1 NORMATIVA TÉCNICA NUMERO 44
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1. CTOS FARMAC UTICOS Y AFINES 3ra calle final 2 10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD 5ta av 13 27 zona 9 tel 236 299 80 Ministerio de Salud P blica y Asistencia Social ANEXO 2 Forma F JE d 021 EMPAQUE SECUNDARIO Nombre del producto marca o gen rico Modo de empleo o forma de uso y advertencias Cuando aplique Cuando no lleve empaque secundario debe incluirse en el empaque primario Para productos importados la informaci n solicitada en este literal debe aparecer en Idioma Espa ol a A C Cantidad o contenido o S O D F rmula cualitativa cuando aplique Z oo E N mero de lote ss F _ N mero de inscripci n sanitaria OOo G Leyenda mant ngase fuera del alcance de los ni os No aplica para cosm ticos _ H Nombre del fabricante y lugar de fabricaci n o o o o C3 ro denia Para ecos e dic y atril de raci n cuando o a A B C D Fecha de Vencimiento Para reactivos de diagn stico y Materiales de curaci n cuando aplique Nombre e identificaci n de los componentes de la prueba Solo reactivos de diagn stico EMPAQUE PRIMARIO CUANDO NO EXISTA EMPAQUE SECUNDARIO Ministerio de Salud P blica y Asistencia Social PARA DIRECCION GENERAL DE REGULACION VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACI N Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS Y AFINES 3ra calle final 2 10 Colonia Valles de Vist2. DIRECCION GENERAL DE REGULACION VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACI N Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS Y AFINES 3ra calle final 2 10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD 5ta av 13 27 zona 9 tel 236 299 80 Ministerio de Salud P blica y Asistencia Social NORMATIVA T CNICA NUMERO 44 2004 Guatemala Febrero 2005 Versi n 3 DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES CONSIDERANDO Que la Constituci n Pol tica de la Rep blica de Guatemala establece en el art culo 96 que el Estado controlar la calidad de los productos alimenticios farmac uticos qu micos y todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes funci n que es indelegable y que ejerce a trav s de los organismos establecidas en la ley raz n por la cual est legitimado para ejercer los controles correspondientes CONSIDERANDO Que el Ministerio de Salud P blica y Asistencia Social de conformidad con lo establecido en el art culo 9 literal a del C digo de Salud tiene a su cargo la rector a del Sector Salud para la conducci n regulaci n vigilancia coordinaci n y evaluaci n de las acciones e instituciones de salud a nivel nacional CONSIDERANDO Que es funci n del Departamento de Regulaci n y Control de Productos Farmac uticos y Afines la emisi n de la Norma T cnica que establece los requisitos para la inscripci
3. SALUD 5ta av 13 27 zona 9 tel 236 299 80 Ministerio de Salud P blica y Asistencia Social ANEXO 1 REQUISITOS PARA INSCRIPCI N SANITARIA DE REACTIVOS PARA LABORATORIO DE DIAGNOSTICO SIN VALIDACION Nuevo ingreso y renovaci n Forma F JE d 016 POR EL LABORATORIO NACIONAL Solicitud de INSCRIPCI N renovaci n en Boleta No F MC g 012 en expediente original y 2 copias en el orden especificado en esta Boleta Aprobaci n de normas certificado con los pases de ley ISO 9001 FDA CLIA 88 DGKC IFCC cualquiera de estos Certificado de CONTROL DE CALIDAD emitido por el laboratorio fabricante normas FDA UE Empaques primarios y secundarios o sus proyectos cuando es producto nuevo o no sea posible el manejo del original Fotocopia simple y legible de LICENCIA SANITARIA vigente extendida por Direcci n de ulaci n y Control de Productos Farmac uticos y Afines e En todos los casos cuando se trate de documentos provenientes del extranjero y que deban surtir efectos en Guatemala deber n presentarse cumpliendo los requisitos establecidos en los art culos 37 y 38 de la ley del Organismo Judicial e Los documentos para la inscripci n sanitaria de Reactivos de laboratorio para diagn sticos sin validaci n deber n presentarse dentro de un f lder color negro con su respectivo fastener debidamente foliado DIRECCION GENERAL DE REGULACION VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACI N Y CONTROL DE PRODU
4. a Hermosa Zona 15 VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD 5ta av 13 27 zona 9 tel 236 299 80 ANEXO 3 F AS c 018 A PROCEDIMIENTO INSCRIPCION SANITARIA DE REACTIVOS DE LABORATORIO PARA DIAGNOSTICOS SIN VALIDADION El profesional responsable del expediente ingresa a la Ventanilla de Servicios del Ministerio de Salud el expediente en original y copia El expediente es revisado y evaluado para su aceptaci n Si el expediente cumple con la revisi n se realiza el pago correspondiente en la agencia Bancaria que se encuentra en la ventanilla de servicios si el recibo ampara varios expedientes deber adjuntarse a cada uno fotocopia del recibo de pago con lo cual se procede a la asignaci n del n mero del tr mite y as finaliza el proceso de Recepci n para los productos Si el expediente NO cumple con la revisi n o evaluaci n se rechaza su tr mite antes de realizar el pago Se notifica al interesado el resultado de la misma y se otorga la Inscripci n Sanitaria emitiendo el certificado correspondiente No se esperar el resultado de la Evaluaci n de Conformidad de An lisis del LNS para extender la Certificaci n de la inscripci n Sanitaria quedando sujeto a que si el resultado de an lisis no cumple se proceder con lo establecido en el Reglamento Se env a el expediente al Departamento de Regulaci n y Control de Productos Farmac uticos y Afines para su registro en libros y archivo
5. e se comercializan en el pa s ARTICULO 4 RESPONSABLE El responsable de la Inscripci n de Reactivos de Laboratorio para diagn stico es un Profesional Qu mico Bi logo y otros ARTICULO 5 AMBITO DE APLICACI N La presente Norma t cnica tiene como mbito de aplicaci n los reactivos de diagn stico utilizados en diferentes enfermedades causadas por virus bacterias par sitos y otros ARTICULO 6 REQUISITOS Cumplir con los requisitos para la inscripci n sanitaria establecidos en la boleta F JE d 016 Anexo 1 y para el etiquetado F JE d 021 Anexo 2 que se presentan como parte integrante de esta Norma T cnica ARTICULO 7 PROCEDIMIENTO El procedimiento para inscripci n sanitaria de reactivos de laboratorio para diagn sticos con criterio t cnico de concordancia se detalla en el formato F AS c 018 A Anexo 3 de la presente normativa como parte integrante de esta Norma T cnica Una vez se cuente con el resultado de la evaluaci n del expediente realizada por el Departamento de Regulaci n y Control de Productos Farmac uticos y Afines se emite el certificado para su comercializaci n ARTICULO 8 VIGENCIA La presente Norma t cnica empieza a regir a partir del 07 de marzo 2005 DIRECCION GENERAL DE REGULACION VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACI N Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS Y AFINES 3ra calle final 2 10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE
6. n sanitaria obligatoria de los reactivos de laboratorio para diagn stico sin validaci n POR TANTO En el Ejercicio de las funciones que le confiere el art culo 35 literal a del Acuerdo Gubernativo n mero 115 99 Reglamento Org nico Interno del Ministerio de Salud P blica y Asistencia Social ACUERDA EMITIR LA PRESENTE NORMA T CNICA 44 2004 PARA INSCRIPCI N SANITARIA DE REACTIVOS DE LABORATORIO PARA DIAGNOSTICOS SIN VALIDACION ARTICULO 1 DEFINICIONES 1 1 REACTIVO DE LABORATORIO PARA DIAGNOSTICO Sustancias qu micas enzim ticas naturales o sint ticas en forma de kits utilizadas para dosificaciones cualitativas o cuantitativas de muestras biol gicas con fines de diagn stico in Vitro DIRECCION GENERAL DE REGULACION VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACI N Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS Y AFINES 3ra calle final 2 10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD 5ta av 13 27 zona 9 tel 236 299 80 Ministerio de Salud P blica y Asistencia Social ARTICULO 2 OBJETIVO Contar con una norma que verifique la calidad especificidad y sensibilidad para el diagn stico de diferentes enfermedades causadas por virus bacterias par sitos y otros ARTICULO 3 JUSTIFICACI N Brindar a los proveedores un respaldo t cnico que les permita garantizar la Calidad de los resultados que aportan los diferentes reactivos de diagn sticos comerciales qu
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