BIOSURE™ HA Interference Screw Tornillo de
Contents
1. Kontraindikasjoner e Kjent overf lsomhet overfor implantatmaterialet Der det foreligger mistanke om overf lsomhet overfor materialet skal egnede tester utf res for utelukke muligheten for overf lsomhet f r implantering e Tilstedev relse av infeksjon e Forhold som kan begrense pasientens evne eller vilje til begrense aktiviteter eller f lge anvisninger under tilhelingsperioden e Kontraindikasjonene kan v re relative eller absolutte og m veies ut fra en totalevaluering av pasienten Advarsler Bruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet Bruk ikke utstyret hvis den sterile barrieren eller emballasjen er brutt Innholdet er sterilt med mindre pakningen er pnet eller skadet M IKKE RESTERILISERES Kun til engangsbruk pnet ubrukt produkt skal kasseres M ikke brukes etter utl psdatoen e Kirurgen er ansvarlig for sette seg inn i egnede kirurgiske teknikker f r bruk av dette utstyret e Les bruksanvisningen n ye f r bruk e Hvis dette utstyret brukes ved patologiske tilstander i ben som for eksempel svulster alvorlig osteoporose eller umodenhet i skjelettet kan muligheten for sikker fiksering eller forankring av utstyret reduseres Forholdsregler If lge amerikansk f deral lovgivning kan oy dette utstyret kun selges av eller p rekvisisjon fra lege e Farer i forbindelse med gjenbruk av denne enheten inkluderer men er ikke begrenset til infeksjon av pasienten og eller enh2. mn amp no 5 O TH HA HIM ME DO o 40 ru og OL o JE one n Hm fig rir 4 o E r r I A zj 2 uk u Im gt nal 2 E D r TE 02 not y HO Q 39 E pe ol IJ TAZ Dx mye nm mE gt oa ol x ba bal e Hr bn zo on H po p p nz jn wo p ojo mlki HH 2 r Im 2 EE T uL H zo ii L n 3 HHS 37 9 BIOSURE HA Ql 4 of 244 29758 Me 4 OA 43838 Apolo 1 2mm 72 7HE 2j0 0JE Hele O 5 Bone tendon bone 0 4132 42 HS AS5t dol gg a 489 3719 HS AMS 0 AIF qe Hol Hel FAS 248 C b 830 HE t HF AS AIF HC Imm 2 HS A Kol SUCH 6 23 E 2jo Ho SAC Erro 420 449 AIF F7 0i e ao 432 Ma 31 7H2 Nol J amp H 439 7 A 9 20 AS Fel 235 FI7 0l Hest MOA EAN MU BEA ES AFIF8 Ejo BEE 2 45 IAAF CH 29352 rpo H3 7I0J E 940 018 554 219 FAE OSA quier 7 ozod HAS HA HE 2 01413 Aol A327 HASHA THE HIA DYAH 22 0 og H ol zo mlo FF rir HF E3 E MS2 19 AS22 HEEN E HES AM 33849 a40 BES En O MASSA DANS 7 Ha E MEA Met 71 BES AA E BT Smith 8 Nephew 12 MBA MEg eiatsjA H SHE 72 Sel Mela sejspA HEHEH 2 Smith amp Nephew2 Aa elt Cf 2008 2010 Smith amp Nephew Inc DE Ar ESF 09 2010 10600361 Rev C
3. cicatrisation e Les contre indications peuvent tre relatives ou absolues et doivent tre soigneusement pond r es lors de l valuation compl te du patient 4h Avertissements Ne l utilisez pas si l emballage est endommag Ne l utilisez pas si la barri re de st rilisation du produit ou son emballage est compromis e Le contenu est st rile moins que l emballage m ait t ouvert ou endommag NE REST RILISEZ PAS usage unique Jetez tout produit non utilis dont l emballage est ouvert Ne l utilisez pas apr s la date de p remption Effets ind sirables Parmi les complications observ es dans toute m thode de fixation interne on distingue Pincapacit retrouver une extension ou une flexion compl te des complications f moro patellaires des complications li es la fixation une irritation caus e par le mat riel un blocage de la greffe et l arthrofibrose Un d placement de la vis d interf rence BIOSURE HA peut galement se produire Bien que rare une hypersensibilit au mat riau de implant peut tre observ e Une infection superficielle et ou profonde peut se produire et provoquer une rupture de la fixation Comme pour tout implant bior sorbable il existe un risque de r ponse inflammatoire durant la p riode de d gradation du mat riel Mode d emploi 1 Pr parez les tunnels tibiaux et f moraux conform ment la technique chirurgicale adopt e 2 Placez la greff
4. los Estados Unidos os restringen la venta de este dispositivo a un m dico o por orden de ste e Los peligros asociados a la reutilizaci n de este dispositivo incluyen entre otros la infecci n y o el funcionamiento defectuoso del dispositivo e Antes del uso inspeccione el dispositivo para asegurarse de que no est da ado No utilice un dispositivo da ado e El cuidado postoperatorio es importante El paciente recibir instrucciones sobre las restricciones que exige el implante y se le advertir sobre la descarga de peso y las sobrecargas en el dispositivo antes de una consolidaci n sea segura e Una vez usado este dispositivo puede constituir un posible riesgo biol gico por lo que se deber manejar de conformidad con los procedimientos m dicos aceptados y los requisitos locales y nacionales aplicables Efectos adversos Complicaciones observadas con cualquier m todo de fijaci n interna que incluyen la imposibilidad de recuperar la extensi n o flexi n completa complicaciones r tulo femorales complicaciones en la fijaci n irritaci n por el material pinzamiento del injerto y artrofibrosis Otra complicaci n puede ser la migraci n del tornillo de interferencia BIOSURE HA Es posible aunque poco frecuente una hipersensibilidad al material del implante La fijaci n puede fracasar debido a infecci n superficial y o profunda Como sucede con cualquier implante bioabsorbible existe la posibilida
5. 5 smith amp nephew BIOSURE HA Interference Screw BIOSURE HA Interferenzschraube Tornillo de interferencia BIOSURE HA Vis d interf rence BIOSURE HA Vite di interferenza BIOSURE HA BIOSURE HA interferensskruv BIOSURE HA interferentieschroef Parafuso de Interfer ncia HA BIOSURE BIOSURE HA interferensskrue BIOSURE HA interferensskrue BIOSURE HA 21H 1 0 H4 AIF Instructions for Use Gebrauchsanweisung Modo de empleo Mode d emploi Istruzioni per l uso Bruksanvisning Gebruiksaanwijzing Instru es de Utiliza o Brugsanvisning Bruksanvisning AS HE Smith amp Nephew York Science Park Heslington York YO10 5DF United Kingdom Endoscopy Smith amp Nephew Inc Andover MA 01810 USA www smith nephew com 1 978 749 1000 1 978 749 1108 Fax 1 800 343 5717 U S Customer Service English English BIOSURE HA Interference Screw O STERILE EO Device Description The Smith amp Nephew BIOSURE HA Interference Screw is a bioabsorbable implant made from 75 poly L lactic acid PLLA and 25 hydroxyapatite HA The screw is designed to maintain adequate strength until healing occurs Absorption of the polymer typically occurs in three years The BIOSURE HA Interference Screw is supplied sterile for single use only Indications for Use The BIOSURE HA Interference Screw is indicated for fixation of bone tendon bone or soft tissue grafts during anterior posterior cruciate ligament ACL
6. HA De schroef zorgt voor adequate sterkte tot genezing optreedt Resorptie van de polymeer gebeurt meestal in drie jaar De BIOSURE HA interferentieschroef is bij levering steriel en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Indicaties voor gebruik De BIOSURE HA interferentieschroef is geindiceerd voor het fixeren van bot pees bot of weke delentransplantaties tijdens reconstructie ingrepen voor de voorste en achterste kruisband VKB AKB Contra indicaties e Bekende overgevoeligheid voor het implantatiemateriaal Indien overgevoeligheid voor het materiaal vermoed wordt dienen van toepassing zijnde testen uitgevoerd te worden en dient overgevoeligheid voorafgaand aan de implantatie uitgesloten te worden e De aanwezigheid van infectie e Aandoeningen die de mogelijkheid en de bereidheid van de pati nt beperken om activiteiten te verminderen of aanwijzingen tijdens de genezingsperiode op te volgen e Contra indicaties kunnen relatief of absoluut zijn en moeten afgewogen worden tegen de totale evaluatie van de pati nt A Waarschuwingen Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Niet gebruiken als de steriele afdichting van het product of de verpakking ervan is aangetast e Inhoud steriel tenzij verpakking beschadigd of reeds geopend is NIET OPNIEUW STERILISEREN Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Geopende doch ongebruikte producten wegwerpen Niet gebruiken na het verstrijken van de uiterste geb
7. Nephew un impianto bioassorbibile contenente 75 di acido L polilattico PLLA e 25 di idrossiapatite HA La vite usata per mantenere una resistenza adeguata fino alla guarigione l assorbimento del polimero avviene solitamente nel giro di tre anni La vite di interferenza BIOSURE HA viene fornita sterile ed monouso Indicazioni per l uso La vite di interferenza BIOSURE HA indicata per il fissaggio degli innesti osso tendine osso o di tessuti molli durante le procedure di ricostruzione del legamento crociato anteriore e posteriore ACL PCL Controindicazioni e Ipersensibilit nota al materiale dell innesto Ove si sospetti una sensibilit al materiale dovranno essere eseguiti gli appositi test per escludere eventuali sensibilit prima dell innesto e Presenza di infezione e Condizioni in grado di inficiare la capacit o la disponibilit del paziente a limitare le attivit o a seguire le istruzioni durante il periodo di guarigione e Le controindicazioni possono essere relative o assolute e devono essere ponderate valutando il quadro clinico complessivo del paziente A Avvertenze Non usare il prodotto in caso di danni alla confezione Non usare il prodotto se la barriera sterile compromessa o la confezione danneggiata e Se la confezione stata aperta o danneggiata il contenuto non pu essere considerato sterile NON RISTERILIZZARE Esclusivamente monouso Gettare i prodotti inutilizzati
8. PCL reconstruction procedures Contraindications e Known hypersensitivity to the implant material Where material sensitivity is suspected appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation e The presence of infection e Conditions that would limit the patient s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period e Contraindications may be relative or absolute and must be weighed against the patients entire evaluation A Warnings Q Do not use if package is damaged Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised e Contents are sterile unless package is opened or damaged DO NOT RESTERILIZE For single use only Discard any open unused product Do not use after the expiration date e It is the surgeon s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device e Read these instructions completely prior to use e Use in pathological conditions of bone such as tumors severe osteoporosis and skeletal immaturity may impair the ability to securely fix or anchor the device Precautions U S Federal law restricts this device to sale oy by or on the order of a physician e Hazards associated with reuse of this device include but are not limited to patient infection and or device malfunction e Prior to use inspect the device to ensure it is not damaged Do not
9. TE AH AGO Felt ETE HE e 34 BE ALEL BIOSURE HA AH IO HA ARE Pd AEE San 13 322 MEE Er o ag ME BIOSURE HA LH IA HA AIFE ME Fu AX LIEH ZAHACL PCL AHZ4 74 AM bone tendon bone 1H o L ex 014 Sol ASE T UEH l 5 al Me e eee MELO st Qez ol o CHS HISO AE 49 Hel Ho HAS HAS ASD e350 opel elsot gu e ZA 7158 e AE 712 Set Eso ME E JAH o RAS 427 Hof 275 XQ S40 Ao TAI RUE 8 e 370182 Emol maj SHZ OJAL opne gjom ax HA el ES A za 40 UE L A33 MEA F Yen Ego ASS OMA O oe H882 MADE H5104 24744 aa ia l F SHE FAZL MASSA ALe E MES 13 1222 MEE LOL NE St F ASSH LE HEEL H7517 H amp L 78 7180 Aut HEL MSHI OA e e 2 2f2 0 HAE AMES Mo ue F HAS Aso EL cr e MSSP Hol ol ALS aS E gjore olr amp AT of JE opo 2 OG mio rlo El N gt lo ro o Z Ri 30 ro Jo Er Ol og MATE L Ha AFS ZIAL Stol rl O ol Hi H a rob o O E 02 N gt e Also SAMA 212171 EEA LINER AAHAS EY E 2121 ASSH DOHA E e TES HAI S2 En o polla ge stol CH HA ek fshot apr 87 235 AFE HA AE FA FAR Eo 221714 NAHA LALA HE JF olx So Hah ALAN Fe ajot Pia MES yeay AO 71540 SF ODE AG F YYH AT IE E AA 27 Alo Je ir Of JE N u N ol r gt o 0 ri o 1 0 E o 3 ARS AE arazo HA 2151 ABSUE gt rm I pr pr qe p VE VE oy a rir ola 4 f 3 gt ne amp Eo ojo gt ML JH
10. completa estensione o flessione complicazioni a livello patello femorale complicazioni di fissaggio irritazione causata dalle parti dell impianto impingement dellinnesto e artrofibrosi Pu inoltre verificarsi lo spostamento della vite di interferenza BIOSURE HA Anche se inusuale in alcuni pazienti pu svilupparsi un ipersensibilit al materiale dell impianto Pu avere luogo infezione superficiale e o profonda in grado di impedire un fissaggio adeguato Come con ogni impianto bioassorbibile esiste la possibilit di una reazione infiammatoria durante il periodo di degradazione del dispositivo Istruzioni per Puso 1 Preparare i tunnel tibiale e femorale secondo la tecnica chirurgica standard 2 Posizionare l innesto nel tunnel 3 Scegliere una vite di interferenza BIOSURE HA delle dimensioni appropriate Inserire un filo guida da 1 2 mm tra l innesto e la parete del tunnel Si consiglia di usare un dispositivo di accoppiamento per innesti osso tendine osso a Utilizzare un dispositivo di accoppiamento delle dimensioni appropriate e preincidere il sito di inserimento prima di inserire la vite b In caso di ossa dure si consiglia di utilizzare un dispositivo di accoppiamento che sia I mm pi grande della vite Posizionare la vite sul cacciavite La punta del cacciavite ha numerose scanalature realizzate a laser che corrispondono alle diverse dimensioni delle viti Accertarsi che la vite s
11. d de que surja una respuesta inflamatoria durante el per odo de degradaci n del dispositivo Modo de empleo 1 Prepare los t neles tibial y femoral de acuerdo con la t cnica quir rgica aceptada 2 Coloque el injerto en el t nel 3 Elija el tornillo de interferencia BIOSURE HA del tama o adecuado Inserte un alambre gu a de 1 2 mm entre el injerto y la pared del t nel Se recomienda el uso de una punci n evacuadora para los injertos hueso tend n hueso a Utilice una punci n del tama o adecuado para realizar un drenaje previo del sitio de inserci n antes de colocar el tornillo b Realizar una punci n 1 mm m s grande que el tama o del tornillo ante la presencia de hueso duro Fije el tornillo en el destornillador La punta del destornillador tiene varias l neas grabadas con l ser que corresponden a tama os de tornillo diferentes Aseg rese de que el tornillo est bien fijado en el extremo del destornillador para lo cual debe comprobar si la base del tornillo est alineada con la l nea grabada con l ser correspondiente al tama o del tornillo Deslice el tornillo y el destornillador por el alambre gu a y posici nelos Mientras aplica tensi n al injerto ajuste el tornillo hasta que quede bien fijo entre el t nel y el injerto Garant a Para usar una sola vez Este producto est garantizado contra defectos de materiales y mano de obra No reutilizar Para obtener m s i
12. die Gr e der verwendeten Schraube bereinstimmen Bringen Sie Schraube und Schraubendreher ber den Espa ol Espa ol Tornillo de interferencia BIOSURE HA O STERILE EO Descripci n del dispositivo El tornillo de interferencia BIOSURE HA de Smith amp Nephew es un implante bioabsorbible fabricado con 75 de cido poli L l ctico PLLA y 25 de hidroxiapatita HA El tornillo est dise ado para mantener una resistencia adecuada hasta que se produzca la cicatrizaci n El pol mero normalmente se absorbe en tres a os El tornillo de interferencia BIOSURE HA se suministra esterilizado para usar una sola vez Indicaciones de uso El tornillo de interferencia BIOSURE HA est indicado para la fijaci n hueso tend n hueso o para injertos de tejido blando durante los procedimientos de reconstrucci n del ligamento cruzado anterior posterior LCA LCP Contraindicaciones e Hipersensibilidad conocida al material del implante Cuando se sospeche de sensibilidad al material se deben llevar a cabo las pruebas apropiadas y eliminar la posibilidad de sensibilidad antes de efectuar el implante e Presencia de infecci n e Condiciones que limitar an la capacidad o la buena disposici n del paciente para restringir actividades o seguir indicaciones durante el per odo de cicatrizaci n e Las contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas y se deben ponderar con la evaluaci n completa de
13. draaier zit door te zien of de voet van de schroef is uitgelijnd met de juiste met de laser ge tste lijn voor de betreffende schroefmaat Breng de schroef en schroevendraaier over de voerdraad op hun plaats 7 Terwijl u trekkracht uitoefent op het transplantaat draait u de schroef totdat deze stevig vast zit tussen tunnel en transplantaat Garantievoorwaarden Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Er wordt gegarandeerd dat dit product vrij is van defecten in materiaal en fabricage Niet nogmaals gebruiken Nadere informatie Neem voor nadere informatie over dit product contact op met de erkende vertegenwoordiger van Smith amp Nephew Handelsmerk van Smith amp Nephew 2008 2010 Smith amp Nephew Inc Alle rechten voorbehouden Portugu s Portugu s Parafuso de Interfer ncia HA BIOSURE O STERILE EO Descri o do dispositivo O Parafuso de Interfer ncia HA BIOSURE da Smith amp Nephew um implante bioabsorvivel feito de 75 de cido poli L l ctico PLLA e 25 de hidroxiapatite HA O parafuso foi concebido para manter a for a adequada at que ocorra a cicatriza o A absor o do pol mero ocorre normalmente em tr s anos O parafuso de interfer ncia HA BIOSURE fornecido est ril para uma nica utiliza o Indica es de utiliza o O parafuso de interfer ncia HA BIOSURE indicado para a fixa o de enxertos osso tend o osso ou enxertos de tecido mole dura
14. e en position dans le tunnel 3 Choisissez une vis d interf rence BIOSURE HA de taille appropri e Ins rez un fil guide de 1 2 mm entre la greffe et la paroi du tunnel Lutilisation d un taraud est recommand e pour les greffes os tendon os a Utilisez un taraud de taille appropri e pour pr forer le site d insertion avant la pose de la vis b Dans le cas d os rigides il est recommand d utiliser un taraud d une largeur sup rieure d 1 mm par rapport la taille de la vis Placez la vis sur le tournevis La pointe du tournevis pr sente plusieurs lignes grav es au laser correspondant diff rentes tailles de vis Assurez vous que la vis est bien en place sur la pointe du tournevis en v rifiant que la base de la vis est align e sur la ligne correspondant la taille de la vis utilis e Faites passer la vis et le tournevis au dessus du fil guide et en position En appliquant une tension sur la greffe introduisez la vis jusqu ce qu elle soit correctement fix e entre le tunnel et la greffe Garantie Il appartient au chirurgien de se familiariser avec les techniques chirurgicales appropri es avant usage unique Ce produit est garanti contre tout d faut de mat riau et de fabrication Ne pas r utiliser utilisation de cet appareil e Lisez ces instructions dans leur int gralit avant toute utilisation e Lutilisation en cas d tat pathologique de l os tel qu une tumeur une o
15. en Die BIOSURE HA Interferenzschraube wird steril geliefert und ist nur f r den einmaligen Gebrauch bestimmt Indikationen Die BIOSURE HA Interferenzschraube dient zur Fixierung von Knochen Sehnen Knochen oder Weichteiltransplantaten bei der Rekonstruktion des vorderen bzw hinteren Kreuzbands VKB HKB Kontraindikationen e Bekannte Hypersensibilit t gegen ber dem Implantatmaterial Wenn eine solche berempfindlichkeit vermutet wird sollten entsprechende Tests durchgef hrt werden um die berempfindlichkeit vor der Implantation ausschlie en zu k nnen e Vorliegen einer Infektion e Bedingungen die den Patienten davon abhalten w hrend der Heilperiode bestimmte Aktivit ten zu vermeiden oder den Anweisungen des Arztes Folge zu leisten e Die Kontraindikationen k nnen relativer oder absoluter Natur sein und m ssen gegen die Gesamtbeurteilung des Patienten abgewogen werden A Warnhinweise Bei besch digter Verpackung nicht verwenden Bei beeintr chtigtem Sterilschutz oder besch digter Verpackung des Produkts nicht verwenden e Der Inhalt ist steril solange die Packung unge ffnet und unbesch digt ist NICHT ERNEUT STERILISIEREN Nur f r den einmaligen Gebrauch Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden e Es liegt in der Verantwortung des Arztes sich vor Verwendung des Produkts mit den entsprechenden chirurgischen Techniken ver
16. er S rg for at skruen er sat fuldst ndig p plads p skruetr kkerens spids ved at verificere at skruens basis flugter med den rette laser tsede linje for den st rrelse skrue som er i brug F r skruen og skruetr kkeren over guidewiren og i position 7 Mens der p f res sp nding p transplantatet strammes skruen til den er godt fikseret mellem tunnel og transplantat Garanti Kun til engangsbrug Dette produkt garanteres at v re uden materiale og fabrikationsfejl M ikke genanvendes Yderligere oplysninger Hvis du har behov for yderligere oplysninger bedes du kontakte den lokale autoriserede Smith amp Nephew repr sentant Varem rke der tilh rer Smith amp Nephew 2008 2010 Smith amp Nephew Inc Alle rettigheder forbeholdes Norsk Norsk BIOSURE HA interferensskrue a STERILE EO Beskrivelse av innretningen BIOSURE HA interferensskruen fra Smith amp Nephew er et bioabsorberbart implantat fremstilt av 75 poly L melkesyre PLLA og 25 hydroksyapatitt HA Skruen er utformet for opprettholde tilstrekkelig styrke inntil tilheling finner sted Absorpsjon av polymeren skjer vanligvis i l pet av tre r BIOSURE HA interferensskruen leveres steril og er bare til engangsbruk Indikasjoner for bruk BIOSURE HA interferensskruen er indikert for festing av bein sene bein eller mykvevtransplantat under rekonstruksjonsinngrep i fremre bakre korsb nd ACL PCL
17. etsfeilfunksjon e Se over enheten f r bruk for sikre at den ikke er skadet En skadet enhet skal ikke brukes e Postoperativ pleie er viktig Pasienten b r gj res oppmerksom p implantatets begrensninger og b r advares med hensyn til b revekt og kroppsbelastninger for sikker beinleging e Etter bruk kan dette utstyret utgj re en mulig biologisk risiko og skal h ndteres i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale forordninger Bivirkninger e Komplikasjoner som oppst r ved enhver metode for intern festing omfatter manglende gjenvinning av full ekstensjon eller fleksjon patellafemorale komplikasjoner festingskomplikasjoner metallirritasjoner st tskader p transplantatet og artrofibrose Migrering av BIOSURE HA interferensskruen kan ogs finne sted e Selv om det er uvanlig kan hypersensitivitet overfor implantatmaterialet oppleves e Overflatisk og eller dyp infeksjon kan oppst og eventuelt f re til festingsfeil e I likhet med andre bioabsorberbare implantater er det fare for en inflammatorisk reaksjon i utstyrets degraderingsperiode Bruksanvisning 1 Klargj r de tibiale og femorale tunnelene i samsvar med den aksepterte kirurgiske teknikken 2 Plasser transplantatet i posisjon i tunnelen 3 Velg en BIOSURE HA interferensskrue av passende st rrelse 4 Sett inn en 1 2 mm f ringswire mellom transplantatet og tunnelveggen 5 Bruk av gjengetapp er anbefal
18. f patienten Advarsler Produktet m ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget M ikke bruges hvis produktets sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget Indholdet er sterilt medmindre emballagen er bnet eller beskadiget M IKKE RESTERILISERES Kun til engangsbrug Bortskaf alle bnede ubrugte materialer M ikke anvendes efter udl bsdatoen e Det er kirurgens ansvar at v re fortrolig med de rette operationsteknikker f r produktet tages i brug e L s alle anvisninger inden brug e Anvendelse ved patologiske knogletilstande s som tumorer sv r osteoporose og ufuldst ndigt udviklede knogler kan forhindre sikker fiksering eller forankring af anordningen Forholdsregler I henhold til amerikansk lovgivning m denne ox anordning kun s lges af en l ge eller p dennes ordinering e De farer der er forbundet med genbrug af denne anordning omfatter men er ikke begr nset til patientinfektion og eller at anordningen ikke fungerer korrekt e Inden anvendelse skal anordningen efterses for at sikre at den er ubeskadiget En beskadiget anordning m ikke anvendes e Postoperativ pleje er vigtig Patienten skal vejledes om begr nsningerne ved implantatet og advares mod at b re v gt og l gge kropsv gten p implantatet f r en helt sikker knogleopheling e Efter brug kan denne anordning udg re en mulig biologisk fare og skal h ndteres i overensstemmelse med godkendt medicinsk praks
19. ia alloggiata completamente sulla punta del cacciavite verificando che la base della vite sia allineata con la scanalatura laser corrispondente alle dimensioni della vite utilizzata Inserire la vite e il cacciavite sul filo guida e quindi posizionarli Mentre si tende l innesto premere la vite per fissarla saldamente tra il tunnel e l innesto Garanzia Esclusivamente monouso Questo prodotto amp garantito contro difetti di materiali e manodopera Non riutilizzare Ulteriori informazioni Per ulteriori informazioni su questo prodotto rivolgersi al rappresentante autorizzato Smith 8 Nephew Marchio di fabbrica della Smith 8 Nephew 02008 2010 Smith 8 Nephew Inc Tutti i diritti riservati C 10600361 Rev C Svenska Svenska BIOSURE HA interferensskruv a STERILE EO Beskrivning av produkten Smith amp Nephew BIOSURE HA interferensskruv r ett bioabsorberbart implantat som r tillverkat av 75 poly L mj lksyra PLLA och 25 hydroxyapatit HA Skruven r utformad f r att uppr tth lla adekvat styrka tills l kning intr ffar Adsorption av polymeren sker normalt inom tre r BIOSURE HA interferensskruv levereras steril enbart f r eng ngsbruk Indikationer BIOSURE HA interferensskruv r indikerad f r fixering av ben sena ben eller mjukv vnadstransplantat vid rekonstruktioner av fr mre bakre korsband ACL PCL Kontraindikationer e K nd verk nslighet mot
20. ion b In cases where hard bone is encountered itis recommended that a tap 1 mm larger than the screw size be used Place the screw on the screwdriver The screwdriver tip has several laser etched lines that correspond to different screw sizes Ensure that the screw is seated fully onto the tip of the screwdriver by verifying that the base of the screw is aligned with the proper laser etched line for the size of screw in use Pass the screw and driver over the guide wire and into position While applying tension to the graft engage the screw until it is firmly fixed between tunnel and graft Warranty For single use only This product is warranted to be free from defects in material and workmanship Do not reuse For Further Information If further information on this product is needed please contact Smith 8 Nephew Customer Service at 1 800 343 5717 in the U S or your authorized representative Trademark of Smith amp Nephew 2008 2010 Smith amp Nephew Inc All rights reserved Deutsch Deutsch BIOSURE HA Interferenzschraube O STERILE EO Produktbeschreibung Die BIOSURE HA Interferenzschraube von Smith amp Nephew ist ein absorbierbares Implantat aus 75 Poly L Lactid PLLA und 25 Hydroxyapatit HA Die Schraube ist so ausgelegt dass sie bis zur Verheilung eine ad quate Belastbarkeit gew hrleistet Die Absorption des Polymers erfolgt gew hnlich innerhalb von drei Jahr
21. is og g ldende lokale og nationale krav Utilsigtede virkninger e Komplikationer der ses med enhver metode til intern fiksering omfatter manglende genvinding af fuld ekstension eller fleksion patello femorale komplikationer komplikationer i forbindelse med fiksering hardware irritation sammenst d af transplantatet og arthrofibrose Der kan ogs forekomme migration af BIOSURE HA interferensskrue e Selvom det er us dvanligt kan der ses overf lsomhed for implantatmaterialet e Overfladisk og eller dyb infektion kan forekomme og kan resultere i fejlslagen fiksering e Som ved alle bioresorberbare implantater er der en risiko for inflammatorisk respons under anordningens nedbrydningsperiode Brugsanvisning 1 Klarg r tibia og femurtunnellerne i overensstemmelse med den accepterede kirurgiske teknik 2 Placer transplantatet p sin plads i tunnellen 3 V lg den rigtige st rrelse BIOSURE HA interferensskrue 4 Inds t en 1 2 mm guidewire mellem transplantatet og tunnelv ggen 5 Det anbefales at anvende en tap til knogle sene knogletransplantater a Anvend en korrekt st rrelse tap til at sk re for i indf ringsstedet f r is tning i skruen b Itilf lde hvor der st des p h rd knogle anbefales det at anvende en tap der er I mm st rre end skruens st rrelse 6 S t skruen p skruetr kkeren Skruetr kkerens spids har flere laser tsede linjer som svarer til forskellige skruest rrels
22. ktera produkten f re anv ndning f r att s kerst lla att den inte r skadad Anv nd inte en skadad produkt e Postoperativ v rd r viktig Patienten b r f anvisningar om implantatets begr nsningar och b r varnas om tunga lyft och kroppsp frestningar p produkten innan benet l kts helt e Efter anv ndning kan denna produkt utg ra biologiskt riskavfall och skall hanteras enligt vedertagen sjukhuspraxis och till mpliga lokala och nationella f rordningar Biverkningar e Komplikationer som uppt ckts med alla metoder f r inre fixering r misslyckande med att terf full str ckning eller b jning patello femorala komplikationer fixeringskomplikationer metallirritation inverkan p transplantatet och artrofibros Migrering av BIOSURE HA interferensskruv kan ocks intr ffa e ven om det r ovanligt s kan verk nslighet mot materialet i implantatet intr ffa e Ytlig och eller djup infektion kan intr ffa och f ljden kan bli att fixeringen misslyckas e Som med alla bioabsorberbara implantat finns det risk f r en inflammatorisk reaktion under produktens nedbrytningsperiod Bruksanvisning 1 F rbered skenbens och l rbenskanalerna i enlighet med vedertagen kirurgisk metod 2 S tt transplantatet p plats i kanalen 3 V lj en BIOSURE HA interferensskruv av l mplig storlek 4 F r in en 1 2 mm ledare mellan transplantatet och kanalv ggen 5 Anv ndning av en g ngtapp rekommendera
23. l paciente A Advertencias No lo utilice si el paquete est da ado No utilice el producto si la barrera de esterilizaci n o su envase no est n en perfecto estado e El contenido es est ril a menos que el paquete haya sido abierto o est da ado NO F hrungsdraht in die gew nschte Position Straffen Sie das Implantat und drehen Sie die REESTERILIZAR Para usar una sola vez Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero Schraube bis sie fest zwischen Tunnel und Implantat befestigt ist Garantie Nur f r den einmaligen Gebrauch F r dieses Produkt besteht eine Garantie auf Material oder Verarbeitungsfehler Nicht wieder verwenden Zus tzliche Informationen Wenn Sie zus tzliche Informationen zu diesem Produkt ben tigen setzen Sie sich bitte mit Ihrem autorisierten Smith amp Nephew Vertreter in Verbindung Warenzeichen von Smith amp Nephew 2008 2010 Smith amp Nephew Inc Alle Rechte vorbehalten no utilizado No utilizar despu s de la fecha de caducidad e Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con las t cnicas quir rgicas apropiadas antes del uso de este dispositivo e Lea estas instrucciones en su totalidad antes del uso e La utilizaci n en condiciones patol gicas del hueso tales como tumores osteoporosis grave e inmadurez esquel tica puede perjudicar la capacidad de fijar o anclar el dispositivo de manera segura Precauciones R Las leyes federales de
24. materialet i implantatet Vid misst nkt materialk nslighet m ste till mpliga tester utf ras och verk nslighet uteslutas f re implantering e F rekomst av infektion e F rh llanden som begr nsar patientens f rm ga eller villighet att minska p aktiviteter eller f lja anvisningar under l kningsperioden e Kontraindikationer kan vara relativa eller absoluta och m ste v gas mot hela utv rderingen av patienten A Varningar Anv nd inte produkt om f rpackningen r skadad Anv nd inte produkten om dess sterilbarri r eller f rpackning r bruten e Inneh llet r sterilt under f ruts ttning att f rpackningen r o ppnad och oskadad F R EJ RESTERILISERAS Endast avsett f r eng ngsbruk Kassera alla ppnade oanv nda produkter F r ej anv ndas efter utg ngsdatumet e Det ligger kirurgen att g ra sig f rtrogen med l mpliga operationstekniker f re anv ndning av denna produkt e L s igenom dessa anvisningar i sin helhet f re anv ndning e Anv ndning vid patologiska bentillst nd t ex tum rer sv r osteoporos och skeletal omogenhet kan f rs mra f rm gan till s ker fixering eller f rankring av enheten F rsiktighets tg rder Enligt federal lagstiftning USA f r denna ov produkt endast s ljas av l kare eller p l kares ordination e Risker f rknippade med teranv ndning av denna enhet innefattar bl a patientinfektion och eller felfunktion hos enheten e Inspe
25. mplante bioabsorvivel existe a possibilidade de uma resposta inflamat ria durante o per odo de degrada o do dispositivo Instru es de utiliza o 1 Prepare os t neis tibial e femoral de acordo com a t cnica cir rgica aceite 2 Coloque o enxerto no t nel na devida posi o 3 Escolha um parafuso de interfer ncia HA BIOSURE de tamanho apropriado 4 Introduza um fio guia de 1 2 mm entre o enxerto e a parede do t nel 5 recomend vel utilizar uma pun o para enxertos osso tend o osso a Utilize uma pun o de tamanho apropriado para pr perfurar o local de inser o antes de aparafusar a inser o b Quando encontrado osso duro aconselha se a utiliza o de uma pun o 1 mm maior do que o tamanho do parafuso utilizado 6 Fixe o parafuso na chave de parafusos A ponta da chave de parafusos tem v rias linhas gravadas a laser que correspondem a diferentes tamanhos de parafuso Certifique se de que o parafuso est bem assente na ponta da chave de parafusos verificando se a base do parafuso est alinhada com a linha gravada a laser adequada ao tamanho do parafuso em utiliza o Passe o parafuso e a chave sobre o fio guia de modo a que fiquem na posi o correcta 7 Aplicando tens o sobre o enxerto coloque o parafuso at que este se encontre firmemente fixado entre o t nel e o enxerto Garantia Apenas para utilizac o nica Este produto est garantido contra defeitos de mate
26. n van volledige extensie of flexie patellofemorale complicaties fixatiecomplicaties irritatie van het materiaal impingement van het transplantaat en artrofibrose Er is ook kans op migratie van de BIOSURE HA interferentieschroef e Er kan ook in zeldzame gevallen overgevoeligheid voor het implantatiemateriaal optreden e Er kan oppervlakkige en of diepe infectie voorkomen en dit kan mislukken van de fixatie tot gevolg hebben e Net als met alle andere bioresorbeerbare implantaten bestaat de kans op een ontstekingsreactie tijdens de afbraakperiode van het product Gebruiksaanwijzing 1 Bereid de tibiale en femorale tunnels voor conform de geaccepteerde chirurgische techniek 2 Plaats het transplantaat in de gewenste positie in de tunnel 3 Kies de juiste maat BIOSURE HA interferentieschroef 4 Breng een voerdraad van 1 2 mm in tussen het transplantaat en de tunnelmuur 5 Gebruik van een draadtap wordt aanbevolen voor bot pees bottransplantaten a Gebruik een geschikte maat draadtap voor het voorboren van de inbrengplaats van de schroef b In gevallen waar u hard bot tegenkomt raden wij aan een draadtap te gebruiken die 1 mm groter is dan de maat van de te gebruiken schroef 6 Plaats de schroef op de schroevendraaier Op de punt van de schroevendraaier staan meerdere met de laser ge tste lijnen die met de verschillende schroefmaten overeenkomen Controleer of de schroef goed op de punt van de schroeven
27. nformaci n Si necesita m s informaci n sobre este producto p ngase en contacto con su representante local autorizado de Smith amp Nephew Marca comercial de Smith amp Nephew 2008 2010 Smith amp Nephew Inc Reservados todos los derechos Francais Francais Vis d interf rence BIOSURE HA a STERILE EO Description du mat riel La vis d interf rence BIOSURE HA Smith amp Nephew est un implant bior sorbable compos de 75 d acide poly L lactique PLLA et de 25 d hydroxyapatite HA Elle est con ue pour offrir une r sistance ad quate jusqu la cicatrisation compl te Le polym re est g n ralement absorb en l espace de trois ans La vis d interf rence BIOSURE HA est st rile et usage unique Indications th rapeutiques La vis d interf rence BIOSURE HA est indiqu e pour la fixation de greffes os tendon os ou de tissus mous lors des proc dures de reconstruction de ligaments crois s ant rieurs post rieurs LCA LCP Contre indications e Hypersensibilit connue au mat riau de l implant Lorsqu on soup onne une sensibilit au mat riau il est indispensable d effectuer des tests appropri s pour v rifier l absence de sensibilit avant d effectuer l implantation e Pr sence d une infection e Conditions qui limiteraient la capacit ou la volont du patient restreindre ses activit s ou suivre des recommandations durant la p riode de
28. nte procedimentos de reconstru o do ligamento cruzado anterior posterior LCA LCP Contra indicac es e Hipersensibilidade conhecida ao material do implante Quando se suspeitar de sensibilidade ao material necess rio efectuar os testes adequados antes do implante a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade e Presen a de infec o e Condi es que limitariam a capacidade ou vontade do doente de restringir as actividades ou de seguir as instru es durante o per odo de cicatriza o e As contra indica es podem ser relativas ou absolutas e devem ser ponderadas em func o da avaliac o completa do doente A Advert ncias N o utilize se a embalagem apresentar danos N o utilize se a barreira de esteriliza o ou a embalagem do produto estiverem danificadas e O conte do est esterilizado salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada N O VOLTE A ESTERILIZAR Apenas para utilizac o nica Elimine qualquer produto aberto n o utilizado N o utilize ap s expirado o prazo de validade da responsabilidade do cirurgi o estar familiarizado com as t cnicas cir rgicas adequadas antes de proceder utilizac o deste dispositivo e Leia estas instru es na ntegra antes da utilizac o e A utiliza o em patologias sseas como tumores osteoporose grave e imaturidade do esqueleto pode comprometer a capacidade para fixa o ou ancoragem seguras do dispositivo Preca
29. rial e fabrico N o reutilize Outras informa es Para obter mais informa es sobre este produto contacte o representante autorizado da Smith 8 Nephew Marca comercial da Smith amp Nephew 2008 2010 Smith 8 Nephew Inc Todos os direitos reservados Dansk Dansk BIOSURE HA interferensskrue O STERILE EO Beskrivelse af anordningen Smith amp Nephew BIOSURE HA interferensskrue er et bioresorberbart implantat fremstillet af 75 poly L laktisk syre PLLA og 25 hydroxyapatit HA Skruen er beregnet til at opretholde tilstr kkelig styrke til ophelingen er indtruffet Resorptionen af polymeren finder typisk sted i l bet af tre r BIOSURE HA interferensskrue leveres steril kun til engangsbrug Indikationer BIOSURE HA interferensskrue er indiceret til fiksering af knogle sene knogle eller bl ddelsimplantater under rekonstruktionsindgreb p det anteriore posteriore korsb ndsligament ACL PCL Kontraindikationer e Kendt hypersensitivitet over for implantatmaterialet Ved mistanke om overf lsomhed over for materialerne skal der udf res relevante test s dette evt kan udelukkes inden implantation e Tilstedev relse af infektion e Forhold der vil begr nse patientens evne eller vilje til at begr nse aktiviteter eller f lge anvisninger under ophelingsperioden e Kontraindikationer kan v re relative eller absolutte og skal afvejes i forhold til den fulde vurdering a
30. rodese Des Weiteren ist eine Migration der BIOSURE HA Interferenzschraube m glich e In seltenen F llen ist Hypersensibilit t gegen ber dem Implantatmaterial zu beobachten e Es kann eine oberfl chliche und oder tiefe Infektion auftreten die zum Fehlschlagen der Fixierung f hren kann e Wie bei allen anderen absorbierbaren Implantaten besteht die Gefahr einer entz ndlichen Reaktion w hrend des Abbaus Gebrauchsanweisung 1 Bereiten Sie den tibialen und femoralen Tunnel gem den g ngigen chirurgischen Verfahrensweisen vor 2 Platzieren Sie das Transplantat wie erforderlich in den Tunnel 3 W hlen Sie eine BIOSURE HA Interferenzschraube der passenden Gr e 4 F hren Sie zwischen Transplantat und Tunnelwand einen 1 2 mm F hrungsdraht ein 5 F r Knochen Sehnen Knochen Transplantate empfiehlt sich die Verwendung eines Gewindeschneiders a Bereiten Sie die Insertionsstelle mit einem Gewindeschneider vor bevor Sie die Schraube einbringen b Wenn harter Knochen angetroffen wird empfiehlt sich die Verwendung eines Gewindeschneiders der 1 mm gr er ist als die zu verwendende Schraube 6 Setzen Sie die Schraube auf den Schraubendreher auf Die Spitze des Schraubendrehers weist laserge tzte Markierungen auf die den unterschiedlichen Schraubengr en entsprechen Die Schraube muss korrekt auf der Spitze aufsitzen Dabei muss der Schraubenkopf genau mit der l serge tzten Markierung f r
31. ruiksdatum e Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg zich vertrouwd te maken met de operatietechnieken die met het gebruik van dit instrument samenhangen alvorens het instrument te gebruiken e Deze instructies v r gebruik geheel doorlezen e Bij toepassing bij pathologische aandoeningen van het bot waaronder tumoren ernstige osteoporose en onvolgroeidheid van het skelet kan het instrument mogelijk niet stevig worden gefixeerd of verankerd Voorzorgsmaatregelen Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit osy product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht e Gevaren van hergebruik van dit hulpmiddel zijn onder andere infectie van de pati nt en of storing in het hulpmiddel e Inspecteer het product v r gebruik om te zien of het niet beschadigd is U mag een beschadigd product niet gebruiken e De postoperatieve zorg is van groot belang De pati nt moet worden voorgelicht over de beperkingen van het implantaat en hij zij moet tot voorzichtigheid worden gemaand ten aanzien van gewichtsbelasting en de druk die het lichaam op het implantaat uitoefent totdat het bot goed is genezen e Na gebruik kan dit product een biorisico vormen en dient het behandeld te worden volgens algemeen aanvaard medisch protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke vereisten Nevenwerkingen e Complicaties die met elke methode van interne fixatie gezien worden zijn onder andere het niet verkrijge
32. s f r ben sena bentransplantat a Anv nd en g ngtapp i l mplig storlek f r att g ra h l i ins ttningsplatsen innan skruven f rs in b Ifall d r h rt ben st ts p rekommenderas anv ndning av en g ngtapp som r 1mm st rre n skruven som ska anv ndas 6 Placera skruven p skruvmejseln Skruvmejselns spets har flera laseretsade linjer som motsvarar olika skruvstorlekar Kontrollera att skruven sitter helt p skruvmejselns spets genom att kontrollera att basen p skruven r inriktad med den laseretsade linje som g ller f r den skruvstorlek som ska anv ndas F r skruven och skruvmejseln ver ledaren och i l ge 7 S tt in skruven tills den r ordentligt f st mellan kanalen och transplantatet medan f rsiktigt tryck anbringas p transplantatet Garanti Endast f r eng ngsbruk Denna produkt garanteras vara fri fr n defekter vad betr ffar material och utf rande F r ej teranv ndas Ytterligare information Kontakta din lokala representant f r Smith amp Nephew om ytterligare information beh vs om denna produkt Varum rke som tillh r Smith amp Nephew 2008 2010 Smith amp Nephew Inc Med ensamr tt Nederlands Nederlands BIOSURE HA interferentieschroef a STERILE EO Beschrijving van het product De Smith amp Nephew BIOSURE HA interferentieschroef is a bioresorbeerbaar implantaat dat gemaakt is van 75 poly L melkzuur PLLA en 25 hydroxyapatiet
33. se la confezione stata aperta Non usare dopo la data di scadenza e Prima di usare il dispositivo il chirurgo ha la responsabilit di acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche pi appropriate e Leggere interamente queste istruzioni prima dell uso Luso in patologie ossee come ad esempio tumori grave osteoporosi e immaturit scheletrica possono limitare la capacit di fissare o ancorare saldamente il dispositivo Precauzioni R Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di os questo dispositivo a personale medico o provvisto di prescrizione medica e I rischi associati al riutilizzo di questo dispositivo includono ma non sono limitati a infezioni del paziente e o malfunzionamenti del dispositivo e Prima delluso verificare che il dispositivo non sia danneggiato Non usarlo se presenta danni e La cura post operatoria importante Il paziente deve essere istruito sulle limitazioni imposte dall innesto e deve essere messo in guardia relativamente al carico di peso e alle sollecitazioni fisiche sul dispositivo prima della guarigione dell osso e Dopo l uso questo dispositivo pu rappresentare un potenziale rischio biologico e deve essere manipolato in conformit alle direttive mediche stabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale Ef fetti indesiderati Complicazioni comuni a qualsiasi metodo di fissaggio interno tra cui l incapacit di riguadagnare la
34. st oporose grave et une immaturit du squelette peut emp cher une bonne fixation ou un bon ancrage du dispositif Pr cautions En vertu de la loi f d rale des tats Unis cet ok appareil ne peut tre vendu que par un m decin ou sous prescription m dicale e Les risques associ s la r utilisation de ce dispositif incluent sans s y limiter le d veloppement d infections chez le patient et ou le dysfonctionnement du dispositif e Avant toute utilisation inspectez l appareil pour vous assurer qu il nest pas endommag N utilisez pas un appareil endommag e Les soins post op ratoires sont importants Il convient d informer le patient des limitations de implant et de le mettre en garde contre la mise en charge et les contraintes physiques sur le dispositif avant la consolidation osseuse e Apr s utilisation ce mat riel peut pr senter un risque biologique potentiel Il doit donc tre manipul conform ment aux pratiques m dicales accept es et aux prescriptions locales et nationales en vigueur Renseignements compl mentaires Pour tout renseignement compl mentaire veuillez contacter votre repr sentant Smith amp Nephew agr Marque de commerce de Smith amp Nephew 2008 2010 Smith 8 Nephew Inc Tous droits r serv s Italiano Italiano Vite di interferenza BIOSURE HA a STERILE EO Descrizione del dispositivo La vite di interferenza BIOSURE HA Smith 8
35. t for bein sene bein transplantat a Bruk en gjengetapp av passende st rrelse for gjenge ut innsettingsstedet f r innsetting av skruen b Itilfeller der det m tes hardt bein anbefales det en gjengetapp I mm st rre enn skruest rrelsen som skal brukes 6 Plasser skruen p skrutrekkeren Skrutrekkertuppen har noen laser etsede linjer som passer til forskjellige skruest rrelser Kontroller at skruen sitter godt p tuppen av skrutrekkeren ved verifisere at hodet p skruen er plassert p de laser etsede sporene som passer til st rrelsen p den skruen som er i bruk La skruen og skrutrekkeren passere over f ringswiren og i posisjon 7 Med transplantatet under strekk trekkes skruen til inntil den sitter godt fast mellom tunnel og transplantat Garanti Kun til engangsbruk Dette produktet garanteres v re fritt for defekter i materiale og utf relse M ikke brukes om igjen For ytterligere informasjon Hvis det er behov for ytterligere informasjon om dette produktet vennligst ta kontakt med din autoriserte Smith amp Nephew representant Varemerke tilh rende Smith amp Nephew 2008 2010 Smith amp Nephew Inc Alle rettigheter forbeholdes 20 BIOSURE HA Agqa AAF a STERILE EO 7 7 48 Smith amp Nephew BIOSURE HA 215 1304 H 4 AIFE 75 S2 L 21E Mpoly L lactic acid PLLA H 25 FA 013 at Hydroxyapatite HA CZ MIES HAZ FA US HE QUO o 4958 AA A7 QAE HJA ABS US FAS
36. traut zu machen e Diese Anweisungen vor Gebrauch vollst ndig durchlesen e Der Einsatz unter pathologischen Knochenbedingungen wie Tumoren starker Osteoporose und nicht abgeschlossenem Skelettwachstum kann die sichere Fixierung oder Verankerung des Produkts erschweren Vorsichtsma nahmen Gem der US amerikanischen oy Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden e Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung dieses Ger ts umfassen unter anderem Patienteninfektion und oder Ger tefehlfunktion e Das Produkt vor dem Einsatz auf Sch den untersuchen Besch digte Produkte nicht verwenden e Die postoperative Nachsorge ist wichtig Der Patient sollte auf die mit dem Implantat verbundenen Einschr nkungen auch hinsichtlich Gewichtsbelastung und sonstiger k rperlicher Belastungen die auf das Implantat wirken hingewiesen werden um eine Knochenheilung zu gew hrleisten e Nach Gebrauch stellt dieses Produkt u U infekti ses Material dar und sollte gem den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden Unverw nschte Auswirkungen e Folgende Komplikationen werden im Zusammenhang mit allen Methoden zur internen Fixierung beobachtet Verlust der vollst ndigen Streckung oder Beugung Patella Femur Komplikationen Fixierungskomplikationen Reizungen durch das Ger t Impingement des Transplantats sowie Arth
37. u es A lei federal dos EUA restringe a venda deste m dispositivo exclusivamente a m dicos ou por indicac o m dica e Os perigos associados reutiliza o deste dispositivo incluem mas n o se limitam a infec o no doente e ou avaria do dispositivo e Antes da utiliza o inspeccione o dispositivo para se certificar de que n o se encontra danificado N o utilize um dispositivo danificado e Os cuidados p s operat rios s o importantes O doente deve ser instru do acerca das limita es do implante e deve ser avisado de que n o pode suportar pesos nem submeter o dispositivo a esfor os antes da cicatriza o segura do osso e Ap s a utiliza o este dispositivo poder representar um perigo biol gico pelo que dever ser manuseado em conformidade com a pr tica m dica aceite e as leis locais e nacionais aplic veis Efeitos adversos As complica es observadas em qualquer m todo de fixa o interna incluem falha na recupera o da extens o ou flex o total complica es patelo femorais complica es de fixa o irrita o produzida pelas ferragens invas o do enxerto e artrofibrose Pode tamb m ocorrer a migra o do parafuso de interfer ncia HA BIOSURE e Embora raramente pode surgir uma hipersensibilidade ao material do implante e Pode ocorrer uma infec o superficial e ou profunda o que pode resultar na falha da fixa o e semelhan a do que acontece com qualquer i
38. use a damaged device e Postoperative care is important A patient should be instructed on the limitations of the implant and should be cautioned regarding weight bearing and body stresses on the appliance prior to secure bone healing e After use this device may be a potential biohazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements Adverse Effects Complications that are seen with any method of internal fixation include failure to regain full extension or flexion patella femoral complications fixation complications hardware irritation impingement of the graft and arthrofibrosis Migration of the BIOSURE HA Interference Screw can also occur Although unusual hypersensitivity to the implant material may be seen Superficial and or deep infection may occur and could result in fixation failure As with any bioabsorbable implant there is a chance of an inflammatory response during the degradation period of the device Instructions for Use 1 Prepare the tibial and femoral tunnels in accordance with the accepted surgical technique 2 Place the graft into position in the tunnel 3 Choose an appropriate size BIOSURE HA Interference Screw Insert a 1 2 mm guide wire between the graft and tunnel wall Use of a tap is recommended for bone tendon bone grafts a Use an appropriate size tap to pretap the insertion site prior to screw insert
Download Pdf Manuals
Related Search