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English - AngioScore

Contents

1. vitro 99 9 95
2. AngioScore Inc 20 21 2 22
3. 1 AngioSculpt HydroCross UTA I AngioSculpt HydroCross II AngioSculpt
4. over the wire
5. AngioSculpt AngioSculpt AngioSculpt AngioSculpt Use Before go
6. IV V
7. IV yla TIG V o va UE TN TEPIPEPIK
8. AngioSculpt 2 2 VIII
9. OTW To 070 VITIV AN HE Kal TOU va 1
10. AngioSculpt 15 AngioSculpt 2 10 15 He RBP 16 AngioSculpt
11. unv H tou RBP TOU yia TN H RBP vitro 99 9 TWV 95 RBP va
12. EXEL 1 AngioSculpt HydroCross I H PTA AngioSculpt HydroCross TNG PTA II AngioSculpt Eva O
13. TN AngioScore AngioScore Kal TOU TN TOV H AngioScore Inc 3193 0001 Rev Tabel 1 Produktspecifikationer Ballon Ballon Guidewire Sheath Kateter An IOSCU Ut p diameter l ngde kompatibi kompati laengde CJ S mm mm litet bilitet cm PTA Scoring Balloon Catheter 40 20
14. 7 12 13 1 14 AngioSculpt 34 38
15. HE TO kat AngioSculpt TO 15 AngioSculpt pe to e TNV 2 10 15 TOU e TNV RBP 16 AngioSculpt TI TO
16. 1 17 AngioSculpt 180 5 18 AngioSculpt 2 19
17. I WOTE va TI TO 17 AngioSculpt TNG 180 luer tou 5 O kai trc Oa 18
18. AngioSculpt 1 2 3
19. PTA TIG VA TOV TN O Kal va TI TO TO TOU TN
20. TNV AngioSculpt VII 2 2 e Aiuoppayia VIII ME TON KAOETHPA ANG
21. tov AngioSculpt OTEVT va O AngioSculpt WG AngioSculpt kapia TOU AngioSculpt Tov Use Before VI
22. HydroCross HydroCross TM 1 1 va HE TIG TOU TOU 3193 0001 1 mm F 4 0 200 0 014 6F 137 5 0 200 0 014 6F 137 6 0 200 0 014 6F 137 PTA AngioSculpt KAL TWV yia
23. 23 XI AngioScore AngioScore
24. 30 VIII ANGIOSCULPT o L ja E a o HOF A AL E e T o SAS E L X L S HydroCross AngioSculpt AngioSculpt AAS dti Al 99 9 RBP E Ju H KO jol x K real Ho FH a Hi T 26F gt 7FGC 10 cc 20 N 95 H 1 5 over the wire OTW H e TI X A M S 31 oll KH NK oln Ho Kd k o Hi cy d XJ lt Ho 1 70 1011
25. 300 4 AngioSculpt AngioSculpt He 0 5 5 6 10 7 8 20 2 3 1 1 9
26. 7 12 13 Ma va TNV 1 14 tov AngioSculpt kat 16 38 pe TOU
27. Do Not Use if Package has been Opened or Damaged Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag e Bei ge ffneter oder besch digter Packung nicht verwenden Non usare se la confezione aperta o danneggiata e No utilice el producto si el envase est abierto o da ado Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada Mn e M ikke anvendes hvis emballagen har v ret abnet eller er beskadiget Om f rpackningen ar bruten Page 37 of 38 sedan tidigare eller r skadad f r produkten ejanv ndas Ei saa k ytt jos pakkaus on auki tai vaurioitunut e Ma ikke brukes hvis pakken har blitt pnet eller skadet Nie stosowac w przypadku gdy opakowanie zostato otwarte lub jest uszkodzone e Ne haszn lja ha a csomagol s nyitva van vagy s r lt e Nepou vejte pokud je obal otev en nebo po kozen Paket Acilmis veya G rm sse Kullanmay n e He BALLOON 7 Balloon Diameter Diam tre du ballonnet e Ballondurch messer e Diametro del palloncino e Di
28. 10 KD Al oju 80 K Fl oll A H 100 KH H T L Fl 02 35 38 300cm2 L L O St O je 2 PN 3193 0001 Rev A 4 AngioSculpt AngioSculpt2 0 5mm 5 FEE Sal 2 3cc 20cc FAL 1S A 37185 10 4 gt N IU E X gt ne m HI Im 2 rot gt HI mju p W E p gt og oz 11 og T gt b M o 02 BL x xu yn o gt 08 or gt gt FO oo 2 m at OF OF 2 El 0 gt 12 m 9 gt EU nn 9 m 0 rx oH p ru og 0 ro OF gt gt FO 3715
29. 1 HydroCross d HydroCross M 1 PN 3193 0001 Rev 1 1 4 0 200 0 014 6F 137 5 0 200 0 014 6F 137 6 0 200 0 014 6F 137 AngioSculpt
30. 22 HE TO 23 HE TOU PTA X O TNV GKOTT TOU AngioScore AngioScore
31. AngioScore AngioScore AngioScore Inc 3193 0001 Rev IRA x 3 de e oa Ju m do E lt 3 Tol lt I M lt un po x lt qu W 50 Wo o H nu a HEHE K I lt m IN o SV a O mr o 5 Q epu A O er ME 2 E ni Es UM ER EI DI on lt lt mm go E W ms 24 ri eo 101 lt K m m m xo Pl LL LL LL ol S 6 30 x lt W o o o l lt o o E o o o
32. 7 12 HH HHO Tra Heye a 13 jr rt p m oX o Hr 4 og ox Dt gx FU Hu LI pm 14 AngioSculpt A AN ISOJA F AngioSculpt AMS 15 AngioSculpt o N r on pa JE St n Sa E ox No o gt yy ru NE S HI gt rin 0 N El JE 55 UJ
33. VI
34. 2 AngioSculpt 19 yia va o TOU TOV HE OPO UE TNV AngioScore Inc yia 20 21 2
35. ANGIOSCULPT 6 7 1 1 e 10 20 e 0 014 33 38
36. CO 20 2 3 30 10 11 1 1 12
37. TOU e Pu piote TOU AngioSculpt 0 5 mm TOU RVD reference vessel diameter 5 TO 6 10 op TOU 7 8 20 cc 2 3 cc 1 1 9
38. TOV TOU TOU 20 2 3 30 10 TN 11 indeflator 1 1 12 TOU o arr To Kal va
39. Arteriespasme Pseudoaneurisme Restenose af den dilaterede arterie Embolisme Trombe Retinerede anordningskomponenter Haemorrhagia eller hematom Arteriovengs fistel VIII MATERIALER DER ER N DVENDIGE TIL ANVENDELSE SAMMEN MED ANGIOSCULPT KATETERET ADVARSEL Der m kun bruges engangsdele M ikke resteriliseres eller genanvendes Femoral introducersheath og eller guidekateter GC gt 6F introducersheath og eller gt 7 F GC Haemostaseventil Rantgenkontrastmiddel fortyndet i forholdet 1 1 med normalt fysiologisk saltvand Sterilt hepariniseret normalt fysiologisk saltvand 10 ml og 20 ml spr jter til gennemskylning og ballonklarg ring e Fyldningsanordning indeflator Guidewire 0 014 Guidewireintroducer Guidewireskruestik Manifold til trykm ling og kontrastmiddelsinjektion forl ngertrykslange Steril gazeserviet Side 17 af 38 IX BRUGSANVISNING Inden AngioSculpt anordningen anvendes skal den omhyggeligt unders ges for skade og integritet Den m ikke anvendes hvis kateteret har b jninger knaek manglende komponenter eller anden skade M ikke anvendes hvis inderemballagen er bnet eller beskadiget 1 Indgiv patienten antikoagulanter trombocythaemmere og vasodilatorer i henhold til institutionens protokol for PTA procedurer inden proceduren foretages 2 Optag perifer angiografi med den projektion der bed
40. pne stoppkranen til oppbl singsanordningen og aspirer ved bruke oppbl singsanordningen og l se inn vakuum MERK All luft m fjernes fra ballongen og erstattes med kontrastmiddel f r innsetting i kroppen gjenta trinn 7 12 om n dvendig Aktiver det hydrofile belegget ved fukte kateterets belagte omr de eller t rk et fuktig sterilt gasbind over det belagte omr det umiddelbart f r innsetting i hylsen se figur 1 F r frem AngioSculpt kateteret over ledevaieren gjennom enten en tidligere plassert hemostaseinnf ringshylse eller et ledekateter av passende st rrelse og plasser det ved m llesjonen med standard fluoroskopisk teknikk Hvis det er problemer med f re frem kateteret gjennom hemostaseventilen i innf ringshylsen p grunn av glatthet griper du kateteret forsiktig med et fuktig sterilt gasbind MERK N r kateteret lastes tilbake p ledevaieren skal kateteret st ttes for sikre at ledevaieren ikke kommer i kontakt med ballongen Ikke f r frem eller trekk tilbake AngioSculpt kateteret over den slappe delen av ledevaieren Ikke f r frem eller trekk tilbake kateteret med mindre ballongen er fullstendig t mt under vakuum Hvis du m ter motstand under manipulering finn grunnen til motstanden f r du fortsetter Side 24 av 38 15 Bl s opp AngioSculpt ballongen i henhold til f lgende anbefalte protokoll gk oppbl singstrykket med 2 atmosf rer hvert 10 15 sekund til ballongen er
41. e 0 014 e L E HEH H H AngioSculpt 7 H E AFO Hi AI az O AngioSculpt AngioSculpt O 2 AngioSculpt 7FE EO k Hi a 4 EN O 1 AEJ HydroCross Kl EM L x DI k O AngioSculpt2 IX 2 1 L igo HI PTAS E HydroCross M
42. gt Hu IO to OF a 21 Opi gt 2 og ru rin DE gt gt to 22 JE HI do ox mju Tu N w o O nr gt nu gt ox Il HU gt Hu mn x Jp O gt lo B lo x gt Ho p t rot uo rx Ho p Jo rek E 0 OF S W be Z gt E nu 2 rk ot B ru lo HU og TE 2 del rot r AngioScore SAS AngioScore AngioScoreol 7l L L0 AngioScore9 JE an rl NA ot og o E Hu gt mm 08 Hl not
43. Max ytterdiameter ledare Ohjainlangan enimm isul kol pimitta e St rste utvendige diameter for ledevaier e Maksymalna rednica zewn trzna prowadnika A vezet6kat ter legnagyobb k ls atm r je e Maxim lni vn j pr m r vodic ho dr tu e Maksimum Kilavuz Kateter Dis Cap e SHEATH Recommended Sheath Size Taille de recommand e Empfohlene Schleusengr e e Misura suggerita della guaina e Tamano de vaina recomendado e Aanbevolen maat huls Tamanho da Bainha Recomendado e Anbefalet sheathstorrelse e Rekommen derad introducerstorlek e Suositeltu holkkikoko e Anbefalt hylsest rrelse e Zalecany rozmiar koszulki e A h vely aj nlott m rete e Doporu en velikost sheathu nerilen K l f B y kl g e Manufactured By Fabriqu par e Hersteller e Prodotto da e Fabricado por Vervaardigd door e Fabricado por Produceret hos e Tillverkas av e Valmistaja e Produsert av e Producent e Gy rtja e Vyrobce retici e e AA EC REP Authorized Representative in the European Union Repr sentant autoris dans l Union europ enne e Autori sierte Vertretung in der E
44. RODKI OSTRO NO CI Przed u yciem niniejszego produktu nale y zapozna si z zasadami zastosowaniem klinicznym oraz ryzykiem zwi zanym z zabiegiem PTA Nie zaleca si stosowania urz dzenia do cel w innych ni wymienione w niniejszej instrukcji Nie zaleca si stosowania urz dzenia do zmian kt rych poszerzenie mo e wymaga zastosowania wy szych warto ci ci nienia nape niania ni zalecane dla niniejszego cewnika Nie nale y u ywa w przypadku gdy opakowanie jest otwarte lub uszkodzone Przed zabiegiem angioplastyki nale y sprawdzi czy cewnik funkcjonuje prawid owo czy nie jest uszkodzony oraz upewni si e jego rozmiar i d ugo jest odpowiednia dla zaplanowanej procedury W czasie zabiegu oraz po jego zako czeniu nale y poda pacjentowi odpowiednie leki przeciwzakrzepowe przeciwp ytkowe oraz rozszerzaj ce naczynia zgodnie z praktyk kliniczn stosowan w przypadku zabieg w angioplastyki tego rodzaju t tnic w danym o rodku Nale y przeprowadzi cewnik AngioSculpt przez koszulk introduktora o zalecanym rozmiarze lub cewnik wprowadzaj cy o minimalnym rozmiarze wskazanym na etykiecie produktu VII NIEKORZYSTNE DZIA ANIA UBOCZNE Potencjalne niekorzystne dzia ania uboczne obejmuj mi dzy innymi zdarzenia przedstawione w Tabeli 2 poni ej Tabela 2 Potencjalne niekorzystne dzia ania uboczne Ca kowite zatkanie poszerzanej t tnicy Rozwarstwienie lub perforacja t
45. Use before viimeinen k ytt p iv VI VAROTOIMET Ennen t m n tuotteen k ytt on t rke ett ymm rret n perinpohjaisesti PTA toimenpiteeseen liittyv t periaatteet kliiniset sovellukset ja riskit Muita kuin n iss ohjeissa esitettyj toimenpiteit ei suositella T t v linett ei suositella k ytett v ksi leesioissa joiden laajentaminen voi vaatia suurempia t ytt paineita kuin mit t lle katetrille suositellaan Ei saa k ytt jos pakkaus on auki tai vaurioitunut Ennen angioplastiatoimenpidett katetri on tarkastettava sen toimintakuntoisuuden varmistamiseksi On my s varmistettava ett katetrin koko ja pituus sopivat kyseisen toimenpiteen suorittamiseen Toimenpiteen aikana ja sen j lkeen potilaalle tulee antaa asianmukaista antikoagulantti antitrombosyytti ja vasodilataattoril kityst laitoksen perifeeristen valtimoiden angioplastioita koskevan hoitok yt nn n mukaisesti Vie AngioSculpt katetri sellaisen sis nvientiholkin tai ohjainkatetrin kautta jonka koko tai minimikoko vastaa tuote etiketin merkint j VII HAITTAVAIKUTUKSET Mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla mm seuraavat katso alla olevaa taulukkoa 2 Taulukko 2 Mahdolliset haittavaikutukset hoidetun valtimon t ydellinen tukos e valtimon dissekoituma tai puhkeaminen valtimospasmi valeaneurysma laajennetun valtimon restenoosi embolia verit
46. XI FR NS GELSE AV GARANTIANSVAR OCH BEGR NSNING AV GOTTG RELSE Ingen uttrycklig eller underf rst dd garanti inklusive varje underf rst dd garanti avseende s ljbarhet eller lamplighet f r visst syfte lamnas f r den de AngioScore produkt er som beskrivs i denna skrift AngioScore skall under inga omst ndigheter h llas ansvarigt f r n gra direkta tillf lliga eller efterf ljande skador f rutom vad som uttryckligen stadgas i specifik lagstiftning Ingen person r bemyndigad att binda AngioScore till n gon utf stelse eller garanti f rutom vad som h ri uttryckligen anges Beskrivningar eller specifikationer i tryckt material fr n AngioScore inklusive denna publikation r avsedda uteslutande som allm n beskrivning av produkten vid tillverkningstillf llet och utg r inte n gon uttrycklig garanti AngioScore Inc p tar sig inget ansvar med h nsyn till instrument som teranv nds reng rs f r teranv ndning eller resteriliseras PN 3193 0001 Rev Taulukko 1 Tuotteen tekniset tiedot Pallon Pallon Ohjainlan Holkin Katetrin An oScu L p l pimitta pituus ganyhteen yhteenso pituus cm CJ S mm mm sopivuus pivuus F PTA Scoring Balloon Catheter 40 200 0 014 6F 137 HydroCross pinnoitteella 5 0 200 0 014 6 F 137 6 0 200 0 014 6F 137 Suomi K YTTOOHJE KAYTTOAIHEET Perkutaaninen transluminaalinen AngioSculpt Scoring PT
47. go do zmiany docelowej przy u yciu standardowej techniki fluoroskopowej Je eli wyst puj trudno ci z przesuwaniem cewnika przez zaw r hemostatyczny koszulki introduktora z powodu smarowno ci nale y delikatnie uchwyci cewnik wilgotn steryln gaz UWAGA W czasie ponownego wsuwania cewnika na prowadnik nale y podtrzyma cewnik i upewni si e prowadnik nie styka si z balonem Nie nale y wprowadza lub wysuwa cewnika AngioSculpt poprzez mi kk cz prowadnika Nie nale y wsuwa lub wycofywa cewnika przed ca kowitym opr nieniem balonu z u yciem podci nienia Je li w czasie stosowania cewnika wyczuwalny jest op r nale y ustali jego przyczyn przed kontynuowaniem procedury Nape ni balon cewnika AngioSculpt zgodnie z zalecanym protoko em e zwi ksza ci nienie nape niania o 2 atmosfery co 10 15 sekund do czasu a balon zostanie ca kowicie nape niony nie nale y przekracza warto ci nominalnego ci nienia rozerwania RBP wydrukowanej na etykiecie opakowania Ustawi urz dzenie do nape niania w taki spos b aby generowa o podci nienie i upewni si e przed usuni ciem cewnika AngioSculpt balon zosta ca kowicie opr niony Mo e by konieczne utrzymanie pr ni przez oko o 1 minut w celu upewnienia si e balon jest ca kowicie opr niony przed wycofaniem do koszulki Usun cewnik AngioSculpt Je eli wyst puj trudno ci
48. nimellist puhkeamispainetta RBP ei saa ylitt 16 Ved t ytt laitteeseen alipaine ja varmista ett pallo on t ysin tyhjentynyt ennen kuin poistat AngioSculpt katetrin Alipainetta t ytyy ehk yll pit enint n 1 minuutin ajan pallon t ydellisen tyhjentymisen varmistamiseksi ennen holkkiin vet mist 17 Poista AngioSculpt katetri Jos katetria on liukkauden takia vaikea poistaa sis nvientiholkin hemostaasiventtiilin l pi ota katetrista varovasti kiinni m r n steriilin sideharson avulla HUOMAA l kierr katetrin vartta yli 180 astetta kun k rki on juuttunut l kierr katetrin luer kantaa yli viisi 5 kierrosta k yt n aikana Katetrin k sittely my s eteenp in vieminen ja taaksep in vet minen tulee tehd varteen tarttumalla 18 Tee AngioSculpt hoidon j lkeen kohdeleesion perifeerinen angiografia samalla n kym ll kuin vaiheessa 2 19 Tarkasta kaikki osat varmistaaksesi ett katetri on ehj Noudata tartuntavaarallisten j tteiden h vityst koskevia laitoksen menettelytapoja Jos v line toimii viallisesti tai tarkastuksessa havaitaan vikoja huuhtele ohjainlankaluumen ja puhdista katetrin ulkopinta keittosuolaliuoksella s ilyt katetri suljetussa muovipussissa ja ota yhteytt AngioScore Inc yhti n lis ohjeita varten 20 Tee muut kliinisesti tarvittavat interventiot esim stentin asennus 21 Poista ohjainlanka ja tee kaikkien interventioiden j lkee
49. 18 Alla fine del trattamento AngioSculpt eseguire un angiogramma periferico nelle stesse viste visualizzate al passo 2 della lesione bersaglio 19 Ispezionare tutti i componenti e confermare l integrit del catetere Attenersi alla prassi della struttura sanitaria di appartenenza relativa allo smaltimento dei rifiuti a rischio biologico Se si verifica un guasto si notano difetti del dispositivo irrorare il lume della guida e pulire la superficie esterna del catetere con soluzione salina inserire e sigillare il catetere in una busta in plastica e rivolgersi alla AngioScore Inc o al rappresentante autorizzato per l UE per ulteriori istruzioni 20 Completare qualsiasi intervento clinicamente indicato ad esempio l impianto di uno stent 21 Una volta completati tutti gli interventi del caso rimuovere la guida ed eseguire una angiografia periferica nelle stesse viste di cui al passo 2 della lesione bersaglio 22 Rimuovere tutti i cateteri e procedere alla gestione del sito arterioso di accesso in conformit alla prassi istituzionale 23 Continuare il trattamento con anticoagulanti agenti antipiastrinici e vasodilatatori in ottemperanza alla prassi PTA istituzionale X BIBLIOGRAFIA Il medico dovrebbe consultare la letteratura recente in merito alla prassi medica di dilatazione a palloncino ed ai procedimenti PTA XI ESONERO DALLA GARANZIA E LIMITAZIONE DEI RICORSI Non viene offerta alcuna garanzia n esp
50. Compa Lengte ballon ballon tibiliteit tibiliteit katheter mm mm voerdraad huls F cm 4 0 200 0 014inch 6F 137 5 0 200 0 014inch 6F 137 6 0 200 0 014inch 6F 137 INDICATIES De AngioSculpt scoring ballonkatheter voor PTA dient voor dilatatie van laesies in de aa iliaca femoralis ilio femoralis poplitea infrapoplitea en renalis en voor de behandeling van obstructieve laesies in natieve of synthetische arterioveneuze dialysefistels Niet voor gebruik in het coronaire vaat of zenuwstelsel IV CONTRA INDICATIES Geen voor zover bekend voor PTA percutane transluminale angioplastiek ingrepen V WAARSCHUWINGEN Dit medische hulpmiddel dient uitsluitend voor gebruik bij n pati nt Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd en of gebruikt omdat dit de werking van het hulpmiddel mogelijk kan doen verslechteren en een groter risico van onjuiste hersterilisatie en kruisbesmetting met zich meebrengt Om de kans op beschadiging van het bloedvat te verminderen moet de diameter van de gevulde ballon bij benadering overeenkomen met de diameter van het bloedvat net proximaal en distaal van de stenose Wanneer de katheter aan het vaatstelsel wordt blootgesteld moet hij onder hoogwaardige doorlichting worden gemanipuleerd De katheter mag uitsluitend worden opgevoerd en teruggetrokken wanneer de ballon onder vacu m volledig is geleegd Als er tijdens het manipuleren weerstand wordt ondervonden moet de oorzaak van d
51. Dystalne zako czenie cewnika wyposa one jest w konwencjonalny balon wykonany z mieszaniny nylonu oraz z elementu rozpieraj cego wykonanego z nitinolu zawieraj cego pi spiralnych rozp rek otaczaj cych balon Rozp rki umo liwiaj zogniskowanie si y stosowanej do poszerzania co powoduje zmniejszenie tendencji balonu do przesuwania si i wspomaga r dnaczyniowe rozszerzenie zw onych t tnic Balon wyposa ony jest w znaczniki nieprzenikalne dla promieni rentgena u atwiaj ce wprowadzenie balonu do zw enia zaprojektowane w taki spos b aby mo na by o uzyska rozszerzony segment o okre lonej rednicy i d ugo ci przy okre lonych warto ciach ci nienia Ryc 1 poni ej przedstawiony jest cewnik z uwidocznionym segmentem pokrytym pow ok hydrofiln pow ok HydroCross an Przej ciowa rurka z pow ok HydroCross Ryc 1 PN 3193 0001 Rev Informacje dotycz ce specyfikacji produktu cznie ze rednicami balonu d ugo ciami balonu zgodno ci prowadnik w zgodno ci koszulek i d ugo ciami cewnik w mo na znale w Tabeli 1 Tabela 1 Specyfikacje produktu rednica D ugo Zgodno Zgodno D ugo balonu balonu prowadnika os ony F cewnika mm mm cm 4 0 200 0 014 6F 137 5 0 200 0 014 6F 137 6 0 200 0 014 6F 137 WSKAZANIA Balonowy cewnik rozpierajacy AngioSculpt PTA jest przeznaczony do
52. E o o o N N N WE lt Gg N EN AngioSculp PTA Scoring Balloon Catheter HydroCross ojo de 10 10 FH klo olo RI Ho ol or 0 m 0 KJ Es lt RI Fu IF KO ot k o gu ol fr gu Nn Ho J zo 0 A AngioSculpt PTA Ss HEL S HER E LI SL 24 HydroCross FE AngioSculpt Hjo no A E IV RO Fl RO lt 1 ol P on DI gt x0 Toll N Klo ri A 02 HydroCross AngioSculpt xj Ho no A lt 100 Fl RD A Ho 360 E OF NO 4 ale
53. I ulo b E OF gt 16 AngioSculp om re 51 og ro o ro o jot m A pi HU r uo 4 n OF N x 2 oH 36 38 17 AngioSculpt 781812 FE 180 5 18 AngioSculpt 2 Hore r t 0 JE nin rulo ny gt 0 19 0 15 m not In ro rin o z M gt gt a P oz 3 St Wo gt FO gt ow 19 mo FO om md gt 1 08 gt HU MI In to 2 o rulo o no Hg 2 E qe NU NU 0 4 m m fdr uu 10 HE HI do 0 no P OF H E ma ok rm Fo ox OF rok filo lon JH 20 ABE L m go 4 JM HU 07 iz 0
54. ikke komme luftbobler i kateterballonlumen 12 bn stophanen til fyldningsanordningen og aspir r med fyldningsanordningen s der dannes et vedvarende undertryk BEM RK Al luft skal fjernes fra ballonen og erstattes med kontrastmiddel inden den f res ind i kroppen gentag om n dvendigt anvisningen i trin 7 12 13 Den hydrofile overfladebel gning aktiveres ved at fugte kateterets belagte omr de eller ved at t rre det belagte omr de af med en v d steril gazeserviet umiddelbart f r indf ring i sheaten se Figur 1 14 F r AngioSculpt kateteret over guidewiren gennem enten en tidligere placeret og passende st rrelse h mostatisk introducersheath eller guidekateter og anbring det ved m ll sionen ved hj lp af standard fluoroskopisk teknik Hvis der er problemer med at f re kateteret gennem h mostaseventilen i introducersheathen pga sm reevnen skal kateteret gribes forsigtigt med en v d steril gazeserviet Side 18 af 38 BEM RK N r kateteret f res p guidewiren bagfra skal kateteret underst ttes og det skal sikres at guidewiren ikke kommer i kontakt med ballonen AngioSculpt kateteret m ikke f res frem eller tr kkes bagud over den bl de del af guidewiren Kateteret m ikke f res frem eller tr kkes bagud medmindre ballonen er helt t mt ved undertryk Hvis der m rkes modstand under manipuleringen skal rsagen til modstanden fastl gges inden der forts ttes 15 Fyld AngioSculpt b
55. irme portuna bir stopkok tak n 8 Stopkoka radyografik kontrast madde ve normal salinin 1 1 kar m ndan 2 3 ml doldurulmu 20 ml r nga tak n 9 Stopkoku s r ngaya a n kateter balon l meninden 2 3 ml radyografik kontrastla doldurulmu 20 ml r ngay kullanarak hava aspirasyonu gidermesi yap n ve 30 saniye boyunca vakum durumunda b rak n 10 Stopkoku kateter balon i irme portuna kapat n ve r ngay kar n 11 Radyografik kontrast madde ve normal salinin 1 1 kar m ile dolu i irme cihaz n indeflat r bir menisk s olu turarak stopkoka tak n Kateter balonu l menine hava kabarc klar sokmaktan ka n n 12 Stopkoku i irme cihaz na a n ve vakum durumunu kilitleyerek i irme cihaz yla aspirasyon yap n NOT V cuda yerle tirmeden nce balondan t m hava giderilmeli ve yerini kontrast madde almal d r gerekirse ad m 7 12 yi tekrarlay n 13 Hidrofilik kaplamay aktive etmek i in kateterin kapl alan n k l fa yerle tirmeden hemen nce slat n veya kapl alan zerini slak bir steril gazl bezle silin bak n z ekil 1 14 Standart floroskopik teknik kullanarak AngioSculpt kateterini k lavuz tel zerinden ilerletin nceden yerle tirilmi ve uygun b y kl kte bir hemostatik introduser k l f veya k lavuz kateter i inden ve hedef lezyonda konumland r n Kateteri introduser k l f n hemostatik valfi i inden kayganl k soru
56. lj n leveg bubor k a kat terballon lumen be 12 Nyissa ki a z r csapot a felt lt eszk z fel sz vja le a felt lt eszk zzel majd v kuum alatt z rja le MEGJEGYZ S A testbe t rt n bevezet s el tt az sszes leveg t ki kell szor tani a ballonb l kontrasztanyag seg ts g vel sz ks g est n ism telje meg a 7 12 l p st 13 A hidrofil bevonat aktiv l s hoz nedves tse meg a kat ter bevonattal ell tott ter let t vagy t r lje t ezt ater letet nedves steril g zzel k zvetlen l h velybe t rt n bevezet s el tt l sd az 1 br t 14 Tolja el re az AngioSculpt kat tert a vezet dr t f l tt vagy a kor bban elhelyezett megfelel m ret hemosztatikus bevezet h velyen vagy vezet kat teren kereszt l s hagyom nyos r ntgen tvil g t sos technika mellett vezesse el a c ll zi hoz Amennyiben a nem megfelel m rt k s koss g miatt a kat tert neh z ttolni a bevezet h vely hemosztatikus szelep n kereszt l vatosan fogja meg a kat tert egy nedves steril g zzel 28 38 oldal MEGJEGYZ S A kat ter vezet dr ton t rt n visszah z sa sor n biztos tani kell hogy a vezet dr t ne rintkezzen a ballonnal Az AngioSculpt kat tert ne tolja el re s ne h zza vissza a vezet dr t laza r sze f l tt Ne tolja el re s ne huzza vissza a kat tert amig a ballont v kuum seg ts g vel teljesen le nem engedte Amennyiben az elj r s k z
57. lvula reguladora o dispositivo de insufla o insuflador cheio com uma mistura de meio de contraste a 1 1 em soro fisiol gico normal criando um menisco Evitar a entrada de bolhas de ar lumen do bal o do cateter 12 Abrir a v lvula reguladora para o dispositivo de insufla o e aspirar com o dispositivo de insufla o retendo o v cuo NOTA Antes de introduzir o bal o no doente deslocar e expulsar todo o ar com meio de contraste se necess rio repetir os passos 7 12 13 Para activar o revestimento hidr filo molhe a zona revestida do cateter e passe uma gaze esterilizada molhada pelo revestimento imediatamente antes de o inserir na bainha consulte a Figura 1 14 Fazer avan ar o cateter AngioSculpt sobre o fio guia atrav s de uma bainha introdutora hemost tica ou de um cateter guia de tamanho adequado previamente P gina 14 de 38 15 16 17 18 19 20 21 22 23 colocado e posicionar les o alvo recorrendo tecnica de visualiza o fluorosc pica normal Se sentir dificuldade ao fazer cateter avancar atrav s da valvula hemost tica ou da bainha do introdutor devido a lubrificac o agarre o cateter com cuidado utilizando uma gaze esterilizada molhada NOTA Ao carregar o cateter sobre o fio guia apoiar cateter para garantir que fio guia nao entre em contacto com o bal o N o fazer avancar nem recuar o cateter AngioSculpt sobre parte flexivel do
58. ter az iliacalis femoralis iliofemoralis poplitealis infrapoplitealis s renalis art riak t git s ra illetve a term szetes vagy m vileg kialakitott arteriovenosus dialysis fistulak obstruktiv l zidinak kezel s re szolg l Koszoruerekben s az idegrendszeri vasculatur ban nem hasznalhato IV ELLENJAVALLATOK A perkut n transzlumin lis angioplasztikai PTA elj r sokkal kapcsolatban nem ismertek V FIGYELMEZTETESEK Az eszk z csak ugyanazon egyetlen betegen hasznalhato Ujrasteriliz l sa s vagy ism telt haszn lata tilos mivel ez potenci lisan cs kkenti az eszk z teljesitm ny t illetve a nem megfelel ujrasterilizalas s keresztkontaminaci fokozott kock zat val jar A felt lt tt llapotban l v ballon tm r j nek meg kell k zelitenie az r a sz k let el tt s ut n k zvetlen l m rhet tm r j t az esetlegesen kialakul rk rosod s es ly nek cs kkent se rdek ben kat tert az rrendszeren bel l j min s g r ntgen tvil g t s mellett aj nlott manipul lni Ne tolja el re s ne h zza vissza a kat tert am g a ballont v kuum seg ts g vel teljesen le nem engedte Amennyiben az elj r s k zben ellen ll sba tk zik folytat s el tt der tse ki az ellen ll s ok t A ballonban l v nyom s ne haladja meg a n vleges felhasad si nyom s rated burst pressure RBP rt k t Az eszk zspecifikus inform ci kat l sd a term
59. tnicy e Obkurczenie t tnicy e Wytworzenie t tniaka rzekomego Nawr t zw enia poszerzanej t tnicy Zatorowo Zakrzepica Od czenie element w urz dzenia Krwawienie lub krwiak Przetoka t tniczo ylna VIII MATERIA Y WYMAGANE DO STOSOWANA Z CEWNIKIEM ANGIOSCULPT OSTRZEZENIE Nalezy uzywa wytacznie urzadzen jednorazowego uzytku Nie nalezy sterylizowa ani u ywa ponownie Koszulka introduktora do t tnicy udowej i lub cewnik wprowadzaj cy GO e koszulka introduktora gt 6F i lub cewnik wprowadzaj cy gt 7F e Zaw r hemostatyczny Srodek kontrastowy rozcie czony roztworem soli fizjologicznej w stosunku 1 1 Sterylny roztw r soli fizjologicznej z dodatkiem heparyny Strzykawki o pojemno ci 10 i 20 ml przeznaczone do przep ukiwania i przygotowania balonu Urz dzenie do nadmuchiwania insuflator Prowadnik 0 014 Strona 25 z 38 Introduktor prowadnika Urz dzenie kontroluj ce moment obrotowy prowadnika Rozgateznik do monitorowania warto ci ci nienia i iniekcji rodka kontrastowego dreny przed u aj ce uk adu ci nieniowego Sterylna gaza INSTRUKCJE U YWANIA Przed u yciem cewnika AngioSculpt nale y starannie sprawdzi go pod k tem uszkodze i integralno ci urz dzenia Nie nale y u ywa w przypadku gdy cewnik jest zagi ty za amany niekompletny lub uszkodzony Nie u ywa w przypadku gdy opak
60. which minimize balloon slippage and assists in the luminal expansion of stenotic arteries The balloon has radiopaque markers to aid in positioning the balloon in the stenosis and is designed to provide an expandable segment of known diameter and length at a specific pressure As shown in Figure 1 below the catheter has a segment which is coated with a hydrophilic coating HydroCross Coating m Transtion Tube with HydroCross Coating Figure 1 Product specification information including balloon diameters balloon lengths guidewire compatibility sheath compatibility and catheter lengths can be found in Table 1 PN 3193 0001 Rev A Table 1 Product Specifications Balloon Balloon GuideWire Sheath Catheter Diameter Length Compati Compati Length mm mm bility bility F cm 4 0 200 0 014 6F 137 5 0 200 0 014 6F 137 6 0 200 0 014 6F 137 INDICATIONS The AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter is intended for dilatation of lesions in the iliac femoral ilio femoral popliteal infra popliteal and renal arteries and for the treatment of obstructive lesions of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae Not for use in the coronary or neuro vasculature IV CONTRAINDICATIONS None known for Percutaneous Transluminal Angioplasty PTA procedures V WARNINGS This device is intended for single one patient use only Do not rest
61. y with HydroCross Coating English INSTRUCTIONS FOR USE AngioSculpt Percutaneous Transluminal Angioplasty PTA Scoring Balloon Catheter with HydroCross Coating CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician CAREFULLY READ ALL INSTRUCTIONS PRIOR TO USE FAILURE TO OBSERVE ALL WARNINGS AND PRECAUTIONS MAY RESULT IN COMPLICATIONS STERILE Sterilized with ethylene oxide gas Non pyrogenic Do not use if the package is open or damaged CONTENTS One 1 AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter with HydroCross Coating STORAGE Store in a dry dark cool place I DEVICE NAME The device name is AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter with HydroCross Coating the generic device name is PTA Balloon Dilatation Catheter DEVICE DESCRIPTION The AngioSculpt Scoring Balloon Catheter is a standard balloon dilatation catheter with a scoring balloon near the distal tip One lumen is used for inflation of the balloon with contrast medium the other lumen permits the use of a guide wire to facilitate advancement of the catheter to and through the stenosis to be dilated The product is offered over the wire OTW delivery platform The distal end of the catheter has a conventional nylon blend balloon and a nitinol scoring element with five spiral struts that wrap around the balloon The struts create focal concentrations of dilating force
62. 014 6F 137 5 0 200 0 014 6F 137 6 0 200 0 014 6F 137 ENDIKASYONLAR AngioSculpt PTA Centikleme Balon Kateterinin iliak femoral ilio femoral popliteal infra popliteal ve renal arterlerde lezyonlar n dilatasyonunda ve dogal veya sentetik arteriyoven z diyaliz fist llerinin obstr ktif lezyonlar n n tedavisinde kullanilmasi amaglanmistir Koroner veya n rolojik damar sisteminde kullan lmas amaclanmam st r IV KONTRENDIKASYONLAR Perk tan Transluminal Anjiyoplasti PTA islemleri icin bilinen kontrendikasyon yoktur V UYARILAR Bu cihazin sadece tek bir kullan ml k olmas amaglanmistir Tekrar sterilize etmeyin ve veya tekrar kullanmay n c nk bu durum cihaz performans n n olumsuz etkilenmesine ve uygun olmayan tekrar sterilizasyon ve apraz kontaminasyon riskinin artmas na neden olabilir Olas damar hasar n azaltmak zere balonun sisirilmis cap stenozun hemen proksimal ve distalindeki damar cap na yak n olmal d r Kateter vask ler sisteme maruz kald g nda y ksek kalitede floroskopik g zlem alt nda manip le edilmelidir Balon vakum alt nda tamamen indirilmemisse kateteri ilerletmeyin veya ekmeyin Manip lasyon s ras nda diren le kar la l rsa devam etmeden nce direncin nedenini belirleyin Balon bas nc r n etiketinde belirtilen anma patlama bas nc n RBP ge memelidir Cihaza spesifik bilgi i in r n etiketine ba vurun
63. 99 9 des ballonnets avec un taux de confiance de 95 n clateront pas une pression inf rieure ou gale leur RBP Il est recommand d utiliser un appareil de surveillance de la pression pour viter tout risque de surpression Utiliser uniquement le produit recommand pour le gonflage du ballonnet Ne jamais utiliser d air ni de produit gazeux pour gonfler le ballonnet Proc der avec pr caution lors de l utilisation du cath ter AngioSculpt sur un m tal nu r cemment d ploy ou sur un stent lution m dicamenteuse Le cath ter AngioSculpt n a pas t test au cours d tudes cliniques pour la post dilatation des stents ni sur les l sions distales des stents r cemment d ploy s Les tests de laboratoire n ont r v l aucun risque suppl mentaire lors de l insertion ou du retrait du cath ter AngioSculpt au travers de stents les branches des stents n ont caus aucune g ne et le cath ter AngioSculpt n a jamais t coinc ni endommag Utiliser le cath ter avant la date de p remption Use Before indiqu e sur l emballage VI PR CAUTIONS Avant toute utilisation de ce produit il est n cessaire de comprendre dans leur ensemble les principes applications cliniques et risques associ s l ATP I n est pas recommand d utiliser ce produit des fins autres que celles mentionn es dans le pr sent mode d emploi est galement non recommand d utiliser ce dispositif pour des l sions qu
64. Pseudo aneurysm Re stenosis of the dilated artery Embolism e Thrombus Retained device components e Hemorrhage or hematoma Arteriovenous fistula VIII MATERIALS REQUIRED FOR USE WITH THE ANGIOSCULPT CATHETER WARNING Use single use items only Do not resterilize or reuse Femoral introducer sheath and or guiding catheter GC gt 6F introducer sheath and or gt 7F GC Hemostatic valve Radiographic contrast medium diluted 1 1 with normal saline Sterile heparinized normal saline 10 cc and 20 cc syringes for flushing and balloon prep Inflation device indeflator Guide wire 0 014 Guide wire introducer Guide wire torque device Manifold for pressure monitoring and contrast injection extension pressure tubing Sterile gauze IX INSTRUCTIONS FOR USE Priorto use ofthe AngioSculpt examine carefully for damage and device integrity Do not use ifthe catheter has bends kinks missing components or other damage Do not use ifinner package is open or damaged Page 1 of 38 1 Premedicate patients with anti coagulants anti platelet agents and vasodilators according to institutional protocol for PTA procedures 2 Perform peripheral angiogram in the view best demonstrating the target lesion prior to device deployment 3 Utilizing standard fluoroscopic technique position an appropriately sized guide wire of choice beyond the target lesion Use
65. RBP in vitro testlerin sonucunu temel al r Balonlar n enaz 99 9 u 95 g ven aral ile de erinde veya alt nda patlamaz Fazla bas n olu mas n nlemek i in bir bas n izleme cihaz kullan m nerilir Sadece nerilen balon i irme maddesini kullan n Balonu i irmek i in asla hava veya herhangi bir gazl madde kullanmay n AngioSculpt kateterini yeni yerle tirilmi bir plak metal veya ila sal n ml stent i inde kullan rken dikkatli ilerleyin The AngioSculpt kateteri klinik al malarda yeni yerle tirilmi stentlere distal lezyonlarda veya stentlerin post dilatasyonu i in test edilmemi tir Laboratuvar testleri AngioSculpt kateteri stentler i inden yerle tirilirken veya geri ekilirken ek risk stent desteklerini olumsuz etkileme AngioSculpt kateterinde retansiyon veya hasar g stermemi tir Kateteri ambalajda belirtilen Use Before Son Kullanma tarihinden nce kullan n VI NLEMLER Bu r n kullanmadan nce PTA ile ilgili teknik prensipler klinik uygulamalar ve risklerin tam olarak anla lmas gerekir Bu talimatta belirtilenler d nda herhangi bir i lem i in kullanma nerilmez Cihaz bu kateter i in nerilenden y ksek i irme bas n lar gerektirebilecek lezyonlar i in nerilmez Paket a lm veya hasar g rm se kullanmay n Anjiyoplasti ncesinde kateter i levselli ini do rulamak ve b y kl k ve uzunlu unun k
66. Verfahren geeignet sind W hrend und nach dem Eingriff sollte eine Medikation des Patienten mit geeigneten Antikoagulantien Thrombozytenaggregationshemmern und Vasodilatantien gem den einrichtungsspezifischen Vorschriften f r periphere Angioplastien hnlicher Arterien erfolgen Den AngioSculpt Katheter durch die Einf hrschleuse der empfohlenen Gr e oder durch den F hrungskatheter der kleinsten in der Produktkennzeichnung angegebenen Gr e schieben VII UNERW NSCHE AUSWIRKUNGEN Zu den m glichen unerw nschten Auswirkungen z hlen u a die im Folgenden in Tabelle 2 aufgef hrten Tabelle 2 M gliche unerw nschte Auswirkungen Totalverschluss der behandelten Arterie Arteriendissektion oder perforation Arterienspasmus Pseudoaneurysma Restenose der dilatierten Arterie Embolie e Thrombus Retention von Produktkomponenten im K rper Blutung oder H matom Arterioven se Fistel VIII FUR DEN EINSATZ DES ANGIOSCULPT KATHETERS ERFORDERLICHE ARTIKEL WARNHINWEIS Nur Einmal Artikel verwenden Nicht erneut sterilisieren oder wieder verwenden Femoral Einf hrschleuse und oder F hrungskatheter FK GC Einfuhrschleuse von gt 6 Charr und oder F hrungskatheter gt 7 Charr H mostaseventil R ntgenpositives Kontrastmittel im Verh ltnis von ca 1 1 mit physiologischer Kochsalzl sung verd nnt Sterile heparinisierte physiologische Kochsal
67. de f rmaco o stent met lico sin recubrimiento reci n implantado No se ha probado el cat ter AngioSculpt en estudios cl nicos de dilataci n posterior de stents ni en lesiones distales a stents reci n implantados En las pruebas de simulaci n realizadas no se ha observado que exista un riesgo adicional al insertar o extraer el cat ter AngioSculpt a trav s de stents sin interferencias con los struts del stent sin retenci n ni da os en el cat ter AngioSculpt Utilice el cat ter antes de que transcurra la fecha Use Before caducidad especificada en el envase VI PRECAUCIONES Antes de usar este producto es necesario comprender cabalmente los principios aplicaciones cl nicas y riesgos asociados a la realizaci n de procedimientos ATP No se recomienda el uso de procedimientos distintos de los indicados en estas instrucciones No se recomienda utilizar este dispositivo en lesiones que puedan precisar presiones de inflado superiores a las recomendadas para este cat ter No utilice el producto si el envase est abierto o da ado Antes del procedimiento de angioplastia debe examinar el cat ter para verificar su funcionamiento y la integridad del dispositivo y para garantizar que su tama o y longitud sean adecuados para el procecimiento espec fico en el que se va a utilizar Durante y despu s del procedimiento es necesario administrar al paciente anticoagulantes antiagregantes plaquetarios y vasodilatad
68. del bal n en la estenosis y est disehado para proporcionar un segmento expandible de di metro y longitud conocidos a una presi n especifica El cat ter tiene un segmento con recubrimiento hidr filo recubrimiento HydroCross tal como se muestra en la figura 1 mn Tubo transici n con recubrimiento HydroCross M Figura 1 PN 3193 0001 Rev A En la tabla 1 se proporciona informaci n sobre las especificaciones del producto incluidos los di metros y longitudes del bal n compatibilidad de alambres gu a compatibilidad de vainas del cat ter y longitudes del cat ter Tabla 1 Especificaciones del producto Di metro del Longitud Compatibilidad Compati Longitud del bal n mm del bal n de alambres bilidad de cat ter cm mm gu a vainas F 4 0 200 0 014 6 F 137 5 0 200 0 014 6 F 137 6 0 200 0 014 6 F 137 INDICACIONES El cat ter bal n de incisi n para ATP AngioSculpt est indicado para la dilataci n de lesiones en las arterias il aca femoral iliofemoral poplitea infrapopl tea y renal y para el tratamiento de lesiones obstructivas de f stulas de di lisis arteriovenosa nativa o sint tica No est indicado para su uso en las arterias coronarias o en la neurovasculatura IV CONTRAINDICACIONES No se conocen contraindicaciones en los procedimientos de angioplastia transluminal percut nea ATP V ADVERTENCIAS Este disposi
69. e rimuovere la siringa 11 Collegare al rubinetto il dispositivo di gonfiaggio indeflator riempito di miscela 1 1 di contrasto radiografico e soluzione salina fisiologica creando un menisco Evitare di introdurre bolle d aria nel lume del palloncino del catetere 12 Aprire il rubinetto collegato al dispositivo di gonfiaggio ed aspirare con tale dispositivo fino ad ottenere una pressione negativa NOTA BENE Prima di inserire il dispositivo nel corpo del paziente necessario eliminare tutta l aria presente nel palloncino riempiendolo di mezzo di contrasto se necessario ripetere i passaggi da 7 a 12 13 Per attivare il rivestimento idrofilo inumidire l area rivestita del catetere o passare una garza sterile umida sull area rivestita immediatamente prima dell inserimento nella guaina vedere la Figura 1 14 Far avanzare il catetere AngioSculpt lungo la guida attraverso una guaina introduttrice o un catetere guida di dimensioni appropriate posizionato in precedenza fino a raggiungere la lesione bersaglio sotto osservazione fluoroscopica standard Se l avanzamento del catetere attraverso la valvola emostatica della guaina introduttrice risulta difficoltosa a causa della scivolosit afferrare delicatamente il catetere con una garza sterile umida Pagina 8 di 38 NOTA BENE Quando si esegue il caricamento posteriore del catetere sulla guida sorreggere il catetere per accertarsi che la guida non entri in contatto c
70. egyszeri haszn latra szolg l Ne haszn lja fel jra e Ur eno pouze pro jednor zov pou iti Nepouz vejte opakovan Cihazin Sadece Tek Kullan ml k Olmas Amaglanmistir Tekrar Kullanmay n e ASS A Attention See Instructions For Use Attention Consulter le mode d emploi e Achtung Gebrauchsanweisung lesen Attenzione Vedere le istruzioni per l uso e Atenci n Consultar las instrucciones de uso e Attentie Zie gebruiks aanwijzing e Aten o Consultar as Instru es de Utiliza o Agire Tic e Obs L s brugs anvisningen e Obs Se bruksanvisningen e Huomio Katso kaytt ohjeita NB Se bruksanvisningen e Uwaga Zob instrukcje u ywania e Vigy zat L sd a haszn lati utasit st Pozor Viz navod k pou iti e Dikkat Kullanma Talimatina bakin e CM Rx Only CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician e ATTENTION Les lois f d rales des tats Unis d Am rique exigent que la vente de ce dispositif soit faite sur ordonnance ou par l entremise d un m decin uniquement e VORSICHT Gem der Bundes gesetzgeb
71. espiral do stent nem retenc o ou danos no cateter AngioSculpt Utilizar o cateter antes da Use Before data limite de validade especificada na embalagem VI PRECAUC ES A utilizac o deste produto requer um profundo conhecimento dos principios aplicac es clinicas e riscos associados se recomenda a utiliza o em procedimentos diferentes dos indicados nestas instruc es se recomenda utilizac o do produto em les es que possam requerer press es de insufla o superiores as recomendadas para este cateter N o utilizar se aembalagem estiver aberta ou danificada Antes da angioplastia examinar cateter para verificar seu funcionamento e a sua integridade e para confirmar que o tamanho e o comprimento s o adequados ao procedimento espec fico em que vai ser utilizado Durante e ap s o procedimento administrar anticoagulantes agentes anti plaquet rios e vasodilatadores ao doente de acordo com a pr tica em vigor na institui o para angioplastia perif rica de art rias semelhantes Fazer passar o cateter AngioSculpt atrav s da bainha introdutora com o tamanho recomendado ou do cateter guia de tamanho m nimo indicado no r tulo do produto VII REAC ES ADVERSAS As poss veis reac es adversas incluem mas n o se limitam s indicadas no Quadro 2 apresentado a seguir Quadro 2 Poss veis Reac es Adversas Oclus o total da art ria tratada Dissec
72. fio guia N o fazer avancar nem recuar o cateter sem desinsuflar totalmente o bal o por de vacuo Se houver resist ncia durante a manipulag o determinar a causa dessa resist ncia antes de continuar Insuflar o balao AngioSculpt de acordo com o seguinte protocolo recomendado Aumentar de 2 atmosferas a press o de insuflac o a intervalos de 10 15 segundos at atingir a insuflac o total do bal o ultrapassar a press o nominal de ruptura RBP impressa r tulo da embalagem Antes de retirar cateter AngioSculpt aplicar press o negativa ao dispositivo de insuflac o e confirmar que o bal o esta totalmente desinsuflado Poder ser necess rio manter vacuo durante at 1 minuto para garantir que bal o esta totalmente desinsuflado antes de o retirar para o interior da bainha Retirar o cateter AngioSculpt Se sentir dificuldade ao remover cateter atrav s da valvula hemostatica ou da bainha do introdutor devido a lubrifica o agarre cateter com cuidado utilizando uma gaze esterilizada molhada NOTA rodar corpo do cateter mais de 180 graus quando a ponta estiver confinada Nao rodar o adaptador luer do cateter mais de 5 cinco voltas durante utiliza o Segurar cateter pelo corpo durante sua manipulag o incluindo nos movimentos de ou recuo Depois de concluido o tratamento o cateter AngioSculpt efectuar uma angiografia perif
73. ini kullan m s ras nda bes 5 turdan fazlad nd rmeyin lerletme ve geri ekme dahil olmak zere kateter manip lasyonu g vde tutularak yap lmal d r AngioSculpt tedavisi tamamland ktan sonra hedef lezyon i in periferal anjiyografi adim 2 deki g r nt yle yap n Kateterin sa lam oldu undan emin olmak i in t m bile enleri inceleyin Biyolojik tehlikeli madde at lmas i in kurumsal i lemleri izleyin Cihaz ar za yaparsa veya inceleme s ras nda herhangi bir kusur saptan rsa k lavuz tel l meninden salin ge irin ve kateter d y zeyini salinle temizleyin kateteri m h rl bir plastik torbada saklay n ve daha ileri talimat i in AngioScore Inc ile irtibat kurun Varsa ek giri imleri rn Stent yerle tirme klinik olarak endike oldu u ekilde tamamlay n K lavuz teli kar n vet m giri imler tamamland ktan sonra hedeflezyonun periferal anjiyografisini ad m 2 deki g r nt yle yap n T m kateterleri kar n ve arteriyel eri im b lgesini kurumsal protokole g re izleyin PTA i lemleri i in kurumsal protokole g re antikoag lanlar antitrombosit ajanlar ve vazodilat rlerle tedaviye devam edin REFERANSLAR Doktor balon dilatasyonu ve PTA i lemleriyle ilgili olarak mevcut t bbi uygulama konusundaki yak n zamanl literat re ba vurmal d r XI GARANTI REDDi VE C ZUM SINIRLAMASI Bu yay nda tan mlanan AngioScore r n r nleriyle ilgili olarak herhang
74. inserting into the body repeat steps 7 12 if necessary 13 To activate the hydrophilic coating wet the catheter s coated area or wipe a wet sterile gauze over the coated area immediately prior to insertion into the sheath see Figure 1 14 Advance the AngioSculpt catheter over the guide wire through either a previously placed and appropriately sized hemostatic introducer sheath or guiding catheter and position at the target lesion utilizing standard fluoroscopic technique If there is difficulty advancing the catheter through the hemostatic valve of the introducer sheath due to lubricity gently grasp the catheter with a wet sterile gauze NOTE When backloading the catheter onto the guide wire the catheter should be supported ensuring that the guide wire does not come in contact with the balloon Do not advance or retract the AngioSculpt catheter over the floppy portion of the guide wire Do not advance or retract the catheter unless the balloon is fully Page 2 of 38 deflated under vacuum If resistance is met during manipulation determine the cause of the resistance before proceeding 15 Inflate the AngioSculpt balloon per the following recommended protocol e increase the inflation pressure by 2 atmospheres every 10 15 seconds until full balloon inflation is achieved do not exceed the rated burst pressure RBP printed on the package label 16 Apply negative pressure to the inflation device and confirm
75. laesie Gebruik een voerdraad met een uitwissellengte van 300 cm 4 Neem op steriele wijze een AngioSculpt katheter van de juiste grootte uit de steriele verpakking en plaats de katheter in het steriele veld Selecteer een AngioSculpt van ten minste 0 5 mm MINDER dan de diameter van het aangrenzende bloedvat DAB 5 Verwijder de beschermende buis van de ballon Inspecteer de ballonkatheter om u ervan te vergewissen dat alle onderdelen intact zijn 6 Spoel het lumen van de voerdraad door door het proximale aanzetstuk aan te sluiten op een 10ml spuit en gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing in het proximale lumen van de voerdraad te injecteren totdat er druppels uit het distale uiteinde tevoorschijn komen 7 Bevestig een afsluitkraan op de ballonvulpoort van de katheter 8 Breng een 20ml spuit die met 2 3 ml van een 1 1 mengsel van radiografisch contrastmiddel en normale fysiologische zoutoplossing gevuld is aan op de afsluitkraan 9 Open de afsluitkraan op de spuit aspireer verwijder lucht uit het lumen van de katheterballon met behulp van de 20ml spuit die met 2 3 ml radiografisch contrastmiddel is gevuld en houd gedurende 30 seconden een vacu m in stand 10 Sluit de afsluitkraan op de ballonvulpoort van de katheter en verwijder de spuit 11 Breng het vulhulpmiddel indeflator dat met een 1 1 mengsel van radiografisch contrastmiddel en normale fysiologische zoutoplossing gevuld is aan op de afs
76. lumen gjor det mulig a bruke en ledevaier for a lette fremf ring av kateteret til og gjennom stenosen som skal dilateres Produktet leveres p en innf ringsplattform over vaieren OTW Den distale enden av kateteret har en konvensjonell ballong av nylonblanding og et nitinol scoringselement med fem spiralavstivere som vikler seg rundt ballongen Avstiverne skaper fokale konsentrasjoner av dilateringsstyrke som minimaliserer ballongglidning og hjelper i den luminale utvidelsen av stenotiske arterier Ballongen har rantgentette markgrer for a hjelpe med plassering av ballongen i stenosen og er utformet for gi et utvidbart segment av kjent diameter og lengde ved et spesielt trykk Som vist i figur I nedenfor har kateteret et segment som er belagt med et hydrofilbelegg HydroCross belegg M M A Overgangsrar med HydroCross belegg Figur 1 Informasjon om produktspesifikasjoner inkludert ballongdiametre ballonglengder ledevaierkompatibilitet hylsekompatibilitet og kateterlengder finner du i Tabell 1 PN 3193 0001 Rev INDIKASJONER AngioSculpt PTA Scoring ballongkateteret er beregnet til dilatasjon av lesjoner i iliacus femoral ilio femoral poplitea infra poplitea og renalarteriene og til behandling av obstruktive lesjoner av naturlige eller syntetiske arteriovenge dialysefistler Skal ikke brukes i koronar eller nevrovaskulatur IV KONTRAINDIKASJONER Ingen kjente for perkutane translumi
77. metro del bal n e Ballondiameter e Di metro do Bal o Ballondiameter Ballongdiameter Pallon l pimitta Ballongdiameter rednica balonu e Ballon tm r e Pr m r bal nku e Balon ap e e BALLOON FH Balloon Length Longueur du ballonnet Ballonl nge Lunghezza del palloncino Longitud del bal n Ballonlengte Comprimento do Bal o e Ballonl ngde Ballongl ngd Pallon pituus e Ballonglengde e D ugo balonu e Ballonhossz e D lka bal nku e Balon Uzunlu u e Nominal Pressure Pression nominale e Nenndruck e Pressione nominale e Presi n nominal Nominale druk e Press o Nominal e Nominelt tryk e Nominellt tryck e Nimellispaine Nominelt trykk e Ci nienie nominalne e N vleges nyom s e Nomin lnitlak e Nominal Basing Rated Burst Pressure RBP e Pression de rupture RBP e Nennberstdruck RBP Pressione nominale di scoppio Presi n nominal de rotura RBP e Nominale barstdruk e Press o Nominal de Ruptura RBP e RBP Nominelt bristetryk RBP Nominellt bristnings tryck Rated Burst Pressure Nimellinen puhkeamispaine RBP Klassifisert sprengtrykk RBP Nominalne cisnienie rozerwania RBP e Nev
78. metro do vaso imediatamente proximal distal estenose para reduzir a ocorr ncia de potenciais les es no vaso Quando cateter est exposto rede vascular deve ser manipulado sob observac o fluorosc pica de elevada qualidade N o fazer avancar nem recuar o cateter sem desinsuflar totalmente o bal o por acc o de v cuo Se houver resist ncia durante amanipulac o determinar a causa dessa resist ncia antes de continuar press o do bal o nao dever ultrapassar a press o nominal de ruptura RBP Consultar o r tulo do dispositivo sobre informac es especificas ARBP baseia se nos resultados de ensaios in vitro Pelo menos 99 9 dos bal es 95 de nivel de press o nominal de ruptura ou press es inferiores Recomenda se recurso aum man metro para prevenir a sobrepress o Utilizar apenas meio recomendado para a dilata o do bal o utilizar nunca ar ou meios gasosos para insuflar o bal o Proceder com precauc o ao utilizar o cateter AngioSculpt num stent de metal acabado de expandir ou num stent de eluic o de farmacos cateter AngioSculpt nao foi testado em estudos clinicos sobre a p s dilatac o de stents ou sobre les es distais a stents acabados de expandir Os ensaios realizados revelaram aus ncia de riscos adicionais durante a introdu o ou remoc o do cateter AngioSculpt atrav s de stents nenhuma interfer ncia no recticulado em
79. poszerzania zmian w naczyniach biodrowych udowych biodrowo udowych podkolanowych ponizej podkolanowych i nerkowych oraz do leczenia czopujacych zmian w natywnych lub syntetycznych tetniczo ylnych przetokach do dializy Nie moze by stosowany w t tnicach wie cowych lub w naczyniach krwiono nych uk adu nerwowego IV PRZECIWWSKAZANIA Brak znanych przeciwwskaza do przeprowadzenia procedur przezsk rnej angioplastyki wewn trznaczyniowej PTA V OSTRZE ENIA Urz dzenie przeznaczone jest wy cznie do jednorazowego u ytku na jednym pacjencie Nie nale y go ponownie sterylizowa i lub ponownie u ywa gdy dzia anie to mo e potencjalnie doprowadzi do obni enia u yteczno ci urz dzenia i do zwi kszenia zagro enia nieprawid owo przeprowadzon ponown sterylizacj oraz zaka eniem krzy owym rednica nape nionego balonu powinna odpowiada w przybli eniu rednicy naczynia w odcinku proksymalnym i dystalnym w stosunku do miejsca zw enia tak aby zmniejszy ryzyko potencjalnego uszkodzenia naczynia Wszelkie manipulacje cewnikiem po wprowadzeniu go do uk adu naczyniowego powinny by prowadzone pod wysokiej jako ci kontrol fluoroskopow Nie nale y wsuwa lub wycofywa cewnika przed ca kowitym opr nieniem balonu z u yciem podci nienia Je li w czasie stosowania cewnika wyczuwalny jest op r nale y ustali jego przyczyn przed kontynuowaniem procedury Ci nienie balonu nie po
80. qu un l ment de rainurage en nitinol muni de cinq branches spiral es entourant le ballonnet Les branches concentrent les forces de dilatation ce qui diminue le risque de glissement du ballonnet et facilite l largissement de la lumi re des art res st nos es Le ballonnet comporte des rep res radio opaques qui facilitent son positionnement dans la st nose et il est concu pour s largir jusqu un diam tre et une longueur connus une pression sp cifique Comme illustr la figure 1 ci dessous un des segments du cath ter est recouvert d un rev tement hydrophile HydroCross i i Tubulure de transition avec rev tement HydroCross Figure 1 PN 3193 0001 Rev A Le tableau 1 indique toutes les sp cifications techniques du produit y compris les diam tres et longueurs des ballonnets leurs compatibilites avec les diff rents guides m talliques gaines et longueurs de cath ter Tableau 1 Sp cifications techniques du produit Diam tre Longueur Compati Compati Longueurs du du bilit avec bilit avec de cath ter ballonnet ballonnet les guides les gaines cm mm mm m talliques F 4 0 200 0 014 6F 137 5 0 200 0 014 6F 137 6 0 200 0 014 6F 137 INDICATIONS Le cath ter a ballonnet pour rainurage AngioSculpt ATP est con u pour la dilatation des l sions au niveau des art res iliaques f amp morales ilio f amp morales poplit es
81. r dilatation av lesioner i iliaka femoralis ilio femorala poplitea och infrapopliteala och njurartarer samt f r behandling av obstruktiva lesioner i nativa eller syntetiska arterioven sa dialysfistlar Produkten r ej avsedd f r anv ndning i koronara karl eller i nervsystemets k rlsystem IV KONTRAINDIKATIONER Inga k nda f r PTA perkutan transluminal angioplastik V VARNINGAR Denna anordning ar endast avsedd f r anv ndning till en enstaka patient Far ej resteriliseras och eller teranv ndas eftersom detta kan resultera i f rs mrad funktion hos produkten och kad risk f r bristande resterilisering och smitt verf ring F r att undvika risken f r k rlskador b r den fyllda ballongens diameter vara ungef r lika med diametern ik rlet omedelbart proximalt och distalt om stenosen N r katetern r inf rd i k rlsystemet b r den manipuleras under observation med genomlysningsutrustning av h g kvalitet Katetern f r inte f ras in eller dras tillbaka om ballongen inte r fullst ndigt t md under undertryck Om motst nd erfars under manipulering m ste orsaken till motst ndet fastst llas innan man gar vidare Ballongtrycket f r inte verskrida det nominella bristnings trycket RBP rated burst pressure For specifik informa tion om produkten h nvisas till produktmarkningen Det nominella bristningstrycket ar baserat pa resultat fran in vitro testning Minst 99 9 av ballongerna med 95 ko
82. rica da les o alvo na s mesma s posic o posic es do passo 2 Inspeccionar todos os componentes para confirmar que o cateter esta intacto Seguir os procedimentos em vigor na institui o para elimina o de perigos biol gicos Se dispositivo avariar ou se forem detectados defeitos durante a inspec o irrigar o lumen do fio guia e limpar a superf cie exterior do cateter com soro fisiol gico guardar o cateter num saco de pl stico selado e contactar a AngioScore Inc para mais informa es Realizar outras interven es clinicamente indicadas e g coloca o de stent Depois de conclu das todas as interven es retirar fio guia e efectuar uma angiografia perif rica da les o alvo na s mesma s posi o posi es do passo 2 Remover todos os cateteres e tratar a zona de acesso de acordo com o protocolo em vigor na institui o Continuar o tratamento com anticoagulantes agentes anti plaquet rios e vasodilatadores de acordo com o protocolo em vigor na institui o para procedimentos de PTA X BIBLIOGRAFIA O m dico dever consultar a literatura recente sobre a pr tica cl nica corrente referente dilata o de bal es e procedimentos de PTA XI REN NCIA E LIMITA O DA GARANTIA N o existe nenhuma garantia expressa ou impl cita nem nenhuma garantia impl cita de comerciabilidade ou adequa o a determinado fim sobre o s produto s AngioScore descrito s nesta publica o
83. s azon kereszt l A term ket vezet dr tra felf zve over the wire OTW forgalmazzuk A kat ter diszt lis v g n egy hagyom nyos nejlonkever kb l k sz lt ballon s egy nitinol metsz egyseg tal lhat t spir lis bord val amelyek a ballon k r csavarodnak Ezek a merev t k a t git si er fok lis sszpontosul s t hozzak l tre ami minimalizalja a ballon elcsuszasat s segit besz k lt art ri k lumen nek tagitasaban A ballonon sug rfog markerek vannak melyek segitik a ballon elhelyezeset a sz k letben A ballon a kateter olyan tagithat szakasza mely specifikus nyom s mellett ismert tm r j re s hosszusagura alakithat Mint ahogy az al bb az 1 br n lathat a kat ternek van egy olyan szegmense amely hidrofil bevonattal rendelkezik HydroCross bevonat tmeneti cs HydroCross M bevonattal 1 A term kkel kapcsolatos m szaki jellemz ket bele rtve a ballon tm r j t hossz t a vezet dr t s a h vely kompatibilit st valamint a kat ter hossz t az 1 tablazatban talalja meg PN 3193 0001 Rev A 1 tablazat A term k m szaki jellemz i Ballonatm Ballon Vezet Hiively Kat terhossz r mm hossz dr t kompati kompatibi cm mm bilitas litas F 4 0 200 0 014 6F 137 5 0 200 0 014 6F 137 6 0 200 0 014 6F 137 JAVALLATOK Az AngioSculpt metsz ballonkat
84. sitellyist tai uudelleensteriloiduista instrumenteista PN 3193 0001 Rev A Tabell 1 Produktspesifikasjoner Ballong Ballong Ledevaier Hylse Kateter An oScu L p diameter lengde kompatibi kompati lengde C S mm mm litet bilitet F cm PTA Scoring Balloon Catheter 4 0 200 0 014 6F 137 med HydroCross belegg 5 0 200 0 014 6F 137 6 0 200 0 014 6F 137 Norsk BRUKSANVISNING AngioSculpt perkutant transluminalt angioplastikk PTA Scoring ballongkateter med HydroCross belegg VARSEL Foderal lov USA begrenser denne anordningen til salg fra eller etter forordning fra lege LES ALLE ANVISNINGER NOYE FOR BRUK UNNLATELSE AV OVERHOLDE ALLE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER KAN RESULTERE IKOMPLIKASJONER STERIL Sterilisert med etylenoksidgass Ikke pyrogent ikke brukes hvis pakken er pen eller skadet INNHOLD Ett 1 AngioSculpt PTA Scoring ballongkateter med HydroCross belegg OPPBEVARING Skal oppbevares et tort morkt kj lig sted 1 ANORDNINGENS NAVN Anordningens navn er AngioSculpt PTA Scoring ballongkateter med HydroCross belegg det generiske navnet for anordningen er PTA ballongdilatasjonskateter II BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN AngioSculpt Scoring ballongkateteret er et standard ballongdilatasjonskateter med en scoringballong n r den distale spissen Ett lumen brukes til oppbl sing av ballongen med kontrastmiddel det andre
85. z wyj ciem cewnika przez zaw r hemostatyczny koszulki introduktora z powodu smarowno ci nale y delikatnie uchwyci cewnik wilgotn steryln gaz UWAGA Nie nale y obraca trzonu cewnika o ponad 180 stopni w czasie gdy ko c wka jest zablokowana Nie nale y obraca portu luer cewnika o ponad pi 5 obrot w w czasie u ycia W czasie wszelkich manipulacji zwi zanych z cewnikiem takich jak wsuwanie i wysuwanie nale y przytrzymywa jego trzon Po zako czeniu leczenia z wykorzystaniem cewnika AngioSculpt nale y wykona obwodowy angiogram zmiany docelowej w tej samej projekcji projekcjach jak w czynno ci 2 Nale y sprawdzi wszystkie elementy cewnika i upewni si e nie jest on uszkodzony Wyrzuci cewnik zgodnie z obowi zuj cymi w danym o rodku procedurami dotycz cymi usuwania materia w stanowi cych zagro enie biologiczne W przypadku gdy urz dzenie dzia a nieprawid owo lub kontrola wykaza a jakiekolwiek uszkodzenia nale y przep uka prze wit prowadnika i oczy ci jego zewn trzn powierzchni przy pomocy soli fizjologicznej w o y cewnik do zamykanego plastikowego woreczka i skontaktowa si z firma AngioScore Inc w celu uzyskania dalszych instrukcji Zako czy wszelkie dodatkowe interwencje zgodnie ze wskazaniami klinicznymi np implantacja stentu Po zako czeniu wszystkich zabieg w usun prowadnik i wykona obwodowy angiogram zmiany docelowej w tej
86. 0 0 014 6F 137 med HydroCross overfladebel gning 5 0 200 0 014 6F 137 6 0 200 0 014 6F 137 Dansk INDIKATIONER BRUGERVEJLEDNING Skaerende AngioSculpt ballonkateter til perkutan transluminal angioplastik PTA med HydroCross overfladebel gning FORSIGTIG henhold til amerikansk USA lov ma denne anordning kun s lges af en l ge eller efter l geordinering L S ALLE ANVISNINGER GRUNDIGT INDEN BRUG HVIS ALLE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER IKKE F LGES KAN DET F RE TIL KOMPLIKATIONER STERIL Steriliseret med ethylenoxidgas Pyrogenfri M ikke anvendes hvis emballagen er bnet eller beskadiget INDHOLD 1 stk sk rende AngioSculpt ballonkateter til PTA med HydroCross overfladebel gnin OPBEVARING Skal opbevares et k ligt m rkt og t rt sted I ANORDNINGENS NAVN Anordningens navn er sk rende AngioSculpt ballonkateter til PTA med HydroCross overfladebel gning det generiske navn er ballondilatationskateter til PTA BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN Det skaerende AngioSculpt ballonkateter er et standard ballondilatationskateter med en skaerende ballon ved den distale spids Et lumen anvendes til fyldning af ballonen med kontrastmiddel det andet lumen det muligt at bruge en guidewire til at lette fremf ringen af kateteret til og gennem den stenose der skal dilateres Produktet er konstrueret til indforing over the wire OTW Kateterets distale ende er forsynet med en konventio
87. 0 cm es hosszusagu cserevezet dr tot 4 Steril technika alkalmaz sa mellett vegye ki a megfelel m ret AngioSculpt kat tert a steril csomagol sb l s helyezze a steril mez be Az AngioSculpt m rete minimum 0 5 mm rel KISEBB legyen mint a referencia r tm r RVD 5 T vol tsa el a v d burkolatot a ballonr l Szemrev telez ssel gy z dj n meg arr l hogy a ballonkat ter minden eleme s rtetlen 6 Obl tse at a vezet dr t belsej t gy hogy a proximalis eloszt j hoz egy 10 ml es fecskend t csatlakoztat s heparinos s oldatot fecskendez a proximalis vezet dr t lumen be am g meg nem jelennek a cseppek a distalis v g n 7 Csatlakoztasson egy z r csapot a kat ter ballonfelt lt portj hoz 8 Az r csaphoz csatlakoztasson egy 20 ml es fecskend t melyben 2 3 ml r ntgenkontrasztanyag s fiziol gi s s oldat 1 1 aranyu kever ke tal lhat 9 Nyissa ki a z r csapot a fecskend fel sz vja t vol tsa el a kat terballon lumen b l a leveg t 2 3 ml r ntgenkontrasztanyagot tartalmaz 20 ml es fecskend vel s 30 m sodpercig tartsa v kuum alatt 10 Z rjale a z r csapot a kat ter ballonfelt lt portja fel s t vol tsa el a fecskend t 11 Csatlakoztassa a r ntgenkontrasztanyag s fiziol gi s s oldat 1 1 ar ny kever k vel megt lt tt felt lt eszk zt indeflator a z r csaphoz l trehozva egy meniszkuszt Vigy zzon hogy ne ker
88. 014 e K lavuz tel introduseri e K lavuz tel tork cihaz e Manifold bas n izleme ve kontrast enjeksiyonu icin uzatma bas nc t p Steril gazl bez Sayfa 31 38 IX KULLANMA TALIMATI AngioSculpt kullanmadan nce hasar ve cihaz b t nl g ac s ndan dikkatle inceleyin Kateterde egilmeler b k lmeler eksik bilesenler veya baska hasar varsa kullanmay n paket ac lm s veya hasar g rm sse kullanmay n 1 Hastalara PTA islemleri icin kurumsal protokole g re antikoag lanlar antitrombosit ajanlar ve vazodilat rlerle premedikasyon yap n 2 Cihaz yerine yerlestirmeden nce hedef lezyonu en iyi g steren g r nt de periferal anjiyografi yap n 3 Standart floroskopik teknik kullanarak uygun b y kl kte bir kilavuz teli istediginiz hedef lezyonun tesinde konumland r n Degisim uzunlugunda 300 cm kilavuz tel kullan n 4 Steril teknik kullanarak steril ambalajdan uygun b y kl kte bir AngioSculpt kateterini cikarin ve steril sahaya yerlestirin AngioSculpt referans damar ap ndan minimum 0 5 mm DAHA K C K olarak boyutland r n 5 Balondan koruyucu t p kar n Balon kateteri t m bile enlerin sa lam oldu undan emin olmak i in inceleyin 6 K lavuztell meninden proksimal g be i bir 10 ml r ngaya tak p proksimal tel l meni i ine distal u tan damlac klar k ncaya kadar heparinize salin enjekte ederek s v ge irin Kateterin balon i
89. 1 Fjern ledevaieren og utf r perifert angiogram i det de samme bilde r som trinn 2 av m llesjonen etter fullf ring av alle inngrep 22 Fjern alle katetere og administrer arterietilgangsstedet i henhold til institusjonens protokoll 23 Fortsett behandling med anti koagulanter anti blodplatemidler og vasodilatorer i henhold til institusjonens protokoll for PTA prosedyrer X HENVISNINGER Legen skal konsultere ny litteratur om gjeldende medisinsk praksis m h t ballongdilatasjon og PTA prosedyrer XI FRASKRIVELSE AV GARANTI OG BEGRENSNING AV RETTSMIDDEL Det finnes ingen uttrykt eller antydet garanti inkludert antydet garanti om salgbarhet eller egnethet til et spesielt form l for AngioScore produktet ene beskrevet i denne publikasjonen AngioScore skal under ingen omstendigheter v re ansvarlig for direkte indirekte eller f lgeskader bortsett fra det som er utrykkelig forutsatt ved spesiell lov Ingen person har myndighet til binde AngioScore til noen fremstilling eller garanti bortsett fra som er spesielt fremsatt her Beskrivelser eller spesifikasjoner i trykt materiale fra AngioScore inkludert denne publikasjonen er kun ment generelt beskrive produktet p produksjonstidspunktet og utgj r ikke noen uttrykte garantier AngioScore Inc p tar seg intet ansvar med hensyn til instrumenter som brukes om igjen behandles om igjen eller resteriliseres PN 3193 0001 Rev y Angioscupt z pow ok
90. A angioplastiakatetri jossa on HydroCross pinnoite HUOMAUTUS Yhdysvaltain lain mukaan t m n tuotteen saa myyd vain l k ri tai vain l k rin m r yksest LUE HUOLELLISESTI KAIKKI OHJEET ENNEN K YTT JOS KAIKKIA VAROITUKSIA JA VAROTOIMIA EI NOUDATETA SEURAUKSENA VOI OLLA KOMPLIKAATIOITA STERIILI Steriloitu etyleenioksidikaasulla Pyrogeeniton Ei saa k ytt jos pakkaus on auki tai vaurioitunut SIS LT Yksi 1 AngioSculpt PTA Scoring pallokatetri jossa on HydroCross pinnoite S ILYTYS S ilytett v kuivassa pime ss ja viile ss paikassa I VALINEEN NIMI Valineen nimi on AngioSculpt PTA Scoring pallokatetri jossa on HydroCross pinnoite sen geneerinen nimi on PTA pallolaajennuskatetri II VALINEEN KUVAUS AngioSculpt Scoring pallokatetri on vakiomallinen pallolaajennuskatetri jonka distaalikarjen lahella on leikkaava pallo Yht luumenia k ytet n pallon t ytt miseen varjoaineella ja toinen luumen mahdollistaa ohjainlangan k ytt misen katetrin eteenp in viemisen helpottamiseksi laajennettavaan stenoosiin ja sen l pi Tuote vied n kohteeseen ohjainlankaa pitkin Katetrin distaalip ss on perinteinen nailonseoksesta valmistettu pallo ja nitinolista valmistettu scoring osa jossa on viisi pallon ymp ri kiertyv kierteist tukea Tuet keskitt v t laajennusvoiman mik minimoi pallon luiskahdusriski ja auttaa ahtautuneiden valtimoiden luumenin la
91. A AngioScore n o ser respons vel em circunst ncia alguma por quaisquer danos directos incidentais ou emergentes sen o os expressamente previstos na legisla o espec fica Ningu m est autorizado a vincular a AngioScore a nenhuma declara o ou garantia excepto conforme estipulado no presente documento As descri es ou especifica es contidas no material impresso da AngioScore incluindo esta publica o destinam se exclusivamente a fornecer uma descri o geral do produto data de fabrico n o constituindo nenhuma garantia expressa A AngioScore Inc declina qualquer responsabilidade relativamente a aparelhos reutilizados reprocessados ou reesterilizados PN 3193 0001 Rev A y Angioscupt ue HydroCross AngioSculpt HydroCross TH AEN THPHOOYN Ol KAI OI
92. HydroCross Polski INSTRUKCJE U YWANIA Balonowy cewnik rozpieraj cy firmy AngioSculpt z pow ok HydroCross do przezsk rnej angioplastyki wewn trznaczyniowej ang PTA PRZESTROGA Na mocy prawa federalnego USA urz dzenie to mo e by sprzedawane tylko przez lekarzy lub na ich zlecenie PRZED U YCIEM NALE Y UWA NIE PRZECZYTA WSZYSTKIE INSTRUKCJE BRAK PRZESTRZEGANIA WSZYSTKICH OSTRZE E I RODK W OSTRO NO CI MO E BY POWODEM KOMPLIKACJI STERYLIZACJA Wysterylizowano tlenkiem etylenu Niepirogenny Nie nale y u ywa je li opakowanie jest otwarte lub uszkodzone ZAWARTO Jeden 1 balonowy cewnik rozpieraj cy AngioSculpt z pow ok HydroCross do PRZECHOWYWANIE Przechowywa w suchym ciemnym ch odnym miejscu 1 NAZWA URZADZENIA Urzadzenie nosi nazwe balonowy cewnik rozpierajacy AngioSculpt z powtoka HydroCross do PTA nazwa rodzjowa urzadzenia balonowy cewnik poszerzajacy PTA 11 OPIS URZADZENIA Balonowy cewnik rozpierajacy AngioSculpt jest standardowym balonowym cewnikiem poszerzajacym wyposa onym w balon rozpierajacy w pobli u ko c wki dystalnej Jeden prze wit cewnika przeznaczony jest do nape nienia balonu rodkiem kontrastowym drugi prze wit umo liwia wprowadzenie prowadnika u atwiaj cego wsuni cie cewnika do i poza miejsce zw enia przeznaczone do poszerzenia Produkt oferowany jest w formie urz dzenia wprowadzanego wzd u prowadnika
93. IOSCULPT Na GC gt 6 gt 7 F Atwootatikh 1 1 000 e e 10 cc 20 cc e indeflator 0 014 15 38 IX OAHTIEZ XPHZHZ AngioSculpt EA Y TE TN
94. MISSACHTUNG VON WARN UND VORSICHTSHINWEISEN KANN KOMPLIKATIONEN NACH SICH ZIEHEN STERIL Mit Ethylenoxidgas sterilisiert Nicht pyrogen Bei ge ffneter oder besch digter Packung nicht verwenden INHALT Ein 1 AngioSculpt PTA Ballonkatheter mit Anritzelement und HydroCross Beschichtung LAGERUNG Trocken dunkel und k hl lagern I PRODUKTBEZEICHNUNG Die Produktbezeichnung lautet AngioSculpt PTA Ballonkatheter mit Anritzelement und HydroCross Beschichtung Die generische Bezeichnung ist PTA Ballondilatationskatheter PRODUKTBESCHREIBUNG Beim AngioSculpt Ballonkatheter mit Anritzelement handelt es sich um einen standardm igen Ballondilatations katheter der nahe der distalen Spitze mit einem Anritzballon versehen ist Ein Lumen dient zur Bef llung des Ballons mit Kontrastmittel das andere Lumen erm glicht den Einsatz eines F hrungsdrahts zur Erleichterung des Kathetervorschubs zu der dilatationsbed rftigen Stenose und durch sie hindurch Das Produkt wird als Over the wire Kathetersystem OTW Kathetersystem angeboten Der distale Katheterbereich besteht aus einem konventionellen Ballon aus Nylon Mischgewebe und einem Anritzelement aus Nitinol mit f nf um den Ballon gewickelten St tzspiralen So konzentriert sich der Dilatationsdruck auf den Bereich der St tzen sodass das Rutschverhalten des Ballons minimiert und die luminale Aufdehnung stenotischer Arterien erleichtert wird Zur Erleichteru
95. N Les lois f d rales des tats Unis d Am rique exigent que la vente de ce dispositif soit faite sur ordonnance ou par l entremise d un m decin uniquement LIRE ATTENTIVEMENT ET EN INT GRALIT LE MODE D EMPLOI AVANT TOUTE UTILISATION LE NON RESPECT DE L UNE QUELCONQUE DES MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS RISQUE D ENTRAINER DES COMPLICATIONS STERILE St rilisation par oxyde d thyl ne gaz Apyrog ne Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag CONTENU Un 1 cath ter ballonnet pour rainurage AngioSculpt ATP avec rev tement HydroCross CONSERVATION Conserver l abri de la lumi re dans un endroit frais et sec I NOM DU DISPOSITIF Le nom du dispositif est Cath ter ballonnet pour rainurage AngioSculpt ATP avec rev tement HydroCross Son nom g n rique est cath ter de dilatation ballonnet ATP II DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le cath ter ballonnet pour rainurage AngioSculpt est un cath ter de dilatation a ballonnet standard muni d un ballonnet de rainurage proximit de son extr mit distale Une premi re lumi re sert remplir le ballonnet de produit de contraste et une seconde lumi re permet l utilisation d un guide m tallique pour faciliter la progression du cath ter jusqu et travers la st nose dilater Le produit est propos sous une plate forme d implantation coaxiale L extr mit distale du cath ter comporte un ballonnet classique en nylon ainsi
96. N o r amp x 9 rlo m 4 e AngioScore Inc SE HETE 3193 0001 Rev LABELING SYMBOL DEFINITIONS DEFINITIONS DES SYMBOLES PRESENTS SUR L TIQUETTE ERL UTERUNG DER KENNZEICHNUNGSSYMBOLE LEGENDA DEI SIMBOLI RIPORTATI SULE ETICHETTE DEFINICIONES DE SIMBOLOS DEL ETIQUETADO DEFINITIES VAN SYMBOLEN OP ETIKETTEN DEFINI ES DOS S MBOLOS DOS R TULOS ETIIZ HMAN2 H2 FORKLARING AF SYMBOLER P ETIKETTEN DEFINITIONER AV M RKNINGSSYMBOLER PAKKAUSMERKINT JEN SYMBOLIEN SELITYKSET DEFINISJONER AV ETIKETTSYMBOL DEFINICJE SYMBOLI STOSOWANYCH DO OZNAKOWANIA A CIMKESZIMB LUMOK MAGYARAZATA DEFINICE SYMBOLU NA ST TKU ETIKETLEME SEMBOL TANIMLARI Product Model Catalog Number e Num ro de catalogue de mod le du produit e Produktmodell Katalognummer e Numero di modello catalogo del prodotto Modelo N mero de referencia del producto Productmodel catalogusnummer Modelo do Produto N mero de Cat logo e e Produktmodel katalog nummer Produktmodell katalognummer e Tuotemalli luettelonumero Produktmodell katalognummer Model produktu Numer katalogowy A ter
97. Sidan 20 av 38 den vid lesionen som ska tg rdas med sedvanlig genomlysningsteknik Om det ar svart att fora fram katetern genom introducerns hemostasventil pa grund av bristande glatthet grip f rsiktigt tag i katetern med en vat steril gasvavskompress OBS Nar katetern tras pa ledaren ska man st dja katetern for att s kerst lla att ledaren inte kommer i kontakt med ballongen For inte in eller dra tillbaka AngioSculpt katetern ver ledarens mjuka del Katetern f r inte f ras in eller dras tillbaka om ballongen inte r fullst ndigt t md under undertryck Om motst nd erfars under manipulering m ste orsaken till motst ndet fastst llas innan man g r vidare 15 Fyll AngioSculpt ballongen enligt f ljande rekommenderade protokoll ka fyllningstrycket med 2 atmosf rer var 10 15 sekund tills ballongen ar helt fylld det nominella bristningstrycket RBP som ar tryckt pa f rpackningsetiketten f r ej verskridas 16 Anbringa undertryck i fyllningsanordningen och bekr fta att ballongen ar fullst ndigt tomd innan AngioSculpt katetern avlagsnas Det kan vara n dv ndigt att halla undertrycket kvar i upp till 1 minut for att s kerst lla att ballongen ar helt t md innan den dras tillbaka i introducern 17 Avl gsna AngioSculpt katetern Om det r sv rt att avl gsna katetern genom introducerns hemostasventil p grund av bristande glatthet grip f rsiktigt tag i katetern med en v t steril gasv v
98. U Rappresentante autorizzato per l Unione europea e Representante autorizado en la Uni n Europea Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie e Mandat rio na Uni o Europeia e e Autoriseret repraesentant i EU e Auktoriserad EU representant Valtuutettu edustaja Euroopan unionissa Autorisert representant i EU e Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej e Kiz r lagos forgalmaz ja az Eur pai Uni ban Autorizovany z stupce pro Evropskou unii e Avrupa Birligi Yetkili Temsilcisi e e 4 p TA Store in dry dark cool place Conserver l abri de la lumi re dans un endroit frais et sec e Trocken dunkel und k hl lagern Conservare in un luogo fresco buio ed asciutto Guarde el producto en un lugar seco fresco y aislado de la luz e Koel donker en droog bewaren e Guardar em local seco escuro e fresco e oc ENP e Opbevares et t rt m rkt og k ligt sted F rvaras sval torr och m rk plats e S ilytett v kuivassa pime ss ja viile ss paikassa Skal oppbevares et tort morkt kjolig sted e Przechowywa w suchym ciemnym ch odnym miejscu e Sz raz s t t h v s helyen taroland Skladujte v
99. V Mn 1 pe TO 2 3 300 4 AngioSculpt
100. adad F re angioplastiken ska katetern unders kas f r bekraftelse av att den r funktionsduglig och intakt samt f r s kerst llande av att dess storlek och l ngd l mpar sig f r den specifika tg rd som den ska anv ndas till Under och efter ingreppet b r l mpliga antikoagulantia trombocyth mmare och vasodilatatorer administreras till patienten enligt institutionens regler f r perifer angioplastik av likartade art rer AngioSculpt katetern ska f ras igenom en ledarkateter av minst den storlek eller den rekommenderade introducer storlek som anges pa produktf rpackningens etikett VII KOMPLIKATIONER M jliga komplikationer ar bl a de som anges i tabell 2 nedan Tabell 2 M jliga komplikationer Totalocklusion av den behandlade art ren Art rperforation eller dissektion K rlspasm Pseudoaneurysm Restenos i den dilaterade art ren Embolism Tromb Retinerade produktdelar Bl dning eller hematom Arterioven s fistel VIII MATERIAL SOM KRAVS FOR ANVANDNING MED ANGIOSCULPT KATETER VARNING Anv nd endast engangsmateriel Far ej resteriliseras eller ateranvandas Introducer och eller ledarkateter f r femoralis gt 6F introducer och eller gt 7 F ledarkateter Hemostasventil R ntgenkontrast sp dd med fysiologisk koksaltl sning i f rh llandet 1 1 Steril hepariniserad fysiologisk koksaltl sning 10 mL och 20 mL injektion
101. ajentamista Pallossa on r ntgenpositiiviset merkit jotka helpottavat pallon sijoitusta ahtaumaan Pallo laajenee tietyss paineessa ennalta m ritettyyn l pimittaan ja pituuteen Kuten alla olevassa kuvassa 1 esitet n katetrissa on osa joka on pinnoitettu hydrofiilisell pinnoitteella HydroCross pinnoite mee Siirtym letku jossa on HydroCross pinnoite Kuva 1 Tuotteen tekniset tiedot esimerkiksi pallon lapimitat pallon pituudet ohjainlangan yhteensopivuus holkin yhteensopivuus ja katetrin pituudet l ytyv t taulukosta 1 PN 3193 0001 Rev A AngioSculpt PTA Scoring pallokatetri on tarkoitettu reisi ilio femoraalisen popliteaalisen infrapopliteaalisen jamunuaisvaltimon leesioiden laajennukseen ja luontaisten tai synteettisten valtimo laskimodialyysifisteleiden tukoskohtien hoitoon Ei saa k ytt sepelvaltimoissa tai hermoston verisuonistossa IV VASTA AIHEET Perkutaanisen transluminaalisen angioplastian PTA toimenpiteille ei oletunnettuja vasta aiheita V VAROITUKSET T m v line on tarkoitettu kertak ytt n yhdelle potilaalle V linett ei saa steriloida uudelleen ja tai k ytt uudelleen silla voi aiheuttaa v lineen toiminnan heikkenemist sek puutteellisen uudelleensteriloitumisen ja ristikontaminaation vaaran Laajentuneen pallon l pimitan tulee olla suunnilleen sama kuin verisuonen l pimitta aivan stenoosin proksimaali ja distaalipuoli
102. all catheters and manage the arterial access site according to institutional protocol 23 Continue treatment with anti coagulants anti platelet agents and vasodilators according to institutional protocol for PTA procedures X REFERENCES The physician should consult recent literature on current medical practice regarding balloon dilatation and PTA procedures XI DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY There is no express or implied warranty including any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose on the AngioScore product s described in this publication Under no circumstances shall AngioScore be liable for any direct incidental or consequential damages other than as expressly provided by specific law No person has the authority to bind AngioScore to any representation or warranty except as specifically set forth herein Descriptions or specifications in AngioScore printed matter including this publication are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties AngioScore Inc assumes no liability with respect to instruments reused reprocessed or resterilized PN 3193 0001 Rev A y avec rev tement HydroCross Fran ais MODE D EMPLOI Cath ter ballonnet pour rainurage AngioSculpt pour l angioplastie transluminale percutan e ATP avec rev tement HydroCross ATTENTIO
103. allonen i henhold til f lgende anbefalede protokol g fyldningstrykket med 2 atm hver 10 15 sekunder til ballonen er fyldt Det nominelle bristetryk RBP der st r p etiketten p emballagen m ikke overskrides 16 Tilf r fyldningsanordningen negativt tryk og bekr ft at ballonen er helt t mt inden AngioSculpt kateteret fjernes Det kan v re n dvendigt at opretholde vakuum i op til 1 minut for at sikre at ballonen er helt tom inden den tr kkes ind i sheathen 17 Fjern AngioSculpt kateteret Hvis der er problemer med at fjerne kateteret gennem haemostaseventilen i introducersheathen pga sm reevnen skal kateteret gribes forsigtigt med en v d steril gazeserviet BEM RK Kateterskaftet m ikke drejes over 180 grader n r spidsen sidder fast Kateterluermuffen m ikke drejes over fem 5 omgange under brug Katetermanipulation inklusive fremf ring og tilbagetr kning skal udf res ved at tage fat i skaftet 18 Optag perifer angiografi i samme projektion er som i trin 2 af m ll sionen efter f rdigg relse af AngioSculpt behandlingen 19 Efterse alle komponenter for at sikre at kateteret er intakt F lg institutionens procedurer med hensyn til bortskaffelse af smittefarligt materiale Hvis anordningen ikke fungerer eller der bem rkes defekter under eftersynet skal guidewirelumen gennemskylles og ydersiden af kateteret reng res med fysiologisk saltvand lag kateteret i en plastpose for
104. allons niemals Luft oder gasf rmige Medien verwenden Beim Einsatz des AngioSculpt Katheters in einem frisch platzierten unbeschichteten Metallstent oder medikamentenfreisetzenden Stent vorsichtig vorgehen Der AngioSculpt Katheter wurde im Rahmen klinischer Studien keiner Pr fung auf die Post Dilatation von Stents oder auf sein Verhalten in L sionen distal zu frisch platzierten Stents unterzogen Entwicklungspr fungen ergaben kein zus tzliches Risiko beim Einf hren bzw Zur ckziehen des AngioSculpt Katheters durch Stents hindurch keine Stent Streben Behinderung keine Retention oder Besch digung des AngioSculpt Katheters Den Katheter vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden VI VORSICHTSHINWEISE Unerl sslich f r die Arbeit mit diesem Produkt ist ein fundiertes Verst ndnis der mit PTA verbundenen theoretischen Grundlagen klinischen Anwendungspraxis und Risiken Ein Einsatz im Rahmen von Verfahren au er den in dieser Gebrauchsanweisung indizierten ist nicht zu empfehlen Das Produkt wird nicht f r einen Einsatz in L sionen empfohlen die einen Bef llungsdruck erfordern der den f r diesen Katheter empfohlenen Maximaldruck berschreitet Bei ge ffneter oder besch digter Packung nicht verwenden Vor der Angioplastie ist der Katheter auf Funktionalit t und Produktintegrit t zu untersuchen au erdem ist sicherzustellen dass Gr e und L nge des Katheters f r das vorgesehene spezifische
105. an exchange length 300 cm guide wire 4 Using sterile technique remove an appropriately sized AngioSculpt catheter from the sterile package and place on the sterile field Size the AngioSculpt a minimum of 0 5 mm LESS than the reference vessel diameter RVD 5 Remove the protective tubing from the balloon Inspect the balloon catheter to ensure that all components are intact 6 Flush the guide wire lumen by connecting the proximal hub to a 10 cc syringe and injecting heparinized saline into the proximal guide wire lumen until droplets emerge from the distal end Attach a stopcock to the catheter s balloon inflation port 8 Attach a 20 cc syringe filled with 2 3 cc of 1 1 mixture of radiographic contrast and normal saline to the stopcock 9 Open the stopcock to the syringe aspirate remove air from the catheter balloon lumen using the 20 cc syringe filled with 2 3 cc of radiographic contrast and leave on vacuum for 30 seconds 10 Close the stopcock to the catheter balloon inflation port and remove the syringe 11 Attach inflation device indeflator filled with 1 1 mixture of radiographic contrast and normal saline to the stopcock by creating a meniscus Avoid introducing air bubbles into the catheter balloon lumen 12 Open the stopcock to the inflation device and aspirate using the inflation device locking in vacuum NOTE All air must be removed from the balloon and displaced with contrast medium prior to
106. ban le rt AngioScore term k ek re nincs semmilyen kifejezett vagy v lelmezett j t ll s az rt kes thet s gre vagy egy bizonyos c lra val megfelel sre vonatkoz v lelmezett j t ll st is bele rtve Az AngioScore semmilyen k r lm nyek k z tt nem v llal felel s get semmilyen k zvetlen v letlen vagy k vetkezm nyes k rosod s rt a vonatkoz t rv nyben egy rtelm en le rtakon k v l Semmilyen szem ly nem jogosult az AngioScore c get az itt kifejezetten r gzitetteken k v l egy b k pviseletre vagy j t ll sra k telezni Az AngioScore nyomtatott anyag ban tal lhat le r sok s specifik ci k ezt a kiadv nyt 15 bele rtve kiz r lag a term k gy rt sa idej n rv nyes ltal nos le r s t szolg lj k s nem k peznek semmilyen j t ll st Az AngioScore Inc az jrahaszn lt jrafeldolgozott vagy jrasteriliz lt eszk z k rt nem v llal felel ss get PN 3193 0001 Rev A y ehe ken wg s povlakem HydroCross Cesky N VOD K POUZIT Dr zkovaci bal nkovy katetr AngioSculpt pro perkut nn translumin ln angioplastiku s povlakem HydroCross UPOZORN N Feder ln z kony USA povoluj prodej tohoto za zen pouze l ka m nebo na l ka sk p edpis P ED POU IT M SI POZORN P E T TE V ECHNY POKYNY NEDODR EN V STRAH A UPOZORN N M E V ST KEKOMPLIKAC M STERILN Sterilizov no plynn m ethylenoxidem Nepy
107. ben ellen ll sba tk zik folytat s el tt deritse ki az ellen ll s ok t 15 T ltse fel az AngioSculpt ballont a k vetkez aj nlott protokoll szerint aballon teljes felt lt s nek el r s ig n velje a felt lt si nyom st 10 15 m sodpercenk nt 2 atmoszf r val ne l pje t l a csomagol s c mk j n felt ntetett n vleges felhasad si nyom s rated burst pressure RBP rt ket 16 Csatlakoztasson negat v nyom st a felt lt eszk zre s miel tt elt vol tan az AngioSculpt kat tert gy z dj n meg arr l hogy a ballon teljesen le van engedve Lehets ges hogy a v kuumot ak r 1 percig is sz ks ges fenntartani annak rdek ben hogy a ballon bizonyosan teljesen leeresszen a h velybe t rt n visszah z s el tt 17 T vol tsa el az AngioSculpt kat tert Amennyiben a nem megfelel m rt k s koss g miatt a kat tert neh z elt vol tani a bevezet h vely hemosztatikus szelep n kereszt l vatosan fogja meg a kat tert egy nedves steril g zzel MEGJEGYZES Ne forgassa el kat ter nyel t 180 fokn l tovabb amikor v ge r gzitve van Haszn lat k zben ne forgassa el a kat ter Luer eloszt j t t bb mint t 5 fordulattal kat terrel vegzett m veletekhez az el retol st amp s a visszahuzast is bele rtve az eszk zt a nyel n l fogva kell megragadni 18 Az AngioSculpt kezel st k vet en a c ll zi vizsg lata c ljab l vegezzen perif
108. c podtlaku neposouvejte katetr dn m sm rem vp ed ani zp t Pokud p i manipulaci naraz te na odpor p ed dal m postupem nejd ve zjist te p inu odporu 15 Napl te bal nek AngioSculpt podle n sleduj c ho doporu en ho protokolu zvy ujte plnic tlak o 2 atm ka d ch 10 15 sekund a dos hnete pln ho napln n bal nku nep ekra ujte jmenovit tlak prasknut uveden na t tku na obalu 16 Aplikujte podtlak na plnic za zen a p ed odpojen m katetru AngioSculpt si potvr te e bal nek je zcela vypr zdn n Podtlak m e b t nutn udr ovat a 1 minutu abyste zajistili e bal nek je p ed vta en m do sheathu zcela vypr zdn n 17 Odstra te katetr AngioSculpt Pokud budete m t pot e p i vytahov n katetru skrz hemostatick ventil zav d c ho sheathu kv li kluznosti jemn uchopte katetr vlhkou steriln g zou POZN MKA Kdy je hrot katetru st sn n neot ejte tubusem katetru o v ce ne 180 stup P i pou v n neot ejte luerovym st m katetru o v ce ne p t 5 ot ek Manipulace s katetrem v etn posunu vp ed a vzad se mus prov d t uchopen m tubusu katetru 18 Pro proveden z kroku katetrem AngioSculpt prove te perifern angiografii c lov l ze ve stejn m pohledu jako v kroku 2 19 Prohl dn te v echny komponenty a zkontrolujte celistvost katetru P i likvidaci biologicky nebezpe n ho ma
109. core zur Einhaltung irgendwelcher ber die in diesem Abschnitt hinausgehenden Zusicherungen oder Gew hrleistungen zu verpflichten Beschreibungen und Spezifikationen in Druckschriften von AngioScore einschlie lich dieser Ver ffentlichung sind als allgemeine Produktbeschreibungen zum Zeitpunkt der Herstellung zu verstehen sie sind keineswegs Garantieaussagen AngioScore Inc bernimmt keine Haftung f r wiederverwendete wiederaufbereitete oder erneut sterilisierte Instrumente PN 3193 0001 Rev A y db con rivestimento HydroCross Italiano ISTRUZIONI PER L USO Catetere a palloncino abrasivo AngioSculpt per angioplastica percutanea transluminale PTA con rivestimento HydroCross ATTENZIONE La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DELL USO LA MANCATA OSSERVANZA DI TUTTE LE AVVERTENZE E LE PRECAUZIONI PU CAUSARE COMPLICAZIONI STERILE Sterilizzato con gas di ossido di etilene Apiretogeno Non usare se la confezione aperta o danneggiata CONTENUTO Un 1 catetere a palloncino abrasivo PTA AngioSculpt con rivestimento HydroCross CONSERVAZIONE Conservare in un luogo fresco buio ed asciutto I NOME DEL DISPOSITIVO Questo dispositivo denominato catetere a palloncino abrasivo PTA AngioSculpt con rivestimento HydroCross il nome generico del
110. cto si el envase esta abierto danado CONTENIDO Un 1 cat ter bal n de incisi n para angioplastia transluminal percutanea ATP AngioSculpt con recubrimiento HydroCross ALMACENAMIENTO Guarde el producto en un lugar seco fresco y aislado de la luz 1 NOMBRE DEL DISPOSITIVO El nombre del dispositivo es cat ter bal n de incisi n para angioplastia transluminal percutanea ATP AngioSculpt con recubrimiento HydroCross el nombre gen rico del dispositivo es cat ter de dilataci n con bal n para ATP DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO El cat ter bal n de incisi n AngioSculpt es un cat ter de dilataci n con bal n estandar que consta de un bal n de incisi n cerca de la punta distal Se utiliza una luz para inflar el bal n con un medio de contraste la otra luz permite el uso de un alambre guia para facilitar el avance del cat ter hacia el lugar de la estenosis y a trav s de l con el fin de dilatarlo El producto se suministra en una plataforma de aplicaci n OTW over the wire sobre la guia El extremo distal del cat ter tiene un bal n convencional fabricado en una mezcla de nailon y un elemento de incisi n de nitinol que consta de cinco filamentos o struts Los struts crean concentraciones focales de la fuerza de dilataci n lo que minimiza la posibilidad de deslizamiento del bal n ayuda a expandir la 142 de las arterias estenosadas El bal n incluye marcadores radiopacos para facilitar la colocaci n
111. denfor Tabell 2 Mulige bivirkninger Total okklusjon av den behandlede arterien Arteriell disseksjon eller perforering Arteriell spasme Pseudo aneurisme Re stenose av den dilaterte arterien Embolisme Trombe Tilbakeholdte anordningskomponenter Bledning eller hematom Arteriovengs fistel VIII NODVENDIGE MATERIALER FOR BRUK MED ANGIOSCULPT KATETERET ADVARSEL Bruk kun artikler til engangsbruk Ma ikke resteriliseres eller brukes om igjen Femoral innf ringshylse og eller ledekateter GC gt 6F innferingshylse og eller gt 7F GC Hemostaseventil Radiografisk kontrastmiddel fortynnet 1 1 med vanlig saltvann Sterilt heparinisert vanlig saltvann 10 cc og 20 cc spr yter for skylling og ballongpreparering Oppbl singsanordning indeflator Ledevaier 0 014 Ledevaierinnforer Momentanordning for ledevaier Manifold for trykkoverv king og kontrastinjeksjon trykkslangeforlengelse Sterilt gasbind IX BRUKSANVISNING For bruk av AngioSculpt md det undersgkes for skade og integritet M ikke brukes hvis kateteret har b yninger knekker mangler komponenter eller annen skade M ikke brukes hvis den indre pakken er pen eller skadet Side 23 av 38 10 11 12 13 14 Forh ndsmedisiner pasienter med anti koagulanter anti blodplatemidler og vasodilatorer ihenhold til institusjonens protokoll
112. dezelfde aanzichten als in stap 2 van de te behandelen laesie na be indiging van de behandeling met de AngioSculpt Inspecteer alle onderdelen om te controleren of de katheter intact is Volg het ziekenhuisprotocol voor de afvoer van biologisch gevaarlijke materialen Als het hulpmiddel een defect vertoont of als er bij inspectie defecten worden geconstateerd moet het lumen van de voerdraad worden doorgespoeld en moet de buitenkant van de katheter met fysiologische zoutoplossing worden gereinigd de katheter moet in een afgesloten plastic zak worden bewaard en voor nadere instructies moet er contact worden opgenomen met AngioScore Inc Verricht eventuele aanvullende interventies bijv plaatsing van stents als dit op klinische gronden vereist is Verwijder de voerdraad en maak een perifeer angiogram met dezelfde aanzichten als in stap 2 van de te behandelen laesie na be indiging van alle interventies Verwijder alle katheters en behandel de arteri le punctieplaats overeenkomstig het ziekenhuisprotocol Blijf de pati nten behandelen met bloedverdunnende middelen trombocytenaggregatieremmers en vasodilatoren overeenkomstig het ziekenhuisprotocol voor PTA ingrepen X LITERATUUR De arts moet de recente literatuur over de huidige medische technieken voor ballondilatatie en PTA ingrepen raadplegen XI AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKHEID EN BEPERKING VAN VERHAAL Er wordt geen expliciete of impliciete garantie met inbegrip va
113. dispositivo catetere a palloncino per dilatazione PTA II DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il catetere a palloncino abrasivo AngioSculpt un catetere standard a palloncino per dilatazione dotato di un palloncino abrasivo in prossimit della punta distale Un lume viene usato per gonfiare il palloncino con mezzo di contrasto mentre il secondo lume permette di usare una guida per facilitare l avanzamento del catetere e l attraversamento della stenosi da dilatare Il prodotto basato su una piattaforma di inserimento guidato OTW over the wire L estremit distale del catetere dispone di un palloncino convenzionale in misto nailon e di un elemento abrasivo in nitinol composto da cinque rinforzi a spirale avvolti attorno al palloncino Tali rinforzi creano concentrazioni focali di forza dilatante riducendo al minimo lo slittamento del palloncino e coadiuvando l espansione del lume delle arterie stenotiche Il palloncino munito di marker radiopachi che ne coadiuvano il posizionamento nella stenosi ed stato progettato per fornire un segmento espandibile di diametro e lunghezza noti ad una pressione specifica Come mostrato nella Figura 1 qui di seguito il catetere presenta un segmento dotato di rivestimento idrofilo rivestimento HydroCross a Tubo di transizione con rivestimento HydroCross TM Figura 1 PN 3193 0001 Rev A Le caratteristiche tecniche del prodotto comprendenti informazioni sui diametri
114. dt niet aanbevolen voor gebruik in laesies waarbij hogere vuldrukken nodig zijn dan voor deze katheter wordt aanbevolen Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is Voorafgaand aan angioplastiek moet de katheter worden onderzocht om de functionaliteit en integriteit van het hulpmiddel te verifi ren en om te zorgen dat de afmetingen en lengte ervan geschikt zijn voor de specifieke ingreep waarbij de katheter gebruikt zal worden Tijdens en na de ingreep moeten de betreffende bloed verdunnende middelen trombocytenaggregatieremmers en vasodilatoren aan de pati nt worden toegediend overeenkomstig het ziekenhuisprotocol voor perifere angioplastiek in vergelijkbare slagaders Voer de AngioSculpt katheter op door een introducerhuls met de aanbevolen maat of door een geleidekatheter met de minimale maat zoals aangegeven op het productetiket VII NEVENWERKINGEN Mogelijke nevenwerkingen zijn onder meer zonder beperking die welke in onderstaande tabel 2 zijn vermeld Tabel 2 Mogelijke nevenwerkingen Totale occlusie van de behandelde slagader Arteri le dissectie of perforatie Arterieel spasme Pseudo aneurysma Restenose van de gedilateerde slagader Embolie Trombus Achtergebleven onderdelen van het hulpmiddel Hemorragie of hematoom Arterioveneuze fistel VIII BENODIGDE MATERIALEN VOOR GEBRUIK VAN DE ANGIOSCULPT KATHETER WAARSCHUWING Uitsluitend voor eenmali
115. e indeflator contenant un m lange 1 1 de produit de contraste radiographique et de s rum physiologique viter d introduire des bulles d air dans la lumi re du ballonnet du cath ter 12 Ouvrir le robinet vers le dispositif de gonflage et aspirer l aide de l appareil de gonflage puis bloquer en position vide REMARQUE Avant insertion du ballonnet dans le corps tout l air doit avoir t expuls et remplac par le produit de contraste r p ter les tapes 7 12 si n cessaire 13 Pour activer le rev tement hydrophile humidifier le segment du cath ter recouvert du rev tement ou l essuyer avec de la gaze st rile humidifi e imm diatement avant d introduire le cath ter dans la gaine voir la figure 1 14 Avancer le cath ter AngioSculpt le long du guide via une gaine d introduction h mostatique ou un cath ter guide de taille appropri e et mis en place au pr alable et le positionner au niveau de la l sion cible sous technique radioscopique standard Si un manque de lubrification emp che le cath ter d avancer correctement l int rieur de la valve h mostatique de Page 4 sur 38 la gaine d introduction saisir d licatement le cath ter avec de la gaze st rile humidifi e REMARQUE Pendant le passage du cath ter sur le guide m tallique le cath ter doit tre soutenu et le guide m tallique ne doit pas entrer en contact avec le ballonnet Ne pas avancer ou r tracter le cath ter AngioSculp
116. e dell arteria trattata Dissezione o perforazione dell arteria Spasmo arterioso Pseudoaneurisma Ristenosi dell arteria dilatata Embolia Trombi Ritenzione di componenti del dispositivo Emorragia o ematoma Fistola arterovenosa VIII MATERIALI RICHIESTI PER L USO ASSIEME AL CATETERE ANGIOSCULPT AVVERTENZA Usare articoli strettamente monouso Non risterilizzare n riusare Guaina introduttrice e o catetere guida femorale Guaina introduttrice 26 F e o catetere guida 27 F Valvola emostatica Diluizione 1 1 di mezzo di contrasto radiografico e soluzione salina fisiologica Soluzione salina fisiologica sterile eparinizzata Siringhe da 10 cc e da 20 cc per l irrorazione e preparazione del palloncino Dispositivo di gonfiaggio indeflator Guida 0 014 Introduttore per la guida Dispositivo di torsione della guida Collettore per il monitoraggio della pressione e per l iniezione del mezzo di contrasto tubo di prolunga a pressione Garza sterile Pagina 7 di 38 IX ISTRUZIONI PER LUSO Prima di usare il catetere AngioSculpt esaminarlo attentamente per accertarne l integrit Non usarlo se appare piegato inginocchiato incompleto o altrimenti danneggiato Non usarlo se la confezione interna aperta o danneggiata 1 Prepararei pazienti somministrando loro anticoagulanti agenti antipiastrinici e vasodilatatori in conformit al protocollo i
117. e le lunghezze del palloncino la compatibilita con le guide e le guaine e le lunghezze del catetere sono riportate nella tabella 1 Tabella 1 Specifiche del prodotto Diametro del Lunghezza Compatibi Compatibi Lunghezza palloncino del lita con la litaconla delcatetere mm palloncino guida guaina F cm mm 4 0 200 0 014 6F 137 5 0 200 0 014 6F 137 6 0 200 0 014 6F 137 INDICAZIONI catetere abrasivo a palloncino PTA AngioSculpt e destinato alla dilatazione delle lesioni delle arterieiliache femorali ilio femorali poplitee infrapoplitee e renali ed al trattamento di lesioni ostruttive delle fistole arterovenose per dialisi sia native che sintetiche Non va usato nel sistema vascolare coronarico o neurovascolare IV CONTROINDICAZIONI procedimenti di angioplastica transluminale percutanea PTA non hanno alcuna controindicazione conosciuta V AVVERTENZE Questo dispositivo esclusivamente monouso Non risterilizzare n riusare il dispositivo per evitare di comprometterne il rendimento e di aumentare il rischio di sterilizzazione inadeguata e di contaminazione crociata Per ridurre il danneggiamento potenziale del vaso il diametro del palloncino gonfio deve approssimare il diametro del vaso prossimalmente e distalmente rispetto alla stenosi Quando il catetere esposto al sistema vascolare deve essere manipolato sotto osservazione fluoroscopica d alta q
118. e weerstand worden vastgesteld voordat de ingreep wordt hervat De ballondruk mag de nominale barstdruk niet overschrijden Zie het productetiket voor specifieke informatie over het hulpmiddel De nominale barstdruk is gebaseerd op de resultaten van in vitro tests Ten minste 99 9 van de ballonnen met een betrouwbaarheid van 95 barst niet bij of onder hun nominale barstdruk Om overdruk te voorkomen is het raadzaam een drukmeter te gebruiken Gebruik uitsluitend het aanbevolen ballonvulmiddel Gebruik nooit lucht of een gasachtig middel om de ballon te vullen Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van de AngioSculpt katheter in een net geplaatste zuiver metalen stent of drug eluting stent In klinische onderzoeken is de AngioSculpt katheter niet getest op postdilatatie van stents of in laesies distaal van net geplaatste stents Uit benchtests is gebleken dat er geen extra risico bestaat wanneer de AngioSculpt katheter door stents ingebracht of teruggetrokken wordt geen verstoring van stentdraadstukken geen retentie of beschadiging van de AngioSculpt katheter Gebruik de katheter v r de op de verpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum VI VOORZORGSMAATREGELEN Een grondig inzicht in de principes klinische toepassingen en risico s in verband met PTA is nodig voordat dit product wordt gebruikt Gebruik voor andere ingrepen dan die welke deze gebruiksaanwijzing zijn aangegeven is niet raadzaam Het hulpmiddel wor
119. eella ja lukitse alipaineiseksi HUOMAA Kaikki ilma on poistettava pallosta ja korvattava varjoaineella ennen katetrin viemist elimist n toista tarvittaessa vaiheet 7 12 13 Aktivoi hydrofiilinen pinnoite kastelemalla katetrin pinnoitettu alue tai pyyhkim ll pinnoitettu alue m r ll steriilill sideharsolla juuri ennen katetrin holkkiin viemist katso kuva 1 14 Vie AngioSculpt katetri ohjainlankaa pitkin eteenp in joko aiemmin asetetun ja sopivan kokoisen hemostaattisen sis nvientiholkin tai ohjainkatetrin kautta ja aseta kohdeleesioon l pivalaisuohjauksessa Jos katetria on liukkauden takia vaikea ty nt sis nvientiholkin hemostaasiventtiilin l pi ota katetrista varovasti kiinni m r n steriilin sideharson avulla Sivu 22 38 HUOMAA Kun lataat katetrin takakautta ohjainlankaan katetria pit tukea ja vamistaa ett ohjainlanka ei p se kosketukseen pallon kanssa l vie AngioSculpt katetria eteenp in tai ved taaksep in ohjainlangan taipuisan osan yli Katetria ei saa ty nt eteenp in eik vet taaksep in ellei palloa ole t ysin tyhjennetty alipaineella Jos k sittelyn aikana tuntuu vastusta vastuksen syy on selvitett v ennen toimenpiteen jatkamista 15 T yt AngioSculpt pallo seuraavaa suositeltua k yt nt noudattaen lis t ytt painetta 2 ilmakeh ll joka 10 15 sekunti kunnes pallo on aivan t ynn pakkausmerkinn iss esitetty
120. ef durchmesser Reference Vessel Diameter RVD ist 5 Die Schutzh lse vom Ballon entfernen Den Ballonkatheter berpr fen um sicherzustellen dass alle Komponenten intakt sind 6 Das F hrungsdrahtlumen sp len Dazu das proximale Ansatzst ck an eine 10 ml Spritze anschlie en und dann heparinisierte Kochsalzl sung in das proximale F hrungsdrahtlumen injizieren bis Tr pfchen aus dem distalen Ende austreten 7 Einen Sperrhahn an den Ballonbef llungsanschluss des Katheters anschlie en 8 An den Sperrhahn eine 20 ml Spritze anschlie en die mit 2 3 ml einer 1 1 Mischung aus r ntgenpositivem Kontrastmittel und physiologischer Kochsalzl sung gef llt ist 9 Den Hahn zur Spritze hin ffnen und mit Hilfe der mit 2 3 ml r ntgenpositivem Kontrastmittel gef llten 20 ml Spritze Luft aus dem Katheterballonlumen aspirieren entfernen 30 Sekunden lang ein Vakuum beibehalten 10 Den Hahn zum Bef llungsanschluss des Katheters hin schlie en und die Spritze abnehmen 11 Ein mit einer 1 1 Mischung aus r ntgenpositivem Kontrastmittel und physiologischer Kochsalzl sung gef lltes Bef llungsger t Indeflator durch Meniskus bildung an den Hahn anschlie en Dabei das Einbringen von Luftblasen in das Katheterballonlumen vermeiden 12 Den Hahn zum Bef llungsger t hin ffnen und durch Aspirieren mit dem Bef llungsger t ein Vakuum erzeugen HINWEIS Die gesamte Luft muss aus dem Ballon entfernt und durch Kontra
121. erilize and or reuse as this can potentially result in compromised device performance and increased risk of inappropriate resterilization and cross contamination The inflated diameter of the balloon should approximate the diameter of the vessel just proximal and distal to the stenosis in order to reduce potential vessel damage When the catheter is exposed to the vascular system it should be manipulated while under high quality fluoroscopic observation Do not advance or retract the catheter unless the balloon is fully deflated under vacuum If resistance is met during manipulation determine the cause of the resistance before proceeding Balloon pressure should not exceed the rated burst pressure RBP Refer to product label for device specific information The RBP is based on results of in vitro testing At least 99 9 of the balloons with a 95 confidence level will not burst at or below their RBP Use of a pressure monitoring device is recommended to prevent over pressurization Use only the recommended balloon inflation medium Never use air or any gaseous medium to inflate the balloon Proceed cautiously when using the AngioSculpt catheter in a freshly deployed bare metal or drug eluting stent The AngioSculpt catheter has not been tested for post dilation of stents or in lesions distal to freshly deployed stents in clinical studies Bench testing has shown no additional risk when inserting or withdrawing the AngioSculpt cath
122. et r nales ainsi que pour le traitement des l sions obstructives caus es par les fistules art rioveineuses soit synth tiques pour la conduite de dialyses soit natives Il n est pas con u pour tre utilis dans le systeme coronaire ou neurovasculaire IV CONTRE INDICATIONS Il n existe aucune contre indication connue aux interventions d angioplastie transluminale percutan e ATP V MISES EN GARDE Ce dispositif est pr vu pour tre utilis sur un 1 seul patient Ne pas le re st riliser nile r utiliser au risque d alt rer le bon fonctionnement du dispositif et d augmenter le risque de re st rilisation inappropri e et de contamination crois e Afin de r duire le risque de l sion vasculaire le diam tre du ballonnet rempli doit tre a peu pr s quivalent au diam tre du vaisseau en position proximale et distale par rapport ala st nose Lorsque le cath ter se trouve dans le syst me vasculaire il doit tre manipul sous observation radioscopique de haute qualit Ne pas avancer ou r tracter le cath ter tant que le ballonnet ne s est pas enti rement d gonfl sous vide En cas de r sistance pendant la manipulation d terminer la cause avant de poursuivre la proc dure La pression du ballonnet ne doit pas exc der la pression de rupture RBP Consulter la notice du produit pour obtenir des informations sp cifiques sur le dispositif La RBP repose sur les r sultats de tests in vitro Au moins
123. eter through stents no interference with stent struts no retention of or damage to the AngioSculpt catheter Use the catheter prior to the Use Before expiration date specified on the package VI PRECAUTIONS A thorough understanding of the principles clinical applications and risks associated with PTA is necessary before using this product Any use for procedures other than those indicated in these instructions is not recommended The device is not recommended for use in lesions which may require inflation pressures higher than those recommended for this catheter Do not use if package is opened or damaged Prior to angioplasty the catheter should be examined to verify functionality device integrity and to ensure that its size and length are suitable for the specific procedure for which it is to be used During and after the procedure appropriate anti coagulants anti platelet agents and vasodilators should be administered to the patient according to institutional practice for peripheral angioplasty of similar arteries Pass the AngioSculpt catheter through the recommended introducer sheath size or minimum size guiding catheter indicated on the product label Vil ADVERSE EFFECTS Possible adverse effects include but are not limited to those listed in Table 2 below Table 2 Possible Adverse Effects Total occlusion of the treated artery Arterial dissection or perforation Arterial spasm
124. for PTA prosedyrer Utfor perifert angiogram i det bildet som viser m llesjonen best for plassering av anordningen Ved bruk av standard fluoroskopisk teknikk plasser en valgt ledevaier i passende storrelse forbi m llesjonen Bruk en ombyttingslengde 300 cm ledevaier Ta ut et AngioSculpt kateter i passende st rrelse fra den sterile pakken og plasser det p det sterile feltet med steril teknikk e M l AngioSculpt minimum 0 5 mm MINDRE enn referansekardiameteren RVD Fjern det beskyttende r ret fra ballongen Kontroller ballongkateteret for p se at alle komponenter er intakte Skyll ledevaierlumen ved koble den proksimale muffen til en 10 cc spr yte og injisere heparinisert saltvann inn i den proksimale ledevaierlumen til dr per kommer ut av den distale enden Fest en stoppekran til kateterets ballongoppbl singsport Fest en 20 cc spr yte fylt med 2 3 cc av 1 1 blanding med radiografisk kontrastmiddel og normalt saltvann til stoppekranen pne stoppekranen til spr yten aspirer fjern luft fra kateterballonglumen med en 20 cc spr yte fylt med 2 3 cc med radiografisk kontrastmiddel og etterlat pa vakuum i 30 sekunder Lukk stoppekranen til inflasjonsporten til kateter ballongen og fjern spr yten Fest oppbl singsanordningen indeflator fylt med 1 1 blanding av radiografisk kontrastmiddel og vanlig saltvann til stoppekranen ved skape en menisk Unng f re inn luftbobler i kateterballonglumen
125. g gebruik bestemde items gebruiken Niet opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken Femorale introducerhuls en of geleidekatheter GK e introducerhuls van gt 6 F en of GK van gt 7 F Hemostaseklep Radiografisch contrastmiddel 1 1 verdund met normale fysiologische zoutoplossing Steriele gehepariniseerde normale fysiologische zoutoplossing 10ml en 20ml spuiten voor doorspoelen en ballonpreparatie e Vulhulpmiddel indeflator Voerdraad 0 014 inch Voerdraadintroducer Torsiehulpmiddel voor voerdraad Verdeelstuk voor drukmeting en injectie van contrastmiddel drukverlengslang Steriel gaas Pagina 11 van 38 IX GEBRUIKSAANWIJZING Onderzoek de AngioSculpt v r gebruik zorgvuldig op beschadiging en integriteit van het hulpmiddel Gebruik het product niet als de katheter bochten knikken ontbrekende onderdelen of andere beschadiging vertoont Gebruik het product niet als de binnenverpakking open of beschadigd is 1 Geef de pati nten premedicatie in de vorm van bloedverdunnende middelen trombocyten aggregatieremmers en vasodilatoren overeenkomstig het ziekenhuisprotocol voor PTA ingrepen 2 Voordat het hulpmiddel wordt geplaatst moet een perifeer angiogram worden gemaakt met het aanzicht dat de te behandelen laesie het best laat zien 3 Positioneer met behulp van de gebruikelijke doorlichtingstechniek een voerdraad naar keuze van de juiste grootte voorbij de te behandelen
126. ge 18 R aliser une angiographie p riph rique m me s vue s que pour l tape 2 de la l sion cible au terme du traitement AngioSculpt 19 Inspecter tous les composants pour s assurer que le cath ter est intact Suivre les proc dures de l tablissement relatives la mise au rebut de produits pr sentant un risque biologique En cas de dysfonctionnement du dispositif ou d anomalie constat e lors de la v rification rincer la lumi re du guide m tallique et nettoyer la surface externe du cath ter avec du s rum physiologique conserver le cath ter dans un sac plastique herm tiquement ferm et contacter AngioScore Inc pour obtenir des consignes suppl mentaires 20 R aliser toutes les autres interventions cliniquement indiqu es le cas ch ant par exemple pose d un stent 21 Retirer le guide m tallique et r aliser une angiographie p riph rique m me s vue s que pour l tape 2 de la l sion cible au terme de toutes les interventions 22 Retirer tous les cath ters et refermer le site d acc s art riel conform ment au protocole de l tablissement 23 Poursuivre le traitement base d anticoagulants d antiagr gants plaquettaires et de vasodilatateurs conform ment au protocole de l tablissement relatif aux interventions d ATP X R F RENCES Le m decin est tenu de consulter la litt rature r cente sur les pratiques m dicales actuelles qui concernent la dilatation par ballonnet et les p
127. gen sammenst d med stentstivere ingen retention af eller skade p AngioSculpt kateteret Kateteret skal anvendes inden datoen for Use Before udl bsdatoen p emballagen VI FORSIGTIGHEDSREGLER Det er n dvendigt at have grundig indsigt i principper kliniske anvendelser og risici forbundet med PTA inden dette produkt anvendes Enhver anvendelse i procedurer ud over dem der er n vnt heri brugsanvisningen frar des Anordningen anbefales ikke til anvendelse i l sioner som kan kr ve h jere fyldningstryk end dem der er anbefales til dette kateter M ikke anvendes hvis emballagen er bnet eller beskadiget Inden angioplastik skal kateteret unders ges for at verificere dets funktion og anordningens integritet og for at sikre at dets st rrelse og l ngde egner sig til den specifikke procedure det skal anvendes til Under og efter proceduren skal patienten indgives hensigtsm ssige antikoagulantia trombocyth mmere og vasodilatorer i henhold til institutionens praksis for perifer angioplastik af lignende arterier F r AngioSculpt kateteret gennem den anbefalede st rrelse introducersheath eller mindste st rrelse guidekateter som angivet p produktetiketten VII BIVIRKNINGER Mulige bivirkninger omfatter men er ikke begr nset til de bivirkninger der st r anf rt i tabel 2 nedenfor Tabel 2 Mulige bivirkninger Total okklusion af den behandlede arterie Arteriedissektion eller perforering
128. h f rbi stenosen som ska dilateras Produkten r avsedd f r OTW inf ring over the wire dvs inf ring Over ledare Kateterns distala r f rsedd med en konventionell ballong av nylonblandning samt ett sk rande element av nitinol best ende av fem spiralformade tr dar lindade runt ballongen Tr darna stadkommer fokala koncentrationer av dilatationskraften vilket minimerar ballongglidning och bidrar till expansionen av lumen i de stenotiska art rerna Ballongen har r ntgent ta mark rer f r att underl tta positionering av ballongen i stenosen och r designad f r att tillhandah lla ett expanderbart segment med diameter och l ngd vid ett specifikt tryck S som visas i figur 1 nedan har katetern ett segment som dr f rsett med en hydrofil bel ggning HydroCross bel ggning Overg ngsr r med HydroCross belaggning Figur 1 PN 3193 0001 Rev A Information om produktspecifikationer inklusive ballongdiametrar ballonglangder ledarkompatibilitet introducerkompatibilitet samt kateterlangder aterfinns itabell 1 Tabell 1 Produktspecifikationer Ballong Ballong Ledar Introdu Kateter diameter l ngd kompatibi cerkom l ngd cm mm mm litet patibilitet F 4 0 200 0 014 6 F 137 5 0 200 0 014 6F 137 6 0 200 0 014 GF 137 INDIKATIONER AngioSculpt skarande ballongkateter f r perkutan transluminal angioplastik PTA r avsedd f
129. hdeleesion parhaiten 3 Sijoita valittu sopivankokoinen ohjainlanka l pivalaisuohjauksessa kohdeleesion poikki K yt 300 cm n vaihtopituista ohjainlankaa 4 Otasopivan kokoinen AngioSculpt katetri steriilist pakkauksesta ja aseta se steriilille alueelle aseptista tekniikkaa k ytt en AngioSculpt katetrin koko on v hint n 0 5 mm PIENEMPI kuin viitesuonen l pimitta 5 Poista suojaputki pallosta Tarkasta pallokatetri varmistaaksesi ett kaikki osat ovat ehj t 6 Huuhtele ohjainlankaluumen liitt m ll 10 ml n ruisku proksimaaliseen kantaan ja ruiskuttamalla heparinoitua keittosuolaliuosta proksimaaliseen ohjainlankaluumeniin kunnes distaalip st tulee pieni tippoja Kiinnit katetrin pallot ytt porttiin sulkuhana 8 Kiinnit 20 ml n ruisku joka sis lt 2 3 ml r ntgenvarjoaineen ja normaalin keittosuolaliuoksen 1 1 seosta 9 Avaasulkuhana ruiskuun p in aspiroi poista ilma katetrin palloluumenista 2 3 ml r ntgenvarjoainetta sis lt v ll 20 ml n ruiskulla ja j t alipaineiseksi 30 sekunnin ajaksi 10 Sulje sulkuhana pallon t ytt porttiin p in ja irrota ruisku 11 Kiinnit sulkuhanaan t ytt laite tyhjennyslaite joka sis lt r ntgenvarjoaineen ja normaalin keittosuolaliuoksen seosta suhteessa 1 1 muodostamalla puolikuunmuotoinen rakenne Varo ettei ilmakuplia p se katetrin palloluumeniin 12 Avaa sulkuhana t ytt laitteeseen p in ja aspiroi t ytt laitt
130. helt oppbl st ikke overstig det klassifiserte sprengtrykket RBP som ertrykt p pakkeetiketten 16 P f r negativt trykk p oppbl singsanordningen og bekreft at ballongen er helt t mt f r du fjerner AngioSculpt kateteret Det kan v re n dvendig holde vakuum i inntil 1 minutt for sikre at ballongen er fullstendig t mt f r tilbaketrekking i hylsen 17 Fjern AngioSculpt kateteret Hvis det er problemer med fjerne kateteret gjennom hemostaseventilen i innf ringshylsen p grunn av glatthet griper du kateteret forsiktig med et fuktig sterilt gasbind MERK Ikke drei kateterskaftet mer enn 180 grader n r spissen er tvungen Ikke drei kateterluermuffen mer enn fem 5 omdreininger i l pet av bruk Katetermanipulering inkludert fremf ring og tilbaketrekning skal utf res ved gripe tak i skaftet 18 Utf r perifert angiogram i det de samme bilde r som trinn 2 av m llesjonen etter fullf ring av AngioSculpt behandling 19 Kontroller alle komponenter for p se at kateteret er intakt F lg institusjonens prosedyrer for avhending av biologisk farlig avfall Hvis det skjer en feilfunksjon eller andre defekter blir oppdaget ved kontroll skyll ledevaierlumen og rengj r den ytre overflaten av kateteret med saltvann oppbevar kateteret i en forseglet plastpose og ta kontakt med AngioScore Inc for videre anvisninger 20 Fullf r alle ekstra inngrep som klinisk indisert f eks stentplassering 2
131. i bir sat labilirlik veya belirli bir amaca uygunluk z mni garantisi dahil olmak zere hicbir agik veya zimni garanti yoktur AngioScore hicbir sekilde belirli yasada acik olarak saglananlar d s nda herhangi bir dogrudan dolayl ar zi veya sonugsal hasardan sorumlu olmayacakt r Kimsenin AngioScore u burada spesifik olarak belirtilenler d s nda herhangi bir temsil veya garantiye baglama yetkisi yoktur Bu yay n dahil olmak zere AngioScore bas l malzemesindeki tan mlar veya spesifikasyonlar sadece r n retim tarihinde genel olarak tan mlamak amaglidir ve herhangi bir a ik garanti anlam na gelmez AngioScore Inc aletlerin tekrar kullanilmasi tekrar islenmesi veya tekrar sterilize edilmesiyle ilgili hicbir y k ml l k kabul etmez PN 3193 0001 Rev y db an g HydroCross AngioSculpt c HydroCross
132. i n cessitent des pressions de remplissage plus lev es que celles pr conis es pour ce cath ter Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Avant l angioplastie examiner le cath ter pour v rifier son bon fonctionnement ainsi que l int grit du dispositif et pour s assurer que ses dimensions conviennent pour la proc dure laquelle il est destin Pendant et apr s l intervention administrer au patient des anticoagulants des antiagr gants plaquettaires et des vasodilatateurs ad quats conform ment aux pratiques en vigueur de l tablissement relatives aux angioplasties p riph riques dans des art res de m me nature Ne faire passer le cath ter AngioSculpt que par une gaine d introduction de la taille recommand e ou par un cath ter guide de la taille minimale indiqu e sur l tiquette du produit VII EFFETS IND SIRABLES La liste des effets ind sirables possibles comprend sans s y limiter les l ments cit s dans le tableau 2 ci dessous Tableau 2 Effets ind sirables possibles Occlusion totale de l art re trait e Dissection ou perforation de l art re Spasme art riel Pseudo an vrysme Rest nose de l art re dilat e Embolie e Thrombus Retenue de composants du dispositif H morragie ou h matome e Fistule arterio veineuse VIII MAT RIEL REQUIS POUR L UTILISATION DU CATHETER ANGIOSCULPT MISE EN GARDE N utiliser que des l me
133. isir et positionner un guide m tallique de la taille appropri e apr s la l sion cible Utiliser un guide m tallique d une longueur de 300 cm 4 Enutilisant une technique st rile standard sortir un cath ter AngioSculpt de taille appropri e de son emballage st rile et le placer dans le champ st rile e Lataille du cath ter AngioSculpt doit tre au minimum 0 5 mm INF RIEURE celle du diam tre du vaisseau de r f rence DVR 5 Retirer la tubulure protectrice du ballonnet V rifier que tous les composants du cath ter sont intacts 6 Rincer la lumi re du guide en connectant son raccord proximal une seringue de 10 cc puis en injectant du s rum physiologique h parin dans la lumi re proximale du guide jusqu ce que des gouttelettes mergent de l extr mit distale 7 Raccorder un robinet l orifice de remplissage du ballonnet du cath ter 8 Raccorder au robinet une seringue de 20 cc contenant 2 3 cc d un m lange 1 1 de produit de contraste radiographique et de s rum physiologique 9 Ouvrir le robinet connect la seringue aspirer liminer l air de la lumi re du ballonnet du cath ter avec la seringue de 20 cc contenant 2 3 cc de produit de contraste radiographique puis maintenir sous vide pendant 30 secondes 10 Fermer le robinet raccord l orifice de remplissage du ballonnet du cath ter et retirer la seringue 11 Fixer au robinet en cr ant un m nisque un appareil de gonflag
134. je vid t na obr zku 1 n e katetr m segment pota en hydrofiln m povlakem HydroCross Coating Prechodov trubice s povlakem HydroCross Obr zek 1 Informace o technickych dajich vyrobku v etn pr m r a d lek bal nku kompatibility s vodicimi dr ty a sheathy a d lek katetr najdete v tabulce 1 PN 3193 0001 Rev A Tabulka 1 Technick daje vyrobku Pr m r D lka Kompatibilita Kompatibilita D lka katetru bal nku bal nku svodicimi se sheathy cm mm mm dr ty FR 4 0 200 0 014 palce 6FR 137 5 0 200 0 014 palce 6FR 137 6 0 200 0 014 palce 6FR 137 INDIKACE Drazkovaci bal nkovy PTA katetr AngioSculpt je urcen pro dilataci l z v tepn ch a a femoralis a iliofemoralis a poplitea a infrapoplitea a renalis a pro l bu okluzivnich l z v nativnich nebo syntetickych arterioven zn ch fistulich pri hemodial ze Nepou vejte v koron rn m nebo mozkov m c vn m e i ti IV KONTRAINDIKACE dn nejsou zn my pro perkut nn translumin ln angioplastiku PTA V V STRAHY Tento prost edek je ur en pouze pro jednor zov jedno pou it Neresterilizujte a nepou vejte opakovan nebo tak m e doj t k naru en funkce prost edku a zv en mu riziku nespr vn resterilizace a k ov kontaminace Pr m r napln n ho bal nku by se m l bl it pr m ru c vy t s
135. k c mk j n A n vleges sz thasad si nyom s rt k t in vitro tesztekben llap tott k meg A ballonok legal bb 99 996 a 95 os konfidencia intervallum mellett nem hasadt sz t a n vleges sz thasad si nyom son vagy ez alatt Nyom sellen rz eszk z haszn lata javasolt a t lnyom s elker l se rdek ben Kiz r lag az aj nlott ballonfelt lt anyagot haszn lja Ne haszn ljon leveg t vagy m s g znem anyagot a ballon felt lt s hez J rjon el vatosan az AngioSculpt kat ter frissen elhelyezett csupasz f msztentben vagy gy gyszerkibocs t sztentben t rt n haszn latakor Nem v geztek olyan klinikai vizsg latokat amelyek az AngioSculpt kat ter a sztentek ut t g t s ban vagy a frissen elhelyezett sztentekt l distalisan l v elv ltoz sokban t rt n haszn lat t tesztelt k volna A k s rleti k r lm nyek k z tt v gzett vizsg lat azt mutatta hogy az AngioSculpt kat ter sztenteken t rt n tvezet se vagy visszahuzasa nem jar fokozott kockazattal az AngioSculpt kat ter nem akadt bele a sztentmerevit kbe nem szorult be s nem s rult meg A kat tert haszn lja fel a csomagol son felt ntetett Use Before lejarati datum el tt VI OVINTEZKEDESEK A term k haszn lata el tt a PTA elj r ssal kapcsolatos alapelvek klinikai vonatkoz sok s kock zatok alapos meg rt se elengedhetetlen Ezen t j koztat kban nem szerepl elj r sokban val hasz
136. leges felhasad si nyomas rated burst pressure RBP e Jmenovity tlak prasknuti RBP e Anma Patlama Basinci e RBP YA RBP LE 0344 Page 38 of 38 Minimum Guide Catheter ID Diam tre interne minimum du cath ter guide Mindestinnendurchmesser des F hrungs katheters DI minimo del catetere guida D I minimo del cat ter guia e Minimale binnendiameter geleidekatheter e Di metro Interno M nimo do Cateter Guia e Guidekateter mindste indvendige diameter Minsta innerdiameter ledarkateter e Ohjainkatetrin v himm issis l pimitta Minste indre diameter for ledekateter e Minimalna rednica wewnetrzna cewnika prowadzacego A vezet kateter legkisebb bels tm r je e Minim lni vnitini pr m r vodiciho katetru e Minimum Kilavuz Kateter ic lt TMT Maximum Guide Wire OD Diam tre externe maximal du guide m tallique e Maximaler Au endurchmesser des F hrungsdrahts DE massimo della guida m ximo del alambre gu a Maximale buitendiameter voerdraad e Di metro Externo M ximo do Fio Guia e e Guidewire st rste yderdiameter
137. leme balonu bulunan bir standart balon dilatasyon kateteridir Bir l men balonun kontrast maddeyle i irilmesi i in kullan l r di er l men kateterin dilate edilecek stenoza ve i inden ilerletilmesini kolayla t rmak zere bir k lavuz telin kullan lmas na izin verir r n bir tel st OTW iletme platformu zerinde sunulur Kateterin distal ucunda konvansiyonel naylon kar ml bir balon ve balon etraf na sar l be spiral dayana bulunan bir nitinol entikleme eleman vard r Destekler balon kaymas n minimuma indiren ve stenotik arterlerin luminal geni letilmesine yard mc olan fokal dilatasyon g c konsantrasyonlar olu turur Balonu stenozda konumland rmak i in balon radyoopak i aretler i erir ve spesifik bir bas n ta bilinen ap ve uzunlu a sahip geni letilebilir bir segment sa lamak zere tasarlanm t r A a da ekil 1 de g sterildi i gibi kateterin hidrofilik kaplamayla HydroCross Kaplama kapl bir segmenti vard r HydroCross Kaplamal Ge i T p ekil 1 Balon aplar balon uzunluklar k lavuz tel uyumlulu u k l f uyumlulu u ve kateter uzunluklar dahil olmak zere r n spesifikasyonu bilgisi Tablo 1 i inde bulunabilir PN 3193 0001 Rev A Tablo 1 r n Spesifikasyonlar BalonCap Balon K lavuz Tel K l f Kateter mm Uzunlu Uyumlulugu Uyumlu Uzunlugu mm 1404 F 4 0 200 0
138. lesjoner distalt til nylig plasserte stenter Testing i pr vebenk har ikke vist ekstra risiko ved innsetting eller tilbaketrekking av AngioSculpt kateteret gjennom stenter ingen forstyrrelse med stentavstivere ingen retensjon av eller skade p AngioSculpt kateteret Bruk kateteret for Use Before Bruk for utl ps datoen spesifisert p pakken VI FORHOLDSREGLER En grundig forst else av prinsippene klinisk bruk og risikoer forbundet med PTA er n dvendig f r bruk av dette produktet Bruk i prosedyrer bortsett fra de som er indikert i disse anvisningene anbefales ikke Anordningen anbefales ikke til bruk i lesjoner som kan kreve oppbl singstrykk over de som anbefales for dette kateteret M ikke brukes hvis pakken er pen eller skadet F r angioplastikk skal kateteret unders kes for bekrefte funksjonalitet anordningens integritet og for p se at st rrelsen og lengden er egnet til den spesifikke prosedyren som den skal brukes til Under og etter prosedyren skal egnede anti koagulanter anti blodplatemidler og vasodilatorer bli administrert til pasienten i henhold til institusjonens praksis for perifer angioplastikk av lignende arterier F r AngioSculpt kateteret gjennom den anbefalte st rrelsen for innf ringshylse eller den minste st rrelsen av ledekateter indikert p produktetiketten VII BIVIRKNINGER Mulige bivirkninger omfatter men er ikke begrenset til de som er oppf rt i Tabell 2 ne
139. lla jotta verisuonen vaurioitumisriski pienenisi Kun katetri on verisuonistossa katetrin k sittely tulee seurata korkealaatuisella l pivalaisulaitteistolla Katetria ei saa ty nt eteenp in eik vet taaksep in ellei palloa ole t ysin tyhjennetty alipaineella Jos k sittelyn aikana tuntuu vastusta vastuksen syy on selvitett v ennen toimenpiteen jatkamista Pallon paine ei saa ylitt nimellist puhkeamispainetta RBP Katso tuote etiketist v linett koskevat tiedot RBP perustuu in vitro testauksen tuloksiin V hint n 99 9 96 palloista 95 n luottamusv lill ei puhkea nimellisess puhkeamispaineessa tai sit alhaisemmassa paineessa Painemittarin k ytt on suositeltavaa ylipaineistamisen v ltt miseksi Vain suositeltua pallon t ytt ainetta saa k ytt l koskaan k yt ilmaa tai muuta kaasumaista ainetta pallon tayttamiseen On noudatettava varovaisuutta kun AngioSculpt katetria k ytet n juuri asennetussa paljasmetalli tai l kestentiss AngioSculpt katetria ei ole testattu kliinisiss tutkimuksissa stenttien jalkilaajennukseen tai juuri asennettujen stenttien distaalipuolella olevien leesioiden hoitoon Laboratoriotesteiss ei ilmennyt lis riski kun AngioSculpt katetria vietiin eteenp in tai vedettiin taaksep in stenttien lapi ei tarttumista stenttitukiin ei AngioSculpt katetrin tarttumista tai vaurioitumista K yt katetri ennen pakkaukseen merkitty
140. luitkraan door een meniscus te cre ren Zorg dat er geen luchtbellen in het lumen van de katheterballon terechtkomen 12 Open de afsluitkraan op het vulhulpmiddel en verricht aspiratie met behulp van het vulhulpmiddel zorg dat alle lucht is verwijderd NB Alle lucht moet uit de ballon worden verwijderd en met een contrastmiddel worden verplaatst voordat de ballon in het lichaam wordt ingebracht herhaal zo nodig stap 7 t m 12 13 Voor activering van de hydrofiele coating dient u onmiddellijk voordat de huls wordt ingebracht de plaats van de katheter die van een coating is voorzien te bevochtigen of dient u met een nat steriel gaas te vegen over de plaats die van een coating is voorzien zie afbeelding 1 14 Voer de AngioSculpt katheter op over de voerdraad via een tevoren geplaatste hemostatische introducerhuls of een geleidekatheter van de juiste grootte en positioneer hem in de te behandelen laesie met gebruikmaking van Pagina 12 van 38 15 16 17 18 19 20 21 22 23 een standaard doorlichtingstechniek Als u de katheter moeilijk door de hemostaseklep van de introducerhuls kunt opvoeren ten gevolge van de gladheid ervan grijpt u de katheter voorzichtig vast met een nat steriel gaas NB Wanneer de katheter van achteren op de voerdraad wordt geschoven moet de katheter worden ondersteund om te voorkomen dat de voerdraad contact maakt met de ballon Voer de AngioSculpt katheter niet op en
141. mek modell katal gussz ma Model vyrobku katalogov 01510 e Uriin Modeli Katalog Numaras no e MS 24 7821 STERILE EO Sterilized by Ethylene Oxide St rilis l oxyde d thyl ne Mit Ethylenoxid sterilisiert e Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado por xido de etileno Gesteriliseerd met ethyleenoxide Esterilizado por Oxido de Etileno ATIOOTEIPWHEVO e Steriliseret med ethylenoxid e Steriliserad med etylenoxid e Steriloitu etyleenioksidilla e Sterilisert med etylenoksid e Sterylizo wane tlenkiem etylenu e Etil n oxiddal steriliz lva e Sterilizovano ethylenoxidem Etilen Oksitle Sterilize Edilmistir e e T Expiration Date Date de p remption Verfallsdatum e Data di scadenza Fecha de caducidad e Uiterste gebruiks datum e Data Limite de Validade Udl bsdato e Utg ngsdatum e Viimeinen k ytt p iv m r Utlapsdato e Data wa no ci e Lej rati datum e Datum exspirace e Son Kullanma Tarihi e e PN 3193 0001 Rev A LOT Device Lot Serial Number Num ro de s rie de lot du dispositif e Chargen Seriennummer des Produkts e Numero di lotto serie del dispositivo Lote N mero de serie del di
142. n proxim ln a dist ln u sten zy aby se sn ila mo nost po kozen c vy Kdy je katetr zaveden v c vn m e i ti mus se s n m manipulovat za sou asn ho pozorov n vysoce kvalitn skiaskopii Pokud nen bal nek zcela vypr zdn n pomoc podtlaku neposouvejte katetr dn m sm rem vp ed ani zp t Pokud p i manipulaci naraz te na odpor p ed dal m postupem nejd ve zjist te p inu odporu Tlak bal nku nesm p es hnout jmenovit tlak prasknut RBP Specifick informace o v robku viz t tek na obalu Jmenovit tlak prasknut RBP je zalo en na testov n in vitro Nejm n 99 9 bal nk s intervalem spolehlivosti 95 p i hodnot RBP nebo pod n nepraskne Pro prevenci p ekro en tlaku se doporu uje pou vat k monitorov n tlaku tlakom r K napou t n bal nku pou vejte pouze doporu en plnic m dium Bal nek nikdy nenapl ujte vzduchem nebo plynn m m diem Pokud katetr AngioSculpt pou v te v nov zaveden m hol m kovov m stentu nebo stentu uvol uj c m l k postupujte opatrn Katetr AngioSculpt nebyl v klinick ch studi ch testov n pro dilataci stent po rozvinut ani v l z ch um st n ch dist ln od nov zaveden ch stentu Laboratorn testy neuk zaly dn p datn riziko p i zasouv n nebo vytahov n katetru AngioSculpt skrz stenty nedoch zelo k interferenci se vzp rami stentu ani k retenci nebo po ko
143. n lata nem javasolt Az eszk z haszn lata nem javasolt olyan l zi kn l amelyek eset ben a kat terre vonatkoz ajanlott rt ket meghalad felt ltesinyom sra lehet szuks g Ne haszn lja ha a csomagol s nyitott vagy s r lt Angioplasztikai beavatkoz s el tt gy z dj n mega kat ter megfelel m k d s r l az eszk z s rtetlens g r l s arr l hogy m rete s hossza megfelel e az elv gzend elj r shoz A beavatkoz s alatt s ut n a betegn l megfelel v ralvad sg tl thrombocytaaggreg ci g tl s rt g t kezel st kell alkalmazni a hasonl art ri k perif ri s angioplasztik ja sor n alkalmazott int zeti gyakorlatnak megfelel en Az AngioSculpt kat tert a term k cimk j n javasolt m ret bevezet h velyen vagy a legkisebb m ret vezet kat teren vezesse t VII NEMK V NATOS HAT SOK A lehets ges nemk v natos hat sok egy r sze az al bbi 2 t bl zatban olvashat 2 t bl zat Lehets ges nemk v natos hat sok kezelt art ria teljes elz r d sa Art ri s dissectio vagy perforatio Arteri s spazmus laneurizma A t g tott art ria ism telt elz r d sa Embolia e Thrombus Azeszk z alkatr szeinek elakad sa V rz s vagy haematoma Arteriovenosus fistula VIII AZ ANGIOSCULPT KAT TER HASZN LAT HOZ SZUKS GES ANYAGOK FIGYELMEZTET S Csak egyszer haszn latos anyagokat has
144. n impliciete waarborgen van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel geboden voor de in deze publicatie beschreven AngioScore producten AngioScore is onder geen beding aansprakelijk voor directe incidentele of bijkomende schade anders dan uitdrukkelijk bepaald in specifieke wetgeving Geen enkele persoon is bevoegd om AngioScore te binden tot enige voorstelling van zaken of garantie uitgezonderd zoals specifiek uiteengezet in deze gebruiksaanwijzing Beschrijvingen of specificaties in drukwerk van AngioScore met inbegrip van deze publicatie dienen uitsluitend als algemene beschrijving van het product ten tijde van vervaardiging en vormen geen expliciete garantie AngioScore Inc aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid met betrekking tot opnieuw gebruikte opnieuw verwerkte of opnieuw gesteriliseerde instrumenten PN 3193 0001 Rev A y Angioscupt com revestimento HydroCross Portugu s INSTRUC ES DE UTILIZAC O Cateter de Bal o Promotor de Sulcos para Angioplastia Transluminal Percut nea AngioSculpt com Revestimento HydroCross ATEN O De acordo com a lei federal dos Estados Unidos da Am rica este dispositivo pode ser vendido apenas por m dicos ou mediante prescric o m dica LER ATENTAMENTE TODAS AS INSTRUCOES ANTES DE UTILIZAR NAO OBSERVANCIA DE TODOS OS AVISOS E PRECAUC ES PODE ORIGINAR COMPLICAC ES EST RIL Esterilizado por xido de etileno gasoso Apir
145. n kohdeleesion perifeerinen angiografia samalla n kym ll kuin vaiheessa 2 22 Poista kaikki katetrit ja hoida valtimon sis nvientikohta laitoksen k yt nn n mukaan 23 Jatka hoitoa antamalla potilaalle antikoagulantteja antitrombosyttivalmisteita ja vasodilataattoreita laitoksen PTA toimenpiteit koskevan hoitok yt nn n mukaisesti X VIITTEET L k rin tulee perehty viimeisimp n pallolaajennusta ja PTA toimenpiteit k sittelev n l ketieteelliseen kirjallisuuteen XI TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE JA VAHINGONKORVAUSTEN RAJOITUKSET T ss julkaisussa kuvatulle AngioScore tuotteelle tuotteille ei anneta mit n suoraa tai konkludenttista takuuta kaikki kaupattavuutta tai tiettyyn tarkoitukseen sopivuutta koskevat konkludenttiset takuut mukaan luettuina AngioScore ei ole miss n tapauksessa vastuussa mist n muista suorista satunnaisista tai seuraamuksellisista vahingoista kuin mit on erityisess laissa m ritetty Kell n henkil ll ei ole toimivaltaa velvoittaa AngioScore yhti t mihink n toimiin tai takuuseen lukuun ottamatta nimenomaisesti t ss ilmaistuja AngioScoren painetuissa julkaisuissa t m julkaisu mukaan luettuna esitetyill kuvauksilla ja teknisill tiedoilla on pelk st n tarkoitus kuvata yleisesti tuotetta sellaisena kuin se oli valmistushetkell eiv tk ne merkitse nimenomaisia takuita AngioScore Inc ei vastaa uudelleenk ytetyist uudelleenk
146. n standaard ballondilatatiekatheter met een scoring ballon bij de distale tip E n lumen wordt gebruikt om de ballon met contrastmiddel te vullen in het andere lumen kan een voerdraad worden gebruikt om het opvoeren van de katheter naar en door de te dilateren stenose te vergemakkelijken Het product wordt geleverd als over the wire OTW configuratie Het distale uiteinde van de katheter heeft een traditionele van een nylonmengsel vervaardigde ballon en een scoring element van nitinol met vijf spiraalvormige draadstukken die om de ballon zijn gewikkeld De draadstukken leveren gerichte concentraties van dilatatiekracht op wat slippen van de ballon tot een minimum beperkt en de expansie van het lumen van stenotische slagaders vergemakkelijkt De ballon heeft radiopake markeringen als hulp bij de positionering van de ballon in de stenose en vormt een expandeerbaar segment waarvan de diameter en lengte bij een specifieke druk bekend zijn Zoals op onderstaande afbeelding 1 te zien is omvat de katheter een segment dat is gecoat met een hydrofiele coating HydroCross coating AL Overgangsbuisje met HydroCross coating Afbeelding 1 PN 3193 0001 Rev A Productspecifieke informatie inclusief ballondiameters ballonlengten compatibiliteit met voerdraden compatibiliteit met hulzen en katheterlengten is te vinden in tabel 1 Tabel 1 Productspecificaties Diameter Lengte Compa
147. nale angioplastikk PTA prosedyrer V ADVARSLER Denne anordningen er kun beregnet til bruk pa n enkelt pasient Ma ikke resteriliseres og eller brukes om igjen siden dette muligens kan resultere i kompromittert anordningsytelse og okt risiko for uriktig resterilisering og krysskontaminering Den oppbl ste ballongdiameteren skal vere tilnaermet kardiameteren like proksimalt og distalt til stenosen for a redusere mulig karskade Nar kateteret er eksponert for vaskulaersystemet skal det manipuleres mens det er under fluoroskopisk observasjon av hoy kvalitet Ikke f r frem eller trekk tilbake kateteret med mindre ballongen er fullstendig t mt under vakuum Hvis du m ter motstand under manipulering finn grunnen til motstanden f r du fortsetter Ballongtrykk skal ikke overstige det klassifiserte sprengningstrykket RBP Se produktetiketten for spesifikk informasjon om anordningen RBP er basert p resultater av in vitro testing Minst 99 9 av ballongene med 95 sikkerhetsgrad vil ikke briste ved eller under RBP Bruk av en trykkm lingsanordning anbefales for unng overtrykk Bruk kun det anbefalte ballongoppbl singsmiddelet Bruk aldri luft eller gassholdige midler til bl se opp ballongen Fortsett forsiktig n r du bruker AngioSculpt kateteret i en nylig plassert bar metall eller medikamenteluderende stent AngioSculpt kateteret er ikke blitt testet i kliniske studier for etter dilatasjon av stenter eller i
148. nel nylonblandingsballon og et ridseelement af nitinol med fem spiralstivere viklet omkring ballonen Stiverne fokuserer koncentrationen af dilatationskraften hvilket minimerer ballonskridning og bidrager til luminal ekspansion af stenotiske arterier Ballonen har r ntgenfaste mark rer som hj lp til placering af ballonen i stenosen og er beregnet til at give et ekspanderbart segment med kendt diameter og l ngde ved et specifikt tryk Som vist i Figur 1 nedenfor er en del af kateteret belagt med hydrofil overfladebelaegning HydroCross overfladebel gning Overgangsrar med HydroCross overfladebelzegning Figur 1 Produktspecifikationer inklusive ballondiametre ballonlaengder guidewirekompatibilitet sheathkompatibilitet og kateterl ngder star i tabel 1 PN 3193 0001 Rev A Det skaerende AngioSculpt ballonkateter til PTA er beregnet til dilatation af laesioner i a a femoralis iliofemoral arterien a poplitea infrapopliteale arterier og renales samt til behandling af obstruktive l sioner af native eller syntetiske arteriovengse dialysefistler Ikke til brug i koronare eller nervesystemets kar IV KONTRAINDIKATIONER Der kendes ingen for perkutan transluminal angioplastik PTA V ADVARSLER Denne anordning er kun beregnet til brug til n patient Den ma ikke resteriliseres og eller genanvendes da det muligvis kan resultere i kompromitteret anordningsydelse og get
149. nfidensniva brister inte vid eller under deras nominella bristningstryck RBP F r att undvika vertryck rekommen deras anv ndning av utrustning f r tryck vervakning Anv nd endast rekommenderat medium f r fyllning av ballongen Luft eller annan gas f r aldrig anv ndas f r att fylla ballongen G fram t med stor f rsiktighet n r AngioSculpt katetern anv nds i en nyligen insatt stent av bar metall eller en l kemedelsavgivande stent AngioSculpt katetern har inte testats i kliniska studier med avseende post dilatation av stentar eller anvandning i lesioner distalt om nyligen insatta stentar Bench test har inte visat n gra ytterligare risker vid ins ttning eller tillbakadragning av AngioSculpt katetern genom stentar ingen interferens med stenttr dar ingen retention av eller skada pa AngioSculpt katetern Anv nd katetern f re det utg ngsdatum Use Before som anges pa f rpackningen VI FORSIKTIGHETSATGARDER En grundlig f rst else av principerna f r de kliniska tillampningarna av och riskerna associerade med perkutan transluminal angioplastik r n dv ndig innan denna anordning kan tas i bruk Anv ndning for andra ingrepp an de som anges i dessa anvisningar rekommenderas ej Produkten rekommenderas ej f r anv ndning i lesioner vilka kan kr va h gre fyllningstryck dn vad som rekommenderas f r denna kateter Produkten far ej anv ndas om f rpackningen varit bruten sedan tidigare eller ar sk
150. ng der Ballonplatzierung im Stenosebereich ist der Ballon mit r ntgenpositiven Markern versehen und das aufdehnbare Segment erzielt auslegungsgem bei einem bestimmten Druck bekannte Durchmesser und L ngenma e Wie in Abbildung 1 im Folgenden dargestellt besitzt der Katheter ein mit einer hydrophilen Beschichtung HydroCross Beschichtung berzogenes Segment bergangsr hrchen mit HydroCross M Beschichtung Abbildung 1 PN 3193 0001 Rev A Die Produktspezifikationen einschlie lich Ballondurch messern Ballonl ngen Fuhrungsdrahtkompatibilitat Schleusenkompatibilit t und Katheterl ngen sind Tabelle 1 zu entnehmen Tabelle 1 Produktspezifikationen Ballon Ballon F hrungs Schleu Katheter durchmesser l nge drahtkompa senkom l nge cm mm mm tibilit t patibilit t Charr 4 0 200 0 014 Zoll 6Charr 137 5 0 200 0 014 Zoll 6 Charr 137 6 0 200 0 014 Zoll 6 137 INDIKATIONEN Der AngioSculpt PTA Ballonkatheter mit Anritzelement ist zur Dilatation von L sionen in Becken Femoral lliofemoral Popliteal Infrapopliteal und Nierenarterien vorgesehen sowie auch zur Behandlung obstruktiver L sionen in nativen oder k nstlichen arterioven sen Dialyse Shunts F r Koronar und neurovaskul re Gef e ist das Produkt nicht geeignet IV KONTRAINDIKATIONEN F r PTA Verfahren perkutane transluminale Angioplastie sind keine Kon
151. nie e FIGYELEM Az Egyes lt Allamok sz vetsegi t rvenyeinek rtelm ben ez az eszk z csak orvos ltal vagy orvos utasit s ra rt kesithet UPOZORNENI Feder lni zakony USA povoluj prodej tohoto za zen pouze l ka m nebo l ka sk p edpis D KKAT ABD federal yasalarina g re bu cihaz sadece bir hekim tarafindan veya emriyle satilabilir e Package Contents quantity shown Contenu de l emballage quantit indiqu e Packungsinhalt Mengenangabe Contenuto della confezione sono indicate le quantita e Contenido del envase cantidad indicada e Inhoud van verpakking aantal getoond Conte do da Embalagem quantidade indicada e Pakkens indhold kvantitet vises e F rpackningens inneh ll antal e Pakkauksen sis lt esitetty m r Pakkeinnhold mengde antall vist e Zawarto opakowania pokazana ilo Acsomag tartalma a mennyis g fel van t ntetve e Obsah baleni uveden mnozstvi Paket icerigi adet g sterilmistir e
152. nto Las descripciones o especificaciones del material impreso de AngioScore incluida esta publicaci n son exclusivamente descripciones generales del producto en el momento de su fabricaci n y no constituyen en s garant as expresas AngioScore Inc no asume ninguna responsabilidad con respecto a los instrumentos que se hayan reutilizado reacondicionado o reesterilizado PN 3193 0001 Rev A y met HydroCross coating Nederlands GEBRUIKSAANWIJZING AngioSculpt scoring ballonkatheter voor percutane transluminale angioplastiek PTA met HydroCross coating LET OP Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht VOOR GEBRUIK DE GEHELE GEBRUIKSAANWIJZING LEZEN HET NIET IN ACHT NEMEN VAN ALLE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN KAN TOT COMPLICATIES LEIDEN STERIEL Gesteriliseerd met ethyleenoxide Pyrogeenvrij Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is INHOUD Een 1 AngioSculpt scoring ballonkatheter voor met HydroCross coating BEWARING Koel donker en droog bewaren I NAAM VAN HET HULPMIDDEL De naam van het hulpmiddel is AngioSculpt scoring ballonkatheter voor PTA met HydroCross coating de generieke naam van het hulpmiddel is ballondilatatiekatheter voor PTA II BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De AngioSculpt scoring ballonkatheter is ee
153. nts usage unique Ne pas re st riliser ni r utiliser Gaine d introduction f morale ou cath ter guide CG f moral d introduction gt 6F et ou CG Valve h mostatique Produit de contraste radiographique dilu a 1 1 avec du s rum physiologique Serum physiologique st rile h parin Seringues de 10 cc et 20 cc pour le et la pr paration du ballonnet Appareil de gonflage indeflator Guide m tallique 0 014 Introducteur pour le guide m tallique Appareil de torsion du guide m tallique Tubulure d admission pour la surveillance de la pression et l injection du produit de contraste tubulure suppl mentaire supportant la pression Gazest rile Page 3 sur 38 IX MODE D EMPLOI Avant d utiliser le cath ter AngioSculpt v rifier que le dispositif est complet et en bon tat Ne pas l utiliser s il est tordu pli endommag d une mani re quelconque ou s il manque des l ments Ne pas utiliser si l emballage interne est ouvert ou endommag 1 Administrer un pr traitement base d anticoagulants d antiagr gants plaquettaires et de vasodilatateurs conform ment au protocole de l tablissement relatif aux interventions d ATP 2 Avantle d ploiement du dispositif r aliser une angiographie p riph rique pour obtenir les meilleures vues de la l sion cible 3 En appliquant une technique radioscopique standard cho
154. nu nedeniyle ilerletme zorlu u varsa kateteri slak bir steril gazl bezle haf fce tutun NOT Kateteri k lavuz tel zerine geri y klerken kateter k lavuz telin balona temas etmemesini sa layarak desteklenmelidir AngioSculpt kateterini k lavuz telin yumu ak k sm zerinden ilerletmeyin veya geri ekmeyin Balon vakum Sayfa32 38 15 16 17 18 19 20 21 22 23 X altinda tamamen indirilmemisse kateteri ilerletmeyin veya geri cekmeyin Manipiilasyon sirasinda direncle kars las l rsa devam etmeden nce direncin nedenini belirleyin AngioSculpt balonunu su nerilen protokole g re sisirin tam balon sismesi elde edilinceye kadar sisirme bas nc n 10 15 saniyede bir 2 atmosfer artt r n paket etiketinde bas l olan anma patlama bas nc n ge meyin AngioSculpt kateterini karmadan nce i irme cihaz na negatif bas n uygulay n ve balonun tamamen s nm oldu unu do rulay n K l f i ine geri ekmeden nce balonun tamamen s nm oldu undan emin olmak i in vakumu 1 dakikaya kadar ekmeye devam etmek gerekli olabilir AngioSculpt kateterini kar n Kateteri introduser k l f n hemostatik valfi i inden kayganl k sorunu nedeniyle karma zorlu u varsa kateteri slak bir steril gazl bezle hafif e tutun NOT Kateter g vdesini u s n rland r lm durumda oldu unda 180 dereceden fazla evirmeyin Kateter luer g be
155. nut komponent prost edku Krv cen nebo hematom Arterioven zn p t l VIII MATERI LY PO ADOVAN PRO POU IT S KATETREM ANGIOSCULPT VYSTRAHA PouZivejte pouze polozky urcen pro jednor zov pouzit Neresterilizujte a nepouz vejte opakovan Stehenni zavad ci sheath nebo vodici katetr GC zav d c sheath gt 6 FR nebo vodic katetr gt Hemostaticky ventil Rentgenologick kontrastn l tka na ed n ed n norm ln m fyziologick m roztokem v pom ru 1 1 Steriln heparinizovan norm ln fyziologick roztok 10mla 20ml st ka ky pro p pravu a proplachov n bal nku Plnic za zen indeflator Vodic dr t 0 014 palce Zavad pro vodic dr t Rota n za zen pro vodic dr t Rozvod kapalin pro monitorov n tlaku a injekci kontrastn l tky prodlu ovac tlakov hadi ky Steriln g za Strana 29 2 38 IX N VOD K POUZIT P ed pou it m katetr AngioSculpt pe liv prohl dn te zda neni po kozen nebo poru en Nepou vejte katetr pokud je ohnut nebo zalomen chyb jak koliv sou sti nebo je po kozen Nepou vejte pokud je vnit n obal otev en nebo po kozen 1 P ed z krokem pacient m podejte antikoagulancia antiagregancia a vasodilatancia v souladu s protokolem instituce pro PTA z kroky 2 P ed pou it m prost edku prove te perifern angiografi
156. o ou perfura o arterial Espasmo arterial Pseudo aneurisma Restenose da art ria dilatada Embolia Trombose Retenc o de componentes do dispositivo Hemorragia ou hematoma Fistula arteriovenosa VIII MATERIAIS NECESSARIOS PARA UTILIZAR COM O CATETER ANGIOSCULPT AVISO Utilizar apenas artigos descart veis reesterilizar nem reutilizar Bainha introdutora femoral e ou cateter guia CG Bainha introdutora gt 6 F e ou CG gt 7 F V lvula hemost tica Meio de contraste radiol gico dilu do a 1 1 em soro fisiol gico normal Soro fisiol gico normal heparinizado e est ril Seringas de 10 e 20 cm para irriga o e purga dos bal es Dispositivo de insuflac o insuflador Fio guia 0 014 Introdutor do fio guia Dispositivo de tor o do fio guia P gina 13 de 38 Colector para monitorizar press o e injectar meio de contraste tubo de extens o barom trico Gaze esterilizada IX INSTRUG ES DE UTILIZACAO Antes de utilizar o cateter AngioSculpt examind lo cuidadosamente quanto a possiveis danos e integridade Ndo utilizar o cateter se apresentar dobras vincos falta de componentes ou outros danos utilizar se a embalagem interior estiver aberta ou danificada 1 Tratar previamente os doentes com anticoagulantes agentes anti plaquet rios e vasodilatadores de acordo com o protocolo em vigor na institui o para p
157. oba nem opr vn n zavazovat spole nost AngioScore kjak mkoliv prohl en m nebo z ruk m krom v jimek zde v slovn stanoven ch Popisy a specifikace v ti t n ch materi lech spole nosti AngioScore v etn t to publikace jsou zam leny pouze jako obecn popis v robku v dob jeho v roby a nep edstavuj jakoukoliv v slovnou z ruku Spole nost AngioScore Inc nep ej m jakoukoliv odpov dnost za n stroje kter byly opakovan pou ity repasov ny nebo resterilizovany PN 3193 0001 Rev A y HydroCross Kaplamal T rkce KULLANMA TALIMATI HydroCross Kaplamal AngioSculpt Perk tan Transluminal Anjiyoplasti Centikleme Balon Kateteri DIKKAT ABD federal yasalar na g re bu cihaz sadece bir hekim taraf ndan veya emriyle sat labilir KULLANMADAN NCE T M TALIMATI DIKKATLE OKUYUN TUM UYARILAR VE NLEMLERI IZLEMEMEK KOMPLIKASYONLARA NEDEN OLABILIR STERIL Etilen Oksitle Sterilize Edilmistir Pirojenik degildir Paket ac lm s veya hasar g rm sse kullanmay n ICERIK gt Bir 1 HydroCross Kaplamali AngioSculpt PTA Centikleme Balon Kateteri SAKLAMA Serin karanl k ve bir yerde saklay n I CIHAZADI Cihazin adi HydroCross Kaplamal AngioSculpt PTA Centikleme Balon Kateteridir genel cihaz adi PTA Balon Dilatasyon Kateteridir II C HAZ TANIMI AngioSculpt Centikleme Balon Kateteri distal uca yak n bir centik
158. og nico utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada CONTE DO Um 1 Cateter de Bal o Promotor de Sulcos para PTA AngioSculpt com Revestimento HydroCross ARMAZENAMENTO Guardar em local seco escuro e fresco I NOME DO DISPOSITIVO do dispositivo Cateter de Bal o Promotor de Sulcos para PTA AngioSculpt com Revestimento HydroCross nome gen rico do dispositivo Cateter de Dilatac o com Bal o para PTA II DESCRI O DO DISPOSITIVO O Cateter com Bal o Promotor de Sulcos AngioSculpt um cateter com bal o de dilac o que possui um bal o promotor de sulcos perto da ponta distal Um dos l menes utiliza se para insuflar o bal o com meio de contraste outro l men permite utilizar um fio guia para facilitar o avanco do cateter atrav s da esteose para dilatac o O produto fornecido plataforma de aplicac o sobre guia OTW A extremidade distal do cateter possui um bal o fabricado numa mistura de nylon convencional e um elemento promotor de sulcos scoring em nitinol com cinco espirais que envolvem o bal o Estas espirais fazem convergir as forcas de dilatac o minimizando o deslizamento do bal o e auxiliando a expans o luminal das art rias estenosadas O bal o tem marcas radiopacas para ajudar a posicion lo na estenose e foi concebido para proporcionar um segmento expans vel de di metro e comprimento conhecidos a determinada press o Tal como se mos
159. on AngioScore Inc para obtener m s instrucciones 20 Lleve a cabo cualquier intervenci n adicional que est indicada desde el punto de vista cl nico p ej colocaci n del stent 21 Extraiga el alambre gu a y lleve a cabo una arteriograf a perif rica en la misma vista del paso 2 de la lesi n objetivo despu s de llevar a cabo todas las intervenciones 22 Extraiga todos los cat teres y trate el lugar de acceso arterial de acuerdo con el protocolo del centro 23 Continue el tratamiento con anticoagulantes antiagregantes plaquetarios y vasodilatadores de conformidad con los protocolos del centro para procedimientos de ATP X BIBLIOGRAF A El m dico debe consultar la bibliograf a m dica reciente relacionada con la pr ctica m dica actual en procedimientos de ATP y dilataci n con bal n XI EXCLUSI N DE GARANT AS Y LIMITACI N DE RECURSOS No existe ninguna garant a expresa o impl cita as como tampoco ninguna garant a impl cita de comercializaci n o idoneidad para un fin en particular respecto de los productos AngioScore descritos en este documento En ninguna circunstancia AngioScore ser responsable de ning n 0200 directo accidental o consecuente que no se haya previsto de forma expresa por la legislaci n espec fica Ninguna persona tiene autorizaci n para vincular a AngioScore respecto de ninguna declaraci n o garant a excepto seg n se haya establecido de forma espec fica en este docume
160. on il palloncino Non far avanzare o retrarre il catetere AngioSculpt sullo spezzone floscio della guida Non far avanzare oretrarre il catetere a meno cheil palloncino non sia stato aspirato e sgonfiato completamente Se si riscontra resistenza durante la manipolazione determinarne la causa prima di procedere 15 Gonfiare il palloncino dell AngioSculpt in base al seguente protocollo consigliato Aumentare la pressione di gonfiaggio di 2 atmosfere ogni 10 15 secondi fino a conseguire il gonfiaggio completo del palloncino Non superare la pressione nominale di scoppio stampata sull etichetta della confezione 16 Prima di rimuovere il catetere AngioSculpt aspirare con il dispositivo di gonfiaggio e confermare che il palloncino sia completamente sgonfio Pu essere necessario mantenere l aspirazione fino a 1 minuto per far si che il palloncino si sgonfi completamente prima del recupero nella guaina 17 Rimuovere il catetere AngioSculpt Se la rimozione del catetere attraverso la valvola emostatica della guaina introduttrice risulta difficoltosa a causa della scivolosit afferrare delicatamente il catetere con una garza sterile umida NOTA BENE Non fare ruotare lo stelo del catetere di oltre 180 gradi quando la punta vincolata Non far ruotare il raccordo Luer del catetere di pi di cinque 5 giri durante l uso La manipolazione del catetere inclusi l avanzamento e la retrazione va eseguita afferrando lo stelo
161. onosi odpowiedzialno ci za ponowne u ycie urz dze poddanie ich ponownej obr bce lub sterylizacji PN 3193 0001 Rev A y HydroCross bevonattal HASZNALATI UTASIT S AngioSculpt perkut n transzlumin lis angoplasztikai metsz ballonkat ter HydroCross bevonattal FIGYELEM Az Egyes lt Allamok sz vets gi t rvenyeinek rtelm ben ez az eszk z csak orvos ltal vagy orvos utasit s ra rt kes thet AZ ESZK Z HASZN LATA EL TT FIGYELMESEN OLVASSA EL AZ SSZES UTASIT ST A FIGYELMEZTETESEK ES VINTEZKEDESEK FIGYELMEN KiVUL HAGYASA SZOVODMENYEKHEZ VEZETHET STERIL Etil n oxid g zzal steriliz lva Nem pirog n Ne haszn lja ha a csomagol s nyitott vagy s r lt TARTALOM Egy 1 AngioSculpt PTA metsz ballonkat ter HydroCross bevonattal TAROLAS Sz raz s t t h v s helyen taroland I AZESZKOZ NEVE Az eszk6z neve AngioSculpt PTA metsz ballonkat ter HydroCross bevonattal a generikus eszk zn v dilat ci s ballonkat ter AZESZKOZLEIRASA Az AngioSculpt metsz ballonkat ter egy olyan hagyom nyos dilat ci s ballonkat ter amelyen egy metsz ballon talalhat a distalis 05405 k zel amp ben Az egyik lumen a ballon kontrasztanyaggal t rt n felt lt s re a m sik a vezet dr t haszn lat ra szolgal A vezet dr t segits g vel kat tert el re lehet tolni a kit gitand sz k let fel
162. ores adecuados de conformidad con los protocolos del centro para angioplastia perif rica de arterias similares Pase el cat ter AngioSculpt a trav s de una vaina introductora de un tama o recomendado o de un cat ter gu a del tama o m nimo indicado en la etiqueta del producto EFECTOS ADVERSOS En la tabla 2 a continuaci n se incluyen algunos aunque no todos de los efectos adversos posibles Tabla 2 Efectos adversos posibles e Oclusi n total de la arteria tratada Disecci n o perforaci n arterial Espasmo arterial Pseudoaneurisma Reestenosis de la arteria dilatada Embolia Trombo Retenci n de componentes del dispositivo Hemorragia o hematoma F stula arteriovenosa VIII MATERIALES NECESARIOS SU USO CON EL CAT TER ANGIOSCULPT ADVERTENCIAS Utilice nicamente art culos desechables No reesterilizar ni reutilizar Vaina introductora de acceso femoral y o cat ter gu a Vaina introductora gt 6 F y o cat ter gu a gt 7 F V lvula hemost tica e Medio de contraste para radiograf a diluido con soluci n salina en proporci n 1 1 Soluci n salina normal heparinizada Jeringuillas de 10 cc y 20 cc para el lavado y la preparaci n del bal n Dispositivo de inflado inflador desinflador Alambre gu a 0 014 Introductor para alambre gu a Dispositivo de torsi n para alambre gu a e V lvula distribuidora pa
163. owanie wewn trzne zosta o otwarte lub jest uszkodzone 1 Podczaspremedykacji nale y poda pacjentowi leki przeciwkrzepliwe przeciwp ytkowe i rozszerzaj ce naczynia zgodnie z protoko em procedur PTA stosowanym w danym o rodku 2 Przed wprowadzeniem urz dzenia wykona obwodowy angiogram w projekcji pozwalaj cej na najlepsze uwidocznienie zmiany docelowej 3 Zapomoc standardowej techniki fluoroskopowej umie ci odpowiednio dobrany prowadnik poza zmian docelow Nale y stosowa prowadnik o d ugo ci 300 cm 4 Wspos b gwarantuj cy zachowanie sterylno ci wyj ze sterylnego opakowania cewnik AngioSculpt o odpowiednim rozmiarze i umie ci go w sterylnym polu operacyjnym Nale y dobra cewnik AngioSculpt o rednicy minimalnie o 0 5 mm MNIEJSZEJ ni rednica naczynia docelowego ang RVD 5 Zdj rurk zabezpieczaj c z balonu Sprawdzi cewnik iupewni si e aden z jego element w nie jest uszkodzony 6 Przep ukiwa prze wit prowadnika pod czaj c do portu proksymalnego strzykawk o obj to ci 10 ml i wstrzykujac roztw r soli fizjologicznej z dodatkiem heparyny do proksymalnego prze witu prowadnika do czasu gdy w zako czeniu dystalnym pojawi si krople roztworu 7 Podtaczy kranik do portu cewnika przeznaczonego do nape niania balonu 8 Dokranika pod czy strzykawk o obj to ci 20 ml wype nion 2 3 ml mieszaniny rodka kontrastowego i zwyk ego rozt
164. pfehlung bef llen Den Bef llungsdruck alle 10 15 Sekunden um jeweils 2 Atmosph ren erh hen bis der Ballon vollst ndig bef llt ist Den auf dem Packungsetikett angegebenen Nennberstdruck RBP nicht berschreiten Vor dem Entfernen des AngioSculpt Katheters das Bef llungsger t mit Unterdruck beaufschlagen und best tigen dass der Ballon v llig entleert ist Eventuell muss das Vakuum bis zu 1 Minute lang aufrecht erhalten werden um zu gew hrleisten dass der Ballon vor dem Zur ckziehen in die Schleuse vollst ndig entleert ist Den AngioSculpt Katheter entfernen Ist das Entfernen des Katheters durch das H mostaseventil der Einf hrschleuse aufgrund der Lubrizit t problematisch den Katheter behutsam mit einem nassen sterilen Mulltupfer fassen HINWEIS Den Katheterschaft h chstens um 180 Grad drehen wenn die Spitze nicht frei beweglich ist Das Luer Ansatzst ck des Katheters w hrend des Einsatzes h chstens um f nf 5 Umdrehungen drehen Den Katheter zum Manipulieren einschlie lich Vorschieben und Zur ckziehen nur am Schaft fassen Nach Abschluss der Behandlung mit dem AngioSculpt Katheter eine Angiographie der Ziell sion durchf hren mit den gleichen Ansichten wie in Schritt 2 Alle Komponenten inspizieren um sicherzustellen dass der Katheter intakt ist Die Einrichtungsvorschriften f r die Entsorgung von Biom ll beachten Sollte es zu einem Produktversagen kommen oder sollten bei der In
165. ra el control de la presi n y la inyecci n del contraste tubo de extensi n de presi n est ril P gina 9 de 38 IX INSTRUCCIONES DE USO Antes de usar el cat ter AngioSculpt inspecci nelo con cuidado para asegurarse de que no presente da os y garantizar la integridad del dispositivo No utilice el producto si el cat ter presenta dobleces acodamientos o si faltan componentes o estd da ado No utilice el producto si el envase interior est abierto o da ado 1 Administre al paciente con antelaci n anticoagulantes antiagregantes plaquetarios o vasodilatadores de conformidad con los protocolos del centro para procedimientos de ATP 2 Lleve una arteriografia perif rica obteniendo la vista que permita visualizar de forma ptima la lesi n objetivo antes de la implantaci n del dispositivo 3 Mediante aplicaci n de una t cnica radiosc pica est ndar coloque un alambre guia de tama o apropiado mas all de la lesi n objetivo Utilice una guia con una longitud de intercambio de 300 cm 4 Mediante t cnica est ril saque del envase esteril un cat ter AngioSculpt de tamano apropiado col quelo enel campo est ril Seleccione un tamano del cat ter AngioSculpt que sea como minimo 0 5 mm MENOR que el di metro del vaso de referencia 5 Retire el tubo de protecci n del bal n Inspeccione el cateter bal n para asegurarse de que todos los componentes esten intactos 6 Lavelalu
166. rad fysiologisk koksaltl sning i det proximala ledarlumen tills det b rjar droppa ur den distala nden Anslut en kran till kateterns ballongfyllningsport 8 Anslut en 20 mL injektionsspruta fylld med 2 3 mL r ntgenkontrast och fysiologisk koksaltl sning blandade i f rh llandet 1 1 till kranen 9 Oppna kranen mot sprutan aspirera avl gsna luften fr n kateterns ballonglumen med hj lp av 20 mL sprutan fylld med 2 3 mL r ntgenkontrast och l t undertrycket vara kvar i 30 sekunder 10 St ng kranen mot kateterns ballongfyllningsport och ta bort sprutan 11 Anslut en fyllningsanordning fylld med r ntgenkontrast och fysiologisk koksaltl sning blandade i f rh llandet 1 1 till kranen s att det bildas en menisk Undvik att f ra in luftbubblor i kateterns ballonglumen 12 ppna kranen mot fyllningsanordningen och aspirera med hj lp av fyllningsanordningen s att undertryck etableras och bibeh lls OBS Allluft m ste avl gsnas fr n ballongen och ers ttas med kontrast innan ballongen f rs ini kroppen upprepa steg 7 12 om s kr vs 13 F r att aktivera den hydrofila bel ggningen fukta kateterns belagda omr de eller torka med en v t steril gasv vskompress Over det belagda omr det omedelbart f re inf ringen i introducern se figur 1 14 F r in AngioSculpt katetern ver ledaren genom antingen en tidigare inlagd hemostatisk introducer eller ledarkateter av lamplig storlek och positionera
167. ressa n implicita compresa qualsiasi garanzia implicita di commerciabilit o idoneit ad uno scopo particolare in relazione ai prodotti AngioScore qui descritti In nessuna circostanza AngioScore pu essere ritenuta responsabile di alcun danno diretto accessorio o emergente salvo quanto espressamente previsto dalla normativa vigente Nessuno ha l autorit di vincolare AngioScore con alcuna dichiarazione o garanzia salvo quanto espressamente indicato in precedenza Le descrizioni o specifiche presentate nelle pubblicazioni AngioScore compresa la presente si propongono esclusivamente di descrivere in termini generali il prodotto all epoca della fabbricazione e non costituiscono una garanzia esplicita di alcun tipo AngioScore Inc non si assume alcuna responsabilit nei confronti di strumenti riusati ritrattati o risterilizzati PN 3193 0001 Rev A y dl t pg con recubrimiento HydroCross Espanol MODO DE EMPLEO Cat ter bal n de incisi n para angioplastia transluminal percut nea ATP AngioSculpt con recubrimiento HydroCross PRECAUCION Las leyes federales de EE UU permiten la venta de este dispositivo Unicamente a m dicos bajo prescripci n facultativa LEA DETENIDAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE UTILIZAR ESTE PRODUCTO NO RESPETAR TODAS LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PUEDE DAR LUGAR A COMPLICACIONES ESTERIL Esterilizado por gas xido de etileno Apir geno No utilice el produ
168. ri s angiographi t 2 l amp pesnel leirt irany ok b l 19 Szemrev telez ssel ellen rizzen minden alkot r szt hogy megbizonyosodjon kat ter ps g r l K vesse a biol giailag vesz lyes hullad kok elhelyez s re vonatkoz int zeti elj r sokat Ha az eszk znel m k d si hiba l p fel vagy r n z sre b rmilyen elt r st vesz szre bl tse t a vezet dr t lumen t s oldattal tiszt tsa meg a kat ter k ls felsz n t majd t rolja lez rt m anyag tasakban s a tov bbi utas t sok rt vegye fel a kapcsolatot az AngioScore Inc c ggel 20 Amennyiben klinikailag sz ks ges v gezzen tov bbi beavatkoz sokat p ld ul sztentbehelyez s 21 Az sszes beavatkoz s befejez s t k vet en a c ll zi vizsg lat hoz t vol tsa el a vezet dr tot s v gezzen perif ri s angiographi t a 2 l p sn l le rt ir ny ok b l 22 T vol tsa el az sszes kat tert s l ssa el az art ri s behatol s hely t az int zeti protokollnak megfelel en 23 Folytassa a betegek kezel s t v ralvad sg tl thrombocytaaggreg ci g tl s rt g t gy gyszerekkel a PTA elj r sokra vonatkoz int zeti protokollnak megfelel en X REFERENCI K Az orvos tekintse t a ballonos t g t ssal s PTA elj r sokkal kapcsolatos aktu lis orvosi gyakorlatr l sz l legfrissebb irodalmat XI J T LL SI NYILATKOZAT S A JOGORVOSLATOK KORL TOZ SA Az ebben a kiadv ny
169. rinforzi degli stent nessuna ritenzione o danno al catetere AngioSculpt Usare il catetere prima della data di scadenza specificata sulla confezione VI PRECAUZIONI Prima di usare questo prodotto necessario maturare una completa comprensione dei principi delle applicazioni cliniche e dei rischi associati alla PTA Si sconsiglia qualsiasi uso in procedimenti diversi da quelli indicati in queste istruzioni Questo dispositivo non indicato per l uso in lesioni che possano richiedere pressioni di gonfiaggio superiori a quelle consigliate per il catetere stesso Non usare se la confezione aperta o danneggiata Prima dell angioplastica esaminare il catetere per verificarne la funzionalit e l integrit e confermare l idoneit della relativa misura e lunghezza ai fini del procedimento specifico di impiego Durante e dopo il procedimento somministrare al paziente appropriati anticoagulanti agenti antipiastrinici e vasodilatatori in conformit alla prassi istituzionale relativa all angioplastica periferica di arterie simili Far scorrere il catetere AngioSculpt attraverso una guaina introduttrice avente le dimensioni suggerite o un catetere guida di diametro minimo non inferiore a quello indicato sull etichetta del prodotto VII EFFETTI SFAVOREVOLI possibili effetti avversi comprendono senza limitazioni quelli elencati nella successiva tabella 2 Tabella 2 Possibili effetti avversi Occlusione total
170. risiko for ukorrekt resterilisering og krydskontaminering Den fyldte ballondiameter skal v re t t p kardiameteren lige proksimalt og distalt for stenosen for at reducere potentiel karskade N r kateteret er i karsystemet skal det manipuleres ved observation under fluoroskopi af h j kvalitet Kateteret m ikke f res frem eller tr kkes bagud medmindre ballonen er helt t mt ved undertryk Hvis der m rkes modstand under manipuleringen skal rsagen til modstanden fastl gges inden der forts ttes Ballontrykket m ikke overskride det nominelle bristetryk RBP Der henvises til produktetiketten ang ende specifikationer for anordningen Det nominelle bristetryk er baseret p resultater af in vitro testning Mindst 99 9 af ballonerne med et 95 konfidensniveau brister ikke ved eller under det nominelle bristetryk RBP Det anbefales at anvende en anordning til trykm ling for at forhindre for h jt tryk Brug kun det anbefalede ballonfyldningsmiddel Ballonen m aldrig fyldes med luft eller andre gasarter Der skal udvises forsigtighed n r AngioSculpt kateteret anvendes i en nylig anlagt stent af bart metal eller en l gemiddelafgivende stent AngioSculpt kateteret er ikke blevet testet for postdilatation af stents eller i l sioner distalt for nyligt anlagte stents i kliniske unders gelser Bench testning har ikke vist yderligere risiko n r AngioSculpt kateteret blev f rt ind eller trukket ud gennem stents in
171. roc dures d ATP XI RENONCIATION DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS Il n existe aucune garantie expresse ou implicite y compris de qualit marchande ou d adaptation pour un but particulier relative au x produit s AngioScore d crit s dans le pr sent document En aucune circonstance AngioScore ne pourra tre tenue responsable d aucun dommage direct accidentel ou cons cutif autre que ceux express ment stipul s par la l gislation applicable Personne n a l autorit ni le pouvoir de lier AngioScore une quelconque d claration ou garantie l exception de celles d crites dans la pr sente Toutes les descriptions ou sp cifications fournies dans les imprim s finis d AngioScore y compris le pr sent document sont uniquement pr vues pour d crire le produit en g n ral au moment de sa fabrication et ne constituent en aucun cas une quelconque garantie expresse AngioScore Inc d cline toute responsabilit en cas de r utilisation de retraitement ou de rest rilisation des instruments PN 3193 0001 Rev A y mit HydroCross Beschichtung Deutsch GEBRAUCHSANWEISUNG AngioSculpt Ballonkatheter mit Anritzelement f r die perkutane transluminale Angioplastie PTA und HydroCross Beschichtung VORSICHT Gem der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von rzten oder auf rztliche Anordnung hin verkauft werden VOR GEBRAUCH ALLE ANWEISUNGEN AUFMERKSAM DURCHLESEN DIE
172. rocedimentos de PTA 2 Antes de expandir o dispositivo efectuar uma angiografia perif rica na posi o que melhor permitir visualizar a les o alvo 3 Recorrendo a t cnica de fluoroscopia normal colocar um fio guia de tamanho adequado para l da les o alvo Utilize um fio guia de troca com 300 cm de comprimento 4 Utilizando uma t cnica est ril retirar da embalagem est ril um cateter AngioSculpt de tamanho adequado e coloc lo no campo est ril Seleccione um AngioSculpt um di metro no m nimo 0 5 mm INFERIOR ao di metro do vaso de refer ncia RVD 5 Retirar o tubo protector do bal o Inspeccionar o cateter de bal o para confirmar que todos os componentes est o intactos 6 Irrigar o lumen do fio guia ligando o adaptador proximal a uma seringa de 10 cm e injectando soro fisiol gico heparinizado no lumen proximal do fio guia at aparecerem got culas na ponta distal 7 Adaptar uma v lvula reguladora ao orif cio de insufla o do bal o do cateter 8 Adaptar v lvula reguladora uma seringa de 20 cm com 2 3 cm da mistura de meio de contraste radiol gico a 1 1 em soro fisiol gico normal 9 Abrir a v lvula para a seringa aspirar o ar do lumen do bal o do cateter com a seringa de 20 cm contendo 2 3 cm de meio de contraste e deixar ao v cuo durante 30 segundos 10 Fechar a v lvula para o orif cio de insufla o do bal o do cateter e retirar a seringa 11 Adaptar v
173. rogenn Nepou vejte pokud je obal otev en nebo po kozen OBSAH Jeden 1 dr kovac bal nkov PTA katetr AngioSculpt s povlakem HydroCross SKLADOV N Skladujte v suchu na tmav m a chladn m m st I N ZEV PROST EDKU N zev prost edku je dr kovac bal nkov PTA katetr AngioSculpt s povlakem HydroCross a generick n zev je bal nkov dilata n PTA katetr POPIS PROST EDKU Dr kovac bal nkov katetr AngioSculpt je standardn bal nkov dilata n katetr s dr kovac m bal nkem pobl dist ln ho hrotu Jeden lumen se pou v k pln n bal nku kontrastn l tkou a druh lumen umo uje pou it vodic ho dr tu k usnadn n pohybu katetru do sten zy kter m b t dilatov na a za ni V robek se nab z na platform over the wire OTW zav d n po vodic m dr t Dist ln konec katetru je opat en konven n m bal nkem z nylonov sm si s dr kovac m elementem z nitinolu sest vaj c m z p ti spir lov ch vzp r kter jsou ovinuty kolem bal nku Vzp ry vytv ej lokalizovan ohniska koncentrovan dilata n s ly co omezuje skluz bal nku a pom h p i lumin ln expanzi z en ch tepen Bal nek je opat en rentgenokontrastn mi zna kami kter napom haj p i um st n bal nku ve sten ze a je konstruov n tak aby poskytoval expandovateln segment se zn m m pr m rem d lkou a specifick m tlakem Jak
174. samej projekcji projekcjach jak w czynno ci 2 Usun wszystkie cewniki i zabezpieczy miejsce dost pu do uk adu naczyniowego zgodnie z protoko em obowi zuj cym w danym o rodku 23 Kontynuowa podawanie pacjentowi lek w przeciwkrzepliwych przeciwp ytkowych i rozszerzaj cych naczynia zgodnie z protoko em procedur PTA stosowanym w danym o rodku X BIBLIOGRAFIA Lekarz powinien zapozna si z najnowszymi publikacjami dotycz cymi praktyki medycznej stosowania poszerzaj cych cewnik w balonowych w procedurach PTA XI O WIADCZENIE O GWARANCJI ORAZ OGRANICZENIU RODK W ZARADCZYCH Nie istnieje adna jawna lub domniemana gwarancja mo liwo ci sprzeda y lub przydatno ci do okre lonego celu w stosunku do produktu w firmy AngioScore opisanych w niniejszej publikacji Firma AngioScore nie b dzie w adnym wypadku ponosi odpowiedzialno ci za bezpo rednie przypadkowe lub wt rne szkody inne ni te kt re s wyra nie okre lone odpowiednimi przepisami prawa Nikt nie posiada uprawnie do reprezentowania firmy AngioScore lub do udzielania w jej imieniu gwarancji o ile nie jest to tutaj specjalnie okre lone Opisy lub specyfikacje przedstawione przez firm AngioScore w formie drukowanej obejmuj ce r wnie niniejsz publikacj maj na celu jedynie og lne przedstawienie produktu w chwili w kt rej by on wytworzony i nie stanowi adnych gwarancji wyra onych Firma AngioScore Inc nie p
175. se una gasa est ril humedecida por la zona recubierta inmediatamente antes de insertar el cat ter en la vaina v ase la figura 1 14 Haga avanzar el cat ter AngioSculpt por el alambre gu a a trav s de de una vaina introductora hemost tica o de un cat ter gu a de tama o adecuado que se haya colocado previamente y sit elo en posici n en la lesi n objetivo mediante t cnica radiosc pica est ndar Si tiene dificultades para hacer avanzar el cat ter a trav s de la v lvula hemost tica de la vaina introductora por P gina 10 de 38 falta de lubricaci n agarre el cat ter con suavidad con una gasa est ril humedecida NOTA Alefectuar la carga posterior del cat ter sobre el alambre gu a es necesario sostener el cat ter para asegurarse de que el alambre gu a no entre en contacto con el bal n No haga avanzar ni retraer el cat ter AngioSculpt sobre la parte flexible del alambre gu a No haga avanzar ni retraer el cat ter a menos que el bal n est totalmente desinflado con el vac o activado Si nota alg n tipo de resistencia durante su manipulaci n determine la causa dela resistencia antes de continuar 15 Infle el bal n AngioSculpt de acuerdo con el siguiente protocolo recomendado aumente la presi n de inflado 2 atm sferas por cada 10 15 segundos hasta lograr el inflado total del bal n no supere el valor de presi n nominal de rotura RBP impreso en la etiqueta del paquete 16 Aplique
176. segl den og kontakt AngioScore Inc for at f n rmere anvisninger 20 F rdigg r evt yderligere interventioner som er klinisk indiceret f eks stentanl ggelse 21 Fjern guidewiren og optag perifer angiografi i samme projektion er som i trin 2 af m ll sionen efter f rdigg relse af alle interventioner 22 Fjern alle katetre og behandl arterieadgangsstedet i henhold til institutionens protokol 23 Forts t behandling med antikoagulantia trombocyth mmere og vasodilatorer i henhold til institutionens protokol for PTA procedurer X LITTERATUR Laegen skal konsultere nyere litteratur om aktuel medicinsk praksis i forbindelse med ballondilatation og PTA procedurer XI GARANTIFRASKRIVELSE OG BEGR NSNING AF RETSMIDDEL Der er ingen udtrykkelig eller underforst et garanti inklusive underforst et garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt form l for AngioScore produkt er der beskrives i denne publikation AngioScore er under ingen omst ndigheder ansvarlig for nogen som helst direkte skade tilf ldig skade eller f lgeskade udover hvad der udtrykkeligt p bydes af en specifik lov Ingen personer er autoriseret til at binde AngioScore til nogen repr sentation eller garanti bortset fra hvad der specielt st r heri Beskrivelser eller specifikationer i AngioScores trykte materialer inklusive denne publikation er udelukkende beregnet som en generel beskrivelse af produktet p produktionstidspunk
177. skompress OBS Katetern f r inte vridas mer n 180 grader n r spetsen r sammanpressad Vrid inte kateterns luerfattning mer n fem 5 varv under anv ndningen Katetermanipulering inklusive framf ring och tillbakadragning ska utf ras genom att man fattar i kateterskaftet 18 Utf r perifer angiografi i samma projektion er som i steg 2 av lesionen som tg rdats efter att AngioSculpt behandlingen slutf rts 19 Inspektera alla delar och s kerst ll att katetern r intakt F lj institutionens regler f r bortskaffning av biologiskt riskavfall Om katetern fungerar felaktigt eller n gon defekt noteras vid inspektionen ska ledarlumen spolas kateterns utsida reng ras med koksaltl sning katetern l ggas i en f rseglad plastp se och AngioScore Inc kontaktas f r ytterligare instruktioner 20 Utf r eventuella ytterligare kliniskt indicerade interventioner t ex stentins ttning 21 Avl gsna ledaren och utf r perifer angiografi i samma projektion er som i steg 2 av lesionen som tg rdats efter att samtliga interventioner har slutf rts 22 Avl gsna alla katetrar och tg rda det arteriella ing ngsst llet enligt institutionens rutiner 23 Forts tt behandlingen med antikoagulantia trombocyth mmare och vasodilatatorer enligt institutionens regler f r PTA X REFERENSER L karen b r konsultera nyligen publicerad litteratur avseende aktuell medicinsk praxis vid ballongdilatation och PTA
178. sku p ipojte k uzav rac mu kohoutu plnic za zen indefl tor napln n sm s rentgenologick kontrastn l tky a norm ln ho fyziologick ho roztoku v pom ru 1 1 Nedopustte aby se do bal nkov ho lumenu katetru dostaly vzduchov bubliny 12 Otev ete uzav rac kohout sm rem k plnic mu za zen aspirujte pomoc plnic ho za zen a zajist te podtlak POZN MKA P ed zaveden m do t la mus b t z bal nku vy erp n ve ker vzduch a nahrazen kontrastn l tkou pokud je to nutn opakujte kroky 7 12 13 Aby se aktivoval hydrofiln povlak t sn p ed zaveden m do sheathu navlh ete st katetru pota enou povlakem nebo ji ot ete vlhkou steriln g zou viz obr 1 14 Posunujte katetr AngioSculpt vp ed po vodic m dr tu bud skrz d ve zaveden hemostatick zav d c sheath nebo vodic katetr vhodn velikosti a um st te jej v c lov l zi pomoc standardn techniky s pou it m skiaskopie Pokud budete m t pot e p i posunov n katetru skrz hemostatick ventil zav d c ho sheathu kv li kluznosti jemn uchopte katetr vlhkou steriln g zou Strana 30z38 POZN MKA P i navl k n katetru na vodic dr t technikou backload mus m t katetr podporu aby nedo lo ke kontaktu vodic ho dr tu s bal nkem Katetr AngioSculpt neposouvejte vp ed ani nestahujte zp t po ohebn sti vodic ho dr tu Pokud nen bal nek zcela vypr zdn n pomo
179. spektion Defekte bemerkt werden das F hrungs drahtlumen sp len und die Au enseite des Katheters mit Kochsalzl sung reinigen den Katheter in einem verschlossenen Kunststoffbeutel aufbewahren und von AngioScore Inc weitere Anweisungen einholen Eventuelle weitere Interventionen gem klinischer Indikation durchf hren z B Stent Implantation en Nach Abschluss aller Interventionen den F hrungsdraht entfernen und eine periphere Angiographie der Ziell sion mit den gleichen Ansichten wie in Schritt 2 durchf hren Alle Katheter entfernen und die arterielle Zugangsstelle gem dem Einrichtungsprotokoll versorgen 23 Die Behandlung mit Antikoagulantien Thrombozyten aggregationshemmern und Vasodilatantien gem dem Einrichtungsprotokoll f r PTA Verfahren fortsetzen X LITERATUR rzte m ssen sich durch Lekt re der neuesten Literatur ber die aktuelle medizinische Praxis hinsichtlich Ballon dilatationen und PTA Verfahren auf dem Laufenden halten XI GARANTIEAUSSCHLUSS UND BESCHR NKUNG Es gibt keine ausdr ckliche oder implizite Garantie darunter auch keine Gew hrleistung der Marktf higkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck f r das die in dieser Ver ffentlichung beschriebene n AngioScore Produkte e Sofern dies nicht durch einschl gige Gesetze vorgeschrieben ist haftet AngioScore auf keinen Fall f r irgendwelche unmittelbaren kollateralen oder Folgesch den Niemand ist berechtigt AngioS
180. spositivo e Charge serienummer van hulpmiddel Lote do Dispositivo N mero de S rie e e Anordningslot serienummer Produktparti serienummer e Laitteen er sarjanumero Anordningsparti serienummer e Seria urzadzenia Numer seryjny Az eszk z t tel sorozatsz ma Sarze prostredku s riov Cislo e Cihaz Lotu Seri Numarasi e Device Intended for Single Use Only Do Not Reuse Dispositif exclusivement destin un usage unique Ne pas r utiliser e Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen Nicht wieder verwenden Dispositivo strettamente monouso Non riusarlo Dispositivo indicado para un solo uso No reutilizar amp Uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd hulpmiddel Niet opnieuw gebruiken Dispositivo de utilizac o Unica Reutilizar e H e Anordningen er kun beregnet tilengangsbrug ikke genanvendes Endast f r eng ngsbruk F rej teranv ndas Laite on tarkoitettu vain kertak ytt n Ei saa k ytt uudelleen Anordningen kun beregnet til engangsbruk Ma ikke brukes om igjen Urzadzenie przeznaczone wytacznie do jednorazowego u ytku Nie u ywa ponownie e Az eszk z kizar lag
181. ssprutor f r spolning och preparering av ballongen Fyllningsanordning Ledare 0 014 Sidan 19 av 38 Ledarintroducer Vridanordning f r ledare F rdelare f r tryck vervakning och kontrastinjektion tryckslangsf rl ngning Sterilgasv v IX BRUKSANVISNING Unders k AngioSculpt noggrant f re anv ndning med avseende skador och intakthet Anv nd inte katetern om den r b jd knickad saknar delar eller har andra skador F r ejanv ndas om innerf rpackningen r bruten sedan tidigare eller r skadad 1 Premedicinera patienten med antikoagulantia trombocyth mmare och vasodilatatorer enligt institutionens regler f r PTA 2 Utf r perifer angiografi i den projektion som bast demonstrerar lesionen som ska tg rdas innan katetern anvands 3 L gg under sedvanlig r ntgengenomlysning in en ledare av l mplig storlek bortom lesionen som ska tg rdas Anv nd en 300 cm l ng utbytesledare 4 Anv nd steril teknik och ta ut en AngioSculpt kateter av l mplig storlek ur den sterila f rpackningen och placera den i det sterila f ltet Anv nd en AngioSculpt storlek som r minst 0 5 mm MINDRE n referensk rlets diameter RVD reference vessel diameter 5 Ta av skyddshylsan fr n ballongen Inspektera ballongkatetern och s kerst ll att alla delar r intakta 6 Spola ledarlumen genom att ansluta den proximala fattningen till en 10 mL injektionsspruta och injicera heparinise
182. st viser m llaesionen inden anordningen anl gges 3 Ved hj lp af standard fluoroskopisk teknik placeres den valgte guidewire af hensigtsm ssig st rrelse forbi m llaesionen Brug en guidewire med en udvekslingslaengde 300 cm 4 Tag et AngioSculpt kateter af korrekt st rrelse ud af den sterile emballage med steril teknik og anbring det i det sterile felt Dimension r AngioSculpt mindst 0 5 mm MINDRE end referencekarrets diameter RVD 5 Tag beskyttelsesroret af ballonen Se ballonkateteret efter for at sikre at alle komponenter er intakte 6 Gennemskyl guidewirelumen ved at forbinde den proksimale muffe til en 10 ml sprojte og injicere hepariniseret fysiologisk saltvand ind i det proksimale guidewirelumen til der kommer dr ber ud af den distale ende S t en stophane kateterets ballonfyldningsport 8 Forbind en 20 ml spr jte fyldt med en 2 3 ml blanding i forholdet 1 1 af r ntgenkontrastmiddel og normalt fysiologisk saltvand til stophanen 9 bn stophanen til spr jten aspir r fjern luft fra kateterballonlumen med den 20 ml spr jte fyldt med 2 3 ml r ntgenkontrastmiddel og lad der v re undertryk i 30 sekunder 10 Luk stophanen p fyldningsporten til kateterballonen og fjern spr jten 11 Forbind fyldningsanordningen indeflator der er fyldt med blandingen af r ntgenkontrastmiddel og normalt fysiologisk saltvand i forholdet 1 1 til stophanen ved at oprette en menisk Der m
183. stituzionale relativo ai procedimenti PTA 2 Prima dell inserimento del dispositivo eseguire un angiogramma periferico nella vista che meglio evidenzia la lesione bersaglio 3 Adottando una tecnica fluoroscopica standard posizionare la guida prescelta oltre la lesione bersaglio Usare una guida da scambio lunga 300 cm 4 Adottando tecniche sterili estrarre un catetere AngioSculpt di misura appropriata dalla confezione sterile ed appoggiarlo all interno del campo sterile Dimensionare il catetere AngioSculpt RIDOTTO di almeno 0 5 mm rispetto al diametro di riferimento del vaso RVD 5 Rimuovere il tubo di protezione dal palloncino Ispezionare il catetere e verificare l integrit di tutti i componenti 6 Irrorare il lume della guida collegando una siringa da 10 cc al mozzo prossimale ed iniettando soluzione salina eparinizzata nel lume prossimale della guida finch non gocciola fuori dall estremita distale 7 Montare un rubinetto sull ingresso di gonfiaggio del palloncino del catetere 8 Collegare al rubinetto una siringa da 20 cc contenente 2 3 cc di miscela 1 1 di contrasto radiografico e soluzione salina fisiologica 9 Aprire il rubinetto collegato alla siringa aspirare estrarre aria dal lume del palloncino con la siringa da 20 cc contenente 2 3 cc di contrasto radiografico Continuare l aspirazione per 30 secondi 10 Chiudere il rubinetto posto sull entrata di gonfiaggio del palloncino del catetere
184. stmittel ersetzt worden sein bevor der Katheter in den K rper eingef hrt wird die Schritte 7 12 ggf wiederholen 13 Zum Aktivieren der hydrophilen Beschichtung den beschichteten Bereich des Katheters unmittelbar vor dem Einf hren in die Schleuse befeuchten oder mit einem nassen sterilen Mulltupfer ber den beschichteten Bereich wischen siehe Abbildung 1 Seite 6 von 38 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Den AngioSculpt Katheter ber den F hrungsdraht durch eine vorher verlegte h mostatische Einf hr schleuse geeigneter Gr e bzw einen F hrungskatheter vorschieben und unter Verwendung standardm iger Durchleuchtungstechnik an der Ziell sion positionieren Ist das Vorschieben des Katheters durch das H mostaseventil der Einf hrschleuse aufgrund der Lubrizit t problematisch den Katheter behutsam mit einem nassen sterilen Mulltupfer fassen HINWEIS Beim Laden des Katheters auf den F hrungsdraht muss der Katheter stabilisiert werden sodass der F hrungsdraht nicht mit dem Ballon in Kontakt kommt Den AngioSculpt Katheter nicht ber den flexiblen Abschnitt des F hrungsdrahts vorschieben bzw zur ckziehen Den Katheter ausschlie lich bei vollst ndig vakuumentleertem Ballon vorschieben bzw zur ckziehen Sollte w hrend des Manipulierens Widerstand sp rbar sein vor dem weiteren Vorgehen die Ursache des Widerstands ermitteln Den AngioSculpt Ballon gem folgender Protokoll em
185. suchu na tmav m a chladn m mist e karanl k ve serin bir yerde saklay n e EC REP Quality First International Burford Business Centre XI Burford Rd Suites 317 318 London E15 2ST United Kingdom Tel 44 20 8221 2361 Fax 44 20 8221 1912 ed AngioScore Inc 5055 Brandin Court Fremont CA 94538 USA Tel 510 933 7900 Fax 510 933 7901 PN 3193 0001 Rev A
186. t sur la partie souple du guide m tallique Ne pas avancer ou r tracter le cath ter tant que le ballonnet ne s est pas enti rement d gonfl sous vide En cas de r sistance pendant la manipulation d terminer la cause avant de poursuivre la proc dure 15 Remplir le ballonnet AngioSculpt conform ment au protocole recommand d crit ci dessous augmenter la pression de remplissage de 2 atmosph res toutes les 10 15 secondes jusqu au remplissage complet du ballonnet ne pas d passer la pression de rupture RBP indiqu e sur l tiquette de l emballage 16 Appliquer une d pression au dispositif de gonflage et v rifier que le ballonnet est totalement d gonfl avant de retirer le cath ter AngioSculpt Il peut tre n cessaire de maintenir le vide pendant 1 minute au moins pour s assurer que le ballonnet est enti rement d gonfl avant de retirer le cath ter de la gaine 17 Retirer le cath ter AngioSculpt Si un manque de lubrification emp che de retirer le cath ter de la valve h mostatique de la gaine d introduction saisir d licatement le cath ter avec de la gaze st rile humidifi e REMARQUE Ne pas faire pivoter la tige du cath ter de plus de 180 degr s lorsque son extr mit est en but e Ne pas faire pivoter le raccord Luer du cath ter de plus de cinq 5 tours pendant l utilisation Le cath ter ne doit tre manipul y compris pour l avancement et le retrait qu en saisissant la ti
187. teri lu postupujte podle protokolu instituce Pokud dojde k poru e za zen nebo p i kontrole objev te jak koliv vady propl chn te lumen vodic ho dr tu a o ist te vn j povrch katetru fyziologick m roztokem ulo te katetr do zape et n ho plastov ho s ku a po dejte spole nost AngioScore Inc o dal pokyny 20 Podle klinick indikace prove te dal klinick intervence nap zaveden stentu 21 Po dokon en v ech intervenc vyjm te vodic dr t a prove te perifern angiografii c lov l ze ve stejn m pohledu jako v kroku 2 22 Vyjm te v echny katetry a o et ete m sto vstupu do tepny podle protokolu instituce 23 Pokra ujte v pod v n antikoagulanci antiagreganci a vasodilatanci v souladu s protokolem instituce pro PTA z kroky X ODKAZY NA LITERATURU L ka si mus prostudovat nejnov j literaturu popisuj c sou asnou l ka skou praxi bal nkov dilatace a PTA z kroky XI VYLOU EN Z RUKY A OMEZEN N PRAVN CH PROST EDK Na v robky spole nosti AngioScore popsan v t to publikaci se nepod v dn v slovn ani p edpokl dan z ruka v etn jak koliv p edpokl dan z ruky prodejnosti nebo vhodnosti z rv pro ur it el Spole nost AngioScore za dn ch okolnost neodpov d za jakoukoliv p mou nep mou nebo n slednou kodu s v jimkami v slovn uveden mi ve specifick ch z konech dn os
188. tet og udg r ikke nogen udtrykkelig garanti AngioScore Inc p tager sig intet ansvar med hensyn til genanvendelse reng ring til genanvendelse eller resterilisering af instrumenter PN 3193 0001 Rev y dle eren 2 med HydroCross belaggning Svenska BRUKSANVISNING AngioSculpt sk rande ballongkateter med HydroCross bel ggning f r perkutan transluminal angioplastik PTA OBS Enligt federal USA lag f r denna anordning endast s ljas av eller p ordination av l kare L S ALLA ANVISNINGAR NOGA F RE ANV NDNING UNDERL TENHET ATT IAKTTA SAMTLIGA VARNINGAR F RSIKTIGHETS TG RDER RESULTERA I KOMPLIKATIONER STERIL Steriliserad med etylenoxid Icke pyrogen F r ej anv ndas om f rpackningen r bruten sedan tidigare eller r skadad INNEH LL En 1 AngioSculpt sk rande ballongkateter f r PTA med HydroCross belaggning F RVARING F rvaras p sval torr och m rk plats I PRODUKTENS NAMN Enhetens namn r AngioSculpt sk rande ballongkateter f r PTA med HydroCross belaggning den generiska produktben mningen r ballongkateter f r PTA II PRODUKTBESKRIVNING AngioSculpt sk rande ballongkateter r en kateter f r ballongdilatation av standardtyp med en sk rande ballong i den distala nden Det ena lumen anv nds f r fyllning av ballongen med kontrast det andra lumen r avsett f r anv ndning av ledare f r att underl tta inf ring av katetern till oc
189. that the balloon is fully deflated prior to removing the AngioSculpt catheter It may be necessary to hold vacuum for up to 1 minute to ensure the balloon is fully deflated prior to retrieval into the sheath 17 Remove the AngioSculpt catheter If there is difficulty removing the catheter through the hemostatic valve of the introducer sheath due to lubricity gently grasp the catheter with a wet sterile gauze NOTE Do notrotate the catheter shaft in excess of 180 degrees when the tip is constrained Do not rotate the catheter luer hub in excess of five 5 turns during use Catheter manipulation including advancement and retraction should be performed by grasping the shaft 18 Perform peripheral angiogram in the same view s as step 2 of the target lesion following completion of AngioSculpt treatment 19 Inspect all components to ensure that the catheter is intact Follow institutional procedures for disposal of biohazards If device malfunction occurs or any defects are noted on inspection flush the guide wire lumen and clean the outer surface of the catheter with saline store the catheter in a sealed plastic bag and contact AngioScore Inc for further instructions 20 Complete any additional interventions as clinically indicated e g stent placement 21 Remove the guide wire and perform peripheral angiography in the same view s as step 2 of the target lesion following completion of all interventions 22 Remove
190. tivo est indicado para un solo uso en un nico un paciente No se debe reesterilizar ni reutilizar el dispositivo ya que podr a disminuir su rendimiento y aumentar el riesgo de reesterilizaci n inadecuada y contaminaci n cruzada El di metro del bal n inflado debe aproximarse al di metro del vaso apenas proximal y distal a la estenosis con el fin de reducir los posibles da os en el vaso Cuando el cat ter est expuesto al sistema vascular debe manipularse bajo observaci n radiosc pica de gran calidad No haga avanzar ni retraer el cat ter a menos que el bal n est totalmente desinflado con el vac o activado Si nota alg n tipo de resistencia durante su manipulaci n determine la causa de la resistencia antes de continuar La presi n del bal n no debe superar la presi n nominal de rotura RBP por sus siglas en ingl s Consulte la etiqueta del producto para obtener informaci n espec fica sobre el dispositivo La RBP se basa en los resultados de pruebas in vitro Como m nimo el 99 9 de los balones con un nivel de confianza del 95 no se romper a una presi n igual o inferior a su RBP Se recomienza utilizar un dispositivo de supervisi n de la presi n a fin de prevenir un exceso de presi n Utilice nicamente el medio de inflado del bal n recomendado No utilice nunca aire ni otro medio gaseoso para inflar el bal n Proceda con cuidado al utilizar el cat ter AngioSculpt en un stent liberador
191. tra na Figura 1 abaixo o cateter possui um segmento com revestimento hidr filo Revestimento HydroCross Tubo de Transi o com Revestimento HydroCross M Figura 1 PN 3193 0001 Rev A O Quadro 1 apresenta informac es especificas dos produtos incluindo di metros e comprimentos dos bal es compatibilidade dos fios guias e das bainhas e comprimentos dos cateteres Quadro 1 Especificac es do Produto Di metro Compri Compatibi Compati Compri do Bal o mento lidade do bilidade mento do mm doBal o da Bainha Cateter mm F cm 4 0 200 0 014 6F 137 5 0 200 0 014 6F 137 6 0 200 0 014 6F 137 INDICA ES Cateter com Bal o Promotor de Sulcos AngioSculpt para PTA destina se a dilatac o de les es nas art rias iliacas femorais ilio femorais popliteas infra popliteas e renais ao tratamento de les es oclusivas em fistulas de di lise arteriovenosa nativa ou sint tica Nao utilizar na coronaria nem na neurovasculatura IV CONTRA INDICACOES Nenhuma conhecida para procedimentos de Angioplastia Transluminal Percutanea PTA V AVISOS Este dispositivo destina se a ser utilizado num Unico doente Nao reesterilizar nem reutilizar para nao comprometer o funcionamento do dispositivo nem aumentar risco de reesterilizac o incorrecta e contaminac o cruzada O di metro do bal o insuflado deve ser aproximado do di
192. traindikationen bekannt V WARNHINWEISE Dieses Produkt ist nur zur Verwendung f r einen einzigen Patienten vorgesehen Nicht erneut sterilisieren und oder wieder verwenden da dies m glicherweise eine Beeintr chtigung der Produktleistung und ein erh htes Risiko einer unzureichenden erneuten Sterilisation und einer Kreuzkontamination zur Folge haben kann Um das Risiko einer Gef sch digung zu reduzieren sollte der Durchmesser des bef llten Ballons ungef hr dem Durchmesser des Gef es unmittelbar proximal und distal der Stenose entsprechen Innerhalb des Gef systems ist der Katheter unter qualitativ hochwertiger Durchleuchtungskontrolle zu manipulieren Den Katheter ausschlie lich bei vollst ndig vakuumentleertem Ballon vorschieben bzw zur ckziehen Sollte w hrend des Manipulierens Widerstand sp rbar sein vor dem weiteren Vorgehen die Ursache des Widerstands ermitteln Der Ballondruck darf den Nennberstdruck Rated Burst Pressure RBP nicht berschreiten Genaue produktspezifische Angaben hierzu bitte der Produkt kennzeichnung entnehmen Der Nennberstdruck st tzt sich auf die Ergebnisse von In vitro Tests Mindestens 99 9 der Ballons mit einem Konfidenzniveau von 95 bersten nicht bei bzw unter ihrem Nennberstdruck Um eine zu starke Druckbeaufschlagung zu vermeiden empfiehlt sich der Einsatz eines Druck berwachungsger ts Nur das empfohlene Ballonbef llungsmedium verwenden Zum Bef llen des B
193. trek hem niet terug over het slappe gedeelte van de voerdraad De katheter mag uitsluitend worden opgevoerd of teruggetrokken wanneer de ballon onder vacu m volledig is geleegd Als er tijdens het manipuleren weerstand wordt ondervonden moet de oorzaak van de weerstand worden vastgesteld voordat de ingreep wordt hervat Vul de AngioSculpt ballon overeenkomstig het volgende aanbevolen protocol Verhoog de vuldruk eens in de 10 15 seconden met 2 atmosfeer totdat de ballon volledig is gevuld Overschrijd de op het verpakkingsetiket gedrukte nominale barstdruk niet Oefen negatieve druk uit op het vulhulpmiddel en vergewis u ervan dat de ballon volledig is geleegd alvorens de AngioSculpt katheter te verwijderen Het is mogelijk dat u gedurende maximaal 1 minuut vacu m moet in stand houden om te zorgen dat de ballon volledig is geleegd voordat hij in de huls wordt teruggetrokken Verwijder de AngioSculpt katheter Als u de katheter moeilijk door de hemostaseklep van de introducerhuls kunt verwijderen ten gevolge van de gladheid ervan grijpt u de katheter voorzichtig vast met een nat steriel gaas NB Draai de katheterschacht niet meer dan 180 graden wanneer de tip ingeklemd is Draai het lueraanzetstuk van de katheter tijdens gebruik niet meer dan vijf 5 slagen Manipulatie van de katheter met inbegrip van opvoeren en terugtrekken moet worden verricht door de schacht vast te grijpen Maak een perifeer angiogram met
194. ualit Non far avanzare o retrarre il catetere ameno che il palloncino non sia stato aspirato e sgonfiato completamente Se si incontra resistenza durante la manipolazione determinarne la causa prima di procedere La pressione del palloncino non deve eccedere la pressione nominale di scoppio Per informazioni specifiche sul dispositivo fare riferimento all etichetta del prodotto La pressione nominale di scoppio si basa sui risultati di prove condotte in vitro Almeno il 99 996 dei palloncini con livello di fiducia del 9596 non scoppia a valori di pressione pari o inferiori alla pressione nominale di scoppio indicata Per evitare la pressurizzazione eccessiva del palloncino si consiglia di usare un dispositivo di monitoraggio della pressione Impiegare esclusivamente il mezzo consigliato di gonfiaggio del palloncino Non gonfiare mai il palloncino facendo uso di aria o di un altro mezzo gassoso Procedere con cautela durante l uso del catetere AngioSculpt all interno di uno stent metallico non rivestito o ad eluizione di farmaco che sia stato impiantato da poco catetere AngioSculpt non stato sottoposto a studi clinici di collaudo della post dilatazione degli stent o in lesioni distali rispetto a stent impiantati di recente Le prove di laboratorio hanno dimostrato che non sussistono ulteriori rischi per quanto riguarda l inserimento o la retrazione del catetere AngioSculpt attraverso gli stent nessuna interferenza con i
195. ullan laca spesifik i lem i in uygun oldu undan emin olmak i in incelenmelidir lem s ras nda ve sonras nda benzer arterlerin periferal anjiyoplastisi i in kurumsal uygulamaya g re hastaya uygun antikoag lanlar antitrombosit ajanlar ve vazodilat rler uygulanmal d r AngioSculpt kateterini veya r n etiketinde belirtilen minimum b y kl kte k lavuz kateter i inden veya nerilen introduser k l f b y kl nden ge irin VII ADVERS ETK LER Olas advers etkiler aras nda Tablo 2 i inde liste halinde verilenlerle s n rl olmamak zere unlar vard r Tablo 2 Olas Advers Etkiler Tedavi edilen arterde total okl zyon Arteriyel diseksiyon veya perforasyon Arteriyel spazm Ps doanevrizma Dilate edilen arterde restenoz Emboli Trombus Cihaz Bilesenleri Retansiyonu Kanama veya hematom Arteriyoven z fist l VIII ANGIOSCULPT KATETERi ILE KULLANILMAK UZERE GEREKL MALZEME UYARI Sadece tek kullan ml k malzeme kullan n Tekrar sterilize etmeyin ve tekrar kullanmay n Femoral introduser k l f ve veya k lavuz kateter GC gt 6F introduser k l f ve veya gt 7F GC Hemostatik valf Normal salin ile 1 1 seyreltilmi radyografik kontrast madde Steril heparinize normal salin Sivi ge irme ve balon haz rlama i in 10 ml ve 20 ml r ngalar i irme cihaz indeflat r e K lavuz tel 0
196. ulppa v lineen osien juuttuminen verenvuoto tai verenpurkauma arteriovenoosinen fisteli VIII ANGIOSCULPT KATETRIN K YT SS TARVITTAVAT MATERIAALIT VAROITUS K yt vain kertak ytt isi tarvikkeita Ei saa steriloida uudelleen tai k ytt uudelleen femoraalinen sis nvientiholkki ja tai ohjainkatetri GC gt 6 F n sis nvientiholkki ja tai gt 7 F n ohjainkatetri GC hemostaasiventtiili tavallisella keittosuolaliuoksella 1 1 laimennettua varjoainetta steriili heparinoitua tavallista keittosuolaliuosta 10 ml n ja 20 ml n ruiskut huuhtelua ja pallon valmistelua varten t ytt laite tyhjennyslaite ohjainlanka 0 014 ohjainlangan sis nviej ohjainlangan py ritin jakoletkusto paineen tarkkailuun ja varjoaineen ruiskutusta varten paineletkun jatke steriili sideharsoa Sivu 21 38 IX K YTT OHJEET Tarkasta AngioSculpt katetri huolellisestiennen k ytt varmistaaksesi ettei siind ole vaurioita ja ett se on ehj Ald k yt katetria jos siin on mutkia se on taittunut siit puuttuu osia tai siin on muita vaurioita Ei saa k ytt jos sis pakkaus on auki tai vaurioitunut 1 Anna potilaalle esil kityksen antikoagulantteja antitrombosyttivalmisteita ja vasodilataattoreita laitoksen PTA toimenpiteit koskevan hoitok yt nn n mukaisesti 2 Teeennen v lineen k ytt perifeerinen angiografia n kym ll joka esitt ko
197. una presi n negativa al dispositivo de inflado y confirme que el bal n est totalmente desinflado antes de extraer el cat ter AngioSculpt Quiz s sea necesario mantener el vac o durante 1 minuto para asegurarse de que el bal n se haya desinflado por completo antes de insertarlo en la vaina 17 Extraiga el cat ter AngioSculpt Si tiene dificultades para retirar el cat ter a trav s de la v lvula hemost tica de la vaina introductora por falta de lubricaci n agarre el cat ter con suavidad con una gasa est ril humedecida NOTA No haga girar el eje del cat ter m s de 180 grados cuando la punta est comprimida No haga girar el conector luer del cat ter m s de cinco 5 vueltas durante su uso La manipulaci n del cat ter incluido el avance y retroceso debe realizarse sujet ndolo por el eje 18 Lleve a cabo una arteriograf a perif rica en la misma vista del paso 2 de la lesi n objetivo despu s de llevar a cabo el tratamiento con AngioSculpt 19 Inspeccione todos los componentes para asegurarse de que el cat ter est intacto Siga los procedimientos del centro para la eliminaci n de productos que constituyan un peligro biol gico Si se produce un fallo de funcionamiento del dispositivo o se detecta alg n defecto durante la inspecci n lave la luz del alambre gu a y limpie la superficie externa del cat ter con soluci n salina guarde el cat ter en una bolsa de pl stico precintada y p ngase en contacto c
198. ung der USA darf dieses Produkt nur von rzten oder auf rztliche Anordnung hin verkauft werden ATTENZIONE La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica PRECAUCI N Las leyes federales de EE UU permiten la venta de este dispositivo Unicamente a m dicos bajo prescripci n facultativa LET OP Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht ATENCAO De acordo com a lei federal dos Estados Unidos da Am rica este dispositivo pode ser vendido apenas por m dicos ou mediante prescri o m dica e H TNG IATPOU e FORSIGTIG henhold til amerikansk USA lov ma dette produkt kun s lges af en l ge eller efter l geordinering e OBS Enligt federal USA lag far denna anordning endast s ljas av eller pa ordination av lakare HUOMAUTUS Yhdysvaltain lain mukaan t m n tuotteen saa myyd vain l k ri tai vain l k rin m r yksest VARSEL Foderal lov USA begrenser denne anordningen til salg fra eller etter forordning fra lege e PRZESTROGA Na mocy prawa federalnego USA urzadzenie to moze by sprzedawane tylko przez lekarzy lub na ich zlece
199. v pohledu nejl pe zobrazuj c m c lovou l zi 3 S pomoc standardn skiaskopick techniky zave te vodic dr t vhodn velikosti za c lovou l zi Pou ijte vodic dr t o v m nn d lce 300 cm 4 Steriln technikou vyjm te katetr AngioSculpt vhodn velikosti ze steriln ho balen a vlo te jej do steriln ho pole Velikost katetru AngioSculpt mus b t minim ln o 0 5 mm MEN ne je referen n pr m r c vy RVD 5 Odstra te kryc trubi ku z bal nku Prohl dn te zda v echny komponenty bal nkov ho katetru jsou netknut 6 Propl chn te lumen vodic ho dr tu n sledovn p ipojte k proxim ln mu st 10ml st ka ku a vst ikujte heparinizovan fyziologick roztok do proxim ln ho lumenu vodic ho dr tu a z dist ln ho konce vyjdou kapky 7 P ipojte uzav rac kohout k portu katetru ur en mu pro pln n bal nku 8 P ipojte k uzav rac mu kohoutu 20ml st ka ku napln nou 2 a 3 ml sm si rentgenologick kontrastn l tky a norm ln ho fyziologick ho roztoku v pom ru 1 1 9 Otev ete uzav rac kohout sm rem ke st ka ce a aspirujte odstra te vzduch z bal nkov ho lumenu katetru pomoc 20ml st ka ky napln n 2 a 3 ml rentgenologick kontrastn l tky Uchovejte podtlak po dobu 30 sekund 10 Zav ete uzav rac kohout sm rem k portu katetru ur en mu pro pln n bal nku a odstra te st ka ku 11 S vytvo en m meni
200. winno przekracza nominalnej warto ci ci nienia rozerwania RBP Szczeg owe informacje na temat urz dzenia znajduj si w specyfikacji produktu Warto nominalnego ci nienia rozerwania ustalono na podstawie bada prowadzonych w warunkach in vitro Co najmniej 99 9 balon w z 95 poziomem zaufania nie rozerwie si pod wp ywem ci nienia nie przekraczaj cego RBP Aby nie dopu ci do nadmiernego przeci enia ci nieniowego balonu zaleca si stosowanie urz dze monitoruj cych ci nienie Nale y stosowa wy cznie zalecane rodki przeznaczone do nape niania balonu W adnym wypadku do nape niania balonu nie wolno stosowa powietrza lub innych gaz w Szczeg ln ostro no nale y zachowa w czasie stosowania cewnika AngioSculpt w s siedztwie wie o rozpr onych stent w metalicznych lub stent w uwalniajacych leki Nie prowadzono bada klinicznych nad zastosowaniem cewnika AngioSculpt do wt rnego poszerzania stent w lub do poszerzania zmian zlokalizowanych dystalnie w stosunku do wie o wszczepionego stentu Badania prowadzone w warunkach laboratoryjnych wykaza y e wprowadzanie lub wycofywanie cewnika AngioSculpt poprzez stenty nie wi e si zdodatkowym ryzykiem nie by o kolizji z rozp rkami stentu nie wyst puje zatrzymywanie lub uszkadzanie cewnika AngioSculpt Cewnik nale y wykorzysta przed up ywem daty Use Before przydatno ci znajduj cej si na opakowaniu VI
201. woru soli fizjologicznej w stosunku 1 1 9 Otworzy kranik do kt rego pod czona jest strzykawka izaaspirowa usun powietrze z prze witu cewnika balonowego przy pomocy strzykawki o obj to ci 20 ml wype nionej 2 3 ml rodka kontrastowego aspirowa podci nieniem przez 30 sekund 10 Zamkn kranik portu do nape niania cewnika balonowego i od czy strzykawk 11 Pod czy urz dzenie nape niaj ce insuflator wype nione mieszanin rodka kontrastowego i zwyk ego roztworu soli fizjologicznej w stosunku 1 1 do kranika w taki spos b aby wytworzy si menisk Unika przedostania si p cherzyk w powietrza do prze witu cewnika balonowego 12 Otworzy kranik urz dzenia nape niaj cego i zaaspirowa przy pomocy urz dzenia do nape niania wytwarzaj c podci nienie UWAGA Przed wprowadzeniem cewnika do cia a pacjenta nale y ca kowicie usun powietrze z balonu i zast pi je rodkiem kontrastowym w razie potrzeby nale y powt rzy czynno ci 7 12 13 Wcelu uaktywnienia pow oki hydrofilowej nale y zwil y powleczony obszar cewnika lub przetrze go wilgotn steryln gaz bezpo rednio przed wprowadzeniem do koszulki patrz Ryc 1 Strona 26 z 38 17 18 20 21 22 Wsun cewnik AngioSculpt wzd u prowadnika przez wprowadzon wcze niej hemostatyczn koszulk introduktora o odpowiednim rozmiarze lub przy pomocy cewnika prowadz cego i wyprowadzi
202. z del alambre gu a acoplando el conector proximal a una jeringuilla de 10 cc e inyectando soluci n salina heparinizada a la luz proximal del alambre gu a hasta que salgan pequenas gotas del extremo distal 7 Acople una llave de paso al puerto de inflado del bal n Acople a la llave de paso una jeringuilla de 20 cc llena con 2 3 cc de una mezcla de medio de contraste para radiograf a y soluci n salina en proporci n 1 1 9 Abra la llave de paso hacia la jeringuilla aspire elimine el aire de la luz del bal n del cat ter utilizando una jeringuilla de 20 cc llena con 2 3 cc de medio de contraste para radiograf a y deje activado el vac o durante 30 segundos 10 Cierre la llave de paso hacia el puerto de inflado del bal n del cat ter y retire la jeringuilla 11 Acople a la llave de paso el dispositivo de inflado inflador desinflador lleno con una mezcla de medio de contraste para radiograf a y soluci n salina normal en proporci n de 1 1 creando un menisco Evite que penetren burbujas de aire en la luz del bal n del cat ter 12 Abra la llave de paso hacia el dispositivo de inflado aspire utilizando el dispositivo de inflado bloqueando el vac o NOTA Es importante eliminar todo el aire del bal n y desplazarlo con el medio de contraste antes de su inserci n en el cuerpo repita los pasos 7 a 12 si es necesario 13 Para activar el recubrimiento hidr filo humedezca la zona recubierta del cat ter o pa
203. zen katetru AngioSculpt Pou ijte katetr do data Use Before data exspirace uveden ho na obalu VI UPOZORN N P ed pou it m tohoto v robku je nutn dokonal porozum n princip m klinick m aplikac m a rizik m spojen m s PTA Jak koliv jin pou it ne je indikov no v t chto pokynech se nedoporu uje Prost edek nen doporu en k pou it v l z ch kter mohou vy adovat napln n na vy hodnotu tlaku ne se doporu uje pro tento katetr Nepou vejte pokud je obal otev en nebo po kozen P ed proveden m angioplastiky se mus katetr prohl dnout a ov it jeho funk nost a soudr nost a zajistit aby jeho velikost a d lka byly vhodn pro specifick v kon pro kter se bude pou vat V pr b hu z kroku a po n m se mus pacientovi pod vat vhodn antikoagulancia antiagregancia a vasodilatancia v souladu s prax instituce pro perifern angioplastiku podobn ch tepen Zav d jte katetr AngioSculpt skrz zav d c sheath doporu en velikosti nebo vodic katetr minim ln velikosti uveden na t tku v robku VII NE DOUC P HODY K mo n m ne douc m p hod m pat mimo jin stavy uveden v tabulce 2 n e Tabulka 2 Mo n ne douc p hody pln okluze o et en tepny Disekce nebo perforace tepny Spasmus tepny Pseudoaneuryzma Resten za dilatovan tepny Embolie Trombus Uv z
204. zl sung 10 ml und 20 ml Spritzen zum Sp len und Pr parieren des Ballons Bef llungsger t Indeflator F hrungsdraht 0 014 Zoll F hrungsdraht Einf hrbesteck F hrungsdraht Torquer Seite 5 von 38 Verteiler f r die Druck berwachung und Kontrastmittel injektion Druckleitungsverl ngerung e Steriler Mull IX GEBRAUCHSANWEISUNG Den AngioSculpt Katheter vor Gebrauch sorgf ltig auf Besch digungen und Produktintegrit t untersuchen Den Katheter im Fall von Verbiegungen Knicken fehlenden Komponenten oder sonstigen Besch digungen nicht verwenden Bei ge ffneter oder besch digter innerer Packung nicht verwenden 1 Eine Pr medikation des Patienten mit geeigneten Anti koagulantien Thrombozytenaggregationshemmern und Vasodilatantien gem den Vorschriften der Krankenhausordnung f r PTA Verfahren vornehmen 2 Vor der Produktfreisetzung eine periphere Angiographie mit der die Ziell sion am besten darstellenden Ansicht durchf hren 3 Unter Anwendung standardm iger Durchleuchtungs technik einen F hrungsdraht geeigneter Gr e w hlen und durch die Ziell sion hindurch verlegen Einen F hrungsdraht mit einer Wechsell nge von 300 cm verwenden 4 Unter Anwendung steriler Kautelen einen AngioSculpt Katheter geeigneter Gr e aus der sterilen Packung nehmen und im Sterilfeld ablegen e Es ist eine AngioSculpt Gr e zu w hlen die um mindestens 0 5 mm KLEINER als der Bezugsg
205. zn ljon Ne steriliz lja vagy haszn lja fel jra Femoralis bevezet h vely s vagy vezet kat ter guiding catheter GC gt 6F es bevezet h vely s vagy gt 7 F es vezet kat ter Hemosztatikus szelep R ntgenkontrasztanyag fiziol gi s s oldattal higitva kb 1 1 aranyban Steril heparinos fiziol gias s oldat 10 ml es s 20 ml es fecskend bl t shez s a ballon el k szit s hez Felt lt eszk z indeflator Vezet dr t 0 014 Vezet dr t bevezet Vezet dr t forgat eszk z Eloszt cs a nyom s monitoroz s ra s a kontrasztanyag bejuttat s ra tagulasi nyom svezet k Steril g z 27 38 oldal IX HASZNALATI UTASIT S Az AngioSculpt haszndlata el tt gondosan ellen rizze az eszk z ps g t s az esetleges ser leseket Ne haszndlja ha a kat ter elhajlott megcsavarodott egyes alkatr szei hi nyoznak vagy egy b s r l st tapasztal Ne haszn lja ha a bels6 csomagolds nyitott vagy ser lt 1 V gezze ela beteg el kezel s t v ralvad sg tl thrombocytaaggreg ci g tl s rt g t gy gyszerekkel a PTA elj r sokra vonatkoz int zeti protokollnak megfelel en 2 Azeszk z behelyez se el tt v gezzen perif ri s angiographi t a c ll zi megfelel felt rk pez se rdek ben X wu gs seg ts g vel vezesse a kiv lasztott megfelel m ret vezet dr tot a c ll zi n tul Haszn ljon 30

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