Fitxa Noromectin Prazicuantel Duo.indd
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1. Inmediatamente despu s de la administraci n levantar la cabeza del caballo durante algunos segundos para garantizar la degluci n de la dosis El veterinario debe asesorar sobre programas de dosificaci n y control adecuados para lograr el control adecuado de par sitos como tenias e infestaciones de vermes redondos 4 10 Sobredosificaci n s ntomas medidas de urgencia ant dotos en caso necesario Durante el estudio de tolerancia efectuado en potros de 2 semanas de edad no se observaron reacciones adversas al administrar hasta 5 veces la dosis recomendada Los estudios de seguridad efectuados en yeguas administrando tres veces la dosis recomendada y con un intervalo de 14 d as durante toda la gestaci n y lactancia no revelaron la aparici n de abortos efectos adversos durante la gestaci n el parto ni sobre la salud general de las yeguas ni siquiera malformaciones en los potros Los estudios de seguridad efectuados en sementales administrando tres veces la dosis recomendada no revelaron la aparici n de efectos adversos en relaci n a la funci n reproductora 4 11 Tiempo s de espera Caballos Carne 35 d as Su uso no est autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para el consumo humano 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS Grupo farmacoterap utico Endectocidas ivermectina combinaciones C digo ATCvet QP 54AA51 5 1 Propiedades farmacodin micas La ivermectina es un derivado de lactona macroc clica con amplia actividad antipa2. jeringa de 7 49 g 1 caja de cart n conteniendo 48 x jeringa de 7 49 g 1 caja de cart n conteniendo 50 x jeringa de 7 49 g Es posible que no se comercialicen todos los formatos 6 6 Precauciones especiales para la eliminaci n del medicamento veterinario no utilizado o en su caso los residuos derivados de su uso i EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA LOS PECES Y LA VIDA ACUATICA No contaminar aguas superficiales o zanjas de drenaje con el medicamento veterinario o las jeringas usadas Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deber n eliminarse de conformidad con las normativas locales 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down BT35 6JP Reino Unido 8 N MERO S DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 2892 ESP 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N 20 de septiembre de 2013 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO 12 de noviembre de 2013 PROHIBICI N DE VENTA DISPENSACI N Y 0 USO Uso Veterinario Medicamento sujeto a prescripci n veterinaria Administraci n bajo control o supervisi n del veterinario Pol Ind La Borda Mas Pujades 11 12 08140 Caldes de Montbui Barcelona Tel 34 93 865 41 48 http www karizoo com K
3. un antihelm ntico que pertenezca a otra clase farmacol gica con un modo de acci n distinto Se han reportado casos de resistencia a la ivermectina avermectinas en Parascaris equorum en caballos en varios pa ses incluyendo algunos de la UE Por consiguiente el uso de este medicamento veterinario debe basarse en los datos epidemiol gicos locales regionales granjas relativos a la sensibilidad de los nematodos y en las recomendaciones destinadas a limitar el aumento de la resistencia a los antihelm nticos 45 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Las avermectinas pueden no ser bien toleradas por algunas especies animales para las que no est autorizado el medicamento Se han observado casos de intolerancia en perros especialmente en collies pastores ingleses otras razas semejantes y sus cruces as como en tortugas Se debe evitar que los perros y los gatos ingieran la pasta sobrante o tengan acceso a las jeringas utilizadas ya que la toxicidad de la ivermectina puede inducir efectos adversos Precauciones espec ficas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Lavarse las manos despu s de usar No comer beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario Evitar el contacto con los ojos ya que el medicamento veterinario puede causar irritaci n ocular En caso de contacto accidental en los ojos lavar inmediatamente con abundante agua En caso
4. a dosis correcta se debe determinar el peso corporal as como la divisi n correcta de la jeringa seleccionada con la mayor exactitud posible ya que una infradosificaci n podr a conducir al incremento del riesgo del desarrollo de resistencias de los f rmacos antihelm nticos Peso Dosis Peso Dosis Hasta 100 kg 1 0709 401 450 kg 4 815 9 101 150 kg 1 605 g 451 500 kg 5 350 g 151 200 kg 2 1409 501 550 kg 5 885 g 201 250 kg 2 6759 551 600 kg 6 420 g 251 300 kg 3 2109 601 650 kg 6 955 g 301 350 kg 3 745 g 651 700 kg 7 490 g 351 400 kg 4 280 g La primera divisi n de la jeringa proporciona pasta suficiente para tratar 50 kg de peso corporal Las siguientes divisiones de la jeringa proporcionan pasta suficiente para tratar 50 Kg de peso corporal La jeringa se debe ajustar a la dosis calculada colocando la anilla en la graduaci n correspondiente del mbolo La jeringa que contiene 7 49 g de pasta permite tratar 700 kg de peso corporal a la dosis recomendada Modo de empleo Antes de la administraci n ajustar la jeringa a la dosis calculada colocando la anilla en la graduaci n correspondiente del mbolo Administrar la pasta v a oral introduciendo la boquilla de la jeringa en la boca del caballo a trav s del espacio interdental y depositando la cantidad requerida de pasta en la parte posterior de la lengua La boca del animal tiene que estar exenta de alimentos
5. de ingesti n accidental o irritaci n ocular consulte con un m dico inmediatamente y mu strele el prospecto o la etiqueta 4 6 Reacciones adversas frecuencia y gravedad Algunos caballos altamente infectados por Onchocerca microfilariae han experimentado despu s del tratamiento reacciones como edema y prurito Se considera que estas reacciones son el resultado de la destrucci n de grandes cantidades de microfiliarias En caso de niveles de infestaci n muy elevados la destrucci n de los par sitos puede provocar ligeros c licos transitorios y heces blandas en el caballo tratado En muy raras ocasiones se ha informado de c licos diarreas y anorexia tras el tratamiento en concreto cuando hay una gran carga parasitaria En muy raras ocasiones se ha informado de reacciones al rgicas como hipersalivaci n edema lingual y urticaria taquicardia congesti n de las membranas mucosas y edema subcut neo tras el tratamiento con el medicamento veterinario Consultar al veterinario si tales signos persisten 4 7 Uso durante la gestaci n la lactancia o la puesta Puede utilizarse durante la gestaci n y la lactancia 4 8 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n Ninguna conocida 4 9 Posolog a y v a de administraci n Administraci n nica 200 ug de lvermectina y 1 5 mg of Prazicuantel por kg de peso corporal correspondientes a 1 07 g de pasta por 100 kg de peso corporal Para asegurar la administraci n de l
6. laboratorios e Ficha T cnica Karizoo FICHA T CNICA 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NOROMECTIN PRAZICUANTEL DUO 18 7 mg g 140 3 mg g PASTA ORAL PARA CABALLOS 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo contiene Sustancias activas lvermectina nccc 18 7 mg Prazicuantel ccnn 140 3 mg Excipiente s Di xido de titanio E171 20 mg Para la lista completa de excipientes v ase la secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Pasta oral Pasta homog nea blanca blanquecina 4 DATOS CL NICOS 41 Especies de destino Caballos 4 2 Indicaciones de uso especificando las especies de destino Para el tratamiento de infestaciones mixtas causadas por cestodos y nematodos o artr podos debido a vermes redondos adultos e inmaduros vermes pulmonares gastr filos y tenias en equino Nematodos Grandes estr ngilos Strongylus vulgaris adultos y larvas arteriales Strongylus edentatus adultos y estadios larvarios tisulares L4 Strongylus equinus adultos Tridontophorus spp adultos Peque os estr ngilos Cyathostomum Cylicocyclus spp Cylicostephanus spp Cylicodontophorus spp Gyalocephalus spp adultos y larvas mucosas no inhibidas Asc ridos Parascaris equorum adultos y larvas Oxiuros Oxyuris equi larvas Tricostrongilidos Trichostrongylus axei adultos Estrongiloides Strongyloides westeri adultos Habronema Habronema spp adultos Onchocerca Onchocerca s
7. pp microfilarias p e oncocercosis cut nea Vermes pulmonares Dictyocaulus amfieldi adultos y larvas Cestodos Tenias Anoplocephala perfoliata adultos Anoplocephala magna adultos Paranoplocephala mamillana adultos Insectos d pteros Gasterophilus spp larvas As ser poco probable la infestaci n por tenias en caballos menores de dos meses no se considera necesario el tratamiento de potros menores de esta edad 43 Contraindicaciones No usar en potros menores de 2 semanas de edad No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alg n excipiente 4 4 Advertencias especiales para cada especie de destino Se debe tener precauci n para evitar las pr cticas siguientes dado que aumentan el riesgo de desarrollo de resistencia y en ltima instancia podr an dar lugar a una terapia ineficaz Uso demasiado frecuente y repetido de antihelm nticos de la misma clase durante un periodo largo de tiempo Infradosificaci n que puede estar relacionada con una subestimaci n del peso corporal administraci n incorrecta del medicamento veterinario o falta de calibrado del dispositivo de dosificaci n Los casos cl nicos sospechosos de resistencia a los antihelm nticos deben investigarse m s a fondo aplicando las pruebas adecuadas por ejemplo test de reducci n del recuento de huevos en materia fecal Si los resultados de la s prueba s sugieren una fuerte resistencia a un antihelm ntico particular debe utilizarse
8. rasitaria frente a nematodos y artr podos Act a inhibiendo los impulsos nerviosos Su modo de acci n incluye los canales de iones cloruro abiertos por el glutamato La ivermectina act a fij ndose de manera selectiva y con alta afinidad a los canales de iones cloro glutamato que se encuentran en las c lulas del m sculo y el nervio de los invertebrados Esto conduce a un incremento de la permeabilidad de la membrana de la c lula frente a los iones cloruro con hiperpolarizaci n de la c lula del nervio o del m sculo provocando la par lisis y muerte de los par sitos Los complejos de esta clase tambi n pueden actuar con otros canales de ones cloruro activados por ligandos como aquellos activados por el neurotransmisor GABA cido gama aminobut rico El margen de seguridad para los complejos de esta clase se debe al hecho de que los mam feros no tienen canales de ones cloruro activados por el glutamato El prazicuantel es un derivado de pirazinoisoquinolina que ejerce su actividad antihelm ntica contra muchas especies de cestodos y trematodos Act a principalmente alterando tanto la motilidad como la funci n de las larvas de cestodos Su modo de acci n incluye la alteraci n de la coordinaci n neuromuscular influyendo tambi n en la permeabilidad del tegumento de las lombrices lo que conduce a una p rdida excesiva de calcio y glucosa induciendo a una par lisis espasm dica de la musculatura del par sito 5 2 Datos farmacocin
9. ticos Tras la administraci n de la dosis recomendada en caballos se alcanz el pico plasm tico de la ivermectina al cabo de 24 horas La concentraci n de ivermectina es superior a 2 ng ml a los 14 d as de la administraci n La vida media de eliminaci n de la ivermectina es de 90 horas La vida media de eliminaci n del prazicuantel es de 40 min 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Aceite de ricino hidrogenado Hidroxipropilcelulosa Di xido de Titanio E171 Aroma de manzana Propilenglicol 6 2 Incompatibilidades No procede 6 3 Per odo de validez Per odo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta 18 meses Per odo de validez despu s de abierto el envase primario 6 meses 6 4 Precauciones especiales de conservaci n No conservar a temperatura superior a 25 C Despu s de usar colocar nuevamente el tap n y conservar a temperatura inferior a 25 C 6 5 Naturaleza y composici n del envase primario Jeringa multidosis ajustable compuesta de cuerpo de polietileno mbolo y tap n de extremo y anillos de dosificaci n de polipropileno La jeringa contiene 7 49 g de medicamento veterinario y permite la administraci n de dosis variables La pasta oral est disponible en los siguientes formatos 1 caja de cart n conteniendo 1 x jeringa de 7 49 g 1 caja de cart n conteniendo 2 x jeringa de 7 49 g 1 caja de cart n conteniendo 12 x jeringa de 7 49 g 1 caja de cart n conteniendo 40 x
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