resumen de las características del producto 1
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1. VIRBAC 1 re avenue 2065 m L I D 06516 Carros Cedex Francia 8 N MERO S DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 1479 ESP 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N O DE LA RENOVACI N DE LA AUTORIZACION 15 de noviembre de 2002 16 de junio de 2010 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO 27 de mayo de 2013 PROHIBICI N DE VENTA DISPENSACI N Y O USO Con prescripci n veterinaria MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios2. adultos Onchocerca Onchocerca spp microfilarias p e oncocercosis cut nea CORREO ELECTR NICO C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ftO aemps es 28022 MADRID Vermes pulmonares Dictyocaulus arnfieldi adultos y larvas gt Cestodos tenias equinas Anoplocephala perfoliata Anoplocephala magna Paranoplocephala mamillana gt Insectos d pteros Gasterophilus spp larvas No se recomienda el tratamiento de potros menores de 2 meses al ser poco probable su infestaci n por cestodos 4 3 Contraindicaciones No administrar a potros menores de 2 semanas de edad No administrar el producto a yeguas cuya leche se utiliza para el consumo humano No usar en equinos en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquier otra sustancia 4 4 Advertencias especiales para cada especie de destino El producto puede utilizarse de manera segura en animales reproductores Debe procurarse evitar las pr cticas siguientes dado que aumentan el riesgo de desarrollo de una resistencia y podr a dar lugar a una terapia ineficaz e Uso demasiado frecuente de antihelm nticos de la misma clase durante un periodo largo e Infradosificaci n que puede estar relacionada con una valoraci n incorrecta del peso corporal administraci n incorrecta del producto o falta de calibrado del dispositivo de dosificaci n si lo hay Los casos cl nicos sospechosos de resistencia a los antihelm nticos deben investigarse
3. ones cloruro interacciones ayudadas por el neurotransmisor GABA cido gama aminobut rico El margen de seguridad para complejos de esta clase se debe al hecho de que los mam feros no tienen canales de ones cloruro abiertos por el glutamato El prazicuantel es una pirazinoisoquinolina que ejerce su actividad antihelm ntica contra muchas especies de cestodos y trematodos Act a principalmente alterando la motilidad y la funci n de las larvas de cestodos Su modo de acci n incluye la alteraci n de la coordinaci n neuromuscular influyendo tambi n en la permeabilidad del tegumento de las lombrices lo que conduce a una p rdida excesiva de calcio y glucosa induciendo a una par lisis espasm dica de la musculatura del par sito 5 2 Datos farmacocin ticos Tras la administraci n de la dosis recomendada en equinos se alcanz el pico plasm tico de la ivermectina al cabo de 24 horas La concentraci n de ivermectina es superior a 2 ng ml a los 14 d as de la administraci n La vida media de eliminaci n de la ivermectina es de 90 horas Con respecto al prazicuantel se alcanza el pico plasm tico al cabo de 1 hora El prazicuantel se elimina r pidamente y no se detecta 8 horas despu s del tratamiento La vida media de eliminaci n del prazicuantel es de 40 min 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Aceite de ricino hidrogenado Hidroxipropilcelulosa Di xido de titanio E171 Propilenglico 6 2 Incompatibilidade
4. MINDU agencia espa ola de DE SANIDAD POL TICA SOCIAL mM medicamentos y O productos sanitarios E IGUALDAD RESUMEN DE LAS CARACTER STICAS DEL PRODUCTO 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EQUIMAX GEL ORAL PARA CABALLOS 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de EQUIMAX GEL ORAL PARA CABALLOS contiene Sustancias activas IVermectiNa ooooocccnnonnninnnoooo 18 7 mg Prazicuamtol coicconcincneracion 140 3 mg Excipientes Di xido de titanio E171 20 mg Propilenaglicol otorgado 731 mg Para la lista completa de excipientes v ase la secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Gel oral 4 DATOS CL NICOS 4 1 Especies de destino Equinos 4 2 Indicaciones de uso especificando las especies de destino Tratamiento de infestaciones mixtas del caballo debidas a vermes redondos vermes pulmonares y gastr filos tanto adultos como larvas gt Nematodos Grandes Estr ngilos Strongylus vulgaris adultos y larvas arteriales Strongylus edentatus adultos y estadio larvario L4 Strongylus equinus adultos Triodontophorus spp adultos Peque os Estr ngilos Cyathostomum Cylicocylus spp Cylicostephanus spp Cylicodontophorus spp Gyalocephalus spp adultos y larvas no inhibidas Asc ridos Parascaris equorum adultos y larvas Oxiuros Oxyuris equi larvas Tricostrongilidos Trichostrongylus axel adultos Estrongiloides Strongyloides westeri adultos Habronema Habronema spp
5. a a la dosis calculada colocando la anilla en la graduaci n correspondiente del mbolo La jeringa que contiene 6 42 g de producto permite tratar 600 kg de peso vivo a la dosis recomendada La jeringa que contiene 7 49 g de producto permite tratar 700 kg de peso vivo a la dosis recomendada Modo de empleo Uso oral Antes de la administraci n ajustar la jeringa a la dosis calculada colocando la anilla en la graduaci n correspondiente del mbolo Administrar el producto introduciendo la jeringa en la boca del caballo a trav s del espacio interdental y depositar la cantidad requerida de gel en la parte posterior de la lengua La boca del animal tiene que estar exenta de alimentos Inmediatamente despu s de la administraci n levantar la cabeza del caballo durante algunos segundos para garantizar la degluci n de la dosis Consultar al veterinario para establecer el programa de desparasitaci n adecuado con el fin de tratar correctamente las infestaciones de cestodos y nematodos 4 10 Sobredosificaci n s ntomas medidas de urgencia ant dotos en caso necesario Durante el estudio de tolerancia realizado en potros de 2 semanas de edad no se observaron reacciones adversas al administrar hasta 5 veces la dosis recomendada Estudios de seguridad llevados a cabo con el medicamento veterinario en yeguas administrado tres veces la dosis recomendada y con un intervalo de 14 d as durante toda la gestaci n y lactancia no aparecieron
6. abortos efectos adversos durante la gestaci n el parto ni sobre la salud general de las yeguas ni siquiera malformaciones en los potros Estudios de seguridad llevados a cabo con el medicamento veterinario en sementales administrado tres veces la dosis recomendada no aparecieron efectos adversos en relaci n a la funci n reproductora 4 11 Tiempo s de espera En equinos Carne 35 d as MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios No administrar el producto a yeguas cuya leche se utiliza para el consumo humano 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS Grupo farmacoterap utico Antihelm nticos C digo ATCvet QP54AA51 5 1 Propiedades farmacodin micas La ivermectina es un derivado de la lactona macroc clica con amplia actividad antiparasitaria frente a nematodos y artr podos que act a inhibiendo los impulsos nerviosos Su modo de acci n incluye los canales de ones cloruro abiertos por el glutamato La ivermectina act a fij ndose de manera selectiva a los canales de ones cloro glutamato que se encuentran en las c lulas del m sculo y el nervio de los invertebrados Esto conduce a un incremento de la permeabilidad de la membrana de la c lula frente a los iones cloruro con hiperpolarizaci n de la c lula del nervio o del m sculo provocando la par lisis y muerte de los par sitos Los complejos de esta clase tambi n pueden actuar con otros canales de
7. aplicando las pruebas adecuadas por ejemplo test de reducci n del recuento de huevos en material fecal Si los resultados sugieren una fuerte resistencia a un antihelm ntico particular debe utilizarse un antihelm ntico que pertenezca a otra clase farmacol gica con un modo de acci n distinto Se han reportado casos de resistencia a la ivermectina avermectinas en Parascaris equorum en caballos en varios pa ses incluyendo algunos de la UE Por consiguiente el uso de este producto debe basarse en los datos epidemiol gicos locales regionales granjas relativos a la sensibilidad de los nematodos y en las recomendaciones destinadas a limitar el aumento de la resistencia a los antihelm nticos 4 5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Las avermectinas no son bien toleradas por algunas especies animales para las que no est autorizado el producto Se han observado casos graves de intolerancia en perros especialmente en collies pastores ingleses otras razas semejantes y sus cruces as como en tortugas Evitar que los perros y los gatos ingieran gel sobrante o tengan acceso a las jeringas utilizadas ya que la toxicidad de la ivermectina puede inducir efectos adversos MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Algunos par sitos pueden presentar resistencias a cierta clase de antihelm nticos si su uso es frecuente y repe
8. en yeguas durante toda la gestaci n y el periodo de lactancia 4 8 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n Ninguna conocida 4 9 Posolog a y v a de administraci n Posolog a Administraci n oral nica 200 ug de ivermectina y 1 5 mg de prazicuantel por kg de peso vivo que corresponde a 1 07 g de gel por 100 kg de peso vivo Determinar el peso corporal con la mayor exactitud posible para asegurar la administraci n de la dosis correcta se deber a comprobar la exactitud del dispositivo de dosificaci n ya que una infradosificaci n podr a conducir al incremento del desarrollo de resistencias de los productos antihelm nticos MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Sy Ed pe DAS Peso Dosis Peso Dosis Hasta 100 kg 1 070 g 401 450 kg 4 8159 101 150 kg 1 605 g 451 500 kg 5 350 g 151 200 kg 2 140 g 501 550 kg 5 885 y 201 250 kg 2 675 9 551 600 kg 6 420 g 251 300 kg 3 2109 601 650 kg 6 955 g 301 350 kg 3 745 9 651 700 kg 7 490 g 351 400 kg 4 280 g Concierne nicamente a la jeringa que contiene 7 49 g de producto La primera divisi n de la jeringa proporciona producto suficiente para tratar 100 kg de peso vivo Las siguientes divisiones de la jeringa proporcionan producto suficiente para tratar 50 Kg de peso vivo Ajustar previamente la jering
9. s No se han descrito 6 3 Per odo de validez MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Sy Ed He DAS Per odo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta 2 a os Per odo de validez despu s de abierto el envase primario 6 meses 6 4 Precauciones especiales de conservaci n No conservar a temperatura superior a 30 C Una vez abierta la jeringa mantenerla a menos de 25 C 6 5 Naturaleza y composici n del envase primario Jeringa multidosis ajustable de polietileno de alta densidad blanco y polietileno de baja densidad blanco La jeringa contiene 6 42 gramos o 7 49 gramos de producto y permite la administraci n de dosis variables Formatos del producto Blister con 1 jeringa Caja con 1 jeringa Caja con 2 jeringas Caja con 12 jeringas Caja con 40 jeringas o Caja con 48 jeringas Es posible que no se comercialicen todos los formatos 6 6 Precauciones especiales para la eliminaci n del medicamento veterinario no utilizado o en su caso los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deber n eliminarse de conformidad con las normativas locales EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA LOS PECES Y LA VIDA ACUATICA No contaminar superficies acu ticas ni corrientes de agua con el producto o el envase usado 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N
10. tido Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Lavarse las manos despu s de utilizar el producto Evitar el contacto con los ojos En caso de contacto accidental lavar con abundante agua y si existe irritaci n ocular consultar al m dico No comer beber o fumar mientras se manipula este producto En caso de ingesti n accidental consulte con un m dico inmediatamente y mu strele el prospecto O la etiqueta 4 6 Reacciones adversas frecuencia y gravedad Algunos caballos altamente infectados por microfiliarias de Onchocerca spp han experimentado despu s del tratamiento reacciones con edema y pr rito Se considera que estas reacciones son el resultado de la destrucci n de grandes cantidades de microfiliarias En caso de niveles de infestaci n muy elevados la destrucci n de los par sitos puede provocar ligeros c licos transitorios y heces blandas en el caballo tratado Ocasionalmente se ha informado de c licos diarreas y anorexia tras el tratamiento en concreto cuando hay una gran carga parasitaria Ocasionalmente se ha informado de reacciones al rgicas como hipersalivaci n edema lingual y urticaria taquicardia congesti n de las membranas mucosas y edema subcut neo tras el tratamiento con el producto Consultar al Veterinario si tales signos persisten 4 7 Uso durante la gestaci n la lactancia o la puesta El producto puede utilizarse de manera segura
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