HEMOSOL B0. FICHA TÉCNICA
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1. HEMOSOL B0 FICHA T CNICA 1 NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO Hemosol B0 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El Hemosol BO est compuesto por una bolsa de PVC con dos compartimentos el peque o compartimiento A contiene la soluci n tamp n y el grande compartimiento B la soluci n de electrolitos ANTES DE RECONSTITUIR Cada 1000 ml de soluci n contiene Compartimento peque o A 250 ml Bicarbonato s dico 58 8 g Agua para inyectables c s p 1000 ml Compartimento grande B 4 750 ml Cloruro c lcico 21 0 0 271 g Cloruro s dico 6 45 g cido l ctico 0 284 g Cloruro magn sico 6 H2O 0 108 g Agua para inyectables c s p 1000 ml Para el listado de excipientes v ase el apartado 6 1 DESPU S DE RECONSTITUIR El compartimento peque o se mezcla con el grande produciendo una soluci n reconstituida con la siguiente composici n i nica Calcio Magnesio Sodio Cloruro Lactato Bicarbonato Osmolaridad Te rica 287 mOsm l 3 FORMA FARMAC UTICA Soluci n para Hemofiltraci n Soluci n para Hemodi lisis para hemodi lisis continua 4 CARACTER STICAS CL NICAS 4 1 Indicaciones terap uticas Como l quido de sustituci n en hemofiltraci n continua y hemodiafiltraci n y como l quido de di lisis en hemodi lisis continua para el fallo renal agudo 4 2 Posolog a y m todo de administraci n Posolog a El volumen de l quido de sustituci n que se administrar depender de la e2. 69007 LYON FRANCIA 8 N MERO DE AUTORIZACI N DE REGISTRO 62 900 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N 20 01 00 10 FECHA DE LA REVISI N PARCIAL DEL TEXTO Julio 2001
3. similares a los niveles plasm ticos fisiol gicos 6 PARTICULARIDADES FARMAC UTICAS 6 1 Lista de excipientes En el compartimiento peque o A Agua para inyectables En el compartimiento grande B Agua para inyectables 6 2 Incompatibilidades Los aditivos solo pueden ser a adidos a Hemosol BO despu s de la reconstituci n El pH de la soluci n reconstituida es de aproximadamente 7 0 8 5 6 3 Periodo de validez Caducidad l a o Despu s de la reconstituci n 24 horas Se ha demostrado que la estabilidad del producto durante el uso se mantiene hasta 24 horas despu s de su reconstituci n Desde el punto de vista microbiol gico una vez abierto el producto deber usarse inmediatamente Si no se usa de inmediato la responsabilidad sobre la duraci n y las condiciones de almacenamiento recaer n sobre el usuario 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Conservar a temperatura no inferior a 4 C 6 5 Caracter sticas y contenido del recipiente El recipiente de cloruro de polivinilo PVC consiste en una bolsa con dos compartimentos 250 ml 4750 ml Ambos se encuentran separados por un v stago rompible El compartimiento grande B 4 750 ml dispone de una abertura de inyecci n para administrar medicamentos tras la reconstituci n de la soluci n as como un conector luer para conectar la bolsa a un fluido de sustituci n adecuado o l nea de dializado La bolsa est protegida por una sobrebolsa trasparen
4. ficiencia del tratamiento que se debe aplicar y de la cantidad de l quido que debe ser sustituido para alcanzar el equilibrio de l quidos deseado Por tanto el volumen de la dosis depender del criterio del m dico responsable Las tasas de flujo com nmente utilizadas para la soluci n de sustituci n en hemofiltraci n y hemodiafiltraci n son Adultos 500 1500 ml hora Ni os 15 20 ml kg hora Las tasas de flujo com nmente utilizadas para el dializado soluci n de di lisis en hemodi lisis continua son Adultos 500 2000 ml hora Ni os 15 20 ml kg hora M todo de administraci n Cuando se utilice como l quido de sustituci n Hemosol BO se administra en el circuito antes prediluci n o despu s del hemofiltro posdiluci n 4 3 Contraindicaciones No existen contraindicaciones absolutas para el uso de Hemosol BO 4 4 Advertencias especiales y precauciones especiales sobre su uso Advertencias El l quido de sustituci n Hemosol BO est libre de potasio Compruebe que las soluciones est n transparentes y los sellos intactos antes de proceder a la mezcla Siga cuidadosamente las instrucciones del prospecto La soluci n electrol tica deber mezclarse con la soluci n tamp n antes de usarse para conseguir la soluci n final indicada para uso en hemofiltraci n hemodiafiltraci n hemodi lisis continua No administre la soluci n si no est transparente Se deber utilizar una t cnica as ptica durante la c
5. onexi n desconexi n de las v as de transferencia Cuando utilice un monitor utilice solo monitores para terapias continuas de sustituci n renal No use monitores de hemodi lisis Precauciones especiales de uso Se deber controlar con cuidado el calentamiento de esta soluci n de sustituci n hasta la temperatura corporal 37 C Durante el tratamiento se deber monitorizar con atenci n el estado hemodin mico del paciente su equilibrio de l quidos y su equilibrio electrol tico y de cido base Se deber prestar una atenci n especial a los niveles de potasio Puede ser necesaria la adici n de potasio o de fosfato El uso de una soluci n de hemofiltraci n contaminada puede producir sepsis choque s ptico y trastornos mortales 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n La concentraci n de f rmacos filtrables dializables en sangre puede disminuir durante el tratamiento De ser necesario se deber aplicar el tratamiento correctivo apropiado 4 6 Embarazo y lactancia Durante el embarazo se deber n evaluar los riesgos y compararlos con los de tratamientos alternativos 4 7 Efectos sobre la capacidad de conducir y la utilizaci n de maquinaria No es aplicable 4 8 Efectos secundarios Pueden aparecer algunos efectos secundarios relacionados con el tratamiento de di lisis como n useas v mitos calambres musculares e hipotensi n Pueden producirse alteraciones electrol ticas Se debe p
6. restar especial atenci n a aquellos pacientes con hipokalemia ya que esta soluci n est libre de potasio v ase la secci n 4 4 advertencias y precauciones de uso 4 9 Sobredosis La sobredosis de l quido de sustituci n Hemosol BO no deber a producirse si se siguen correctamente las instrucciones y se monitoriza con cuidado el equilibrio de l quidos y el equilibrio electrol tico y cido base del paciente La sobredosis podr a acarrear consecuencias graves como insuficiencia cardiaca congestiva y alteraciones electrol ticas o de cido base 5 PROPIEDADES FARMA COL GICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Clasificaci n terap utica C digo ATC B05ZB Hemosol BO es farmacol gicamente inactivo Los iones sodio calcio magnesio y cloro est n presentes a concentraciones similares a los niveles fisiol gicos en plasma La soluci n se utiliza para reemplazar el agua y los electr litos eliminados durante la hemofiltraci n o para servir como medio de intercambio apropiado durante la hemodiafiltraci n o la hemodi lisis continua El bicarbonato se utiliza como tamp n alcalinizador 5 2 Propiedades farmacocin ticas No es aplicable Los principios activos son farmacol gicamente inactivos y est n presentes en concentraciones similares a los niveles plasm ticos fisiol gicos 5 3 Informaci n de seguridad precl nica No es aplicable Los principios activos son farmacol gicamente inactivos y est n presentes en concentraciones
7. te hecha de copol meros Cada caja de cart n contiene dos bolsas 6 6 Modo de empleo La soluci n tamp n se a ade a la soluci n electrol tica despu s de romper el v stago rompible y antes de administrarla al paciente En cada caja se incluye un prospecto de informaci n al paciente Durante la administraci n al paciente deber emplearse una t cnica as ptica Retirar la sobrebolsa de la bolsa y quitar la l mina de pl stico que separa los compartimentos plegados I Abrir el precinto rompiendo el v stago rompible que se encuentra entre los dos compartimentos de la bolsa El v stago quedar dentro de la bolsa T Asegurarse de que todo el l quido del compartimiento peque o A pasa al compartimiento grande B III Aclarar dos veces el compartimiento peque o A forzando la soluci n mezclada de vuelta a este compartimiento y luego otra vez al compartimiento grande B IV Una vez vaciado el compartimiento peque o A agitar el compartimiento grande B para que se mezcle completamente su contenido La soluci n ya est preparada para usar La bolsa deber estar colgada por los tres orificios durante su uso Conectar el l quido de sustituci n l nea de dializado La soluci n debe ser utilizada de inmediato o dentro de las 24 horas siguientes tras a adir la soluci n de bicarbonato s dico soluci n tamp n y antes de abrirla 7 TITULAR DELA AUTORIZACI N DE REGISTRO Hospal International Marketing Management S N C 61 Avenue Tony Garnier FR
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