NTE INEN 2867 - Servicio Ecuatoriano de Normalización
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1. Quito Ecuador NORMA T CNICA ECUATORIANA NTE INEN 2867 2015 03 PRODUCTOS COSM TICOS REQUISITOS COSMETIC PRODUCTS REQUIREMENTS DESCRIPTORES Cosm ticos art culos de tocador ICS 71 100 70 5 P ginas 2015 0073 1 de 5 Norma T cnica Ecuatoriana Voluntaria PRODUCTOS COSM TICOS REQUISITOS NTE INEN 2867 2015 2015 03 1 OBJETO Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los productos cosm ticos de uso humano 2 REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos en su totalidad o en parte son referidos y son indispensables para su aplicaci n Para referencias fechadas solamente aplica la edici n citada Para referencias sin fecha aplica la ltima edici n del documento de referencia incluyendo cualquier enmienda NTE INEN ISO 22717 Cosm ticos Microbiolog a Detecci n de pseudomonas aeruginosa NTE INEN ISO 22718 Cosm ticos Microbiolog a Detecci n de staphylococcus aureus NTE INEN ISO 21150 Cosm ticos Microbiolog a Detecci n de Escherichia coli NTE INEN ISO 21149 Cosm ticos Microbiolog a Detecci n y recuento de bacterias aerobias mes filas NTE INEN ISO 18416 Cosm ticos Microbiolog a Detecci n de candida albicans NTE INEN ISO 22716 Productos cosm ticos Buenas pr cticas de fabricaci n BPF Gu a de buenas pr cticas de fabricaci n 3 DEFINICIONES Para los efectos de esta norma se adoptan las siguientes definiciones 3 1 Cosm2. S A DIRECCI N DE NORMALIZACI N INEN Otros tr mites La Subsecretar a de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprob este proyecto de norma Oficializada como Voluntaria Por Resoluci n No 15057 de 2015 02 12 Registro Oficial No 451 de 2015 03 04 Servicio Ecuatoriano de Normalizaci n INEN Baquerizo Moreno E8 29 y Av 6 de Diciembre Casilla 17 01 3999 Telfs 593 2 2 501885 al 2 501891 Direcci n Ejecutiva E Mail direccion normalizacion gob ec Direcci n de Normalizaci n E Mail consultanormalizacion normalizacion gob ec Direcci n Zonal Guayas E Mail inenguayas normalizacion gob ec Direcci n Zonal Azuay E Mail inencuenca normalizacion gob ec Direcci n Zonal Chimborazo E Mail inenriobamba normalizacion gob ec URL www normalizacion gob ec
3. de la fabricaci n g El n mero de Notificaci n sanitaria obligatoria NSO con indicaci n del pa s de expedici n h La lista de ingredientes precedida de la palabra ingredientes en nomenclatura INCI NOTA 1 En el caso que las precauciones particulares del literal d excedan el tama o del envase o empaque estas deber n figurar en un prospecto que el interesado incorporar al envase NOTA 2 INCI es una nomenclatura codificada internacional reconocida que debe ser utilizada como tal por lo tanto no puede ser objeto de traducci n 6 2 En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tama o muy peque o y en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en el numeral anterior debe figurar como m nimo a El nombre del producto b El n mero de notificaci n sanitaria obligatoria c El contenido nominal d El n mero de lote y e Las sustancias que impliquen riesgo sanitario de conformidad con el numeral 5 3 2 de esta norma 6 3 Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deber n estar en idioma espa ol Para los productos importados de terceros pa ses deber figurar la traducci n al idioma espa ol incorporando al menos el modo de empleo y las precauciones particulares si las hubiere puede estar incluido por cualquier mecanismo o metodolog a para acondicionar el r tulo 6 4 El titular de la NSO podr recomendar en el envase et
4. al este debe ser documentadamente validado 5 3 Requisitos complementarios 5 3 1 Para efectos de esta norma se deben aplicar los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosm ticos y sus correspondientes restricciones de uso 5 3 2 Se reconocen para este efecto la lista de aditivos de colores permitidos por la Food amp Drug Administration de los Estados Unidos de Norte Am rica FDA los listados de ingredientes de The Personal Care Products Council y de Cosmetics Europe The Personal Care Association as como las Directivas de la Uni n Europea 6 ETIQUETADO 6 1 El envase o en el empaque de los productos cosm ticos debe figurar con caracteres indelebles f cilmente legibles y visibles y debe contener a Nombre y marca del producto NTE INEN 2867 2015 03 2015 0073 4 de 5 b Nombre o raz n social del fabricante o del responsable de la comercializaci n del producto cosm tico Podr n utilizarse abreviaturas siempre y cuando puedan identificarse f cilmente en todo momento a la empresa c Nombre del pa s de origen d El contenido nominal en peso volumen o unidades cuando aplique en el Sistema Internacional de Unidades e Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas internacionales f El n mero de lote o la referencia que permita la identificaci n
5. dorantes y antitranspirantes 4 7 Cosm ticos capilares 4 8 Cosm ticos para las u as 4 9 Cosm ticos de perfumer a 4 10 Cosm ticos para higiene bucal y dental 4 11 Productos para y despu s del afeitado 4 12 Productos para el bronceado protecci n solar y autobronceadores 4 13 Depilatorios 4 14 Productos para el blanqueo de la piel 5 REQUISITOS 5 1 Generalidades 5 1 1 La fabricaci n de los productos cosm ticos se debe efectuar de conformidad con las Buenas pr cticas de manufactura 5 2 Requisitos microbiol gicos 5 2 1 Los productos cosm ticos que cumplan las condiciones f sico qu micas establecidas en la tabla 1 estar n exentos de ensayo microbiol gicos TABLA 1 Condiciones f sico qu micas que except an los an lisis microbiol gicos CONDICI N RANGO pH cido 3 pH alcalino 10 Soluciones Hidroalc holicas 20 Temperatura de llenado 65 0 C Actividad del agua aw 0 75 Productos de base solventes Sin l mite Productos oxidantes Sin l mite Clorhidrato de aluminio y sales relacionadas del 15 al 25 NTE INEN 2867 2015 03 2015 0073 3 de 5 5 2 2 Los m todos de ensayo necesarios para la evaluaci n microbiol gica se detalla en la tabla 2 TABLA 2 Requisitos microbiol gicos de los productos cosm ticos rea de aplicaci n y fase Etaria Requisito L mites de aceptabilidad M todo de ensayo de referencia Cosm ticos para ni o
6. iqueta o prospecto el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida til del producto cosm tico cuando estudios cient ficos as lo demuestren 6 5 Para el caso de productos importados el c digo de NSO y los datos del importador o del titular de la NSO puede estar incluidos en una etiqueta adicional firmemente adherida de manera indeleble al envase o empaque o a su vez mediante otro sistema de impresi n de tal forma que no comprometa la informaci n primaria emitida por el fabricante NTE INEN 2867 2015 03 2015 0073 5 de 5 AP NDICE Z BIBLIOGRAF A Comunidad Andina de Naciones Legislaci n en materia de productos cosm ticos Decisi n 516 2002 Marzo 2002 Comunidad Andina de Naciones Modificaci n de la Decisi n 516 Armonizaci n de legislaciones en materia de productos cosm ticos Decisi n 777 Noviembre 2012 Comunidad Andina de Naciones Modificaci n de la Resoluci n 1418 L mites de contenido microbiol gico de productos cosm ticos Resoluci n 1482 Julio 2012 INFORMACI N COMPLEMENTARIA Documento NTE INEN 2867 T TULO PRODUCTOS COSM TICOS REQUISITOS C digo ICS 71 100 70 ORIGINAL Fecha de iniciaci n del estudio 2014 05 01 REVISI N La Subsecretar a de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprob este proyecto de norma Oficializaci n con el Car cter de por Resoluci n No publicado en el Registro Oficial No Fecha de iniciaci n del estudio Fechas de co
7. nsulta p blica desde 2014 06 19 hasta 2014 08 18 Comit T cnico de Productos Cosm ticos Fecha de iniciaci n 2014 08 28 Fecha de aprobaci n 2014 12 04 Integrantes del Comit NOMBRES INSTITUCI N REPRESENTADA Luz Marina Rivera Patricia Jarr n Wilma Gallegos Emilia Loayza Katia Salas Daniel D az David Chuquer Alexandra Calispa Diego Z rate Tania Montenegro Mar a Gloria Guzm n Marco Padilla Patricia Flores Ricardo Escobar Zoila Monrroy Barros Elizabeth Machado Pa l Ch vez Mauricio Mart nez Zoila Navarrete Linley Lara Montes Esther B L pez Alberto Muriel Cobo Paola Ron Silvana Guadalupe D vila Luis Contreras Adriana Pont n Anita Salazar Miriam Romo Libia Garrido Byron Ortega Ver nica Ortega Rodrigo Bastidas Janet C rdova Mar a Teresa Donoso Presidente Ximena Balde n Secretaria T cnico YANBAL ECUADOR S A YANBAL ECUADOR S A ORIFLAME DEL ECUADOR S A BFS ECUADOR S A CASA MOELLER MARTINEZ OTELLO amp FABELL DIRECCI N DE CERTIFICACI N INEN JABONER A WILSON S A JABONER A WILSON S A 4 LIFE RESEARCH EC QUALA ECUADOR S A AVON ECUADOR S A AVON ECUADOR S A PROCOSM TICOS JOHNSON amp JOHNSON DEL ECUADOR S A LABORATORIO REN CHARDON LABORATORIO RENE CHARDON MCPEC MSP DNS MSP DNCS LATECNA S A MERCANTIL GARZOZI ECUASABIA S A MIPRO PRODUCTOS FAMILIA SANCELA DEL ECUADOR S A ARCSA ARCSA ARCSA SAE SENESCYT BLENASTOR C A BLENASTOR C A QUALIPHARM LAB HERBALIFE EC BEIERSDORF
8. s hasta 3 a os Cosm ticos para el rea de los ojos Cosm ticos que entran en contacto con las membranas mucosas Microorganismos mes filos aerobios totales Recuento de microorganismos mes filos aerobios totales L mite m ximo 5 x 102 ufc g o ml NTE INEN ISO 21149 Pseudomona aeruginosa Ausencia de Pseudomona aeruginosa en 1 g ml NTE INEN ISO 22717 Staphylococcus aureus Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g o ml NTE INEN ISO 22718 Escherichia coli Ausencia de Escherichia coli en 1 g o ml NTE INEN ISO 21150 Dem s productos cosm ticos susceptibles a contaminaci n microbiol gica Microorganismos mes filos aerobios totales Recuento de microorganismos mes filos aerobios totales L mite m ximo 5 x 103 ufc g o ml NTE INEN ISO 21149 Pseudomona aeruginosa Ausencia de Pseudomona aeruginosa en 1 g o ml NTE INEN ISO 22717 Staphylococcus aureus Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g o ml NTE INEN ISO 22718 Escherichia coli Ausencia de Escherichia coli en 1 g o ml NTE INEN ISO 21150 Productos cosm ticos a ser utilizados en los rganos genitales externos Candida albicans Ausencia NTE INEN ISO 18416 ufc unidades formadoras de colonias NOTA En el caso de que sean usados otros m todos alternativos a los considerados en la tabla 2 estos deben ser oficiales En el caso de no ser un m todo ofici
9. tico o producto cosm tico Toda sustancia o formulaci n de aplicaci n local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano epidermis sistema piloso y capilar u as labios y rganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales con el fin de limpiarlos perfumarlos modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales 3 2 Forma cosm tica Ingrediente o combinaci n de ingredientes que da como resultado un producto con ciertas caracter sticas f sicas para su adecuado uso aplicaci n y conservaci n 3 3 Grupo cosm tico Productos cosm ticos con la misma composici n b sica cualicuantitativa uso y denominaci n gen rica que poseen diferentes propiedades organol pticas color olor y sabor Tambi n se consideran grupos cosm ticos los tintes con la misma composici n cualitativa de sus colorantes los cosm ticos de perfumer a con la misma fragancia y los productos cosm ticos para maquillaje de la misma composici n b sica y diferente tonalidad 3 4 Ingrediente Toda sustancia que interviene en la formulaci n de un producto cosm tico NTE INEN 2867 2015 03 2015 0073 2 de 5 4 CLASIFICACI N Los productos cosm ticos se clasifican en 4 1 Cosm ticos para ni os 4 2 Cosm ticos para el rea de los ojos 4 3 Cosm ticos para la piel 4 4 Cosm ticos para los labios 4 5 Cosm ticos para el aseo e higiene corporal 4 6 Productos deso
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