resumen de las carácterísticas del producto 1
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1. baja densidad con capuch n protector totalmente sellado El peso total de la suspensi n contenida en cada jeringa es de 4 5 g Estuche conteniendo 6 jeringas estuche conteniendo 24 jeringas y estuche de 200 jeringas envasadas individualmente 6 5 Nombre o raz n social y domicilio o sede social del titular de la autorizaci n de comercializaci n BAYER HISPANIA S L Avda Baix LLobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona ESPANA 6 6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y o los envases No se han descrito INFORMACI N FINAL Ne de autorizaci n de comercializaci n 995 ESP Dispensaci n Con prescripci n veterinaria Fecha de la autorizaci n renovaci n 1 de febrero de 1995 Fecha de la ltima revisi n del texto 21 de enero de 2008 MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 8 14 bA gt na 3 INIS e a ar a MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios2. n La dosis m xima tolerable es de 5 veces la recomendada 5 9 Advertencias especiales para cada especie de destino Carece de advertencias especiales 5 10 Tiempo de espera Carne 28 d as Leche No se recomienda aplicar el producto dentro del periodo de 45 d as hasta el parto La leche procedente de vacas tratadas no deber ser empleada para el consumo humano hasta transcurridas 96 h desde el d a del parto Si el parto tiene lugar antes de 45 d as despu s del ltimo tratamiento la leche para el consumo humano s lo podr utilizarse a partir de 45 d as m s 96 horas desde el ltimo tratamiento Si se ha administrado err neamente el producto a vacas en lactaci n la leche deber ser desechada durante 45 d as al cabo de los cuales la leche deber ser analizada hasta que no se detectase antibi tico MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios e ab Mn 2 14 llos Ni 16 5 11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el medicamento No se han descrito 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Incompatibilidades No se han descrito 6 2 Per odo de validez 2 a os en su envase original 6 3 Precauciones especiales de conservaci n Conservar en lugar fresco y al abrigo de la luz 6 4 Naturaleza y contenido del envase La suspensi n est contenida en una jeringa de polietileno de
3. MINISTERIO agencia espa ola de DE SANIDAD POL TICA SOCIAL mM medicamentos y E IGUALDAD D productos sanitarios RESUMEN DE LAS CAR CTER STICAS DEL PRODUCTO 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO BOVIGAM SECADO 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TR MINOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE Cada caja jeringa contiene 2 1 Principios activos Cloxacilina benzatina 500 00 mg Ampicilina trihidrato 250 00 mg 2 2 Otros componentes Aluminio monoestearato Parafina l quida 3 FORMA FARMAC UTICA Suspensi n intramamaria 4 PROPIEDADES FARMACOL GICAS Y DATOS FARMACOCIN TICOS La ampicilina es un antibi tico PB lact mico perteneciente al grupo de las penicilinas semisint ticas con acci n bactericida Es susceptible a la acci n de las penicilinasas La cloxacilina es otro antibi tico B lact mico perteneciente al grupo de las penicilinas semisint ticas Qu micamente es una isoxazolilpenicilina derivada del cido 6 aminopenicil nico Su acci n es bactericida La asociaci n es activa frente a e Bacterias Gram Staphylococcus aureus incluso cepas penicilina resistentes Streptococcus spp incluso enterococos Corynebacterium pyogenes Clostridium perfringens CI Pseudotuberculosis Listeria monocytogenes Bacillus anthracis OO0OOOOO CORREO ELECTRONICO C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ftO aemps es 28022 MADRID ES iiiar am E i DNE 16 e Bacterias Gram Ha
4. do las especies de destino Mamitis producidas por los g rmenes antes citados en vacas lecheras 5 2 Contraindicaciones No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a las penicilinas Animales con historial conocido de alergia a las cefalosporinas deben ser tratados con especial atenci n 5 3 Efectos secundarios frecuencia y gravedad No se han descrito MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios e e ISAST li NE 18 5 4 Precauciones especiales para su utilizaci n El tratamiento debe realizarse al inicio del periodo de secado Despu s del orde o a fondo antes de aplicar el producto el cuarter n debe ser lavado con una soluci n antis ptica Tras aplicar el producto masajear la ubre a fin de mejorar la distribuci n de la suspensi n 5 5 Utilizaci n durante la gestaci n y la lactancia No administrar a hembras en lactaci n 5 6 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n No administrar conjuntamente con antibi ticos bacteriost ticos 5 7 Posolog a y modo de administraci n B vidos 500 mg de cloxacilina benzatina 250 mg de ampicilina trinidrato en cada cuarter n equivalente al contenido de una jeringa en dosis nica 5 8 Sobredosificaci n s ntomas medidas de emergencia ant dotos El modo de empleo del producto hace muy improbable una intoxicaci n por sobredosificaci
5. emophilus influenzae Escherichia coli Salmonella spp Shigella spp Proteus mirabilis P morganii Brucella spp Neisseria spp Bordetella pertussis OOOOOOOO La asociaci n de los dos antibi ticos pertenecientes al mismo grupo presenta las ventajas de que la ampicilina trinidrato abarca un amplio espectro de bacterias Gram y que la cloxacilina benzatina es resistente a la penicilinasa El efecto sin rgico aparece en proporci n de cloxacilina ampicilina 2 6 1 Mecanismo de acci n Ambos antibi ticos inhiben la s ntesis de la pared celular bacteriana por inhibici n de las enzimas transpeptidasas y carboxipeptidasas provocando un desequilibrio osm tico que destruye las bacterias Resistencias se han descrito resistencias para todos los g rmenes sensibles incluyendo estafilococos penicilina resistentes ya que la resistencia no se relaciona con la producci n de penicilinasa La cantidad de cepas resistentes es mayor en las enterobacterias Tambi n existen resistencias cruzadas con la nafcilina y la oxacilina Farmacocin tica Tras la administraci n de una dosis los niveles m ximos obtenidos a las 24 horas en la secreci n mamaria son de 235 ug ml de cloxacilina benzatina Los niveles terap uticamente eficaces de antibi tico se mantienen al menos durante 3 4 semanas 5 DATOS CL NICOS 5 0 Especies de destino B vidos Vacas lecheras en per odo de secado 5 1 Indicaciones terap uticas especifican
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