Home

BIORAPTOR™ Curved 2.3 PK Suture Anchors

1. e e e e e EA e S AE Smith amp Nephew TUS BIORAPTOR Sa BIORAPTOR FME 2 3 PK 23 PK Y axial alignment amp o 1 Smith amp Nephew FME 1 Smith amp Nephew SAS pus oh A 2 In um oh X mm AS a ss neu JH nd EN M o In fi x do gt m Hu og OH Oh won M In Jo El do JC dl PT de ro nin ry mm MO Ado qu or ne TR mo
2. 2 Smith amp Nephew 2 Smith amp Nephew2 2010 2011 Smith amp Nephew Inc BIORAPTOR FME 10600702 Rev C 45 2 3 PK MR magnetic resonance safe MR geeignet Magnetresonanz e Seguro para procedimientos de RM resonancia magn tica e Conforme aux normes de s curit sur la r sonance magn tique Sicuro per la RM risonanza magnetica e MR s ker magnetisk resonans MR magnetische resonantie veilig e Seguro em termos de RM resson ncia magn tica e MR magnetisk resonans sikker e MR sikkert utstyr magnetisk resonanstomografi e MRAPI Smith amp Nephew York Science Park Heslington York YO10 SDF United Kingdom Endoscopy 150 Minuteman Road Smith amp Nephew Inc Andover MA 01810 USA www smith nephew com 41 978 749 1000 1 978 749 1108 Fax 1 800 343 5717 U S Customer Service 09 2011 10600702 Rev C
3. e e SHAS BIORAPTOR 318 10600702 Rev C 43 2 3 PK
4. gi DAMS 10600778 16 H 00 o de uw u 80 Ho rx n Je gt qm 0 4 Sin 9h 2 qu o I ro min P I 19 ox HH HS 317 BIORAPTOR 2 3 e TT k 2 D r r e
5. ln x E n or H nr amp gt N DO N E H Dl 3 Mlk DN F gt 0 rr EH M o ro E 03 JA ulo og EI ok En 10 0 m o lo py D T AU JE Ja do gt rr rok m px JA nio DG nin rok re ox t ke LO n Og 02 Jo pi JA H 0 M 10 re Ol 0 JA uo og EI not zo rr HE AL ri E o EH rr IR rr AXE II ay mom SES ASS 1 ABE LEE BIORAPTOR FME 2 3 BIORAPTOR 2 3
6. e UHMW Smith amp Nephew BIORAPTOR 2 3 PK oo Lt 12 Bankart SLAP BH i Do fu J Al o Jn f No JH do n gt lol rH rp ru 2 N X qu ME H E dI AI o o 0 12 Mz na Mz Jh e e e 2 qu gp A Ent I gt nr M lo oly IN di I as y e ol d o M mr e n ol ma JH o a m H r e A m Je du mal ol Ir M D nig Di TB Jn 3 n e Pt Jw mg An o gt tg TH Erro D2 to Ma D Jo e e 40 El is E o e OU nj Jee to a og d D m n rio nu nb B y Ol ot n i Jh E ru o e 02 ov re ii H H 42 10600702 Rev C BIORAPTOR FME 2 3PKSE
7. Indicazioni per l uso Le ancore di sutura 2 3 PK curve BIORAPTOR di Smith amp Nephew sono destinate a fornire una ricongiunzione sicura del tessuto molle all osso Sono indicate nei casi seguenti Spalla e Stabilizzazione della capsula Riparazione delle lesioni di Bankart Instabilit anteriore della spalla Riparazioni delle lesioni SLAP Capsular shift o ricostruzioni capsulolabiali e Riparazioni della separazione acromion clavicolare e Riparazioni del deltoide e Riparazioni degli strappi alla cuffia del rotatore e Tenodesi del bicipite Piede e caviglia e Riparazioni dell alluce valgo e Riparazioni ricostruzioni dell instabilit mediale o laterale e Riparazioni ricostruzioni del tendine di Achille e Ricostruzioni della parte mediana del piede e Riparazioni ricostruzioni del legamento tendine metatarsale e Bunionectomia Gomito polso e mano e Ricongiungimento del tendine del bicipite e Ricostruzioni del legamento collaterale radiale o ulnare e Riparazione dell epicondilo laterale Ginocchio e Riparazioni extra capsulari Legamento collaterale mediale Legamento collaterale laterale Legamento posteriore obliquo 18 10600702 Rev C Ancore di sutura 2 3 PK curve BIORAPTOR Istruzioni per l usoo Italiano e Riallineamento patellare e riparazioni del tendine Avanzamento del vasto mediale obliquo e Tenodesi della fascia ilio tibiale Controindicazioni e Ipersensibilit
8. e Apr s utilisation cet appareil peut pr senter un risque biologique potentiel Il doit donc tre manipul conform ment aux pratiques m dicales accept es et aux prescriptions locales et nationales en vigueur Effets ind sirables Rupture de la suture possible e Perte de la fixation ou extraction des ancrages de suture e L g re r action inflammatoire e Sensibilit aux corps trangers e Infection profonde ou superficielle e R action allergique Mode d emploi L utilisation d instruments Smith amp Nephew agr s est obligatoire pour pr parer le site d insertion et maintenir l alignement axial entre le site d insertion et les ancrages de suture 2 3 PK incurv s BIORAPTOR Lors de l utilisation d un ancrage de suture 2 3 PK incurv BIORAPTOR utilisez un guide incurv Smith amp Nephew un obturateur flexible et un foret flexible sp cifique l ancrage de suture pour pr parer le site d insertion chacun tant vendu s par ment 1 l aide du guide incurv et de l obturateur flexible Smith amp Nephew placez l extr mit distale du guide incurv sur l os au niveau du site d implantation souhait Retirez l obturateur 16 10600702 Rev C Ancrages de suture 2 3 PK incurv s BIORAPTOR Mode d emploi Fran ais 2 Tout en tenant fermement le guide incurv en place utilisez le foret flexible Smith amp Nephew pour pr parer le site d insertion Remarque Il est recommand de for
9. 2 mm E Jr E ilo E nn om ol D UL nen mou E ro FO no mE po my J olore n le nm I rH na IN rot EN on ON HAL C rjr m M Ni gt o ol e m Bl2u Mu sy o 44 10600702 Rev C BIORAPTOR 23 Em To N EI 2 AL OH rot E M Uti Ar m To E m oO ef 0117114 suture tensioning echanism E ee Key feroz So A L Dv r M D 0 dn 10 Hu gt on N ro SS OH Wo mer ofr 10 gt gt MH ol H H o ZI to joh aL A pa No en 10 Ho HU rp Glo a rlo Hu JB gt gt b IS SANS ARE 9 IC I TIS rh qu D OH A zo mnn ME mio n kl E D vo M 1 MBE RSS
10. e Anv nd inte vassa instrument vid hantering eller styrning av suturen BIORAPTOR 2 3 PK 10600702 Rev C 23 b jda suturankare Bruksanvisning Svenska e F r alla suturankare eller suturtekniker g ller att den erh llna fixationen endast ska betraktas som tillf llig tills den biologiska inf stningen av v vnad mot ben r klar Sutur och eller suturankare klarar eventuellt inte av tunga lyft eller annan belastning utan st d Suturankaret och suturen r inte avsedda att ge biomekanisk integritet f r evigt e mplantering av BIORAPTOR 2 3 PK b jda suturankare kr ver preparering av inf ringsst llet F rborrning med l mpliga Smith amp Nephew flexibla borrst l r den erfordrade metoden f r preparation av inf ringsst llet e Kontrollera att placeringen av ankaret r inriktad med det borrade h let Korrekt inriktning r viktig f r lyckad implantering av ankaret e Anv ndning av alltf r stor kraft och eller felinriktning vid inf randet kan orsaka fel p suturankaret och eller det flexibla inf ringsinstrumentet e Benkvaliteten m ste vara tillr cklig f r att suturankaret ska kunna placeras korrekt e Andra inte implantatet eller instrumenteringen om s sker kan funktionen ventyras e Efter anv ndning kan denna produkt utg ra biologiskt riskavfall och ska hanteras enligt vedertagen sjukhuspraxis och till mpliga lokala och nationella f rordningar Biverkningar e Brott p suturen kan
11. e tornozelo e Repara es de hallux valgus joanete e Repara es reconstru es na instabilidade medial ou lateral e Repara es reconstru es do tend o de Aquiles e Reconstru es da zona m dia do p e Repara es reconstru es de ligamentos tend es metat rsicos e Cirurgia do joanete Cotovelo pulso e m o e Refixa o do tend o do bicipite e Reconstru es do ligamento colateral cubital ou radial e Repara o de epicondilite lateral 30 10600702 Rev C ncoras de sutura curvas BIORAPTOR 2 3 PK Instru es de Utiliza o Portugu s Joelho e Repara es extracapsulares Ligamento colateral medial Ligamento colateral lateral Ligamento obliquo posterior e Realinhamento da r tula e repara es de tend es Avan o do vasto medial obliquo e Tenodese da banda iliotibial Contra indica es e Hipersensibilidade conhecida ao material do implante Quando se suspeitar de sensibilidade ao material necess rio efectuar os testes adequados antes do implante a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade e Patologias sseas como por exemplo altera es qu sticas ou osteopenia grave que possam comprometer a seguranca da fixa o da ncora e Patologias dos tecidos moles a fixar que comprometam uma fixa o segura por sutura e Superf cie ssea cominutiva que possa comprometer a seguran a da fixa o da ncora e Problemas f sicos que elimi
12. curva preparare il sito di introduzione utilizzando la punta flessibile Smith amp Nephew Nota Si consiglia di trapanare con un movimento continuo per la preparazione del sito Nota Il fermo di profondit sulla punta di trapano per l ancora toccher il fondo sullestremit prossimale della guida di trapanazione curva quando si raggiunge l adeguata profondit del foro 20 10600702 Rev C Ancore di sutura 2 3 PK curve BIORAPTOR Istruzioni per l usoo Italiano 3 Mantenere l allineamento tenendo ferma la guida curva e rimuovere la punta del trapano dal sito di inserimento con la punta da trapano in rotazione in avanti 4 Adottando una tecnica sterile standard rimuovere l ancora di sutura e il dispositivo di inserimento collegato dalla confezione Tenendo la guida curva saldamente in posizione inserire la sutura di ancoraggio precaricata nella estremit prossimale della guida curva 6 Ruotare il dispositivo di inserimento per allineare la sutura nella posizione desiderata Spingere e o picchiettare l estremit prossimale del dispositivo di inserimento per inserire l ancora La corretta profondit di inserimento si ottiene quando l impugnatura del dispositivo di inserimento entra in contatto con l estremit prossimale dell impugnatura della guida Questa operazione posiziona l ancora di sutura alla corretta profondit sotto la superficie ossea 8 Sganciare l ancora di sutura dal dispositivo di
13. e Implantation af BIORAPTOR buet 2 3 PK suturankeret kraever en klarggring af indferingsstedet Forboring med det korrekte Smith amp Nephew fleksible bor er den p kraevede metode ved klarggring af operationsstedet e S rg for at ankerplaceringen er p linje med det borede hul Den rette placering er vigtig for at ankerimplantationen bliver vellykket e Anvendes overdrevet kraft og eller forskydes ankeret under indf ringen kan det del gge suturankeret og eller den fleksible indf ringsanordning e Knoglens kvalitet skal v re adaekvat for at tillade korrekt placering af suturankeret e Der m ikke ndres p implantatet eller instrumenterne da funktionen ellers kan del gges e Efter brug kan denne anordning udg re en mulig biologisk fare og skal h ndteres i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og g ldende lokale og nationale krav U nskede bivirkninger e Suturen kan kn kke e Suturankeret kan l sne sig eller blive trukket ud e Let inflammatorisk reaktion e Reaktion mod fremmedlegeme e Infektion b de dyb og overfladisk e Allergisk reaktion Brugsanvisning Benyttelse af godkendte Smith amp Nephews instrumenter til at klarg re indf ringsstedet og opretholde aksial tilretning mellem indf ringsstedet og BIORAPTOR buede 2 3 PK suturankre er p kr vet Brug BIORAPTOR buet 2 3 PK suturanker sammen med et Smith amp Nephew buet borestyr en fleksibel obturator og et fleksibelt b
14. veloppement d infections chez le patient et ou le dysfonctionnement de l appareil e Avant toute utilisation inspectez l appareil pour vous assurer qu il n est pas endommag N utilisez pas un appareil endommag e N utilisez pas des instruments pointus pour g rer ou contr ler la suture e l instar des autres techniques de suture ou d ancrage de suture la fixation doit tre consid r e comme temporaire jusqu l attachement biologique complet des tissus l os C est pourquoi la fixation peut ne pas supporter de mise en charge ni d autres contraintes Lancrage de suture et la suture ne sont pas con us pour assurer ind finiment une int grit biom canique e l implantation de l ancrage de suture 2 3 PK incurv s BIORAPTOR exige la pr paration du site d insertion Le proc d n cessaire de pr paration du site est la r alisation d un pr percage l aide du foret flexible appropri de Smith amp Nephew e Assurez vous que l ancrage est bien align sur le trou for Un bon alignement est essentiel pour la r ussite de l implantation de l ancrage e l usage d une force excessive et ou un mauvais alignement lors de l insertion peut entrainer un dysfonctionnement de l ancrage de suture et ou du dispositif d insertion flexible e a qualit de l os doit permettre le positionnement correct de l ancrage de suture e N alt rez pas l implant ou les instruments sous peine de compromettre les performances
15. 2 3 PK se proporcionan est riles para un nico uso Contenido Anclaje curvado para suturas BIORAPTOR 2 3 PK 1 unidad Anclaje para suturas no reabsorbibles de 2 3 mm de di metro material PEEK OPTIMA de Invibio polieteretercetona 1 unidad Dispositivo de inserci n flexible eje de acero inoxidable flexible con mango de policarbonato y ABS Opciones de suturas no reabsorbibles Blanco polietileno UHMW no recubierto trenzado e Blanco azul polietileno UHMW no recubierto trenzado con cotrenzado de polipropileno de monofilamento e Blanco negro polietileno UHMW no recubierto trenzado con cotrenzado de nil n de monofilamento Consulte las etiquetas de los anclajes para suturas individuales para conocer el tama o el tipo y la cantidad de las suturas Indicaciones de uso Los anclajes curvados para suturas Smith amp Nephew BIORAPTOR 2 3 PK est n dise ados para la reconexi n de tejido blando al hueso para las indicaciones siguientes Hombro Estabilizaci n capsular Reparaci n de Bankart Inestabilidad del hombro anterior Reparaciones de lesiones SLAP Reconstrucciones de desplazamiento capsular o capsulolabiales e Reparaciones de separaci n acromilavicular e Reparaciones de deltoides e Reparaciones de desgarros del manguito de los rotadores e Tenodesis del biceps Pie y tobillo e Reparaciones de deformidad en valgo e Reparaciones reconstrucciones de inestabilidad
16. Nephew zu verwenden Verwenden Sie zur Vorbereitung der Insertionsstelle f r gebogene BIORAPTOR 2 3 PK Fadenanker eine gebogene F hrung einen flexiblen Obturator und einen flexiblen Bohrer von Smith amp Nephew speziell f r den jeweiligen Fadenanker jeweils gesondert erh ltlich 1 Bei Verwendung der gebogenen F hrung und des flexiblen Obturators von Smith amp Nephew die distale Spitze der gebogenen F hrung an der gew nschten Insertionsstelle auf den Knochen platzieren Entfernen Sie den Obturator 8 10600702 Rev C BIORAPTOR Gebogene 2 3 PK Fadenanker Gebrauchsanweisung Deutsch 2 Die Insertionsstelle mit dem flexiblen Bohrer von Smith amp Nephew vorbereiten w hrend die gebogene F hrung an ihrem Platz festgehalten wird Hinweis Bei der Vorbereitung des Situs empfiehlt sich eine fortlaufende Bohrbewegung Hinweis Der Tiefenanschlag auf dem Bohrer f r den Fadenanker schl gt am proximalen Ende der gebogenen F hrung an wenn die richtige Bohrungstiefe erreicht ist 3 Die Ausrichtung beibehalten und dabei die gebogene F hrung festhalten und den Bohrer unter Vorw rtsdrehen des Bohrers aus der Insertionsstelle entfernen 4 Entnehmen Sie den Fadenanker mit der angebrachten Einf hrhilfe unter Einhaltung steriler Bedingungen aus der Verpackung 5 Halten Sie die gebogene F hrung an der gew nschten Stelle fest und f hren Sie den vorgef delten Fadenanker in das proximale Ende der gebogenen
17. buede 2 3 PK suturankre Brugsanvisning Dansk 8 Frig r suturankeret fra indf ringsanordningen a Hold handtaget fast i h nden og tr k i fingergrebene med to fingre for at tr kke suturstramningsmekanismen tilbage b Hold suturstramningsmekanismen i den tilbagetrukne position med fingergrebene og fjern langsomt indfgringsanordningen fra indferingsstedet indtil suturspidserne kan ses Suturen friggres og fremf res gennem indfgringsanordningen mens den fjernes Ellers a Treek i fingergrebene rul suturen ud med den frie h nd og slip s fingergrebene b Tag langsomt indfgringsanordningen ud c N r indf ringsanordningen er fjernet skal du tage fat i suturen under indf ringsanordningen med den frie h nd for at kontrollere at suturen er fri af indf ringsanordningen Bem rk En let drejende bev gelse frem og tilbage kan hj lpe med at fjerne ankrets indf ringsanordning fra det buede styr FORSIGTIG Anvend ikke skarpe instrumenter til at styre eller kontrollere suturen 9 Kasser den fleksible indf ringsanordning Garanti Kun til engangsbrug Dette produkt garanteres at v re uden materiale og fabrikationsfejl M ikke genanvendes Yderligere oplysninger Hvis du har behov for yderligere oplysninger bedes du kontakte den lokale autoriserede Smith amp Nephew repr sentant Varemaerke der tilh rer Smith amp Nephew og er registreret i det amerikanske patent og varem rkedirek
18. conformidade com a pr tica m dica aceite e as leis locais e nacionais aplic veis Reac es adversas e O fio de sutura pode partir se e As ncoras de sutura podem deixar de estar fixas ou ser arrancadas e Reac o inflamat ria ligeira e Reac o a corpos estranhos e Infec o tanto superficial como profunda e Reac o al rgica Instru es de utiliza o necess rio utilizar instrumenta o da Smith amp Nephew aprovada para preparar o local de inser o e manter o alinhamento axial entre o local de inser o e as ncoras de suturas curvas BIORAPTOR 2 3 PK Quando utilizar uma ncora de sutura curva BIORAPTOR 2 3 PK utilize um guia curvo um obturador flex vel e uma ponta de broca flex vel da Smith amp Nephew espec ficos para a ncora de sutura para preparar o local de inser o vendidos em separado 1 Utilizando o guia curvo e o obturador flex vel da Smith amp Nephew coloque a ponta distal do guia curvo sobre o osso no local de implanta o desejado Retire o obturador 32 10600702 Rev C ncoras de sutura curvas BIORAPTOR 2 3 PK Instru es de Utiliza o Portugu s 2 Enquanto segura com firmeza o guia curvo no devido lugar utilize a ponta de broca flex vel da Smith amp Nephew para preparar o local de inser o Nota Recomenda se que a perfura o seja efectuada com um movimento cont nuo para preparar o local Nota Quando for atingida a profundidade corre
19. cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som kan komplisere sikker festing av forankringen Patologiske tilstander i bl tvevet som skal festes og som vil forhindre sikker festing med sutur Beinoverflate med komminutte frakturer som vil komplisere sikker festing av ankeret Fysiske tilstander som ville eliminere eller tendere til eliminere adekvat forankringsst tte eller forsinke heling A Advarsler Bruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet Bruk ikke utstyret hvis den sterile barrieren eller emballasjen er brutt Innholdet er sterilt med mindre pakningen er pnet eller skadet M IKKE RESTERILISERES Kun til engangsbruk pnet ubrukt produkt Skal kasseres M ikke brukes etter utl psdatoen Kirurgen er ansvarlig for sette seg inn i egnede kirurgiske teknikker f r bruk av dette utstyret Les bruksanvisningen n ye f r bruk Produktet m oppbevares i den originale forseglede posen Buede innf rere og fleksible obturatorer for BIORAPTOR buet 2 3 suturanker selges separat og leveres ikke sterile Disse instrumentene m rengj res p riktig m te og steriliseres f r bruk Bruk bare passende fleksible bor fleksible obturatorer og buede innf rere som er beregnet for bruk sammen med BIORAPTOR buede 2 3 suturankre Bruk av andre instrumenter kan skade pasienten instrumenter eller delegge for fikseringen Se i bruksanvisningen REF 10600778 For unng mulig beinfragmentering s
20. dactilares b Retire el dispositivo de inserci n lentamente c A medida que se retira el dispositivo de inserci n sujete la sutura por debajo del dispositivo de inserci n utilizando la mano libre para verificar que la sutura se suelta de dicho dispositivo Nota Puede resultar til quitar el introductor de anclajes de la gu a curvada con un movimiento giratorio suave de ida y vuelta PRECAUCI N No utilice instrumentos afilados para manipular o controlar la sutura 9 Deseche el dispositivo de inserci n flexible Garant a Para usar una sola vez Este producto est garantizado contra defectos de materiales y mano de obra No reutilizar Para obtener m s informaci n Si necesita m s informaci n sobre este producto p ngase en contacto con su representante local autorizado de Smith amp Nephew Marca comercial de Smith amp Nephew registrada en la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU Se reconocen todas las marcas comerciales 2010 2011 Smith amp Nephew Inc Reservados todos los derechos Anclajes curvados para suturas 10600702 Re C 13 BIORAPTOR 2 3 PK Modo de empleo Fran ais Ancrages de suture 2 3 PK incurv s BIORAPTOR strie eo Mr Description du mat riel Les ancrages de suture 2 3 PK incurv s BIORAPTOR de Smith amp Nephew sont des dispositifs de fixation destin s fournir un attachement solide des tissus mous l os Ces dispositifs se composent d un a
21. e Reparaturen auBerhalb der Kapsel Mediales Kollateralband Laterales Kollateralband Postermediales Schr gband 6 10600702 Rev C BIORAPTOR Gebogene 2 3 PK Fadenanker Gebrauchsanweisung Deutsch e Reposition der Patella und Sehnenreparaturen Neueinpflanzung des Vastus medialis obliquus e lliotibialband Tenodese Kontraindikationen e Bekannte Hypersensibilit t gegen ber dem Implantatmaterial Wenn eine solche berempfindlichkeit vermutet wird sollten entsprechende Tests durchgef hrt werden um die berempfindlichkeit vor der Implantation ausschlieBen zu k nnen e Pathologische Knochenbedingungen wie 2 8 zystische Ver nderungen oder schwere Osteopenie die eine sichere Fixierung des Ankers erschweren w rden e Pathologische Bedingungen der zu befestigenden Weichteile die eine sichere Ausf hrung der Naht erschweren w rden e Zersplitterte Knochenoberfl che die eine sichere Fixierung des Ankers erschweren w rde e K rperliche Bedingungen die eine ausreichende Ankerfixierung erschweren oder unm glich machen bzw den Wundheilungsprozess verz gern w rden A Warnhinweise amp Bei besch digter Verpackung nicht verwenden Bei beeintr chtigtem Sterilschutz oder besch digter Verpackung des Produkts nicht verwenden e Der Inhalt ist steril solange die Packung unge ffnet und unbesch digt ist NICHT ERNEUT STERILISIEREN Nur f r den einmaligen Gebrauch Angebrochene und ungebraucht
22. er spesielt laget for suturankeret til klargj re innsettingsstedet hver del selges separat 1 Bruk en buet innf rer og fleksibel obturator fra Smith amp Nephew og plasser innf rerens distale ende p beinet ved nsket implanteringssted Fjern obturatoren 2 Hold innf reren godt p plass og bruk et egnet Smith amp Nephew bor til klargj re innsettingsstedet Merk Det anbefales bore i en kontinuerlig bevegelse for klargj re stedet Merk Dybdestopperen p boret for suturankeret vil n bunnen p den proksimale enden av innf reren n r riktig hulldybde er n dd 3 Oppretthold innjusteringen mens den buede innf reren holdes stabil og fjern boret fra innsettingsstedet mens boret roterer i fremoverretning 4 F lg rutiner for steril behandling n r du tar ut suturankeret med p festet innsettingsenhet fra innpakningen 5 Hold den buede innf reren godt p plass og sett inn det formatede suturankeret i den proksimale enden av den buede innf reren 6 Roter innsettingsenheten for sette suturen i nsket posisjon 7 Skyv eller bank p den proksimale enden av innsettingsenheten for sette inn ankeret Korrekt innsettingsdybde oppn s n r h ndtaket til innsettingsenheten kommer i kontakt med den proksimale enden av innf rerh ndtaket Dette viser at suturankeret er plassert i riktig i dybde under beinoverflaten AO 10600702 Rev C BIORAPTOR buet 2 3 PK suturanker Bruksanvis
23. flessibile e La qualit dell osso deve essere idonea a consentire il posizionamento appropriato dell ancora di sutura Non modificare gli impianti o gli strumenti onde evitare di comprometterne le prestazioni e Dopo l uso questo dispositivo pu rappresentare un potenziale rischio biologico e deve essere manipolato in conformit alle direttive mediche stabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale Effetti indesiderati e Strappo della sutura e a perdita di fissaggio o il distacco dell ancora sono possibili e Lieve reazione infiammatoria e Rigetto e Infezioni sia superficiali che profonde e Reazioni allergiche Istruzioni per l uso Per la preparazione del sito di introduzione e la conservazione dell allineamento assiale tra il sito stesso e le ancore di sutura 2 3 PK curve BIORAPTOR utilizzare strumentazione Smith amp Nephew approvata Durante l utilizzo dell ancora di sutura curva 2 3 PK BIORAPTOR utilizzare per la preparazione del sito di inserimento guide curve otturatori flessibili e punte da trapano flessibili Smith amp Nephew specifiche per l ancora Ciascuno di tali strumenti venduto separatamente 1 Avvalendosi di una guida curva e di un otturatore flessibile Smith amp Nephew posizionare l estremit distale della guida curva sull osso in corrispondenza del sito di impianto prescelto Rimuovere l otturatore 2 Tenendo saldamente in posizione la guida
24. from its packaging 5 Holding the curved guide firmly in place insert the preloaded suture anchor into the proximal end of the curved guide 6 Rotate the insertion device to align the suture to the desired position 7 Push and or tap on the proximal end of the insertion device to insert the anchor Proper insertion depth is achieved when the insertion device handle makes contact with the proximal end of the guide handle This positions the suture anchor at the appropriate depth below the surface of the bone 8 Disengage the suture anchor from the insertion device a Hold the handle securely in the palm of the hand and pull back on the finger grips using two fingers to retract the suture tensioning mechanism b While holding the suture tensioning mechanism in the back position with the finger grips slowly remove the insertion device from the insertion site until the suture tips are visible The suture releases and feeds through the insertion device as it is removed Alternatively 8 Pull back on the finger grips and unwind the suture with the free hand then release the finger grips b Slowly remove the insertion device c Asthe insertion device is removed grasp the suture below the insertion device using the free hand to verify suture release from the insertion device Note A gentle back and forth twisting motion can be helpful in removing the anchor inserter from the curved guide CAUTION Do not
25. jda guider som r avsedda f r anv ndning tillsammans med BIORAPTOR b jda 2 3 suturankare Anv ndning av andra instrument kan skada patienten och instrumenten eller ventyra fixeringen Se Best nr 10600778 Bruksanvisning e Undvik eventuell benfragmentering genom att se till att ankarinf ringsst llet r placerat inom adekvat benmassa e Det r n dv ndigt att bibeh lla guideinriktningen under borrningen f r att s kerst lla borrst lets integritet e Om man pl tsligt startar och stoppar borrst let i benet kan borrst let brytas s nder e F rs k inte att implantera detta implantat i brosket i epifysens tillv xtzon eller i icke benv vnad e Resterilisera eller teranv nd inte ankare suturer eller flexibla inf ringsinstrument f rpackade med BIORAPTOR b jda 2 3 suturankare e Ofullstandig inf ring av ankaret kan resultera i d ligt f rankringsresultat e Brott p suturankaret kan intr ffa om inf ringsst llena inte r preparerade med l mplig instrumentering f re implantationen F rsiktighets tg rder Enligt federal lagstiftning USA f r denna oxy produkt endast s ljas av l kare eller p l kares ordination e Risker associerade med teranv ndning av produkten inkluderar men begr nsas inte till patientinfektion och eller att produkten inte fungerar korrekt e Inspektera produkten f re anv ndning f r att s kerst lla att den inte r skadad Anv nd inte en skadad produkt
26. local de inser o da ncora est rodeado por reserva ssea suficiente e necess rio manter o alinhamento do guia ao longo da perfura o para garantir a integridade da ponta da broca e Oinicio e paragem repentinos da ponta da broca no osso poder o fazer com que a mesma se parta e N o tente implantar este dispositivo em placas de crescimento epifisiais cartilagineas ou em outro tecido al m de osso e N o volte a esterilizar ou a utilizar as ncoras suturas e dispositivos de inser o flex veis inclu dos na embalagem das ncoras de sutura curvas BIORAPTOR 2 3 e A inser o incompleta da ncora poder resultar num mau desempenho ncoras de sutura curvas 10600702 Rev C 31 BIORAPTOR 2 3 PK Instru es de Utiliza o Portugu s e Se os locais de inser o n o forem preparados com os instrumentos correctos antes da implanta o a ncora de sutura poder partir se e Seo canal de sutura n o ficar devidamente alinhado com a marca de laser no punho do guia curvo a ncora de sutura poder partir se aquando da inser o Precau es R A lei federal dos EUA restringe a venda omy deste dispositivo exclusivamente a m dicos ou por indica o m dica e Os perigos associados reutiliza o deste dispositivo incluem mas n o se limitam a infec o no doente e ou avaria do dispositivo e Antes da utiliza o inspeccione o dispositivo para se certificar de que n o se encon
27. polyetheretherketone material from Invibio lea Flexible insertion device flexible stainless steel shaft with a polycarbonate and ABS handle Non absorbable Suture Options e White braided uncoated UHMW polyethylene e White blue braided uncoated UHMW polyethylene with monofilament polypropylene cobraid e White black braided uncoated UHMW polyethylene with monofilament nylon cobraid Refer to individual suture anchor product labels for suture size type and quantities Indications for Use Smith amp Nephew BIORAPTOR Curved 2 3 PK Suture Anchors are intended for the reattachment of soft tissue to bone for the following indications Shoulder e Capsular stabilization Bankart repair Anterior shoulder instability SLAP lesion repairs Capsular shift or capsulolabral reconstructions e Acromioclavicular separation repairs e Deltoid repairs e Rotator cuff tear repairs e Biceps tenodesis Foot and Ankle e Hallux valgus repairs Medial or lateral instability repairs reconstructions e Achilles tendon repairs reconstructions e Midfoot reconstructions e Metatarsal ligament tendon repairs reconstructions e Bunionectomy Elbow Wrist and Hand e Biceps tendon reattachment e Ulnar or radial collateral ligament reconstructions e Lateral epicondylitis repair 2 10600702 Rev C BIORAPTOR Curved 2 3 PK Suture Anchors Instructions for Use English Knee e Extra ca
28. 0702 Rev C 17 incurv s BIORAPTOR Mode d emploi Italiano Ancore di sutura 2 3 PK curve BIORAPTOR ees Eo ur Descrizione del dispositivo Le ancore di sutura 2 3 PK curve BIORAPTOR di Smith amp Nephew sono dispositivi di fissazione destinati a fornire una ricongiunzione sicura del tessuto molle all osso Questi dispositivi sono formati da un ancora di sutura dotata di sutura o suture non assorbibili fissate a un dispositivo di introduzione flessibile Le ancore di sutura 2 3 PK curve BIORAPTOR sono state concepite per essere utilizzate con la guida curva l otturatore flessibile e la punta flessibile di Smith amp Nephew Le ancore di sutura 2 3 PK curve BIORAPTOR sono sterili ed esclusivamente monouso Contenuto Ancora di sutura 2 3 PK curve BIORAPTOR 1 Ancora di sutura non assorbibile 2 3 mm di diametro materiale PEEK OPTIMA polietereterchetone da Invibio 1 Dispositivo di introduzione flessibile albero acciaio inossidabile con policarbonato e manico in ABS Tipi di suture non assorbibili disponibili e Bianca intrecciata senza rivestimento in polietilene UHMW e Bianca blu intrecciata senza rivestimento in polietilene UHMW con intreccio misto in polipropilene monofilo e Bianca nera intrecciata senza rivestimento in polietilene UHMW con intreccio misto in nylon monofilo Per il tipo di sutura le dimensioni e la quantit fare riferimento alle etichette dei singoli prodotti
29. 7X smith amp nephew BIORAPTOR Curved 2 3 PK Suture Anchors BIORAPTOR Gebogene 2 3 PK Fadenanker Anclajes curvados para suturas BIORAPTOR 2 3 PK Ancrages de suture 2 3 PK incurv s BIORAPTOR Ancore di sutura 2 3 PK curve BIORAPTOR BIORAPTOR 2 3 PK b jda suturankare BIORAPTOR gebogen 2 3 PK hechtdraadankers Ancoras de sutura curvas BIORAPTOR 2 3 PK BIORAPTOR buede 2 3 PK suturankre BIORAPTOR buet 2 3 PK suturanker BIORAPTOR 2 3 PK SA Instructions for Use Gebrauchsanweisung Modo de empleo Mode d emploi Istruzioni per l uso Bruksanvisning Gebruiksaanwijzing Instru es de Utiliza o Brugsanvisning Bruksanvisning 0086 10600702 Rev C English BIORAPTOR Curved 2 3 PK Suture Anchors amp STERILE EQ Device Description Smith amp Nephew BIORAPTOR Curved 2 3 PK Suture Anchors are fixation devices intended to provide secure attachment of soft tissue to bone These devices consist of a suture anchor with an attached non absorbable suture s preassembled to a flexible insertion device BIORAPTOR Curved 2 3 PK Suture Anchors are designed for use with the Smith amp Nephew curved guide flexible obturator and flexible drill bit BIORAPTOR Curved 2 3 PK Suture Anchors are provided sterile for single use only Contents BIORAPTOR Curved 2 3 PK Suture Anchor lea Non absorbable suture anchor 2 3 mm diameter PEEK OPTIMAS
30. F hrung 6 Drehen Sie die Einf hrhilfe so dass die Naht an der gew nschten Position ausgerichtet ist 7 Dr cken und oder klopfen Sie auf das proximale Ende der Einf hrhilfe um den Anker einzubringen Die richtige Einf hrtiefe ist erreicht wenn der Griff der Einf hrhilfe mit dem proximalen Ende des F hrungsgriffs in Ber hrung kommt Dadurch wird der Fadenanker in der entsprechenden Tiefe unter der Knochenoberfl che positioniert 8 Nehmen Sie den Fadenanker aus der Einf hrhilfe heraus a Halten Sie den Griff fest in der Hand und ziehen Sie das Instrument mit zwei Fingern an den Fingergriffen zur ck um den Fadenspannmechanismus zu l sen b Halten Sie den Fadenspannmechanismus mit den Fingergriffen in der hinteren Position und ziehen Sie dabei die Einf hrhilfe langsam aus der Insertionsstelle heraus bis die Fadenspitzen zu sehen sind Der Faden wird freigegeben und beim Entfernen durch die Einf hrhilfe gef hrt Alternative Vorgehensweise a Ziehen Sie das Instrument an den Fingergriffen zur ck und wickeln Sie die Naht mit der freien Hand ab lassen Sie dann die Fingergriffe los b Entfernen Sie die Einf hrhilfe langsam c Wenn Sie die Einf hrhilfe entfernen greifen Sie das Nahtmaterial unter der Einf hrhilfe mit der freien Hand und pr fen Sie ob das Nahtmaterial aus der Einf hrhilfe freigegeben wird Hinweis Durch ein leichtes Vor und Zur ckdrehen l sst sich die Anker Einf h
31. R L utilisation d autres instruments est susceptible de blesser le patient d endommager les instruments ou de compromettre la fixation Veuillez vous r f rer au mode d emploi N de r f 10600778 e Pour viter une ventuelle fragmentation de l os v rifiez que le site d insertion de l ancrage est positionn au sein d une r serve osseuse suffisante e Le maintien de l alignement du guide lors du forage est n cessaire pour garantir l int grit du foret Un d marrage ou un arr t soudain du foret dans l os peut entrainer la rupture du foret e N essayez pas d implanter cet appareil dans les plaques de croissance du cartilage de conjugaison ou les tissus non osseux e Ne pas rest riliser ou r utiliser les ancrages les sutures et les appareils d insertion flexibles livr s avec les ancrages de suture 2 3 incurv s BIORAPTOR e L insertion incompl te de l ancrage peut entrainer des performances m diocres du produit Ancrages de suture 2 3 PK 10600702 Rev 15 incurv s BIORAPTOR Mode d emploi Fran ais e L ancrage de suture peut se rompre si les sites d insertion ne sont pas correctement pr par s avec les instruments ad quats avant l implantation Pr cautions En vertu de la loi f d rale des tats Unis oxy cet appareil ne peut tre vendu que par un m decin ou sous prescription m dicale lesrisques associ s la r utilisation de cet appareil incluent sans s y limiter le d
32. ano Precauzioni Le leggi federali statunitensi limitano la ox vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto di prescrizione medica e rischi associati al riutilizzo di questo dispositivo includono ma non sono limitati a infezioni del paziente e o malfunzionamenti del dispositivo e Prima dell uso verificare che il dispositivo non sia danneggiato Non usarlo se presenta danni e Per controllare o manipolare la sutura non utilizzare strumenti affilati e Come per tutte le ancore di sutura e le tecniche di suturazione il fissaggio ottenuto deve essere considerato solo temporaneo fino al completo ricongiungimento biologico dei tessuti allosso e potrebbe non essere in grado di sostenere pesi o altre sollecitazioni L ancora di sutura e la sutura non sono state concepite per fornire integrit biomeccanica a tempo indefinito e l impianto dell ancora di sutura curve 2 3 PK BIORAPTOR richiede la preparazione del sito di introduzione Il pre drilling con la punta di trapano flessibile Smith amp Nephew adatta rappresenta il metodo di preparazione del sito richiesto e Assicurarsi che il posizionamento dell ancora sia allineato con il foro praticato Un corretto allineamento amp essenziale per il successo dell impianto dell ancora e Esercitando una forza eccessiva e o un cattivo allineamento durante l inserimento possono causare il cedimento della sutura di ancoraggio e o del dispositivo di inserimento
33. avec les passe doigts retirez lentement le dispositif d insertion du site d insertion jusqu ce que les extr mit s de la suture soient visibles La suture est alors d gag e et passe travers le dispositif d insertion au fur et mesure de son retrait Autre proc dure a Tirez sur les passe doigts et d roulez la suture l aide de la main libre puis relachez les passe doigts b Retirez lentement le dispositif d insertion c Pendant le retrait du dispositif d insertion saisissez la suture en dessous du dispositif d insertion en utilisant la main libre pour v rifier que la suture se d gage effectivement de ce dernier Remarque Un l ger mouvement de torsion d avant en arri re peut faciliter le retrait du dispositif d insertion d ancrage du guide incurv ATTENTION n utilisez pas d instruments pointus pour g rer ou contr ler la suture 9 Jetez le dispositif d insertion flexible Garantie usage unique Ce produit est garanti contre tout d faut de mat riau et de fabrication Ne pas r utiliser Renseignements compl mentaires Pour tout renseignement compl mentaire veuillez contacter votre repr sentant Smith amp Nephew agr Marque de commerce de Smith amp Nephew d pos e aupr s du bureau des brevets et marques de commerce des tats Unis Toutes marques de commerce reconnues 2010 2011 Smith amp Nephew Inc Tous droits r serv s Ancrages de suture 2 3 PK 1060
34. can occur e Mild inflammatory reaction Foreign body reaction e Infection both deep and superficial Allergic reaction Instructions for Use Use of approved Smith amp Nephew instrumentation is required to prepare the insertion site and maintain axial alignment between insertion site and the BIORAPTOR Curved 2 3 PK Suture Anchors When using a BIORAPTOR Curved 2 3 PK Suture Anchor use a Smith amp Nephew curved guide flexible obturator and flexible drill bit specific to the suture anchor to prepare the insertion site each sold separately 1 Using the Smith amp Nephew curved guide and flexible obturator place the distal tip of the curved guide onto the bone at the desired implantation site Remove the obturator 4 10600702 Rev C BIORAPTOR Curved 2 3 PK Suture Anchors Instructions for Use English 2 While firmly holding the curved guide in place use the Smith amp Nephew flexible drill bit to prepare the insertion site Note It is recommended to drillin one continuous motion to prepare the site Note The depth stop on the drill bit for the suture anchor bottoms out on the proximal end of the curved guide when proper hole depth is reached 3 Maintain alignment while holding the curved guide steady and remove the drill bit from the insertion site with the drill bit rotating in the forward direction 4 Using routine sterile technique remove the suture anchor with attached insertion device
35. cta do orif cio o batente de profundidade da ponta de broca para a ncora de sutura ficar na parte mais baixa da extremidade proximal do guia curvo 3 Mantenha o alinhamento enquanto segura o guia curvo im vel e retire a ponta da broca do local de inser o com a broca a rodar na direc o de avan o 4 Seguindo uma t cnica ass ptica habitual retire a ncora de sutura da embalagem com o dispositivo de inser o ligado 5 Mantendo com firmeza o guia curvo em posi o insira a ncora de sutura pr carregada na extremidade proximal do guia curvo 6 Rode o dispositivo de inser o para alinhar o fio de sutura na posi o desejada 7 Empurre e ou bata levemente na extremidade distal do dispositivo de inser o para inserir a ncora A profundidade adequada de inser o conseguida quando o punho do dispositivo de inser o ficar em contacto com a extremidade proximal do punho do guia Desta forma a ncora de sutura fica posicionada numa profundidade adequada abaixo da superf cie do osso 8 Desmonte a ncora de sutura do dispositivo de inser o a Segure bem o punho na palma da m o e com dois dedos recue os apoios para dedos para retrair o mecanismo de tensionamento do fio de sutura b Mantendo o mecanismo de tensionamento do fio de sutura na posi o posterior com os apoios para dedos retire o dispositivo de inser o do local de inser o devagar at as pontas do fio de sutura
36. d placements capsulaires e R paration des s parations acromioclaviculaires e R parations du delto de e R parations de la coiffe des rotateurs e T nod se du biceps Pied et cheville e R parations de l hallux valgus e R parations reconstructions de l instabilit m diale ou lat rale e R parations reconstructions du tendon d Achille e Reconstructions du milieu du pied e R parations reconstructions des ligaments tendons m tatarsiens e Bunionectomie Coude poignet et main e Rattachement des tendons du biceps e Reconstructions des ligaments lat raux internes ou externes e R paration de l picongylite lat rale 14 10600702 Rev C Ancrages de suture 2 3 PK incurv s BIORAPTOR Mode d emploi Fran ais Genou e R parations extra capsulaires Ligament lat ral interne Ligament collat ral lat ral Ligament oblique post rieur e R parations des tendons et r alignement patellaire Avancement du muscle vaste interne oblique du membre inf rieur e T nod se de la bandelette de Maissiat Contre indications e Hypersensibilit connue au mat riau de l implant Lorsqu on soupconne une sensibilit au mat riau il est indispensable d effectuer des tests appropri s pour v rifier l absence de sensibilit avant d effectuer l implantation tats pathologiques de l os par exemple un kyste en volution ou une ost op nie grave susceptibles de compromettre la bonne fixati
37. dbrudt eller splintret knogleflade der ville gdeleegge mulighederne for en sikker ankerfiksering e Fysiske tilstande der ville eliminere eller vaere tilbgjelige til at eliminere en tilstr kkelig stotte af ankeret eller h mme ophelingen A Advarsler Produktet ma ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget Ma ikke bruges hvis produktets sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget e Indholdet er sterilt medmindre emballagen er bnet eller beskadiget M IKKE RESTERILISERES Kun til engangsbrug Bortskaf alle bnede ubrugte materialer M ikke anvendes efter udlobsdatoen e Det er kirurgens ansvar at v re fortrolig med de rette operationsteknikker for produktet tages i brug Lees alle anvisninger inden brug e Produktet skal opbevares i den originale forseglede pose e Buede borestyr og fleksible obturatorer til BIORAPTOR buede 2 3 suturankre s lges s rskilt og leveres usterilt Disse instrumenter skal renggres og steriliseres grundigt fer brug Brug kun de korrekte fleksible bor fleksible obturatorer og buede borestyr beregnet til at bruges med BIORAPTOR buede 2 3 suturankre Brug af andre instrumenter kan skade patienten instrumenterne eller forringe fikseringen Se brugsanvisningen REF 10600778 e For at undg mulig fragmentering af knogle skal det sikres at ankrets indf ringssted er placeret i tilstraekkeligt knoglemasse Det er n dvendigt at vedligeholde tilretningen af sty
38. e provisional hasta que se complete la adhesi n biol gica del tejido al hueso y puede que no soporte el peso u otras tensiones sin apoyo El anclaje para suturas y la sutura no se han disenado para proporcionar una integridad biomec nica indefinida Laimplantaci n del anclaje curvado para suturas BIORAPTOR 2 3 PK requiere la preparaci n del sitio de inserci n Un taladrado previo con la broca flexible de Smith amp Nephew apropiada es el m todo necesario de preparaci n del sitio e Aseg rese de que la colocaci n del anclaje quede alineada con el orificio taladrado Una alineaci n correcta es esencial para una correcta implantaci n del anclaje e El uso de una fuerza excesiva y o de una alineaci n incorrecta durante la inserci n puede originar fallos en el anclaje para suturas y o el dispositivo de inserci n flexible e La calidad del hueso debe ser adecuada para permitir la colocaci n correcta del anclaje para suturas e No modifique el implante ni el instrumental de lo contrario el funcionamiento puede verse afectado Una vez usado este dispositivo puede constituir un posible riesgo biol gico por lo que se deber manejar de acuerdo con los procedimientos m dicos aceptados y los requisitos locales y nacionales aplicables Reacciones adversas e Puede romperse la sutura e Puede que se pierda fijaci n o se salgan los anclajes para suturas Reacci n inflamatoria leve e Reacci n ante cuerpo
39. e til at ankerinnf ringsstedet er posisjonert innen tilstrekkelig beinlager Innjusteringen av innf reren m opprettholdes i l pet av drillingen for sikre borintegriteten Plutselig start og stopp av boret i beinet kan f re til at boret brekker Ikke fors k implantere denne innretningen i bruskskiver eller ikke beinet vev Ikke resteriliser eller gjenbruk ankre suturer og fleksible innf ringsenheter som f lger med BIORAPTOR buede 2 3 suturankre Ufullstendig ankerinnf ring kan f re til d rlig forankringsresultat Brudd p suturankeret kan oppst hvis innsettingsstedet ikke er klargjort med egnet instrumentering f r implanteringen Forholdsregler If lge amerikansk f deral lovgivning kan ox dette utstyret kun selges av eller p rekvisisjon fra lege Farer i forbindelse med gjenbruk av denne enheten inkluderer men er ikke begrenset til infeksjon av pasienten og eller enhetsfeilfunksjon Se over enheten f r bruk for sikre at den ikke er skadet En skadet enhet skal ikke brukes Ikke bruk skarpe instrumenter til styre eller ta tak i suturen BIORAPTOR buet 10600702 Rev C 39 2 3 PK suturanker Bruksanvisning Norsk e Som ved alle suturankrings og sutureringsteknikker bgr fikseringen bare anses som midlertidig inntil biologisk feste av vev til bein er fullf rt Det er ikke sikkert at festet t ler vektbelastning eller andre p kjenninger uten stgtte Suturankeret og suture
40. e Produktreste sind zu entsorgen Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden Esliegt in der Verantwortung des Arztes sich vor Verwendung des Produkts mit den entsprechenden chirurgischen Techniken vertraut zu machen Diese Anweisungen vor Gebrauch vollst ndig durchlesen e Das Produkt muss in dem original versiegelten Beutel aufbewahrt werden e Gebogene F hrungen und flexible Obturatoren f r die gebogenen BIORAPTOR 2 3 Fadenanker sind separat erh ltlich und werden unsteril geliefert Diese Instrumente m ssen vor ihrem Einsatz sorgfaltig gereinigt und sterilisiert werden e Nur flexible Bohrer flexible Obturatoren und gebogene F hrungen verwenden die f r den Einsatz mit den gebogenen BIORAPTOR 2 3 Fadenankern vorgesehen sind Die Verwendung anderer Instrumente kann zu Verletzungen des Patienten zu Sch den am Instrument oder zu einer suboptimalen Fixierung f hren Siehe Gebrauchsanweisung mit der Best Nr 10600778 Um m gliche Knochenfragmentierungen zu vermeiden sicherstellen dass die Insertionsstelle f r die Verankerung in ausreichender Knochenmasse liegt Die Beibehaltung der F hrungsausrichtung beim Bohren ist unerl sslich f r die Gew hrleistung der Bohrerintegrit t e Abruptes Starten und Stoppen des Bohrers im Knochen kann zum Bruch des Bohrers f hren Dieses Produkt nicht in knorpeligen Epiphysenfugen oder nicht kn chernem Gewebe implantieren e Anker F den und
41. ebe mantener la gu a alineada durante todo el taladrado para asegurar la integridad de la broca e Sise inicia y detiene abruptamente el uso de la broca en el hueso es posible que se rompa la broca e No intente implantar este dispositivo dentro de placas epifisarias de crecimiento de cartilago o en tejido no seo e No vuelva a esterilizar ni a utilizar los anclajes las suturas y los dispositivos de inserci n flexibles envasados con los anclajes para suturas BIORAPTOR Curved 2 3 e Una inserci n incompleta del anclaje puede ocasionar un rendimiento deficiente del mismo Anclajes curvados para suturas 10600702 Rev C 11 BIORAPTOR 2 3 PK Modo de empleo Espa ol e Elanclaje para suturas puede romperse si el sitio de inserci n no se prepara correctamente con el instrumental adecuado antes del implante Precauciones Las leyes federales de los Estados Unidos ox restringen la venta de este dispositivo a un m dico o por orden de ste e Los peligros asociados a la reutilizaci n de este dispositivo incluyen entre otros la infecci n del paciente y o el funcionamiento defectuoso del dispositivo e Antes del uso inspeccione el dispositivo para asegurarse de que no est dafiado No utilice un dispositivo danado e No utilice instrumentos afilados para manipular o controlar la sutura e Tal como sucede en todas las t cnicas de anclaje para suturas o de suturaci n la fijaci n debe considerarse solament
42. ente e sono fornite non sterili Pulire e sterilizzare adeguatamente tali strumenti prima dell uso Utilizzare esclusivamente le punte flessibili gli otturatori flessibili e le guide curve per trapanazione adatte alle ancore di sutura 2 3 curve BIORAPTOR L uso di altri strumenti potrebbe ferire il paziente danneggiare gli strumenti o compromettere la fissazione Fare riferimento alle Istruzioni per l uso Rif n 10600778 e Per impedire il rischio di frammentazione delle ossa accertarsi che il sito di introduzione dell ancora sia posizionato in un innesto osseo sufficiente e mantenimento dell allineamento della guida durante la trapanatura necessario per assicurare l integrit della punta da trapano Un brusco avviamento o arresto della punta da trapano nell osso pu causare la rottura della punta da trapano e Non cercare di impiantare il dispositivo tra piastre di crescita epifisarie o in tessuti non ossei e Non risterilizzare o riutilizzare ancore suture e dispositivi di introduzione flessibili confezionati insieme alle ancore di sutura 2 3 curve BIORAPTOR e Un inserimento incompleto dell ancora dar luogo a un cattivo funzionamento della stessa e Se prima dell impianto i siti di introduzione non vengono preparati con la strumentazione adeguata potrebbe verificarsi la rottura dell ancora di sutura Ancore di sutura 2 3 PK 10600702 Re 19 curve BIORAPTOR Istruzioni per l usoo Itali
43. er d un mouvement continu pour pr parer le site Remarque La but e de profondeur sur le foret pour l ancrage de suture s enfonce sur l extr mit proximale du guide incurv lorsque la profondeur de trou appropri e est atteinte 3 Conservez l alignement tout en maintenant le guide incurv stable et retirez le foret du site d insertion pendant sa rotation vers l avant 4 En utilisant une technique st rile de routine retirez de son emballage l ancrage de suture avec le dispositif d insertion qui lui est joint 5 En maintenant le guide incurv fermement en place ins rez l ancrage de suture pr charg dans l extr mit proximale du guide incurv 6 Faites pivoter le dispositif d insertion afin d aligner la suture sur la position d sir e 7 Poussez et ou tapez avec pr caution sur l extr mit proximale du dispositif d insertion pour ins rer l ancrage La profondeur d insertion appropri e est atteinte lorsque le manche du dispositif d insertion entre en contact avec l extr mit proximale du manche du guide Cela positionne l ancrage de suture la profondeur appropri e en dessous de la surface de l os 8 D sengager l ancrage de suture du dispositif d insertion a Maintenez fermement la poign e au creux de la main et tirez sur les passe doigts avec deux doigts afin de r tracter le m canisme de tension de la suture b Tout en maintenant le m canisme de tension de la suture en position arri re
44. etardar an la consolidaci n A Advertencias amp No lo utilice si el paquete est da ado No utilice el producto si la barrera de esterilizaci n o su envase no est n en perfecto estado Elcontenido es est ril a menos que el paquete haya sido abierto o est da ado NO REESTERILIZAR Para usar una sola vez Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero no utilizado No utilizar despu s de la fecha de caducidad Esresponsabilidad del cirujano estar familiarizado con las t cnicas quir rgicas apropiadas antes del uso de este dispositivo Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar e El producto debe almacenarse en la bolsa sellada original Las gu as curvadas y los obturadores flexibles para los anclajes para suturas BIORAPTOR Curved 2 3 se venden por separado y se suministran no est riles Estos instrumentos deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarlos Solo utilice las brocas flexibles los obturadores flexibles y las gu as curvadas apropiadas y dise adas para su uso con los anclajes para suturas BIORAPTOR Curved 2 3 Si se utilizan otros instrumentos es posible causar lesiones al paciente da ar los instrumentos o afectar a la fijaci n Consulte las Instrucciones de uso n de ref 10600778 Para evitar una posible fragmentaci n sea aseg rese de que el sitio de inserci n del anclaje est colocado dentro de suficiente reserva sea Se d
45. flexible Einf hrhilfen die mit den gebogenen BIORAPTOR 2 3 Fadenankern geliefert werden nicht erneut sterilisieren und nicht wieder verwenden Wird der Anker nicht vollst ndig eingef hrt kann dieser m glicherweise seine Funktion nicht ordnungsgem erf llen e Wenn die Insertionsstellen vor der Implantation nicht mit geeigneten Instrumenten vorbereitet werden kann der Fadenanker brechen BIORAPTOR Gebogene 10600702 Rev C 7 2 3 PK Fadenanker Gebrauchsanweisung Deutsch VorsichtsmaBnahmen Gem B der US amerikanischen oy Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden e Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung dieses Ger ts umfassen unter anderem Infektionen bei Patienten und oder Ger tefehlfunktionen e Das Produkt vor dem Einsatz auf Sch den untersuchen Besch digte Produkte nicht verwenden e Zum Bearbeiten oder Kontrollieren der Naht keine scharfen Instrumente verwenden Wie bei allen Nahttechniken sollte die vorgenommene Fixierung nur als tempor r betrachtet werden bis die biologische Verbindung des Gewebes mit dem Knochen abgeschlossen ist bis zur Verheilung sollte eine berm ige Belastung durch Gewicht und anderweitige k rperliche Beanspruchung vermieden werden Der Fadenanker und der Faden sind nicht dazu konzipiert eine zeitlich unbegrenzte biomechanische Unversehrtheit bereitzustellen e F r die Implantation de
46. garanderen moet de geleider tijdens het boren uitgelijnd blijven e Als het boortje plotseling in het bot wordt gestart en gestopt kan het boortje breken e Probeer dit product niet te implanteren in epifysaire groeischijven van kraakbeen of in ander weefsel dan bot e Bij de BIORAPTOR gebogen 2 3 hechtdraadankers verpakte ankers hechtdraad en flexibele inbrenginstrumenten mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt e Onvolledig inbrengen van het anker kan resulteren in het slecht functioneren van het anker BIORAPTOR gebogen 2 3 PK 10600702 Rev C 27 hechtdraadankers Gebruiksaanwijzing Nederlands e Het hechtdraadanker kan breken wanneer de inbrengplaats voorafgaand aan de implantatie niet wordt voorbereid met de juiste instrumenten Voorzorgsmaatregelen Volgens de Amerikaanse wetgeving mag oxy dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht e Gevaren van hergebruik van dit instrument zijn onder andere infectie van de pati nt en of storing in het instrument e Inspecteer het product v r gebruik om te zien of het niet beschadigd is U mag een beschadigd product niet gebruiken e Gebruik geen scherpe instrumenten om de hechtdraad te manipuleren e 20815 bij alle hechtdraadanker en hechttechnieken dient de verkregen fixatie te worden beschouwd als tijdelijk totdat de biologische aanhechting van weefsel aan bot heeft plaatsgevonden De fixatie is mogelijk niet bestand
47. heter Alle varemerker anerkjennes 2010 2011 Smith amp Nephew Inc Alle rettigheter forbeholdes BIORAPTOR buet 10600702 Re C 41 2 3 PK suturanker Bruksanvisning BIORAPTOR 3413 2 3 PK amp STERILE EQ Smith amp Nephew BIORAPTOR 2 3 PK BIORAPTOR 2 3 PK Smith amp Nephew FMS BIORAPTOR 34138 2 3 PK 1 BIORAPTOR FME 2 3 PK VI 2187 2 3 mm Invibio 2 PEEK OPTIMA 1 ABS H gt m ol E po un n KI I UHMW e UHMW
48. i e marchi statunitense Si riconoscono tutti i marchi ai legittimi proprietari 2010 2011 Smith amp Nephew Inc Tutti i diritti riservati Ancore di sutura 2 3 PK 10600702 Rev C 21 curve BIORAPTOR Istruzioni per l usoo Svenska BIORAPTOR 2 3 PK b jda suturankare amp STERILE EO Beskrivning av produkten Smith amp Nephew BIORAPTOR 2 3 PK b jda suturankare r fixeringsenheter som r avsedda att ge s ker inf stning av mjukv vnad mot ben Dessa enheter best r av ett suturankare med en eller flera anslutna icke absorberbara suturer f rmonterade i en flexibel inf ringsenhet BIORAPTOR 2 3 PK b jda suturankare r avsedda f r anv ndning med Smith amp Nephew b jd guide flexibel obturator och flexibelt borrst l BIORAPTOR 2 3 PK b jda suturankare levereras sterila och r endast avsedda f r eng ngsbruk Inneh ll BIORAPTOR 2 3 PK b jda suturankare 1st Icke absorberbart suturankare 2 3 mm i diameter PEEK OPTIMA material polyetereterketon fr n Invibio 1st Flexibelt inf ringsinstrument flexibelt skaft av rostfritt st l med handtag av polykarbonat och ABS Alternativ till icke absorberbara suturer e Vit fl tad UHMW polyetylen utan bel ggning e Vit bla fl tad UHMW polyetylen utan bel ggning med samfl tad monofilament polypropylen e Vit svart fl tad UHMW polyetylen utan bel ggning med samfl tad monofilament nylon Se den ens
49. inserimento Cn N a Tenere saldamente la maniglia nel palmo della mano e tirare i grilletti utilizzando due dita per ritrarre il meccanismo di tensionamento della sutura b Mentre il dispositivo di tensionamento della sutura tenuto in posizione arretrata dai grilletti rimuovere lentamente il dispositivo di inserimento dal sito fino a veder comparire le estremit della sutura La sutura sar rilasciata e scorrer attraverso il dispositivo di inserimento durante la rimozione dello stesso In alternativa a Tirare i grilletti e svolgere la sutura con la mano libera quindi rilasciare i grilletti b Rimuovere lentamente il dispositivo di inserimento c Dopo aver rimosso il dispositivo di inserimento afferrare la sutura sotto lo stesso con la mano libera per verificare il rilascio della stessa Nota Un delicato movimento rotatorio avanti e indietro pu essere d aiuto per la rimozione del dispositivo di inserimento dell ancora dalla guida curva ATTENZIONE Per controllare o manipolare la sutura non utilizzare strumenti affilati 9 Gettare il dispositivo di inserimento flessibile Garanzia Esclusivamente monouso Questo prodotto garantito contro difetti di materiali e manodopera Non riutilizzare Ulteriori informazioni Per ulteriori informazioni su questo prodotto rivolgersi al rappresentante autorizzato Smith amp Nephew TMarchi della Smith amp Nephew depositati presso l Ufficio brevett
50. intr ffa e Bristande fixation eller utdragning av suturankare kan f rekomma e L tt inflammatorisk reaktion e Fr mmandekroppsreaktion e Infektion b de djup och ytlig e Allergisk reaktion Bruksanvisning Anv ndning av godk nda instrument fr n Smith amp Nephew erfordras vid prepareringen av inf ringsst llet samt bibeh llande av den axiella inriktningen mellan inf ringsst llet och BIORAPTOR 2 3 PK b jda suturankare Vid anv ndning av BIORAPTOR 2 3 PK b jda suturankare ska Smith amp Nephew b jda borrguide flexibel obturator och ett specifikt flexibelt borrst l f r suturankarna anv ndas f r att preparera inf ringsst llet dessa s ljs separat 1 Vid anv ndning av Smith amp Nephew b jd guide och flexibel obturator placeras den distala spetsen av den b jda guiden 08 benet vid nskat implanteringsst lle Ta bort obturatorn 2 H ll den b jda guiden fast 08 st llet och anv nd l mpligt flexibelt borrst l fr n Smith amp Nephew f r att preparera inf ringsst llet Anm rkning Borrning i en kontinuerlig r relse rekommenderas vid f rberedelsen av st llet Anm rkning Djupstoppet p borrst let avsett f r suturankaret stoppar borrningen i den proximala nden av den b jda guiden n r korrekt djup f r h let uppn s 3 Bibeh ll inriktningen och h ll samtidigt den b jda guiden stadigt och ta bort borrst let fr n inf ringsst llet medan borrst let roterar i fram triktad
51. io Polyetheretherketon 1 Flexible Einf hrhilfe Flexibler Edelstahlschaft mit ABS Griff aus Polycarbonat Nicht resorbierbare F den e Wei geflochten unbeschichtet UHMW Polyethylen e WeiB Blau geflochten unbeschichtet UHMW Polyethylen mit Monofilament Polypropylen Geflecht e WeiB Schwarz geflochten unbeschichtet UHMW Polyethylen mit Monofilament Nylon Geflecht Angaben zu Fadenst rke Fadentyp und Mengen finden Sie auf den jeweiligen Fadenanker Produktaufklebern Indikationen Die gebogenen BIORAPTOR 2 3 PK Fadenanker von Smith amp Nephew sind f r die Refixation von Weichteilen am Knochen bei folgenden Indikationen vorgesehen Schulter e Kapselstabilisierung Reparatur einer Bankart L sion Anteriore Schulterinstabilitat Reparatur von SLAP Lasionen Kapselshift oder Kapsellabrumrekonstruktion e Reparatur von Akromioklavikularsprengungen e Deltoideus Reparatur e Reparatur von rupturierten Rotatorenmanschetten e Bizepstenodese FuB und Sprunggelenk e Hallux valgus Korrektur e Reparatur Rekonstruktion medialer oder lateraler Instabilit t e Reparatur Rekonstruktion der Achillessehne e MittelfuBrekonstruktion e Reparatur Rekonstruktion von Metatarsalligament sehnen e Bunionektomie Ellbogen Handgelenk und Hand e Refixation der Bizepssehne e Rekonstruktion des ulnaren oder radialen Kollateralbands e Reparatur bei lateraler Epicondylitis Knie
52. kilda suturankarproduktens etikett er f r information om storlek typ och kvantitet Indikationer Smith amp Nephew BIORAPTOR 2 3 PK b jda suturankare r avsedda f r terinf stning av mjukv vnad mot ben f r f ljande indikationer Axel e Kapselstabilisering Bankarts operation Fr mre axelinstabilitet Reparationer av SLAP lesion Kapself rskjutning eller kapsulolabrala rekonstruktioner e Akromioklavikul ra separationsreparationer e Reparationer av deltamuskeln e Reparationer av rotatorkuffen e Bicepstenodes Fot och fotled e Hallux valgus reparationer e Reparation rekonstruktion vid medial eller lateral instabilitet e Reparationer rekonstruktioner av akillessenan e Rekonstruktioner av mellanfoten e Reparationer rekonstruktioner av metatarsala ligament senor e Bunionektomi Armb ge handled och hand e Aterinfastning av bicepssenan e Rekonstruktioner av ulnara eller radiala kollateralligamentet e Reparation av lateral epikondylit Kn e Extrakapsul ra reparationer Mediala kollateralligamentet Laterala kollateralligamentet Bakre korsbandet e Reparation av patellarligamentet och senan Framskjuten vastus medialis obliquus e Tenodes av iliotibiala bandet 22 10600702 Rev C BIORAPTOR 2 3 PK b jda suturankare Bruksanvisning Svenska Kontraindikationer e K nd verk nslighet mot materialet i implantatet Vid misst nkt materialk nslighet m ste till mpliga tester
53. liteit e Herstel reconstructie achillespees e Reconstructie middenvoet e Herstel reconstructie metatarsale ligamenten pezen e Bunionectomie Elleboog pols en hand e Opnieuw aanhechten bicepspees e Reconstructie ulnair of radiaal collateraal ligament e Herstel laterale epicondylitis 26 10600702 Rev C BIORAPTOR gebogen 2 3 PK hechtdraadankers Gebruiksaanwijzing Nederlands Knie e Extracapsulair herstel Mediaal collateraal ligament Lateraal collateraal ligament Achterste transversaal ligament e Herpositioneren patella en herstel pezen Opschuiven vastus medialis obliquus e Tenodese iliotibiale band Contra indicaties e Bekende overgevoeligheid voor het implantatiemateriaal Indien overgevoeligheid voor het materiaal vermoed wordt dienen van toepassing zijnde testen uitgevoerd te worden en dient overgevoeligheid voorafgaand aan de implantatie uitgesloten te worden e Pathologische aandoeningen van het bot zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie die een stevige fixatie van het anker zouden belemmeren e Pathologische aandoeningen van de weke delen die moeten worden aangehecht die een stevige fixatie met hechtdraad zouden belemmeren e Verbrijzeld botoppervlak dat een stevige fixatie van het anker zou belemmeren e Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het anker zouden uitsluiten of dreigen uit te sluiten of de genezing zouden vertragen A Waarschuwingen a
54. medial o lateral e Reparaciones reconstrucciones del tend n de Aquiles e Reconstrucciones de la curvatura plantar e Reparaciones reconstrucciones de ligamentos tendones metatarsianos e Extracci n de juanete Codo mu eca y mano e Reconexi n del tend n del b ceps e Reconstrucciones del ligamento colateral ulnar o radial e Reparaci n de epicondilitis lateral 10 10600702 Rev C Anclajes curvados para suturas BIORAPTOR 2 3 PK Modo de empleo Espa ol Rodilla e Reparaciones extracapsulares Ligamento colateral medial Ligamento colateral lateral Ligamento oblicuo posterior e Realineaci n rotular y reparaciones de tendones Avance del m sculo vasto medial oblicuo e Tenodesis de banda iliotibial Contraindicaciones e Hipersensibilidad conocida al material del implante Cuando se sospeche de sensibilidad al material se deben llevar a cabo las pruebas apropiadas y eliminar la posibilidad de sensibilidad antes de efectuar el implante e Condiciones patol gicas del hueso tal como cambios qu sticos u osteopenia grave que pondrian en peligro una segura fijaci n del anclaje e Condiciones patol gicas en los tejidos blandos que se van a conectar que impedirian una fijaci n segura por sutura e Superficie sea multifragmentaria que pondr a en peligro una fijaci n segura del anclaje e Condiciones f sicas que eliminarian o tender an a eliminar un apoyo adecuado del anclaje o r
55. mp Nephew BIORAPTOR buede 2 3 PK suturankre er fikseringsanordninger der er beregnet til at give sikker tilheeftning af bl ddele til knoglevaev Disse anordninger best r af et suturanker med en p sat ikke absorberbar sutur formonteret p en fleksibel indf ringsenhed BIORAPTOR buede 2 3 PK suturankre er beregnet til brug sammen med Smith amp Nephews buede borestyr fleksible obturator og fleksible bor BIORAPTOR buede 2 3 PK suturankre leveres sterile og er kun beregnet til engangsbrug Indhold BIORAPTOR buet 2 3 PK suturanker 1 stk Ikke absorberbart suturanker 2 3 mm diameter PEEK OPTIMA af materialet polyetheretherketon fra Invibio 1stk Fleksibel indf ringsanordning rustfrit st lskaft med h ndtag i polykarbonat og ABS h ndtag Valgmuligheder for ikke absorberbar sutur e Hvid flettet ubelagt UHMW polyethylen e Hvid bl flettet ubelagt UHMW polyethylen med monofilament polypropylen sammenflettet e Hvid sort flettet ubelagt UHMW polyethylen med nylon monofilament sammenflettet Oplysninger om sutursterrelse type og antal findes p de enkelte suturankres indlaegssedler Indikationer Smith amp Nephew BIORAPTOR buet 2 3 PK suturankre er beregnet til haeftning af bladdele til knogler ved felgende indikationer Skulder e Kapsuleer stabilisering Reparation af Bankart l sioner Anterior skulder instabilitet Reparation af SLAP laesioner Rekonst
56. mp Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Niet gebruiken als de steriele afdichting van het product of de verpakking ervan is aangetast Inhoud steriel tenzij verpakking beschadigd of reeds geopend is NIET OPNIEUW STERILISEREN Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Geopende doch ongebruikte producten wegwerpen Niet gebruiken na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum e Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg zich vertrouwd te maken met de operatietechnieken die met het gebruik van dit instrument samenhangen alvorens het instrument te gebruiken e Deze instructies v r gebruik geheel doorlezen e Het product moet bewaard worden in het originele verzegelde zakje e Gebogen geleiders en flexibele obturators voor de BIORAPTOR gebogen 2 3 hechtdraadankers worden afzonderlijk verkocht en worden niet steriel geleverd Deze instrumenten moeten v r gebruik op de juiste wijze worden gereinigd en gesteriliseerd e Gebruik uitsluitend de geschikte flexibele boortjes flexibele obturators en gebogen geleiders bestemd voor gebruik met de BIORAPTOR gebogen 2 3 PK hechtdraadankers Gebruik van andere instrumenten kan letsel bij de pati nt veroorzaken de instrumenten beschadigen of de fixatie belemmeren Raadpleeg REF 10600778 gebruiksaanwijzing e Om fragmentatie van het bot te voorkomen moet u zorgen dat het anker in voldoende botvoorraad wordt ingebracht e Om de integriteit van het boortje te
57. n er ikke ment gi varig biomekanisk integritet e mplantering av BIORAPTOR buet 2 3 PK suturanker krever klargj ring av innsettingsstedet N r stedet skal klargjeres er det nadvendig med forh ndsboring med riktig Smith amp Nephew bor e S rg for at ankeret stilles p linje med hullet som bores Riktig oppstilling er vesentlig for oppn en god implantering av ankeret e Bruk av overdreven kraft og eller feilplassering under innsettingen kan f re til at suturforankringen eller innsettingsenheten svikter e Beinkvaliteten m v re adekvat for korrekt plassering av suturankeret e Brukere m ikke endre implantat eller instrumentbruk Da kan ytelsen bli redusert e Etter bruk kan dette utstyret utgj re en mulig biologisk risiko og skal h ndteres i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale forordninger Bivirkninger e Brudd p suturen kan forekomme e Tap av fiksering eller uttrekking av suturankre kan forekomme e Mild inflammatorisk reaksjon e Fremmedlegemereaksjon e Infeksjon b de dyp og overflatisk e Allergisk reaksjon Bruksanvisning Det m brukes godkjente instrumenter fra Smith amp Nephew for tilberede innsettingsstedet og opprettholde aksial oppstilling mellom innsettingssted og BIORAPTOR buet 2 3 PK suturanker N r BIORAPTOR buet 2 3 PK suturanker benyttes m du bruke en Smith amp Nephew buet innf rer fleksibel obturator og fleksibelt bor som
58. nbrenginstrument met behulp van routinetechnieken voor steriel werken uit de verpakking 5 Houd de gebogen geleider stevig op zijn plaats en breng het voorgeladen hechtdraadanker in het proximale uiteinde van de gebogen geleider in 6 Draai het inbrenginstrument zodat de hechtdraad op de gewenste plaats komt 7 Duw en of tik op het proximale uiteinde van het inbrenginstrument om het anker in te brengen De juiste inbrengdiepte is bereikt wanneer het handvat van het inbrenginstrument contact maakt met het proximale uiteinde van het handvat van de geleider Hierdoor komt het hechtdraadanker op de juiste diepte onder het oppervlak van het bot 8 Maak het hechtdraadanker los van het inbrenginstrument a Houd het handvat stevig in de handpalm en trek de vingergrepen naar achteren om met twee vingers het opspanmechanisme van de hechtdraad terug te trekken b Houd het opspanmechanisme van de hechtdraad met de vingergrepen in de achterste stand terwijl u het inbrenginstrument langzaam uit de inbrengplaats verwijdert tot de punten van de hechtdraad zichtbaar worden De hechtdraad komt los en wordt tijdens het verwijderen door het inbrenginstrument gevoerd Andere mogelijkheid a Trek de vingergrepen naar achteren wikkel met uw vrije hand de hechtdraad af en laat dan de vingergrepen los b Verwijder het inbrenginstrument langzaam c Nadat het inbrenginstrument is verwijderd pakt u met uw vrije hand de hechtdraad
59. nchors are sold separately and are provided non sterile These instruments must be properly cleaned and sterilized prior to use e Only use the appropriate flexible drill bits flexible obturators and curved guides intended for use with the BIORAPTOR Curved 2 3 Suture Anchors Use of other instruments may injure the patient damage the instruments or compromise the fixation Refer to REF 10600778 Instructions for Use To avoid possible bone fragmentation ensure the anchor insertion site is positioned within sufficient bone stock e Maintaining guide alignment throughout drilling is required to ensure drill bit integrity e Sudden starting and stopping of the drill bit in the bone may cause drill bit breakage e Do not attempt to implant this device within cartilage epiphyseal growth plates or non osseous tissue e Donotresterilize or reuse anchors sutures and flexible insertion devices packaged with the BIORAPTOR Curved 2 3 Suture Anchors e Incomplete anchor insertion may result in poor anchor performance e Breakage of the suture anchor can occur if insertion sites are not prepared with appropriate instrumentation prior to implantation BIORAPTOR Curved 2 3 PK 10600702 Rev C 3 Suture Anchors Instructions for Use English Precautions U S Federal law restricts this device to oxy Sale by or on the order of a physician e Hazards associated with reuse of this device include but are not limited to
60. ncrage de suture et d une ou plusieurs sutures non r sorbables pr assembl es sur un appareil d insertion flexible Les ancrages de suture 2 3 PK incurv s sont destin s tre utilis s avec le guide incurv l obturateur flexible et le foret flexible Smith amp Nephew Les ancrages de suture 2 3 PK incurv s BIORAPTOR sont fournis st riles et sont usage unique Contenu Ancrage de suture incurv 2 3 PK BIORAPTOR 1 Ancrage de suture non r sorbable 2 3 mm de diam tre mat riel PEEK OPTIMA poly ther therc tone de Invibio 1 Dispositif d insertion flexible tige flexible en acier inoxydable avec une poign e en polycarbonate et ABS Options de sutures non absorbables e Blanche poly thyl ne UHMW tress et non enduit e Blanche Bleue poly thyl ne UHMW tress et non enduit avec monofilament de polypropyl ne tress e Blanche Noire poly thyl ne UHMW tress et non enduit avec monofilament en nylon tress Reportez vous l tiquette de chaque ancrage de suture pour en connaitre la taille le type et le nombre Indications th rapeutiques Les ancrages de suture 2 3 PK incurv s BIORAPTOR de Smith amp Nephew sont destin s au rattachement de tissus mous l os pour les indications suivantes paule e Stabilisation capsulaire R paration de Bankart Instabilit de l paule ant rieure R paration de l sions SLAP Reconstructions capsulolabrales ou
61. nem ou tendam a eliminar o suporte adequado pelo dispositivo ou que atrasem a cicatriza o A Advert ncias N o utilize se a embalagem apresentar danos N o utilize se a barreira de esteriliza o ou a embalagem do produto estiverem danificadas e O conte do est esterilizado salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada N O VOLTE A ESTERILIZAR Apenas para utiliza o nica Elimine qualquer produto aberto n o utilizado N o utilize ap s expirado o prazo de validade e da responsabilidade do cirurgi o estar familiarizado com as t cnicas cir rgicas adequadas antes de proceder utiliza o deste dispositivo Leia estas instru es na integra antes da utiliza o e O produto deve ser guardado na bolsa original selada Os guias curvos e obturadores flexiveis para as ncoras de sutura curvas BIORAPTOR 2 3 s o vendidos separadamente e fornecidos sem esterilizac o Estes instrumentos t m de ser devidamente limpos e esterilizados antes da utiliza o e Utilize apenas as pontas de broca flex veis os obturadores flex veis e os guias curvos indicados para utiliza o com as ncoras de sutura curvas BIORAPTOR 2 3 A utiliza o de outros instrumentos pode provocar les es no paciente danificar os instrumentos ou comprometer a fixa o Consulte as instru es de utiliza o com o N de ref 10600778 Para evitar a poss vel fragmenta o do osso certifique se de que o
62. ning Norsk 8 Frigj re suturankeret fra innsettingsenheten a Hold h ndtaket godt fast inne i h nden og trekk fingerfestet tilbake med to fingre for trekke ut suturens strammemekanisme b Mens du holder strammemekanismen i bakre posisjon med fingerfestene fjerner du innsettingsenheten forsiktig fra innsettingsstedet til suturendene er synlige Suturen frigj res og mates gjennom innsetteren etter som den trekkes ut Alternativt a Trekk fingerfestet tilbake vikle 105 suturen med den frie h nden og frigjer deretter taket p fingerfestet b Fjern deretter innsettingsenheten langsomt c N r innsettingsenheten fjernes klyper du med fingrene p den ledige h nden rundt suturen under innsettingsenheten for kontrollere at suturen frigjares fra innsettingsenheten FORSIKTIG Ikke bruk skarpe instrumenter til styre eller ta tak i suturen Merk En forsiktig vridningsbevegelse frem og tilbake kan vaere nyttig for fjerne ankerinnfgreren fra den buede innfereren 9 Kast den fleksible innsettingsenheten Garanti Kun til engangsbruk Dette produktet garanteres v re fritt for defekter i materiale og utfgrelse M ikke brukes om igjen For ytterligere informasjon Hvis det er behov for ytterligere informasjon om dette produktet vennligst ta kontakt med din autoriserte Smith amp Nephew representant Varemerke tilhgrende Smith amp Nephew registrert hos USAs patent og varemerkemyndig
63. nota al materiale dell innesto Ove si sospetti una sensibilit al materiale dovranno essere eseguiti gli appositi test per escludere eventuali sensibilit prima dell innesto e Patologie ossee come ad esempio formazioni cistiche o osteopenia grave che potrebbero compromettere un fissaggio sicuro dell ancora e Patologie dei tessuti molli da ricongiungere che pregiudicherebbero un fissaggio sicuro mediante sutura e Comminuzione della superficie che potrebbe compromettere un fissaggio sicuro dell ancora e Condizioni fisiche che potrebbero eliminare o tendere ad eliminare un supporto adeguato all ancora o che potrebbero ritardare il processo di guarigione A Avvertenze Non usare il prodotto in caso di danni alla confezione Non usare il prodotto se la barriera sterile compromessa o la confezione danneggiata e Sela confezione e stata aperta o danneggiata il contenuto non pu essere considerato sterile NON RISTERILIZZARE Esclusivamente monouso Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione stata aperta Non usare dopo la data di scadenza e Prima di usare il dispositivo il chirurgo ha la responsabilit di acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche pi appropriate Leggere interamente queste istruzioni prima dell uso e Conservare i prodotti nella confezione originale sigillata e Guide curve e otturatori flessibili per le ancore di sutura 2 3 curve BIORAPTOR sono vendute separatam
64. nte 4 Utilice una t cnica est ril rutinaria para sacar de su envase el anclaje para suturas con el dispositivo de inserci n conectado 5 Sujetando firmemente en su sitio la gu a curva inserte el anclaje para suturas precargado en el extremo proximal de la gu a curva 6 Gire el dispositivo de inserci n para alinear la sutura en la posici n deseada 7 Empuje y o golpee suavemente el extremo proximal del dispositivo de inserci n para insertar el anclaje La profundidad de inserci n correcta se alcanza cuando el mango del dispositivo de inserci n entra en contacto con el extremo proximal del mango de la gu a Esto coloca el anclaje para suturas a la profundidad apropiada debajo de la superficie del hueso 8 Desenganche el anclaje para suturas del dispositivo de inserci n a Sujete el mango con firmeza en la palma de la mano y retraiga los sujetadores dactilares utilizando dos dedos para retraer el mecanismo de tensi n de las suturas b Mientras mantiene el mecanismo de tensi n de las suturas en posici n posterior con los sujetadores dactilares retire lentamente el dispositivo de inserci n del sitio de inserci n hasta que queden visibles las puntas de las suturas Se libera la sutura y se inserta a trav s del dispositivo de inserci n a medida que ste se va retirando Como alternativa a Retraiga los sujetadores dactilares y desenrolle la sutura con la mano libre luego suelte los sujetadores
65. on de l ancrage e tats pathologiques des tissus mous attacher susceptibles de compromettre une fixation ferme par suture e Surface osseuse comminutive susceptible de compromettre la bonne fixation de l ancrage e Conditions physiques liminant ou ayant tendance liminer le support ad quat de l ancrage ou retarder la gu rison A Avertissements Ne l utilisez pas si emballage est endommag Ne l utilisez pas si la barri re de st rilisation du produit ou son emballage est compromis e Lecontenu est st rile 3 moins que l emballage n ait t ouvert ou endommag NE REST RILISEZ PAS usage unique Jetez tout produit non utilis dont l emballage est ouvert Ne l utilisez pas apres la date de p remption e Ilappartient au chirurgien de se familiariser avec les techniques chirurgicales appropri es avant utilisation de cet appareil e Lisez ces instructions dans leur int gralit avant toute utilisation Le produit doit tre conserv dans sa pochette scell e d origine Les obturateurs flexibles et les guides incurv s pour ancrages de suture 2 3 incurv s BIORAPTOR sont vendus s par ment et fournis non st riles Ces instruments doivent tre nettoy s et st rilis s correctement avant utilisation e Utilisez uniquement les forets flexibles les obturateurs flexibles et les guides incurv s appropri s et destin s tre utilis s avec les ancrages de suture 2 3 incurv s BIORAPTO
66. onder het inbrenginstrument vast om te controleren of de hechtdraad loskomt uit het inbrenginstrument Opmerking Draai het ankerinbreng instrument voorzichtig heen en weer om het uit de gebogen geleider te verwijderen LET OP Gebruik geen scherpe instrumenten om de hechtdraad te manipuleren 9 Gooi het flexibele inbrenginstrument weg Garantievoorwaarden Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Er wordt gegarandeerd dat dit product vrij is van defecten in materiaal en fabricage Niet nogmaals gebruiken Nadere informatie Neem voor nadere informatie over dit product contact op met de erkende vertegenwoordiger van Smith amp Nephew Handelsmerk van Smith amp Nephew gedeponeerd bij het Amerikaanse Octrooibureau Alle handelsmerken erkend 2010 2011 Smith amp Nephew Inc Alle rechten voorbehouden BIORAPTOR gebogen 2 3 PK 10600702 Re C 29 hechtdraadankers Gebruiksaanwijzing Portugu s ncoras de sutura curvas BIORAPTOR 2 3 PK erenneleo Mr Descri o do dispositivo As ncoras de sutura curvas BIORAPTOR 2 3 PK da Smith amp Nephew s o dispositivos de fixa o que se destinam a permitir a fixa o segura dos tecidos moles ao osso Estes dispositivos s o constitu dos por uma ncora de sutura ligada a um ou mais fios de sutura n o absorv veis pr carregados num dispositivo de inser o flex vel As ncoras de sutura curvas BIORAPTOR 2 3 PK foram concebidas para serem utili
67. or der passer specifikt til suturankeret begge s lges separat for at klarg re indf ringsstedet 1 Mens det buede Smith amp Nephew styr og den fleksible obturator anvendes skal den distale spids placeres p knoglen p det nskede implanteringssted Fjern obturatoren 2 Hold det buede styr p plads med fast h nd og brug Smith amp Nephews fleksible bor til at klarg re indf ringsstedet Bem rk Det anbefales at bore i en kontinuerlig bev gelse for at klarg re stedet Bem rk Dybdestoppet p suturankerets bor vil stoppe p den proksimale ende af det buede styr n r den korrekte huldybde er n et 3 Vedligehold tilretningen mens det buede styr holdes i ro og fjern boret fra indf ringsstedet mens boret stadig drejer 4 Med rutineteknikker der overholder steriliteten fjernes suturankeret med den monterede indf ringsanordning fra emballagen 5 Hold det buede styr p plads med fast h nd og indsaet det formonterede suturanker i den proksimale ende af det buede styr 6 Drej indfgringsanordningen rundt s suturen rettes ind efter den gnskede position 7 Tryk og eller bank forsigtigt 03 den proksimale ende af indf ringsanordningen for at indf re ankeret Den korrekte indf ringsdybde er opn et nar indferingsanordningens h ndtag kommer i kontakt med styreh ndtagets proksimale ende Dette placerer suturankeret i den korrekte dybde under knogleoverfladen 36 10600702 Rev C BIORAPTOR
68. p Nephew BIORAPTOR buet 2 3 PK suturanker er beregnet pa feste av bl tvev til bein ved f lgende indikasjoner Skulder e Stabilisering av leddkapsel Bankarts reparasjon Ustabilitet i fremre skulder Reparasjoner av skader i SLAP Kapselforskyvning eller kapsulolabrale rekonstruksjoner e Reparasjoner av akromioklavikul r separasjon e Deltoidreparasjoner e Reparasjoner av avrevet rotasjonsmansjeit e Bicepstenodese Fot og ankel e Hallux valgus reparasjoner e Reparasjon rekonstruksjon av medial eller lateral ustabilitet e Reparasjon rekonstruksjon av akillessene e Rekonstruksjon av mellomfot e Reparasjon rekonstruksjon av metatarsale ligamenter sener e Bunionektomi Albue handledd og hand Feste av bicepsene e Rekonstruksjon av ulnar eller radial kollateralligament e Reparasjon av lateral epikondylitt Kne e Ekstra kapsuleere reparasjoner Medialt kollateralt ligament Lateralt kollateralt ligament Bakre skr leddb nd e Patellar oppstilling og senereparasjoner Forflytning av vastus medialis obliquous e Iliotibial b ndtenodese 38 10600702 Rev C BIORAPTOR buet 2 3 PK suturanker Bruksanvisning Norsk Kontraindikasjoner Kjent overfelsomhet overfor implantatmaterialet Der det foreligger mistanke om overfelsomhet overfor materialet skal egnede tester utf res for utelukke muligheten for overf lsomhet f r implantering Patologiske tilstander i beinet for eksempel
69. patient infection and or device malfunction Prior to use inspect the device to ensure itis not damaged Do not use a damaged device e Do not use sharp instruments to manage or control the suture e Asin all suture anchor or suturing techniques the fixation given should be considered as only temporary until biological attachment of tissue to bone is completed and may not withstand weight bearing or other unsupported stresses The suture anchor and suture are not intended to provide indefinite biomechanical integrity e Implantation of the BIORAPTOR Curved 2 3 PK Suture Anchor requires preparation of the insertion site Pre drilling with the appropriate Smith amp Nephew flexible drill bit is the required method of site preparation Ensure the anchor placement is aligned with the drilled hole Proper alignment is essential for successful anchor implantation Use of excessive force and or misalignment during insertion can cause failure of the suture anchor and or flexible insertion device Bone quality must be adequate to allow proper placement of suture anchor e Do not alter implant or instrumentation or performance may be compromised e After use this device may be a potential biohazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements Adverse Reactions e Breakage of the suture can occur e Loss of fixation or pullout of suture anchors
70. psular repairs Medial collateral ligament Lateral collateral ligament Posterior oblique ligament e Patellar realignment and tendon repairs Vastus medialis obliquous advancement e lliotibial band tenodesis Contraindications e Known hypersensitivity to the implant material Where material sensitivity is suspected appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation e Pathological conditions of bone such as cystic changes or severe osteopenia which would compromise secure anchor fixation e Pathological conditions in the soft tissues to be attached that would impair secure fixation by suture e Comminuted bone surface which would compromise secure anchor fixation e Physical conditions which would eliminate or tend to eliminate adequate anchor support or retard healing A Warnings Do not use if package is damaged Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised e Contents are sterile unless package is opened or damaged DO NOT RESTERILIZE For single use only Discard any open unused product Do not use after the expiration date e Itis the surgeon s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device e Read these instructions completely prior to use e Product must be stored in the original sealed pouch e Curved guides and flexible obturators for the BIORAPTOR Curved 2 3 Suture A
71. r relse 4 Ta ut suturankaret med vidh ngande inf ringsinstrument ur f rpackningen med hj lp av allm n steril teknik 5 Hall den b jda guiden fast p st llet och f r in det f rladdade suturankaret i den proximala nden av den b jda guiden 6 Rotera inf ringsinstrumentet f r att rikta in suturen p nskad plats 24 10600702 Rev C BIORAPTOR 2 3 PK b jda suturankare Bruksanvisning Svenska 7 Skjut och eller knacka p den proximala nden av inf ringsinstrumentet f r att f ra in ankaret R tt inf ringsdjup erh lls n r inf ringsinstrumentets handtag kommer i kontakt med guidehandtagets proximala nde Detta positionerar suturankaret vid l mpligt djup under benytan 8 Koppla loss suturankaret fr n inf ringsinstrumentet a Hall handtaget stadigt i handflatan och dra med tv fingrar p fingergreppen tillbaka suturens sp nningsmekanism b H ll sp nningsmekanismen i bak tl get med fingergreppen och avl gsna l ngsamt inf ringsinstrumentet fr n inf ringsst llet tills sutur ndarna blir synliga Suturen frig rs och matas genom inf raren n r den avl gsnas Alternativt a Dra tillbaka fingergreppen och rulla upp suturen med den lediga handen och sl pp d refter fingergreppen b Ta l ngsamt bort inf ringsinstrumentet 6 Vid borttagning av inf ringsinstrumentet fattar du tag om suturen under inf ringsinstrumentet med den lediga handen f r att kontrollera att sut
72. reiden van de inbrengplaats en het in stand houden van de axiale uitlijning tussen de inbrengplaats en de BIORAPTOR gebogen 2 3 PK hechtdraadankers is het gebruik van goedgekeurde Smith amp Nephew instrumenten vereist Bij gebruik van een BIORAPTOR gebogen 2 3 PK hechtdraadanker dient u een Smith amp Nephew gebogen geleider een flexibele obturator en een voor het hechtdraadanker bestemd flexibel boortje te gebruiken om de inbrengplaats voor te bereiden elk onderdeel wordt afzonderlijk verkocht 1 Gebruik de Smith amp Nephew gebogen geleider en flexibele obturator en plaats de distale punt van de gebogen geleider op het bot op de gewenste implantatieplaats Verwijder de obturator 28 10600702 Rev C BIORAPTOR gebogen 2 3 PK hechtdraadankers Gebruiksaanwijzing Nederlands 2 Houd de gebogen geleider stevig op zijn plaats en bereid de inbrengplaats voor met het Smith amp Nephew flexibele boortje Opmerking Het verdient aanbeveling de locatie voor te bereiden door in n continue beweging te boren Opmerking De diepteaanslag op het boortje voor het hechtdraadanker komt tegen het proximale uiteinde van de gebogen geleider aan wanneer de juiste diepte van het gat is bereikt 3 Houd de uitlijning in stand terwijl u de gebogen geleider onbeweeglijk houdt en verwijder het boortje van de inbrengplaats waarbij het boortje in voorwaartse richting draait 4 Neem het hechtdraadanker met het daaraan bevestigde i
73. ret under hele boringen for at sikre borets integritet e Pludselige start og stop af boret i knoglen kan for rsage brud p bor Forsgg ikke at implantere denne anordning i brusk vaekstplader eller ikke ossgst vaev Resteriliser og genbrug ikke ankre suturer og fleksible indf ringsanordninger der er pakket med BIORAPTOR kurvede 2 3 suturankre e En ufuldst ndig indf ring af ankeret kan resultere i en d rlig ankerfunktion e Suturankeret kan kn kke hvis indf ringsstederne ikke klarg res med egnede instrumenter f r implanteringen Forholdsregler R I henhold til amerikansk lovgivning m oxy denne anordning kun s lges af en l ge eller p dennes ordinering e De farer der er forbundet med genbrug af denne anordning omfatter men er ikke begr nset til patientinfektion og eller at anordningen ikke fungerer korrekt e Inden anvendelse skal anordningen efterses for at sikre at den er ubeskadiget En beskadiget anordning m ikke anvendes e Anvend ikke skarpe instrumenter til at styre og kontrollere suturen BIORAPTOR buede 10600702 Rev C 35 2 3 PK suturankre Brugsanvisning Dansk e Som ved alle suturankre eller suturteknikker skal fikseringen kun betragtes som midlertidig til den biologiske tilheeftning til knoglen er faerdig og suturen vil ikke kunne b re veegt eller andre ikke st ttede belastninger Suturankeret og suturen er ikke beregnet til at give uendelig biomekanisk integritet
74. rhilfe ggf leichter von der gebogenen F hrung entfernen VORSICHT Zum Bearbeiten oder Kontrollieren der Naht keine scharfen Instrumente verwenden 9 Die flexible Einf hrhilfe entsorgen Garantie Nur f r den einmaligen Gebrauch F r dieses Produkt besteht eine Garantie auf Material oder Verarbeitungsfehler Nicht wieder verwenden Zus tzliche Informationen Wenn Sie zus tzliche Informationen zu diesem Produkt ben tigen setzen Sie sich bitte mit Ihrem autorisierten Smith amp Nephew Vertreter in Verbindung Warenzeichen von Smith amp Nephew eingetragen beim US amerikanischen Patent und Markenamt Alle Warenzeichen werden anerkannt 2010 2011 Smith amp Nephew Inc Alle Rechte vorbehalten BIORAPTOR Gebogene 10600702 Rev C 9 2 3 PK Fadenanker Gebrauchsanweisung Espa ol Anclajes curvados para suturas BIORAPTOR 2 3 PK 60160 Mr Descripci n del dispositivo Los anclajes curvados para suturas BIORAPTOR 2 3 PK de Smith amp Nephew son dispositivos de fijaci n disenados para proporcionar una uni n segura de tejido blando al hueso Estos dispositivos constan de un anclaje para suturas con suturas no reabsorbibles precargadas en un dispositivo de inserci n flexible Los anclajes curvados para suturas BIORAPTOR 2 3 PK est n dise ados para su uso con la gu a curva de Smith amp Nephew el obturador flexible y la broca flexible Los anclajes curvados para suturas BIORAPTOR
75. ruktion af kapselskred eller kapsulolabrale rekonstruktioner e Reparationer af akromioklavikul r luksation e Deltoideus reparationer e Reparation af Rotator cuff laesioner e Biceps tenodese Fod og ankel e Reparation af hallux valgus e Reparation rekonstruktion af medial eller lateral instabilitet e Reparation rekonstruktion af akillessene e Rekonstruktion af mellemfod e Reparation rekonstruktion af metatarsal ligament sene e Knyster og h velser p storet Albue h ndled og h nd e Tilhaeftning af bicepssene e Rekonstruktion af ulnare eller radiale kollaterale ligamenter e Reparation af lateral epicondylitis Knae e Ekstrakapsulaere reparationer Ligamentum collaterale mediale Ligamentum collaterale laterale Ligamentum oblique posterior e Patellar genopretning og senereparationer Fremfgring af vastus medialis obliquous e Tenodese i iliotibialb nd 34 10600702 Rev C BIORAPTOR buede 2 3 PK suturankre Brugsanvisning Dansk Kontraindikationer e Kendt hypersensitivitet over for implantatmaterialet Ved mistanke om overfglsomhed over for materialerne skal der udfgres relevante tests 59 dette evt kan udelukkes inden implantation e Patologiske knogletilstande som cystiske forandringer eller svaer osteopeni der kunne gdelaegge mulighederne for en sikker ankerfiksering e Patologiske tilstande i de bl ddele der skal tilhaeftes der ville forhindre en sikker fiksering med sutur e Enne
76. s extra os e Infecci n tanto profunda como superficial e Reacci n al rgica Modo de empleo Se recomienda utilizar el instrumental aprobado por Smith amp Nephew para preparar el sitio de inserci n y mantener la alineaci n axial entre el sitio de inserci n y los anclajes curvados para suturas BIORAPTOR 2 3 PK Al utilizar el anclaje curvado para suturas BIORAPTOR 2 3 PK utilice una gu a curva de Smith amp Nephew un obturador flexible y una broca flexible espec fica del anclaje para suturas para preparar el sitio de inserci n cada uno de estos art culos se vende por separado 1 Con la gu a curva y el obturador flexible de Smith amp Nephew coloque la punta distal de la gu a curva sobre el hueso en el punto de implantaci n deseado Retire el obturador 12 10600702 Rev C Anclajes curvados para suturas BIORAPTOR 2 3 PK Modo de empleo Espa ol 2 Mientras sujeta firmemente la gu a curva en su sitio utilice la broca flexible de Smith amp Nephew para preparar el punto de inserci n Nota Se recomienda taladrar en un movimiento continuo para preparar el sitio Nota El tope de profundidad de la broca para el anclaje para suturas tocar fondo en el extremo proximal de la gu a curva una vez que el orif cio alcance la profundidad apropiada 3 Mantenga la alineaci n mientras sostiene la gu a curvada fija y retire la broca del sitio de inserci n con la broca girando en la direcci n hacia dela
77. s gebogenen BIORAPTOR 2 3 PK Fadenankers muss die Insertionsstelle entsprechend vorbereitet werden Empfohlen wird dazu das Vorbohren des Situs mit einem geeigneten flexiblen Bohrer von Smith amp Nephew e Stellen Sie sicher dass der Anker mit dem vorgebohrten Loch ausgerichtet ist Die richtige Ausrichtung ist f r den Erfolg der Implantation des Ankers entscheidend e Zu starke Krafteinwirkung und oder eine falsche Ausrichtung beim Einf hren der Vorrichtung kann die Funktionsweise des Fadenankers und oder der flexiblen Einf hrhilfe beeintr chtigen e Die Knochenqualit t muss eine richtige Platzierung des Fadenankers erlauben Keinesfalls das Implantat oder die Instrumente modifizieren da dadurch die Produktleistung beeintr chtigt werden kann e Nach Gebrauch stellt dieses Produkt u U infekti ses Material dar und sollte gemaB den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden Unerw nschte Reaktionen e Die Naht kann rei en e Die Fixierung kann sich l sen oder die Fadenanker k nnen herausgezogen werden Leichte Entz ndungsreaktion e Fremdk rperreaktion e Infektion sowohl tief greifend als auch oberfl chlich e Allergische Reaktion Gebrauchsanweisung Zur Vorbereitung der Insertionsstelle und Erhaltung der axialen Ausrichtung zwischen der Insertionsstelle und dem gebogenen BIORAPTOR 2 3 PK Fadenanker ist ein zugelassenes Instrument von Smith amp
78. serem vis veis O fio de sutura solta se e passado atrav s do dispositivo de inser o medida que removido Em alternativa a Recue os apoios para dedos e desenrole o fio de sutura com a m o livre depois solte os apoios para dedos b Retire lentamente o dispositivo de inser o c Enquanto remove o dispositivo de inser o segure no fio de sutura abaixo deste dispositivo com a m o livre e verifique se os fios de sutura se libertam do dispositivo de inser o Nota Um movimento de rota o suave para tr s e para frente pode ajudar na remo o do dispositivo de inser o da ncora do guia curvo CUIDADO N o utilize instrumentos afiados para controlar ou lidar com o fio de sutura 9 Elimine o dispositivo de inser o flex vel Garantia Apenas para utiliza o nica Este produto est garantido contra defeitos de material e fabrico N o reutilize Outras informa es Para obter mais informa es sobre este produto contacte o representante autorizado da Smith amp Nephew Marca comercial da Smith amp Nephew registada no Departamento de Patentes e Marcas dos EUA Todas as marcas comerciais reconhecidas 2010 2011 Smith amp Nephew Inc Todos os direitos reservados ncoras de sutura curvas 10600702 Rev C 33 BIORAPTOR 2 3 PK Instru es de Utiliza o Dansk BIORAPTOR buede 2 3 PK suturankre amp STERILE EQ Beskrivelse af anordningen Smith a
79. tegen het dragen van gewicht of andere niet ondersteunde belastingen Het hechtdraadanker en de hechtdraad zijn niet bedoeld om een permanente biomechanische bevestiging te bieden e Voor implantatie van het BIORAPTOR gebogen 2 3 PK hechtdraadanker is voorbereiding van de inbrengplaats noodzakelijk Voorboren met het juiste Smith amp Nephew flexibele boortje is de vereiste methode voor het voorbereiden van de inbrengplaats e Zorg ervoor dat het anker is uitgelijnd op het boorgat Een goede uitlijning is van essentieel belang voor een succesvolle implantatie van het anker e Overmatige krachtuitoefening en of een verkeerde uitlijning tijdens het inbrengen kan een defect veroorzaken in het hechtdraadanker en of het flexibele inbrenginstrument e De botkwaliteit moet voldoende zijn voor een goede plaatsing van het hechtdraadanker e Breng geen veranderingen aan in het implantaat of de instrumenten Anders kan de werking nadelig worden beinvloed e Na gebruik kan dit product een biorisico vormen en dient het behandeld te worden volgens algemeen aanvaard medisch protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke vereisten Nevenwerkingen e De hechtdraad kan breken De bevestiging kan losraken of de hechtdraadankers kunnen worden losgetrokken e Milde ontstekingsreactie e Reactie op lichaamsvreemd voorwerp e Infectie zowel diep als oppervlakkig e Allergische reactie Gebruiksaanwijzing Voor het voorbe
80. torat U S Patent and Trademark Office Alle varem rker anerkendes 2010 2011 Smith amp Nephew Inc Alle rettigheder forbeholdes BIORAPTOR buede 10600702 Rev C 37 2 3 PK suturankre Brugsanvisning Norsk BIORAPTOR buet 2 3 PK suturanker amp STERILE EO Beskrivelse av innretningen Smith amp Nephew BIORAPTOR buet 2 3 PK suturanker er en fikseringsenhet beregnet p sikker festing av bl tvev til bein Enheten best r av et suturanker med tilknyttet forhandsmontertle ikke absorberbar e sutur er pa en fleksibel innsettingsenhet BIORAPTOR buet 2 3 PK suturanker er utviklet for bruk med Smith amp Nephew buet innfgrer fleksibel obturator og fleksibelt bor BIORAPTOR buet 2 3 PK suturanker leveres sterilt kun til engangsbruk Innhold BIORAPTOR buet 2 3 PK suturanker 1stk Ikke absorberbart suturanker 2 3 mm diameter PEEK OPTIMA polyetereterketon materiale fra Invibio 1 stk Fleksibel innsettingsenhet fleksibelt skaft i rustfritt stal med polykarbonat og ABS handtak Alternativer av ikke absorberbare suturer e Hvit flettet ubelagt UHMW polyetylen e Hvit bl flettet ubelagt UHMW polyetylen sammenflettet med monofilament polypropylen e Hvit svart flettet ubelagt UHMW polyetylen sammenflettet med monofilament nylon Sutursterrelse type og antall er angitt pa de enkelte produktetikettene for suturforankringene Indikasjoner for bruk Smith am
81. tra danificado N o utilize um dispositivo danificado e N o utilize instrumentos afiados para orientar ou controlar o fio de sutura e Talcomo em todas as t cnicas de sutura ou t cnicas que utilizem ncoras de sutura a fixa o concedida deve ser considerada como sendo tempor ria at a fixa o biol gica do tecido ao osso estar conclu da Al m disso n o se destina a suportar peso nem outras for as sem apoio A ncora de sutura e o fio de sutura n o est o indicados para fornecer uma integridade biomec nica indefinida e Aimplanta o da ncora de sutura curva BIORAPTOR 2 3 PK requer a prepara o do local de inser o A pr perfura o com a ponta de broca flex vel adequada da Smith amp Nephew o m todo requerido para a prepara o do local e Certifique se de que ao ser colocada a ncora fica alinhada com o orif cio j efectuado O alinhamento correcto essencial para o xito da implanta o da ncora e A aplica o de for a excessiva e ou desalinhamento durante a inser o pode originar na falha da ncora de sutura e ou do dispositivo de inser o flex vel e A qualidade do osso tem de ser adequada para permitir a correcta coloca o da ncora de sutura e N o altere o implante nem os instrumentos caso contr rio o desempenho pode ficar comprometido e Ap s a utiliza o este dispositivo poder representar um perigo biol gico pelo que dever ser manuseado em
82. urator en het flexibele boortje van Smith amp Nephew BIORAPTOR gebogen 2 3 PK hechtdraadankers worden steriel geleverd en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Inhoud BIORAPTOR gebogen 2 3 PK hechtdraadanker 1st Niet resorbeerbaar hechtdraadanker met een diameter van 2 3 mm PEEK OPTIMA polyetheretherketon materiaal van Invibio 1st Flexibel inbrenginstrument flexibele roestvrijstalen schacht met een handvat van polycarbonaat en ABS Opties voor niet resorbeerbare hechtdraden Wit gevlochten niet gecoat UHMW polyethyleen e Wit blauw gevlochten niet gecoat UHMW polyethyleen met co braid van monofilament polypropyleen e Wit zwart gevlochten niet gecoat UHMW polyethyleen met co braid van monofilament nylon Raadpleeg de productetiketten van de afzonderlijke hechtdraadankers voor de maat het type en de hoeveelheid hechtdraad Indicaties voor gebruik Smith amp Nephew BIORAPTOR gebogen 2 3 PK hechtdraadankers zijn bestemd voor het opnieuw aanhechten van weke delen aan bot bij de volgende indicaties Schouder e Kapselstabilisatie Bankart herstel Voorste instabiliteit schouder Herstel SLAP laesie Kapselverschuiving of capsulolabrale reconstructie e Herstel acromioclaviculaire scheiding e Herstel deltoideus e Herstel rotator cuff scheuren e Tenodese biceps Voet en enkel e Herstel hallux valgus e Herstel reconstructie mediale of laterale instabi
83. uren frig rs fr n inf ringsinstrumentet Obs En f rsiktig fram och tillbaka vridande r relse kan vara till hj lp vid avl gsnandet av ankarinf ringsinstrumentet fr n den b jda guiden VAR F RSIKTIG Anv nd inte vassa instrument vid hantering eller styrning av suturen 9 Kassera det flexibla inf ringsinstrumentet Garanti Endast f r eng ngsbruk Denna produkt garanteras vara fri fr n defekter vad betr ffar material och utf rande F r ej teranv ndas Ytterligare information Kontakta din lokala representant f r Smith amp Nephew om ytterligare information beh vs om denna produkt Varum rke som tillh r Smith amp Nephew och har registrerats vid U S Patent and Trademark Office USA s Patent och registreringsverk Alla varum rken erk nns 2010 2011 Smith amp Nephew Inc Med ensamr tt BIORAPTOR 2 3 PK 10600702 Rev C 25 b jda suturankare Bruksanvisning Nederlands BIORAPTOR gebogen 2 3 PK hechtdraadankers sterile eo Mr Beschrijving van het product Smith amp Nephew BIORAPTOR gebogen 2 3 PK hechtdraadankers zijn fixatie instrumenten die zijn bestemd om een goede aanhechting van weke delen aan bot te verkrijgen Deze instrumenten bestaan uit een hechtdraadanker voorzien van niet resorbeerbare hechtdraad en gemonteerd in een flexibel inbrenginstrument BIORAPTOR gebogen 2 3 PK hechtdraadankers zijn ontworpen voor gebruik met de gebogen geleider de flexibele obt
84. use sharp instruments to manage or control the suture 9 Discard the flexible insertion device Warranty For single use only This product is warranted to be free from defects in material and workmanship Do not reuse For Further Information If further information on this product is needed contact Smith amp Nephew Customer Service at 1 800 343 5717 in the U S or an authorized representative Trademark of Smith amp Nephew registered U S Patent and Trademark Office All trademarks acknowledged 2010 2011 Smith amp Nephew Inc All rights reserved BIORAPTOR Curved 2 3 PK 10600702 Rev C 5 Suture Anchors Instructions for Use Deutsch BIORAPTOR Gebogene 2 3 PK Fadenanker amp STERILE EO Produktbeschreibung Die gebogenen BIORAPTOR 2 3 PK Fadenanker von Smith amp Nephew sind Fixationsinstrumente zur sicheren Befestigung von Weichteilen am Knochen Sie bestehen aus einem Fadenanker und nicht resorbierbarem Nahtmaterial das auf einer flexiblen Einf hrhilfe vormontiert ist Die gebogenen BIORAPTOR 2 3 PK Fadenanker sind f r die Verwendung mit der gebogenen F hrung von Smith amp Nephew dem flexiblen Obturator und dem flexiblen Bohrer vorgesehen Die gebogenen BIORAPTOR 2 3 PK Fadenanker werden steril geliefert und sind f r den einmaligen Gebrauch bestimmt Inhalt BIORAPTOR Gebogene 2 3 PK Fadenanker 1 Nicht resorbierbare Fadenanker 2 3 mm Durchmesser PEEK OPTIMA von Invib
85. utf ras och verk nslighet uteslutas f re implantering e Patologiska tillst nd i benet t ex cystiska f r ndringar eller allvarlig osteopeni som kan g ra att ankaret inte kan f stas p ett s kert s tt e Patologiska tillst nd i den aktuella mjukv vnaden som g r att suturen inte kan f stas p ett s kert s tt e Splittrad benyta som g r att ankaret inte kan f stas p ett s kert s tt e Fysiska tillst nd som eliminerar eller tenderar att eliminera tillr ckligt st d f r ankaret eller f rsenar l kningen A Varningar Anvand inte produkten om f rpackningen r skadad Anv nd inte produkten om dess sterilbarri r eller f rpackning r bruten Inneh llet r sterilt under f ruts ttning att f rpackningen r o ppnad och oskadad F R EJ RESTERILISERAS Endast avsett f r eng ngsbruk Kassera alla ppnade oanv nda produkter F r ej anv ndas efter utg ngsdatumet e Det ligger kirurgen att g ra sig f rtrogen med l mpliga operationstekniker f re anv ndning av denna produkt e L s igenom dessa anvisningar i sin helhet f re anv ndning e Produkten m ste f rvaras i den f rseglade originalp sen e B jda guider och flexibla obturatorer f r BIORAPTOR b jda 2 3 suturankare s ljs separat och levereras osterila Dessa instrument m ste reng ras och steriliseras noggrant f re anv ndning e Anv nd endast de till mpliga flexibla borrst l flexibla obturatorer och b
86. zadas com o guia curvo obturador flex vel e ponta de broca flex vel da Smith amp Nephew As ncoras de sutura curvas BIORAPTOR 2 3 PK s o fornecidas esterilizadas e est o indicadas para uma nica utiliza o Conte do ncora de sutura curva BIORAPTOR 2 3 PK 16808 Ancora de sutura n o absorvivel 2 3 mm de di metro material PEEK OPTIMA polieteretercetona da Invibio 16808 Dispositivo de inser o flex vel haste de a o inoxid vel flex vel com punho em policarbonato e ABS Op es de fios de sutura n o absorviveis e Branco polietileno UHMW entrancado n o revestido e Branco azul polietileno UHMW entrancado n o revestido com polipropileno monofilamentar entrelacado e Branco preto polietileno UHMW entrancado n o revestido com nylon monofilamentar entrelacado Consulte no r tulo de cada ncora de sutura o tamanho o tipo e a quantidade de fios de sutura Indica es de utiliza o As ncoras de sutura curvas BIORAPTOR 2 3 PK da Smith amp Nephew est o indicadas para refixa o de tecidos moles ao osso nas seguintes situa es Ombro e Estabiliza o capsular Repara o de Bankart Instabilidade anterior do ombro Repara es de les es SLAP Reconstru es capsulolabiais ou do desvio capsular e Repara es da separa o acromioclavicular e Repara es do delt ide e Repara es de roturas da bainha do rotador e Tenodese do bicipite P

BIORAPTOR™ Curved 2.3 PK Suture Anchors

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

BIORAPTOR&trade; Curved 2.3 PK Suture Anchors

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

BIORAPTOR™ Curved 2.3 PK Suture Anchors