FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
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1. Botella de vidrio mbar tipo II de acuerdo con los est ndares de la Farmacopea Europea con una tapa de poliolefina de dos partes con tap n y dosificador cuentagotas Tama os de envase 50 ml 6 6 Precauciones especiales de eliminaci n manipulaci n Sin requisitos especiales 7 Nombre y domicilio social del titular de la autorizaci n de comercializaci n Flor de Loto SA Plat n 6 08021 Barcelona Tel 93 201 99 22 Fax 93 209 03 19 8 N mero de autorizaci n de comercializaci n 9 Fecha de la primera autorizaci n renovaci n de la autorizaci n Octubre 2013 10 Fecha de la revisi n del texto2. al m dico o al farmac utico No se recomienda el uso de este medicamento en menores de 12 a os debido a la ausencia de evidencia cl nica sobre la eficacia y seguridad de uso en esta poblaci n El uso en ni os menores de 1 a o est contraindicado ver secci n 4 3 Contraindicaciones Modo de empleo Comenzar el tratamiento en cuanto se detecten los primeros s ntomas del resfriado Se debe tomar con un poco de agua 4 3 Contraindicaciones No utilizar en casos de hipersensibilidad conocida a las sustancias activas a las plantas de la familia de las Aster ceas Compuestas o a algunos de los excipientes del producto Debido a su actividad inmunoestimulante los preparados que contienen echinacea no deben ser utilizados en caso de enfermedades sist micas progresivas tales como tuberculosis sarcoidosis enfermedades autoinmunes esclerosis m ltiple colagenosis inmunodeficiencias HIV sida inmunosupresi n tratamientos oncol gicos con citost ticos transplante medular enfermedades leucocitarias agranulocitosis leucemia y alergias urticaria dermatitis at pica asma No utilizar en ni os menores de un a o 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No se debe aumentar la dosis recomendada Si durante el tratamiento con EchinaMed gotas los s ntomas empeoran o se produce fiebre alta se debe consultar a un m dico o farmac utico Hay un posible riesgo de reacci n anafil ctica en pacientes at pic
3. FICHA TECNICA 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO EchinaMed gotas orales en soluci n 2 COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml 0 905g contiene 860 mg de extracto como tintura de la parte a rea fresca de Echinacea purpurea L MOENCH 1 12 13 Equivalente en planta seca 72 mg por ml de producto final Solvente de extracci n etanol 65 V V 57 m m 45 mg de extracto como tintura de la ra z fresca de Echinacea purpurea L MOENCH 1 11 12 Equivalente en planta seca 4 1 mg por ml de producto final Solvente de extracci n etanol 65 V V 57 m m Contenido en etanol 65 V V 57 m m 1 ml 28 gotas Excipientes de declaraci n obligatoria en el material de embalaje 1 dosis 25 gotas contiene 458 mg de etanol Para consultar la lista completa de excipientes ver secci n 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Gotas orales en soluci n EchinaMed gotas es un l quido transl cido de color verde oliva con olor arom tico y un sabor alcoh lico y amargo 4 DATOS CLINICOS 4 1 Indicaciones terap uticas EchinaMed gotas es un medicamento a base de plantas indicado en adultos adolescentes y ni os mayores de 12 a os para el tratamiento de los s ntomas del resfriado com n 4 2 Posolog a Uso oral Adultos adolescentes y ni os mayores de 12 a os 25 gotas de 3 a 5 veces al d a Duraci n del tratamiento No utilizar EchinaMed gotas durante m s de 10 d as Si los s ntomas persisten por m s de 10 d as se debe consultar
4. Hasta ahora no existen otros datos epidemiol gicamente relevantes El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia No se han llevado a cabo estudios cl nicos de toxicidad reproductiva Como medida de precauci n y en ausencia de datos suficientes el uso durante el embarazo y la lactancia no est recomendado sin la supervisi n de un m dico 4 7 Efectos sobre la capacidad para conducir veh culos y utilizar maquinaria Bas ndose en sus propiedades farmacodin micas es improbable que EchinaMed altere la capacidad para conducir veh culos y utilizar maquinaria No se han realizado estudios de los efectos de EchinaMed gotas sobre la capacidad para conducir veh culos y utilizar maquinaria 4 8 Reacciones adversas Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad erupci n cut nea rash urticaria S ndrome de Stevens Johnson angioedema de la piel edema de Quincke broncoespasmo con obstrucci n asma y shock anafil ctico La echinacea puede desencadenar reacciones al rgicas en pacientes at picos La frecuencia es desconocida Se ha relacionado el uso de preparados de Echinacea purpurea con enfermedades autoinmunes encefalitis diseminada eritema nudoso inmunotrombocitopenia S ndrome de Evans S ndrome de Sj gren con disfunci n renal tubular Se puede producir leucopenia en uso continuado m s de 8 semanas Si ocurren stas u otra reacci n adversa no mencion
5. ada se debe consultar a un m dico o farmac utico 4 9 Sobredosificaci n No se ha notificado ning n caso de sobredosificaci n En caso de sobredosificaci n cabe esperar s ntomas de acuerdo a la cantidad ingerida de etanol 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico C digo ATC Otras citokinas e inmunomoduladores LOBAX Los extractos de Echinacea purpurea poseen una capacidad inmunomoduladora en la respuesta inmune innata mediante la estimulaci n de las funciones de los macr fagos y de las c lulas natural killer 5 2 Propiedades Farmacocin ticas No se dispone de estudios farmacocin ticos con este medicamento 5 3 Datos de seguridad pre cl nicos Echinacea purpurea no demuestra toxicidad a dosis nica roedores a dosis repetitivas roedores y en estudios de genotoxicidad carcinogenicidad En un test de Ames con o sin activaci n metab lica no se detectaron efectos mutag nicos con EchinaMed No se han llevado a cabo ensayos cl nicos de toxicidad reproductiva 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Relaci n de excipientes Etanol 94 m m Agua purificada 6 2 Incompatibilidades No Procede 6 3 Periodo de validez 36 meses sin abrir 2 meses una vez abierto 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci n Mantener fuera del alcance y la vista de los ni os 6 5 Naturaleza y contenido del envase
6. os Los pacientes at picos deben consultar a un m dico antes de utilizar productos a base de echinacea Este medicamento contiene 65 V V de etanol alcohol equivalente a 458mg por dosis de 25 gotas equivalente aproximadamente a 13 ml de una cerveza o a 5 ml de vino Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia en ni os y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hep ticas o epilepsia 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n Este medicamento no debe ser utilizado simult neamente con tratamientos inmunosupresores tales como ciclosporina o metotrexato Este medicamento por contener alcohol no debe ser utilizado simult neamente con otros medicamentos para los que se han descrito interacciones con el alcohol por ejemplo metronidazol 4 6 Embarazo y lactancia No existe evidencia de la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia por lo que no se recomienda su uso en estas circunstancias salvo mejor criterio m dico La informaci n disponible de un n mero limitado varios cientos de embarazadas expuestas indican que no ocurren efectos adversos con los extractos de echinacea durante el embarazo ni tampoco en la salud del feto o el reci n nacido No existen datos disponibles con respecto al sistema inmune de reci n nacidos
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