TWO ONE
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1. A A Y E S e e DESCRIPCI N VISCUM TWO ONE es una soluci n viscoel stica de hialuronato s dico de alto peso molecular altamente purificada transparente isot nica est ril y no pir gena para la inyecci n intra ocular en la cirug a del segmento anterior del ojo VISCUM TWO ONE se presenta en una jeringa de cristal prerellenada Luer Lock de 2 0 ml con una c nula de inyecci n de un solo uso CARACTER STICAS El hialuronato s dico utilizado en la fabricaci n de VISCUM TWO ONE es un polisac rido de alto peso molecular de calidad farmac utica compuesto de glucoronato s dico y de N acetilglucosamina y obtenido mediante ingenier a gen tica fermentaci n de origen bacteriano El hialuronato s dico es una sustancia fisiol gica presente en gran cantidad en numerosos tejidos conjuntivos en el hombre y los animales especialmente en el v treo el l quido sinovial y el cord n umbilical VISCUM TWO ONE es un dispositivo m dico de ayuda a la cirug a del segmento anterior del ojo cuyas caracter sticas reol gicas se adaptan perfectamente a todas las distintas fases operatorias de la cirug a de la catarata VISCUM TWO ONE e mantiene el espacio intra ocular del segmento anterior del ojo y preserva la integridad de los tejidos e presenta excelentes propiedades reol gicas que facilitan la capsulorrexis y la inserci n de la lente intra ocular e permite una excelente visibilidad del espacio operatori2. Fa 134 x P VISCOELASTIC DEVICE e eliminar la totalidad del producto mediante irrigaci n y o aspiraci n al final de la intervenci n puede producirse un bloqueo mec nico del drenaje a la altura del trab culum y provocar una elevaci n transitoria de la presi n intra ocular post operatoria e el producto se administrar con prudencia y bajo supervisi n especial en aquellos pacientes que presenten un glaucoma preexistente y en caso de cirug a del glaucoma y o de cirug a combinada con extracci n del cristalino En caso de presi n intra ocular post operatoria por encima de lo normal debe prescribirse un tratamiento adecuado e todas las reacciones inflamatorias post operatorias iritis hipopion uve tis y las descompensaciones corneales del tipo edema son inherentes a la cirug a del segmento anterior del ojo y no se ha establecido ninguna relaci n con este producto INCOMPATIBILIDADES No debe utilizarse amonio cuaternario cloruro de benzalconio con VISCUM TWO ONE El hialuronato s dico precipita en presencia de amonio cuaternario CONTRAINDICACIONES No hay ninguna contraindicaci n en la utilizaci n de VISCUM TWO ONE Y siempre que se respete las instrucciones del folleto de informaci n del producto APLICACIONES CL NICAS En la cirug a del segmento anterior VISCUM TWO ONETM se inyecta lentamente en la c mara anterior utilizando una c nula Luer Lock de un solo uso en ning n caso deb
3. e utilizarse una c nula reutilizable aunque haya sido lavada aclarada y re esterilizada ya que podr a volver a liberar part culas durante la inyecci n VISCUM TWO ONE se inyecta antes de la extracci n del cristalino para realizar los procedimientos de capsulorrexis para optimizar su efecto protector En este punto de la intervenci n VISCUM TWO ONE protege el endotelio corneal de las lesiones potenciales provocadas por el instrumental quir rgico VISCUM TWO ONE puede inyectarse varias veces durante la facoemulsificaci n para reemplazar el producto perdido durante el procedimiento quir rgico Al terminar la intervenci n VISCUM TWO ONE debe aspirarse por completo utilizando un aparato autom tico de irrigaci n aspiraci n o una jeringa de irrigaci n MODO DE EMPLEO Y ENSAMBLAJE DE LA JERINGA Saque el estuche del refrigerador entre veinte y treinta minutos antes de su uso Utilice una t cnica de apertura est ril del sobre protector individual de esterilidad Abra el sobre y deposite el contenido sobre el campo operatorio est ril Conecte la c nula Luer Lock a la jeringa enroscando a fondo y verifique su ensamblaje Empuje suavemente el mbolo para hacer salir una peque a cantidad de producto para evitar la introducci n de burbujas de aire en la c mara anterior La jeringa est lista para su uso CONSERVACI N Cons rvese entre 2 C y 8 C Puede conservarse un mes a temperatura ambiente Prot jase de
4. edades reol gicas que proporcionan espacio y seguridad en la cirug a ocular e protecci n celular contra los traumatismos e Creaci n y mantenimiento de los espacios tisulares e movilizaci n indirecta de los tejidos TWO ONE es la primera soluci n viscoel stica multifuncional para la AS la fase 2 presenta una viscosidad moderada cirug a de la catarata presentada en una gracias a su concentraci n de hialuronato s dico del jeringa nica est ril y lista para su uso 1 4 que permite volver a formar perfectamente el saco capsular facilitar la irrigaci n y la aspiraci n y la inserci n de la lente intra ocular 3 en el saco capsular La perfecta pseudo plasticidad y el alto grado de cohesividad de la fase 2 facilitan una eliminaci n r pida de TWO ONE 4 al finalizar la intervenci n creado y fabricado por Pharmaceutical DISTRIBUIDOR FABRICANTE LCA S L Laboratorio Farmac utico LCA PHARMACEUTICAL i Edificio BCIN Pol gono Les Guixeres s n i 9 all e Prom th e E 08915 Badalona Espa a ami de Barcelona o F 28000 Chartres France Tel 34 93 464 80 58 o T l 33 02 37 33 39 30 Fax 34 93 464 80 59 Fax 33 02 37 33 39 39 d e
5. la luz y del hielo VO1 M033 050202 LCA S L LABORATORIO FARMAC UTICO E mail espana0lca phama com Phone 34 93 464 80 58 93 464 80 59 Edificio BCIN Poligono Les Guixeres s n E 08915 Badalona Espa a ha prr p F dy a A its T T y a a SURGERY CATARACT r E Creado y fabricado por INNOVATION A OPHTHALMIC VISCOELASTIC DEVICE Viscosidad Din mica a 25 0 01 s reposo 150 000 mPa s 50 000 mPa s Is 50000mPas l 8000 mPa s 3 1000s 400 mPass 2 140 mPa s 4 ndice de pseudo plasticidad EEES w CATARACT SURGERY INNOVATION IWO ONE 2 OPHTMALMIC VISCOELASTIC DEVICE sA DI Excelentes caracter sticas reol gicas Las caracter sticas reol gicas son 3 el alto peso molecular producto de la combinaci n de dos A par metros importantes gt la viscosidad din mica n 2 TWO ONE h Hialuronato s dico la nica soluci n viscoel stica multifuncional Una herramienta quir rgica nica FASE L La fase 1 de TWO ONE presenta una concentraci n elevada de hialuronato s dico 2 que proporciona una viscosidad elevada Por su notable mantenimiento de la c mara anterior durante la E Capsulorrexis 1 y una elasticidad ptima frente a los altos ndices de cizallamiento generados durante la facoemulsificaci n 2 garantiza una excelente protecci n de las c lulas del endotelio corneal TWO ONE posee propi
6. o e se retira f cilmente de la c mara anterior e no interfiere en el proceso de cicatrizaci n e es no antig nica y bien tolerada por el ojo humano COMPOSICI N Nombre del componente F rmula Funci n centesimal 2000 mg alta viscosidad Hialuronato s dico fase 1 Hialuronato s dico fase 2 1400 mg baja viscosidad Cloruro s dico 900 mg isoton a Agua para preparados inyectables csp 100 ml disoluci n INDICACIONES VISCUM TWO ONE est indicado como ayuda quir rgica dispositivo m dico durante los procedimientos quir rgicos de la catarata incluyendo la capsulorrexis la facoemulsificaci n la extracci n del cristalino y la inserci n de lentes intra oculares VISCUM TWO ONE mantiene la profundidad de la c mara anterior durante toda la duraci n de la intervenci n y permite una mayor precisi n de las maniobras operatorias sin riesgo de traumatismos del endotelio y del resto de los tejidos intra oculares PRECAUCIONES DE USO Durante la cirug a del segmento anterior se recomiendan las siguientes precauciones de uso e antes de su utilizaci n comprobar que el protector individual de esterilidad del producto no est da ado e la c nula y la jeringa son de un solo uso nicamente para inyecci n intra ocular e la cantidad inyectada en la c mara anterior debe estar en relaci n con el volumen del humor acuoso y la estructura anat mica a proteger Creado y fabricado por
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