Prospecto del producto - Bio
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1. PROKERA Slim Patentes de Estados Unidos N 6 152 142 6 326 019 y 7 494 802 B2 Prospecto del producto Descripci n El vendaje corneal biol gico autoest tico PROKERA SLIM se halla constituido por un injerto de membrana amni tica cr ioconservada sujeta a un conformador oft lmico Este producto ha sido sometido a un tratamiento as ptico de conformidad con la normativa sobre Buenas pr cticas de tejidos humanos actuales BPTa y sobre las Pr cticas correctas de fabricaci n actuales PCFa establecida por la US Food Drug Administration FDA la Direcci n de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos PROKERA SLIM es un dispositivo m dico de clase ll regulado por la FDA Idoneidad del donante y s ntesis de expedientes e Este tejido ha sido preparado a partir de un donante considerado id neo en funci n de los resultados de las pruebas de detecci n y an lisis La idoneidad del donante de c lulas y tejidos humanos y de productos celulares y tisulares HCT P y la aptitud de la placenta que se basan en los resultados de las pruebas practicadas en el donante en el momento de la entrega para la detecci n de enfermedades malignas neurol gicas e autoinmunes y de la exposici n a otros factores o h bitos sociales del donante han sido determinadas y documentadas por TissueTech Inc cuya direcci n figura abajo e Una muestra de sangre extra da en el plazo de 7 d as desde la donaci n ha sido sometida a an lisis serol g2. ar la bandeja as pticamente e Desechar los medios de conservaci n contenidos dentro de la bandeja e Enjuagar abundantemente PROKERA SLIM con una soluci n salina est ril mientras se encuentra a n en la bandeja para extraer los medios de conservaci n y reducir las posibles sensaciones de escozor e Extraer el ret n central de la bandeja para acceder al dispositivo PROKERA SLIM e Durante la introducci n del dispositivo el paciente podr a percibir una sensaci n de cuerpo extra o e Aconsejar al paciente que minimice el contacto con el ojo en cuanto PROKERA SLIM haya sido colocado sobre la superficie ocular 1 Aplicar un 2 Sujetar el 3 Pedir al paciente anest sico p rpado que baje los ojos t pico superior 5 Tirar hacia abajo 6 Asegurarse dispositivo el p rpado de que el PROKERA S inferior y deslizar dispositivo est en el fornix el dispositivo centrado con del p rpado PROKERA S la l mpara de superior bajo el p rpado hendidura inferior 7 Aplicar un dispositivo de tarsorrafia sobre el pliegue del p rpado e Administrar la medicaci n adecuada en caso necesario Extracci n 1 Aplicar un 2 Tirar hacia abajo 3 Levantar el anest sico el p rpado borde inferior t pico inferior de PROKERA S con un hisopo de algod n o de un f rceps o de unas pinzas hemost ticas 4 Pedir al paciente 5 Ejercer una 6 Deslizar que baje los ojos presi n ligera hacia fuera sobre el p rpado el d
3. ento de notificaci n de efectos adversos al 305 412 4430 o 888 296 8858 N mero de serie Fecha de caducidad ___ P A FA Nombre del facultativo Nombre del establecimiento Fecha de inserci n __ P A Diagn stico procedimiento quir rgico Lugar de utilizaci n Nombre del interlocutor N mero de tel fono del interlocutor Fecha en la cual el efecto adverso ha sido notificado Y A Tipo de efecto adverso del que se trata O Infecci n microbiana 7 Transmisi n de enfermedad v rica C Otro Describir el efecto adverso Impresi n del m dico con respecto al efecto adverso L Probablemente vinculado al producto O Probablemente NO vinculado al producto La version fran aise de ce produit est disponible l insertion www biotissue com La versi n Ingl s de este prospecto se encuentra disponible en www biotissue com Fabricado para Bio Tissue Inc by TissueTech Inc 8305 NW 27th St Suite 101 Doral FL 33122 USA PI BT 0045 V2
4. icos que han sido llevados a cabo por un laboratorio registrado en la FDA para realizar pruebas en los donantes y certificado para efectuar dichas pruebas en muestras humanas de acuerdo con las Enmiendas relativas a la mejora de los laboratorios cl nicos Clinical Laboratory Improvement Amendments o CLIA de 1988 y CFR 42 Secci n 493 o que ha satisfecho requisitos equivalentes seg n lo determinado por los Centers for Medicare and Medicaid Services CMS El donante ha sido sometido a pruebas para la detecci n de las siguientes enfermedades infecciosas e Anticuerpo anti VIH 1 y anti VIH 2 e Anticuerpo anti hepatitis C Ac anti HC e VIH 1 ARN TAN e Virus de la hepatitis C VHC ARN TAN e Ant geno de superficie de la hepatitis B e S filis RPR AgSHB e Anticuerpo anti HTLV 1 y 2 Ac anti HTLV 1 2 e Anticuerpo antinuclear de la hepatitis B ANA HB e Virus de la hepatitis B VHB ADN TAN e Por otra parte se han realizado an lisis microbiol gicos sobre el producto final para identificar la aerobia la anaerobia y el cultivo f ngico La actividad celular a nivel del tejido ha sido desactivada con el fin de reducir la posibilidad de rechazo de injerto al tiempo que se mantienen las propiedades biol gicas naturales PROKERA SLIM se almacena en un medio de cultivo Eagle modificado de Dulbecco Glicerol 1 1 que contiene ciprofloxacina y anfotericina B e Tan s lo se distribuyen para ser insertados los tejidos procedentes de donan
5. ispositivo superior PROKERA e Tras la inserci n cumplimentar la tarjeta de informaci n sobre el donante y el receptor IDR y devolver de inmediato a Bio Tissue En el caso de que se deseche el tejido por favor registrar este hecho en la IDR e Retirar PROKERA S SLIM tras la disoluci n de la membrana o al finalizar el tratamiento e No dejar en el ojo por espacio de m s de vs 30 d as Expediente m dico del receptor Corresponde a la entidad que realiza la inserci n llevar registros de trazabilidad de los tejidos posteriormente a la inserci n La entidad responsable deber documentar en la IDR el uso al que se han destinado los tejidos si han sido insertados o desechados adjuntar a la IDR una de las etiquetas de seguimiento PROKERA SLIM facilitadas y remitir por correo a Bio Tissue Inc A adir las etiquetas restantes en el expediente del paciente y en los registros hospitalarios Efectos adversos La FDA requiere que se suministre informaci n al fabricante del producto para notificar obligatoriamente los efectos adversos a HCT P Los efectos adversos significativos que podr an producirse incluyen las infecciones microbianas y la transmisi n de enfermedades v ricas Es responsabilidad del m dico notificar a Bio Tissue de inmediato cualquier efecto adverso que podr a ser atribuido al uso de PROKERA SLIM Por favor cumplimente la secci n siguiente y rem tala por FAX al 305 412 4429 si lo desea puede LLAMAR al Departam
6. ntermediario a quien se ha encomendado la distribuci n de los tejidos y o al m dico usuario final mantener bajo condiciones de almacenamiento adecuadas los tejidos destinados a ser insertados antes de proceder a su distribuci n o inserci n Tras la recepci n proceder a almacenar PROKERA SLIM adecuadamente hasta su uso Ubicaci n y temperatura Uso tras la recepci n Dentro de la fecha de caducidad impresa en el Embalaje de env o aislado y sin abrir exterior de la caja de env o En el plazo de 3 meses desde la colocaci n en el refrigerador o antes de la fecha de caducidad impresa en el envoltorio exterior del producto lo que antes suceda Refrigerador est ndar 1 C gt 10 C 33 8 F gt 50 F En el plazo de 1 a o desde la colocaci n en el congelador o antes de la fecha de caducidad impresa en el exterior del envoltorio exterior del producto lo que antes suceda Congelador est ndar para uso dom stico o general 49 C gt 0 C 56 2 F gt 32 F 80 C Congelador Antes de la fecha de caducidad impresa en el 85 C gt 50 C envoltorio exterior del producto el per odo de 121 F gt 58 F validez es de 2 a os desde la fecha de fabricaci n Instrucciones Modo de empleo para la inserci n y la extracci n de PROKERA SLIM e Dejar que PROKERA SLIM repose a temperatura ambiente en su embalaje de origen durante al menos 5 a 10 minutos e Abrir despegando para ello la tapa y manipul
7. se constata una anomal a en cualquier aspecto por ejemplo en el etiquetado el embalaje la expedici n informaci n que falta etc e PROKERA SLIM deber utilizarse lo antes posible una vez abierto el embalaje e No esterilizar o volver a esterilizar el producto No esterilizar en autoclave antes del uso e Manipular PROKERA SLIM cuidadosamente durante la inserci n Advertencias e No utilizar en pacientes con antecedentes de reacciones farmacol gicas a la ciprofloxacina o a la anfotericina B e Como sucede con el uso de cualquier tejido humano no puede descartarse totalmente la posibilidad de transmisi n de agentes infecciosos incluso si todos los resultados de las pruebas de detecci n y an lisis microbiol gicos correspondientes al donante en cuesti n han sido satisfactorios e Es imprescindible que el injerto sea almacenado adecuadamente hasta la utilizaci n del mismo Para obtener instrucciones sobre el correcto almacenamiento Consulte las instrucciones de almacenamiento recomendado que a continuaci n se indican e Siel paciente no puede cerrar el p rpado si no puede realizar un parpadeo completo o si muestra otros signos de exposici n abordar estos problemas cl nicos antes de o en el momento de insertar PROKERAO SLIM e En los raros casos en que el paciente no pueda tolerar el uso de PROKERAO SLIM deber retirarse el dispositivo Almacenamiento Es responsabilidad del Departamento que adjudica los tejidos del i
8. tes cuyos resultados de pruebas de detecci n y an lisis serol gicos y microbianos son aceptables e Un certificado de conformidad respecto a los controles de fabricaci n almacenamiento expedici n y seguimiento para los productos Bio Tissue Inc se encuentra disponible bajo solicitud Indicaciones e PROKERA SLIM ha sido concebido para ser utilizado en ojos en los que las c lulas de la superficie ocular han sido da adas o en los que el estroma se encuentra inflamado o lesionado PROKERA SLIM act a a modo de vendaje corneal biol gico autoest tico y constituye un tratamiento eficaz de las enfermedades superficiales de la superficie de la c rnea eliminando la inflamaci n y el dolor conexo favoreciendo la regeneraci n del epitelio y evitando la visi n borrosa e PROKERA SLIM se introduce entre el globo ocular y el p rpado para mantener el espacio en el cavidad orbital y evitar el cerramiento o las adherencias La colocaci n del conformador permite adem s la aplicaci n de la membrana amni tica a la superficie ocular sin necesidad de suturas e PROKERA SLIM ha sido dise ado para un solo uso por parte de un facultativo autorizado Contraindicaciones e PROKERA SLIM no debe utilizarse en los ojos con dispositivos de drenaje del glaucoma o de una ampolla de filtraci n Precauciones e No utilizar PROKERA SLIM en el caso de que dispositivo o el embalaje est n da ados e Ponerse de inmediato en contacto con Bio Tissue si
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