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1. BIOLABO i www biolabo fr UT FABRICANTE hy ER ti BIOLABO SAS Sinai aora Les Hautes Rives ali 02160 Maizy France 23010 R11x50 mL R12x50 mL MICROALB MINA Test Inmunoturbidim trico Reactivo para la determinaci n cuantitativa de la excreci n de alb mina MAL en orina humana R21x5mL R31x1mL R21x10mL R31x1mL 23011 SOPORTE TECNICO Y PEDIDOS Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 SIGNIFICACION CL NICA 1 2 La Nefropat a diab tica se acompa a de da os renales irreversibles y de proteinuria persistente es la principal causa de muerte de los pacientes insulino dependientes que sufren de Diabetes Mellitus El marcador de da o renal en la Nefropat a diab tica es la aparici n de alb mina en la orina Por esta raz n en la detecci n precoz de la nefropat a se utiliza la medici n de alb mina urinaria desde estadios precoces de la diabetes con el objeto de retrasar el da o renal PRINCIPIO 1 Medida fotom trica de la turbidez provocada por la reacci n ant geno anticuerpo en m todo punto final a 340 nm REACTIVOS Vial R1 TAMPON Concentraci n en el Test NaCl 9 g L Acelerador Azida de Sodio 0 95 g L ANTI MAL Tamp n fosfato NaCl Anti MAL humano policlonal Cabra variable Azida de Sodio 0 95 g L Vial R3 MAL Calibrador S per Alto REF 23012 Suero humano l quido estabilizado azida 0 95 g L Concentraci n en el Test La concentraci n d2. calibraci n La frecuencia de calibraci n depende de las prestaciones del analizador y de las condiciones de conservaci n del reactivo Se recomienda calibrar de nuevo en los siguientes casos 1 Cambio de lote de reactivo 2 Despu s de operaciones de mantenimiento sobre el analizador 3 Los valores de control obtenidos se salen de los l mites de confianza incluso despu s de la utilizaci n de un segundo vial de suero de control Versi n 20 11 2014 AAA CONTROL DE CALIDAD e BIOLABO Control Bajo 23014 Cualquier otro Control titulado para este m todo e Programa externo de control de calidad Se recomienda controlar en los siguientes casos e Por lo menos un control por rutina e Por lo menos un control cada 24 horas e Cambio de vial de reactivo e Despu s de operaciones de mantenimiento sobre el analizador Cuando un valor de control se encuentra fuera de los l mites de confianza indicados aplicar las siguientes acciones 1 Repetir el test utilizando el mismo control 2 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites utilizar otro vial de control y repetir el test 3 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites utilizar otro vial de calibrador y repetir el test 4 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites calibrar de nuevo utilizando otro vial de reactivo y repetir el test 5 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites contactar el servicio t cnico BIOLABO o el vendedor local INTERV
3. ALOS DE REFERENCIA 4 5 6 2 orina de la ma ana 4 Adultos lt 20 mg de alb mina g de creatinina o lt 2 26 g 34 35 umol de alb mina mol de creatinina Ni os 3 hasta 5 a os 5 lt 20 mg L 0 304 umol L de alb mina o lt 37 mg de alb mina g de creatinina Orinas de 24 h 6 lt 20 mg L 0 304 umol L lt 30 mg 24h 0 456 umol 24h Se recomienda a cada laboratorio definir sus propios valores de referencia para la poblaci n estimada A AS PRESTACIONES Los estudios de prestaciones del reactivo MAL han sido realizados sobre analizador de qu mica cl nica COBAS MIRA Intra serie Tasa d bil Tasa media Tasa elevada n 20 Promedio mg L 48 6 S D mg L 1 49 C V 3 1 Norma C V lt 4 5 Inter serie Tasa d bil Tasa media Tasa elevada n 30 Promedio mg L S D mg L C V Norma C V L mite de detecci n aproximadamente 2 2 mg L Sensibilidad aprox 0 420 abs 200 mg L aprox 0 080 abs 20 mg L Especificidad Monoespec fico Efecto de Prozona testado hasta 6000 mg L no hay efecto constatado en la zona de medidas hasta aprox 0 728 AA Comparaci n con un m todo del comercio mismo m todo realizado en un panel de 100 muestras entre 2 2 y 400 mg L y 0 9961 x 1 5992 r 0 9974 wal z IVD K E LIMITE DE LINEALIDAD La reacci n es lineal entre 2 2 y 400 mg L M s all de 400 mg L diluir la muestra con una soluci n NaCl a 9 g L y h
4. acer de nuevo la determinaci n teniendo en cuenta la diluci n en el c lculo del resultado El l mite de linealidad depende de la relaci n de diluci n muestra reactivo MODO DE EMPLEO TECNICA MANUAL Poner los reactivos y muestras a temperatura ambiente Curva de calibraci n Realizar la curva de calibraci n por diluciones sucesivas a la 1 2 del Calibrador de la caja vial R3 o del Calibrador Alto 23012 en NaCl 9 g L se recomienda utilizar 5 tasas diferentes o utilizar el Kit de calibraci n listo para el uso 23013 Utilizar NaCl 9 g L para determinar el punto cero Test Medir en tubos de ensayo bien Blanco Calibradores Determinaci n identificados o Tamp n Vial R Vial R1 900 uL 900 uL 900 uL Mezclar Leer las absorbencias Abs A1 de los calibradores controles y ensayos a 340 nm contra el blanco 150 uL 150 uL 150 uL Mezclar Dejar reposar exactamente 5 minutos a temperatura ambiente Leer las absorbencias Abs A2 de los calibradores controles y ensayos a 340 nm contra el blanco Anti MAL Vial R2 Nota Procedimientos espec ficos est n disponibles para los analizadores autom ticos Contactar el servicio t cnico BIOLABO CALCULO El resultado est determinado seg n la siguiente f rmula Calcular AAbs Abs A2 Abs A1 de los calibradores controles y ensayos Trazar la curva de calibraci n Concentraci n f AAbs Leer las concentraciones de los controles y muestras s
5. el calibrador es espec fica del lote ver VALORES DE CALIBRACION indicado en la etiqueta del vial PREPARACION DE LOS REACTIVOS Reactivos l quidos listos para el uso PRECAUCIONES Los reactivos BIOLABO est n destinados a personal cualificado para uso in vitro e Verificar la integridad de los reactivos antes de su utilizaci n e Utilizar equipos de protecci n bata guantes gafas e No pipetear con la boca e En caso de contacto con la piel o los ojos enjuagar abundantemente y consultar con un m dico e Los reactivos contienen azida de sodio concentraci n lt 0 1 que puede reaccionar con metales como el cobre o el plomo de las tuber as Enjuagar con abundante agua e Laficha de datos de seguridad se puede obtener por petici n e Eliminaci n de los deshechos Respetar la legislaci n en vigor Por medida de seguridad tratar toda muestra o reactivo de origen biol gico como potencialmente infeccioso Respetar la legislaci n en vigor Made in France Ultima Versi n www biolabo fr USO IN VITRO AAA A ESTABILIDAD Y CONSERVACION Almacenar a 2 8 C protegido de la luz No congelar e Antes de abrir Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta e Despu s de abrir y en ausencia de contaminaci n los reactivos R1 y R2 son estables por lo menos 3 meses a 2 8 C 24 h a temperatura ambiente y 30 d as a borde del analizador e Despu s de abrir y en a
6. obre el gr fico AAA A BIBLIOGRAFIA 1 TIETZ N W Text book of clinical chemistry 3 Ed C A Burtis E R Ashwood W B Saunders 1999 p 798 800 2 Mount J N J Clin Pathology 22 12 1986 3 Clinical Guide to Laboratory Test 4th Ed N W TIETZ 2006 p 66 67 et 70 71 4 Hofmann W Guder WG A diagnostic program for quantitative analysis of proteinurea J Clin Chem Clin Biochem 1989 27 589 600 5 Hubbuch A Results of a multicenter study of provisional reference ranges for albumin in urine of children and adults Publication de Roche 6 Hasslacher CH Akt Endokrin Stoffw 1989 10 60 63 7 YOUNG D S Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests 4 Ed 1995 8 p 3 21 to 3 22 Cll LOT 4N a gt Fabricante Fecha de caducidad Uso in vitro Temperatura de conservaci n Referencia del producto Consultar instrucciones Numero de lote Protegido de la luz Suficiente para Diluir con Made in France Ultima Versi n www biolabo fr Versi n 20 11 2014
7. usencia de contaminaci n El calibrador vial R3 bien cerrado en su vial de origen y almacenado a 2 8 C es estable por lo menos 6 semanas TOMA Y PREPARACION DE LA MUESTRA 1 3 Orinas de 24h o 3 colectas de orina aleatoria separadas de al menos una semana para minimizar las variaciones intra individuales Si el test no se puede realizar en el d a almacenar las orinas a temperatura ambiente durante 2 d as o a 2 8 C durante 14 d as como m ximo Se recomienda el uso de orinas centrifugadas INTERFERENCIAS 7 Resultados de los tests sobre analizador de qu mica cl nica COBAS MIRA Urea No interfiere hasta 4300 mg dL Cr atinina No interfiere hasta 560 mg dL Calcio No interfiere hasta 30 mmol L Acido rico No interfiere hasta 31 8 mg dL Hemoglobina No interfiere hasta 375 mg dL Bilirrubina No interfiere hasta 32 6 mg dL Turbidez No interfiere hasta 0 280 Glucosa No interfiere hasta a 1000 mg dL Acido asc rbico No interfiere hasta 25 mg dL Cloruros No interfiere hasta 1400 mg dL Magnesio No interfiere hasta 98 mg dL Young D S ha publicado una lista de las substancias que interfieren con la dosificaci n REACTIVOS Y MATERIAL COMPLEMENTARIOS 1 Cloruro de Sodio 9 g L 2 Calibradores y controles CALIBRACION e Vial R3 de la caja o Calibrador S per Alto 23012 e Kit de calibraci n listo para el uso 23013 Utilizados como indicado en la instrucciones de uso 8 MODO DE EMPLEO para realizar la curva de
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