Weiterf hrende Untersuchungen Nach dem Ablesen kann die in Vertiefung S verbleibende Keimsuspension f r eine weitere Identifizierung API Streifen ein Antibiogramm ATB M Streifen oder eine Subkultur verwendet werden Deutsch 2 RAPIDEC staph 079671 de 2007 07 QUALIT TSKONTROLLE Die Medien Streifen und Reagenzien unterliegen in den verschiedenen Stadien der Produktion systematisch durchge f hrten Qualit tskontrollen Die mikrobiologische Qualit tskontrolle der RAPIDEC Teststreifen im Labor kann vorzugs weise mit dem 1 Stamm Staphylococcus aureus ATCC 25923 oder dem folgenden Stamm durchg
2. METODE s LITTERATURHENVISNINGER s Il SYMBOLFORTEGNELSE s Ill CLSI er et anvendt under registrering og eller registreret varem rke tilh rende Clinical Laboratory and Standards Institute Inc ATCC er et anvendt under registrering og eller registreret varem rke tilh rende American Type Culture Collection m bioM rieux SA bioM rieux Inc au capital de 12 029 370 Box 15969 673 620 399 RCS LYON Durham NC 27704 0969 USA ab 69280 Marcy l Etoile France Tel 1 919 620 20 00 Tel 33 0 4 78 87 20 00 Fax 1 919 620 22 11 BIOMEJRIEU X Fax 33 04 78 87 20 90 http www biomerieux com Trykt i Frankrig bioM rieux det bl logo RAPIDEC API og ATB er anvendte under registrering og eller indregistrerede varem rker tilh rende bioM rieux SA eller et af dettes datterselskaber 03 300 RAPIDEC staph Zestaw do identyfikacji podstawowych gatunk w gronkowc w WPROWADZENIE RAPIDEC staph jest wystandaryzowana mikrometoda do identyfikacji w czasie 2 godzin u ywaj c hodowli podstawowych gatunk w gronkowc w wyizolowanych z materia w pochodz cych od ludzi Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus RAPIDEC staph mo na wykorzysta r wnie do identyfikacji S aureus bezpo rednio z posiewu krwi ZASADA DZIA ANIA Pasek RAPIDEC staph zawiera 4 testy biochemiczne przy pomocy kt rych mo na zidentyfikowa 3 wa ne klinicznie gronkowce S aureus S epidermidi
3. risultati sono ottenuti dopo 2 ore d incubazione a 37 C CONTENUTO DELLA CONFEZIONE 30 test 10 gallerie ciascuna per 3 test 10 coperchi 1 scheda tecnica COMPOSIZIONE DELLA GALLERIA La composizione della galleria RAPIDEC staph e riportata nella seguente lista dei test TEST SUBSTRATO REAZIONI mg cup 4 di McFarland Controllo di opacita al punto 4 di McFarland S Preparazione della sospensione batterica Controllo negativo della fluorescenza 0 000625 ul Ricerca dell enzima AUReasi specifico dello 0 0096 Staphylococcus aureus Protrombina origine umana 1 AUR Substrato enzimatico 4 nitrofenil fosfato Fosfatasi 2 naftil RD GALatto e goga galattopiranoside piranosidasi stata verificata l assenza di antigene HBs di anticorpi anti HIV1 HIV2 e di anticorpi anti HCV Tuttavia poich nessun test pu darne garanzia assoluta questo prodotto deve essere manipolato con le precauzioni d uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi bioM rieux SA 079671 it 2007 07 IVD e Le quantit indicate possono variare in funzione dei titoli delle materie prime e Alcune cupole contengono dei componenti di origine animale in particolare dei peptoni REATTIVI E MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI Reattivi API Suspension Medium 2 ml Cod 70 700 Reattivo FVB Cod 70 500 Acqua ossigenata al 3 Materiali Bastoncini di legno o di vetr
4. 079671 fr 2007 07 CONTROLE DE QUALITE Les milieux galeries et r actifs font l objet de contr les de qualit syst matiques aux diff rentes tapes de leur fabrication Un contr le bact riologique des tests de la galerie est de plus r alisable par l utilisateur avec la souche 1 Staphylococcus aureus ATCC 25923 de pr f rence ou la souche suivante 2 Staphylococcus saprophyticus ATCC 43867 ATCC American Type Culture Collection 10801 University Boulevard Manassas VA 20110 2209 USA Reaction fluorescente Reaction spontan e Reaction r v ler Cupule 1 Cupule 2 Cupule 3 AUR UV GAL FVE e dla e 8 o Il est de la responsabilit de I utilisateur de s assurer que le contr le de qualit est mis en oeuvre conform ment a la legislation locale en vigueur LIMITES DU TEST e RAPIDEC staph est un systeme d identification des principaux staphylocoques isoles des prelevements humains Il doit tre utilis uniquement pour des staphylocoques v rifier morphologie r action de la catalase fermentation ana robie du glucose sensibilit a la lysostaphine Les milieux d isolement suivants peuvent tre utilis s gelose au sang Baird Parker Les milieux contenant du lactose BCP MacConkey CLED sont utiliser avec pr cautions en effet le test R GAL de S epidermidis bien que n gatif peut pr senter une l g re coloration rose En tenir compte lors de la lecture seule une co
5. Os testes bioqu micos s o lidos e interpretados segundo a sequ ncia das reac es O teste aurease AUR uma reac o fluorescente espont nea espec fica para S aureus revelada com uma l mpada UV de 365 nm O teste fosfatase alcalina PAL uma reac o espont nea que se traduz por uma viragem de cor O teste B galactosidase B GAL necessita da adi o de um reagente FVB Estes dois testes s o amplamente utilizados para a identifica o das esp cies de estafilococos A detec o tradicional da catalase CAT pode tamb m ser efectuada para confirmar a identifica o de estafilococos Os resultados obt m se ap s 2 horas de incuba o a 37 C APRESENTA O Embalagem de 30 testes 10 galerias que permitem 3 identifica es cada uma 10 tampas 1 folheto informativo COMPOSI O DA GALERIA A composi o da galeria RAPIDEC staph descrita na lista de testes aqui abaixo C P TESTES SUBSTRATOS pa REAC ES mg c p Controlo de opacidade a 4 de McFarland S Realizac o da suspens o bacteriana Testemunho negativo de fluoresc ncia Protrombina Detec o da origem humana AURease 4 AUR enzima Substrato espec fica de enzim tico 230096 Staphylococcus aureus 4 nitrofenil Fosfatase 2 naftil RD R GALacto 0 092 galactopiranosido piranosidase 3 R GAL Foi verificada a aus ncia de antigenio HBs de anticorpos anti VIH1 anti VIH2 e de anticorpos anti V
6. Ref 70 500 Peroxyde d hydrogene 3 Mat riel B tonnets en bois ou en verre Pipettes ou PSlpettes ou pipette de pr cision Portoir pour ampoules Protege ampoules Equipement general de laboratoire de bacteriologie dont lampe UV a 365 nm PRECAUTIONS D UTILISATION e Pour diagnostic in vitro uniquement e Pour usage professionnel uniquement e Ce coffret contient des composants d origine humaine Aucune des m thodes d analyse actuellement connues ne peut garantir de fa on absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathog ne transmissible Il est recommand de les manipuler avec les pr cautions d usage relatives aux produits potentiellement infectieux se reporter au manuel Laboratory biosafety manual 1993 2nd edition WHO Geneva Ce coffret contient des composants d origine animale La ma trise de l origine et ou de l tat sanitaire des animaux ne pouvant garantir de fa on absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathog ne transmissible il est recommand de les manipuler avec les pr cautions d usage relatives aux produits potentiellement infectieux ne pas ingerer ne pas inhaler Les prelevements cultures bacteriennes et produits ensemenc s doivent tre consideres comme poten tiellement infectieux et doivent tre manipul s de facon appropri e Les techniques aseptiques et les precautions usuelles de manipulation pour le groupe bact rien tudi doivent tre re
7. U ycie hodowli bakteryjnej U ywaj c ko c wki nast pnej pa eczki pobra kilka kolonii o tej samej morfologii i homogenizowa je w studzience S a do otrzymania zawiesiny o g sto ci r wnowa nej tej ze studzienki C 4 w skali McFarlanda tj oko o 2 do 5 kolonii Zaleca si u ywanie m odych hodowli 18 24 godzinnych e U ycie posiewu krwi wykrywanie wy cznie S aureuS Przenie 2 3 ml hodowli bulionowej krwi bez krwinek czerwonych kt re tworz osad w prob wce sto kowej Doda 2 3 ml wody destylowanej Wirowa przez 5 10 minut 3000 obr min Odwirowany osad s u y do przygotowania zawiesiny bakteryjnej w studzience S o zmetnieniu odpowiadaj cym temu w studzience C 4w skali McFarlanda bioM rieux SA 079671 pl 2007 07 UWAGI Nie u ywa roztwor w soli do uwodnienia studzienek C i S amp S zapobiega to pojawieniu si zm tnienia w studzience C Przypadkowe przeniesienie roztworu ze studzienki C do studzienek S O 1 2 lub 3 mo e zabi bakterie i uniemo liwi wyst pienie reakcji enzymatycznych Por wnywanie zmetnien jest atwiejsze przy zastosowaniu czarnego t a Nape nianie paska e Przenie po 50 ul studzienek 0 1 213 e Nadmiar zawiesiny nanie z powrotem do studzienki S Usun roztw r ze studzienki C aby unikn zanieczyszczenia pozosta ych studzienek e Przykry pasek pokrywk e nkubowa pasek RAPIDEC staph p
8. aureus is present or not The presence of blood products may affect the PAL and R GAL reactions and therefore their results should not be taken into consideration Other staphylococcal species should be identified after culture and complete identification e Some strains belonging to the veterinary species S intermedius can give a weakly positive aurease reaction due to the presence of coagulase activity e Only pure cultures of a single organism should be used RANGE OF EXPECTED RESULTS Consult the Reading Table at the end of this package insert for the range of expected results for the various biochemical reactions bioM rieux SA e Number pecles of profiles sa m w o 1 S epidemids amp 2 o PERFORMANCE e Results obtained during an evaluation conducted in Europe using colonies 197 strains s sappi 1 6 1 0 NE ete RE ee S haemolyticus S hominis S warneri S cohnii S capitis S xylosus Other staphylo cocci of human origin e Direct identification of S aureus using blood culture broths has been evaluated in various studies see Literature References 1 10 and 14 WASTE DISPOSAL Dispose of used or unused reagents as well as any other contaminated disposable materials following procedures for infectious or potentially infectious products It is the responsibility of each laboratory to handle waste and effluents produced according to their type and degree of ha
9. n al final de esta ficha t cnica para comprobar los resultados esperados en los diferentes ensayos bioqu micos bioM rieux SA S epidermidis m e o Es e 0 s saprophyteus 7 6 1 0 som 1 1 0 0 mie a mel 23 N A 22 1 cocos de origen humano S haemolyticus S hominis S warneri S cohnii S capitis e Se ha evaluado la identificaci n directa de S aureus usando caldos de hemocultivos en varios estudios ver Referencias Bibliograficas 1 10 y 14 ELIMINACION DE LOS RESIDUOS Eliminar los reactivos utilizados o no utilizados asi como los materiales de un solo uso contaminados siguiendo los procedimientos relacionados con los productos infecciosos o potencialmente infecciosos Es responsabilidad de cada laboratorio la gestion de los desechos y efluentes que produce segun su naturaleza y peligrosidad garantizando o haciendo garantizar su tratamiento y eliminaci n seg n las reglamentaciones aplicables Espa ol 3 RAPIDEC staph 079671 es 2007 07 TABLA DE IDENTIFICACION e Utilizaci n a partir de colonias Control Reacci n Reacci n Reacci n Resultados fluorescencia fluorescente espont nea a revelar C pula 0 C pula 1 capua 2 C pula 3 AUR UV PA R GAL FVB FLUORESCENTE AMARILLA o aureus incolora ROSA ROJA intermedius incolora AMARILLA S xylosus incolora amarilla S epidermidis incolora incolora ROSA ROJA S saprophytic
10. nd en sax f r att klippa av de tester som beh vs S tt tillbaka resten av stripset i kylsk pet i dess f rpackning och anv nd inom 2 dagar Preparering av inokulatet e ppna en ampull med API NaCl Suspensionsmedium 2 ml som beskrivet i avsnittet F rsiktighets tg rder i bipacksedeln f r denna produkt eller anv nd ett r r med 2 ml destillerat vatten utan tillsatser F rdela 250 ul i var och en av kupolerna C och S Vattnet ska n upp till 1 mm under kupolens vre kant Homogenisera f rsiktigt inneh llet i kupol C med en applikator Forts tt genast till n sta steg Med kolonier Ta en ny sticka och plocka flera kolonier med samma morfologi och homogenisera dem i kupol S till en turbiditet motsvarande den i kupol C 4 McFarland d v s ungef r 2 5 kolonier Det rekommenderas att anv nda unga kulturer 18 24 timmar gamla Med blodbuljong endast detektering av S aureus verf r 2 3 ml buljong utan blodkroppar som bildat en f llning till ett koniskt r r Tills tt 2 3 ml destillerat vatten Centrifugera i 5 10 minuter 3000 varv min Pelleten anv nds vid beredning av bakterie suspensionen i kupol S f r att uppn en turbiditet motsvarande den i kupol C 4 McFarland bioM rieux SA 079671 sv 2007 07 OBS Anv nd inte medium med koksalt f r rehydrering av kupolerna C och S det skulle f rhindra turbiditet i kupol C St nk av v tska fran kupol C i kupolern
11. Interpretacja Zgodnie z Tabel Odczyt w Kontynuacja bada Po odczycie zawiesin bakteryjn kt ra pozosta a w studzience S mo na u y do uzupe niaj cej identyfikacji pasek API testu lekowra liwo ci pasek ATB IM lub za o enia hodowli wt rnej Polski 2 RAPIDEC staph 079671 pl 2007 07 KONTROLA JAKOSCI Pod o a paski i odczynniki s systematycznie poddawane kontroli jako ci na r nym poziomie procesu produkcji Dla tych u ytkownik w kt rzy chc prowadzi swoj w asn kontrol pask w zaleca si szczep wzorcowy 1 Staphylococcus aureus ATCC 25923 lub nast puj cy szczep 2 Staphylococcus saprophyticus ATCC 43867 ATCC American Type Culture Collection 10801 University Boulevard Manassas VA 20110 2209 USA Reakcja Reakcja Reakcja wymagaj ca fluorescencji spontaniczna odczynnika Studzienka 1 Studzienka 2 Studzienka 3 AUR UV 3 GAL FVB AL AOS i 2 1 i U ytkownik jest zobowi zany do prowadzenia kontroli jako ci zgodnie z lokalnymi przepisami OGRANICZENIA METODY e RAPIDEC staph opracowano w celu identyfikacji najwa niejszych gronkowc w wyizolowanych z materia w pochodz cych od cz owieka Powinien by u ywany wy cznie dla gronkowc w sprawdzi morfologi reakcj katalazy beztlenow fermentacj glukozy i wra liwo na lizostafin Mo na u ywa nast puj cych pod izolacyjnych agar krwawy pod o e Baird Park
12. autres especes v t rinaires coagulase S intermedius et S hyicus Pour interpr ter le test AUR comparer les fluorescences des cupules 1 et O t moin n gatif de fluorescence Le test AUR est positif si la fluorescence est plus intense que celle du t moin e Si le test AUR est Lire le test PAL R v ler le test R GALactosidase R GAL Ajouter 1 goutte de r actif FVB la cupule 3 Lire la reaction apres 2 3 minutes e Test de verification Test CATalase CAT Ajouter 1 goutte de peroxyde d hydrog ne 3 la cupule 2 apr s lecture de la r action PAL Lire la reaction apres 1 2 minutes Cupule 2 CAT n gatif absence de bulles positif pr sence de bulles Les staphylocoques sont catalase NOTES La lecture peut tre diff r e au dela de 2 H 00 2 H 15 mais sans d passer 4 heures Apr s ce d lai les r actions peuvent tre difficiles interpr ter et les r sultats erron s La lecture est plus facile lorsque la galerie est pos e sur un fond blanc Si RAPIDEC staph est utilis directement partir du bouillon d h moculture lire seulement la r action AUR Interpretation Se reporter au Tableau de Lecture Poursuite de l analyse Apres lecture la suspension bacterienne qui reste dans la cupule S peut tre utilis e pour une identification complete galerie API un antibiogramme galerie ATBTM ou une subculture Fran ais 2 RAPIDEC staph
13. da c pula C para evitar as projec es para as c pulas de testes e para a c pula S e Colocar uma tampa na galeria e Incubar a galeria RAPIDEC staph durante 2H00 2H15 a 36 C 2 C LEITURA E INTERPRETA O Leitura da galeria Consultar o Quadro de Leitura e Reac o fluorescente Colocar a galeria por baixo da l mpada UV a 365 nm e ler o teste AUR Apenas S aureus AUR e n o as outras esp cies veterin rias coagulase S intermedius e S hyicus Para interpretar o teste AUR comparar as fluoresc ncias das c pulas 1 e O testemunho negativo de fluoresc ncia O teste AUR positivo se a fluoresc ncia for mais intensa que a do testemunho e Se o teste AUR for Ler o teste PAL Revelar o teste R GALactosidase R GAL Adicionar 1 gota de reagente FVB c pula 3 Ler a reac o ap s 2 3 minutos e Teste de verifica o Teste CATalase CAT Adicionar 1 gota de per xido de hidrog nio a 3 a c pula 2 ap s leitura da reac o PAL Ler a reac o ap s 1 2 minutos C pula 2 CAT negativo aus ncia de bolhas positivo presen a de bolhas Os estafilococos s o catalase NOTAS leitura pode ser diferida para al m das 2H00 2H15 mas sem ultrapassar 4 horas Ap s este tempo as reac es podem ser dif ceis de interpretar e os resultados podem ser incorrectos leitura mais f cil quando a galeria colocada num fundo branco Se O RAPIDEC staph fo
14. die Ergebnisse dieser Tests nicht ber cksichtigt werden sollten Andere Staphylokokken sollten nach Subkultur vollst ndig identifiziert werden e Einige St mme die zu der tierischen Spezies S intermedius geh ren k nnen aufgrund der vor handenen Koagulase Aktivitat eine schwach positive Aurease Reaktion hervorrufen S a yticus Andere Staphylo kokken humanen Ursprungs S haemolyticus S hominis S warneri S cohnii S capitis e Die direkte Bestimmung von S aureus aus Blutkulturen wurde in verschiedenen Studien evaluiert siehe Literatur 1 10 14 BESEITIGUNG DER ABF LLE Entsorgen Sie alle gebrauchten und nicht gebrauchten Reagenzien sowie kontaminierte Einwegmaterialien gem den f r infekti se oder potenziell infekti se e Es d rfen nur Reinkulturen verwendet werden ERWARTETE ERGEBNISSE Die erwarteten Ergebnisse der verschiedenen biochemi schen Reaktionen entnehmen Sie der Ablesetabelle am Ende dieser Arbeitsanleitung bioM rieux SA Materialien geltenden Bestimmungen Es liegt in der Verantwortung jedes Labors die entstan denen Abf lle und Abw sser gem der jeweiligen Risi kogruppe zu behandeln und deren Entsorgung in ber einstimmung mit den g ltigen gesetzlichen Bestimmungen sicherzustellen Deutsch 3 RAPIDEC staph 079671 de 2007 07 ABLESETABELLE e Verwendung von Kolonien kontrolle reaktion Reagenzzugabe VertiefungO Vertiefung 1 Vertiefung Ve
15. du bouillon d h moculture seule la r action AUR cupule 1 est lire AUR UV n gatif pas de fluorescence absence de S aureus AUR UV positif fluorescence pr sence de S aureus METHODOLOGIE p BIBLIOGRAPHIE p Il TABLE DES SYMBOLES p Ill CLSI est une marque utilis e d pos e et ou enregistr e appartenant Clinical and Laboratory Standards Institute Inc ATCC est une marque utilis e d pos e et ou enregistr e appartenant American Type Culture Collection Mal bioM rieux SA bioM rieux Inc au capital de 12 029 370 Box 15969 673 620 399 RCS LYON Durham NC 27704 0969 USA ab 69280 Marcy l Etoile France T l 1 919 620 20 00 T l 33 0 4 78 87 20 00 Fax 1 919 620 22 11 BIOM IRIEUX Fax 33 0 4 78 87 20 90 http www biomerieux com Imprime en France bioM rieux le logo bleu RAPIDEC API et ATB sont des marques utilis es d pos es et ou enregistr es appartenant bioM rieux SA ou Tune de ses filiales 03 300 RAPIDEC staph Identification of the main staphylococci SUMMARY AND EXPLANATION RAPIDEC staph is a standardized micromethod for the 2 hour identification of the main staphylococci isolated from human specimens Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus sapro phyticus using colonies RAPIDEC staph can also be used for the identification of S aureus directly with blood culture broths PRINCIPLE The RAPIDEC staph strip incorporat
16. es una reacci n espontanea que se traduce en un cambio de color El ensayo galactosidasa B GAL requiere la adici n de un reactivo FVB Estos dos ensayos se utilizan de forma extensiva para la identificaci n de las especies de estafilococos Se puede realizar igualmente la detecci n tradicional mediante la catalasa CAT para confirmar la identificaci n de estafilococos Los resultados se obtienen despues de 2 horas de incubacion a 37 C PRESENTACION Envase de 30 determinaciones 10 galerias que permiten cada una la realizacion de 3 determinaciones 10 tapas 1 ficha t cnica COMPOSICION DE LA GALERIA La composici n de la galeria RAPIDEC staph puede verse en la relaci n de ensayos mostrados a continuacion CUP TESTS SUBSTRATOS en REACCIONES mg c p Control de turbidez a 4 de McFarland S Realizaci n de la suspensi n bacteriana Testigo negativo de fluorescencia Substrato enzim tico Protrombina Detecci n de la 0 000625 UI origen humano 0000825 un AUReasa 4 AUR enzima especifica de 0 0096 Staphylococcus aureus 4 nitrofenil fosfato Fosfatasa 2 naftil RD GALacto ee e goaz eo galactopiranosida piranosidasa Se ha verificado la ausencia del antigeno HBs anticuerpos anti VIH1 VIH2 y anti VHC Sin embargo ya que ningun ensayo puede aportar una garantia absoluta este producto debe manipularse seg n las precauciones de utilizaci n relativas a productos potencialmente
17. fondo blanco Si la galer a RAPIDEC staph se utiliza directamente a partir del caldo de hemocultivo leer solamente la reacci n AUR Interpretaci n Consultar la Tabla de Identificaci n Continuaci n del an lisis Despu s de la lectura la suspensi n bacteriana que permanece en la c pula S puede utilizarse para una identificaci n completa galer a API un antibiograma galer a ATBTM o un subcultivo Espa ol 2 RAPIDEC staph 079671 es 2007 07 CONTROL DE CALIDAD Los medios galerias y reactivos son objeto de controles de calidad sistem ticos durante las diferentes etapas de su fabricaci n El usuario puede realizar adem s un control bacteriol gico de los ensayos de la galeria mediante la cepa 1 Staphylococcus aureus ATCC 25923 con preferencia o de la siguiente cepa 2 Staphylococcus saprophyticus ATCC 43867 ATCC American Type Culture Collection 10801 University Boulevard Manassas VA 20110 2209 USA Reacci n Reacci n Reacci n a fluorescente espont nea revelar C pula 1 C pula 2 C pula 3 AUR UV B GAL FVB CS a ii 2 AAA El usuario es responsable de cercionarse de que el control de calidad haya sido realizado conforme a la legislaci n local vigente LIMITACIONES DEL ENSAYO e RAPIDEC staph es un sistema de identificaci n para los principales estafilococos aislados en muestras humanas Debe utilizarse nicamente para los estafilococos verificar la morfolog a
18. gew nschte Anzahl Tests ab Den Rest des Streifens in der Verpackung im K hlschrank aufbewah ren und innerhalb von 2 Tagen verbrauchen Vorbereitung des Inokulums e ffnen Sie eine Ampulle API Suspension Medium 2 ml wie im Abschnitt Vorsichtsma nahmen der Arbeitsanleitung dieses Produktes beschrieben oder ein anderes R hrchen mit 2 ml Aqua dest ohne Zus tze Pipettieren Sie je 250 ul in die Vertiefungen C und S Die Vertiefungen m ssen bis 1 mm unter den oberen Rand gef llt werden Homogenisieren Sie den Inhalt von Vertiefung C vorsichtig mit einem Holzst bchen Sofort mit dem n chsten Schritt fortfahren Ausgehend von Kolonien Nehmen Sie mit einem neuen Holzst bchen mehrere morphologisch gleiche Kolonien ab und reiben Sie sie in Vertiefung S ein bis eine Tr bung entsprechend der der Vertiefung C McFarland 4 vorliegt entspricht ca 2 bis 5 Kolonien Es empfiehlt sich junge Kulturen 18 24 Stunden alt zu verwenden Ausgehend von Blutkulturen nur f r den Nachweis von S aureus Geben Sie 2 3 ml Blutkulturmedium nach Sedimentation ohne rote Blutk rperchen in ein konisches R hrchen Geben Sie 2 3 ml Aqua dest hinzu Zentrifugieren Sie 5 10 Minuten 3000 rpm Das Zentrifugationssediment wird zur Herstellung der Keimsuspension in Vertiefung S verwendet deren Tr bung der in Vertiefung C McFarland 4 entspre chen muss bioM rieux SA 079671 de 2007 07 ANMERKUNGEN Ver
19. infecciosos bioM rieux SA 079671 es 2007 07 IVD e Las cantidades indicadas pueden ajustarse en funci n de los titulos de las materiales primas e Ciertas c pulas contienen componentes de origen animal principalmente peptonas REACTIVOS Y MATERIAL NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS Reactivos APIO Suspensi n Medium 2 ml ref 70 700 Reactivo FVB ref 70 500 Per xido de hidr geno al 3 Material Varillas de madera o vidrio Pipetas o PSlpettes o pipeta de precisi n Gradilla para ampollas Protege ampollas Equipo general de laboratorio de bacteriologia incluyendo l mpara UV a 365 nm PRECAUCIONES DE UTILIZACI N e Unicamente para diagn stico in vitro e Exclusivamente para uso profesional e Este envase contiene componentes de origen humano Dado que ninguna de los m todos de an lisis actualmente conocidos puede garantizar la ausencia de ning n agente pat geno transmisible se recomienda manipularlos con las precauciones de utilizaci n relativas a los productos potencialmente infecciosos consultar el manual Laboratory biosafety manual 1993 2nd edition WHO Geneva Este envase contiene compuestos de origen animal La falta de control sobre el origen y o el estado sanitario de los animales no nos permite garantizar de forma absoluta que estos productos no contengan algun agente pat geno transmisible por lo que se recomienda manipularlos mediante las precauciones de
20. la galleria dal suo involucro e Annotare i riferimenti dei prelievi sulla galleria vicino alle lettere A Bo C e Se la galleria non viene utilizzata completamente tagliare con le forbici il numero di test necessari Rimettere il resto della galleria in frigorifero nella sua confezione ed utilizzarlo entro i 2 giorni successivi Preparazione dell inoculo e Aprire una fiala di API Suspension Medium 2 ml come indicato al paragrafo Avvertenze e Precauzioni della scheda tecnica del prodotto o utilizzare una provetta con 2ml d acqua distillata senza additivi distribuire 250 ul in ciascuna delle cupole C ed S II livello dell acqua deve essere 1 mm al di sotto del bordo superiore della cupola Omogeneizzare delicatamente il contenuto della cupola C con un bastoncino Passare immediatamente alla tappa successiva Utilizzazione partendo da colonie Con la punta di un altro bastoncino prelevare piu colonie da 2 a 5 della stessa morfologia ed omogeneizzarle nella cupola S fino ad ottenere una opacit uguale a quella della cupola C punto 4 di McFarland Utilizzare preferibilmente delle colture giovani 18 24 ore Utilizzazione partendo da brodi di emocolture ricerca del solo S aureus Trasferire in una provetta conica 2 3 ml di brodo per emocoltura sedimentato senza prelevare le emazie Aggiungere 2 3 ml di acqua distillata Centrifugare per 5 10 minuti a 3000 giri minuto II sedimento di centrifugazione
21. terreni infatti solo un colore rosa acceso indice di una reazione positiva Se si utilizzano direttamente brodi di emocoltura per determinare l eventuale presenza o assenza di S aureus occorre leggere e interpretare solamente la reazione aureasi La presenza di componenti del sangue pu alterare le reazioni PAL e R GAL privandole di qualsiasi significato l identificazione delle altre specie di Staphylococcus deve essere eseguita dopo messa a coltura ed identificazione completa Alcuni ceppi appartenenti alla specie veterinaria S intermedius possono dare una reazione debolmente positiva per l aureasi data la presenza di una attivit coagulasi e Devono essere utilizzate solo delle colture pure contenenti un solo tipo di microrganismi RISULTATI ATTESI Per i risultati attesi per le differenti reazioni biochimiche far riferimento alla Tabella di Lettura presente alla fine di questa scheda tecnica bioM rieux SA S haemolyticus S hominis S warneri S cohnii S capitis e L identificazione diretta di S aureus a partire da brodi di emocoltura stata valutata in diversi studi vedere il paragrafo bibliografia articoli 1 10 14 SMALTIMENTO DEI RIFIUTI Smaltire i reattivi utilizzati o non utilizzati ed i materiali monouso contaminati seguendo le procedure relative ai prodotti infettivi o potenzialmente infettivi E responsabilit di ogni laboratorio gestire i rifiuti e gli effluenti prodotti a s
22. utilizaci n relativas a los productos potencialmente infecciosos no ingerir ni inhalar Todas las muestras cultivos bacterianos y productos inoculados deben ser considerados como potencialmente infecciosos y deben ser manipulados de modo apropiado Durante toda la manipulaci n deben respetarse las normas de as psia y tomar las precauciones habituales de manipulaci n para el grupo de bacterias estudiadas consultar CLSI M29 A Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline Revisi n en vigor Para informaci n complementaria sobre las precauciones de manipulaci n consultar al Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC NIH Ultima edici n o la reglamentaci n vigente en el pa s de utilizaci n No emplear los reactivos despu s de su fecha de caducidad Antes de su utilizaci n verificar la integridad del envase y de sus componentes No utilizar galer as que hayan sufrido una alteraci n f sica c pula deformada bolsa de deshidratante abierta Espanol 1 RAPIDEC staph e Las prestaciones indicadas han sido obtenidas mediante la metodologia expresada en la presente ficha t cnica Toda desviaci n de dicha metodologia puede alterar los resultados e La interpretaci n de los resultados del ensayo debe ser realizada teniendo en cuenta un contexto cl nico o de otro tipo el origen de las muestras los aspectos macro y microsc picos de
23. uwag histori choroby pacjenta miejsce pobrania materia u makro i mikroskopow morfologi oraz je li b dzie konieczne wyniki innych przeprowadzonych test w PRZECHOWYWANIE Paski powinny by przechowywane w temperaturze 2 8 C do ko ca daty wa no ci podanej na opakowaniu MATERIA DO BADA POBIERANIE I OPRACOWANIE Paski RAPIDEC staph nie s przeznaczone do bezpo rednich bada materia u klinicznego lub innych pr bek Identyfikowany mikroorganizm musi by najpierw wyizolowany na pod o ach hodowlanych zgodnie ze standardowymi technikami mikrobiologicznymi SPOS B WYKONANIA Przygotowanie paska e Wyj pasek z opakowania e Zapisa numer szczepu lub pr bki na pasku w pobli u liter A B lub C e Przykry pasek pokrywk Je li pasek nie jest wykorzystywany w ca o ci odci wymagan ilo test w no yczkami Pozosta cz paska umie ci w opakowaniu powt rnie w lod wce i zu y w ci gu 2 dni Przygotowanie inokulum e Otworzy ampu k API Suspension Medium 2 ml w spos b opisany w paragrafie rodki ostro no ci w instrukcji dla tego produktu lub u y jak kolwiek prob wk zawieraj c 2 ml wody destylowanej bez dodatk w nanie po 250 ul do ka dej ze studzienek C i S Poziom wody musi si ga 1 mm poni ej g rnego brzegu studzienki Delikatnie zhomogenizowa zawarto studzienki C u ywaj c pa eczki Natychmiast przej do nast pnego etapu
24. vanligaste stafylokocker som isoleras fran humana av kolonier 197 stammar glukosj sning och k nslighet f r Iysostafin e F ljande isoleringsmedium kan anv ndas blodagar ae EEEE eller Baird Parker Medium som inneh ller laktos S epidermidis 8 63 22 0 BCP MacConkey CLED o s v b r anvandas med f rsiktighet eftersom R GAL testet f r S epidermis kan cd nabo dl Ai 7 6 1 o negativt Beakta under avlasningen endast m rkrosa Andra stafylo eller r da fargningar ska anses som positiva reaktioner Rocker Av human 23 N A 22 1 nar de har medierna anv nds ursprung e Nar blodbaserad buljong f r odling anvands direkt ska endast aureas reaktionen avl sas och tolkas f r att S haemolyticus S hominis S warneri S cohnii S capitis best mma n rvaro eller fr nvaro av S aureus N rvaron av blodprodukter kan komma att p verka PAL och R GAL reaktionerna och d rf r b r de resultaten inte beaktas Andra stafylokockarter b r identifieras efter odling och ett fullst ndigt identifieringsf rfarande prover Det ska endast anv ndas f r stafylokocker Antal Resultat kontrollera morfologi katalasreaktion anaerob profiler Staph sp Inkorrekt e Direkt identifiering av S aureus med hj lp av blododlingar har utv rderats i flera studier se Referenslitteraturen 1 10 och 14 AVFALLSHANTERING e Vissa stammar tillh rande veterin r arten S intermedius kan ge en svagt positiv aureasreakt
25. 03 300 RAPIDEC staph Identification des principaux staphylocoques INTRODUCTION ET OBJET DU TEST RAPIDEC staph est une microm thode standardis e pour l identification en 2 heures des principaux staphylocoques isoles de prelevements humains Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus sapro phyticus a partir de colonies RAPIDEC staph est galement adapt a l identification de S aureus directement partir de bouillons d h moculture PRINCIPE La galerie RAPIDEC staph comporte 4 tests biochimiques pour l identification de 3 staphylocoques d importance clinique S aureus S epidermidis et les souches de S saprophyticus R galactosidase positive Pour S intermedius esp ce v t rinaire S xylosus et Staphylococcus spp une identification pr somptive est obtenue Les tests biochimiques sont lus et interpretes selon la sequence des reactions Le test aur ase AUR est une r action fluorescente spontan e sp cifique pour S aureus r v l e a l aide d une lampe UV a 365 nm Le test phosphatase alcaline PAL est une reaction spontan e qui se traduit par un virage color Le test B galactosidase B GAL n cessite l addition d un r actif FVB Ces deux tests sont largement utilis s pour l identification des esp ces de staphylocoques La recherche traditionnelle de la catalase CAT peut galement tre r alis e afin de confirmer l identification de staphylocoques Les r sultats so
26. A SE a SL D C S 250 ul API Suspension Medium staph cO o S 2 0 E s o 1 2 3 amp C S 2 00 2 15 36 C 2 C RAPIDEC staph S Tableau Table Tabelle Tabla Tabella Quadro Y staph Tabell Tabel Tabela C o S 00 UV FVB 0 1 2 3 B Q SPECIES Application h moculture voir MODE OPERATOIRE d taill Blood culture application see INSTRUCTIONS FOR USE for details Nachweis in der Blutkultur siehe ausf hrliche PACKUNGSBEILAGE Aplicaci n en hemocultivos ver TECNICA detallada Applicazione all emocoltura vedere il PROCEDIMENTO dettagliato Aplica o hemocultura consultar o PROCEDIMENTO detalhado Till mpning vid blododling se BRUKSANVISNING f r detaljer Bloddyrknings applikation se BRUGSANVISNING for detaljer Aplikacja dla posiew w krwi sprawd w INSTRUKCJI dla uzyskania dalszych informacji bioM rieux SA RAPIDEC staph 079671 xl 2007 07 BIBLIOGRAPHIE LITERATURE REFERENCES LITERATUR BIBLIOGRAFIA REFERENSLITTERATUR LITTERATURHENVISNINGER PISMIENNICTWO CHAPIN K MUSGNUG M Evaluation of Three Rapid Methods for the direct identification of Staphylococcus from Positive Blood Cultures 2003 J Clin Microbiol 41 4324 4327 DOUCET M MONGET D GUICHERDM RAPIDEC staph A New Miniaturized System for the 2 Hour Detection of the Main Staphylococci 1987 4 6 Novembre FLORENCE Fifth International Symposium on Rapid Methods and A
27. Fran a A bioM rieux o logotipo azul RAPIDEC API e ATB s o marcas utilizadas depositadas e ou registadas propriedade exclusiva da bioM rieux SA ou de uma das suas filiais 03 300 RAPIDEC staph Identifiering av de huvudsakliga arterna av stafylokocker SAMMANFATTNING OCH FORKLARING RAPIDEC staph ar en standardiserad mikrometod som pa 2 timmar identifierar de stafylokocker som huvudsakligen isoleras fran prover av humant ursprung Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus med anvandning av kolonier RAPIDEC staph kan ocksa anvandas for identifiering av S aureus direkt med blodbuljonger METOD RAPIDEC staph strips innefattar 4 biokemiska tester for identifiering av 3 kliniskt betydelsefulla stafylokocker S aureus S epidermidis och B galaktosidaspositiva S saprophyticus S intermedius animaliskt ursprung S xylosus och Staphylococcus spp ar sannolikt identifierade De biokemiska testerna avl ses och registreras i enlighet med reaktionernas ordningsf ljd Aureas testet AUR r en spontan fluorescensreaktion som r specifik f r S aureus vilken detekteras med hj lp av en UV lampa 365 nm Alkaliskt fosfatastestet PAL r en spontan reaktion som uttrycks genom en f rgf r ndring B galaktosidastestet B GAL kr ver tillsats av ett reagens FVB B da testerna har anv nts i stor utstr ckning f r att identifiera Staphylococcus arter Ett konventionellt katal
28. HC No entanto n o podendo nenhum teste dar uma garantia absoluta deve este produto ser manipulado com as precauc es de utilizac o relativas aos produtos potencialmente infecciosos bioM rieux SA 079671 pt 2007 07 IVD e As quantidades indicadas podem ser ajustadas em func o dos t tulos das mat rias primas e Algumas c pulas cont m componentes de origem animal nomeadamente peptonas REAGENTES E MATERIAIS NECESS RIOS MAS N O FORNECIDOS Reagentes API Suspension Medium 2 ml Ref 70 700 Reagente FVB Ref 70 500 Per xido de hidrogenio a 3 Materiais Bastonetes de madeira ou vidro Pipetas ou PSIpetas ou pipeta de precis o Suporte para ampolas Suporte de protecc o de ampolas Equipamento geral de laborat rio de bacteriologia com lampada UV com 365 nm PRECAU ES DE UTILIZA O e Somente para uso em diagn stico in vitro e Unicamente para uso profissional e Este dispositivo cont m componentes de origem humana Nenhum dos m todos de an lise actualmente conhecidos pode garantir de forma absoluta que estes produtos n o contenham nenhum agente patog nico transmiss vel aconselhado manipul los com as precau es de utiliza o relativas aos produtos potencialmente infecciosos consultar o Manual Laboratory biosafety manual 1993 2nd edition WHO Geneva Este dispositivo cont m componentes de origem animal O controlo da origem e ou do estado sanit ri
29. S t et l g p strip en e Inkub r RAPIDEC staph strip i 2 2 Y 36 C 2 C time ved AFLZESNING OG FORTOLKNING Afl sning af strip Se Afl sningstabellen e Fluorescensreaktion Anbring strip en under en ultraviolet lampe 365 nm og afl s AUR testen Kun S aureus er AUR ikke de vrige koagulase veterin re species S intermedius og S hyicus For at fortolke AUR testen sammenlignes fluorescensen brand 1 og O negativ kontrol for fluorescens AUR testen er positiv n r den er mere fluorescerende end kontrollen e Hvis AUR testen er L s PAL testen Vis R galaktosidase testen R GAL Tils t 1 dr be FVB reagens til brand 3 Aflaes reaktionerne efter 2 3 minutter e Bekreeftende test CATalasetest CAT Tils t 1 dr be brintoverilte 3 til brand 2 efter at have afleest PAL reaktionen Aflaes reaktionen efter 1 2 minutter Brond 2 CAT negative ingen bobler positive bobler Stafylococcer er katalase BEM RKNINGER Inkubationstiden kan overskride 2 2 time men b r ikke overstige 4 timer Efter denne tid er det vanskeligt at fortolke reaktionerne og resultaterne kan v re falske Afl sningen g res lettere ved at anbringe strip en mod en hvid baggrund Hvis RAPIDEC staph anvendes direkte med blodkulturbouillonen skal kun AUR reaktionen afl ses Fortolkning Se Afl sningstabellen Forts ttelse af analysen Efter afl sning kan den bakterie
30. a S 0 1 2 eller 3 kommer att d da bakterierna och f rhindra de enzymatiska reaktionerna Det g r l ttare att j mf ra turbiditeter om stripset placeras p en svart bakgrund Inokulering av stripset e verf r 50 ul av bakteriesuspensionen S till motsvarande kupoler 0 1 2 och 3 Hall tillbaka verbliven suspension i kupol S T m kupol C p v tska f r att f rhindra kontaminering av vriga kupoler Placera ett lock p stripset Inkubera RAPIDEC staph stripset i 2 2 timmar vid 36 C 2 C AVL SNING OCH TOLKNING Avl sning av stripset Se Avl sningstabellen e Fluorescensreaktion Placera stripset under en ultraviolett lampa 365 nm och avlas AUR testet Endast S aureus ar koagulas veterin rmedicinskt S intermedius och S hyicus Tolka AUR testet genom att j mf ra fluorescensen i kupol 1 och positivt n r det uppvisar starkare fluorescens n kontrollen AUR postiv inte de vriga intressanta arterna e Om AUR testet r negativt Avl s PAL testet Unders k R GALaktosidastestet R GAL Tills tt 1 droppe FVB reagens till kupol 3 Avl s reaktionen efter 2 3 minuter e Konfirmerande test Katalastest CAT Tills tt 1 droppe v teperoxid 3 till kupol 2 efter avl sning av PAL reaktionen Avl s reaktionen efter 1 2 minuter Kupol 2 CAT negativt inga bubblor positivt bubblor Stafylokocker r katalas OBS Inkubationstiden kan verskrida 2 2 4
31. a stammens renhet och inokulera ett API identifieringsstrips e Med buljong f r blododling endast detektering av S aureus RAPIDEC staph med direkt anv ndning av blodbaserad odlingsbuljong avlas endast AUR reaktionen kupol 1 AUR UV negativ ingen fluorescens fr nvaro av S aureus AUR UV positiv fluorescens n rvaro av S aureus METOD s REFERENSLITTERATUR s Il SYMBOLER s III CLSI ar ett anvant patents kt och eller registrerat varum rke som tillh r Laboratory and Standards Institute Inc ATCC ar ett anv nt patents kt och eller registrerat varum rke som tillh r American Type Culture Collection Mal bioM rieux SA bioM rieux Inc au capital de 12 029 370 Box 15969 673 620 399 RCS LYON Durham NC 27704 0969 USA C ab 69280 Marcy l Etoile France Tel 1 919 620 20 00 Tel 33 0 4 78 87 20 00 Fax 1 919 620 22 11 BIO MEJRIEU X Fax33 04 78 87 20 90 http www biomerieux com Tryckt i Frankrike bioM rieux den bl logotypen RAPIDEC API och ATB r patents kta och eller registrerade varum rken som tillh r och anv nds av bioM rieux SA eller n got av dess dotterbolag 03 300 RAPIDEC staph Identifikation af de almindeligste stafylokokker RESUME OG FORKLARING RAPIDEC staph er en standardiseret mikrometode til 2 timers identifikation af de mest almindelige stafylococcer isoleret fra humane prover Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticu
32. acConkey CLED bar anvendes med forsigtighed S epidermidis idet R GAL testen for S epidermidis selv om den er S saprophyticus negativ kan give en let lyser d eller rod farve Tag h jde for dette ved aflaesningen kun en m rk lyser d eller rad farve bgr betragtes som en positiv reaktion nar disse medier anvendes Nar der anvendes blodkulturbouillon direkte skal kun aurease reaktionen afleses og fortolkes for at bestemme om der er S aureus til stede eller ikke Tilstedeveerelse af blodprodukter kan pavirke PAL og R GAL reaktionerne og deres resultater bar derfor ikke tages i betragtning Kun stafylococ species b r identificeres efter dyrkning og komplet identifikation e Visse stammer af den veterin re art S intermedius kan give en svagt positiv aurease reaktion som f lge af tilstevasrelse af koagulase aktivitet e Der bar kun anvendes rene kulturer af en enkelt organisme 6 1 Andre stafylococcer af human oprindelse o SCH 2 S haemolyticus S hominis S warneri S cohnii S capitis 3 IA o o o e Direkte identification af S aureus ved brug af blod kultur medie er evalueret i forskellige studier se litteraturhenvisningerne 1 10 og 14 BORTSKAFFELSE AF AFFALD Bortskaf alle brugte eller ubrugte komponenter samt eventuelle andre kontaminerede materialer efter procedurer for infektigse eller potentielt infektigse FORVENTEDE RESULTATER produkter Det er ethvert laborato
33. amp 365 nm and read the AUR test Only S aureus is AUR and not the other coagulase veterinary species S intermedius and S hyicus To interpret the AUR test compare the fluorescence in cupules 1 and O negative control for fluorescence The AUR test is positive when it is more fluorescent than the control e If the AUR test is Read the PAL test Reveal the R GALactosidase test 8 GAL Add 1 drop of FVB reagent to cupule 3 Read the reaction after 2 3 minutes e Confirmatory test CATalase test CAT Add 1 drop of hydrogen peroxide 3 to cupule 2 after reading the PAL reaction Read the reaction after 1 2 minutes Cupule 2 CAT negative no bubbles positive bubbles Staphylococci are catalase NOTES The incubation time can exceed 2 2 hours but should not exceed 4 hours After this length of time it is difficult to interpret the reactions and the results could be false Reading is made easier by placing the strip on a white background If RAPIDEC staph is used directly with blood culture broth only read the AUR reaction Interpretation Refer to the Reading Table Continuation of the analysis After reading the bacterial suspension which remains in cupule S can be used for complete identification API strip an antimicrobial susceptibility test ATBTM strip or a subculture English 2 RAPIDEC staph 079671 en 2007 07 QUALITY CONTROL The med
34. aph Streifen enth lt 4 biochemische Tests zur Identifizierung von 3 klinisch relevanten Staphylokokken S aureus S amp S epidermidis und B Galactosidase positive S saprophyticus F r S intermedius tierischen Ursprungs S xylosus und Staphylococcus spp erh lt man eine vorl ufige Identifizie rung Die biochemischen Tests werden in der Reihenfolge der Reaktionen abgelesen und interpretiert Die Aurease AUR ist eine f r S aureus spezifische spontane Fluoreszenzreaktion die mit einer UV Lampe bei 365 nm abgelesen wird Die alkalische Phosphatase PAL ist eine Spontanreaktion die durch einen Farbumschlag angezeigt wird Die B Galactosidase f GAL erfordert die Zugabe von FVB Reagenz Die beiden Reaktionen werden h ufig zur Identifizierung von Staphylococcus Spezies verwendet Der klassische Katalase Nachweis CAT kann ebenfalls durchgef hrt werden um die Identifizierung von Staphylokokken zu best tigen Die Ergebnisse liegen nach 2 st ndiger Inkubation bei 37 C vor PACKUNGSGR SSE f r 30 Tests 10 Streifen je 3 Tests 10 Deckel 1 Arbeitsanleitung ZUSAMMENSETZUNG DES STREIFENS Die Zusammensetzung des RAPIDEC staph Streifens ist der folgenden Liste zu entnehmen Vert TESTS SUBSTRATE er REAKTIONEN mg Vert Tr bungsstandard McFarland 4 Vorbereitung der Keimsuspension Negativkontrolle auf Fluoreszenz Nachweis des f r Staphylo coccus aureus spezifischen Enzyms AURease Alkali
35. astest CAT kan ocks utf ras f r att bekr fta identifiering av stafylokocker Resultaten erh lls efter 2 timmars inkubation vid 37 C KITETS INNEH LL Kit f r 30 tester 10 strips 3 tester vardera 10 lock 1 bipacksedel STRIPSETS SAMMANS TTNING RAPIDEC staph stripsets inneh ll anges nedan i listan ver tester TEST SUBSTRAT e REAKTIONER mg kupol Turbiditetskontroll 4 McFarland Turbiditetskontroll 4 McFarland Beredning av bakteriesuspension Negativ kontroll f r fluorescens Detektering av 0 000625 UI AUReas enzym Protrombin humant ursprung specifikt for Staphylococcus 0 092 NE pyranosidas Denna produkt har blivit testad och visat sig vara negativ for HBs antigen och antikroppar mot HIV1 HIV2 och HCV Denna produkt maste anda behandlas som potentiellt infekti s eftersom ingen kand testmetod kan garantera total franvaro av dessa smittamnen Darf r b r sedvanliga sakerhetsatgarder iakttas vid anv ndning 2 naftyl BD galaktopyranosid bioM rieux SA 079671 sv 2007 07 IVD e De angivna m ngderna kan justeras beroende p titern hos anv nda r material e Vissa kupoler inneh ller produkter ursprung i synnerhet peptoner av animaliskt REAGENSER OCH N DV NDIGT MATERIAL SOM INTE MEDF LJER Reagenser API Suspensionsmedium 2 ml Art nr 70 700 FVB reagens Art nr 70 500 V teperoxid 3 Material Applikator
36. ato di proprieta di Clinical and Laboratory Standards Institute Inc ATCC e un marchio utilizzato depositato e o registrato di proprieta di American Type Culture Collection Mal bioM rieux SA bioM rieux Inc au capital de 12 029 370 Box 15969 673 620 399 RCS LYON Durham NC 27704 0969 USA ab 69280 Marcy l Etoile France Tel 1 919 620 20 00 T l 33 0 4 78 87 20 00 Fax 1 919 620 22 11 BIOM RIEUX Fax 33 0 4 78 87 20 90 http www biomerieux com Stampato in Francia bioM rieux il logo blu RAPIDEC API e ATB sono marchi utilizzati depositati e o registrati di proprieta di bioM rieux SA o di una delle sue filiali 03 300 RAPIDEC staph Identificac o dos principais estafilococos INTRODU O E OBJECTIVO DO TESTE O RAPIDEC staph um micro m todo padronizado que identifica em 2 horas os principais estafilococos isolados de amostras humanas Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus sapro phyticus a partir de col nias O RAPIDEC staph est tamb m adaptado a identifica o de S aureus directamente a partir de caldos de hemocultura PRINC PIO A galeria RAPIDEC staph apresenta 4 testes bioqu micos para a identifica o de 3 estafilococos de import ncia cl nica S aureus S epidermidis e as estirpes cepas de S saprophyticus com R galactosidase positiva Para S intermedius esp cie veterin ria S xylosus e Staphylococcus spp obtida uma identifica o presuntiva
37. bidity equivalent to that in cupule C 4 McFarland is obtained i e about 2 to 5 colonies It is recommended to use young cultures 18 24 hours old Using blood culture broth detection of S aureus only Transfer 2 3 ml of blood culture broth excluding red blood cells which has formed a deposit into a cone shaped tube Add 2 3 ml of distilled water Centrifuge for 5 10 minutes 3000 r p m The centrifugation pellet is used to prepare the bacterial suspension in cupule S in order to obtain a turbidity equivalent to that in cupule C 4 McFarland bioM rieux SA 079671 en 2007 07 NOTES Do not use saline medium for rehydration of cupules C and S it would prevent the appearance of turbidity in cupule C Any spatter of liquid from cupule C into cupules S 0 1 2 or 3 will kill the bacteria and prevent the enzymatic reactions lt is easier to compare turbidities by placing the strip on a black background Inoculation of the strip e Transfer 50 ul of the bacterial suspension S into the corresponding cupules 0 1 2 and 3 e Put the excess suspension back into cupule S e Withdraw the liquid from cupule C to contamination of the other cupules e Place a lid on the strip e Incubate the RAPIDEC staph strip for 2 2 hours at 36 C 2 C avoid READING AND INTERPRETATION Reading the strip Refer to the Reading Table e Fluorescent reaction Place the strip under an Ultra Violet l
38. ci with the RAPIDEC staph System 1988 8 13 May MIAMI American Society of Microbiology MURRAY P R BARON E J PFALLER MA TENOVER F C YOLKEN RH Manual of Clinical Microbiology 7th Edition 1999 Amer Soc Microbiol Washington D C PIEMONT Y ORSONI A BOUVET A et al Evaluation of RAPIDEC Staph API Versus Conventional Staphylococcal Identification Methods 1989 NICE 4th European Congress of Clinical Microbiology ABSTRACT 504 PP23 SPEERS D J OLMA T R GILBERT G L Evaluation of Four Methods for Rapid Identification of Staphylococcus aureus from Blood Cultures 1998 J Clin Microbiol 36 1032 1034 RAPIDEC staph 079671 xl 2007 07 TABLE DES SYMBOLES INDEX OF SYMBOLS SYMBOLE CUADRO DE SIMBOLOS TABELLA DEI SIMBOLI QUADRO DOS SIMBOLOS SYMBOLER Symbole Symbol S mbolo Simbolo SYMBOLFORTEGNELSE TABELA SYMBOLI Signification Meaning Bedeutung Significado Significato Betydelse Betydning Znaczenie R f rence du catalogue Catalogue number GB Catalog number US Bestellnummer N mero de cat logo Numero di catalogo Refer ncia de cat logo Katalognummer Katalognummer Numer katalogowy Dispositif m dical de diagnostic in vitro In Vitro Diagnostic Medical Device In Vitro Diagnostikum Producto sanitario para diagn stico in vitro Dispositivo medico diagnostico in vitro Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Medicintekniska p
39. daza Produkt ten badano z wynikiem negatywnym w kierunku antygenu HBs przeciwcia anty HIV1 HIV2 i HCV Jednak e adna istniej ca metoda nie mo e ca kowicie zagwarantowa ich nieobecno ci dlatego produkt ten nale y traktowa jako potencjalnie zaka ny Z tego powodu podczas pracy powinno si stosowa zwyk e procedury bezpiecze stwa bioM rieux SA 079671 pl 2007 07 IVD e Wskazane st enia mog by regulowane w zale no ci od miana u ytego surowca e Niekt re studzienki zawieraj produkty pochodzenia zwierz cego zw aszcza peptony ODCZYNNIKI I MATERIA Y WYMAGANE NIE NALEZ CE DO ZESTAWU Odczynniki API Suspension Medium 2 ml Ref 70 700 Odczynnik FVB Ref 70 500 Nadtlenek wodoru 3 Materia y Drewniane lub szklane pa eczki Pipety lub PSlpety lub pipety miarowe Statyw do ampu ek Os ona na ampu k Wyposa enie zazwyczaj stosowane w laboratorium mikrobiologicznym cznie z lamp ultrafioletowa 365 nm RODKI OSTRO NO CI e Wy cznie do diagnostyki in vitro e Do wykorzystania wy cznie przez profesjonalist w e Produkty zawieraj materia y pochodzenia ludzkiego adna znana metoda badawcza nie gwarantuje ca kowicie nieobecno ci czynnik w patogennych Dlatego produkty te nale y traktowa jako potencjalnie zakazne i obchodzi si z nimi stosuj c rodki bezpiecze stwa zgodnie z Laboratory biosafety manual 1993 2nd
40. den Vergewissern Sie sich vor Gebrauch dass die Ver packung der verschiedenen Bestandteile nicht besch digt ist Streifen mit u eren Anzeichen einer Besch digung deformierte Vertiefungen ge ffnete Trockenmittelbeu tel etc nicht verwenden Die angegebene Performance wurde gem dem Verfahren der vorliegenden Arbeitsanleitung ermittelt Deutsch 1 RAPIDEC staph Jede Abweichung von diesem Verfahren kann die Er gebnisse beeinflussen e Bei der Interpretation der Ergebnisse m ssen der klini sche Hintergrund oder andere Zusammenh nge die Probenherkunft Kolonie und mikroskopische Morpho logie des Stammes sowie gegebenenfalls die Ergeb nisse anderer Tests insbesondere das Antibiogramm ber cksichtigt werden LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die Streifen m ssen bei 2 8 C gelagert werden und sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsda tum haltbar PROBEN ENTNAHME UND VORBEREITUNG RAPIDEC staph darf nicht zur direkten Testung von klini schen Proben verwendet werden Die zu identifizierenden Mikroorganismen m ssen zuerst gem den blichen mikrobiologischen Verfahren auf einem geeigneten Kulturmedium isoliert werden TESTDURCHF HRUNG Vorbereitung des Streifens e Nehmen Sie den Streifen aus der Verpackung e Notieren Sie die Probennummer auf dem Streifen neben den Buchstaben A B oder C e Legen Sie den Deckel auf den Streifen Wird der Streifen nur teilweise verwendet schneiden Sie die
41. directly with blood culture broth only read the AUR reaction cupule 1 AUR UV negative no fluorescence gt absence of S aureus AUR UV positive fluorescence gt presence of S aureus PROCEDURE p LITERATURE REFERENCES p Il INDEX OF SYMBOLS p Ill CLSI is a used pending and or registered trademark belonging to Clinical Laboratory and Standards Institute Inc ATCC is a used pending and or registered trademark belonging to American Type Culture Collection Mal bioM rieux SA bioM rieux Inc au capital de 12 029 370 Box 15969 673 620 399 RCS LYON Durham NC 27704 0969 USA ab 69280 Marcy l Etoile France Tel 1 919 620 20 00 Tel 33 0 4 78 87 20 00 Fax 1 919 620 22 11 BTOMEIRTE U X Fax 33 0 4 78 87 20 90 http www biomerieux com Printed in France bioM rieux the blue logo RAPIDEC API and ATB are used pending and or registered trademarks belonging to bioM rieux SA or one of its subsidiaries 03 300 RAPIDEC staph Identifizierung der h ufigsten Staphylokokken EINF HRUNG UND TESTERKL RUNG RAPIDEC staph ist eine standardisierte Mikromethode zur Identifizierung der h ufigsten Staphylokokken Staphylo coccus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylo coccus saprophyticus innerhalb von 2 Stunden aus hu manem Untersuchungsmaterial nach Anzucht auf Kulturmedien RAPIDEC staph eignet sich auch zur Identifizierung von S aureus direkt aus Blutkulturen PRINZIP Der RAPIDEC st
42. dowane mieszanina drobnoustroj w lub wyst pieniem gatunk w innych ni Staphylococcus Nale y sprawdzi czysto hodowli i posia odpowiedni pasek identyfikacyjny API e U ywaj c hodowli bulionowej krwi wykrywanie tylko S aureus RAPIDEC staph u yty bezpo rednio do hodowli bulionowej krwi odczyta tylko reakcj AUR studzienka 1 AUR UV ujemna brak fluorescencji nieobecno S aureus AUR UV pozytywna fluorescencja obecno aureus METODYKA str PI MIENNICTWO str Il TABELA SYMBOLI str Ill CLSI jest znakiem towarowym u ywanym w trakcie rejestracji lub zastrze onym nale cym do Clinical Laboratory and Standards Institute Inc ATCC jest znakiem towarowym u ywanym w trakcie rejestracji lub zastrze onym nale cym do American Type Culture Collection wl bioM rieux SA bioM rieux Inc au capital de 12 029 370 Box 15969 673 620 399 RCS LYON Durham NC 27704 0969 USA ab 69280 Marcy l Etoile France Tel 1 919 620 20 00 Tel 33 0 4 78 87 20 00 Fax 1 919 620 22 11 BIOM RIEUX Fax 33 0 4 78 87 20 90 http www biomerieux com Wydrukowano we Frangji bioM rieux i jego niebieskie logo RAPIDEC API i ATB s znakami towarowymi u ywanymi w trakcie rejestracji i lub zastrze onymi nale cym do bioM rieux SA lub jednego z przedstawicielstw RAPIDEC staph 079671 xl 2007 07 METHODOLOGIE PROCEDURE METHODIK TECNICA PROCEDIMENTO METOD METODE METODYK
43. e lisostafina Podem ser utilizados os meios de isolamento seguintes gelose de sangue e Baird Parker Os meios que cont m lactose BCP MacConkey CLED devem ser utilizados com precau o efectivamente o teste R GAL de S epidermidis mesmo negativo pode apresentar uma ligeira colora o rosa Ter em conta durante a leitura apenas uma colora o rosa n tida corresponde a uma reac o positiva ap s utiliza o destes meios Durante uma utiliza o directa dos caldos de hemocultura apenas a reac o aurease deve ser ligada e interpretada para responder presen a ou aus ncia de S aureus A presen a de compostos sangu neos pode alterar as reac es PAL e R GAL e retirar lhes todo o significado a identifica o das outras esp cies de Staphylococcus deve ser efectuada ap s cultura e identifica o completa Algumas estirpes cepas pertencentes esp cie veterin ria S intermedius podem dar uma reac o aurease fracamente positiva devido presen a da actividade da coagulase e Devem apenas ser utilizadas culturas puras contendo um nico tipo de microrganismo RESULTADOS ESPERADOS Consultar o Quadro de Identifica o no final deste folheto informativo para saber os resultados esperados para as diferentes reac es bioqu micas bioM rieux SA COMPORTAMENTO FUNCIONAL e Resultados obtidos com 197 estirpes cepas durante uma avalia o europeia a partir de col nias Esp cie Correcto Sta
44. e deve ser efectuada tendo em conta o contexto cl nico ou outro a origem da amostra os aspectos macro e microsc picos da estirpe cepa e eventualmente os resultados de outros testes em especial do antibiograma CONDI ES DE ARMAZENAMENTO As galerias conservam se a 2 8 C at data de validade indicada na embalagem AMOSTRAS COLHEITA COLETA E PREPARA O O RAPIDEC staph n o deve ser utilizado directamente a partir de amostras de origem cl nica ou outra Os microrganismos a identificar devem primeiro ser isolados num meio de cultura apropriado adaptado segundo as t cnicas habituais de bacteriologia PROCEDIMENTO Prepara o da galeria e Retirar a galeria da embalagem e Anotar as refer ncias das amostras na galeria ao lado das letras A B ou C e Colocar a tampa Se n o quiser utilizar completamente a galeria cortar com a tesoura o n mero de testes pretendido Colocar o resto da galeria no frigor fico dentro da embalagem e utiliz la nos 2 dias seguintes Preparac o do in culo e Abrir uma ampola de API Suspension Medium 2 ml como indicado no par grafo Precauc es de utilizac o do folheto informativo do produto ou utilizar um tubo contendo 2 ml de gua destilada sem aditivo distribuir 250 ul nas c pulas C e S O n vel da gua deve estar 1 mm por baixo da borda superior da c pula Homogeneizar delicadamente o conte do da c pula C com um bastonete Passar sem esperar a etapa seg
45. ecciones en las c pulas ensayos y S e Poner la tapa sobre la galeria e Incubar la galeria RAPIDEC staph durante 2 H 00 2H 15 a 36 C 2 C LECTURA E INTERPRETACI N Lectura de la galeria Consultar la Tabla de Identificaci n e Reacci n fluorescente Colocar la galer a bajo la l mpara UV a 365 nm y leer el ensayo AUR Solamente el S aureus es AUR y no las otras especies veterinarias coagulasa S intermedius y S hyicus Para interpretar el ensayo AUR comparar las fluorescencias de las c pulas 1 y O testigo negativo de fluorescencia El ensayo AUR es positivo si la fluorescencia es m s intensa que la del testigo e Si el ensayo AUR es Leer el ensayo PAL Revelar el ensayo R GALactosidasa R GAL Agregar 1 gota de reactivo FVB a la c pula 3 Leer la reacci n despu s de 2 3 minutos e Ensayo de verificaci n Ensayo CATalasa CAT Agregar 1 gota de per xido de hidr geno al 3 a la c pula 2 despu s de la lectura de la reacci n PAL Leer la reacci n despu s de 1 2 minutos C pula 2 CAT negativo ausencia de burbujas positivo presencia de burbujas Los estafilococos son catalasa NOTAS La lectura puede ser realizadas hasta las 2H 00 2H 15 sin exceder las 4 horas en ning n caso Despu s de esta espera las reacciones pueden resultar dif ciles de interpretar y producir resultados err neos La lectura es m s f cil si la galer a se coloca sobre un
46. econda della loro natura e della loro pericolosit ed assicurarne o farne assicurare il trattamento e lo smaltimento conformemente alla legislazione vigente Italiano 3 RAPIDEC staph 079671 it 2007 07 TABELLA DI LETTURA e Utilizzazione a partire da colonie mm za gim SE mm fluorescenza fluorescente spontanea da rivelare Cupola0 Cupolat Cupola2 Cupola3 auRuy PAL GALE FLUORESCENTE GIALLO o incolore ROSA ROSSO S intermedius incolore GIALLO S xylosus incolore giallo S epidermidis incolore incolore ROSA ROSSO S saprophyticus incolore giallo Staphylococcus spp specie veterinaria S simulans rarissimo in clinica ha lo stesso profilo In caso di dubbio inoculare una galleria di identificazione API Se le combinazioni di colore ottenute non sono riportate nella tabella puo trattarsi di una coltura mista o di un batterio diverso da uno stafilococco Verificare la purezza del ceppo ed inoculare una galleria API e Utilizzazione a partire da brodo di emocoltura ricerca del solo S aureus RAPIDEC staph utilizzato direttamente a partire da brodo di emocoltura leggere solo la reazione AUR cupola 1 AUR UV negativo assenza di fluorescenza assenza di S aureus AUR UV positivo fluorescenza presenza di S aureus PROCEDIMENTO p BIBLIOGRAFIA p Il TABELLA DEI SIMBOLI p Ill CLSI e un marchio utilizzato depositato e o registr
47. edition WHO Geneva e Produkt zawiera materia y pochodzenia zwierz cego wiadectwo pochodzenia i lub stanu sanitarnego zwierz t nie gwarantuje w pe ni nieobecno ci czynnik w chorobotw rczych Dlatego nale y obchodzi si z nim zgodnie z zasadami post powania z materia em potencjalnie zaka nym nie spo ywa i nie wdycha e Wszystkie pr bki pobrane od pacjent w hodowle bakteryjne i wykorzystane produkty s potencjalnie zaka ne i powinny by traktowane zgodnie z zalecanymi rodkami ostro no ci Nale y stosowa techniki aseptyczne i zwyk e procedury obowi zuj ce przy pracy ze szczepami bakteryjnymi zgodnie z CLSI M29 A Protection of Laboratory Workers trom Occupationally Acquired Infections Approved Guideline Bie ca wersja Dodatkowe rodki ostro no ci zawarte s w Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC NIH Ostatnie wydanie lub regulowane przepisami w a ciwymi dla poszczeg lnych pa stw e Nie u ywa odczynnik w przeterminowanych e Przed u yciem sprawdzi czy opakowania poszczeg lnych sk adnik w s nienaruszone e Nie u ywa pask w uszkodzonych odkszta cone studzienki otwarty rodek odwadniaj cy itd Polski 1 RAPIDEC staph e W celu osi gni cia odpowiednich wynik w nale y stosowa procedur zawart w opakowaniu Ka da modyfikacja procedury mo e wp ywa na wyniki e W interpretacji wynik w testu nale y wzi pod
48. ef hrt werden 2 Staphylococcus saprophyticus ATCC 43867 ATCC American Type Culture Collection 10801 University Boulevard Manassas VA 20110 2209 USA Fluoreszenz Spontanreaktion Reaktion nach reaktion Reagenzzugabe Vertiefung 1 Vertiefung 2 Vertiefung 3 R GAL FVB Es liegt in der Verantwortung des Anwenders die Qualit tskontrolle in bereinstimmung mit den jeweils g ltigen Vor schriften durchzuf hren PERFORMANCE e Ergebnisse einer in Europa durchgef hrten Evaluierungsstudie mit Kolonien 197 St mme Anzahl Spezies der Profile S epidermidis LIMITIERUNGEN e RAPIDEC staph ist ein System zur Identifizierung der h ufigsten Staphylokokken aus humanem Untersu chungsmaterial Es darf nur f r Staphylokokken verwendet werden Morphologie Katalasereaktion anaerobe Glukose fermentation und Lysostaphin Resistenz berpr fen Folgende Anzuchtmedien k nnen verwendet werden Blutagar oder Baird Parker Laktose haltige Medien wie CLED MacConkey BCP etc sind mit Vorsicht zu ver wenden da sie bei S epidermidis trotz negativer R GAL eine leicht rosa F rbung verursachen Bei Verwendung Laktose haltiger Medien sind deshalb nur starke Rosaf rbungen als positiv zu bewerten Bei direkter Verwendung von Blutkulturen sollte f r den Nachweis von S aureus nur die Aurease Reaktion abgelesen und interpretiert werden Blutbestandteile k nnen die PAL und die R GAL Reaktion st ren wes halb
49. er av tr eller glas Pipetter eller PSlpettes precisionspipett Ampullst ll Ampullskydd Allm n utrustning f r mikrobiologiskt laboratorium inklusive ultraviolett lampa 365 nm Art nr 70 250 eller F RSIKTIGHETS TG RDER e Endast f r in vitro diagnostik e Endast f r professionell anv ndning Detta kit inneh ller produkter av humant ursprung Ingen k nd analys kan garantera total fr nvaro av overforbara patogena agens Vi rekommenderar d rf r att dessa produkter behandlas som potentiellt infekti sa och att de handhas enligt allm nna sakerhetsforeskrifter Se Laboratory biosafety manual 1993 2 a upplagan WHO Geneve Detta kit innehaller produkter av animaliskt ursprung Certifierade data angaende ursprunget och eller halsotillstandet hos djuren garanterar inte total fr nvaro av verf rbara patogena agens Det rekommenderas darf r att dessa produkter behandlas som potentiellt infekti sa och handhas enligt sedvanliga f rsiktighets tg rder ska inte f rt ras eller inandas Alla prover odlingar av mikroorganismer och inokulerade produkter skall anses infekti sa och behandlas p ett l mpligt s tt Sterilteknik och vanliga f rsiktighets tg rder f r att handha den speciella gruppen av bakterier skall iakttas under hela proceduren Se CLSI M29 A Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline Aktuell revidering F r ytterligare inf
50. era Pod zawieraj cych laktoz BCP MacConkey CLED powinno u ywa si maj c na uwadze ze test R GAL dla S epidermidis chocia ujemny mo e dawa s abo r owe lub czerwone zabarwienie Nale y pami ta o tym podczas odczytu tylko ciemno r owy lub czerwony kolor przyjmowa za pozytywny wynik reakcji je li u ywano tych pod Je li materia em do bada jest bezpo rednio hodowla bulionowa krwi nale y odczytywa i interpretowa wy cznie reakcj aureazy aby okre li czy S aureus jest obecny czy te nie Obecno sk adnik w krwi mo e zaburza reakcje PAL i R GAL dlatego te nie nale y bra pod uwag ich wynik w Pozosta e gronkowce powinno identyfikowa si po wyizolowaniu przez przeprowadzenie pe nej identyfikacji Niekt re szczepy nale ce do weterynaryjnych gatunk w S intermedius mog dawa s ab dodatni reakcj na aureaz w stosunku prezentowanej aktywno ci koagulazy e Nale y u ywa tylko czysto wyizolowanych bakterii ZAKRES SPODZIEWANYCH WYNIK W W Tabeli Identyfikacyjnej na ko cu instrukcji sprawdzi zakres spodziewanych wynik w dla r nych test w biochemicznych bioM rieux SA OCENA TESTU e Wyniki otrzymano z bada przeprowadzonych w Europie przy u yciu kolonii bakteryjnych 197 szczep w Klasyfikacja Liczba 1 2 Gatunki S aureus pe e popr s fal o ZIEHEN i Inne gronkowce 2 1 pochodzenia ludzk
51. ertenecientes a bioM rieux SA o a cada un ade sus filiales 03 300 RAPIDEC staph Identificazione dei principali stafilococchi INTRODUZIONE E OBIETTIVO DEL TEST RAPIDEC staph un micrometodo standardizzato che permette di identificare in 2 ore partendo dalle colonie batteriche i principali stafilococchi isolati nei campioni umani Staphylococcus aureus Staphylococcus epider midis Staphylococcus saprophyticus RAPIDEC staph pu essere inoltre utilizzato per l identificazione diretta dello S aureus dal brodo dell emocoltura PRINCIPIO La galleria RAPIDEC staph costituita da 4 test biochimici per lidentificazione di 3 stafilococchi di rilevanza clinica S aureus S epidermidis ed i ceppi di S saprophyticus R galattosidasi positivi Per S intermedius origine animale S xylosus e per Staphylococcus spp si ottiene una identificazione presuntiva test biochimici vengono letti ed interpretati secondo la sequenza delle reazioni Il test aureasi AUR una reazione fluorescente spontanea e viene rivelato con una lampada UV a 365 nm Il test fosfatasi alcalina PAL una reazione spontanea che provoca un viraggio colorato Il test R galattosidasi R GAL richiede l aggiunta di un reattivo FVB Questi due test sono largamente utilizzati per Pidentificazione delle specie di Staphylococcus Inoltre per confermare l identificazione di Staphylococcus si pu eseguire la tradizionale ricerca della catalasi CAT
52. es 4 biochemical tests to identify 3 clinically significant staphylococci S aureus S epidermidis and galactosidase positive S saprophyticus S intermedius animal origin S xylosus and Staphylococcus spp are presumptively identified The biochemical tests are read and interpreted according to the sequence of the reactions The aurease AUR test is a spontaneous fluorescent reaction specific for S aureus which is detected with the use of a UV lamp 365 nm The alkaline phosphatase PAL test is a spontaneous reaction expressed by a color change The B galactosidase B GAL test requires the addition of a reagent FVB Both tests have been widely used to identify Staphylococcus species The conventional catalase CAT test may also be performed to confirm the identification of staphylococci Results are obtained after 2 hours of incubation at 37 C CONTENT OF THE KIT Kit for 30 tests 10 strips 3 tests each 10 lids 1 package insert COMPOSITION OF THE STRIP The composition of the RAPIDEC staph strip is given below in the list of tests TESTS SUBSTRATES REACTIONS mg cup Turbidity control 4 McFarland Preparation of the bacterial suspension Negative control for fluorescence Prothrombin Detection of human origin AURease AUR SE Enzymatic specific for substrate Staphylococcus aureus R GAL ALkaline Phosphatase R GALacto pyranosidase 0 000625 UI 2 0 084 1 4 nitrop
53. estationsdata blev fundet ved anvendelse af den procedure der er angivet p denne indleegsseddel Enhver ndring eller modifikation af denne procedure kan p virke resultaterne e Ved fortolkning af testresultaterne skal der tages h jde for patientens sygehistorie pr vens kilde stammens kolonimaessige og mikroskopiske morfologi samt om n dvendigt resultaterne af eventuelle andre udf rte prover OPBEVARINGSFORHOLD Strips skal opbevares ved 2 8 C indtil den udl bsdato der er angivet p emballagen PROVER INDSAMLING OG PR PARERING RAPIDEC staph m ikke bruges direkte sammen med kliniske eller andre prover De mikroorganismer der skal identificeres skal forst isoleres p et egnet dyrkningsmedium i overensstemmelse med normale mikrobiologiske teknikker BRUGSANVISNING Pr parering af strip en e Tag strip en ud af emballagen e Skriv pr vernes referencenumre p strip en ved siden af bogstaverne A Bor C e S t l get p strip en Hvis strip en ikke anvendes helt klippes det n dvendige antal tests af med en saks L g resten af strip en i k leskabet i dens pakning og brug den inden for 2 dage Pr parering af inokulum e bn en ampul med API Suspensionsmedium 2 ml som angivet i afsnittet Advarsler og forholdsregler i indl gssedlen for dette produkt eller brug et r r med 2 ml destilleret vand uden tils tninger fordel 250 ul i hver af brandene C og S Vandstanden skal v re 1 mm under den gver
54. gy of the strain and if necessary the results of any other tests performed STORAGE CONDITIONS The strips should be stored at 2 8 C until the expiration date indicated on the packaging SPECIMENS COLLECTION AND PREPARATION RAPIDEC staph is not for use directly with clinical or other specimens The microorganisms to be identified must first be isolated on a suitable culture medium according to standard microbiological techniques INSTRUCTIONS FOR USE Preparation of the strip e Remove the strip from its packaging e Write the specimen reference numbers on the strip next to the letters A Bor C e Place the lid on the strip If the strip is not completely used cut off the number of tests required using a pair of scissors Replace the remainder of the strip in the refrigerator in its packaging and use it within 2 days Preparation of the inoculum e Open an ampule of API Suspension Medium 2 ml as indicated in the paragraph Warnings and Precautions of the package insert for this product or use any tube containing 2 ml of distilled water without additives dispense 250 ul into each of the cupules C and S The level of the water must be 1 mm below the top edge of the cupule Gently homogenize the contents of cupule C with an applicator stick Proceed immediately to the next step Using colonies With the end of a new stick pick up several colonies of the same morphology and homogenize them in cupule S until a tur
55. he bibliographie articles 1 10 14 ELIMINATION DES DECHETS Eliminer les r actifs utilis s ou non utilis s ainsi que les mat riels usage unique contamin s en suivant les proc dures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux Il incombe chaque laboratoire de g rer les d chets et les effluents qu il produit selon leur nature et leur dangerosit et d en assurer ou faire assurer le traitement et l limination selon les r glementations applicables Fran ais 3 RAPIDEC staph 079671 fr 2007 07 TABLEAU DE LECTURE e Utilisation a partir de colonies EE Ten TETE mm fluorescence fluorescente spontan e a reveler Cupule0 Cupule1 Cupule2 Cupule3 gt gt AURUW PAL RGAL FVB TTT FLUORESCENT JAUNE ou incolore ROSE ROUGE S intermedius incolore JAUNE S xylosus S epidermidis incolore incolore ROSE ROUGE S saprophyticus Staphylococeus spp espece v t rinaire S simulans rarissisme en clinique donnerait le m me profil En cas de doutes inoculer une galerie d identification API Si les combinaisons de couleur obtenues ne sont pas pr vues dans le tableau il peut s agir d un m lange bact rien ou d une bact rie autre qu un staphylocoque V rifier la puret de la souche et inoculer une galerie API e Utilisation partir de bouillon d h moculture recherche de S aureus seulement RAPIDEC staph utilis directement partir
56. henyl phosphate 2CHA 3 2 naphthyl RD 0 092 galactopyranoside This product has been tested and shown to be negative for HBs antigen antibodies to HIV1 HIV2 and HCV However since no existing test method can totally guarantee their absence this product must be treated as potentially infectious Therefore usual safety procedures should be observed when handling bioM rieux SA 079671 en 2007 07 IVD e The quantities indicated may be adjusted depending on the titer of the raw materials used e Certain cupules contain products of animal origin notably peptones REAGENTS AND MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED Reagents API Suspension Medium 2 ml Ref 70 700 FVB reagent Ref 70 500 Hydrogen peroxide 3 Material Wooden or glass applicator sticks Pipettes or PSlpettes or precision pipette Ampule rack Ampule protector General microbiology laboratory equipment including Ultra violet lamp 365 nm WARNINGS AND PRECAUTIONS e For in vitro diagnostic use only e For professional use only e This kit contains products of human origin No known analysis method can totally guarantee the absence of transmissible pathogenic agents It is therefore recommended that these products be treated as potentially infectious and handled observing the usual safety precautions refer to the Laboratory biosafety manual 1993 2nd edition WHO Geneva This kit contains products of animal
57. ia strips and reagents are systematically controlled at various stages of their manufacture For those users who wish to perform their own quality control tests with the strip it is preferable to use the strain 1 Staphylococcus aureus ATCC 25923 or else the following strain 2 Staphylococcus saprophyticus ATCC 43867 ATCC American Type Culture Collection 10801 University Boulevard Manassas VA 20110 2209 USA Fluorescent Spontaneous Reaction requiring reaction reaction a reagent Cupule 1 Cupule 2 Cupule 3 R GAL FVB It is the responsibility of the user to perform Quality Control in accordance with any local applicable regulations LIMITATIONS OF THE METHOD e RAPIDEC staph is designed for the identification of the main staphylococci isolated from human specimens It should only be used for staphylococci check morphology catalase reaction anaerobic glucose fermentation and susceptibility to lysostaphin The following isolation media can be used blood agar or Baird Parker Media containing lactose BCP MacConkey CLED should be used with caution as the R GAL test for S epidermidis although negative can give a slightly pink or red coloration Take this into account when reading only a dark pink or red coloration should be considered a positive reaction when these media are used When blood culture broths are used directly only the aurease reaction should be read and interpreted to determine whether S
58. iego S haemolyticus S hominis S warneri S cohnii S capitis S epidermidis S saprophyticus EN e WW r nych badaniach oceniano bezpo redni identyfikacj S aureus z bulionu do hodowli krwi patrz Pi miennictwo pozycje 1 10 i 14 POST POWANIE ZE ZU YTYMI TESTAMI Zuzytych i niezu ytych odczynnik w jak r wnie zanieczyszczonych sprz t w jadnorazowych nale y pozbywa si zgodnie z procedurami dla materia w zaka nych lub potencjalnie zaka nych Obowi zkiem ka dego laboratorium jest pozbywanie si zu ytych test w i wytworzonych ciek w w zale no ci od typu i stopnia zabezpieczenia laboratorium oraz dezynfekowa je i usuwa zleci dezynfekcj i usuwanie zgodnie z zatwierdzonymi procedurami Polski 3 RAPIDEC staph 079671 pl 2007 07 TABELA ODCZYT W e Uzywajac hodowli bakteryjnej Kontrola Reakcja Reakcja Reakcja fluorescencji fluorescencji spontaniczna wymagaj ca odczynnika Studzienka 0 Studzienka1 Studzienka2 Studziemka3 aunuy PAL R GAL FVB FLUORESCENCJA FLUORESCENCJA E lub Saura Saura E R OWY S intermedius vn an eee bezbarwny bezbarwny CZERWONY gatunki pochodzenia zwierzecego S simulans bardzo rzadki w laboratoriach klinicznych daje taki sam profil W razie w tpliwo ci nale y posia pasek identyfikacyjny APIO Jesli otrzyma sie kombinacje kolor w nie wystepujaca w tabeli moZe to by spowo
59. intensa rispetto a quella del controllo e Se il test AUR Leggere il test PAL Rivelare il test R GALattosidasi B GAL Aggiungere 1 goccia di reattivo FVB nella cupola 3 Leggere la reazione dopo 2 3 minuti e Test di conferma Test CATalasi CAT Aggiungere 1 goccia di acqua ossigenata al 3 nella cupola 2 dopo aver letto la reazione PAL Leggere la reazione dopo 1 2 minuti Cupola 2 CAT negativo assenza di bolle positivo presenza di bolle Gli stafilococchi sono catalasi NOTE La lettura pu essere eseguita anche dopo pi di 2 2 15 ore ma senza superare le 4 ore Oltre questo termine l interpretazione delle reazioni pu risultare difficile e pu portare a risultati erronei La lettura pi facile quando la galleria viene messa su un fondo bianco Se RAPIDEC staph viene utilizzato partendo direttamente dal brodo di emocoltura leggere solo la reazione AUR Interpretazione Consultare la Tabella di Lettura Completamento dell analisi Dopo la lettura la sospensione batterica che resta nella cupola S pu essere utilizzata per una identificazione completa galleria API un antibiogramma galleria ATB IM od una sub coltura Italiano 2 RAPIDEC staph 079671 it 2007 07 CONTROLLO DI QUALITA terreni le gallerie ed i reattivi sono sottoposti a controlli di qualita sistematici nelle diverse fasi del ciclo produttivo Inoltre l utilizzatore pu effettuare u
60. ion Avfallshantering av anv nda eller oanv nda reagenser pga n rvaron av koagulasaktivitet s som av andra kontaminerade eng ngsmaterial b r ske e Endast rena kulturer fr n en enda organism b r enligt procedurer f r infekti sa eller potentiellt infekti sa anv ndas produkter Det r varje laboratoriums ansvar att handha avfalls och F RV NTADE RESULTAT avloppsprodukter efter typ och farlighetsgrad och behandla och avl gsna dem eller f dem behandlade och Intervallet f r de f rv ntade resultaten f r de olika avl gsnade i enlighet med alla till mpliga f reskrifter biokemiska reaktionerna framg r i Avl sningstabellen i slutet av denna bipacksedel bioM rieux SA Svenska 3 RAPIDEC staph 079671 sv 2007 07 AVL SNINGSTABELL e Med kolonier Fluorescens Fluorescens Spontan reaktion Reaktion som kontroll reaktion kr ver ett reagens RR ww Lou DR TT FLUORESCENS GUL eller f rgl s ROSA R D S intermedius f rgl s GUL S xylosus fargl s gul S epidermidis fargl s fargl s ROSA R D S saprophyticus f rgl s gul Staphylococcus spp veterin rmedicinskt intressant art S simulans mycket sallsynt i kliniska laboratorier ger samma profil Vid tveksamhet inokuleras ett API identifieringsstrips Om de erh llna f rgkombinationerna inte finns upptagna i tabellen kan detta bero pa en blandning av organismer eller pa narvaron av andra arter an Staphylococcus Kontroller
61. ired Infections Approved Guideline Revisione in vigore Per ulteriori informazioni sulle precauzioni di manipolazione consultare Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC NIH Ultima edizione oppure fare riferimento alla normativa vigente nel Paese Non utilizzare i reattivi dopo la data di scadenza Prima dell uso assicurarsi che gli imballaggi dei differenti componenti siano integri Non utilizzare gallerie che abbiano subito una alterazione fisica cupole deformate sacchetto del disidratante aperto Italiano 1 RAPIDEC staph e Le performance riportate di seguito sono state ottenute seguendo il procedimento indicato nella scheda tecnica Qualsiasi deviazione dal procedimento indicato puo alterare i risultati e L interpretazione dei risultati del test deve tener conto del contesto clinico o di altra natura dell origine del campione degli aspetti macro e microscopici del ceppo ed eventualmente dei risultati di altri esami CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Le gallerie si conservano a 2 8 C fino alla data di scadenza riportata sulla confezione CAMPIONI PRELIEVO E PREPARAZIONE campioni clinici o di altra natura non possono essere utilizzati direttamente con la galleria RAPIDEC staph microrganismi per essere identificati devono essere prima isolati su un terreno di coltura adatto secondo le normali tecniche batteriologiche PROCEDIMENTO Preparazione della galleria e Estrarre
62. la cepa y eventualmente los resultados de otros ensayos CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Las galer as se conservan a 2 8 C hasta la fecha l mite de utilizaci n indicada en el envase MUESTRAS TOMA Y PREPARACI N La galeria RAPIDEC staph no debe ser utilizada directamente a partir de muestras de origen cl nico o de otro tipo En una primera fase los microorganismos a identificar deben aislarse sobre un medio de cultivo adaptado seg n las t cnicas usuales en bacteriologia MODO DE EMPLEO Preparaci n de la galer a e Retirar la galer a de su embalaje e Anotar las referencias de las muestras en la galer a al lado de las letras A B o C e Colocar la tapa Si la galer a no se ha utilizado en su totalidad cortar con tijeras el n mero de ensayos deseados Colocar el resto de la galer a en la nevera en su embalaje original y utilizar durante los 2 d as siguientes Preparaci n del in culo e Abrir una ampolla de API Suspensi n Medium 2 ml como se indica en el p rrafo Precauciones de utilizaci n de la ficha t cnica del producto o utilizar un tubo que contenga 2 ml de agua destilada sin aditivos repartir 250 ul en cada una de las c pulas C y S El nivel del agua debe ser de 1 mm por encima del borde superior de la c pula Homogeneizar suavemente el contenido de la c pula C con una varilla Sin esperar pasar a la siguiente etapa Utilizaci n a partir de las colonias Tomar con un simple toque c
63. loration rose franche correspond a une r action positive apres utilisation de ces milieux Lors d une utilisation directe des bouillons d h moculture seule la reaction aur ase doit tre lue et interpr t e pour r pondre presence ou absence de S aureus La pr sence de compos s sanguins peut alt rer les r actions PAL et R GAL et leur ter toute signification l identification des autres esp ces de Staphylococcus doit tre r alis e apr s mise en culture et identification compl te Certaines souches appartenant l esp ce v t rinaire S intermedius peuvent donner une r action aur ase faiblement positive en raison de la pr sence d une activit coagulase e Seules des cultures pures contenant un seul type de microorganisme doivent tre utilis es RESULTATS ATTENDUS Se r f rer au Tableau de Lecture en fin de cette notice pour les r sultats attendus des diff rentes r actions biochimiques bioM rieux SA Bande Nombre P de profils S epidermidis PERFORMANCES e R sultats obtenus sur 197 souches valuation en Europe partir de colonies lors d une lm 80 0 1 es 6 2 o s sepropryicus _7 6 1 o Sw 1 1 0 0 Sip fe CI EJER coques d origine 23 N A 22 1 humaine S haemolyticus S hominis S warneri S cohnii S capitis e L identification directe de S aureus partir de bouillons d h moculture a t valu e lors de diff rentes tudes voir paragrap
64. n keine bertragbaren pathogenen Agenzien enthal ten Es ist deshalb empfehlungswert sie als poten ziell infekti s zu betrachten und unter Beachtung entsprechender Vorsichtsma nahmen sachgem zu behandeln N here Informationen siehe auch Laboratory Biosafety Manual 1993 2 Auflage WHO Genf Dieser Kit enth lt Bestandteile tierischen Ursprungs Da durch die Kontrolle der Herkunft und oder des Gesund heitszustandes der Tiere nicht v llig gew hrleistet wer den kann dass diese Produkte keine bertragbaren pathogenen Agenzien enthalten ist es empfehlenswert diese als potenziell infekti s zu betrachten und unter Beachtung entsprechender Vorsichtsma nahmen zu behandeln nicht einnehmen nicht einatmen Die Proben Mikroorganismen und beimpften Produkte m ssen als potenziell infekti s betrachtet und unter Beachtung geeigneter Vorsichtsma nahmen sach gem behandelt werden W hrend der gesamten Testdurchfuhrung m ssen aseptische Arbeitsbe dingungen und entsprechende Vorsichtsma nahmen f r die zu untersuchende Keimgruppe eingehalten werden siehe CLSI M29 A Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline aktuelle Revision Weitere diesbez gliche Informationen finden Sie in Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC NIH Letzte Ausgabe oder in den jeweils g ltigen Richtlinien Die Reagenzien nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwen
65. n controllo batteriologico dei test della galleria utilizzando preferibilmente il ceppo 1 Staphylococcus aureus ATCC 25923 o il ceppo seguente 2 Staphylococcus saprophyticus ATCC 43867 ATCC American Type Culture Collection 10801 University Boulevard Manassas VA 20110 2209 USA Reazione fluorescente Reazione spontanea Reazione da rivelare TT Cupola 2 Ges MMER R j ABE 1 2 E responsabilit dell utilizzatore assicurarsi che il controllo di qualit corrisponda a quanto previsto dalla legislazione vigente LIMITI DEL METODO e RAPIDEC staph e un sistema di ricerca rapida dei principali stafilococchi isolati dai prelievi umani Deve essere utilizzato solo per gli stafilococchi verificare la morfologia la reazione della catalasi la fermentazione anaerobica del glucosio la sensibilit alla lisostafina E possibile utilizzare i seguenti terreni di isolamento PERFORMANCE e risultati sono stati ottenuti in una valutazione Europea utilizzando 197 ceppi partendo da colonie sam Ta e o Pa agar al sangue Baird Parker terreni contenenii S epidermidis 8 63 22 0 lattosio BCP MacConkey CLED devono essere Ssaprophyicus 7 6 1 0 utilizzati con cautela infatti il test R GAL dello LEN som 1 o 0 di origine umana S epidermidis sebbene negativo pu presentare una leggera colorazione rosa Bisogna tenerne conto durante la lettura utilizzando questi
66. n premier temps tre isol s sur un milieu de culture adapt selon les techniques usuelles de bact riologie MODE OPERATOIRE Pr paration de la galerie e Sortir la galerie de son emballage individuel e Noter les references des prelevements sur la galerie a c t des lettres A B ou C e Mettre le couvercle Si la galerie n est pas completement utilis e d couper avec des ciseaux le nombre de tests d sir s Remettre le reste de la galerie au r frig rateur dans son emballage et I utiliser dans les 2 jours qui suivent Pr paration de l inoculum e Ouvrir une ampoule d API Suspension Medium 2 ml comme indiqu au paragraphe Pr cautions d utilisation de la notice du produit ou utiliser un tube contenant 2 ml d eau distillee sans additif r partir 250 ul dans chacune des cupules C et S Le niveau de l eau doit tre 1 mm au dessous du bord sup rieur de la cupule Homog n iser doucement le contenu de la cupule C avec un b tonnet Passer sans attendre a l tape suivante Utilisation partir de colonies Pr lever par simple toucher avec le bout d un autre b tonnet plusieurs colonies de m me morphologie et les homog n iser dans la cupule S jusqu a obtention d une opacit quivalente celle de la cupule C 4 de McFarland soit 2 5 colonies Utiliser pr f rentiellement des cultures jeunes 18 24 heures Utilisation partir de bouillons d h moculture recherche de S aureus seuleme
67. nt Transf rer dans un tube conique 2 3 ml de bouillon d h moculture s diment sans pr lever les h maties Ajouter 2 3 ml d eau distill e R aliser une centrifugation 5 a 3000 tours minute Le culot de centrifugation est utilis pour pr parer la suspension bact rienne dans la cupule S jusqu obtention d une opacit quivalente celle de la cupule C 4 de McFarland 10 minutes bioM rieux SA 079671 fr 2007 07 NOTES Ne pas utiliser d eau physiologique pour r hydrater les cupules C et S cela emp cherait llapparition de l opacit dans la cupule C Toute projection du liquide de C vers les cupules S 0 1 2 ou 3 est a viter au risque de tuer les bact ries et d inhiber les r actions enzymatiques La comparaison des opacit s est plus facile lorsque la galerie est pos e sur un fond noir Inoculation de la galerie e Transf rer 50 ul de la suspension bact rienne S dans les cupules 0 1 2 et 3 correspondantes e Remettre l exc s de suspension dans la cupule S e Retirer le liquide de la cupule C pour viter les projections dans les cupules tests et S e Mettre un couvercle sur la galerie e Incuber la galerie RAPIDEC staph 2H00 2H15 a 36 C 2 C LECTURE ET INTERPRETATION Lecture de la galerie Se r f rer au Tableau de Lecture e R action fluorescente Placer la galerie sous lampe UV 365 nm et lire le test AUR Seul S aureus est AUR et non les
68. nt obtenus apr s 2 heures d incubation 37 C PRESENTATION Coffret de 30 tests 10 galeries permettant chacune de r aliser 3 tests 10 couvercles 1 notice COMPOSITION DE LA GALERIE La composition de la galerie RAPIDEC staph est reportee dans la liste des tests ci dessous CUP TESTS SUBSTRATS ar REACTIONS mg cup Contr le d opacit 4 de McFarland Contr le d opacit a 4 de McFarland R alisation de la suspension bact rienne Temoin n gatif de fluorescence Prothrombine Recherche de 0 000625 Ul e origine humaine 0000825 un AUR ase Substrat enzymatique enzyme sp cifique de 0 0096 Staphylococcus aureus 4 nitroph nyl 0 084 Phosphatase phosphate 2CHA ALcaline 2 naphtyl RD 0 092 R GALacto galactopyranoside pyranosidase R GAL L absence d antig ne HBs d anticorps anti VIH1 VIH2 et d anticorps anti VHC a t v rifi e Cependant aucun test ne pouvant apporter une garantie absolue ce produit doit tre manipul avec les pr cautions d usage relatives aux produits potentiellement infectieux bioM rieux SA 079671 fr 2007 07 IVD e Les quantit s indiqu es peuvent tre ajustees en fonction des titres des mati res premi res e Certaines cupules contiennent des d origine animale notamment des peptones composants REACTIFS ET MATERIEL NECESSAIRES MAIS NON FOURNIS Reactifs API Suspension Medium 2 ml Ref 70 700 Reactif FVB
69. o Pipette o PSIpette o pipetta di precisione Porta fiale Proteggi fiala Materiale generico per laboratorio di batteriologia tra cui una lampada UV a 365 nm AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Unicamente per diagnostica in vitro e Esclusivamente per uso professionale e Questa confezione contiene dei componenti di origine umana Nessun dei metodi di analisi oggi conosciuti puo garantire in maniera assoluta che questi prodotti non contengano nessun agente patogeno trasmissibile Si raccomanda di manipolarli con le precauzioni d uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi vedere fare riferimento al manuale Laboratory biosafety manual 1993 2nd edition WHO Geneva Questa confezione contiene dei componenti di origine animale Poich i controlli sull origine e o sullo stato sanitario degli animali non possono garantire in maniera assoluta che questi prodotti non contengano nessun agente patogeno trasmissibile si raccomanda di manipolarli con le precauzioni d uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi non ingerire non inalare I prelievi le colture batteriche ed i prodotti seminati devono essere considerati come potenzialmente infettivi e devono essere manipolati in maniera appropriata Le tecniche di asepsi e le precauzioni d uso per il gruppo batterico studiato devono essere rispettate durante tutta la manipolazione fare riferimento a CLSI M29 A Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acqu
70. o dos animais n o podem garantir de maneira absoluta que estes produtos n o contenham nenhum agente patog nico transmiss vel recomendado manipul los com as precau es de utiliza o relativas aos produtos potencialmente infecciosos n o ingerir n o inalar As amostras culturas bacterianas e produtos semeados devem ser considerados potencialmente infecciosos e manipulados de maneira apropriada As t cnicas ass pticas e as precau es habituais de manipula o para o grupo bacteriano estudado devem ser respeitadas durante toda a manipula o consultar o CLSI M29 A Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline Revis o em vigor Para informa es complementares sobre as precau es de manipula o consultar o Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC NIH ltima edi o ou a regulamenta o em vigor no pais de utiliza o Nao utilizar os reagentes apos a data de validade Antes da utilizagao assegurar se de que a embalagem dos diferentes componentes nao esta danificada N o utilizar galerias que tenham sofrido uma altera o f sica c pula deformada saqueta sachet desidratante aberta Portugu s 1 RAPIDEC staph e O comportamento funcional apresentado foi obtido com o procedimento indicado neste folheto informativo Qualquer desvio metodologia pode alterar os resultados e A interpreta o dos resultados do test
71. on el extremo de otra varilla las colonias de la misma morfologia y homogeneizarlos en la c pula S hasta obtener una turbidez equivalente a la de la c pula C 4 de McFarland es decir de 2 a 5 colonias Utilizar preferentemente cultivos j venes 18 24 horas Utilizaci n a partir de caldos de hemocultivo detecci n de S aureus solamente Transferir a un tubo c nico de 2 a 3 ml de caldo de hemocultivo sedimentado sin tomar los hemat es Agregar de 2 a 3 ml de agua destilada Realizar una centrifugaci n de 5 a 10 minutos 3 000 r p m Se utiliza el bot n del sedimento para preparar la suspensi n bacteriana en la c pula S hasta obtener una turbidez equivalente a la de la c pula C 4 de McFarland bioM rieux SA 079671 es 2007 07 NOTAS No utilizar agua fisiol gica para rehidratar las cupulas C y S esto impedir a la aparici n de turbidez en la c pula Se evitar a toda costa cualquier salida de l quido desde la c pula C hacia las c pulas S 0 1 2 6 3 ya que se corre el riesgo de destruir las bacterias e inhibir las reacciones enzim ticas La comparaci n de las turbideces resulta m s f cil al colocar la galer a sobre un fondo negro Inoculaci n de la galer a e Transferir 50 ul de la suspensi n bacteriana S en las c pulas 0 1 2 y 3 correspondientes e Volver a poner el exceso de la suspensi n en la c pula S e Retirar el liquido de la c pula C para evitar las proy
72. origin Certified knowledge of the origin and or sanitary state of the animals does not totally guarantee the absence of transmissible pathogenic agents It is therefore recommended that these products be treated as potentially infectious and handled observing the usual safety precautions do not ingest or inhale All specimens microbial cultures and inoculated products should be considered infectious and handled appropriately Aseptic technique and usual precautions for handling the bacterial group studied should be observed throughout this procedure Refer to CLSI M29 A Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline Current revision For additional handling precautions refer to Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC NIH Latest edition or to the regulations currently in use in each country e Do not use reagents past the expiration date e Before use check that the packaging of the various components is intact e Do not use strips which have been damaged cupules deformed desiccant sachet open etc English 1 RAPIDEC staph e The performance data presented were obtained using the procedure indicated in this package insert Any change or modification in the procedure may affect the results e Interpretation of the test results should be made taking into consideration the patient history the source of the specimen colonial and microscopic morpholo
73. ormation ang ende f rsiktighets tg rder vid hantering se Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC NIH Senaste upplagan eller de f n g llande reglerna i det aktuella landet e Anv nd inte reagenser efter sista f rbrukningsdatum Kontrollera f re anv ndning att de olika komponenternas f rpackningar r intakta Anv nd inte strips som har blivit skadade med deformerade kupoler p sen med torkmedel ppen etc Svenska 1 RAPIDEC staph e Data ang ende prestanda som presenterats har uppn tts med hj lp av den metod som anges i denna bipacksedel Varje ndring i utf randet kan p verka resultaten Tolkningen av testresultaten skall g ras med h nsyn till patientens anamnes provk llan kolonial och mikroskopiska morfologi hos stammen och om n dv ndigt resultat av andra utf rda tester F RVARING Stripsen ska f rvaras vid 2 8 C Tram till f rbrukningsdatum som anges p f rpackningen sista PROVER INSAMLING OCH PREPARERING RAPIDEC staph r inte avsett f r anv ndning direkt med kliniska eller andra prover Mikroorganismerna som ska isoleras p ett l mpligt medium i standardiserade mikrobiologiska tekniker identifieras m ste f rst enlighet med BRUKSANVISNING Preparering av stripset Ta ut stripset ur dess f rpackning Skriv provnumren p stripset intill bokst verna A B eller C Placera locket p stripset Om inte hela stripset ska anv ndas anv
74. ph spp Incorrecto 1 S epidermidis S saprophyticus Outros estafilo cocos de origem humana S haemolyticus S hominis S warneri S cohnii S capitis e A identifica o directa de S aureus a partir de caldos de hemocultura foi avaliada nos diferentes estudos consultar a bibliografia pontos 1 10 e 14 ELIMINA O DE RES DUOS Eliminar os reagentes utilizados ou n o utilizados bem como os materiais descart veis contaminados em conformidade com os procedimentos relativos aos produtos infecciosos ou potencialmente infecciosos da responsabilidade de cada laborat rio gerir os res duos e os efluentes que este produz consoante a sua natureza e o seu perigo e assegurar ou fazer assegurar o tratamento e a elimina o em conformidade com as regulamenta es aplic veis Portugu s 3 RAPIDEC staph 079671 pt 2007 07 QUADRO DE LEITURA e Utiliza o a partir de col nias Controlo de Reac o Reac o Reac o Resultados fluoresc ncia fluorescente espont nea a revelar C pula 0 C pula 1 C pula 2 C pula 3 o AUR UV B GAL FVB FLUORESCENTE AMARELO ou Re ee S aureus incolor SE OSA VERMELHO S intermedius Tr nmn Loes ee incolor Incolor ROSA VERMELHO net MT Frssereneeh seine S simulans rar ssimo em cl nica daria o mesmo perfil No caso de d vida inocular uma galeria de identifica o API Se as combina es de cor obtidas n o estiverem previ
75. r Staphylococcus aureus 4 nitrofenylfosfat ALkalisk o PR 0 092 Z galaktopyranosid sidase Produktet er testet og fundet negativt for HBs antigen antistoffer mod HIV1 HIV 2 og HCV Alligevel skal produktet behandles som potentielt smittefarligt da ingen eksisterende test med absolut sikkerhed kan garantere at det ikke er til stede Derfor skal saedvanlige sikkerhedsprocedurer iagttages under handteringen Prothrombin human oprindelse E noso bioM rieux SA 079671 da 2007 07 IVD e De angivne m ngder kan justeres afh ngigt af titeren for de anvendte r materialer e Visse br nde indeholder oprindelse specielt peptoner produkter af animalsk N DVENDIGE MEN IKKE MEDF LGENDE REAGENSER OG MATERIALER Reagenser API Suspension Medium 2 ml Ref 70 700 FVB reagens Ref 70 500 Hydrogenperoxid 3 Materiale Applikatorstave af tr eller glas Pipetter eller PSlpetter eller preecisionspipette Ampulstativ Ampulbeskytter Almindeligt udstyr til ultraviolet lampe 365 nm mikrobiologi inklusive en ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER e Kun til in vitro diagnostisk anvendelse e Kun til professionel brug e Dette kit indeholder produkter af human oprindelse Ingen kendt analysemetode kan garantere fuldt ud at der ikke er overf rbare patogene stoffer til stede Det anbefales derfor at disse produkter behandles som potentielt smittefarlige og h nd
76. r utilizado directamente a partir do caldo de hemocultura ler apenas a reac o AUR Interpreta o Consultar o Quadro de Leitura A seguir a an lise Ap s leitura a suspens o bacteriana que permanee na c pula S pode ser utilizada para uma identifica o completa galeria API um antibiograma galeria ATB TM ou uma subcultura Portugu s 2 RAPIDEC staph 079671 pt 2007 07 CONTROLO DE QUALIDADE Os meios galerias e reagentes s o sujeitos a controlos de qualidade sistem ticos nas diferentes etapas do seu fabrico Al m disso o utilizador pode efectuar um controlo bacteriol gico dos testes da galeria preferencialmente com a estirpe cepa 1 Staphylococcus aureus ATCC 25923 ou com a estirpe cepa seguinte 2 Staphylococcus saprophyticus ATCC 43867 ATCC American Type Culture Collection 10801 University Boulevard Manassas VA 20110 2209 USA Reac o fluorescente Reac o Reac o a revelar espont nea C pula 1 C pula 2 C pula 3 AUR UV B GAL FVB CS a ii al A AO da responsabilidade do utilizador assegurar que o controlo de qualidade efectuado em conformidade com a legisla o local em vigor LIMITES DO TESTE e O RAPIDEC staph um sistema de identifica o dos principais estafilococos isolados das amostras humanas Deve ser unicamente utilizado para os estafilococos verificar a morfologia reac o de catalase fermenta o anaer bia da glucose sensibilidad
77. reacci n de la catalasa fermentaci n anaerobia de la glucosa sensibilidad a la lisostafina PRESTACIONES e Resultados obtenidos sobre 197 cepas de una evaluaci n en Europa a partir de colonias N mero Especie de perfiles Correcto Staph spp Incorrecto Se pueden utilizar los siguientes medios de aislamiento agar con sangre Baird Parker Los medios que contienen lactosa BCP MacConkey CLED se deben utilizar con precauciones en efecto el ensayo R GAL de S epidermidis a pesar de ser negativo puede presentar una ligera coloraci n rosa Tenerlo en cuenta en el momento de la lectura s lo una coloraci n rosa marcada corresponde a una reacci n positiva despu s de la utilizaci n de estos medios Cuando se emplee directamente con caldos de hemocultivo s lo debe leerse e interpretarse la reacci n aureasa como respuesta a la presencia o ausencia de S aureus La presencia de compuestos de sangre puede alterar las reacciones PAL y R GAL y eliminar toda su significaci n la identificaci n de otras especies de Staphylococcus debe realizarse despu s del cultivo y la identificaci n completa Algunas cepas pertenecientes a la especie veterinaria S intermedius pueden dar una reacci n aureasa d bilmente positiva debido a la presencia de una actividad coagulasa e S lo se deben utilizar cultivos puros que contengan un s lo tipo de microorganismo RESULTADOS ESPERADOS Consultar la Tabla de Identificaci
78. rham NC 27704 0969 USA 69280 Marcy l Etoile France Tel 1 919 620 20 00 BIOM RIEUX Tel 33 0 4 78 87 20 00 Fax 1 919 620 22 11 Fax 33 044 78 87 20 90 http www biomerieux com Imprim en Printed in France
79. riums ansvar at h ndtere det affald og spildevand der opst r i overensstemmelse med dets type og grad af farlighed og at behandle og bortskaffe det eller f det behandlet og bortskaffet i henhold til gaeldende forskrifter Se Afleesningstabellen i slutningen af denne indleegsseddel for forventede resultater for de forskellige biokemiske reaktioner bioM rieux SA Dansk 3 RAPIDEC staph 079671 da 2007 07 AFL ESNINGSTABEL e Brug af kolonier kontrol reaktion reaktion Brendo Bei Brend2 Brend3 auRuy PAL RGAL VB FLUORESCENT GUL eller farvel s LYSER D R D S intermedius farvel s GUL S xylosus farvel s gul S epidermidis farvel s farvel s LYSER D R D S saprophyticus farvel s gul Staphylococcus spp veterin re species S simulans yderst sj lden i kliniske laboratorier giver samme profil I tvivlstilf lde inokuleres en API identifikationsstrip Hvis kombinationen af opn ede farver ikke forekommer i tabellen kan det skyldes en blanding af organismer eller tilstedevaerelse af andre species end Staphylococcus Kontroller stammens renhed og inokul r en API identifikationsstrip e Anvendelse af blodkulturbouillon kun detektion af S aureus RAPIDEC staph anvendt direkte med blodkulturbouillon Aflses kun AUR reaktionen brand 1 AUR UV negativ ingen fluorescens ingen aureus AUR UV positiv fluorescens m S aureus til stede
80. rodukter f r in vitro diagnostik Medicinsk udstyr til in vitro diagnostik Wyr b do diagnostyki In Vitro Fabricant Manufacturer Hersteller Fabricante Fabbricante Tillverkare Producent Limites de temp rature Temperature limitation Temperaturbegrenzung L mite de temperatura Limiti di temperatura Limites de temperatura Temperaturbegr nsning Temperaturbegraensning Przestrzega zakresu temperatury Utiliser jusque Use by Verwendbar bis Fecha de caducidad Utilizzare entro Prazo de validade Anv nd f re Holdbar til U y przed Code du lot Batch code Chargenbezeichnung C digo de lote Codice del lotto C digo do lote Lot nummer Lotnummer Kod partii Consulter les instructions d utilisation Consult Instructions for Use Gebrauchsanweisung beachten Consulte las instrucciones de uso Consultare le istruzioni per l uso Consulte as instrug es de utilizac o Se handhavandebeskrivningen Se brugsanvisning Sprawd w instrukcji obs ugi Contenu suffisant pour n tests Contains sufficient for lt n gt tests Inhalt ausreichend fur lt n gt Prufungen Contenido suficiente para lt n gt ensayos Contenuto sufficiente per n saggi Conteudo suficiente para n ensaios Racker till n antal tester Indeholder tilstraekkeligt til n test Wystarczy na wykonanie lt n gt test w Mal bioM rieux SA bioM rieux Inc au capital de 12 029 370 Box 15969 ab 673 620 399 RCS LYON Du
81. rtiefung 3 auRuy PAL salva FIUORESZENZ GELB oder farblos ROSA ROT S intermedius farblos GELB S xylosus farblos gelb S epidermidis farblos farblos ROSA ROT S saprophyticus farblos gelb Staphylococcus spp Spezies tierischen Ursprungs S simulans der sehr selten aus klinischem Material isoliert wird ergibt das gleiche Profil Im Zweifelsfall sollte ein APIO oder ID32 Identifizierungsstreifen beimpft werden Wenn die ermittelte Farbkombination nicht in der Tabelle enthalten ist handelt es sich m glicherweise um eine Mischkultur oder eine andere Spezies als Staphylococcus berpr fen Sie die Reinheit des Stammes und beimpfen Sie einen API oder ID32 Identifizierungsstreifen e Verwendung von Blutkulturen nur f r Nachweis von S aureus Wenn RAPIDEC staph direkt mit Blutkulturen verwendet wird nur die AUR Reaktion Vertiefung 1 ablesen AUR UV negativ keine Fluoreszenz gt Abwesenheit von S aureus AUR UV positiv Fluoreszenz Anwesenheit von S aureus METHODIK S I LITERATUR S II SYMBOLE S III CLSI ist eine verwendete angemeldete und oder eingetragene Marke von Clinical and Laboratory Standards Institute Inc ATCC ist eine verwendete angemeldete und oder eingetragene Marke von American Type Culture Collection Mal bioM rieux SA bioM rieux Inc au capital de 12 029 370 Box 15969 673 620 399 RCS LYON Durham NC 27704 0969 USA ab 69280 Marcy l E
82. rzez 2 2 4 godziny w 36 C 2 C zawiesiny bakteryjnej S do ODCZYT I INTERPRETACJA Odczyt paska Zgodnie z Tabela Odczyt w e Reakcja fluorescencji Umie ci pasek w wietle lampy ultrafioletowej 365 nm i odczyta test AUR Wy cznie S aureus jest AUR w przeciwie stwie do innych koagulazo gatunk w wyst puj cych u zwierz t S intermedius i S hyicus Aby zinterpretowa test AUR por wna fluorescencj ze studzienkami 1 i O negatywnymi kontrolami dla fluorescencji Test AUR jest pozytywny je li jego fluorescencja jest wy sza ni w kontroli e Je li test AUR jest Odczyta test PAL Wywo a barw w R GAL Doda 1 kropl odczynnika FVB do studzienki 3 Odczyta reakcj po 2 3 minutach te cie na R galaktozydaze e est potwierdzaj cy test na katalaz CAT Doda 1 kropl nadtlenku wodoru 3 do studzienki 2 po odczytaniu reakcji PAL Odczyta reakcj po 1 2 minutach Studzienka 2 CAT wynik negatywny brak p cherzyk w wynik pozytywny p cherzyki Gronkowce s katalazo UWAGI Czas inkubacji mo e by d u szy ni 2 2 godziny ale nie powinien przekroczy 4 godzin Po takim czasie trudno jest zinterpretowa reakcje i wynik mo e by fa szywy Odczyt b dzie atwiejszy je li umie cimy pasek na czarnym tle Je li RAPIDEC staph u ywa si bezpo rednio do hodowli bulionowej krwi nale y odczytywa tylko reakcj AUR
83. s i B galaktozydazo dodatniego S saprophyticus Wst pnie mo na zidentyfikowa S intermedius pochodzenie zwierz ce S xylosus i Staphylococcus spp Testy biochemiczne odczytuje si i interpretuje zgodnie z wynikami reakcji Test na aureaze AUR jest spontaniczn reakcj fluorescencji specyficzn dla S aureus kt r wykrywa si w wietle lampy UV 365 nm Test na fosfataze alkaliczn PAL to spontaniczna reakcja kt ra ujawnia si dzi ki zmianie koloru Test na p galaktozydaz B GAL wymaga dodania odczynnika FVB Oba testy znajduj szerokie zastosowanie w identyfikacji gatunk w Staphylococcus Nale y przeprowadzi r wnie konwencjonalny test na katalaz CAT w celu potwierdzenia identyfikacji gronkowc w Wyniki otrzymuje si po 2 godzinach inkubacji w 37 C ZAWARTO ZESTAWU Zestaw na 30 test w 10 pask w 3 testy na ka dym 10 pokrywek 1 instrukcja SK AD PASKA Sk ad paska RAPIDEC staph podano poni ej w wykazie test w STU i DZIE TESTY SUBSTRATY SASSONE REAKCJE mg studz NKA Kontrola zmetnienia 4 w skali McFarlanda S Przygotowanie zawiesiny bakteryjnej Kontrola negatywna dla fluorescencji Wykrywanie 0 000625 UI aureazy specyficzny enzym dla 0 0096 Staphylococcus aureus Protrombina pochodzenia 1 AUR ludzkiego Substrat enzymatyczny 4 nitrofenylo Fosfataza 2 naftylo RD galakto a leoni OE 0092 galakto galaktopiranozyd piranozy
84. s ved hj lp af kolonier RAPIDEC staph kan ogs anvendes til identifikation af S aureus direkte med blodkulturbouillon PRINCIP RAPIDEC staph strip en omfatter 4 biokemiske tests til identifikation af 3 klinisk signifikante stafylococcer S aureus S epidermidis og B galaktosidasepositive S saprophyticus S intermedius animalsk oprindelse S xylosus og Staphylococcus spp er identificeret forel bigt De biokemiske tests afl ses og fortolkes efter reaktionernes r kkef lge Testen aurease AUR er en spontan fluorescerende reaktion som er specifik for S aureus der detekteres ved hj lp af en UV lampe 365 nm Den alkaliske fosfatasetest PAL er en spontan reaktion der vises ved en farveforandring B galactosidase B GAL testen kr ver tils tning af et reagens FVB Begge tests anvendes ofte til identifikation af Staphylococcus species Den konventionelle katalase CAT test kan ogs udf res for at bekr fte identifikation af stafylococcer Resultaterne opn s efter 2 timers inkubation ved 37 C KITTETS INDHOLD KIT TIL 30 TESTS 10 strips 3 tests hver 10 l g 1 indl gsseddel SAMMENS TNING AF STRIP EN Sammens tningen af RAPIDEC staph strip er angivet nedenfor i listen over tests TESTS SUBSTRATER 0 REAKTIONER Turbiditetskontrol 4 McFarland Preeparering af bakteriesuspensionen Negativ kontrol for fluorescens Detektion af 0 000625 UI AURease enzym som er oss Seo fo
85. sche Phosphatase R GALacto pyranosidase 0 000625 IE di Enzymsubstrat 4 Nitrophenyl phosphat 2CHA 2 Naphthyl RD galactopyranosid 0 084 0 092 Dieses Produkt ist auf HBs Antigen und Antik rper gegen HIV1 HIV2 und HCV getestet worden und hat sich als negativ erwiesen Derzeit kann jedoch keine Technik v llig ausschlie en dass diese Agenzien vorhanden sind Deshalb muss dieses Produkt als potenziell infekti s betrachtet und unter Beachtung entsprechender Vorsichtsma nahmen behandelt werden sachgem bioM rieux SA 079671 de 2007 07 IVD e Die angegebenen Mengen k nnen je nach Konzentra tion der verwendeten Ausgangsmaterialien angeglichen werden e Einige Vertiefungen enthalten Bestandteile tierischen Ursprungs vor allem Peptone ZUS TZLICH ERFORDERLICHE UND MATERIALIEN Reagenzien API Suspension Medium 2 ml Best Nr 70 700 FVB Reagenz Best Nr 70 500 Wasserstoffperoxid 3 Materialien Holzst bchen oder Glasr hrspatel Pipetten oder PSlpetten oder Prazisionspipette Ampullenst nder Schutzh lle f r Ampullen Allgemeine mikrobiologische Laborausr stung inklu sive UV Lampe 365 nm VORSICHTSMASSNAHMEN e Nur f r die in vitro Diagnostik e Nur f r die Verwendung durch Fachkundige be stimmt e Dieser Kit enth lt Produkte humanen Ursprungs Bislang gibt es kein bekanntes Verfahren mit dem v llig gew hrleistet kann dass diese Reagenzie
86. spectees tout au long de la manipulation se r f rer CLSI M29 A Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline R vision en vigueur Pour informations compl mentaires sur les pr cautions de manipulation se r f rer a Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC NIH Derniere edition ou a la r glementation en vigueur dans le pays d utilisation Ne pas utiliser les r actifs apres la date de p remption Avant utilisation s assurer de l int grit de l emballage des diff rents composants Ne pas utiliser de galeries ayant subi une alt ration phy sique cupule d form e sachet d shydratant ouvert Fran ais 1 RAPIDEC staph e Les performances pr sent es sont obtenues avec la methodologie indiquee dans cette notice Toute de viation de methodologie peut alt rer les r sultats e L interpr tation des r sultats du test doit tre faite en tenant compte du contexte clinique ou autre de I origine du prelevement des aspects macro et microscopiques de la souche et ventuellement des r sultats d autres tests CONDITIONS DE STOCKAGE Les galeries se conservent 2 8 C jusqu a la date limite d utilisation indiqu e sur emballage ECHANTILLONS PRELEVEMENT ET PREPARATION RAPIDEC staph ne doit pas tre utilis directement partir des pr levements d origine clinique ou autre Les microorganismes a identifier doivent dans u
87. stas no quadro pode tratar se de uma mistura bacteriana ou de uma outra bact ria que n o um estafilococo Verificar a pureza da estirpe cepa e inocular uma galeria API esp cie veterin ria e Utiliza o a partir de caldo de hemocultura detec o de S aureus apenas O RAPIDEC staph quando utilizado directamente a partir do caldo de hemocultura deve ler se apenas a reac o AUR c pula 1 AUR UV negativo sem fluoresc ncia aus ncia de S aureus AUR UV positivo fluoresc ncia presen a de S aureus PROCEDIMENTO p I BIBLIOGRAFIA p Il QUADRO DE SIMBOLOS p Ill CLSI uma marca utilizada depositada e ou registada propriedade exclusiva da Clinical and Laboratory Standards Institute Inc ATCC uma marca utilizada depositada e ou registada propriedade exclusiva da American Type Culture Collection Brasil Distribu do por bioM rieux Brasil S A Estrada do Mapu 491 Jacarepagu R J CEP 22710 261 CNPJ 33 040 635 0001 71 Atendimento ao Consumidor Tel 0800 264848 Prazo de Validade N de Lote N de Registro de Minist rio da Sa de e Respons vel T cnico VIDE EMBALAGEM Mal bioM rieux SA bioM rieux Inc au capital de 12 029 370 Box 15969 673 620 399 RCS LYON Durham NC 27704 0969 USA ab 69280 Marcy l Etoile France Tel 1 919 620 20 00 Tel 33 0 4 78 87 20 00 Fax 1 919 620 22 11 BIOME RIEUX Fax 33 0 4 78 87 20 90 http www biomerieux com Impresso em
88. ste kant af branden Homogeniser forsigtigt indholdet af brand C med en applikatorstav G straks videre til naeste trin Brug af kolonier Med enden af en ny stav opsamles flere kolonier med samme morfologi og homogeniseres i br nd S til der opn s en turbiditet svarende til den i brand C 4 McFarland dvs omkring 2 til 5 kolonier Det anbefales at anvende unge kulturer 18 24 timer gamle Anvendelse af blodkulturbouillon S aureus Overfgr 2 3 ml blodkulturbouillon uden erytrocytter der har dannet en udfaeldning i et konisk r r Tils t 2 3 ml destilleret vand Centrifuger i 5 10 minutter 3000 o min Centrifugeringskuglen benyttes til at praeparere bakteriesuspensionen i br nd S for at opn en turbiditet svarende til den i brand C 4 McFarland kun detektion af bioM rieux SA 079671 da 2007 07 BEMZERKNINGER Brug ikke saltmedium til rehydrering af br nd C og S det vil hindre forekomsten af turbiditet i brand C eventuelt sprojt med v ske fra brand C til br nd S 0 1 2 eller 3 vil sl bakterierne ihjel og hindre de enzymatiske reaktioner Det er lettere at sammenligne turbiditeterne ved at anbringe strip en mod en mgrk baggrund Inokulation af strip en e Overfor 50 ul af bakteriesuspensionen S til de tilsvarende br nde 0 1 2 og 3 e Anbring overskydende suspension i brand S igen e Fjern v sken fra brand C for at undg kontamination af de vrige br nde e
89. suspension der er tilbage i br nd S anvendes til komplet identifikation API strip en antibakteriel resistensbesstemmelse ATBTM strip eller en subkultur Dansk 2 RAPIDEC staph 079671 da 2007 07 KVALITETSKONTROL Medier strips og reagenser kontrolleres systematisk p forskellige trin under fremstillingen For de brugere der ansker at udf re deres egne kvalitetskontroltests med strip en er det bedst at anvende stammen 1 Staphylococus aureus ATCC 25923 eller folgende stamme 2 Staphylococcus saprophyticus ATCC 43867 ATCC American Type Culture Collection 10801 University Boulevard Manassas VA 20110 2209 USA Fluorescens Spontan reaktion Reagenskraevende reaktion reaktion AUR UV B GAL FVB Is IES oi _ E Det er brugerens ansvar at foretage kvalitetskontrol i overensstemmelse med lokalt g ldende bestemmelser METODENS BEGR ENSNINGER e RAPIDEC staph er udviklet til identifikation af de mest almindelige stafylococcer isoleret fra humane prover PR ESTATIONER e Resultater opn et under en evaluering gennemf rt i Europa p kolonier 197 stammer Det b r kun benyttes til stafylococcer kontroll r morfologi katalasereaktion anaerob glukosefermentation og f lsomhed over for lysostafin Antal Species profiler Korrekt Staph sp Ukorrekt Folgende isoleringsmedier kan benyttes blodagar eller Staph sp Ukorrekt Baird Parker Medier der indeholder laktose BCP M
90. teres med de normale sikkerhedsforanstaltninger se Laboratory biosafety manual 1993 2nd edition WHO Geneve e Dette kit indeholder produkter af animalsk oprindelse Certificeret kendskab til dyrenes oprindelse og eller sundhedstilstand er ikke nogen fuldgyldig garanti for at der ikke er indeholdt nogen overf rbare patogene stoffer Det anbefales derfor at disse produkter behandles som potentielt smittefarlige og h ndteres under iagttagelse af de normale sikkerhedsforanstaltninger m ikke indtages eller ind ndes Alle pr ver bakteriekulturer og inokulerede produkter skal betragtes som smittefarlige og h ndteres i overensstemmelse hermed Der skal anvendes aseptisk teknik og s dvanlige forholdsregler for h ndtering af den unders gte bakteriekultur gennem hele denne procedure Se venligst CLSI M29 A Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline G ldende revision For yderligere forsigtighedsforanstaltninger ved h ndtering henvises til Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC NIH Seneste udgivelse eller de bestemmelser der aktuelt anvendes i det enkelte land e Reagenserne m ikke anvendes efter udl bsdatoen e Kontroll r f r brugen at de forskellige komponenters indpakning er intakt e Brug ikke strips der er beskadiget br nde bne poser med t rremiddel osv deformerede Dansk 1 RAPIDEC staph e De fremlagte pra
91. timmar men b r inte vara l ngre n 4 timmar Efter den tiden r reaktionerna sv rtolkade och resultaten kan vara felaktiga Avl sningen underl ttas om stripset placeras p en vit bakgrund Om RAPIDEC staph anv nds direkt med blodbuljong ska endast AUR reaktionen avl sas Tolkning Se Avl sningstabellen Analysens forts ttning Efter avl sning kan den kvarvarande bakterie suspensionen i kupol S anv ndas f r fullst ndig identifiering API strips som ett antimikrobiellt k nslighetstest ATBIM strips eller f r odling av subkultur Svenska 2 RAPIDEC staph 079671 sv 2007 07 KVALITETSKONTROLL Medium strips och reagenser genomg r systematisk kvalitetskontroll vid olika steg i tillverkningen F r de anv ndare som nskar utf ra egna tester f r kvalitetskontroll av stripset r anv ndning av stammen 1 Staphylococcus aureus ATCC 25923 eller en av f ljande stammar att f redra 2 Staphylococcus saprophyticus ATCC 43867 ATCC American Type Culture Collection 10801 University Boulevard Manassas VA 20110 2209 USA Fluorescens Spontan reaktion Reaktion som kr ver reaktion ett reagens Kupol 1 Kupol 2 Kupol 3 AUR Bur Gro vs Det ar anv ndarens ansvar att utf ra kvalitetskontroll i enlighet med de lokalt till mpliga best mmelserna METODENS BEGRANSNINGAR PRESTANDA e RAPIDEC staph ar avsett f r identifiering av de e Resultaten av en utv rdering i Europa med anv ndning
92. toile France Tel 1 919 620 20 00 T l 33 0 4 78 87 20 00 Fax 1 919 620 22 11 BIOM RIEUX Fax 33 0 4 78 87 20 90 http www biomerieux com Gedruckt in Frankreich bioM rieux das blaue Logo RAPIDEC API und ATB sind verwendete angemeldete und oder eingetragene Marken von bioM rieux SA oder einer ihrer Niederlassungen 03 300 RAPIDEC staph Identificaci n de los principales Estafilococos INTRODUCCION Y OBJETO DEL ENSAYO La galeria RAPIDEC staph es un micrometodo estandarizado para la identificaci n en 2 horas de los principales estafilococos aislados en muestras humanas Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus sapro phyticus a partir de colonia La galeria RAPIDEC staph esta adaptada igualmente para la identificaci n de S aureus directamente a partir de caldos de hemocultivo PRINCIPIO La galeria RAPIDEC staph consta de 4 pruebas bioqu micas para la identificaci n de 3 estafilococos de importancia clinica S aureus S epidermidis y las cepas de S saprophyticus positivo a la R galactosidasa Se obtiene una identificaci n presuntiva para S intermedius especie veterinaria S xylosus y Staphylococcus spp Las pruebas bioquimicas se leen y se interpretan segun la secuencia de las reacciones El ensayo aureasa AUR consiste en una reacci n fluorescente espontanea especifica del S aureus que se revela con la ayuda de una l mpara UV a 365 nm El ensayo fosfatasa alcalina PAL
93. uinte Utilizac o a partir de col nias Colher coletar com um simples toque com a ponta de um bastonete v rias col nias com a mesma morfologia e homogeneiza las na c pula S at obter uma opacidade equivalente da c pula C 4 de McFarland ou seja 2 a 5 col nias Utilizar preferencialmente 18 24 horas culturas recentes Utiliza o a partir de caldos de hemocultura detec o de S aureus unicamente Transferir para um tubo c nico 2 a 3 ml de caldo de hemocultura sedimentado sem colher coletar as hem cias Adicionar 2 a 3 ml de gua destilada est ril Centrifugar durante 5 a 10 3000 rota es minuto O sedimento de centrifuga o utilizado para preparar a suspens o bacteriana na c pula S at obter uma opacidade equivalente da c pula C 4 de McFarland minutos bioM rieux SA 079671 pt 2007 07 NOTAS N o utilizar soro fisiol gico para rehidratar as c pulas C e S tal impediria o aparecimento da opacidade na c pula C Qualquer projec o do l quido de C para as c pulas S 0 1 2 ou 3 deve ser evitado por haver o risco de matar as bact rias e inibir as reac es enzim ticas compara o das opacidades mais f cil quando a galeria colocada num fundo negro Inocula o da galeria e Transferir 50 ul da suspens o bacteriana S para as cupulas 0 1 2 e 3 correspondentes e Colocar o excesso da suspens o na c pula S e Retirar o l quido
94. us incolora amarilla Staphylococcus spp especie veterinaria S simulans rarisima en cl nica dar a el mismo perfil En caso de duda inocular una galer a de identificaci n API Si las combinaciones de color obtenidas no est n previstas en la tabla se puede tratar de una mezcla bacteriana o de una otra bacteria que no sea un estafilococo Verificar la pureza de la cepa e inocular una galer a API e Utilizaci n a partir de caldo de hemocultivo detecci n de S aureus solamente RAPIDEC staph utilizado directamente a partir del caldo de hemocultivo s lo se lee la reacci n AUR c pula 1 AUR UV negativo sin fluorescencia ausencia de S aureus AUR UV positivo fluorescencia presencia de S aureus TECNICA p I BIBLIOGRAFIA p Il TABLA DE SIMBOLOS p Ill CLSI es una marca utilizada depositada y o registrada perteneciente a Clinical and Laboratory Standards Institute Inc ATCC es una marca utilizada depositada y o registrada perteneciente a American Type Culture Collection Mal bioM rieux SA bioM rieux Inc au capital de 12 029 370 Box 15969 673 620 399 RCS LYON Durham NC 27704 0969 USA ab 69280 Marcy l Etoile France Tel 1 919 620 20 00 T l 33 0 4 78 87 20 00 Fax 1 919 620 22 11 BIOMEJR IEU X Fax 33 0 4 78 87 20 90 http www biomerieux com Impreso en Francia bioM rieux el logo azul RAPIDEC API y ATB son marcas utilizadas depositadas y o registradas p
95. utomation in Microbiology and Immunology GEARY C STEVENSM A rapid test to detect the most clinically significant Staphylococcus species 1991 Medical Laboratory Sciences 48 99 105 KLOOS WE SCHLEIFER K H Simplified Scheme for Routine Identification of Human Staphylococcus Species 1975 J Clin Microbiol 1 82 88 KRIEG N R HOLT J G Bergey s Manual of Determinative Bacteriology Eighth Edition 1984 Williams and Wilkins Co Baltimore Md LE MINOR L VERON M Bact riologie M dicale 2eme dition 1989 Flammarion Medecine Sciences Paris LOTTENBERG R CHRISTENSEN U JACKSON C M COLEMAN P L Assay of Coagulation Proteases Using Peptide Chromogenic and Fluorogenic Substrates 1981 Methods in Enzymology 80 341 361 MacFADDIN J F Biochemical Tests for Identification of Medical Bacteria Second edition 1980 Williams and Wilkins Baltimore Md bioM rieux SA 9 10 11 12 18 14 MATHIEU D PICARD V Comparative Evaluation of Five Agglutination Techniques and a New Miniaturized System for Rapid Identification of Methicillin Resistant Strains of Staphylococcus aureus 1991 Zbl Bakt 276 46 53 MITCHELL C J GEARY C STEVENS M Detection of Staphylococcus aureus in Blood Cultures Evaluation of a Two Hour Method 1991 Medical Laboratory Sciences 48 106 109 MONGET D DOUCET M DESMONCEAUX M GUICHERDM 2 Hour Detection of the main Staphylococ
96. viene utilizzato per preparare la sospensione batterica nella cupola S fino ad ottenere una opacit equivalente a quella della cupola C punto 4 di McFarland bioM rieux SA 079671 it 2007 07 NOTE Non utilizzare soluzione fisiologica per reidratare le cupole C ed S questo impedirebbe la comparsa dell opacit nella cupola C Bisogna evitare la fuoriuscita di liquido dalla cupola C verso le cupole S 0 1 2 o 3 altrimenti si rischia di uccidere i batteri e di inibire le reazioni enzimatiche Il confronto delle opacit pi facile quando la galleria viene sistemata su un fondo nero Inoculo della galleria e Trasferire 50 ul della sospensione batterica S nelle corrispondenti cupole 0 1 2 e 3 e Rimettere l eccesso di sospensione nella cupola S e Eliminare il liquido dalla cupola C per evitare travasi nelle cupole test ed S e Mettere un coperchio sulla galleria e Incubare la galleria RAPIDEC staph per 2 2 15 ore a 36 C 2 C LETTURA ED INTERPRETAZIONE Lettura della galleria Consultare la Tabella di Lettura e Reazione fluorescente Mettere la galleria sotto la lampada UV a 365 nm e leggere il test AUR Solo lo S aureus AUR mentre non lo sono le altre specie veterinarie coagulasi S intermedius e S hyicus Per interpretare il test AUR confrontare la fluorescenza delle cupole 1 e 0 controllo negativo della fluorescen za Il test AUR positivo se la fluorescenza pi
97. wenden Sie zur Rehydratisierung der Substrate in Vertiefung C und S keine physiologische Kochsalz l sung verhindert die Tr bung in Vertiefung C Vermeiden Sie eine bertragung der L sung aus Vertie fung C in die Vertiefungen S 0 1 2 oder 3 da die Mikroorganismen dadurch abgetotet und die enzymati schen Reaktionen gehemmt werden k nnen Der Tr bungsvergleich ist einfacher auf einem schwar zen Hintergrund Beimpfung des Streifens e Pipettieren Sie 50 ul der Keimsuspension S in die entsprechenden Vertiefungen 0 1 2 und 3 e bersch ssige Suspension wieder in die Vertiefung S geben e Entnehmen Sie den Inhalt aus Vertiefung C um eine Kontamination der anderen Vertiefungen zu vermeiden e Legen Sie einen Deckel auf den Streifen e Inkubieren Sie den RAPIDEC staph Streifen 2 2 Y Stunden bei 36 C 2 C ABLESUNG UND INTERPRETATION Ablesung des Streifens Siehe Ablesetabelle e Fluoreszenzreaktion Die AUR Reaktion auf dem Streifen unter einer UV Lampe bei 365 nm ablesen Nur S aureus ist AUR Andere Koagulase positive Arten aus der Veterin rmedizin wie S intermedius und S hyicus sind negativ Zur Interpretation von AUR die Fluoreszenz in den Ver tiefungen 1 und O negative Fluoreszenzkontrolle ver gleichen Die AUR Reaktion wird als positiv bewertet wenn die Fluoreszenz in Vertiefung 1 st rker ist als in der Kontrolle 0 e Wenn AUR negativ ist PAL ablesen B GALactosidase
98. zardousness and to treat and dispose of them or have them treated and disposed of in accordance with any applicable regulations WARRANTY bioM rieux disclaims all warranties express or implied including any implied warranties of MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR USE bioMerieux shall not be liable for any incidental or consequential damages IN NO EVENT SHALL BIOMERIEUX S LIABLITY TO CUSTOMER UNDER ANY CLAIM EXCEED A REFUND OF THE AMOUNT PAID TO BIOMERIEUX FOR THE PRODUCT OR SERVICE WHICH IS THE SUBJECT OF THE CLAIM English 3 RAPIDEC staph 079671 en 2007 07 READING TABLE e Using colonies Te Des A m control reaction reaction a reagent Cupuleo Cupule1 Cupule2 Cupule3 Doo auRuy Pa RGAL VB FLUORESCENT YELLOW or colorless PINK RED S intermedius colorless YELLOW S xylosus colorless yellow S epidermidis colorless colorless PINK RED S saprophyticus colorless yellow Staphylococcus spp veterinary species S simulans very rare in clinical laboratories gives the same profile In case of doubt inoculate an API identification strip If the combination of colors obtained is not listed in the table it may be due to a mixture of organisms or to the presence of a species other than Staphylococcus Check the purity of the strain and inoculate an API identification strip e Using blood culture broth detection of S aureus only RAPIDEC staph used

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