FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DEL
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1. agencia espa ola de medicamentos y 1 productos sanitarios FICHA T CNICA 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO PRISMASOL 2 mmol l POTASIO soluci n para hemofiltraci n y hemodi lisis 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PRISMASOL 2 mmol l POTASIO se presenta en una bolsa bicompartimental que contiene la soluci n electrol tica en el compartimento m s peque o A y la soluci n tamp n en el compartimento m s grande B La soluci n reconstituida lista para usar se obtiene despu s de romper el v stago rompible y mezclar las dos soluciones ANTES DE LA RECONSTITUCI N 1000 ml de soluci n de electrolitos Compartimento A peque o contiene Sustancias activas Cloruro c lcico 2 H 0 5 145 g Cloruro magn sico 6 H20 2 033 g Glucosa anhidra 22 000 g como glucosa monohidratada cido l ctico S 5 400 g como soluci n de cido l ctico 90 1000 ml de soluci n tamp n Compartimento B grande contiene Sustancias activas Cloruro s dico 6 450 g Cloruro pot sico 0 157 g Bicarbonato s dico 3 090 g DESPU S DE LA RECONSTITUCI N 1000 ml de soluci n reconstituida contiene Sustancias activas Calcio Ca Magnesio Mg Sodio Na Cloro CT Lactato Bicarbonato HCO Potasio K Glucosa Cada litro de la soluci n final reconstituida corresponde a 50 ml de la soluci n A y 950 ml de la soluci n B Osmolaridad te rica 297 mOsm l pH de la soluci n reconstituida 7 0 8 5 Para excip2. la soluci n para hemofiltraci n reducirse En caso de una deshidrataci n severa es necesario parar la ultrafiltraci n e incrementar la administraci n de la soluci n de hemofiltraci n adecuadamente La sobredosis podr a tener consecuencias graves como insuficiencia cardiaca congestiva desequilibrio electrol tico o de cido base 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico hemofiltrados C digo ATC BOSZB La soluci n de PRISMASOL 2 mmol l POTASIO para hemofiltraci n y hemodi lisis es farmacol gicamente inactiva Los iones sodio calcio magnesio potasio y cloro y glucosa en la composici n de la soluci n est n presentes a concentraciones similares a los niveles plasm ticos fisiol gicos La soluci n se utiliza para reemplazar el agua y los electrolitos eliminados durante la hemofiltraci n y la hemodiafiltraci n o para servir como medio de intercambio apropiado durante la hemodiafiltraci n o la hemodi lisis continua El Bicarbonato se utiliza como tamp n alcalinizante 5 2 Propiedades farmacocin ticas No relevantes Los componentes activos de la soluci n son farmacol gicamente inactivos y est n presentes a concentraciones similares a los niveles plasm ticos fisiol gicos 5 3 Datos precl nicos sobre seguridad Todos los componentes de la soluci n son componentes fisiol gicos en plasma humano y animal A dosis terap uticas no se esperan efectos t xi
3. si la soluci n no es transparente Desechar inmediatamente cualquier resto de soluci n no utilizada 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N Gambro Lundia AB Box 10101 SE 220 10 Lund SUECIA 8 N MERO DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 65 896 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N 17 02 2004 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO septiembre 2004 MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios
4. cos 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Soluci n de electrolitos Compartimento A peque o Agua para inyecci n Soluci n de tamp n Compartimento B grande Agua para inyecci n Di xido de carbono 6 2 Incompatibilidades Agencia Espa ola de Z Ba Es iiy aean E 3 li NE e 3 MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Medicamentos y Productos Sanitarios Ante la ausencia de estudios de compatibilidad este producto no se debe mezclar con otros medicamentos Es responsabilidad del m dico juzgar la incompatibilidad de un medicamento a adido a PRISMASOL 2 mmol l Potasio por el control de cambio eventual de color y o precipitaci n eventual complejos insolubles o cristales Deben consultarse las Instrucciones de uso de la medicaci n a adida Antes de a adir un medicamento verificar que sea soluble en agua al pH del Prismasol 2 mmol l Potasio el pH de las soluciones reconstituidas es de 7 0 a 8 5 La medicaci n compatible debe ser a adida a la soluci n reconstituida y sta debe administrarse inmediatamente 6 3 Periodo de validez 1 a o dentro del envase comercial La estabilidad f sica y qu mica en uso de la soluci n reconstituida ha sido demostrada para 24 horas a 22 C Desde el punto de vista qu mico la soluci n reconstituida debe ser usada inmediatamente Si no se usa inmediatamente el tiempo y las condiciones de almacenaje antes de usarla son responsabilidad del usuario y normalmen
5. ebral la situaci n cl nica debe ser cuidadosamente controlada y el equilibrio debe ser restaurado Agencia Espa ola de iiy A E 3 3 MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Medicamentos y Productos Sanitarios El uso de soluciones de hemofiltraci n y hemodi lisis contaminadas puede causar sepsis shock y muerte 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n La concentraci n en sangre de medicamentos filtrables dializables puede ser reducida durante el tratamiento S1 fuera necesario se debe establecer una terapia correctiva Interacciones con otros medicamentos se pueden evitar corrigiendo la dosis de la soluci n para hemofiltraci n y hemodi lisis y control ndola con precisi n Sin embargo las siguientes interacciones pueden aparecer e El riesgo de arritmia cardiaca inducida por digitalicos se incremanta durante la hipopotasemia e Vitamina D y medicamentos conteniendo calcio por ejemplo carbonato c lcico como quelante de fosfato puede incrementar el riesgo de hipercalemia e Si se a ade adicionalmente Bicarbonato s dico puede incrementar el riesgo de alcalosis metab lica 4 6 Embarazo y lactancia No hay datos adecuados del uso de PRISMASOL 2 mmol l Potasio en embarazo y lactancia El m dico debe considerar la relaci n beneficio riesgo antes de administrar PRISMASOL 2 mmol Potasio a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 4 7 Efectos sobre la capacidad para conducir
6. ientes v ase 6 1 www agemed es Documento informativo sometido a adecuaci n para la navegaci n telem tica No V lido a afectos jur dicos EY 3 iat z i w UAS UL 2 3 FORMA FARMAC UTICA 3 Soluci n para hemofiltraci n y hemodi lisis Soluci n reconstituida transparente con un ligero color amarillento 4 DATOS CL NICOS 4 1 Indicaciones terap uticas PRISMASOL 2 mmol l POTASIO es una soluci n de sustituci n para hemofiltraci n y hemodiafiltraci n utilizada en el tratamiento de la insuficiencia renal y como soluci n de di lisis en hemodi lisis continua y hemodiafiltraci n continua La soluci n PRISMASOL 2 mmol POTASIO tambi n puede utilizarse en caso de intoxicaci n por f rmacos con sustancias dializables o filtrables La soluci n PRISMASOL 2 mmol l POTASIO est indicada en pacientes con tendencia a la hiperpotasemia 4 2 Posolog a y forma de administraci n Posolog a El volumen de soluci n de PRISMASOL 2 mmol l POTASIO a administrar depender de las condiciones cl nicas del paciente y del equilibrio de l quido deseado Por lo tanto el volumen de la dosis depender del criterio del m dico responsable Las tasas de flujo utilizadas normalmente como soluci n de sustituci n en hemofiltraci n y hemodiafiltraci n son Adultos y adolescentes 500 3000 ml hora Ni os 15 35 ml kg hora Las tasas de flujo utilizadas normalmente como soluci n de di lisis dializado en hem
7. ientos as pticos durante la administraci n al paciente No quitar la sobrebolsa hasta momentos antes de su uso 3 I Retirar la sobrebolsa de la bolsa y quitar la l mina que separa los compartimentos plegados Abrir el precinto rompiendo el v stago rompible situado entre los dos compartimentos de la bolsa El v stago se quedar dentro de la bolsa II Asegurarse de que todo el l quido del compartimento peque o A se pasa al compartimento grande B II Aclarar dos veces el compartimento peque o A forzando a la soluci n mezclada a volver a este compartimento y luego otra vez al compartimento grande B IV Una vez vaciado el compartimento peque o A agitar el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido La soluci n ya est preparada para usar Si se usa el conector luer conecte primero la l nea de reinyecci n o de di lisis y despu s rompa el v stago rompible en el conector luer La bolsa debe estar colgada por los tres orificios durante su uso Conectar la l nea de l quido de sustituci n dializado La soluci n reconstituida debe ser utilizada inmediatamente Si no se utiliza inmediatamente la soluci n reconstituida debe ser usada dentro de las 24 horas incluyendo la duraci n del tratamiento siguientes tras a adir la soluci n de bicarbonato s dico soluci n tamp n a la soluci n electrol tica La soluci n reconstituida es para usar una sola vez No utilizar si el recipiente est roto o
8. odi lisis continua y hemodiafiltraci n continua son Adultos y adolescentes 500 2500 ml hora Ni os 15 30 ml kg hora Las tasas de flujo utilizadas normalmente en adultos son alrededor de 2000 ml h lo cual corresponde a una cantidad diaria de 55 1 Forma de administraci n Para uso intravenoso y para hemodi lisis La soluci n de PRISMASOL 2 mmol l POTASIO cuando se utiliza como soluci n de sustituci n se perfunde en el circuito de sangre antes prediluci n o despu s del hemofiltro postdiluci n Para m s informaci n sobre el uso del medicamento v ase la secci n 6 6 Instrucciones para uso y manejo MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios 4 3 Contraindicaciones Las contraindicaciones dependientes de la soluci n son e Hipopotasemia e Alcalosis metab lica Las contraindicaciones dependientes del tratamiento de di lisis y hemofiltraci n son e Insuficiencia renal con hipercatabolismo pronunciado si los s ntomas ur micos no pueden corregirse con la hemofiltraci n e Presi n arterial insuficiente en el acceso vascular e Anticoagulaci n sist mica alto riesgo de hemorragia 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La soluci n debe ser usada solamente por o bajo la supervisi n de un m dico competente en tratamientos de insuficiencia renal usando t cnicas de hemofiltraci n hemodiafiltraci n y hemodi lisis continua Ad
9. te no debe exceder de 24 horas incluyendo la duraci n del tratamiento 6 4 Precauciones especiales de conservaci n No almacenar por debajo de 4 C 6 5 Naturaleza y contenido del recipiente El recipiente de PVC cloruro de polivinilo es una bolsa bicompartimental Los dos compartimentos est n separados por un v stago rompible El compartimento B grande est equipado con un puerto de inyecci n para a adir cualquier f rmaco que sea necesario una vez reconstituida la soluci n adem s de un conector luer para conectar la bolsa con un l quido de sustituci n l nea de dializado adecuada La bolsa est recubierta por una sobrebolsa multicapa transparente fabricada de copol meros La bolsa de PVC de 5000 ml est formada por un peque o compartimento 250 ml y un gran compartimento 4 750 ml Cada bolsa bicompartimental contiene 5000 ml Formato de presentaci n caja conteniendo 2 bolsas de 5000 ml 6 6 Instrucciones de uso y manipulaci n La soluci n electrol tica compartimento peque o A se a ade a la soluci n tamp n compartimento grande B despu s de romper el v stago rompible Inmediatamente antes de su uso Agencia Espa ola de E iiy A E 3 li NE e 3 MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Medicamentos y Productos Sanitarios EY 3 iat z i gy AF TE Fyd AN La caja contiene el prospecto de informaci n para el paciente con el modo de empleo detallado Se deber n seguir procedim
10. vertencias Antes de mezclar comprobar que las soluciones son transparentes y que todos los sellos est n intactos Seguir cuidadosamente las instrucciones de uso La soluci n de electrolitos debe ser mezclada con la soluci n tamp n antes de usar para obtener la soluci n reconstituida apropiada para hemofiltraci n hemodiafiltraci n hemodi lisis continua No utilizar la soluci n si sta no es transparente Deben usarse t cnicas as pticas durante la conexi n desconexi n de las l neas de dializado l quido de sustituci n Utilicese s lo con un apropiado equipo de sustituci n extra renal Precauciones especiales de uso El calentamiento de esta soluci n a temperatura corporal 37 C debe controlarse cuidadosamente verificando que la soluci n es transparente y sin part culas Durante todo el procedimiento debe controlarse con atenci n el estado hemodin mico el equilibrio de l quidos y el equilibrio electrol tico y cido base del paciente Debe realizarse un control estricto de los niveles de potasio en suero para establecer la correcta selecci n de la concentraci n de potasio m s adecuada La concentraci n de fosfato inorg nico debe ser medida con regularidad Fosfato inorg nico debe ser sustituido en caso de hipofosfatemia La concentraci n de glucosa en sangre debe controlarse estrictamente especialmente en pacientes diab ticos En caso de desequilibrio de l quidos ejemplo fallo cardiaco trauma cer
11. y utilizar m quinas No relevante 4 8 Reacciones adversas Pueden aparecer algunas reacciones adversas relacionadas con la soluci n o con el tratamiento Las soluciones de Hemofiltraci n y hemodi lisis tamponadas con bicarbonato son generalmente bien toleradas No ha habido informes de reacciones adversas ni efectos indeseables que pudieran posiblemente ser asociadas con las soluciones de hemofiltraci n y hemodi lisis tamponadas con bicarbonato Sin embargo se pueden presentar las siguientes reacciones adversas Hiper o hipo hidrataci n desequilibrio electrolitico hipofosfatemia hiperglicemia y alcalosis metab lica Pueden aparecer algunas reacciones adversas relacionadas con los tratamiento hemofiltraci n y hemodi lisis tales como n useas v mitos calambres musculares e hipotensi n 4 9 Sobredosis Sobredosis con la soluci n de PRISMASOL 2 mmol l POTASIO no deber a ocurrir si el procedimiento se lleva a cabo correctamente y el equilibrio de l quidos electrol tico y cido base del paciente se controla cuidadosamente Agencia Espa ola de MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Medicamentos y Productos Sanitarios Sin embargo la sobredosis producir una sobrecarga de l quidos en pacientes con insuficiencia renal La aplicaci n continuada de hemofiltraci n eliminar el exceso de l quidos y electrolitos En caso de hiperhidrataci n la ultrafiltraci n debe aumentarse y la velocidad de administraci n de
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