instrucciones
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1. a 37 C Plasma 0 150 mL Incubar 2 minutos a 37 C Trombina vial R1 0 150 mL Arrancar el cronometro de forma simultanea y apuntar el tiempo de coagulaci n Realizar una doble determinaci n por plasma Al a adir la Trombina agitar y buscar el momento de la coagulaci n removiendo el tubo de forma a ponerlo casi en posici n horizontal bajo una buena luz T cnica autom tica Las caracter sticas de sedimentaci n al igual que la calidad ptica de esta trombina permiten una detecci n ptica o mec nica de la formaci n del coagulo Referirse a las instrucciones de uso de los fabricantes AAA CALCULO Apuntar los tiempos de coagulaci n de los plasmas testados y del plasma de control Verificar que el resultado obtenido para el plasma de control se situ en el intervalo de confianza indicado en la tabla especifica del lote Cf instrucci n de uso t cnica 13961 del lote de plasma utilizado Si este resultado esta fuera de las des horquillas asegurarse del bien funcionamiento del sistema condiciones de empleo reactivos plasmas a testar ver Control de Calidad y si es necesario realizar de nuevo el test BIBLIOGRAFIA 1 Caen J Larrieu MJ Samama M L h mostase M thodes d exploration et diagnostic pratique Paris L Expension Scientfique p 208 209 p 348 351 1975 2 Samama M Conard J Horellou M H Lecompte T Physiologie et exploration de l h mostase Paris Doin p 155 152. 6 1990 3 Clinical Guide to Laboratory Test 4 Ed N W TIETZ 2006 p 1028 1029 4 YOUNG D S Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests 4 Ed 1995 p 3 554 3 555 Versi n 06 03 2013
3. BIOLABO www biolabo fr FABRICANTE lt e BIOLABO SAS Les Hautes Rives 02160 Maizy France J5 BIOLABO SOPORTE TECNICO Y PEDIDOS Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 SIGNIFICACION CLINICA 1 6 7 El Tiempo de Trombina TT es un test simple y r pido que permite explorar la fibrinoformaci n Sin embargo no se modifica cuando los d ficit en factor XIII factor estabilizante de la fibrina Se recomienda determinar el TT antes de cada determinaci n anal tica cuando se nota un alargamiento inexplicado de los tests globales TP TCA Un alargamiento del TT puede significar e Una anomal a del fibrin geno cualitativa disfibrinogenemia cuantitativa hipofibrinogenemia importante o afibrinogenemia cong nita hipofibrinogenemia adquirida CIVD fibrin lisis da o hep tico e La presencia de antitrombinas que sean terap uticas Heparina hirudina argatroban o anormales prote nas mielomatosas inhibitorias de la polimerizaci n de los mon meros de fibrina PRINCIPIO 4 En presencia de una cantidad estandarizada de Trombina un plasma normal coagula en un tiempo definido y constante REACTIVOS TROMBINA Trombina c lcica liofilizada Origen bovina Aproximadamente 1 5 NIH mL despu s de reconstituci n PRECAUCIONES Los reactivos BIOLABO est n destinados nicamente a profesionales para uso in vitro e Verificar la integridad de los reactivos antes de su uti
4. lizaci n e Utilizar equipamientos de protecci n bata guantes gafas e No pipetear con la boca e En caso de contacto con la piel o los ojos enjuagar abundantemente y consultar al m dico e Los reactivos contiene azida s dica concentraci n lt 0 1 que puede reaccionar con metales como el cobre o el plomo de las tuber as Enjuagar con abundante agua e La ficha de datos de seguridad puede obtenerse por petici n e Eliminaci n de los deshechos respetar la legislaci n en vigor Por medida de seguridad tratar toda muestra o reactivo de origen biol gico como potencialmente infeccioso Respetar la legislaci n en vigor PREPARACION DE LOS REACTIVOS e Trombina vial R1 Tomar el liofilizado con 2mL de agua desmineralizada Dejar la soluci n estabilizarse durante 30 minutos a temperatura ambiente 18 25C Homogeneizar bien antes de empleo evitando la formaci n de burbujas pel z IVD y BIO TT Tiempo de Trombina Reactivo para la determinaci n del Tiempo de Trombina en plasma humano 13980 R1 12x2mL USO IN VITRO A ON ESTABILIDAD Y CONSERVACION Almacenar a 2 8 C en el vial de origen bien cerrado Antes de abrir e Utilizados y almacenados como indicado los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la caja Despu s de su reconstituci n e El reactivo vial R1 es estable 2 d as temperatura ambiente y 7 d as a2a8 No utilizar los reactivos si los
5. s verificar de nuevo utilizando otro vial de reactivo y repetir el test 4 Siel valor obtenido se queda fuera de los l mites contactar con el servicio t cnico de BIOLABO o su distribuidor local PRESTACIONES Los estudios de repetibilidad y reproducibilidad han sido realizados con plasmas normales y anormales sobre un Coagul metro BIO SOLEA Los resultados obtenidos se resumen en la siguiente tabla Intra serie Plasma Plasma Inter serie Plasma Plasma N 20 normal elevado N 20 normal elevado Media seg 16 3 S D seg 0 62 Media seg 16 7 28 9 S D seg 0 21 1 24 C V 1 3 4 3 C V 3 8 Comparaci n con reactivo comercial mismo m todo 23 plasmas situados entre 15 seg y 40 seg han sido testados con los 2 reactivos sobre coagul metro BIO SOLEA4 y 0 8535 2 1038 r 0 9809 DE T INTERVALOS DE REFERENCIA 3 TT normales entre 16 y 23 segundos en general Variable en funci n de la pareja reactivo instrumento utilizado Se recomienda a cada laboratorio definir sus propios valores de referencia para la poblaci n estimada Tests de plasmas humanos normales El tiempo medio obtenido ha sido de 16 4 seg con una diferencia tipo de 0 98 seg 98 de los resultados fueron inferiores a 18 5 seg Made in France Ultima Versi n www biolabo fr MODO DE EMPLEO T cnica manual Poner el reactivo a temperatura ambiente Homogeneizar antes de uso En un tubo a hem lisis al ba o Maria
6. tancias que interfieren con la prueba NE es ES gt N 7 mE LOT Fabricante Fecha de caducidad Uso in vitro Temperatura de conservaci n Referencia del producto Consultar instrucciones Numero de lote Protegido de la luz Suficiente para Diluir con Made in France Ultima Versi n www biolabo fr Versi n 06 03 2013 REACTIVOS Y MATERIAL COMPLEMENTARIOS 1 Equipamiento de base del laboratorio de an lisis m dico 2 Plasma de control 13961 CALIBRATION Los resultados dependen del m todo utilizado La validez de los resultados depende del justo descuento del tiempo del respeto de la relaci n volumen reactivo volumen muestra y del control de la temperatura CONTROL DE CALIDAD REF 13961 Control plasma Tasa 1 e o cualquier otro plasma de control titulado para este m todo e programa externo de control de calidad Se recomienda controlar en los siguientes casos Por lo menos un control por serie Por lo menos un control cada 24 horas Cambio de vial de reactivo Despu s de cada operaci n de mantenimiento sobre el analizador Cuando un valor de control se encuentra fuera de los l mites de confianza recomendados aplicar las siguientes acciones correctivas 1 Realizar de nuevo una medida utilizando el mismo control 2 Si el valor obtenido se queda fuera de los l mites preparar un plasma de control reci n reconstituido y repetir el test 3 Si el valor obtenido se queda fuera de los l mite
7. valores de los controles se encuentran fuera de los l mites de confianza recomendados No utilizar el reactivo reconstituido vial R1 despu s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la caja Este reactivo debe estar refrigerado durante el transporte TOMA Y PREPARACION DE LA MUESTRA 3 Extraer cuidadosamente la muestra por punci n venosa e Anticoagulante 0 5 mL de citrato tris dico 2 H2O 0 109 M para 4 5 mL de sangre Evitar la toma de muestras con jeringas que favorezcan la formaci n de microco gulos Centrifugar 5 minutos a 2500 g e Ejecutar el test en las 8 horas que siguen a la extracci n guardando el plasma a temperatura ambiente 18 25 C e Conservar los plasmas heparinado un m ximo de 2 Horas a 15 25C Toma sobre citrato 4 Horas a 15 25C Toma sobre tubo CTAD tubos disponibles en Becton Dickinson AA AAA INTERFERENCIAS 4 e Rechazar toda toma parcialmente coagulada micro co gulos e Rechazar toda muestra contaminada por huellas de heparina en el material de extracci n e La utilizaci n de trombina de origen bovina no permite detectar alargamientos de TT debidos a antitrombinas inmunol gicas o anticuerpos excepcionales Resultados de los tests sobre coagul metro BIO SOLEA 4 con plasma normal Hemoglobina No interfiere hasta 246 umol L Bilirrubina Interferencia positiva a partir de 37 6 umol L Turbidez No interfiere hasta 2 Intralipidos Young D S ha publicado una lista de sus
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