Home

PartNumber M708348B131RevA 2011-10

1. NAVODILA ZA UPORABO Uvajalni sistem KYPHON EXPRESS Osteo Introducer BRUKSANVISNING KYPHON EXPRESS Osteo Introducer system KULLANMA TAL MATI KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Sistemi NAUDOJIMO INDIKACIJOS KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sistema skirta tik perkutaninei prieigai prie kaulo skaitant naudojim balionin s kifoplastikos metu INSTRUMENTO APRA YMAS KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sistemos komponentai 1 pav A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer zondas su deimanto formos galiuku purpurin rankena 1 Distalinis st moklis 2 Kaniul 2 KYPHON tikslusis gr tas 1 KYPHON EXPRESS Osteo Introducer zondas su nuo ulniu galiuku rusvai pilka rankena 1 1 Kryptinis indikatorius D MESIO Federaliniai JAV statymai riboja io jtaiso pardavim j leid iama parduoti tik gydytojams arba gydytojo nurodymu D MESIO Sul us jtaisui gali reik ti tais i traukti arba atlikti chirurgin intervencij ATSARGUMO PRIEMON S KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sistema yra vienkartinis taisas skirtas s ly iui su k no audiniais Nenaudokite neperdirbkite ir nesterilizuokite pakartotinai Pakartotinis io jtaiso naudojimas susij s su u ter imo rizika ir gali sukelti pacientui infekcij ar kry min infekcij nepriklausomai nuo taikom valymo ir pakartotinio sterilizavimo metod Taip pat d i paka
2. Syst m KYPHON EXPRESS Osteo Introducer se dod v steriln v odtrhovac m obalu V p pad po kozen steriln ho obalu v robek nepou vejte a uv domte v robce SKLADOV N Tyto n stroje se mus skladovat v p vodn m obalu ve kter m byly dod ny Je t eba postupovat opatrn aby nedo lo k po kozen n stroj Skladujte na chladn m a such m m st OMEZEN ODPOV DNOSTI MEDTRONIC NEZODPOV D ZA DN P M NEP M N HODN N SLEDN ANI EXEMPL RN KODY VZNIKL NA Z KLAD OPAKOVAN HO POU IT SYST MU KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER MEDTRONIC V DN M P PAD NEZODPOV D ZA DN P M NEP M N HODN N SLEDN ANI EXEMPL RN KODY VZNIKL POU IT M NEBO V SOUVISLOSTI SE SYST MEM KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER NA Z KLAD PORU EN SMLOUVY V ETN PORU EN Z RUKY DOSTI 0 INFORMACE O dal informace po dejte odd len slu eb z kazn k m spole nosti Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA telefon 800 933 2635 v USA 1 901 396 3133 mimo zem USA fax 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc V echna pr va vyhrazena Dansk Danish BRUGSANVISNING KYPHON EXPRESS Osteo Introducer system INDIKATIONER KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systemet er kun beregnet til perkutan adgang til knogle herunder ved brug af en ballonkyfoplas
3. Beskadigede produkter m ikke anvendes Inden anvendelse efterses systemkomponenterne og emballagen for at bekr fte at der ikke er sket skade Anvend ikke dette produkt hvis du ikke er blevet uddannet i brugen af det L ger som anvender instrumenterne skal v re fortrolige med den valgte anatomis fysiologi og patologi og skal v re uddannet i brugen af den valgte kirurgiske teknik Systemkomponenterne b r kun manipuleres mens de er under fluoroskopisk overv gning med r ntgenudstyr der giver billeder af h j kvalitet Adgang til vertebrallegemet via pediklen kr ver en minimumsbredde af pediklen p 5 mm Indf ring af instrumenterne kr ver specifikt kendskab til m lene p indf ringsstedet i knoglen som vurderes ved MR CT eller anden scanningsmetode Brug aldrig elektrisk str m eller andre alternative str mkilder sammen med KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systemet Brug kun manuel kraft ved anvendelse af KYPHON EXPRESS Osteo Introducer system Ombygning renovering reparation modificering eller resterilisering af produktet for at muligg re yderligere anvendelse er udtrykkeligt forbudt U NSKEDE H NDELSER U nskede h ndelser som muligvis kan v re forbundet med brugen af instrumentet omfatter Nervel sion omfattende punktur af medulla spinalis eller nerver dder som muligvis kan resultere i radikulopati parese eller paralyse edtembolisme trombe eller andre materialer der resulterer i sy
4. Mn ypnoponoeite not n ektpik tpopo ooia onoo note Aler eva akt k myc tpopo ooia oe ouv vaop pe To gioun KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Xpnorponoieite p vo ta y pia da kat m xp on Tou ovot pato KYPHON EXPRESS Osteo ntroducer K nn ene epyaoia em t p won EMOKEU TPONOToiNonN ENavanodtTEipWoN TNG OVOKEV rot OT va kataotei uvat n nepat pw XP on TNG anayope eta pnt ANENIOYMHTEZ ENEPTEIEZ Meraf twv avenue evepyerov nou oyet ovta uvntik pe m xp on T ovokev nep ap vovtar kat ot G pauvpatiop vepwv ovpnepiap avop vng Tng mg Tou vwtiaiou pueho Twv veupik v DN pe vvntk anot eopa TN pi on ea Tnv n peon Tnv nap dvon Volt Ann Op p ou Mwv viov pe anot eopa ovpmwpatik nvevpovik uo AM vue ovp pata Apo paka nvevpo paka v Tw B te r enmaige Aoipwgn Tou tpa pato Akova Tpa pata M mum oupnepap avop vng T 9000 ayyeiwv Kat T n T ok np u viyya Hma onpavuk apoppayia Ap twpa vo OAHTIEZ XPHZHE IERCH TOY ZYZTHMATOZ KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER 1 K vte pua Top oto ppa pe eni a vuotepio en vw an mv emeyp vn nepioy yia npoon aon 2 Yn yeipokivnTo eyyo va vor aneikoviotik ka o ynon npow ote T ovokev Osteo Introducer pe ma a greng nicon ap gou T 1ouft omv emp vera Tou em eyp vov odTo Mepiotp yte
5. pasukite zondo ranken 180 kampu prie laikrod io rodykl Laikydami tiesiai i traukite zond i kaniul s Dabar kaniul jau savo vietoje ir paruo ta kitiems instrumentams jvesti Jei reikia pereikite prie pateikto skyriaus KYPHON tiksliojo gr to naudojimas 4 Kad i valytum te kanal kaniul statykite distalinj st moklj I imkite distalinj st moklj 5 Boite prieigos prie kaulo reikalaujan i proced r 6 U baig proced r i imkite kaniul i paciento KYPHON TIKSLIOJO GR TO NAUDOJIMAS 1 Pareng prieigos prie kaulo kanal naudodami KYPHON EXPRESS Osteo Introducer tais emyn kaniul s spind iu veskite KYPHON tiksl j gr t kaul Rankiniu b du ir naudodami steb jimo rang sukite KYPHON tikslu j gr t pagal laikrod io rodykl ir stumkite iki reikiamo gylio 2 I imkite KYPHON tiksl j gr t i kaniul s spind io sukdami pagal laikrod io rodykl PASTABA Atsi velkite gr to enklinim tik kaip nuorodas enklinimas negali b ti naudojamas vietoj steb jimo rentgenu STERILIZAVIMAS Sterilizuota vitinant FORMA IR PAKUOT KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sistema tiekiama sterili atpl iamoje pakuot je Jei sterili pakuot pa eista produkto nenaudokite ir informuokite gamintoj LAIKYMAS Instrumentai turi b ti laikomi gamintojo pakuot se Reikia tinkamai pasir pinti ir u tikrinti kad ins
6. 2 Mediante controllo manuale e un metodo di imaging adeguato fare avanzare il sistema Osteo Introducer attraverso l incisione fino alla superficie dell osso interessato esercitando una pressione delicata ma ferma Far ruotare il mandrino alternatamente in senso orario e antiorario per favorire l inserimento nell osso fino alla profondit desiderata NOTA I contrassegni sulla cannula devono essere usati esclusivamente a scopo di riferimento essi non devono sostituire le tecniche di osservazione fluoroscopica ATTENZIONE Per preservare l integrit strutturale del sistema non fare avanzare la cannula senza aver prima inserito completamente il mandrino 3 Tenendo ferma la cannula far ruotare l impugnatura del mandrino di 180 gradi in senso antiorario per rimuoverlo Estrarre il mandrino dalla cannula tenendolo diritto La cannula ora in posizione ed pronta per accogliere altri strumenti Se necessario passare alla sezione Uso del trapano di precisione KYPHON per l utilizzo del trapano fornito 4 Inserire lo stantuffo distale nella cannula per liberare il canale Rimuovere lo stantuffo distale 5 Completare la procedura di accesso all osso 6 Al termine della procedura estrarre la cannula dal paziente USO DEL TRAPANO DI PRECISIONE KYPHON 1 Dopo aver creato un canale di accesso all osso usando il sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer fare avanzare il trapano di precisione KYPHON nel lume della can
7. EXPRESS Osteo Introducer stilete ar sl pi no eltu galu pel kbr ns rokturis 1 1 Virziena indikators UZMAN BU Feder l ASV likumdo ana lauj o ier ci p rdot tikai rstiem vai p c to r kojuma BR DIN JUMI Ja ier ce sal zt var b t nepiecie ama irur iska iejauk an s vai iz em ana ESIET PIESARDZ GI KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sist ma ir vienreiz jas lieto anas ier ce kas paredz tas saskarei ar erme a audiem Nelietojiet net riet un nesteriliz jiet atk rtoti s ier ces atk rtota lieto ana rada kontamin cijas risku un var izrais t pacienta infic anos vai savstarp ju infekcijas p rne anu neskatoties uz izmantotaj m t r anas un atk rtotas steriliz cijas metod m Veicot ier ces atk rtotu apstr di past v ar paaugstin ts ier ces veiktsp jas pasliktin an s risks kas var rad t pacienta traumu vai n vi irms ier ces lieto anas ir svar gi ri izlas t lieto anas instrukciju un s piesardz bas nor des Nelietot ja iepakojums ir atv rts vai boj ts jo t d j di nevar tikt nodro in ta izstr d juma integrit te un sterilit te izlietot ier ces Wd leo l dz datumam kas nor d ts uz iepakojuma Nelietot boj tus izstr d jumus Pirms lieto anas p rbaudiet sist mas sast vda as un iepakojumu lai p rliecin tos vai tie nav boj ti Nelietojiet o izstr d jumu ja neesat pietieko i a pm ts t lieto an rstiem
8. Osteo Introducer INDICATIONS D USAGE e syst me KYPHON EXPRESS Osteo Introducer est uniquement destin cr er un acc s percutan l os notamment durant une intervention de cyphoplastie par ballonnet DESCRIPTION DU DISPOSITIF Composants du syst me KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Figure 1 Stylet KYPHON EXPRESS Osteo Introducer avec une extr mit en forme de diamant Poign e violette 1 Piston distal 2 Canule 2 Foret de pr cision KYPHON 1 Stylet KYPHON EXPRESS Osteo Introducer avec extr mit biseaut e Poign e gris beige 1 1 Indicateur d orientation ATTENTION La l gislation f d rale des tats Unis n autorise la vente de ce dispositif que sur prescription m dicale Pm Era Ss AVERTISSEMENTS La rupture du dispositif peut n cessiter son retrait ou une intervention chirurgicale PR CAUTIONS le syst me KYPHON EXPRESS Osteo Introducer est un dispositif usage unique destin entrer en contact avec les tissus corporels Ne pas r utiliser retraiter ni rest riliser La r utilisation de ce dispositif pose un risque de contamination et peut provoquer une infection ou une infection crois e chez le patient quelles que soient les m thodes de nettoyage et de rest rilisation utilis es Il existe galement un risque accru de d t rioration des performances du dispositif en raison des tapes de retraitement qui peuvent conduire une l sion ou au
9. ll i kanylen och rotera mandr ngens handtag 180 grader moturs f r att ta bort mandr ngen Dra mandr ngen rakt ut fr n kanylen Kanylen r nu p plats och klar att ta emot andra instrument Forts tt i f rekommande fall till den medf ljande Anv nda KYPHON precisionsborr 4 F r in den distala kolven i kanylen f r att rensa kanalen Ta bort den distala kolven 5 Slutf r ingreppet som kr ver ben tkomst 6 Avl gsna kanylen fr n patienten n r ingreppet har slutf rts ANV NDA KYPHON PRECISIONSBORR 1 N r en tkomstkanal in till benet skapats med KYPHON EXPRESS Osteo Introducer instrumentet f rs KYPHON precisionsborr genom kanylens lumen och in i benet Rotera och f r in KYPHON precisionsborr till nskat djup med manuell kontroll och bildv gledning 2 Ta bort KYPHON precisionsborr fr n kanylens lumen genom att rotera det medurs OBS Markeringarna p borren f r anv ndas endast som referensmarkeringar och r inte avsedda att ers tta anv ndning av fluoroskopisk observation STERILISERING Steriliserad med str lning LEVERANSFORM KYPHON EXPRESS Osteo Introducer system levereras sterilt i en peel openf rpackning Om sterilf rpackningen r skadad f r produkten inte anv ndas och tillverkaren ska d meddelas F RVARING Instrumenten ska f rvaras i sina ursprungliga transportf rpackningar Tillb rlig f rsiktighet ska iakttas f r att se till att instrumenten inte skadas rv
10. lmal d r floroskopik g zlemin yerini almalar ama lanmam t r STER L ZASYON Radyasyonla sterilize edilmi tir SA LANMA EKL KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Sistemi soyularak a lan bir ambalajda steril olarak sa lan r Steril ambalaj n hasar g rmesi durumunda r n kullanmay n ve reticiye haber verin SAKLAMA Aletler orijinal sevk yat materyalinde saklanmal d r Aletlerin zarar g rmemesini sa lamak i in gerekli zen g sterilmelidir Serin kuru bir yerde saklay n SORUMLULUK SINIRLAMASI MEDTRONIC KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER S STEM N N TEKRAR KULLANILMASINDAN DO AN HERHANG B R DO RUDAN DOLAYLI ARIZ SONU SAL VEYA CEZA HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR MEDTRONIC H B R KO ULDA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER S STEM N N KULLANIMINDAN VEYA BUNUNLA BA LANTILI OLARAK DO AN S ZLE ME HLAL GARANT HLAL DAH L TEMELL HERHANG B R DO RUDAN DOLAYLI ARIZ SONU SAL VEYA CEZA HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR B LG TALEPLER Daha fazla bilgi i in l tfen M teri Hizmetleriyle ba lant kurun Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 A B D Telefon 800 933 2635 A B D de 1 901 396 3133 A B D d nda Faks 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc T m haklar sakl d r OS EENIA ES IABE EEU 1 pav KYPHON EX
11. mme kanalen Fjern det distale stempelet 5 Fullf r prosedyren som krever bentilgang 6 Etter avsluttet prosedyre fjernes kanylen fra pasienten BRUK AV KYPHON PRESISJONSBOR 1 N r det er opprettet en tilgangskanal til benet ved hjelp av KYPHON EXPRESS Osteo Introducer enheten f res KYPHON presisjonsboret gjennom kanylelumenet og inn i benet Under manuell kontroll og bildeveiledning f res KYPHON presisjonsboret inn til nsket dybde mens det roteres med urviseren 2 Hem KYPHON presisjonsboret fra kanylelumenet ved rotere det med urviseren MERKNAD Markeringene p boret skal bare brukes som referansemarkering de er ikke ment erstatte bruken av fluoroskopisk overv kning STERILISERING Sterilisert med bestr ling LEVERINGSM TE KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systemet leveres i steril engangsemballasje Ved eventuell skade p den sterile emballasjen skal produktet ikke brukes og produsenten underrettes OPPBEVARING Instrumentene skal oppbevares i originalemballasjen Det m sikres at instrumentene ikke skades Oppbevares t rt og kj lig ANSVARSBEGRENSNING MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG FOR EVENTUELLE DIREKTE INDIREKTE TILFELDIGE F LGESMESSIGE ELLER STRAFFERETTSLIGE SKADER SOM OPPST R SOM F LGE AV GJENBRUK AV KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEMET UNDER INGEN OMSTENDIGHET SKAL MEDTRONIC V RE ANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE INDIREKTE TILFELDIGE F LGESMESSIGE ELLER STRAFFERETT
12. n del paciente independientemente de los m todos de limpieza y de reesterilizaci n utilizados Tambi n aumenta el riesgo de deterioro del rendimiento del dispositivo debido a los pasos de reprocesamiento que pueden provocar lesiones en el paciente o incluso su muerte s importante leer atentamente las Instrucciones de uso y estas precauciones antes de utilizar el dispositivo No utilice el producto si el envase est abierto o da ado ya que esto podr a afectar a su integridad en particular a su esterilidad Utilice los dispositivos antes de la fecha de caducidad indicada en el envase No utilice productos da ados Antes de su uso compruebe que ninguno de los componentes del sistema ni el envase haya sufrido da os No utilice este producto si no ha recibido la formaci n adecuada para su uso Los m dicos que utilicen estos dispositivos deben estar familiarizados con la fisiolog a y la patolog a de la zona anat mica seleccionada y deber n haber recibido formaci n en el uso de la t cnica quir rgica elegida os componentes del sistema s lo deben manipularse bajo observaci n fluorosc pica con un equipo radiogr fico que proporcione im genes de alta calidad acceso al cuerpo vertebral a trav s de un ped culo requiere una anchura de ped culo m nima de 5 mm Para insertar los instrumentos es necesario conocer de forma precisa las dimensiones del lugar de inserci n por el que se acceder al hueso calculadas por IRM TC u otr
13. wa no ci Utilizar at Rok uporabnosti D tum exspir cie Anv nd f re A se folosi p n la Son Kullanma Tarihi Do Not Use if Package is Damaged Nepou vejte je li obal po kozen M ikke anvendes hvis pakken er beskadiget Nicht verwenden wenn die Packung besch digt ist Mn ypnoponoioete to npoi v e v n ovokevaoia yet vnootei nu No utilizar si el envase est da ado Mitte kasutada kui pakend on vigastatud Ei saa k ytt jos pakkaus on vahingoittunut Ne pas utiliser si l emballage est endommag Ha a csomag s r lt ne haszn lja Non utilizzare se la confezione danneggiata Nenaudoti jei pakuot pa eista Nelietot ja iepakojums boj ts Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Skal ikke brukes hvis pakken er skadet Nie u ywa je li opakowanie jest uszkodzone N o utilizar se a embalagem estiver danificada Ne uporabiti e je ovojnina po kodovana Nepou va ak je po koden obal F r inte anv ndas om f rpackningen r skadad A nu se folosi dac ambalajul este deteriorat Ambalaj Hasarl ysa Kullanmay n Authorised Representative in the European Community Autorizovan z stupce v ES Autoriseret reprasentant i Det Europaiske Fallesskab Autorisierter Vertreter der Europ ischen Gemeinschaft E ovoro otnp vo Avunp owno om Dunant Evwon Representante autorizado en la Comunidad europea Volitatud esindaja Euroopa henduses Valtuutettu edustaja Eu
14. Introducer Sistemi v cut dokular yla temas etmesi ama lanan tek kullan ml k bir cihazd r Tekrar kullanmay n tekrar i leme koymay n ve tekrar sterilize etmeyin Bu cihaz n tekrar kullan lmas kontaminasyon riski ta r ve temizlik ve tekrar sterilizasyon y ntemleri ne olursa olsun hastada enfeksiyon veya apraz enfeksiyona neden olabilir Ayr ca tekrar i leme koyma basamaklar nedeniyle cihaz performans nda hastan n yaralanmas ve l m yle sonu lanabilen artan d zeyde bozulma riski vard r e Cihaz al t rmadan nce Kullanma Talimat n ve bu nlemleri dikkatle okumak nemlidir Ambalaj a lm veya hasarl ysa kullanmay n nk sterilite dahil r n b t nl olumsuz etkilenebilir e Cihazlar ambalaj zerinde belirtilen son kullanma tarihinden nce kullan n Hasarl r nleri kullanmay n Kullan mdan nce sistem bile enlerini ve ambalaj n herhangi bir hasar olu mad n do rulamak i in inceleyin Bu r n kullan m konusunda uygun ekilde e itim almam san z kullanmay n Cihazlar kullanan doktorlar se ilen anatominin fizyoloji ve patolojisine a ina olmal ve se ilen cerrahi tekni in yap lmas konusunda e itimli olmal d r Sistemin bile enleri sadece y ksek kaliteli g r nt ler sa layan radyografik ekipmanla floroskopik g zlem alt nda hareket ettirilmelidir Vertebral cisme pedik l yoluyla eri im minimum 5 mm pedik l geni li i gerektiri
15. J tkake vajadusel juhistega l igus KYPHON I t ppispuuri kasutamine Kanali puhastamiseks asetage distaalne kolb kan li Eemaldage distaalne kolb 5 Viige l bi luuligip su n udev protseduur Protseduuri l pul eemaldage kan l patsiendi kehast KYPHON I T PPISPUURI KASUTAMINE 1 Ku KYPHON EXPRESS Osteo Introducer seadmega on loodud luu ligip sukanal l kake l bi kan li valendiku luusse KYPHON t ppispuur K sitsi juhtides ja meditsiinilisi kujutamisseadmeid kasutades viige KYPHON I t ppispuur p rip eva p rates soovitud s gavusele 2 Eemaldage KYPHON t ppispuur kan li valendikust p rip eva p rates M RKUS Puuri m rgid on ainult abistavad need ei asenda fluoroskoopilist j lgimist STERILISEERIMINE Steriliseeritud kiirgusega TURUSTAMISVIIS KYPHON EXPRESS Osteo Introducer s steem tarnitakse steriilsena rarebitava kilega pakendis Kui steriilne pakend on kahjustatud rge kasutage toodet ja teavitage sellest tootjat S ILITAMINE Instrumente peab s ilitama originaal tarnepakendis Erilise hoolega tuleb j lgida et instrumendid ei saaks kahjustatud Hoida jahedas ja kuivas kohas VASTUTUSE PIIRANGUD MEDTRONIC EI VASTUTA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER S STEEMI KORDUVAST KASUTAMISEST TULENEVATE OTSESTE KAUDSETE JUHUSLIKE J RELDUSLIKE EGA ETTEN GEMATUTE KAHJUDE EEST MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGIL JUHUL KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER
16. Nu utiliza i acest produs dac nu a i fost instruit adecvat n utilizarea lui Medicii care utilizeaz dispozitivele trebuie s fie familiariza i cu fiziologia d patologia p r ii anatomice selectate i instrui i n efectuarea tehnicii chirurgicale alese Componentele sistemului trebuie manipulate numai sub observa ie fluoroscopic cu echipament radiografic care ofer imagini de nalt calitate Accesul la corpul vertebral prin pedicul necesit un pedicul cu l imea minim de 5 mm Inserarea instrumentelor necesit cunoa terea specific a dimensiunilor locului de insertie osoas a a cum s a determinat cu imagistic prin rezonan magnetic IRM tomografie computerizat TC sau alt metod imagistic Nu folosi i niciodat curent electric sau orice alte surse alternative de energie n combina ie cu Sistemul Osteo Introducer KYPHON EXPRESS Folosi i numai manual Sistemul Osteo Introducer KYPHON EXPRESS econdi ionarea refacerea repararea modificarea sau resterilizarea dispozitivului pentru a fi folosit ulterior sunt interzise categoric EVENIMENTE ADVERSE Evenimentele adverse care pot fi asociate cu folosirea dispozitivului includ nirea nervului inclusiv n eparea m duvei spin rii sau a r d cinilor nervoase put nd duce la radiculopatie parez sau paralizie mbolism produs de gr sime trombusuri sau alte materiale cu cauzarea de embolism pulmonar simptomatic sau alte sechele
17. S STEEMIST TULENEVATE EGA SELLEGA SEOTUD OTSESTE KAUDSETE JUHUSLIKE J RELDUSLIKE EGA ETTEN GEMATUTE KAHJUDE EEST MIS T USETUVAD LEPINGU SH GARANTII RIKKUMISEST LISATEAVE Lisateabe saamiseks p rduge klienditeenindusse aadressil Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA tel 800 933 2635 USA s 1 901 396 3133 v ljaspool USA d faks 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc K ik igused kaitstud Suomi Finnish K YTT OHJEET KYPHON EXPRESS Osteo Introducer j rjestelm K YTT KOHTEET KYPHON EXPRESS Osteo Introducer j rjestelm on tarkoitettu k ytett v ksi ainoastaan perkutaaniseen luunavaukseen mm pallokyfoplastiatoimenpiteiden aikana LAITTEEN KUVAUS KYPHON EXPRESS Osteo Introducer j rjestelm n osat Kuva 1 A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer mandriini jossavinoneli k rki violetti kahva 1 B Distaality nnin 2 L Kanyyli 2 D KYPHON tarkkuuspora 1 E KYPHON EXPRESS Osteo Introducer mandriini jossaviistok rki ruskeanharmaa kahva 1 1 Suuntaava osoitin HUOMIO Yhdysvaltain lain mukaan t m n tuotteen saa myyd ainoastaan l k ri tai l k rin m r yksest VAROITUKSET Jos v line rikkoutuu voidaan joutua tekem n leikkaus tai poistamaan v line VAROTOIMET KYPHON EXPRESS Osteo Introducer j rjestelm on kertak ytt inen kudok
18. Tov reueg eva Ae Kat apiotep yia e0aywy oTo 00T Zut To emBupnT B o ZHMEINZH Or onp voz tou ow nviokou Ba np ner va ypnoponorw vta p vov w o p voe avapop Aev npoopi ovtar va vnokataothoovv TN Xpan akt vookomik napako o non NPOZOXH Ta va iatnp oete tn Aust akepar tnta pnv npow eite To ow nvioko ywpi va yETE ou vet pu TO OTEI E 3 Dog kpat te To ow nvioko nepiotp te m a Tov oteieo kat 180 apiotep otpoga yia va apa p oete To otee Tpa te to ote e eu eia Zu anr to ow nvioko O ow nvioko civa pg otn B on Tou Kat torpo va Bee a epyadeia Npoywprote otv ev mta Xp on Tou Tpunavio akpi eia KYPHON nou nap yetat c v yper etat Eig yete to nepipepik u oo oto ow nvioxo yia va Ka apioete to kav Aparp ote To nepigepik p odo 5 ONoK npoorte tnv en p aon yia ty onoia anareitai np o aon oto org Mer tnv o oK pwon mc ta kaoia apap ote to ow nvioko an tov gert XPHZH TOY TPYMANIOY AKPIBEIAXZ KYPHON 1 M npovpyn zi To kav d np o aon oto oot pe xp on tng ovokeu KYPHON EXPRESS Osteo Introducer npow ote To Tpun vi akp eia KYPHON og otov av Tou owAnviokov Kat eioay yet To oto oot T eipokivnto Deng ka aneikoviotik ka o ynon nepiotp te Aef rpogg Kat npowb ote To tpun vi akp eia KYPHON w to emBupnT B o 2 Aqop ote
19. clinice lemotorax sau pneumotorax nfec ie profund sau superficial a mut niri neinten ionate prin n epare inclusiv n epare vascular i ruptur dural S ngerare sau hemoragie ematom urere INSTRUC IUNI DE FOLOSIRE UTILIZAREA SISTEMULUI OSTEO INTRODUCER KYPHON EXPRESS 1 Cu lama unui bisturiu face i o incizie n piele pe zona selectat pentru acces 2 Folosind control manual d ghidare imagistic corespunz toare cu o presiune u oar dar ferm avansa i dispozitivul Osteo Introducer prin incizie p n la suprafa a selectat a osului Roti i stiletul altern nd mi carea n sensul acelor de ceasornic i invers acelor de ceasornic pentru inserarea In os p n la ad ncimea dorit NOT Marcajele de pe canul trebuie folosite numai ca semne de referin acestea nu sunt proiectate s nlocuiasc folosirea observa iei fluoroscopice ATEN IE Pentru a men ine integritatea structural nu avansa i canula f r ca stiletul s fie introdus complet n canul 3 n timp ce tine i canula mt levierul stiletului 180 de grade n sens invers acelor de ceasornic pentru a scoate stiletul Trage i stiletul din canul n linie dreapt Canula se afl acum pe loc i gata s accepte alt instrumenta ie Continua i cu Utilizarea burghiului de precizie KYPHON furnizat dac este nevoie 4 seat pistonul distal n canul pentru a elibera canalul Scoate i pistonul dis
20. een scalpel boven het geselecteerde toegangsgebied 2 Voer handmatig en onder geschikte beeldbegeleiding het Osteo Introducer instrument met zachte doch stevige druk door de incisie op naar het geselecteerd botoppervlak Draai het stilet om de beurt rechtsom en linksom om het tot de gewenste diepte in het bot in te brengen NB De markeringen op de canule gelden alleen als referentie Ze zijn niet bedoeld om het gebruik van observatie onder doorlichting te vervangen OPGELET Om de structurele integriteit te handhaven mag de canule niet worden opgevoerd zonder dat het stilet volledig ingebracht is 3 Terwijl u de canule vasthoudt draait u het handvat van het stilet 180 graden linksom om het stilet te verwijderen Trek het stilet recht uit de canule De canule zit nu op zijn plaats en is klaar om ander instrumentarium te ontvangen Ga zo nodig door naar Gebruik van KYPHON precisieboor indien die meegeleverd is Steek de distale zuiger in de canule om het kanaal leeg te maken Verwijder de distale zuiger 5 Voltooi de ingreep waarvoor bottoegang nodig is 6 Verwijder de canule na voltooiing van de ingreep GEBRUIK VAN KYPHON PRECISIEBOOR 1 Voer nadat het toegangskanaal in het bot is gemaakt met behulp van het KYPHON EXPRESS Osteo Introducer instrument de KYPHON precisieboor door het lumen van de canule op in het bot Draai handmatig en onder beeldbegeleiding de KYPHON precisieboor rechtsom en voer deze op naar de g
21. en el sentido de las agujas del reloj con movimientos en sentido inverso para realizar la inserci n en el interior del hueso a la profundidad deseada NOTA Las marcas de la c nula deben utilizarse nicamente como marcas de referencia Su objetivo no es el de remplazar el uso de la observaci n fluorosc pica ATENCI N Para conservar la integridad estructural de la c nula no la deslice si el estilete no est completamente insertado 3 Mientras sujeta la c nula gire el mango del estilete 180 grados en el sentido contrario a las agujas del reloj para retirar el estilete Tire del estilete en l nea recta para sacarlo de la c nula En este momento la c nula est colocada y pueden pasarse otros instrumentos a trav s de ella Proceda con los pasos descritos en Utilizaci n del taladro de precisi n KYPHON si resulta necesario Inserte el mbolo distal en el interior de la c nula para despejar el canal Retire el mbolo distal 5 Complete el procedimiento que requiera acceso seo Al finalizar el procedimiento retire la c nula del paciente UTILIZACI N DEL TALADRO DE PRECISI N KYPHON 1 Una vez que se haya creado el canal de acceso en el interior del hueso utilizando el dispositivo KYPHON EXPRESS Osteo Introducer haga avanzar el taladro de precisi n KYPHON por la luz de la c nula hasta el interior del hueso Utilizando control manual y la ayuda de una t cnica de imagen gire en el sentido de las agujas del
22. er l accesso al corpo vertebrale per via transpeduncolare necessaria una larghezza minima del peduncolo di 5 mm Per l inserimento degli strumenti necessario conoscere in modo specifico le dimensioni del sito di accesso all osso valutabili attraverso risonanza magnetica TAC o altri metodi di imaging Non usare mai energia elettrica n qualsiasi altra fonte di energia alternativa con il sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Con questo sistema avvalersi unicamente di energia manuale I ricondizionamento la rimessa a nuovo la riparazione la modifica o la risterilizzazione del dispositivo per consentirne l ulteriore utilizzo sono esplicitamente vietati EVENTI INDESIDERATI i eventi indesiderati potenzialmente associati all uso di questo dispositivo includono i seguenti esioni nervose inclusa la perforazione del midollo spinale o delle radici nervose con conseguente rischio di radicolopatia paresi o paralisi mbolia grassosa trombo o altro materiale con conseguente embolia polmonare sintomatica o altra conseguenza clinica motorace o pneumotorace nfezione profonda o superficiale dell incisione esioni da puntura accidentale inclusa la perforazione di vasi sanguigni e la lacerazione della dura madre Sanguinamento o emorragia matoma olore e ISTRUZIONI PER L USO USO DEL SISTEMA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER 1 Effettuare un incisione cutanea con un bisturi sull area selezionata per l accesso
23. kanyle slou pouze k referen n m el m tedy nikoli jako n hrada za skiaskopick pozorov n UPOZORN N Aby se zachovala struktur ln soudr nost kanyly neposunujte ji d ve ne bude stylet pln zaveden v kanyle 3 Podr te kanylu a oto te rukoje styletu o 180 stup proti sm ru hodinov ch ru i ek abyste stylet vyt hli Stylet vyt hn te p mo ven z kanyly Kanyla je nyn na sv m m st a je p ipravena k p ijet dal ch n stroj Podle pot eby p ejd te k dodan mu Pou it p esn ho vrt ku KYPHON 4 Zasu te dist ln p st do kanyly a pro ist te kan l Dist ln p st pak odstra te 5 Dokon ete v kon vy aduj c p stup do kosti 6 Po dokon en postupu vyt hn te kanylu z pacienta POU IT P ESN HO VRT KU KYPHON 1 Po vytvo en p stupov ho kan lu do kosti za pou it prost edku KYPHON EXPRESS Osteo Introducer posu te p esn vrt k KYPHON umenem kanyly do kosti Pod nav d n m zobrazovac technikou a za pou it ru n ho ovl d n ot ejte p esn m vrt kem KYPHON po sm ru hodinov ch ru i ek a posouvejte jej do po adovan hloubky 2 P esn vrt k KYPHON vyjm te z lumen kanyly ot en m po sm ru hodinov ch ru i ek POZN MKA Zna ky na vrta ce slou pouze k referen n m el m tedy nikoli jako n hrada za skiaskopick pozorov n STERILIZACE Sterilizov no z en m STAV P I DOD N
24. kas izmanto s ier ces ir labi j p rzina izv l t s anatomijas fiziolo ija un patolo ija un ir j b t apm tiem izv l t s irur isk s metodes izpild Sist mas sast vda as dr kst izmantot tikai fluoroskopijas kontrol ar rentgenogr fisku iek rtu kas nodro ina augstas kvalit tes att lus ai piek tu skrieme a ermenim caur skrieme a loka k ji u k ji ai j b t vismaz 5 mm platai Lai ievad tu instrumentu nepiecie ams ieg t specifiskas zin anas par izm riem viet kur tiek veikta ievad ana kaul nosakot tos ar magn tisk s rezonanses att lveido anas MRI datortomogr fijas CT vai citu att lveido anas metodi Nekad neizmantojiet KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sist mu kop ar elektrisko str vu no t kla vai jebk diem citiem alternat viem elektrisk s str vas avotiem Izmantojot KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sist mu lietojiet tikai manu lu sp ku ler ces remont ana t r ana labo ana p rveido ana vai atk rtota steriliz ana lai to izmantotu atk rtoti ir stingri aizliegta NEV LAM S BLAKUSPAR D BAS Nev lam s blakuspar d bas kas iesp jams saist tas ar ier ces lieto anu ietver nerva boj jumu tostarp muguras smadze u vai nerva sakn u punkciju kas var izrais t radikulop tiju par zi vai paral zi tauku trombu vai citu dali u emboliju kas izraisa simptom tisku plau u emboliju vai citas kl niskas
25. le foret de pr cision KYPHON de la lumi re de la canule en appliquant un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d une montre REMARQUE Les rep res sur le foret doivent uniquement tre utilis s comme r f rence et ne remplacent pas le contr le radioscopique ST RILISATION St rilis par irradiation PR SENTATION e syst me KYPHON EXPRESS Osteo Introducer est fourni st rile dans un emballage pelable Si l emballage st rile est endommag ne pas utiliser le produit et en informer le fabricant STOCKAGE es dispositifs doivent tre conserv s dans leur emballage d exp dition d origine Prendre les pr cautions n cessaires pour viter que les dispositifs ne puissent tre endommag s Conserver au sec dans un lieu frais LIMITE DE RESPONSABILIT MEDTRONIC NE SERA TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS INDIRECTS ACCESSOIRES CONS CUTIFS OU EXEMPLAIRES R SULTANT DE LA UTILISATION DU SYST ME KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER MEDTRONIC NE SERA EN AUCUN CAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS INDIRECTS ACCESSOIRES CONS CUTIFS OU EXEMPLAIRES SULTANT DE OU EN RAPPORT AVEC LE SYST ME KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SE BASANT SUR UNE VIOLATION DU CONTRAT Y COMPRIS UNE VIOLATION DE LA GARANTIE DEMANDES D INFORMATIONS our des informations compl mentaires contacter le service client le Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 tats Un
26. monouso destinato al contatto con i tessuti corporei Non riutilizzare ricondizionare o risterilizzare Il riutilizzo di questo dispositivo comporta il rischio di contaminazione e pu causare infezioni del paziente o infezione crociata indipendentemente dai metodi di pulizia e risterilizzazione Esiste anche un maggiore rischio di deterioramento delle prestazioni del dispositivo a causa delle operazioni di ricondizionamento con conseguenti lesioni o decesso del paziente Prima di utilizzare il dispositivo importante leggere attentamente le istruzioni per l uso e i presenti avvisi Non usare il prodotto se la confezione aperta o danneggiata l integrit del prodotto inclusa la sterilit potrebbe essere stata compromessa Usare i dispositivi prima della data di scadenza indicata sulla confezione Non utilizzare prodotti danneggiati Prima dell uso esaminare i componenti del sistema e le confezioni per accertarsi che non abbiano subito danni Utilizzare il presente dispositivo solo dopo avere ricevuto l opportuno addestramento al suo impiego I medici che utilizzano i presenti dispositivi devono conoscere a fondo la fisiologia e la patologia della regione anatomica interessata e devono possedere la debita preparazione in merito alla tecnica chirurgica prescelta componenti del sistema vanno utilizzati esclusivamente sotto osservazione fluoroscopica con apparecchiature radiografiche in grado di generare immagini di alta qualit
27. pakartotinai sterilizuoti siekiant prat sti jo naudojimo laik yra grie tai draud iama EPAGEIDAUJAMI REI KINIAI Nepageidaujamas poveikis kuris gali b ti susij s su taiso naudojimu yra is ir kitas Nerv pa eidimas skaitant galimas nugaros smegen ar nervini akneli punkcijos pasekmes radikulopatij parez ar paraly i iebal embolas kraujo kre ulys ar kitos med iagos d l kuri gali kilti simptomin plau i embolija ar kitos klinikin s pasekm s lemotoraksas arba pneumotoraksas Gilios ar pavir in s aizdos infekcija Nety inio prad rimo aizdos skaitant kraujagysli prad rim ir duralinj pl im Kraujavimas arba hemoragija ematomg Skausmas NAUDOJIMO TAISYKL S KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SISTEMOS NAUDOJIMAS 1 Atlikite pj vj odoje su skalpelio gele te pasirinktoje prieigai vietoje 2 Rankiniu b du ir naudodami atitinkam steb jimo rang velniai bet tvirtai spausdami past m kite Osteo Introducer tais per pj v pasirinkto kaulo pavir i Sukite zond pakaitomis pagal ir prie laikrod io rodykl kad statytum te zond kaul norimame gylyje PASTABA Atsi velkite kaniuli enklinim tik kaip nuorodas enklinimas neturi b ti naudojamas vietoj steb jimo rentgenu D MESIO Kad i laikytum te strukt rinj vientisum nejvedin kite kaniul s be iki galo jvesto zondo 3 Kad i imtum te zond laikydami kaniul
28. sekas hemotoraksu vai pneimotoraksu dzi u vai virspus ju br ces infekciju nejau i durtus ievainojumus tostarp asinsvada punkciju un muguras smadze u ciet apvalka p rpl anu asi o anu vai hemor iju hematomu s pes LIETO ANAS NOR D JUMI KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SIST MAS LIETO ANA 1 Ar skalpe a asmeni veiciet inc ziju d virs izv l t s piek uves vietas 2 Izmantojot manu lu kontroli un atbilsto u rentgenolo isku kontroli virziet Osteo Introducer ier ci ar uzmani gu bet stingru spiedienu cauri inc zijai izv l t kaula virsm Lai ievad tu stileti kaul vajadz g dzi um grieziet to p rmai us pulkste r d t ja kust bas virzien un pret j virzien IEV ROJIET Mar ierus uz kaniles dr kst izmantot tikai k nor des tie nav paredz ti fluoroskopijas kontroles aizst anai UZMAN BU Lai saglab tu struktur lo viengabalain bu nevirziet kanili uz priek u ja stilete nav ievietota piln b 3 Tuer kanili pagrieziet stiletes rokturi par 180 pret ji pulkste r d t ja kust bas virzienam lai iz emtu stileti Velciet stileti tie i r no kaniles fagad kanile ir ievietota un gatava citu instrumentu ievieto anai Ja nepiecie ams turpiniet proced ru skatot KYPHON augstas precizit tes urbja lieto ana 4 levietojiet dist lo virzuli kanil lai atbr votu kan lu Iz emiet dist lo virzuli 5 Veiciet proced ru k
29. systemet Rekonditionering terst llning reparation ndring eller omsterilisering av instrumentet f r att m jligg ra ytterligare anv ndning r uttryckligen f rbjudet BIVERKNINGAR Biverkningar som kan uppst i samband med anv ndning av anordningen omfattar e Nervskada inklusive punktering av ryggm rgen eller nervr tter med risk f r f ljder som radikulopati pares eller paralys Fettemboli trombemboli eller emboli orsakad av andra material vilket resulterar i symtomatisk lungemboli eller andra kliniska f ljdtillst nd Hemotorax eller pneumotorax Djup eller ytlig s rinfektion Oavsiktliga sticks r inklusive k rlpunktion och duraruptur Bl dning eller hemorragi Hematom Sm rta BRUKSANVISNING ANV NDA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEM 1 G r ett hudsnitt med ett skalpellblad ver det valda omr det f r tkomst 2 F r fram Osteo Introducer instrumentet med ett f rsiktigt men best mt tryck genom snittet och fram till den valda benytan med manuell kontroll och l mplig bildv gledning Rotera mandr ngen omv xlande medurs och moturs f r att f ra in den till nskat djup i benv vnaden OBS Markeringarna p kanylen f r anv ndas endast som referensmarkeringar och r inte avsedda att ers tta anv ndning av fluoroskopisk observation VAR F RSIKTIG F r att bevara den strukturella integriteten f r kanylen inte f ras fram utan att mandr ngen r helt inf rd 3 H
30. techniki obrazowania obraca precyzyjne wiert o KYPHON w kierunku ruchu wskaz wek zegara jednocze nie wsuwaj c je na po dan g boko 2 Wyj precyzyjne wiert o KYPHON z kana u kaniuli stosuj c ruch obrotowy w kierunku ruchu wskaz wek zegara UWAGA Znaczniki na wiertle s przydatne tylko jako punkty odniesienia i nie zast puj obserwacji fluoroskopowej STERYLIZACJA Sterylizowane przez napromieniowanie RODZAJ OPAKOWANIA System KYPHON EXPRESS Osteo Introducer jest dostarczany jatowy w opakowaniu otwieranym przez odklejenie Je li jatowe opakowanie jest uszkodzone nie u ywa urz dzenia i zawiadomi producenta PRZECHOWYWANIE rzyrz dy nale y przechowywa w ich oryginalnych opakowaniach fabrycznych Nale y podj odpowiednie rodki ostro no ci aby nie dopu ci do uszkodzenia przyrz d w Przechowywa w ch odnym i suchym miejscu OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNO CI IRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNO CI ZA ADNE SZKODY BEZPO REDNIE PO REDNIE PRZYPADKOWE WT RNE ANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE WYNIKAJ CE Z PONOWNEGO U YCIA SYSTEMU KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER IRMA MEDTRONIC NIE B DZIE W ADNYM WYPADKU PONOSI ODPOWIEDZIALNO CI PRAWNEJ ZA ADNE SZKODY BEZPO REDNIE PO REDNIE RZYPADKOWE WT RNE ANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE WYNIKAJ CE LUB ZWI ZANE Z SYSTEMEM KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER Z TYTU U NARUSZENIA WARUNK W UMOWY W TYM NARUSZENIA WARUNK W
31. 1 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Alle rechten voorbehouden Norsk Norwegian BRUKSANVISNING KYPHON EXPRESS Osteo Introducer system INDIKASJONER FOR BRUK KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systemet er kun ment for perkutan tilgang til ben inkludert bruk under ballongkyfoplastikk BESKRIVELSE AV ENHETEN Komponenter i KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systemet Figur 1 KYPHON EXPRESS Osteo Introducer stilett med diamantformet spiss lilla h ndtak 1 Distalt stempel 2 Kanyle 2 KYPHON presisjonsbor 1 KYPHON EXPRESS Osteo Introducer stilett med skr spiss musegr tt h ndtak 1 1 Retningsorienterende indikator OBS If lge f derale lover USA m dette produktet kun selges av leger eller etter anvisning av leger bw Met ADVARSLER Brudd p utstyret kan f re til kirurgisk intervensjon eller uthenting FORHOLDSREGLER KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systemet er en enhet til engangsbruk som er beregnet p komme i kontakt med kroppsvev M ikke gjenbrukes reprosesseres eller resteriliseres Gjenbruk av denne enheten inneb rer en risiko for kontaminasjon og kan for rsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon uansett hvilken rengj rings og resteriliseringsmetode som brukes Det er ogs en kt risiko for at enhetens ytelse reduseres som f lge av trinnene som inng r i bearbeidingen for gjenbruk noe som kan medf re skade e
32. A inser o dos instrumentos exige conhecimentos espec ficos das dimens es do local de inser o at ao osso tal como avaliado por RMN TC ou outro m todo de imagiologia Nunca utilize energia el ctrica ou qualquer outra fonte de energia alternativa em conjun o com o sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Utilize apenas pot ncia manual quando usar o sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer O reacondicionamento renova o repara o modifica o ou re esteriliza o do dispositivo para permitir utiliza es adicionais s o expressamente proibidos EFEITOS ADVERSOS Os efeitos adversos que podem estar associados utiliza o do dispositivo incluem Les es nervosas incluindo pun o da medula espinal ou das ra zes nervosas que poder o resultar em radiculopatia paresia ou paralisia Embolia de gordura trombo ou outros materiais que possam provocar embolia pulmonar sintom tica ou outras sequelas cl nicas Hemot rax ou pneumot rax Infec o superficial ou profunda da ferida Feridas acidentais por pun o que incluem pun o vascular e rotura da dura m ter Sangramento ou hemorragia Hematoma Dor INSTRU ES DE UTILIZA O UTILIZA O DO SISTEMA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER 1 Fa a uma incis o na pele com uma l mina de bisturi sobre a rea seleccionada para obter acesso 2 Sob controlo manual e orienta o imagiol gica adequada avance o dispositivo Os
33. BRUG AF KYPHON PR CISIONSBOR 1 N r der er skabt en adgangskanal i knoglen ved hj lp af KYPHON EXPRESS Osteo Introducer anordningen fremf res KYPHON pr cisionsboret ned gennem kanylens lumen ind i knoglen Ved hj lp af manuel styring og billedoverv gning drejes KYPHON pr cisionsboret med uret og fremf res til den nskede dybde 2 Hem KYPHON pr cisionsboret fra kanylelumen ved at dreje med uret BEM RK Markeringerne p boret m kun bruges som referencemarkeringer De er ikke beregnet til at erstatte brugen af fluoroskopisk overv gning STERILISATION Steriliseret med bestr ling LEVERING KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systemet leveres sterilt i en Deel open pakke I tilf lde af beskadigelse af den sterile emballage m indholdet ikke bruges og fabrikanten skal underrettes OPBEVARING Instrumenterne skal opbevares i originalemballagen Det b r omhyggeligt sikres at instrumenterne ikke beskadiges Opbevares p et k ligt t rt sted ANSVARSBEGR NSNING MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR NOGEN DIREKTE INDIREKTE TILF LDIGE SEKUND RE ELLER P NALE SKADER DER SKYLDES GENANVENDELSE AF KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEMET MEDTRONIC KAN UNDER INGEN OMST NDIGHEDER HOLDES ANSVARLIG FOR NOGEN DIREKTE INDIREKTE TILF LDIGE SEKUND RE ELLER P NALE SKADER DER SKYLDES ELLER HAR FORBINDELSE MED KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEMET SOM F LGE AF KONTRAKTBRUD HERUNDER
34. Canula 2 Burghiul de precizie KYPHON 1 Stiletul Osteo Introducer KYPHON EXPRESS cu v rf te it m ner gri maroniu 1 1 Indicator de direc ie ATEN IE Legea federal SUA restric ioneaz v nzarea acestui dispozitiv numai de c tre sau la comanda unui medic mop AVERTISMENTE Dac dispozitivul se rupe ar putea fi nevoie de o interven ie sau de recuperarea acestuia PRECAU II Sistemul Osteo Introducer KYPHON EXPRESS este un dispozitiv de unic folosin destinat s aib contact cu esuturile corpului Nu reutiliza i reprocesa i sau resteriliza i Refolosirea acestui dispozitiv poart riscul contamin rii d poate cauza infectarea sau infectarea ncruci at a pacientului indiferent de metodele de cur are i resterilizare Datorit etapelor de reprocesare exist de asemenea un risc crescut de deteriorare a performan ei dispozitivului risc care poate duce la r nirea sau moartea pacientului Este important s se citeasc cu grij instruc iunile de folosire d aceste precautii nainte de operarea dispozitivului Nu folosi i dac ambalajul este deschis sau deteriorat deoarece integritatea produsului inclusiv sterilitatea pot fi compromise Folosi i dispozitivele nainte de data de expirare men ionat pe ambalaj Nu folosi i produsele deteriorate nainte de folosire inspecta i componentele sistemului d ambalajul pentru a verifica dac nu au avut loc daune
35. DING BREACH OF WARRANTY REQUESTS FOR INFORMATION For further information please contact Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA Telephone 800 933 2635 in US AL 1 901 396 3133 Outside U S A Fax 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc All rights reserved Symbol Definitions Definice symbol Symbolforklaring Definitionen der Symbole Op poi oup wv Definici n de los s mbolos S mbolite m ratlused Merkkien selitykset D finitions des symboles A jelz sek defin ci ja Definizioni dei simboli Simboli reik m s Apz m jumu defin cijas Definitie van symbolen Symbolforklaringer Defini es dos s mbolos Opredelitve simbolov Defin cie symbolov F rklaring av symboler Defini iile simbolurilor Sembol Tan mlar Sterilized Using Irradiation Sterilizov no z en m Steriliseret med bestr ling Sterilisiert durch Bestrahlung Anooteipwp vo pe xp on aKt vo odia Esterilizado con radiaci n Steriliseeritud kiirgusega Steriloitu s teilytt m ll St rilis par irradiation Sug rz ssal steriliz lva Sterilizzato mediante irradiazione Sterilizuotas vitinant Steriliz ts apstarojot Gesteriliseerd met bestraling Sterilisert ved str ling Sterylizacja przez napromieniowanie Esterilizado via radia o Sterilizirano z ar enjem Sterilizovan iaren m Steri
36. ES VAGY P LDA RT K K R RT INFORM CI K R S Ha tov bbi inform ci kra van sz ks ge forduljon gyf lszolg latunkhoz Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA Telefon 800 933 2635 az Egyes lt llamokon bel l 1 901 396 3133 az Egyes lt llamokon k v l Fax 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Minden jog fenntartva Italiano Italian ISTRUZIONI PER L USO Sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer INDICAZIONI PER L USO I sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer destinato esclusivamente all accesso percutaneo ai tessuti ossei compreso l uso nelle rocedure di cifoplastica a palloncino DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Componenti del sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Figura 1 A Mandrino KYPHON EXPRESS Osteo Introducer con punta a diamante impugnatura viola 1 B Stantuffo distale 2 C Cannula 2 D Trapano di precisione KYPHON 1 E Mandrino KYPHON EXPRESS Osteo Introducer con punta sbieca impugnatura color tortora 1 1 Indicatore di direzione ATTENZIONE Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica AVVERTENZE La rottura del dispositivo pu richiedere un intervento chirurgico o di recupero AWISI II sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer un dispositivo
37. GARANTIBRUD YDERLIGERE INFORMATIONER For yderligere oplysninger kontaktes Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA telefon 800 933 2635 i USA 1 901 396 3133 uden for USA fax 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Alle rettigheder forbeholdes Deutsch German GEBRAUCHSANWEISUNG KYPHON EXPRESS Osteo Introducer System ANWENDUNGSGEBIETE os KYPHON EXPRESS Osteo Introducer System ist ausschlie lich f r den perkutanen Zugang zum Knochen wie beispielsweise bei der allonkyphoplastie vorgesehen PRODUKTBESCHREIBUNG estandteile des KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Systems Abbildung 1 A Mandrin des KYPHON EXPRESS Osteo Introducer mit rautenf rmiger Spitze purpurfarbener Griff 1 Distaler Kolben 2 L Kan le 2 KYPHON Pr zisionsbohrer 1 Mandrin des KYPHON EXPRESS Osteo Introducer mit abgeschr gter Spitze graubrauner Griff 1 1 Richtungsanzeiger VORSICHT Nach US amerikanischem Recht darf dieses Instrument nur von einem Arzt bzw auf rztliche Anordnung gekauft werden WARNHINWEISE Bei einem Bruch des Produkts kann eine chirurgische Intervention bzw ein Entfernen erforderlich werden SICHERHEITSMASSNAHMEN Das KYPHON EXPRESS Osteo Introducer System ist f r den Einmalgebrauch vorgesehen und kommt mit K rpergewebe in Kontakt Nicht erneut verwenden erneut aufbereit
38. GARANZIA RICHIESTE DI INFORMAZIONI er ottenere ulteriori informazioni rivolgersi al servizio clienti della Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA telefono 800 933 2635 per chi chiama dagli USA 1 901 396 3133 per chi chiama dagli altri Paesi fax 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Tutti i diritti riservati OS EANNA ES AAEE EAMT Figure 1 KYPHON EXPRESS Osteo Introducer System Obr zek 1 Syst m KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Figur 1 KYPHON EXPRESS Osteo Introducer system Abbildung 1 KYPHON EXPRESS Osteo Introducer System E k va 1 Z otnpa KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Figura 1 Sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Joonis 1 KYPHON EXPRESS Osteo Introducer i s steem Kuva 1 KYPHON EXPRESS Osteo Introducer j rjestelm Figure 1 Syst me KYPHON EXPRESS Osteo Introducer 1 bra A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer rendszer Figura 1 Sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Lietuvi Lithuanian Nederlands Dutch Polski Polish Sloven ina Slovenian Svenska Swedish T rk e Turkish NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sistema GEBRUIKSAANWIJZING KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systeem INSTRUKCJA STOSOWANIA System KYPHON EXPRESS Osteo Introducer
39. GWARANCJI DODATKOWE INFORMACJE li sze informacje mo na uzyska od Dzia u Obs ugi Klienta adres Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA telefon 800 933 2635 w U S A 1 901 396 3133 poza U S A faks 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Wszelkie prawa zastrze one Portugu s Portuguese INSTRU ES DE UTILIZA O Sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer INDICA ES DE UTILIZA O O sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer destina se apenas a acesso percut neo ao osso incluindo a utiliza o durante um procedimento de cifoplastia com bal o DESCRI O DO DISPOSITIVO Componentes do sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Figura 1 Estilete KYPHON EXPRESS Osteo Introducer com ponta em forma de diamante pega roxa 1 mbolo distal 2 C nula 2 Broca de precis o KYPHON 1 Estilete KYPHON EXPRESS Osteo Introducer com ponta biselada pega acinzentada 1 1 Indicador de direc o ATEN O A lei federal EUA restringe a venda deste dispositivo por um m dico ou sob prescri o de um m dico mpn ADVERT NCIAS Caso o dispositivo se parta pode ser necess rio realizar uma interven o cir rgica ou a recupera o do mesmo PRECAU ES D sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer um dispositivo de utiliza o nica destinado a entrar em contacto com tec
40. N EXPRESS MEDTRONIC NU VA R SPUNDE N NICIUN CAZ PENTRU NICI UN FEL DE DAUNE DIRECTE INDIRECTE INCIDENTALE CORELATE SAU EXEMPLARE EZULTATE DIN SAU LEGATE DE SISTEMUL OSTEO INTRODUCER KYPHON EXPRESS PE BAZA NERESPECT RII CONTRACTULUI INCLUSIV NERESPECTAREA GARANTIE SOLICITAREA DE INFORMA II entru mai multe informa ii v rug m s contacta i departamentul de rela ii cu clien ii Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 S U A Telefon 800 933 2635 n S U A 1 901 396 3133 n afara S U A Fax 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Toate drepturile rezervate KULLANMA END KASYONLARI KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Sisteminin bir balon kifoplasti i lemi s ras nda kullan m dahil olmak zere sadece kemi e perk tan eri im i in kullan lmas ama lanm t r C HAZ TANIMI KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Sistemi Bile enleri ekil 1 A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Stilesi Baklava Bi imi U lu Mor Sapl 1 Distal Piston 2 Kan l 2 KYPHON Hassas Matkap 1 KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Stilesi E imli U lu Boz Kahverengi Sapl 1 1 Y nelim G stergesi D KKAT A B D federal kanunlar na g re bu cihaz sadece bir doktor taraf ndan veya emriyle sat labilir UYARILAR Cihaz n k r lmas giri im veya geri almay gerektirebilir NLEMLER KYPHON EXPRESS Osteo
41. NA POU ITIE POU VANIE SYST MU KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER 1 epe ou skalpela urobte z rez do ko e nad zvolen m miestom pr stupu 2 Pomocou manu lneho ovl dania a vhodn ho zobrazovacieho nav dzania zasu te zariadenie Osteo Introducer jemn m ale pevn m zatla en m cez z rez k zvolenej ploche kosti Sondu ot ajte striedavo v smere a proti smeru hodinov ch ru i iek m sa zariadenie zavedie do po adovanej h bky do kosti POZN MKA Zna ky na kanyle mo no pou va len ako referen n zna ky nie s ur en ako n hrada za fluoroskopick pozorovanie UPOZORNENIE Na zachovanie truktur lnej neporu enosti kanylu nepos vajte bez plne zasunutej sondy v kanyle 3 Dr te kanylu a z rove oto te r ku sondy o 180 proti smeru hodinov ch ru i iek m sa sonda vytiahne Sondu vytiahnite rovno z kanyly Kanyla je teraz na mieste a pripraven prija dal ie in trumenty Pod a potreby si pre tajte dodan as Pou vanie presn ho vrt ka KYPHON Do kanyly vlo te dist lny piest aby sa pre istil kan l Dist lny piest vyberte 5 Ukon ite z krok vy aduj ci pr stup do kosti 6 Po ukon en z kroku vytiahnite kanylu z tela pacienta POU VANIE PRESN HO VRT KA KYPHON 1 Po vytvoren pr stupov ho kan la do kosti pomocou zariadenia KYPHON EXPRESS Osteo Introducer zas vajte presn vrt k KYPHON cez l men kanyly do kosti Pomocou manu lneho ov
42. ON EXPRESS Osteo Introducer ne doit tre actionn que manuellement lors de son utilisation I est express ment interdit de proc der au reconditionnement la remise en tat des r parations une modification ou la rest rilisation du dispositif en vue de prolonger son utilisation V NEMENTS IND SIRABLES Parmi les v nements ind sirables susceptibles d tre associ s l utilisation de ce dispositif on citera L sion nerveuse dont ponction de la moelle pini re ou des racines nerveuses susceptible d entra ner une radiculopathie une par sie ou une paralysie mbolie graisseuse thrombus ou autre mat riau produisant une embolie pulmonaire symptomatique ou d autres s quelles cliniques l mothorax ou pneumothorax nfection profonde ou superficielle de plaie laies par ponction accidentelle y compris ponction vasculaire et d chirure de la dure m re Saignement ou h morragie l matome ouleur DIRECTIVES D UTILISATION UTILISATION DU SYST ME KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER 1 Pratiquer une incision cutan e au bistouri au niveau de la r gion s lectionn e pour amorcer l acc s 2 Sous contr le manuel et guidage radioscopique appropri avancer le dispositif Osteo Introducer en appliquant une pression l g re mais ferme travers l incision jusqu la surface osseuse voulue Faire tourner le stylet en appliquant un mouvement altern dans le sens des aiguilles d une montre ou d
43. OSREDNE NAKLJU NE POSLEDI NE ALI EKSEMPLARI NE KODE KI IZHAJAJO IZ PONOVNE UPORABE UVAJALNEGA SISTEMA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER V NOBENEM PRIMERU PODJETJE MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NOBENE NEPOSREDNE POSREDNE NAKLJU NE POSLEDI NE ALI EKSEMPLARI NE KODE KI IZHAJAJO IZ UVAJALNEGA SISTEMA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER ALI SO Z NJIM POVEZANE ZARADI KR ITVE POGODBE VKLJU NO ZARADI KR ITVE GARANCIJE ZAHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE Zave podatkov se obrnite na servis za stranke Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA telefon 800 933 2635 v ZDA 1 901 396 3133 zunaj ZDA faks 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Vse pravice pridr ane Sloven ina Slovak N VOD NA POU ITIE Syst m KYPHON EXPRESS Osteo Introducer INDIK CIE NA POU ITIE Syst m KYPHON EXPRESS Osteo Introducer je ur en len na perkut nny pr stup do kosti vr tane pou itia pri z kroku bal nikovej kyfoplastiky POPIS ZARIADENIA Komponenty syst mu KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Obr zok 1 A Sonda syst mu KYPHON EXPRESS Osteo Introducer s koso tvorcovou pi kou fialov r ka 1 B Dist lny piest 2 L Kanyla 2 D Presn vrt k KYPHON 1 E Sonda syst mu KYPHON EXPRESS Osteo Introducer so skosenou pi kou sivohned r ka 1 1 Smerov indik tor POZOR Feder lne z kony U
44. PRESS Osteo Introducer sistema 1 att ls KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sist ma Afbeelding 1 KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systeem Figur 1 KYPHON EXPRESS Osteo Introducer System Rysunek 1 System KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Figura 1 Sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Slika 1 Uvajalni sistem KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Obr zok 1 Syst m KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Figur 1 KYPHON EXPRESS Osteo Introducer system Figura 1 Sistem Osteo Introducer KYPHON EXPRESS ekil 1 KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Sistemi
45. Part Number M708348B131 RevA 2011 10 English INSTRUCTIONS FOR USE KYPHON EXPRESS Osteo Introducer System INDICATIONS FOR USE he KYPHON EXPRESS Osteo Introducer System is intended only for percutaneous access to bone including use during a balloon kyphoplasty procedure DEVICE DESCRIPTION KYPHON EXPRESS Osteo Introducer System Components Figure 1 A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Stylet with Diamond Tip Purple Handle 1 B Distal Plunger 2 C Cannula 2 D KYPHON Precision Drill 1 E KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Stylet with Bevel Tip Taupe Handle 1 1 Directional Indicator CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician WARNINGS Breakage of the device may require intervention or retrieval PRECAUTIONS The KYPHON EXPRESS Osteo Introducer System is a single use device intended to contact body tissues Do not reuse reprocess or resterilize Reusing this device carries the risk of contamination and may cause patient infection or cross infection regardless of the cleaning and resterilization methods There is also an increased risk of the deterioration of the device performance due to the reprocessing steps which may lead to patient injury or death Itis important to read the Instructions For Use and these precautions carefully prior to device operation Do not use if package is opened or dama
46. S Die Markierungen auf dem Bohrer dienen lediglich als Orientierungspunkte und sollen nicht die Durchleuchtungskontrolle ersetzen STERILISATION Sterilisiert mittels Bestrahlung LIEFERFORM Das KYPHON EXPRESS Osteo Introducer System wird steril in einer Aufrei packung geliefert Bei Besch digung der Sterilverpackung das Produkt nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen AUFBEWAHRUNG Die Instrumente sind im Originalversandmaterial aufzubewahren Die Instrumente sind sachgem zu behandeln damit sie nicht besch digt werden K hl und trocken aufbewahren HAFTUNGSBESCHR NKUNGEN MEDTRONIC HAFTET NICHT F R IRGENDWELCHE UNMITTELBAREN MITTELBAREN NEBEN ODER FOLGESCH DEN ODER VERSCH RFTEN SCHADENSERSATZ DIE SICH INFOLGE EINER WIEDERVERWENDUNG DES KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEMS ERGEBEN MEDTRONIC HAFTET UNTER KEINEN UMST NDEN F R UNMITTELBARE MITTELBARE NEBEN ODER FOLGESCH DEN ODER VERSCH RFTEN SCHADENSERSATZ DIE SICH INFOLGE EINER VERTRAGSVERLETZUNG EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG AUS DER VERWENDUNG DES KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEMS ERGEBEN NACHFRAGEN Weitere Informationen erhalten Sie vom Kundendienst Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA Tel 800 933 2635 in den USA 1 901 396 3133 international Fax 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Alle Rechte vorbehalten Envi Gre
47. SA obmedzuj predaj tohto zariadenia v lu ne lek rom alebo na lek rsky predpis VAROVANIA Zlomenie zariadenia si m e vy adova z sah alebo jeho vytiahnutie BEZPE NOSTN OPATRENIA Syst m KYPHON EXPRESS Osteo Introducer je zariadenie na jedno pou itie ur en na kontakt s telesn mi tkanivami Nepou vajte opakovane nespracov vajte opakovane ani nesterilizujte opakovane Opakovan pou itie tohto zariadenia nesie so sebou riziko kontamin cie a m e sp sobi infekciu pacienta alebo kr ov infekciu bez oh adu na sp soby istenia a opakovanej steriliz cie Taktie vznik zv en riziko zhor enia innosti zariadenia z d vodu krokov opakovan ho spracovania o m e vies k zraneniu alebo smrti pacienta Pred pou it m zariadenia je d le it si pozorne pre ta n vod na pou itie a tieto bezpe nostn opatrenia Nepou vajte ak je balenie otvoren alebo po koden preto e mohlo d js k poru eniu celistvosti produktu vr tane jeho sterility Zariadenia pou ite pred uplynut m d tumu pou ite nosti uvedenom na obale Po koden produkty nepou vajte Pred pou it m prezrite komponenty syst mu a balenie a skontrolujte i nedo lo k po kodeniu Ak nie ste riadne za kolen na pou itie tohto produktu nepou vajte ho Lek ri pou vaj ci tieto zariadenia musia pozna fyziol giu a patol giu zvolenej anatomickej asti tela a musia by za kolen na v kon zvo
48. SLIGE SKADER SOM OPPST R FRA ELLER I FORBINDELSE MED KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEMET BASERT P KONTRAKTSBRUDD INKLUDERT GARANTIBRUDD FORESP RSLER OM INFORMASJON Hvis du vil ha mer informasjon kan du kontakte Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA tlf 800 933 2635 i USA 1 901 396 3133 utenfor USA faks 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Med enerett WSKAZANIA DO U YCIA System KYPHON EXPRESS Osteo Introducer jest przeznaczony wy cznie do uzyskiwania przezsk rnego dost pu do ko ci w tym r wnie do stosowania podczas zabiegu kyfoplastyki balonowej OPIS URZ DZENIA Elementy systemu System KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Rysunek 1 A Mandryn KYPHON EXPRESS Osteo Introducer z trapezoidaln ko c wk fioletowy uchwyt 1 B Dystalny t ok 2 L Kaniula 2 D Precyzyjne wiert o KYPHON 1 E Mandryn KYPHON EXPRESS Osteo Introducer ze ci t ko c wk be owoszary uchwyt 1 1 Wska nik kierunku PRZESTROGA Zgodnie z prawem federalnym USA ten przyrz d mo e by sprzedawany wy cznie przez lekarza lub z jego przepisu OSTRZE ENIA Z amanie przyrz du mo e wymaga interwencji lub odzyskania narz dzia RODKI OSTRO NO CI System KYPHON EXPRESS Osteo Introducer jest urz dzeniem jednorazowego u ytku przeznaczonym do kontaktu z tkankami org
49. USTAPA KYPHON EXPRESS Osteo Introducer j rjestelm toimitetaan steriilin auki rep ist v ss pakkauksessa Jos sterili pakkaus on vioittunut tuotetta ei saa k ytt vaan asiasta on ilmoitettava valmistajalle S ILYTYS Instrumentit on s ilytett v alkuper isiss kuljetuspakkauksissaan On huolehdittava siit ett instrumentit eiv t vahingoitu S ilytett v viile ss ja kuivassa paikassa TAKUUN RAJOITUSLAUSEKE MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MIST N KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER J RJESTELM N UUDELLEENK YT ST JOHTUVISTA SUORISTA EP SUORISTA LIIT NN ISIST V LILLISIST TAI ESIMERKILLISIST VAHINGOISTA VAHINGONKORVAUKSISTA MEDTRONIC El OLE MISS N TAPAUKSESSA VASTUUSSA MI KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER J RJESTELM ST JOHTUVISTA TAI SIIHEN LIITTYVIST SUORISTA EP SUORISTA LIIT NN ISIST V LILLISIST TAI ESIMERKILLISIST VAHINGOISTA VAHINGONKORVAUKSISTA SOPIMUKSEN RIKKOMISEN TAKUUSOPIMUKSEN RIKKOMINEN MUKAAN LUKIEN PERUSTEELLA YHTEYSTIEDOT LIS TIETOJEN SAAMISTA VARTEN Lis tietoja saa ottamalla yhteyden asiakaspalveluun Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA puhelin 800 933 2635 Yhdysvalloissa 1 901 396 3133 Yhdysvaltojen ulkopuolella faksi 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Kaikki oikeudet pid tet n Fran ais French MODE D EMPLOI Syst me KYPHON EXPRESS
50. V ATBILD GS PAR JEBKURU TIE U NETIE U NEJAU U IZRIETO U VAI SODO A RAKSTURA KAIT JUMU KAS ADIES KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SIST MAS LIETO ANAS REZULT T VAI SAIST B AR TO JA KAIT JUMA C LONIS IR L GUMA TAJ SKAIT GARANTIJAS NOTEIKUMU NEIEV RO ANA INFORM CIJAS PIEPRAS JUMI ai sa emtu s k ku infom ciju l dzu sazinieties ar Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 ASV t lrunis 800 933 2635 ASV 1 901 396 3133 rpus ASV fakss 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Visas ties bas saglab tas INDICATIES VOOR GEBRUIK et KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systeem is uitsluitend bestemd voor percutane toegang tot bot waaronder gebruik tijdens een ballonkyfoplastiekprocedure BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT Componenten van het KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systeem Afbeelding 1 A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer stilet met diamantvormige tip paars handvat 1 B Distale zuiger 2 C Canule 2 D KYPHON precisieboor 1 E KYPHON EXPRESS Osteo Introducer stilet met schuine tip taupe handvat 1 1 Richtingsindicator OPGELET Volgens de federale wetgeving VS mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verhandeld WAARSCHUWINGEN Breken van het instrument kan interventie of verwijdering noodzakelijk maken VOORZORGSMAATREGELEN H
51. adiografische apparatuur die beelden van hoge kwaliteit levert Toegang tot het wervellichaam via de pedikel vereist een minimale breedte van de pedikel van 5 mm Het inbrengen van de instrumenten vereist een bijzondere kennis van de afmetingen van de inbrengplaats naar het bot zoals vastgesteld aan de hand van MRI CT of een andere beeldvormingsmethode Gebruik nooit elektrische kracht of enige andere alternatieve krachtbron samen met het KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systeem Gebruik uitsluitend handkracht wanneer u het KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systeem gebruikt Het is uitdrukkelijk verboden om dit apparaat te reconditioneren op te knappen te repareren te modificeren of opnieuw te steriliseren om het langer te gebruiken ONGEWENSTE VOORVALLEN Mogelijke ongewenste voorvallen die met gebruik van het instrument in verband zijn gebracht omvatten Zenuwletsel met inbegrip van punctie van het ruggenmerg of de spinale zenuwwortels wat mogelijk tot radiculopathie parese of verlamming kan leiden Vetembolus trombus of ander materiaal dat tot symptomatische longembolie of andere klinische complicaties leidt Hemothorax of pneumothorax Diepe of oppervlakkige wondinfectie Onbedoelde prikwonden met inbegrip van vaatpunctie en durale scheuren Bloeding of hemorragie Hematoom Pijn GEBRUIKSAANWIJZING GEBRUIK VAN HET KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEEM 1 Maak een incisie in de huid met
52. anizmu Nie u ywa ponownie nie przerabia ani nie resterylizowa Ponowne stosowanie tego urz dzenia stwarza ryzyko zanieczyszczenia i grozi zaka eniem pacjenta lub zaka eniem krzy owym bez wzgl du na stosowane metody czyszczenia i resterylizacji Istnieje tak e podwy szone ryzyko pogorszenia dzia ania przyrz du w trakcie etap w przywracania go do ponownego u ycia co mo e prowadzi do zranienia lub zgonu pacjenta Wa ne jest aby przed zastosowaniem przyrz du przeczyta dok adnie Instrukcj u ycia i niniejsze rodki ostro no ci Nie wolno u ywa urz dzenia je eli opakowanie zosta o otwarte lub uszkodzone poniewa mo e to naruszy sp jno produktu w cznie z jego sterylno ci Wykorzysta przyrz dy przed up ywem daty wa no ci wydrukowanej na opakowaniu Nie wolno u ywa uszkodzonych produkt w Przed u yciem sprawdzi czy sk adniki systemu lub ich opakowanie nie zosta y uszkodzone Osobom bez odpowiedniego przeszkolenia nie wolno u ywa tego produktu Lekarze pos uguj cy si tymi przyrz dami powinni zna fizjologi i patologi danego elementu anatomicznego i by przeszkoleni w wykonywaniu danego zabiegu chirurgicznego Manipulowanie elementami tego systemu powinno by zawsze prowadzone pod kontrol fluoroskopow z zastosowaniem aparatury radiograficznej o wysokiej jako ci obrazu Dla doj cia do trzonu kr gu poprzez podstaw uku kr gu musi mie ona minimaln s
53. ans le sens inverse des aiguilles d une montre jusqu ce qu il soit ins r dans l os la profondeur d sir e REMARQUE Les rep res sur la canule doivent uniquement tre utilis s comme r f rence et ne remplacent pas le contr le radioscopique ATTENTION Pour pr server l int grit structurelle ne pas avancer la canule sans que le stylet ne soit compl tement ins r 3 Tout en tenant la canule tourner la poign e du stylet de 180 dans le sens inverse des aiguilles d une montre pour retirer le stylet Tirer tout droit sur le stylet pour le sortir de la canule La canule est maintenant en position et pr te accueillir d autres instruments Passer la section Utilisation du foret de pr cision KYPHON qui est fourni si n cessaire 4 Ins rer le piston distal dans la canule pour d gager le canal Retirer le piston distal 5 Terminer l intervention n cessitant d acc der l os 6 Lorsque l intervention est termin e retirer la canule du corps du patient UTILISATION DU FORET DE PR CISION KYPHON 1 Une fois qu un canal d acc s a t cr dans l os l aide du dispositif KYPHON EXPRESS Osteo Introducer avancer le foret de pr cision KYPHON par la lumi re de la canule jusque dans l os Sous contr le manuel et guidage radioscopique appliquer un mouvement de rotation du foret de pr cision KYPHON dans le sens des aiguilles d une montre et l avancer jusqu la profondeur d sir e 2 Retirer
54. aras svalt och torrt ANSVARSBEGR NSNING MEDTRONIC SKA INTE H LLAS ANSVARIG F R DIREKTA INDIREKTA OAVSIKTLIGA ELLER F LJDSKADOR ELLER SKADEST ND SOM UTD MS I ANSKR CKANDE ELLER STRAFFANDE SYFTE EXEMPLARY DAMAGES SOM ORSAKATS AV TERANV NDNING AV KYPHON EXPRESS OSTEO NTRODUCER SYSTEM MEDTRONIC SKA INTE I N GOT FALL H LLAS ANSVARIG F R DIREKTA INDIREKTA OAVSIKTLIGA ELLER F LJDSKADOR ELLER SKADEST ND SOM D MS I AVSKR CKANDE ELLER STRAFFANDE SYFTE EXEMPLARY DAMAGES SOM BEROR P ELLER HAR SAMBAND MED KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEM GRUNDAT P AVTALSBROTT INKLUSIVE BROTT MOT GARANTIVILLKOR BEG RAN OM INFORMATION r ytterligare information kontakta kundtj nst Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA felefon 800 933 2635 i USA 1 901 396 3133 utanf r USA Fax 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Med ensamr tt Rom n Romanian INSTRUC IUNI DE UTILIZARE Sistem Osteo Introducer KYPHON EXPRESS INDICA II DE UTILIZARE Sistemul Osteo Introducer KYPHON EXPRESS este destinat numai pentru accesul osos percutanat inclusiv utilizarea n timpul unei proceduri de cifoplastie cu balon DESCRIEREA DISPOZITIVULUI Componentele sistemului Osteo Introducer KYPHON EXPRESS Figura 1 Stilet Osteo Introducer KYPHON EXPRESS cu v rf rombic m ner violet 1 Piston distal 2
55. atsiendil p hjustada infektsiooni v i ristinfektsiooni mbert tlemisega suureneb ka seadme t omaduste halvenemise risk mis v ib p hjustada patsiendi vigastuse v i surma Enne seadme kasutamist on t htis lugeda hoolikalt k esolevat kasutusjuhendit ja j rgmisi ettevaatusabin usid rge kasutage toodet mille pakend on avatud v i vigastatud sest toode sealhulgas selle steriilsus v ib olla kahjustatud Kasutage seadmeid enne pakendil oleva k lblikkuskuup eva m dumist Mitte kasutada kahjustatud tooteid Enne kasutamist veenduge et s steemi osad ja pakend on terved Mitte kasutada toodet piisava kvalifikatsiooni puudumisel Seadet kasutavad arstid peavad h sti tundma valitud kehapiirkonna f sioloogilist ja patoloogilist anatoomiat ning olema saanud ettevalmistuse valitud kirurgilises tehnikas S steemi osi v ib kasutada ainult fluoroskoopilise j lgimise all koos k rgekvaliteedilise radiograafiavarustusega e L likehale l bi l likaare l henedes peab l likaare laius olema minimaalselt 5 mm Instrumentide sisseviimisel on vajalik hinnata luusse sisestamise kehapiirkonna konkreetseid m tmeid saadud MRI CT v i m ne muu vaatlusmeetodi abil rge kasutage koos KYPHON EXPRESS Osteo Introducer s steemiga v rguvoolu ega htki teist vooluallikat KYPHON EXPRESS Osteo Introducer s steemi kasutades rakendage ksnes k te j udu Seadme muutmine parandamine mberkonstrueerimine ja kor
56. bundet ved bruk av dette utstyret innbefatter Nerveskade innbefattet punksjon i ryggmargen eller nerver tter noe som potensielt kan f re til radikulopati parese eller lammelse ettemboli blodpropp eller andre materialer som resulterer i symptomatisk lungeemboli eller andre kliniske sekveler lemotoraks eller pneumotoraks yp eller overfladisk s rinfeksjon Utilsiktet punksjonss r innbefattet vaskul r punksjon og durarift l dning eller hemoragi ematom Smerte BRUKSANVISNING BRUK AV KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEM 1 Log et snitt for tilgang i det valgte hudomr det med et skalpellblad 2 Under manuell kontroll og egnet bildeveiledning f rer du Osteo Introducer enheten forsiktig fram med fast trykk gjennom snittet og inn til den aktuelle benflaten Roter stiletten annenhver gang med og mot urviseren for f re den inn til nsket dybde i benet MERKNAD Markeringene p kanylen skal bare brukes som referansemarkering de er ikke ment erstatte bruken av fluoroskopisk overv kning OBS For bevare den strukturelle integriteten m kanylen ikke f res inn hvis stiletten ikke er satt helt p plass 3 Hold i kanylen og roter stiletth ndtaket 180 grader mot urviseren for fjerne stiletten Trekk stiletten rett ut av kanylen Kanylen er n p plass og klar til motta andre instrumenter G om n dvendig videre til Bruk av KYPHON presisjonsbor Sett det distale stempelet inn i kanylen for t
57. ce Memphis TN 38132 USA ap tn ep vou 800 933 2635 joe H AL 1 901 396 3133 ext twv H AL ap pa 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Me emp agn navt karwpato Espa ol Spanish INSTRUCCIONES DE USO Sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer INDICACIONES sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer est concebido nicamente para el acceso percut neo al hueso incluido su uso durante un rocedimiento de cifoplastia con bal n DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO Componentes del sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Figura 1 Estilete KYPHON EXPRESS Osteo Introducer con mango morado y punta en forma de diamante 1 mbolo distal 2 C nula 2 Taladro de precisi n KYPHON 1 Estilete KYPHON EXPRESS Osteo Introducer con mango gris oscuro y punta biselada 1 1 Indicador direccional ATENCI N La legislaci n federal de EE UU permite la venta de este producto nicamente a m dicos o por prescripci n facultativa mpn ADVERTENCIAS La rotura del producto puede requerir intervenci n quir rgica o extracci n PRECAUCIONES sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer es un dispositivo de un solo uso concebido para entrar en contacto con los tejidos corporales No los vuelva a utilizar procesar ni esterilizar La reutilizaci n de este dispositivo conlleva riesgo de contaminaci n y puede provocar infecci n cruzada o la infecci
58. d c s du patient Avant d utiliser le dispositif il est important de lire attentivement ce mode d emploi et les pr cautions Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag car l int grit du produit notamment sa st rilit risque d tre compromise Utiliser les dispositifs avant la date de p remption indiqu e sur l emballage Ne pas utiliser le produit s il est endommag Avant l utilisation examiner les composants du syst me et l emballage pour v rifier qu ils n ont pas t endommag s Ce produit ne doit tre utilis que par des m decins correctement form s son utilisation Les m decins utilisant les dispositifs doivent avoir de bonnes connaissances de la physiologie et de la pathologie du site anatomique s lectionn et avoir re u la formation n cessaire pour r aliser la technique chirurgicale choisie es composants du syst me ne doivent tre manipul s que sous contr le radioscopique avec un quipement radiographique donnant des images de haute qualit acc s au corps vert bral par le p dicule exige une largeur de p dicule minimum de 5 mm L insertion des instruments exige une connaissance sp cifique des dimensions du site d insertion osseux tel qu indiqu par IRM TD ou toute autre m thode d imagerie Ne jamais utiliser une alimentation lectrique ou toute autre source d nergie alternative en conjonction avec le syst me KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Le syst me KYPH
59. der kun i USA Tylko dla publiczno ci w USA Para o p blico apenas para nos EUA Samo za uporabnike v ZDA Len pre USA Reserverat f r distribution i USA Numai pentru publicul din S U A Sadece A B D de Ya ayanlar i in CAUTION Federal law USA restricts these devices to sale by or on the order of a physician POZOR Podle feder ln ch z kon USA je prodej tohoto za zen povolen pouze l ka m nebo na l ka sk p edpis FORSIGTIG I henhold til forbundslovgivningen USA m dette produkt kun s lges af eller efter anvisning fra en l ge VORSICHT Nach US amerikanischem Recht darf dieses Instrument nur von einem Arzt bzw auf rztliche Anordnung gekauft werden NPOZOXH H opoonov tak vopo eoia twv HL A entp ner tv ayop T ovokev oc p vov an m kat mv evtod spot ATENCI N La legislaci n federal de EE UU permite la venta de este producto nicamente a m dicos o por prescripci n facultativa ETTEVAATUST USA seaduste alusel v ib selle toote m k toimuda ainult arsti poolt v i tema korraldusel HUOMIO Yhdysvaltain lain mukaan t m n tuotteen saa myyd ainoastaan l k ri tai l k rin m r yksest ATTENTION La l gislation f d rale des tats Unis n autorise la vente de ce dispositif que sur prescription m dicale VIGY ZAT A sz vets gi Egyes lt llamok t rv nyek rtelm ben ez az eszk z csak orvos ltal vagy orvosi rendelv nyre rus that ATTENZIONE Le legg
60. duv steriliseerimine korduvaks kasutamiseks on rangelt keelatud K RVALM JUD V imalikud seadme kasutamisega seotud k rvalm jud on n rvikahjustus sealhulgas seljaaju v i n rvijuurte l bimine mille tulemuseks v ib olla radikulopaatia parees v i halvatus rasvast trombist v i m nest muust materjalist tingitud emboolia mis viib s mptomaatilise kopsuemboolia v i m ne teise kliinilise j relhaiguseni hemotooraks v i pneumotooraks s gav v i pindmine haavainfektsioon tahtmatud l bitorkehaavad kaasa arvatud veresoone l bitorge ja aju k vakesta rebend e verejooks hematoom valu KASUTUSJUHISED KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER S STEEMI KASUTAMINE 1 Algseks juurdep suks tehke skalpelliga nahal ige valitud kehapiirkonna kohal 2 L kake seade Osteo Introducer k sitsi juhtides ja meditsiinilisi kujutamisseadmeid kasutades rnalt kuid kindlalt surudes l bi sissel ike valitud luupinnani P rake stiletti p ri ja vastup eva et j uda soovitud s gavuseni luus M RKUS Kan li m rgid on ainult abistavad need ei asenda fluoroskoopilist j lgimist ETTEVAATUST Konstruktsiooni koos hoidmiseks rge liigutage kan li edasi enne kui stilett on t ielikult sisestatud 3 Kan list kinni hoides keerake stileti k epidet 180 kraadi vastup eva et stiletti eemaldada T mmake stilett kan list otse v lja Kan l on n d paigas ja valmis vastu v tma teisi instrumente
61. e cannula from patient USE OF KYPHON PRECISION DRILL 1 One an access channel has been created into the bone using the KYPHON EXPRESS Osteo Introducer device advance the KYPHON Precision Drill down the cannula lumen into the bone Using manual control and imaging guidance rotate clockwise and advance the KYPHON Precision Drill to the desired depth 2 Remove the KYPHON Precision Drill from the cannula lumen using clockwise rotation NOTE Markings on the drill may be used as reference marks only they are not intended to replace the use of fluoroscopic observation STERILIZATION Sterilized with irradiation HOW SUPPLIED he KYPHON EXPRESS Osteo Introducer System is supplied sterile in a peel open package In the event of damage to the sterile packaging do not use and notify the manufacturer STORAGE he instruments should be stored in their original shipping materials Proper care should be taken to ensure that the instruments will not be damaged Store in a cool dry place LIMITATION OF LIABILITY MEDTRONIC WILL NOT BE RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT INDIRECT INCIDENTAL CONSEQUENTIAL OR EXEMPLARY DAMAGES RESULTING FROM EUSE OF THE KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEM N NO EVENT SHALL MEDTRONIC BE LIABLE FOR ANY DIRECT INDIRECT INCIDENTAL CONSEQUENTIAL OR EXEMPLARY DAMAGES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEM BASED UPON BREACH OF CONTRACT INCLU
62. ek OAHTIEX XPHZH Z otnpa KYPHON EXPRESS Osteo Introducer ENAEIZEIZ XPHEHZ o o otnpa KYPHON EXPRESS Osteo Introducer npoopigetai anok eroti yia m Sia eppik np o aon oe oot ovpnepiap avop vng T Xpon kat m t pKea en u aon kuponhaotik pe Wou NEPITPAOH ZYZKEYHZ Eapt pata Tou ovot pato KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Ex va 1 A Zreihe KYPHON EXPRESS Osteo Introducer pe popBostd rpo pw Aa 1 Nepigepik u odo 2 L Zw nvioko 2 Toungu akp eia KYPHON 1 Zreihe KYPHON EXPRESS Osteo Introducer pe Aogotpnp vo kpo oxo pa kag ykp of 1 1 Aeikm kate uvon NPOZOXH H opoonov iak vopo eoia twv H IL A emtp nei mv ayop mc ovokev ou p vov anr tatp KAT TIV Sutor 1aTpo NPOEIAONOIHZEIZ H Opa on me ovokev ev yeta va anarr oz nap p aon av kon NPOOYAAZEIZ To o otnpa KYPHON EXPRESS Osteo Introducer civar ovoxev pia yp on nou npoopieta va Zone OE at HE OWHATIKO IOTO Mny gc enavaypnoponoieite vo pnv Ti umob kler oe v a ene epyaoia v a anooteipwon H enavaypnoiponoinon auth TN OVOKEV re Tov K v uvo p uvon Kat propi va npoka oei Aoipw n erepooipw n aveg ptnta an ge pe ou ka ap opo Kat ENAVATOOTEIPWONG Yn pyEt Enion avEnp vo K V UVO HE WON TNG AT OON TNG OVOKEV A yw Twv Bn
63. em Druck durch die Inzision zur gew hlten Knochenoberfl che vorschieben Den Mandrin beim Einf hren in den Knochen auf die gew nschte Tiefe hin und herdrehen HINWEIS Die Markierungen auf der Kan le dienen lediglich als Orientierungspunkte und sollen nicht die Durchleuchtungskontrolle ersetzen VORSICHT Zur Wahrung der strukturellen Integrit t die Kan le nicht ohne vollst ndig eingef hrten Mandrin vorschieben 3 Die Kan le halten und den Griff des Mandrins um 180 Grad gegen den Uhrzeigersinn drehen um den Mandrin zu entfernen Den Mandrin gerade aus der Kan le ziehen Die Kan le ist nun fertig eingebracht und kann andere Instrumente aufnehmen Falls n tig mit Anwendung des KYPHON Pr zisionsbohrers fortfahren Den distalen Kolben in die Kan le einsetzen um den Kanal offen zu halten Den distalen Kolben entfernen 5 Den Vorgang f r den Knochenzugang abschlie en Nach Abschluss des Vorgangs die Kan le aus dem Patienten entfernen ANWENDUNG DES KYPHON PR ZISIONSBOHRERS 1 Nach Herstellen eines Zugangskanals im Knochen mit dem KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Instrument den KYPHON Pr zisionsbohrer durch das Kan lenlumen in den Knochen vorschieben Den KYPHON Pr zisionsbohrer unter manueller Kontrolle und Bildgebungsf hrung mit einer Drehung im Uhrzeigersinn zur gew nschten Tiefe vorschieben 2 Den KYPHON Pr zisionsbohrer mit einer Drehung im Uhrzeigersinn aus dem Kan lenlumen entfernen HINWEI
64. en oder resterilisieren Bei erneuter Verwendung dieses Instruments besteht das Risiko einer Kontamination und Infektion bzw Kreuzinfektion des Patienten unabh ngig von den Reinigungs und Sterilisationsmethoden Durch die Wiederaufbereitungsschritte besteht auch ein erh htes Risiko einer Abnahme der Ger teleistung was zu Verletzungen oder sogar zum Tod des atienten f hren kann Vor Gebrauch des Instruments m ssen die Gebrauchsanweisung und diese Sicherheitsma Bnahmen gelesen werden Nicht verwenden wenn die Packung ge ffnet oder besch digt ist da die Integrit t und Sterilit t des Produktes beeintr chtigt sein k nnen ie Instrumente vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden Besch digte Produkte nicht verwenden Die Systembestandteile und die Verpackung vor Gebrauch berpr fen um sicherzustellen dass sie nicht besch digt sind Dieses Produkt darf nur nach entsprechender Schulung benutzt werden rzte die diese Instrumente verwenden m ssen mit der Physiologie und Pathologie der jeweiligen anatomischen Region vertraut und in der Durchf hrung der gew hlten chirurgischen Technik geschult sein Die Systembestandteile sollten nur unter Durchleuchtungskontrolle mit einem Ger t verwendet werden das hohe Bildqualit t gew hrleistet F r den Zugang zum Wirbelk rper ber den Pedikel muss der Pedikel mindestens 5 mm breit sein Voraussetzung f r die Einf hrung der Instrumente sind spezifische Kenntnisse der Dimensi
65. epou vejte elektrickou energii ani dn jin zdroj energie P i pou it syst mu KYPHON EXPRESS Osteo Introducer pou vejte v hradn ru n s lu Gener ln opravy repasov n opravy pravy nebo opakovan sterilizace tohoto za zen za elem jeho dal ho pou it se v slovn zakazuj NE DOUC P HODY Ne douc p hody potencion ln spojen s u it m tohoto n stroje zahrnuj Zran n nerv v etn punkce m chy nebo ko en nerv kter m e v st k radikulopatii a k ste n mu nebo pln mu ochrnut Embolizaci tukov mi sticemi krevn mi sra eninami nebo jin mi sticemi vedouc k symptomatick embolii plic nebo jin m klinick m n sledk m Hemotorax nebo pneumotorax Hloubkovou nebo povrchovou infekci r ny Ne mysin zran n prop chnut m v etn prop chnut c v a protr en dury Krv cen nebo v ron Hematom Bolest N VOD K POU IT POU IT SYST MU KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER 1 Nad ur enou oblast provedte p stupovou incizi poko ky pomoc epele skalpelu 2 Pod nav d n m zobrazovac technikou a za pou it ru n ho ovl d n posu te za zen Osteo Introducer etrn m ale pevn m tlakem p es incizi ke zvolen mu povrchu kosti Ot ejte styletem st dav po sm ru a proti sm ru hodinov ch ru i ek aby se zano il do kosti do po adovan hloubky POZN MKA Zna ky na
66. ert z s t vagy keresztfert z s t okozhatja a tiszt t si vagy jrasteriliz l si m dokt l f ggetlen l Tov bbi fokozott kock zatot jelent hogy az jrafeldolgoz si l p sek miatt az eszk z teljes t k pess ge lecs kken ami a beteg s r l s hez vagy hal l hoz vezethet Fontos a haszn lati utas t s s az itt le rt vint zked sek gondos elolvas sa az eszk z m k dtet se el tt Ne haszn lja ha a csomagol s ki van nyitva vagy megs r lt mert az vesz lyeztetheti a term k integrit s t ide rtve annak sterilit s t is Az eszk z ket a csomagol son felt ntetett Szavatoss g lej r id pont el tt fel kell haszn lni Ne haszn lja a term ket ha az s r lt Haszn lat el tt vizsg lja meg a rendszer alkatr szeit s azok csomagol s t hogy nem s r ltek e meg Ne haszn lja ezt a term ket ha arra nincs megfelel en kik pezve Az eszk z ket haszn l orvosoknak ismerni k kell a kiv lasztott anat mia fiziol gi j t s patol gi j t valamint a v lasztott seb szeti elj r sban is k pzetteknek kell lenni k A rendszer alkatr szeit kiz r lag kiv l min s g k peket ny jt radiogr fi s berendez ssel v gzett fluoroszk pi s megfigyel s alatt szabad manipul lni A csigolyatesthez a csigolya ven kereszt l t rt n hozz f r shez minimum 5 mm es csigolya v sz less g sz ks ges Az eszk z k behelyez se megk veteli a behelyez si helyt l a csontig
67. et KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systeem is een instrument voor eenmalig gebruik bestemd voor aanraking met lichaamsweefsels Niet opnieuw gebruiken opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren Dit instrument opnieuw gebruiken draagt het risico van besmetting met zich mee en kan infectie of kruisinfectie van de pati nt veroorzaken ongeacht de reinigings en hersterilisatiemethoden Er is ook een verhoogd risico van achteruitgang in de prestatie van het instrument wegens de herverwerkingsstappen die kunnen leiden tot letsel aan de pati nt of overlijden Het is belangrijk om de gebruiksaanwijzing en deze voorzorgsmaatregelen zorgvuldig te lezen voordat u het instrument bedient Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is omdat de integriteit van het product waaronder de steriliteit dan niet langer gegarandeerd is Gebruik de instrumenten v r de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking Gebruik geen beschadigde producten Inspecteer de systeemcomponenten en de verpakking v r gebruik om er zeker van te zijn dat er geen beschadiging is Dit product niet gebruiken indien u niet goed opgeleid bent in het gebruik ervan Artsen die de instrumenten gebruiken dienen vertrouwd te zijn met de fysiologie en pathologie van de geselecteerde anatomie en opgeleid te zijn in het uitvoeren van de gekozen chirurgische techniek De componenten van het systeem mogen uitsluitend worden gemanipuleerd onder fluoroscopie met r
68. ewenste diepte 2 Verwijder de KYPHON precisieboor uit het canulelumen door hem rechtsom te draaien NB De markeringen op de boor gelden alleen als referentie Ze zijn niet bedoeld om het gebruik van observatie onder doorlichting te vervangen STERILISATIE Gesteriliseerd met bestraling WIJZE VAN LEVERING et KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systeem wordt steriel in een gemakkelijk opentrekbare verpakking geleverd Gebruik het instrument niet indien de steriele verpakking beschadigd is waarschuw in dat geval de fabrikant OPSLAG e instrumenten moeten in hun oorspronkelijke verzendverpakking worden bewaard Er moeten adequate maatregelen worden getroffen om te verzekeren dat de instrumenten geen schade oplopen Droog en koel bewaren BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID MEDTRONIC IS NIET VERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE DIRECTE INDIRECTE INCIDENTELE GEVOLG OF EXEMPLAIRE SCHADE ALS GEVOLG VAN ERGEBRUIK VAN HET KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEEM N GEEN GEVAL IS MEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE INDIRECTE INCIDENTELE GEVOLG OF EXEMPLAIRE SCHADE DIE VOORTKOMT IT OF IN VERBAND MET HET KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEEM GEBASEERD OP CONTRACTBREUK WAARONDER GARANTIEBREUK VERZOEK OM INFORMATIE Neem voor meer informatie contact op met Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 VS telefoon 800 933 2635 in VS 1 901 396 3133 buiten VS fax 1 90
69. ged because product integrity including sterility may be compromised Use the devices prior to the use by date noted on the package Do not use damaged products Before use inspect the system components and packaging to verify that no damage has occurred Do not use this product if you have not been properly trained in its use Physicians using the devices should be familiar with the physiology and pathology of the selected anatomy and be trained in the performance of the chosen surgical technique Components of the system should be manipulated only while under fluoroscopic observation with radiographic equipment that provides high quality images Access to the vertebral body via the pedicle requires a minimum pedicle width of 5mm Insertion of the instruments requires specific knowledge of the dimensions of the site of insertion to bone as assessed by MRI CT or other imaging method Never use electric power or any other alternative power sources in conjunction with the KYPHON EXPRESS Osteo Introducer System Use only manual power when using the KYPHON EXPRESS Osteo Introducer System econditioning refurbishing repair modification or resterilization of the device to enable further use is expressly prohibited gt DVERSE EVENTS Adverse events potentially associated with use of the device include Nerve injury including puncture of the spinal cord or nerve roots potentially resulting in radiculopathy pares
70. i federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica DEMESIO Federaliniai JAV statymai riboja io jtaiso pardavim j leid iama parduoti tik gydytojams arba gydytojo nurodymu UZMAN BU Feder l ASV likumdo ana auj o ier ci p rdot tikai rstiem vai p c to r kojuma OPGELET Volgens de federale wetgeving VS mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verhandeld OBS If lge f derale lover USA m dette produktet kun selges av leger eller etter anvisning av leger PRZESTROGA Zgodnie z prawem federalnym USA ten przyrz d mo e by sprzedawany wy cznie przez lekarza lub z jego przepisu ATEN O A lei federal EUA restringe a venda deste dispositivo por um m dico ou sob prescri o de um m dico PREVIDNO Po zveznem zakonu ZDA je mo no ta pripomo ek kupiti le od zdravnika ali po naro ilu zdravnika POZOR Feder lne z kony USA obmedzuj predaj tohto v robku len na predaj lek rom alebo na lek rsky predpis VIKTIGT Enligt federal lagstiftning USA f r detta instrument endast s ljas av l kare eller p l kares ordination ATEN IE Legea federal SUA restric ioneaz v nzarea acestui dispozitiv numai de c tre sau la comanda unui medic D KKAT A B D federal kanunlar na g re bu cihaz sadece bir doktor tarafindan veya emriyle sat labilir R only Medtronic Sofamor Danek USA Inc Medt
71. idos corporais N o reutilizar reprocessar ou reesterilizar A reutiliza o deste dispositivo comporta o risco de contamina o e pode causar infec es ou infec es cruzadas no doente independentemente dos m todos de limpeza e de re esteriliza o Existe tamb m um risco acrescido de deteriora o do desempenho do dispositivo decorrente dos passos de reprocessamento que poder resultar em les es ou na morte do doente importante que leia atentamente as instru es de utiliza o e estas precau es antes de utilizar o dispositivo M n utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada pois a integridade do produto incluindo a sua esterilidade poder estar comprometida Utilize os dispositivos antes do fim da data de validade indicada na embalagem M n utilize produtos danificados Antes de utilizar inspeccione os componentes do sistema e a embalagem para verificar se ocorreram danos M n utilize este produto se n o tiver recebido uma forma o adequada para o fazer Os m dicos que utilizarem os dispositivos devem estar familiarizados com a fisiologia e patologia da zona anat mica seleccionada e devem ser experientes na execu o da t cnica cir rgica escolhida De componentes do sistema s devem ser manuseados sob observa o fluorosc pica atrav s de equipamento radiogr fico com imagens de alta qualidade D acesso ao corpo vertebral atrav s do ped culo requer uma largura m nima do ped culo de 5 mm
72. ilen kemik y zeyine ilerletin Kemik i ine istenen derinli e insersiyon i in stileyi s rayla saat y n nde ve saat y n n n tersine hareketle evirin NOT Kan ldeki i aretler sadece referans i aretleri olarak kullan lmal d r floroskopik g zlemin yerini almalar ama lanmam t r D KKAT Yap sal b t nl devam ettirmek i in stile tam yerle tirilmeden kan l ilerletmeyin 3 Stileyi okamak i in kan l tutarken stile sap n 180 derece saat y n n n tersine evirin Stileyi kan lden d z d ar ekin Kan l art k yerindedir ve ba ka enstr mentasyon kabul etmeye haz rd r Gerekirse sa lanan KYPHON Hassas Matkab n n Kullan m k sm na ilerleyin 4 Kanal a mak i in Distal Pistonu kan l i ine yerle tirin Distal Pistonu kar n 5 Kemik eri imi gerektiren i lemi tamamlay n 6 lem tamamland nda kan l hastadan kar n KYPHON HASSAS MATKABININ KULLANIMI 1 Kemik i ine KYPHON EXPRESS Osteo Introducer cihaz kullan larak bir eri im kanal olu turulduktan sonra KYPHON Hassas Matkab n kan l l meni i inden kemi e ilerletin Manuel kontrol kullanarak g r nt leme k lavuzlu u alt nda KYPHON Hassas Matkab n istenen derinli e saat y n nde evirerek ilerletin 2 KYPHON Hassas Matkab n saat y n nde rotasyon kullanarak kan l l meninden kar n NOT Matkaptaki i aretler sadece referans i aretleri olarak kullan
73. ings tg rder som kan orsaka att patienten skadas eller avlider Det r viktigt att noga l sa igenom bruksanvisningen och dessa f rsiktighets tg rder f re anv ndning av anordningen F r inte anv ndas om f rpackningen har ppnats eller skadats eftersom produktens integritet inklusive sterilitet kan ha f rs mrats Anv nd anordningarna f re den sista f rbrukningsdag som anges p f rpackningen Anv nd inte skadade produkter Unders k systemkomponenterna och f rpackningen f re anv ndning f r att kontrollera att inga skador har uppkommit Anv nd inte denna produkt om du inte har genomg tt tillb rlig utbildning i dess anv ndning L kare som anv nder anordningarna b r vara v l f rtrogna med fysiologin och patologin hos den valda anatomin och ha genomg tt utbildning i utf rande av den valda operationstekniken Systemets komponenter b r man vreras endast under fluoroskopisk observation med r ntgenutrustning som ger bilder av h g kvalitet tkomst till kotkroppen via pedikeln kr ver en minsta pedikelbredd p 5 mm Inf ring av instrumenten kr ver specifik k nnedom om dimensionerna p inf ringsst llet till benv vnaden efter bed mning med hj lp av MRT DT eller annan bild tergivningsmetod Anv nd aldrig elektrisk str m eller n gon annan kraftk lla tillsammans med KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systemet Anv nd endast handkraft vid anv ndning av KYPHON EXPRESS Osteo Introducer
74. is nvientireitin koon tarkkaa tuntemusta Koko on m ritett v magneettikuvauksella tietokonetomografialla tai muilla kuvantamismenetelmill KYPHON EXPRESS Osteo Introducer j rjestelm n kanssa ei saa koskaan k ytt s hk tai mit n muita vaihtoehtoisia tehonl hteit KYPHON EXPRESS Osteo Introducer j rjestelm n kanssa saa k ytt vain k sivoimaa aitteen kunnostaminen korjaaminen muuntelu tai uudelleen sterilointi jatkok ytt ajatellen on nimenomaisesti kielletty HAITTAVAIKUTUKSET Laitteen k liittyvi mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm hermovaurio mukaan lukien selk ytimen tai hermojuurien puhkeaminen joista voi olla seurauksena radikulopatia pareesi tai paralyysi rasvan trombin tai muun materiaalin aiheuttama embolia ja siit seuraava symptomaattinen keuhkoembolia tai muut kliiniset j lkitilat e veririnta tai ilmarinta syv n haavan tai pintahaavan infektio tahattomat puhkaisuhaavat mukaan lukien verisuonien puhkeaminen ja kovakalvon repe minen verenvuoto hematooma kipu K YTT OHJEET KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER J RJESTELM N K YTT 1 Tee leikkausveitsell ihoon viilto kohteena olevan alueen ylitse sis np sy varten 2 Ve Osteo Introducer v line valittuun luupintaan insision l pi manuaalisessa ohjauksessa ja asianmukaista kuvantamisohjausta k ytt en varovasti mutta napakasti painaen Ty nn mandriini
75. is t l phone 800 933 2635 aux tats Unis 1 901 396 3133 en dehors des tats Unis fax 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Tous droits reserves Magyar Hungarian HASZN LATI UTAS T S A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer rendszer HASZN LATI JAVALLATOK A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer rendszer kiz r lag a csont perkut n el r s re szolg l ide rtve a ballonos kyphoplasztia elj r s k zbeni alkalmaz st is AZ ESZK Z LE R SA A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer rendszer r szei 1 bra A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer mandrin gy m nt alak cs ccsal lila foganty s 1 B Diszt lis dugatty 2 L Kan l 2 D KYPHON prec zi s f r 1 E KYPHON EXPRESS Osteo Introducer mandrin ferde cs ccsal s t tsz rke foganty s 1 1 Ir nykijelz VIGY ZAT A sz vets gi Egyes lt llamok t rv nyek rtelm ben ez az eszk z csak orvos ltal vagy orvosi rendelv nyre rus that FIGYELMEZTET SEK Az eszk z t r se beavatkoz st vagy az eszk z visszah z s t teheti sz ks gess VINT ZKED SEK A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer rendszer a testsz vetekkel rendeltet sszer en rintkez sbe ker l egyszer haszn latos eszk z Tilos jra felhaszn lni jra feldolgozni vagy jrasteriliz lni Az eszk z jra felhaszn l sa a szennyez d s kock zat t hordozza s a beteg f
76. is or paralysis mbolism of fat thrombus or other materials resulting in symptomatic pulmonary embolism or other clinical sequelae jemothorax or pneumothorax jeep or superficial wound infection Unintended puncture wounds including vascular puncture and dural tear leeding or hemorrhage ematomg Rain DIRECTIONS FOR USE USE OF KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEM 1 Make a skin incision with a scalpel blade over the selected area for access 2 Using manual control and appropriate imaging guidance advance the Osteo Introducer device with gentle but firm pressure through the incision to the selected bone surface Rotate the stylet in alternating clockwise and counterclockwise motion for insertion into bone to the desired depth NOTE Markings on the cannula may be used as reference marks only they are not intended to replace the use of fluoroscopic observation CAUTION To maintain structural integrity do not advance the cannula without the stylet fully inserted 3 While holding the cannula rotate the stylet handle 180 counterclockwise to remove the stylet Pull the stylet straight out from the cannula The cannula is now in place and ready to accept other instrumentation Proceed to Use of KYPHON Precision Drill provided if needed 4 Insert the Distal Plunger into the cannula to clear the channel Remove the Distal Plunger 5 Complete the procedure requiring bone access 6 Upon completion of procedure remove th
77. l dania a zobrazovacieho nav dzania ot ajte presn vrt k KYPHON v smere hodinov ch ru i iek a zas vajte ho do po adovanej h bky 2 Oto en m v smere hodinov ch ru i iek vyberte presn vrt k KYPHON z l menu kanyly POZN MKA Zna ky na vrt ku mo no pou va len ako referen n zna ky nie s ur en ako n hrada za fluoroskopick pozorovanie STERILIZ CIA Sterilizovan iaren m SP SOB DODANIA Syst m KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sa dod va steriln v odlepovacom balen V pr pade po kodenia steriln ho obalu produkt nepou ite a upovedomte v robcu USKLADNENIE In trumenty sa musia prechov va v p vodn ch prepravn ch materi loch Je potrebn postupova s n le itou starostlivos ou aby nedo lo k po kodeniu in trumentov Uskladnite na chladnom suchom mieste OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI SPOLO NOS MEDTRONIC NEBUDE ZODPOVEDN ZA IADNE PRIAME NEPRIAME N HODN N SLEDN ANI PR KLADN KODY VYPL VAJ CE Z OPAKOVAN HO POU ITIA SYST MU KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SPOLO NOS MEDTRONIC NEBUDE V IADNOM PR PADE ZODPOVEDN ZA IADNE PRIAME NEPRIAME N HODN N SLEDN ANI PR KLADN KODY VYPL VAJ CE Z0 SYST MU KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER ALEBO V S VISLOSTI S N M NA Z KLADE PORU ENIA ZMLUVY VR TANE PORU ENIA Z RUKY IADOSTI 0 INFORM CIE Ak potrebujete dal ie inform cie obr te sa na z kazn cky servis Customer Se
78. lenej chirurgickej techniky S komponentmi syst mu mo no manipulova len pod fluoroskopick m pozorovan m pomocou r ntgenov ho zariadenia s vysokou kvalitou obrazu Pr stup do tela stavca cez pedikel si vy aduje aby mal pedikel rku minim lne 5 mm Zav dzanie in trumentov si vy aduje znalos konkr tnych rozmerov miesta zavedenia do kosti ako boli stanoven pomocou met dy MRI magnetick rezonancia CT po ta ov tomografia alebo inej zobrazovacej met dy So syst mom KYPHON EXPRESS Osteo Introducer nikdy nepou vajte elektrick energiu ani in alternat vne zdroje nap jania Pri pou van syst mu KYPHON EXPRESS Osteo Introducer pou vajte len manu lnu silu Obnova renov cia oprava prava alebo opakovan steriliz cia tohto zariadenia s cie om umo ni dal ie pou itie sa v slovne zakazuje NE IADUCE UDALOSTI Medzi ne iaduce udalosti potenci lne s visiace s pou it m zariadenia patr poranenie nervov vr tane prepichnutia miechy alebo kore ov nervov potenci lne sp sobuj ce radikulopatiu par zu alebo paral zu embolus z tuku trombu alebo in ch materi lov ved ci k symptomatickej p cnej emb lii alebo in m klinick m n sledkom hemotorax alebo pneumotorax h bkov alebo povrchov infekcia rany ne myseln bodn rany vr tane prepichnutia cievy a natrhnutia tvrdej pleny e krv canie alebo hemor gia hemat m boles N VOD
79. liserad med str lning Sterilizat prin iradiere Radyasyonla Sterilize Edilmi tir STERILE R Do Not Resterilize Neresterilizujte M ikke resteriliseres Nicht resterilisieren Mm enavanooteip vere No vuelva a esterilizarlo rge steriliseerige uuesti Ei saa steriloida uudelleen Ne pas rest riliser jrasteriliz lni tilos Non risterilizzarlo Pakartotinai nesterilizuokite Nesteriliz t atk rtoti Niet opnieuw steriliseren M ikke resteriliseres Nie sterylizowa ponownie N o reesterilize Ne sterilizirajte ponovno Nesterilizujte opakovane F r ej resteriliseras A nu se resteriliza Tekrar sterilize etmeyin Batch Code Kod ar e Batchkode Chargencode Apt8p napt a Codigo de lote Partii kood Erakoodi Code de lot Gyartasi tetel kodja Numero di lotto Partijos kodas S rijas kods Batchcode Partikode Kod partii Codigo do lote Koda serije Kod ar e Satsnummer Num r lot Parti Kodu Catalogue Number slo v katalogu Katalognummer Katalognummer Api p kata you N mero de cat logo Katalooginumber Luettelonumero Num ro de r f rence Katal gussz m Numero di catalogo Katalogo numeris Kataloga numurs Catalogusnummer Katalognummer Numer katalogowy N mero de cat logo Katalo ka tevilka Katal gov slo Katalognummer Num r de catalog Katalog Numaras REF Do Not Reuse Nepou vejte opak
80. ller d d for pasienten et er viktig lese bruksanvisningen og disse forholdsreglene n ye f r enheten tas i bruk Skal ikke brukes hvis pakken er pnet eller skadet dette kan tyde p at produktet ikke er sterilt eller at det ikke er intakt nhetene m brukes innen utl psdatoen angitt p pakken Skadde produkter skal ikke brukes F r systemet tas i bruk skal komponentene og emballasjen unders kes med tanke p skade ette produktet m ikke brukes hvis du ikke har f tt tilfredsstillende oppl ring i bruken av det Leger som bruker disse enhetene m v re kjent med fysiologien og patologien i det valgte anatomiske omr det og ha erfaring med den valgte operasjonsteknikken Systemets komponenter skal kun h ndteres under fluoroskopisk overv kning med radiografisk utstyr med h y bildekvalitet ilgang til virvellegemet via pediculus krever at bredden p pediculus er minst 5 mm Innf ring av instrumentene krever spesifikk kunnskap om dimensjonene p stedet for innf ring til ben og dette skal fastsettes med MRI CT eller annen avbildningsteknologi ruk aldri elektrisk kraft eller andre alternative kraftkilder i forbindelse med KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systemet Bruk kun h ndkraft ved bruk av KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systemet et er uttrykkelig forbudt bygge om bearbeide for gjenbruk reparere modifisere eller resterilisere enheten U NSKEDE HENDELSER U nskede hendelser som er potensielt for
81. luuhun halutulle syvyydelle kiert m ll mandriinia vuoronper n my t ja vastap iv n HUOMAUTUS Kanyylin merkkej voi k ytt ainoastaan viitteellisin merkkein eik niiden ole tarkoitus korvata l pivalaisua HUOMIO Kanyylin rikkoutumisen v ltt miseksi kanyylia ei saa kuljettaa eteenp in jos mandriinia ei ole viety t ysin sis n 3 Irrota mandriini pit m ll kiinni kanyylista ja kiert m ll mandriinin kahvaa 180 astetta vastap iv n Ved mandriini suoraan ulos kanyylista Kanyyli on nyt paikoillaan ja valmiina muiden instrumenttien vastaanottamiseen Siirry tarvittaessa kohtaan OPO tarkkuusporan k ytt Vie distaality nnin kanyyliin kanavan tyhjent miseksi Poista distaality nnin 5 Suorita luunavausta tarvitseva toimenpide loppuun Poista kanyyli potilaasta toimenpiteen p tytty KYPHON TARKKUUSPORAN K YTT 1 Kun luuhun on luotu sis nvientikanava KYPHON EXPRESS Osteo Introducer v lineell siirr KYPHON tarkkuuspora eteenp in kanyylin luumenia pitkin luuhun Py rit KYPHON tarkkuusporaa my t p iv n ja vie se haluttuun syvyyteen kuvantamisohjauksessa manuaalisesti ohjaamalla 2 Poista KYPHON tarkkuuspora kanyylin luumenista my t p iv n py ritt m ll HUOMAUTUS Poran merkkej voi k ytt ainoastaan viitteellisin merkkein eik niiden ole tarkoitus korvata l pivalaisua STERILOINTI Steriloitu s teilytt m ll TOIMIT
82. mptomatisk lungeembolisme eller andre kliniske sequelae H mothorax eller pneumothorax Dyb eller superficiel s rinfektion Utilsigtede punkturs r omfattende vaskul r punktur og rift i dura mater l dning eller h moragi ematom Smerte BRUGSANVISNING BRUG AF KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEM 1 Lav en incision i huden med bladet p en skalpel over det omr de der er valgt til adgang 2 Ved hj lp af manuel styring og hensigtsm ssig billedoverv gning fremf res Osteo Introducer anordningen med et let men bestemt tryk gennem incisionen til den valgte knogleoverflade Drej stiletten skiftevis med og mod uret for at indf re den i knoglen til den nskede dybde BEM RK Markeringerne p kanylen m kun bruges som referencemarkeringer De er ikke beregnet til at erstatte brugen af fluoroskopisk overv gning FORSIGTIG For at bevare den strukturelle integritet m kanylen ikke fremf res uden at stiletten er helt indf rt 3 Mens der holdes om kanylen drejes stileth ndtaget 180 grader mod uret for at udtage stiletten Tr k stiletten lige ud af kanylen Kanylen er nu p plads og klar til at modtage anden instrumentering Forts t med den udleverede Brug af KYPHON pr cisionsbor hvis relevant Inds t det distale stempel i kanylen for at rydde kanalen Fjern det distale stempel 5 Fuldf r det indgreb som kr ver knogleadgang 6 Ved procedurens afslutning fjernes kanylen fra patienten
83. nula fino all osso Mediante controllo manuale e un metodo di imaging adeguato far ruotare in senso orario e avanzare il trapano di precisione KYPHON fino alla profondit desiderata 2 Estrarre il trapano dal lume della cannula facendolo ruotare in senso orario NOTA I contrassegni sul trapano devono essere usati esclusivamente a scopo di riferimento essi non devono sostituire le tecniche di osservazione fluoroscopica STERILIZZAZIONE Sterilizzato mediante irradiazione CONFEZIONAMENTO I sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer fornito sterile in una confezione con apertura a strappo In caso di danni alla confezione sterile non usare il dispositivo e notificare la casa produttrice CONSERVAZIONE dispositivi vanno conservati nei materiali di imballaggio originali Prendere tutte le opportune precauzioni per evitare che i dispositivi vengano danneggiati Conservare in un luogo fresco e asciutto LIMITAZIONE DI RESPONSABILIT MEDTRONIC NON POTR ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIVOGLIA DANNO DIRETTO INDIRETTO INCIDENTALE CONSEQUENZIALE O SEMPLARE DERIVANTE DAL RIUTILIZZO DEL SISTEMA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER N NESSUN CASO MEDTRONIC POTR ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIVOGLIA DANNO DIRETTO INDIRETTO INCIDENTALE CONSEQUENZIALE O ESEMPLARE DERIVANTE DALL USO DEL SISTEMA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER O AD ESSO CORRELATO CAUSATO A INADEMPIENZA CONTRATTUALE INCLUSA VIOLAZIONE DELLA
84. omer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA tel fono 800 933 2635 en EE UU 1 901 396 3133 fuera de EE UU fax 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Reservados todos los derechos Eesti Estonian KASUTUSJUHISED KYPHON EXPRESS Osteo Introducer s steem N IDUSTUSED KYPHON EXPRESS Osteo Introducer s steem on m eldud ksnes perkutaanseks ligip suks luule sealhulgas balloonk foplastika protseduuri k igus SEADME KIRJELDUS KYPHON EXPRESS Osteo Introducer s steemi osad Joonis 1 A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer teemandikujulise otsaga stilett lilla k epide 1 B Distaalne kolb 2 C Kan l 2 D KYPHON t ppispuur 1 E KYPHON EXPRESS Osteo Introducer fasseteeritud otsaga stilett hall k epide 1 1 Suunaindikaator ETTEVAATUST USA seaduste alusel v ib selle toote m k toimuda ainult arsti poolt v i tema korraldusel HOIATUSED Seadme murdumisel v ib olla vajalik kirurgiline sekkumine v i seadme eemaldamine ETTEVAATUSABIN UD KYPHON EXPRESS Osteo Introducer s steem on hekordselt kasutatav seade mis on m eldud kokku puutuma kehakudedega Mitte kasutada korduvalt mitte mber t delda ega uuesti steriliseerida Selle seadme korduva kasutamisega kaasneb saastumisoht ning olenemata kasutatavatest puhastus v i resteriliseerimismeetoditest v ib see p
85. one 800 933 2635 nos EUA 1 901 396 3133 fora dos EUA Fax 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Reservados todos os direitos INDIKACIJE ZA UPORABO Uvajalni sistem KYPHON EXPRESS Osteo Introducer je namenjen samo za perkutani dostop do kosti vklju no z uporabo med postopkom balonske kifoplastike OPIS PRIPOMO KA Sestavni deli uvajalnega sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Slika 1 A uvajalni stilet KYPHON EXPRESS Osteo Introducer s konico diamantne oblike vijoli na ro ica 1 B distalni bat 2 C kanila 2 D fini sveder KYPHON 1 E uvajalni stilet KYPHON EXPRESS Osteo Introducer s prirezano konico sivorjava ro ica 1 1 usmerjevalni indikator PREVIDNO Po zveznem zakonu ZDA lahko ta pripomo ek kupite le od zdravnika ali po naro ilu zdravnika OPOZORILA e se pripomo ek zlomi bo morda potreben poseg ali odstranitev PREVIDNOSTNI UKREPI Uvajalni sistem KYPHON EXPRESS Osteo Introducer je pripomo ek za enkratno uporabo namenjen stiku s telesnimi tkivi Ne ponovno uporabiti ponovno obdelati ali ponovno sterilizirati Ponovna uporaba tega pripomo ka predstavlja tveganje kontaminacije ter lahko povzro i oku bo bolnika ali navzkri no oku bo ne glede na metode i enja in ponovne sterilizacije Pove a se tudi tveganje poslab anja delovanja pripomo ka zaradi postopka ponovne priprave na uporabo kar lahko povzro i po kodbe ali smr
86. onen der Einf hrstelle in den Knochen diese sind mittels MRT CT oder einer anderen ildgebungsmethode zu bestimmen lektrischer Strom bzw eine alternative Energiequelle darf nicht mit dem KYPHON EXPRESS Osteo Introducer System verwendet werden ei Verwendung des KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Systems darf nur manuelle Kraft eingesetzt werden ie Wiederinstandsetzung Wiederaufbereitung Reparatur Modifizierung oder Resterilisation des Instruments zum Zwecke der weiteren Verwendung ist ausdr cklich untersagt UNERW NSCHTE EREIGNISSE Bei Verwendung dieses Produkts k nnen unter Umst nden folgende unerw nschte Ereignisse auftreten Nervenverletzung einschl Punktion des R ckenmarks oder der Nervenwurzeln die zu Radikulopathie Parese oder Paralyse f hren kann Verschleppung von Fett eines Thrombus oder anderen Materials de zu einer symptomatischen Lungenembolie oder anderen klinischen Folgen f hren kann H mothorax oder Pneumothorax Tiefe oder oberfl chliche Wundinfektion Unbeabsichtigte Punktionsverletzung einschl Gef punktion und Durariss Blutung oder H morrhagie H matom Schmerzen GEBRAUCHSANLEITUNG ANWENDUNG DES KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SYSTEMS 1 Eine Hautinzision mit einem Skalpell an der vorgesehenen Stelle f r den Zugang machen 2 Das Osteo Introducer Instrument unter manueller Kontrolle und geeigneter Bildgebungsf hrung vorsichtig jedoch mit fest
87. os m todos de diagn stico por im genes No use nunca energ a el ctrica ni ninguna otra fuente de energ a alternativa junto con el sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Use nicamente su propia fuerza cuando utilice el sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Se proh be expresamente reacondicionar restaurar reparar modificar o volver a esterilizar el dispositivo para seguir utiliz ndolo REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas potencialmente asociadas con el uso del dispositivo incluyen Lesiones nerviosas como punciones de la m dula espinal o de las ra ces nerviosas que pueden producir radiculopat a paresia o par lisis Embolia grasa trombo u otros materiales que provocan embolia pulmonar sintom tica u otras secuelas cl nicas Hemot rax o neumot rax Infecci n profunda o superficial de la herida Heridas por punciones involuntarias como punciones vasculares y desgarros de la duramadre Sangrado o hemorragia Hematoma Dolor MODO DE EMPLEO UTILIZACI N DEL SISTEMA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER 1 Con la hoja de un bistur practique una incisi n en la piel del rea seleccionada para el acceso 2 Mediante control manual y la ayuda de una t cnica de imagen adecuada haga avanzar el dispositivo Osteo Introducer realizando una presi n suave pero firme a trav s de la incisi n hasta la superficie del hueso seleccionado Gire el estilete alternando movimientos
88. ovan Ikke til genbrug Nicht wiederverwenden Mm enavaypnoiponoieite No reutilizar Ei tohi taaskasutada Ei saa k ytt uudelleen Ne pas r utiliser jra felhaszn lni tilos Non riutilizzare Nenaudoti pakartotinai Neizmantot atk rtoti Niet opnieuw gebruiken Skal ikke gjenbrukes Nie U ywa powt rnie N o reutilizar Ne uporabljajte ponovno Nepou va opakovane F r inte teranv ndas A nu se refolosi Tekrar Kullanmay n Consult Instructions for Use P e t te si n vod k pou it Se brugsanvisningen Gebrauchsanweisung beachten Zup ov euteite Ti o nyie xp on Consultar las Instrucciones de uso Vaadake kasutusjuhiseid Tutustu k ytt ohjeisiin Consulter le mode d emploi Tekintse t a Haszn lati utas t st Consultare le istruzioni per l uso Skaityti naudojimo instrukcij Skat t lieto anas pam c bu Gebruiksaanwijzing raadplegen OBS Se medf lgende dokumenter Sprawdzi w instrukcji u ycia Consultar as Instru es de Utiliza o Glejte navodila za uporabo Pozrite si n vod na pou itie Se bruksanvisningen Consulta i instruc iunile de utilizare Kullanma Talimat na Ba vurun Use by Pou t do Anvendes inden Verwendbar bis Xp on Zu Fecha de caducidad K lblikkusaeg K ytett v ennen Date limite d utilisation Szavatoss g lej r Data di scadenza Tinka naudoti iki Izlietot l dz Uiterste gebruiksdatum Brukes f r Termin
89. p twv v a enegepyaoia nov pnopei va npokah oe tpaupatiop B vato Tou ao evo Duo onpavtik va ta oete Ti o nyie yp on kat avt Ti npopu e npoto ypnoponomoete tN ovokev Mn xpnoponoieite m ovokevaoia v e guor vnoote Dud neg ev yetar va Zut taku ev ei n akepar tnta Tou npo vto oupnepiappavop vn T otep tT Tov Xpnoponomote Ti ovokev npiv an tnv npepopnvia m nou avayp geta otn ovokevaoia Mn ypnoponoeite npoi vta nov rou vnootei Cou Tom omg tn xp on emOewp orte ta eapthpata tov ovot pato kat tN ovokevaoia yia va Be arw eite op Aeu Guer npor n ei Dud Mn xpnorponoieite to npo v aut e v ev yete ekna evtei kor Mie otn xp on Tov D wrpet nou ypnoiponoro v Ti ovokev Do np net va eivat efokerwp vor pe m puorooyia kat tv nabodoyia me emAeyp vn avatopik op kat va z va eknai eup vor otv EKT NEON TNG EM EYH VNG XEIPOVPYIK TEXVIK O yeipiop Twv Stop auto Tou ovot pATO a np ner va y vetat p vo Und akt vookomK napat pnon pE akt vo oyik onMop mon TAP XEI EIK VE ul moder H npoon haon Tou onov vko g paTo pdw Tou avy va Tou onov v Ko r ie anarei e yioto nr ou ug 5 mm H zigaywy twv Epyadeiwv anartei ei ik yv ae Twv laot dewv mr B on Egaywy oto 001 And ektip TAL pE payvntik Topoypag a VnoNOyIOTIK Topoypag ia n p o o aneik vion
90. preminjanje ali ponovna sterilizacija pripomo ka za namen ponovne uporabe NE ELENI DOGODKI VKLJU UJEJO Ne eleni dogodki ki so lahko povezani z uporabo pripomo ka vklju ujejo po kodbo ivca vklju no s prebodom hrbtenja e ali iv nih korenin kar lahko povzro i radikulopatijo parezo ali paralizo ma obno embolijo trombusno embolijo ali embolijo druge vrste ki povzro i simptomatsko plju no embolijo ali druga klini na stanja hemotoraks ali pnevmotoraks globoke ali povr inske oku be rane nenamerne prebodne rane vklju no s prebodom il in raztrganino dure e krvavitve ali hemoragija hematom bole ino NAVODILA ZA UPORABO UPORABA UVAJALNEGA SISTEMA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER 1 Za dostop zare ite ko o z rezilom skalpela nad izbranim mestom 2 Pod ustreznim slikovnim vodenjem z uporabo ro nega krmiljenja previdno in vrsto potisnite uvajalni pripomo ek Osteo Introducer skozi vreznino do izbrane povr ine kosti Izmeni no vrtite stilet v obeh smereh urinega kazalca ter tako vstavite stilet v kost do elene globine OPOMBA Oznake na kanili lahko uporabite samo kot referen ne oznake saj njihov namen ni nadomestitev fluoroskopskega opazovanja PREVIDNOSTNO OBVESTILO Zaradi ohranitve strukturne celovitosti ne smete potiskati kanile e stilet ni do konca vstavljen v kanilo 3 Medtem ko dr ite kanilo zavrtite ro ico stileta za 180 stopinj v nasprotni smeri urinega kazalca s Ome
91. r Aletlerin insersiyonu MRG BT veya di er g r nt leme y ntemleriyle de erlendirildi i ekliyle kemi e giri b lgesinin boyutlar n n spesifik olarak bilinmesini gerektirir KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Sistemi ile asla elektrik g c veya ba ka alternatif g kaynaklar kullanmay n KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Sistemi kullan l rken sadece manuel g kullan n ekrar kullan m i in cihaz n i leme sokulmas yenilenmesi tamir edilmesi modifiye edilmesi veya tekrar sterilize edilmesi kesinlikle yasakt r ADVERS OLAYLAR Cihaz n kullan m yla ilgili olabilecek advers olaylar aras nda unlar vard r adik lopati parezi veya paralizi ile sonu lanabilecek omurilik veya sinir k k delinmesi dahil olmak zere sinir hasar Semptomatik pulmoner emboli veya ba ka klinik sonu lara neden olabilecek ekilde ya trombus veya ba ka materyallerin embolisi Hemotoraks veya pn motoraks erin veya y zeysel yara enfeksiyonu Vask ler ponksiyon ve dura y rt dahil olmak zere kas t d delici yaralanmalar Kanama veya hemoraji Hematom A r KULLANMA TAL MATI KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER S STEM N N KULLANILMASI 1 Eri im i in se ilen b lge zerinde bir bist ri ile bir cilt insizyonu yap n 2 Manuel kontrol ve uygun g r nt leme k lavuzlu u kullanarak Osteo Introducer cihaz n hafif ama devaml bas n la insizyon i inden se
92. r boste odstranili stilet Potegnite stilet naravnost iz kanile Kanila je sedaj name ena in pripravljena za druge in trumente Po potrebi nadaljujte s prilo enimi navodili za uporabo finega svedra KYPHON Za i enje kanala vstavite distalni bat v kanilo Odstranite distalni bat 5 Zaklju ite postopek za dostop do kosti 6 Po zaklju enem posegu odstranite kanilo iz bolnika UPORABA FINEGA SVEDRA KYPHON 1 Potem ko ste pripravili dostopni kanal v kost z uporabo uvajalnega pripomo ka KYPHON EXPRESS Osteo Introducer potisnite fini sveder KYPHON po svetlini kanile v kost Pod slikovnim vodenjem z uporabo ro nega krmiljenja vrtite fini sveder KYPHON v smeri urinega kazalca in ga potiskajte do elene globine 2 Zvrtenjem v smeri urinega kazalca odstranite fini sveder KYPHON iz svetline kanile OPOMBA Oznake na svedru lahko uporabite samo kot referen ne oznake saj njihov namen ni nadomestitev fluoroskopskega opazovanja STERILIZACIJA Sterilizirano z obsevanjem PAKIRANJE Uvajalni sistem KYPHON EXPRESS Osteo Introducer je dobavljen v sterilni obliki v odlu ijivi ovojnini e je sterilna ovojnina po kodovana izdelka ne uporabite ter obvestite proizvajalca SHRANJEVANJE In trumente hranite v njihovi originalni embala i Ustrezno poskrbite da se in trumenti ne po kodujejo Hraniti na suhem in hladnem mestu OMEJITEV ODGOVORNOSTI PODJETJE MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NIKAKR NE NEPOSREDNE P
93. reloj y haga avanzar el taladro de precisi n KYPHON hasta la profundidad deseada 2 Retire el taladro de precisi n KYPHON de la luz de la c nula utilizando un giro en el sentido de las agujas del reloj NOTA Las marcas del taladro deben utilizarse nicamente como marcas de referencia Su objetivo no es el de remplazar el uso de la observaci n fluorosc pica ESTERILIZACI N sterilizado con radiaci n PRESENTACI N sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer se suministra est ril en un envase pelable En caso de da os en el envase est ril no utilice el producto y avise al fabricante ALMACENAMIENTO os instrumentos deben almacenarse con sus materiales de embalaje originales Deben tomarse las precauciones adecuadas para impedir que se da en los instrumentos Cons rvese en lugar fresco y seco LIMITACI N DE RESPONSABILIDADES MEDTRONIC NO SER RESPONSABLE POR NING N DA O DIRECTO INDIRECTO INCIDENTAL EMERGENTE O PUNITIVO QUE RESULTE DE LA EUTILIZACI N DEL SISTEMA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER N NING N CASO MEDTRONIC SER RESPONSABLE POR NING N DA O DIRECTO INDIRECTO INCIDENTAL EMERGENTE O PUNITIVO QUE SURJA DE O ESTE RELACIONADO CON EL SISTEMA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER Y BASADOS EN EL INCUMPLIMIENTO DEL CONTRATO INCLUIDO EL INCUMPLIMIENTO DE LA GARANT A SOLICITUD DE INFORMACI N ara obtener m s informacion pongase en contacto con el departamento de atenci n al cliente Cust
94. retendida 2 Retire a broca de precis o KYPHON do l men da c nula utilizando uma rota o em sentido hor rio NOTA As marca es da broca devem ser usadas somente como marcas de refer ncia uma vez que n o se destinam a substituir a utiliza o da observa o fluorosc pica ESTERILIZA O Esterilizado por irradia o APRESENTA O O sistema KYPHON EXPRESS Osteo Introducer fornecido est ril numa embalagem destac vel Em caso de danos na embalagem est ril n o utilize e notifique o fabricante ARMAZENAMENTO Os instrumentos devem ser armazenados nos respectivos materiais de envio originais Deve ter um cuidado especial para assegurar que os instrumentos n o ficar o danificados Conservar em local fresco e seco LIMITA O DE RESPONSABILIDADE A MEDTRONIC N O SER RESPONS VEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS INDIRECTOS ACIDENTAIS CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES RESULTANTES DA REUTILIZA O DO SISTEMA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER EM CIRCUNST NCIA ALGUMA SER A MEDTRONIC RESPONS VEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS INDIRECTOS ACIDENTAIS CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES RESULTANTES OU RELACIONADOS COM O SISTEMA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER COM BASE EM QUEBRA DE CONTRATO INCLUINDO QUEBRA DE GARANTIA PEDIDOS DE INFORMA O Para mais informa es contacte o Servico de Apoio ao Cliente Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 EUA Telef
95. ronic B V Australian Sponsor gal 1800 Pyramid Place C 01 2 3 Earl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia Pty Ltd Memphis TN 38132 6422 PJ Heerlen 97 Waterloo Rd Telephone 800 933 2635 in U S A E The Netherlands North Ryde NSW 2113 901 396 3133 outside U S A Tel 31 45 566 80 00 Australia Fax 901 396 0356 fal SR Medtronic esky Czech N VOD K POU IT Syst m KYPHON EXPRESS Osteo Introducer INDIKACE Syst m KYPHON EXPRESS Osteo Introducer je ur en pouze k perkut nn mu p stupu ke kosti v etn pou it b hem bal nkov kyfoplastiky POPIS ZA ZEN Syst m KYPHON EXPRESS Osteo Introducer obsahuje Obr zek 1 A Stylet KYPHON EXPRESS Osteo Introducer s koso heln kov m hrotem purpurov rukoje 1 B Dist ln p st 2 L Kanyla 2 D P esn vrt k KYPHON 1 E Stylet KYPHON EXPRESS Osteo Introducer se zkosen m hrotem edob ov rukoje 1 1 Ukazatel sm ru POZOR Podle feder ln ch z kon USA je prodej tohoto za zen povolen pouze l ka m nebo na l ka sk p edpis V STRAHY Dojde li ke zlomen za zen m e b t nutn jeho vyta en nebo chirurgick intervence UPOZORN N Syst m KYPHON EXPRESS Osteo Introducer je prost edek na jedno pou it ur en ke kontaktu s lidskou tk n Nepou vejte nezpracov vejte ani nesterilizujte opakovan Opakovan pou it tohoto n stroje s
96. roopan yhteis ss Mandataire tabli dans la Communaut europ enne Meghatalmazott k pvisel az Eur pai s gben Rappresentante autorizzato per la Comunit Europea galiotasis atstovas Europos Bendrijoje Pilnvarotais p rst vis Eiropas Kopien Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Autorisert representant i Det europeiske fellessskap Autoryzowany przedstawiciel we Wsp lnocie Europejskiej Representante autorizado na Comunidade Europeia POOBLA ENI PREDSTAVNIK V Evropske skupnosti Autorizov stupca pre Eur pskeho spolo enstva Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen Reprezentant autorizat al Comunit ii Europene Avrupa Toplulu undaki Yetkili Temsilci Manufacturer V robce Fabrikant Hersteller Kataokevaoti Fabricante Tootja Valmistaja Fabricant Gy rt Produttore Gamintojas Ra ot js Fabrikant Produsent Producent Fabricante Proizvajalec V robca Tillverkare Produc tor retici For U S Audiences Only Pouze pro publikum v USA Kun for kunder i USA Nur f r Anwender in den USA M vo yia gou Bpiokovtar om HILA S lo para el p blico de EE UU Ainult USA kasutajatele Vain Yhdysvalloissa oleville k ytt jille R serv la diffusion aux USA Fenntartva forgalmaz s az Egyes lt llamokban Esclusivamente per la clientela statunitense Taikoma tik JAV Tikai ASV auditorijai Uitsluitend voor Amerikaanse lezers Gjel
97. rtotinio apdorojimo proced ros gali pablog ti taiso veikimas d l to galimas paciento su alojimas arba mirtis Prie naudojant Kaka svarbu perskaityti ias naudojimo instrukcijas ir atsargumo priemones Nenaudokite jei pakuot atidaryta ar pa eista nes gali b ti pa eistas gaminio vientisumas skaitant sterilum Nenaudokite tais pasibaigus ant j pakuot s nurodytam galiojimo laikui Nenaudokite pa eist gamini Prie naudodami patikrinkite sistemos komponentus ir pakuot ir u tikrinkite kad n ra pa eidim Nenaudokite instrumento jei nesate tinkamai apmokyti juo naudotis Gydytojai naudojantys iuos taisus turi b ti susipa in su pasirinktos anatomijos fiziologija ir patologija bei turi b ti apmokyti taikyti pasirinkt chirurgin metodik Sistemos komponentai tur t b ti naudojami tik stebint rentgenu su auk tos kokyb s vaizd u tikrinan ia radiografine ranga vedimui slankstelio k n per kojel reikia ma iausiai 5 mm plo io kojel s Instrumentams vesti reikia inoti vedimo j kaul vietos matmenis vertintus magnetiniu rezonansu kompiuterine tomografija arba kitais steb jimo b dais lokiu b du su KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sistema nenaudokite elektros srov s ar kit alternatyvi maitinimo altini Naudodami KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sistem naudokite tik ranky j g tais atnaujinti perdirbti taisyti modifikuoti ar
98. rvice Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA telef n 800 933 2635 v USA 1 901 396 3133 mimo USA fax 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc V etky pr va vyhraden INDIKATIONER F R ANV NDNING KYPHON EXPRESS Osteo Introducer system t r endast avsett f r perkutan tkomst till ben inklusive anv ndning vid ballongkyfoplastik PRODUKTBESKRIVNING KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systemets komponenter Figur 1 A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer mandr ng med diamantformad spets lila handtag 1 B Distal kolv 2 L Kand 2 D KYPHON precisionsborr 1 E KYPHON EXPRESS Osteo Introducer mandr ng med snedskuren spets gr beige handtag 1 1 Riktningsindikator VIKTIGT Enligt federal lagstiftning USA f r denna produkt endast s ljas av l kare eller p l kares ordination VARNINGAR Om anordningen g r s nder kan kirurgiskt ingrepp eller h mtning kr vas F RSIKTIGHETS TG RDER KYPHON EXPRESS Osteo Introducer system r en eng ngsprodukt avsedd att komma i kontakt med kroppsv vnad F r inte teranv ndas omarbetas eller omsteriliseras teranv ndning av instrumentet medf r risk f r kontamination och kan orsaka infektion eller korsinfektion hos patienten oavsett reng rings och steriliseringsmetoder Det finns ven en kad risk f r f rs mring av instrumentets prestanda p grund av omarbetn
99. s k palkot si ir ny t s mellett forgassa az ramutat j r s val megegyez ir nyba a KYPHON prec zi s f r t s tolja be a k v nt m lys gbe 2 T vol tsa el a KYPHON prec zi s f r t a kan l lumen b l az ramutat j r s val megegyez ir ny forgat ssal MEGJEGYZ S A f r n lev jelz seket csak referenciajelz sekk nt szabad haszn lni azok nem p tolj k a fluoroszk pi s megfigyel st STERILIZ L S Sug rz ssal steriliz lt KISZEREL S A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer rendszer sterilen ker l sz ll t sra sz th zhat tasak csomagol sban A steril csomagol s s r l se eset n ne haszn lja a term ket s rtes tse a gy rt t T ROL S A m szereket eredeti csomagol sukban kell t rolni Megfelel m don gondoskodni kell arr l hogy a m szerek ne s r ljenek meg H v s sz raz helyen t roland A FELEL SS G KORL TOZ SA A MEDTRONIC NEM V LLAL FELEL SS GET SEMMILYEN K ZVETLEN K ZVETETT V LETLEN K VETKEZM NYES VAGY P LDA RT K OLYAN K ROK RT AMELYEK A KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER RENDSZER JRA FELHASZN L SA MIATT K VETKEZTEK BE A MEDTRONIC SEMMILYEN ESETBEN SEM TEHET FELEL SS A KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER RENDSZER SZERZ D SSZEG SEN IDE RTVE A GARANCIASZERZ D S MEGSZEG S T IS ALAPUL HASZN LAT B L VAGY AZZAL SSZEF GG SBEN KELETKEZETT SEMMILYEN K ZVETLEN K ZVETETT V LETLEN K VETKEZM NY
100. sebou nese riziko kontaminace a m e u pacienta zp sobit infekci nebo k ovou infekci bez ohledu na ist c a steriliza n metody P i opakovan m o et en n stroje se tak zvy uje riziko zhor en jeho v konnosti co by mohlo v st ke zran n i mrt pacienta P ed pou it m n stroje je d le it si pozorn p e st n vod k pou it a tato upozorn n Nepou vejte je li obal otev en nebo po kozen nebo m e b t naru ena celistvost v robku v etn sterility Pou ijte n stroje p ed datem Pou t do uveden m na obalu Nepou vejte po kozen v robky P ed pou it m prohl dn te sou sti syst mu a jejich obaly a zkontrolujte zda nedo lo k dn mu po kozen Tento v robek nepou vejte pokud jste nebyli dn za koleni v jeho pou it L ka i pou vaj c tyto n stroje mus b t obezn meni s fyziologi a patologi zvolen sti t la a mus absolvovat kolen ve v konu zvolen chirurgick metody Se sou stmi syst mu je dovoleno manipulovat pouze p i skiaskopick m pozorov n pomoc rentgenov ho za zen s vysokou kvalitou obrazu P stup k t lu obratle p es pedikl vy aduje pedikl minim ln ky 5 mm Zav d n n stroj vy aduje konkr tn znalost rozm r m sta zaveden do kosti podle vyhodnocen pomoc MRI CT nebo jin zobrazovac metody Se syst mem KYPHON EXPRESS Osteo Introducer nikdy n
101. sia koskettamaan tarkoitettu v line Ei saa k ytt uudelleen prosessoida uudelleen tai steriloida uudelleen T m n v lineen uudelleenk ytt minen sis lt kontaminaatioriskin ja voi aiheuttaa potilasinfektion tai sairaalainfektion puhdistus ja uudelleensterilointimenetelmist riippumatta Lis ksi riski v lineen tehokkuuden heikkenemisest lis ntyy uudelleenprosessointivaiheiden aikana mik voi johtaa potilasvahinkoon tai kuolemaan lukea huolellisesti k ytt ohjeet ja n m varotoimenpiteet ennen laitteen k ytt mist jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut koska tuote mukaan lukien sen sterili suoja on voinut rikkoutua Laitteiden k yt n on tapahduttava ennen pakkaukseen merkitty viimeist k ytt p iv Vaurioituneita tuotteita ei saa k ytt Tarkasta j rjestelm n osat ja pakkaus ennen k ytt sen varmistamiseksi etteiv t ne ole vaurioituneet e T t tuotetta saavat k ytt ainoastaan asianmukaisen k ytt koulutuksen saaneet henkil t Laitteita k ytt vien l k reiden on tunnettava hoidettavan kohteen fysiologia ja patologia ja heid n on oltava perehtyneit kyseisen kirurgisen tekniikan k ytt miseen rjestelm n osia saa manipulooida ainoastaan l pivalaisussa laadukasta r ntgenlaitteistoa apuna k ytt en nstrumentin sis nvienti nikaman solmuun pedikkelin kautta edellytt ett pedikkelin leveys on v hint n 5 mm Instrumenttien sis nvienti edellytt luussa olevan s
102. t bolnika Pomembno je da pred uporabo pripomo ka pazljivo preberete navodila za uporabo in previdnostne ukrepe Ne uporabiti e je ovojnina odprta ali po kodovana saj je lahko ogro ena neopore nost izdelka vklju no s sterilnostjo Uporabite pripomo ke pred potekom roka uporabnosti ki je naveden na embala i Ne uporabiti po kodovanih izdelkov Pred uporabo preglejte sestavne dele sistema in ovojnino ter preverite da niso po kodovani Ne uporabiti tega izdelka e niste primerno usposobljeni za njegovo uporabo Zdravniki ki uporabljajo pripomo ke morajo poznati fiziologijo in patologijo anatomskega mesta kjer se bo poseg izvajal ter morajo biti usposobljeni v izbrani kirur ki tehniki S sestavnimi deli sistema delajte samo ob fluoroskopskem opazovanju z radiografsko opremo ki zagotavlja visokokakovostne slike Za dostop do vertebralnega telesca preko pedikla mora biti irina pedikla najmanj 5 mm Vstavljanje in trumentov zahteva specifi no poznavanje dimenzij od mesta vstavitve do kosti ki se ocenijo z MR slikanjem ra unalni ko tomografijo ali drugimi metodami slikanja e Skupaj z uvajalnim sistemom KYPHON EXPRESS Osteo Introducer nikoli ne uporabite elektri ne energije ali katerihkoli drugih alternativnih virov energije Za delo z uvajalnim sistemom KYPHON EXPRESS Osteo Introducer uporabljajte le mo rok Izrecno je prepovedano ponovno usposabljanje ponovno obnavljanje popravljanje s
103. t nyom ssal tolja be az Osteo Introducer eszk zt a kiv lasztott csontfel letbe a bemetsz sen kereszt l A k v nt m lys gig a csontba t rt n bevezet shez forgassa a mandrint felv ltva az ramutat j r s val megegyez illetve azzal ellent tes ir nyba MEGJEGYZ S A kan l n lev jelz seket csak referenciajelz sekk nt szabad haszn lni azok nem p tolj k a fluoroszk pi s megfigyel st VIGY ZAT A szerkezet ps g nek fenntart sa rdek ben a kan lt ne vezesse be an lk l hogy a mandrin teljesen bele ne lenne dugva a kan lbe 3 A mandrin elt vol t s hoz a kan lt egy helyben tartva forgassa el a mandrin foganty j t 180 fokkal az ramutat j r s val ellent tes ir nyba Egyenesen h zza ki a mandrint a kan lb l Ezzel a kan l a hely re ker lt s k szen ll tov bbi m szerek befogad s ra Ha sz ks ges folytassa a A KYPHON prec zi s f r haszn lata r sszel 4 A csatorna kitiszt t s hoz vezesse be a distalis dugatty t a kan lbe T vol tsa el a distalis dugatty t 5 Fejezze be a csonthozz f r st ig nyl elj r st 6 Az elj r s befejez se ut n t vol tsa el a kan lt a p ciensb l A KYPHON PREC ZI S F R HASZN LATA 1 Amber a hozz f r si csatorn t l trehozt k a csontban a KYPHON EXPRESS Osteo Introducer eszk z haszn lat val tolja el re a KYPHON prec zi s f r t a kan l lumen n t a csontba Manu lis vez rl ssel
104. tal 5 ncheia i procedura care necesit accesul osos 6 La terminarea procedurii scoate i canula din pacient UTILIZAREA BURGHIULUI DE PRECIZIE KYPHON 1 Dup ce s a creat un canal de acces n os folosind dispozitivul Osteo Introducer KYPHON EXPRESS avansa i burghiul de precizie KYPHON n jos pe lumenul canulei n interiorul osului Folosind control manual i ghidare imagistic roti i n sensul acelor de ceasornic d avansa i burghiul de precizie KYPHON p n la ad ncimea dorit 2 Scoate i burghiul de precizie KYPHON din lumenul canulei rotind n sensul acelor de ceasornic NOT Marcajele de pe burghiu trebuie folosite numai ca semne de referin acestea nu sunt proiectate s nlocuiasc folosirea observa iei fluoroscopice STERILIZAREA Sterilizat prin iradiere MOD DE PREZENTARE Sistemul Osteo Introducer KYPHON EXPRESS este furnizat steril ntr un ambalaj care se deschide prin dezlipire n caz de deteriorare a ambalajului steril nu folosi i produsul i n tiin a i produc torul P STRAREA Instrumentele trebuie p strate n ambalajul s u original Trebuie avut grij ca instrumentele s nu se deterioreze A se depozita ntr un loc r coros i uscat LIMITAREA R SPUNDERII MEDTRONIC NU VA R SPUNDE N NICIUN CAZ PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE DIRECTE INDIRECTE INCIDENTALE CORELATE SAU EXEMPLARE CARE EZULT DIN REUTILIZAREA SISTEMULUI OSTEO INTRODUCER KYPHO
105. teo Introducer com uma press o suave mas firme atrav s da incis o e para a superficie do osso escolhido Rode o estilete efectuando um movimento alternado entre sentido hor rio e anti hor rio para inser o no osso at profundidade pretendida NOTA As marca es da c nula devem ser usadas somente como marcas de refer ncia uma vez que n o se destinam a substituir a utiliza o da observa o fluorosc pica ATEN O Para manter a integridade estrutural n o fa a avan ar a c nula sem que o estilete esteja totalmente inserido na mesma 3 Segurando na c nula rode a pega do estilete 180 em sentido anti hor rio para remover o estilete Com um movimento recto puxe o estilete da c nula A c nula est agora colocada e preparada para aceitar outro instrumento Prossiga para Utiliza o da broca de precis o KYPHON fornecida se for necess rio Introduza o mbolo distal na c nula para limpar o canal Retire o mbolo distal 5 Deche o procedimento que requer acesso ao osso Ap s a conclus o do procedimento retire a c nula do doente UTILIZA O DA BROCA DE PRECIS O KYPHON 1 Depois de criado um canal de acesso no osso utilizando o dispositivo KYPHON EXPRESS Osteo Introducer avance a broca de precis o KYPHON para o l men da c nula e em direc o ao osso Sob controlo manual e orienta o imagiol gica rode em sentido hor rio e avance a broca de precis o KYPHON at profundidade p
106. terjed ter let dimenzi inak pontos ismeret t amit MRI CT vagy m s k palkot technika alkalmaz s val m rtek fel A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer rendszerhez sohase haszn ljon elektromos energi t vagy b rmilyen m s alternat v energiaforr st A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer rendszer alkalmaz sakor csak k zi er t szabad haszn lni e Kifejezetten tilos az eszk z ism telt felhaszn lhat s g rdek ben v gzett helyre ll t sa fel j t sa jav t sa m dos t sa vagy jrasteriliz l sa K ROS MELL KHAT SOK Az eszk z haszn lata sor n lehets ges m don el fordul mell khat sok t bbek k z tt Idegs r l s bele rtve a gerincvel vagy az ideggy k k tsz r s t ami radiculopathi t paresist vagy paralysist okozhat Zs remb lia thrombus vagy m s anyagok okozta emb lia amely szimptomatikus t d emb li hoz vagy m s klinikai k vetkezm nyekhez vezethet Haemothorax vagy pneumothorax M ly vagy felsz nes sebfert z s Sz nd kolatlan sz rt sebek t bbek k z tt rfal tsz r s s a dura szakad sa V rz s vagy haemorrhagia mleny F jdalom HASZN LATI UTAS T S A KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER RENDSZER HASZN LATA 1 A kezd hozz f r shez szik vel k sz tsen a b r n egy bev g st a kiv lasztott ter let f l tt 2 Manu lis vez rl ssel s a megfelel k palkot si ir ny t s mellett vatos de hat rozot
107. tikprocedure BESKRIVELSE KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systemkomponenter Figur 1 A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer stilet med diamantformet spids lilla h ndtag 1 B Distalt stempel 2 L Kane 2 D KYPHON pr cisionsbor 1 E KYPHON EXPRESS Osteo Introducer stilet med skr spids gr brunt h ndtag 1 1 Retningsindikator FORSIGTIG henhold til forbundslovgivningen USA m dette produkt kun s lges af eller efter anvisning fra en l ge ADVARSLER Hvis instrumentet br kker kan det kr ve kirurgisk intervention eller udhentning FORHOLDSREGLER KYPHON EXPRESS Osteo Introducer systemet er en engangsanordning der er beregnet til at komme i kontakt med kropsv v M ikke genbruges genforarbejdes eller resteriliseres Genbrug af dette instrument indeb rer fare for kontamination og kan for rsage infektion hos patienten eller krydsinfektion uanset de anvendte reng rings og resteriliseringsmetoder Der er ogs get risiko for forringelse af instrumentets ydeevne pga genforarbejdningstrinnene som kan medf re tilskadekomst eller d d for patienten Det er vigtigt at l se brugsanvisningen og disse forholdsregler omhyggeligt inden instrumentet anvendes M ikke anvendes hvis pakken er bnet eller beskadiget fordi produktets integritet herunder sterilitet kan v re kompromitteret Anvend produkterne inden den Anvendes inden dato der er trykt p emballagen
108. to tpun vi akp eia KYPHON anr tov av Tou ow nviokou pe egi otpogn nepiotpogh ZHMEINZH Or onp vozi tou tpunavio Do np ner va ypnoponoro vta p vov w o p voe avapop Aev npoopiovta va vnokataothoovv TN Xpan aktivookomk napako o non ANOZTEIPQZH Anootepwp vo pe aktivo ohia TPONOZ AIAQEZHE o o otnpa KYPHON EXPRESS Osteo Introducer nap yetat oteipo oe anokoM pevn ovokevaoia Ze nepimtwon nov n oteipa ovokevaoia yet Vogel ug HN XPNOIHONO OETE TO NPO V KAL EVNHEP OTE TOV KATAOKEVAOT OYAAZH a epyadeia Do np ner va pu ooovta otv apyik ovokevacia anodto ro Oa np ne va Brel n ovoa npoooy Arm wote va Aoogahorc n ev Do npoK naei Zn ota epyadeia Qu ooete oe pooep vm Enp x po NEPIOPIZMOZ EYOYNHZ H MEDTRONIC AEN OA EINAI YNEYOYNH FIA ONOIEZAHNOTE ANERE EMMEZEZ OETIKEZ ANOOETIKEZ ZHMIE H HOI BAABE Z POKAAOYMENEZ ANO THN EMANAXPHZIMONOIHZH TOY ZYZTHMATOZ KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER H MEDTRONIC AEN EINAI YNEYOYNH ZE KAMIA NEPINTOZH FIA ONOIEZAHNOTE ANERE EMMEZEZ OETIKE ANOOETIKEZ ZHMIEZ H HOIKE AARES NOY MPOKYNTOYN ANO H ZYNAEONTAI ME TO ZYZTHMA KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER BAZEI MAPABIAZHZ ZYMBAZHZ ZYMNEPIAAMBANOMENHZ IHR MAPABIAZHZ EMTYHZHZ AITHZEIZ FIA NAHPOQOPIEZ 1a nepioo tTEpe T npogopie emKowwv oTe pe To Tupa eunnp ron elo otn iev uvon Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 yramid Pla
109. trumentai neb t pa eisti Laikyti sausoje v sioje vietoje ATSAKOMYB S APRIBOJIMAS MEDTRONIC NEATSAKO U JOKIUS TIESIOGINIUS NETIESIOGINIUS ATSITIKTINIUS PASEKMINIUS AR BAUDINIUS NUOSTOLIUS ATSIRADUSIUS D L KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SISTEMOS PAKARTOTINIO NAUDOJIMO PA EIDUS SUTARTI ISKAITANT GARANTIJ MEDTRONIC JOKIU ATVEJU NEATSAKO U JOKIUS TIESIOGINIUS NETIESIOGINIUS ATSITIKTINIUS PASEKMINIUS AR BAUDINIUS NUOSTOLIUS ATSIRADUSIUS D I AR SUSIJUSIUS SU KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER SISTEMA INFORMACIJOS U KLAUSOS I samesn s informacijos teiraukit s klientu aptarnavimo skyriuje Customer Service Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Place Memphis TN 38132 USA JAV telefonas 800 933 2635 JAV 1 901 396 3133 u JAV ribu faksas 1 901 396 0356 2011 Medtronic Sofamor Danek USA Inc Visos teis s saugomos Latviski Latvian LIETO ANAS INSTRUKCIJA KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sist ma LIETO ANAS INDIK CIJAS KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sist ma ir paredz ta tikai perkut nai piek uvei kaulam tostarp izmanto anai balona kifoplastijas proced ras laik IER CES APRAKSTS KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sist mas sast vda as 1 att ls A KYPHON EXPRESS Osteo Introducer stilete ar rombveida galu violets rokturis 1 Dist lais virzulis 2 Kanile 2 KYPHON augstas precizit tes urbis 1 KYPHON
110. urai nepiecie ama piek uve kaulam 6 P c proced ras pabeig anas iz emiet kanili no pacienta KYPHON AUGSTAS PRECIZIT TES URBJA LIETO ANA 1 Tikl dz izmantojot KYPHON EXPRESS Osteo Introducer ier ci ir izveidots piek uves kan ls virziet KYPHON augstas precizit tes urbi kaul caur kaniles l menu Izmantojot manu lu kontroli un rentgenolo isku kontroli grieziet KYPHON augstas precizit tes urbi pulkste r d t ja kust bas virzien un virziet l dz vajadz gajam dzi umam 2 Iz emiet KYPHON augstas precizit tes urbi no kaniles l mena grie ot to pulkste r d t ja kust bas virzien IEV ROJIET Martens uz urbja dr kst izmantot tikai k nor des tie nav paredz ti fluoroskopijas kontroles aizst anai STERILIZ CIJA Steriliz ts apstarojot PIEG DE KYPHON EXPRESS Osteo Introducer sist ma tiek pieg d ta sterila atpl am iepakojum Ja sterilais iepakojums ir boj ts nelietojiet izstr d jumu un pazi ojiet ra ot jam UZGLAB ANA nstrumenti ir j uzglab to ori in lajos pieg des materi los J r kojas uzman gi lai nodro in tu ka instrumenti netiek boj ti Uzglab t v s saus viet ATBILD BAS IEROBE OJUMS MEDTRONIC NAV ATBILD GS PAR JEBKURU TIE U NETIE U NEJAU U IZRIETO U VAI SODO A RAKSTURA KAIT JUMU KAS RADIES KYPHON XPRESS OSTEO INTRODUCER SIST MAS ATK RTOTAS LIETO ANAS REZULT T MEDTRONIC NEK D GAD JUM NA
111. zanie z zastosowaniem w a ciwej techniki obrazowania wk tuwa przyrz d Osteo Introducer poprzez naci cie stosuj c delikatny lecz zdecydowany nacisk a do zetkni cia z powierzchni operowanej ko ci Obraca mandryn na przemian w prawo i w lewo a do wprowadzenia do ko ci na po dan g boko UWAGA Znaczniki na kaniulach s przydatne tylko jako punkty odniesienia i nie zast puj obserwacji fluoroskopowej PRZESTROGA Dla zachowania strukturalnej ca o ci nie wsuwa kaniuli o ile mandryn nie jest do niej ca kowicie wprowadzony 3 Przytrzymuj c kaniul obr ci uchwyt mandrynu o 180 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskaz wek zegara w celu wyj cia mandrynu Wyci gn mandryn z kaniuli w linii prostej Kaniula znajduje si teraz we w a ciwej pozycji i jest gotowa na przyj cie kolejnych przyrz d w W razie potrzeby przej do za czonej instrukcji Stosowanie precyzyjnego wiert a KYPHON Wprowadzi dystalny t ok do kaniuli w celu oczyszczenia kana u Wyj dystalny t ok 5 Zako czy procedur wymagaj c dost pu do ko ci Po zako czeniu procedury wyj kaniul z cia a pacjenta STOSOWANIE PRECYZYJNEGO WIERT A KYPHON 1 Po stworzeniu kana u dost pu do ko ci za pomoc przyrz du KYPHON EXPRESS Osteo Introducer nale y wsun precyzyjne wiert o KYPHON poprzez kana kaniuli do ko ci Stosuj c kontrol r czn i naprowadzanie z zastosowaniem w a ciwej
112. zeroko 5 mm Wprowadzanie przyrz d w wymaga szczeg owej wiedzy na temat rozmiar w miejsca wprowadzenia do ko ci uzyskanych za pomoc RM tomografii komputerowej lub innych metod obrazowania Nie wolno nigdy stosowa nap du elektrycznego ani adnych innych alternatywnych r de zasilania w po czeniu z systemem KYPHON EXPRESS Osteo Introducer Podczas u ywania systemu KYPHON EXPRESS Osteo Introducer nale y stosowa wy cznie si r k Jednoznacznie zabrania si odnawiania remontowania naprawiania modyfikowania lub resterylizowania urz dzenia w celu przed u enia jego przydatno ci do u ycia ZDARZENIA NIEPO DANE Do zdarze niepo danych kt re mog by zwi zane z u ywaniem urz dzenia nale Uraz nerwu w tym nak ucie rdzenia kr gowego lub korzeni nerwowych co mo e spowodowa radikulopati niedow ad lub pora enie Zatorowo spowodowana t uszczem zakrzepem lub innym materia em powoduj ca objawow zatorowo p ucn lub inne nast pstwa kliniczne Krwiak jamy op ucnej lub odma optucnowa G bokie lub powierzchniowe zaka enie rany Niezamierzone rany k ute w tym nak ucie naczynia i rozdarcie opony twardej Krwawienie lub krwotok Krwiak Ho INSTRUKCJA U YCIA STOSOWANIE SYSTEMU KYPHON EXPRESS OSTEO INTRODUCER 1 Dla uzyskania dost pu naci skalpelem sk r w wybranym miejscu 2 Stosuj c kontrol r czn i naprowad

PartNumber M708348B131RevA 2011-10

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents