instrucciones y formularios solicitud de autorización de
Contents
1. Espa a Nombre titulaci n tel fono de contacto correo electr nico 5 DATOS SOBRE EL PRODUCTO Finalidad prevista para el producto Forma de presentaci n del producto Formatos Especificar el contenido neto en el momento del envasado Tipo de envase Composici n cuantitativa completa del producto en la que se incluyan todos los ingredientes expresada en porcentaje g 100g en lengua espa ola y conforme con la nomenclatura vigente que permita su identificaci n INCI IUPAC EINECS Se especificar el N CAS cuando corresponda Los colorantes se relacionar n mediante el N de Colour Index Se identificar n las sustancias alerg nicas que posea independientemente de su funci n Deber n especificarse los ingredientes activos responsables de la funci n del producto P gina 16 de 30 6 DE SANIDAD 4 m A dicamantas y SUBDIRECCI N GENERAL DE Y POL TICA SOCIAL productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS 6 MEMORIA SOBRE LA FUNCION DEL PRODUCTO Indicaciones del producto Contraindicaciones e incompatibilidades Mecanismo de acci n Dosis de utilizaci n Posibles efectos secundarios Modo de empleo Indicar detalladamente las pautas para la correcta utilizaci n del producto Evaluaci n de la eficacia del producto terminado Se incluir n los ensayos que demuestren la finalidad reivindicada por el producto Estos ensayos se deber n realizar en centros acreditados conforme a unos protocolos definidos y b2. expresados en g 100g con su denominaci n qu mica en espa ol y conforme a la nomenclatura vigente IUPAC EINECS INCI 8 10 Instrucciones para la correcta utilizaci n del producto Dosis de utilizaci n S mbolos pictogramas e indicaciones que correspondan Precauciones y advertencias Contraindicaciones e incompatibilidades La informaci n necesaria para casos de intoxicaci n o accidente Deber incluirse la frase En caso de intoxicaci n o de ingesti n accidental llamar al Servicio M dico de Informaci n Toxicol gica Telf 91 562 04 20 Posibles efectos secundarios Precauciones de conservaci n en su caso 8 11 Pa s de origen cuando se trate de productos importados 8 12 N de Registro Sanitario mediante la menci n N Reg AEMPS seguido de las letras que indiquen la categor a del producto Los criterios para incluir el plazo de utilizaci n del producto despu s de la apertura est n publicados en la p gina web de la AEMPS http www aemps es actividad pschb docs simbolo cosmeticos paf P gina 19 de 30 agencia espa ola de medicamentos y SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS 9 ETIQUETADO PARA PRODUCTOS QUE REQUIEREN INFORMACI N ADICIONAL Adem s de todo lo incluido en el apartado 8 los productos que se citan a continuaci n llevar n la siguiente informaci n adicional 9 1 Parches transd rmicos Composici n cuantitativa de l
3. Nuevo formato Nuevo fabricante DODOODOQdNE Destinatario AGENCIA ESPA OLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS P gina 29 de 30 MINISTERIO agencia espa ola de DE SANIDAD mM medicamentos y SUBDIRECCION GENERAL DE O productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS Y POL TICA SOCIAL Nuevo etiquetado Cambio de denominaci n del fabricante Anulaci n No se requiere el pago de tasas Subsanaci n de error administrativo No se requiere el pago de tasas Otros OOOO Para lo cual presenta C Etiquetado del producto LC Documentaci n t cnica sobre la modificaci n solicitada C Justificante de pago de la tasa C Otros documentos EdO dro rtoraodos EA leda Responsable Legal de la Empresa nombre apellidos Destinatario AGENCIA ESPA OLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS P gina 30 de 30
4. SANITARIOS Y POL TICA SOCIAL ANEXO VIII SOLICITUD DE MODIFICACI N DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL La empresa stas ad Domicilo social Nicosia risa Econ RE E EE EEEa r A E E a E E ETOVINC Aldo tado C digo Postal n cascos cas decada A A aaa adn Correo elecironiCO ideiaenpradolaniariidn dnas iiia eek i Eisean E o EE EEE TAAT N de licencia de funcionamiento en Su CASO oocccccocccccncconcccnnnonannncnnnnanonnnnnnnnn cnn nnnnnnn cnn nannnnnnnnns Representada por DD aia Con D N I o n de pasaporte ini ines COCO A E A aca calle c digo postal localidad pa s SOLICITA La modificaci n de la autorizaci n de comercializaci n del producto autorizado con el A aiis seg n lo establecido en la Disposici n Adicional Segunda del Real Decreto 1599 1997 de 17 de octubre modificado por los Reales Decretos 2131 2004 de 29 de octubre y 209 2005 de 25 de febrero para el producto denominado Nombre especia A ed ce ca odiada DENOMINACI N A A EA Finalidad del pPrOdUCIO miii a A a A A ias Tipo de modificaci n Se alar con una cruz lo que proceda Cambio de composici n Cambio de denominaci n del producto Cambio de fabricante Cambio de etiquetado Cambio de formato Cambio de responsable de la puesta en el mercado Cambio de denominaci n del responsable de la puesta en el mercado Cambio de domicilio del responsable de la puesta en el mercado Nueva denominaci n del producto
5. de 30 ESANIDAD 4 odian y SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS POL TICA SOCIAL ANEXO IV SOLICITUD DE COMERCIALIZACI N DE PRODUCTOS DE HIGIENE LOMO iii A AAEN ATENA AEE a aaa Botako SOCIA 0 d Poblaciones E EEE SE E TE nd a ac PTOWINCIA tidad doll Egel C digo Postal n suit TONO E EE EE EET O E E EA Correo O O E WO e AR N de autorizaci n de actividad en SU CASO ooooccccnoccccnnconccccnnnonancnonnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnrrnnnnnnnnnnns Representada O A ESEE Ennen Con D N I o n de pasaporte eto CON domicilio GN rran added calle c digo postal localidad pa s Como responsable de la puesta en el mercado SOLICITA La autorizaci n de comercializaci n como producto de higiene personal seg n lo establecido en la Disposici n Adicional Segunda del Real Decreto 1599 1997 de 17 de octubre modificado por los Reales Decretos 2131 2004 de 29 de octubre y 209 2005 de 25 de febrero para el producto denominado Nombre espec fico del producto en Su CASO oooococcccccncncncncocononancnconononencncnnononcncnininncnros Denominaci n marca y nombre espec fico oooococococcococcncnncnconononnnconenennncnincnnonons CON LA SIGUIENTE FINALIDAD marcar con una x lo que corresponda HIGIENE ANAL HIGIENE MUCOSA VAGINAL HIGIENE OCULAR HIDRATANTE VAGINAL LIMPIEZA NASAL MASAJE DEPORTIVO OTROS PRODUCTOS DE HIGIENE DOOR Destinatario AGENCIA ESPA OLA D
6. fricos las sustancias o preparados que se aplican en la mucosa bucal y o en los dientes que por sus indicaciones composici n o forma de presentaci n no pueden ser considerados cosm ticos tales como Pastas dent fricas Colutorios Blanqueantes dentales Chicles o comprimidos para higiene bucal Productos hiperfluorados de uso profesional Cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal Este tipo de productos se identificar n con un n de inscripci n en el registro correspondiente de la AEMPS seguido de las siglas DENT Ejemplo 000 DENT Productos de est tica los productos de aplicaci n en la piel que no tengan la consideraci n legal de cosm ticos medicamentos o productos sanitarios por su composici n indicaciones mecanismo de acci n de aplicaci n o duraci n tales como Tintas para tatuajes Micropigmentos o preparados destinados al maquillaje permanente y semipermanente Mascarillas de abrasi n de la piel por v a qu mica Parches transd rmicos Cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal Este tipo de productos se identificar n con un n de inscripci n en el registro correspondiente de la AEMPS seguido de las siglas PE Ejemplo 000 PE Pediculicidas las sustancias o preparados que sin tener la consideraci n legal de cosm ticos biocidas productos sanitarios o medicamentos est n destinados a ser aplicados sobre la piel con la finalidad de neut
7. CTOS SANITARIOS POL TICA SOCIAL Estos productos deber n comercializarse con un folleto adjunto en el que se incluyan al menos las siguientes indicaciones _ Nombre del producto Maquillaje permanente O Finalidad Tatuaje Ll LC USO EXCLUSIVO PROFESIONAL L Composici n LI Nombre y direcci n del Responsable de la puesta en el mercado L Nombre y direcci n del Fabricante C Contenido L Modo de empleo Describir de forma detallada la correcta utilizaci n de estos productos contemplando entre otras las siguientes advertencias Para un nico usuario y preferiblemente para un solo uso Preparar la zona a pigmentar en condiciones as pticas adecuadas Desinfectar la zona espec fica con un producto antis ptico autorizado Depositar la cantidad de producto precisa en un contenedor individual est ril y desechable Al finalizar el trabajo el contenedor y el contenido sobrante se eliminar n siguiendo la normativa vigente de eliminaci n de residuos Con una aguja est ril desechable y de un solo uso implantar el producto El personal aplicador debe utilizar guantes de tipo quir rgico L Precauciones Se realizar siempre con antelaci n una prueba al rgica cut nea a cada uno de los productos que se van a utilizar por un profesional cualificado _ Advertencias No introducir nunca la aguja en el interior del envase No utilizar nunca el producto sobrante del contenedor ni para
8. E MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS P gina 14 de 30 DE SANIDAD medicamentos y MINISTERIO M po and SUBDIRECCI N GENERAL DE O productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS E g Y POL TICA SOCIAL DS Para lo cual presenta Justificante del abono de la tasa Documentaci n t cnica incluida en el Formulario del Anexo V Etiquetado OO na al AE Responsable Legal de la Empresa nombre apellidos Destinatario AGENCIA ESPA OLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS P gina 15 de 30 MINISTERIO agencia espa ola de gt medicamentos y SUBDIRECCI N GENERAL DE 4 POLNICA OGAE productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS ANEXO V DOCUMENTACI N T CNICA PARA ADJUNTAR A LA SOLICITUD 1 DENOMINACI N COMPLETA incluye la Marca m s el Nombre espec fico del producto 2 PA S DE ORIGEN 3 RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO Nombre N de autorizaci n de actividad en su caso Domicilio calle poblaci n c digo postal provincia pa s tel fono de contacto n de fax correo electr nico 4 FABRICANTE O IMPORTADOR 4 1 4 2 4 3 4 4 Nombre N autorizaci n de actividad para la fabricaci n y o importaci n de productos de disposici n adicional segunda otorgada por la AEMPS Domicilio calle poblaci n c digo postal provincia pa s tel fono de contacto n de fax correo electr nico T cnico Responsable s lo en caso de productos fabricados importados en
9. EET lid PrOVINCIA urbradenccoserduorbn EUA aeo r ESEE ENE EAE C digo Postal n nseries Tel fono e ie e A IS A E E Corr o elec aieas RE EOR We Dr cdas N de autorizaci n de actividad en SU CASO oooooccccnnonociccconooncncnnnancnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnn cnn nnannnnnccnns Representada por DD A OR Gon D Niko ndg Pasaporte mtrs lada rita Con domicilio Nat AA rios calle c digo postal localidad pa s Como responsable de la puesta en el mercado SOLICITA La autorizaci n de comercializaci n como dent frico seg n lo establecido en la Disposici n Adicional Segunda del Real Decreto 1599 1997 de 17 de octubre modificado por los Reales Decretos 2131 2004 de 29 de octubre y 209 2005 de 25 de febrero para el producto denominado Nombre espec fico del producto en SU CASO ococococccnncccccnconcncononnconononncononnnnnanancnnnannnnns Denominaci n marca y nombre espec fico cococoocococococcoconcnoncncncnonannnconenenannnnones CON LA SIGUIENTE FINALIDAD marcar con una x lo que corresponda ANTIPLACA BLANQUEADOR CHICLE PRODUCTO QUE SE DISUELVE EN LA BOCA HIGIENE DENTAL HIGIENE BUCAL PREVENCI N DE CARIES PREVENCI N DE GINGIVITIS MATERIAL AUXILIAR DE ODONTOLOGIA ANTIS PTICO REVELADOR DE PLACA OTROS DENT FRICOS PREVENCI N DE PERIODONTITIS Otra finalidad a especificar DOOR Destinatario AGENCIA ESPA OLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS P gina 8 de 30 DE SANIDAD medicam
10. MINISTERIO agencia espa ola de j DE SANIDAD medicamentos y SUBDIRECCI N GENERAL DE O productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS GH Y POL TICA SOCIAL INSTRUCCIONES Y FORMULARIOS SOLICITUD DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL DENT FRICOS PRODUCTOS DE EST TICA PEDICULICIDAS PRODUCTOS DE HIGIENE P gina 1 de 30 ESANIDAD 4 j Medicamentos E SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS POL TICA SOCIAL INDICE INTRODUCCI N INSTRUCCIONES 1 MBITO 2 CENTRO DIRECTIVO COMPETENTE 3 PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO A SEGUIR PARA LA OBTENCI N DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION PARA LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL 3 1 Tasas 3 2 Presentaci n de la solicitud 3 3 Lugar de presentaci n de la solicitud y la documentaci n 3 4 N mero de ejemplares a presentar 4 VALIDEZ Y REVALIDACI N DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 4 1 Periodo de validez 4 2 Procedimiento de revalidaci n 5 MODIFICACION DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DOCUMENTACI N Y FORMULARIOS A PRESENTAR Anexo I Solicitud de autorizaci n de productos dent fricos Anexo Il Solicitud de autorizaci n de productos de est tica Anexo lll Solicitud de autorizaci n de productos pediculicidas Anexo IV Solicitud de autorizaci n de productos de higiene Anexo V Documentaci n para adjuntar a la solicitud Anexo VI Tasas Anexo VII Solic
11. No utilice este producto m s de un mes seguido no vuelva a utilizarlo sin consultar a su odont logo P gina 20 de 30 ESANIDAD a D DS dicsma Nion y SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS POL TICA SOCIAL Concentraciones de 1 a 6 de per xido de hidrogeno Corresponden desde un 3 6 a 16 de per xido de carbamida Advertencias Distribuci n exclusiva a odont logos No ingerir Se recomienda no realizar tratamientos prolongados de blanqueamiento dental con per xidos No se recomienda su uso por los consumidores habituales de alcohol o tabaco No aplicar a mujeres embarazadas y ni os No se recomienda su uso despu s de restauraciones dentales No se recomienda su uso cuando existen lesiones previas en los tejidos gingivales Concentraciones superiores a 6 de agua oxigenada Corresponden a 16 de per xido de carbamida En este apartado se incluyen los blanqueantes dentales que se administran directamente en el diente a trav s de PEN o STICKS y que est n en contacto directo con la mucosa y las enc as y para su aplicaci n se exige el uso exclusivo por el odont logo Advertencias Distribuci n exclusiva a odont logos Uso exclusivo por el odont logo No ingerir Se recomienda no realzar tratamientos prolongados de blanqueamiento dental con per xidos No se recomienda su uso por los consumidores habituales de alcohol o tabaco No aplicar a
12. accidental llamar al Servicio M dico de Informaci n Toxicol gica Telf 91 562 04 20 C Duraci n de la implantaci n realizada C Eliminaci n de la implantaci n L Condiciones particulares de conservaci n del producto para mantener la esterilidad L Otras indicaciones 10 ETIQUETAS DE COMERCIALIZACION EN OTROS PAISES Si procede 11 BIBLIOGRAFIA P gina 25 de 30 gt DESANIDAD 4 pop Traci SUBDIRECCI N GENERAL DE Y POL TICA SOCIAL productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS ANEXO VI TASAS EJERCICIO 2010 pS 08 02 Procedimiento de registro y autorizaci n individualizada para productos 468 86 000 de higiene y desinfectantes 08 05 Procedimiento de modificaci n y convalidaci n de productos de higiene 000 desinfectantes y productos sanitarios Para la autoliquidaci n de las tasas aplicables a las actuaciones que se soliciten se debe utilizar el impreso Modelo 791 ajustado a los requisitos establecidos por la Orden de 4 de Junio BOE de 5 6 98 de Ministerio de Econom a y Hacienda modificado por Orden de 11 de diciembre de 2001 BOE de 21 12 01 del Ministerio de Hacienda Los impresos est n a disposici n de los interesados en la Unidad de Tasas de la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y en las Areas Funcionales de Sanidad del resto de Espa a El procedimiento para el pago de las tasas es el siguiente Cumplimentaci n del impreso por parte de los interesados Pago d
13. ada por la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en adelante AEMPS la cual se inscribir en el registro que sta tiene establecido 3 Los fabricantes y o importadores de estos productos deber n estar autorizados espec ficamente para poder realizar actividades de fabricaci n y o importaci n de dichos productos que se reflejar n en la correspondiente autorizaci n de actividades salvo las oficinas de farmacia que elaboren estos productos para su dispensaci n en la propia oficina Estas instrucciones tienen como objeto facilitar el procedimiento administrativo establecido en la citada Disposici n Adicional para la obtenci n modificaci n y revalidaci n de la autorizaci n de estos productos y obtener la m xima eficacia en las tramitaciones administrativas y el ptimo cumplimiento de la normativa vigente P gina 3 de 30 agencia espa ola de medicamentos y SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS INSTRUCCIONES 1 MBITO Estas instrucciones est n destinadas a las entidades responsables de la puesta en el mercado de los productos contemplados en la Disposici n adicional segunda del Real Decreto 1599 1997 Productos de higiene personal las cuales deber n disponer de una autorizaci n sanitaria previa para cada uno de los productos que se comercialicen en territorio espa ol Los tipos de productos afectados por esta normativa son los siguientes Dent
14. asados en una metodolog a cient fica correcta 7 EVALUACION DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO 7 1 7 2 MEMORIA TECNICA Se adjuntar n los certificados de an lisis cualitativo y cuantitativo de las materias primas realizados por sus fabricantes especificando el grado de pureza de dichas sustancias y las posibles impurezas En el caso de los productos para micropigmentaci n y tatuaje deber n presentar un certificado acreditativo del cumplimiento de las especificaciones detalladas en el apartado 3 de la Resoluci n del Consejo de Europa ResAP 2008 1 Especificaciones f sico qu micas de las materias primas Especificaciones f sico qu micas y microbiol gicas del producto terminado Breve descripci n del m todo de fabricaci n Estudios y pruebas realizadas para garantizar la estabilidad del producto y el periodo de utilizaci n del mismo e Verificaci n de la esterilidad En micropigmentos para maquillaje permanente tintas para tatuaje y productos de aplicaci n en ojos MEMORIA TOXICOLOGIA Se presentar n los ensayos toxicol gicos que procedan dependiendo de la finalidad prevista para el producto y de su posible peligrosidad Los ensayos se deber n realizar en Laboratorios que cumplan las Buenas Pr cticas de Laboratorio BPL Junto con los ensayos se deber n presentar las certificaciones correspondientes P gina 17 de 30 agencia espa ola de medicamentos y SUBDIRECCI N GENERAL DE r productos sanita
15. asas La tasa correspondiente deber abonarse previamente a la presentaci n de la solicitud En el Anexo VI se indica la cuant a de las tasas correspondientes al a o 2010 http www aemps es actividad documentos tasas listadoTasasGrp8 jsp La cuant a de las tasas se revisa anualmente 3 2 Presentaci n de la Solicitud Se presentar la solicitud dirigida a la AEMPS con el justificante del abono de la tasa En los Anexos Il III y IV se incluyen los formularios que contienen los datos que se deben presentar para la solicitud de autorizaci n para cada tipo de producto de higiene personal La solicitud ir acompa ada de la documentaci n t cnica que se relaciona en el Anexo V Hasta tanto se disponga del procedimiento para tramitar completamente la solicitud y registro electr nico de los productos de higiene personal a trav s de la web de la AEMPS las empresas dadas de alta en la aplicaci n inform tica cosm tica e higiene podr n enviar los datos sobre el producto a la AEMPS por v a electr nica utilizando dicha P gina 5 de 30 DEAN mM ae lr SUBDIRECCI N GENERAL DE O productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS E SANIDAD Y POL TICA SOCIAL aplicaci n Una copia del acuse de recibo que emite el sistema deber adjuntarse a la solicitud de autorizaci n de comercializaci n que se presente en el Registro General http Awww aemps es aplicaciones PSCH CH cosmeticaHigiene htm La AEMPS resolver sobr
16. bles de la puesta en el mercado de los productos si est n interesadas en mantener en vigor la autorizaci n deber n solicitar su revalidaci n ante la AEMPS en el ltimo semestre de su vigencia La no presentaci n de la solicitud de revalidaci n dejar sin efecto la autorizaci n del producto desde la fecha de caducidad especificada en el documento de autorizaci n En el Anexo VII se incluye el formulario que contiene los datos necesarios para solicitar la revalidaci n del producto P gina 6 de 30 MINISTERIO agencia espa ola de j DE SANIDAD medicamentos y SUBDIRECCION GENERAL DE Y POL TICA SOCIAL el productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS 5 MODIFICACI N DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N Cualquier modificaci n de los datos contenidos en la autorizaci n sanitaria deber ser autorizada por la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios El formulario contemplado en el Anexo VIII contiene los datos necesarios para solicitar las modificaciones del producto al que se adjuntar la documentaci n necesaria para avalar el cambio solicitado y el justificante del abono de la tasa correspondiente P gina 7 de 30 4 n DS dicsma Nion y SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS ANEXO SOLICITUD DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N DE DENT FRICOS O SIMILARES ER o II AE a EAEE EAEE EKE a ara DomicillO SOCIA Mid ET E T EET E A E E E TTT POB LOIA EE E R
17. e la solicitud conforme al procedimiento establecido en la Disposici n adicional segunda del Real Decreto 1599 1997 de 17 de octubre sobre productos cosm ticos modificado por los Reales Decretos 2131 2004 de 29 de octubre y 209 2005 de 25 de febrero 3 3 Lugar de presentaci n de la solicitud y la documentaci n La solicitud de autorizaci n de comercializaci n se presentar en el Registro General de la AEMPS Calle Campezo n 1 Edificio 8 28022 Madrid o en cualquiera de los lugares previstos en el art culo 38 de la Ley 30 1992 de R gimen Jur dico de las Administraciones P blicas y del Procedimiento Administrativo Com n 3 4 N mero de ejemplares a presentar Se presentar un nico ejemplar de la documentaci n requerida 4 VALIDEZ Y REVALIDACI N DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 4 1 Per odo de validez Conforme a lo establecido en el apartado 4 de la Disposici n adicional segunda del Real Decreto 1599 1997 modificado por los Reales Decretos 2131 2004 de 29 de octubre y 209 2005 de 25 de febrero las autorizaciones tendr n un per odo m ximo de validez de cinco a os que se indicar en el documento de autorizaci n salvo que por razones justificadas se someta la autorizaci n a plazos y o condiciones especiales 4 2 Procedimiento de revalidaci n Conforme a lo establecido en el apartado 4 de la Disposici n adicional segunda del Real Decreto 1599 1997 y posteriores modificaciones las empresas responsa
18. e la tasa en Bancos Cajas de ahorros o Cooperativas de cr dito que tengan el car cter de Entidades Colaboradoras en la recaudaci n de tributos casi todas las entidades bancarias tienen esta condici n las cuales validar n el impreso mediante certificaci n mec nica o firma autorizada Presentaci n del impreso validado junto con la documentaci n relativa a la solicitud de actuaci n que se trate de obtener de la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en su Unidad de Tasas la cual devolver sellada la hoja autocopiativa ejemplar azul destinada al interesado Las tasas pueden tambi n abonarse v a electr nica a trav s de web de la AEMPS http www aemps es aplicaciones pagoTelema_Tasas htm Seg n el art culo 113 4 de la Ley 29 2006 de 26 de julio de garant as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios abonada la tasa el sujeto pasivo habr de presentar la solicitud dentro de los tres meses siguientes al ingreso P gina 26 de 30 DESANIDAD 4 j medicamentos 5 SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS Y POL TICA SOCIAL ANEXO VII SOLICITUD DE REVALIDACI N DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL LA empresa A de DoOMICIIO SOCIA iii odds A E A A O ACE io A A e a aa a a ER C digo Postal n uc ada A a eneer reae eO a ERAEN E O A Hol AA O E WO aena a a AAE IEN N de autorizaci n de actividad en SU CASO o
19. e y 209 2005 de 25 de febrero para el producto denominado Nombre espec fico del producto en SU CASO oocococococcccncnconononcnonnncnnoncnonanconenenanconenenes Denominaci n marca y nombre espec fico ooocococococccccnccococononcnnncononencncnninconananccnnn CON LA SIGUIENTE FINALIDAD marcar con una x lo que corresponda MAQUILLAJE PERMANENTE TATUAJE PARCHES TRANSD RMICOS ANTICELUL TICOS OTROS PARCHES TRANSD RMICOS ABRASI N QUIMICA MASCARILLA OTROS PRODUCTOS DE EST TICA DODOdE Destinatario AGENCIA ESPA OLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS P gina 10 de 30 DE SANIDAD medicamentos y MINISTERIO M a PE SUBDIRECCI N GENERAL DE O productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS a g Y POL TICA SOCIAL DS Para lo cual presenta Justificante del abono de la tasa Documentaci n t cnica incluida en el Formulario del Anexo V Etiquetado del producto FAO o E a O Responsable Legal de la Empresa nombre apellidos Destinatario AGENCIA ESPA OLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS P gina 11 de 30 DESANIDAD 4 j Medicamentos E SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS Y POL TICA SOCIAL ANEXO IlI SOLICITUD DE COMERCIALIZACI N DE PRODUCTOS PEDICULICIDAS LOMO iii E E EE Di A E A A E O AT PTOWINCIA stato drets coast east C digo Postal n ista A E EET A A E Ho O E WO cris N de autorizaci n de actividad en SU CASO oococcc
20. el producto terminado P gina 18 de 30 4 N nto y SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS 8 ETIQUETADO DEL PRODUCTO CONFORME A LO ESTABLECIDO EN LA LEGISLACION VIGENTE Adjuntar prospecto en caso de que exista El etiquetado debe incluir 8 1 Denominaci n del producto 8 2 Nombre y domicilio completo del responsable de la puesta en el mercado 8 3 Finalidad del producto Describir las funciones del producto 8 4 Contenido nominal 8 5 La fecha de caducidad m nima el plazo despu s de su apertura La fecha de caducidad m nima no ser obligatoria para aquellos productos cuya vida media exceda de treinta meses Se indicara con la menci n Utilicese preferentemente antes de En caso de no llevar indicada la fecha de caducidad deber figurar el Plazo de utilizaci n del producto despu s de la apertura mediante el s mbolo establecido a tal efecto 8 6 Las precauciones particulares de empleo 8 7 El n mero de lote de fabricaci n o la referencia que permita la identificaci n de la fabricaci n Cuando esto no fuera posible en la pr ctica debido a las reducidas dimensiones de los productos esta menci n s lo deber figurar en el embalaje 8 8 Composici n cualitativa completa en orden decreciente de concentraci n relacionando los ingredientes con la denominaci n INCI o en su caso denominaci n EINECS o IUPAC 8 9 Composici n cuantitativa de los ingredientes activos relacionados
21. el retoque del cliente Utilizar agujas est riles de 1 solo uso No inhalar ni ingerir el contenido No manipular el envase Mantener el envase en lugar id neo para preservar la esterilidad Despu s de realizarse la micropigmentaci n no se deber realizar ninguna manipulaci n en la zona implantada Despu s de realizarse una micropigmentaci n no se debe maquillar ni utilizar lentillas hasta transcurridos como m nimo 8 d as de la micropigmentaci n Se recomienda no tomar el sol artificial o natural hasta transcurridos 3 meses desde la implantaci n P gina 24 de 30 ESANIDAD 4 j medicamentos E SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS POL TICA SOCIAL LC Recomendaciones Antes de iniciar el tratamiento deben considerarse las siguientes observaciones Son personas de especial cuidado las siguientes diab ticos con debilidad inmunol gica con problemas de cicatrizaci n embarazadas hemof licas con problemas oculares Se desaconseja la aplicaci n del producto en personas afectadas por hongos infecci n local cut nea dermatitis local hematomas quemadura solar nevus queloides cicatrices no estabilizadas c ncer de piel eczema psoriasis inflamaci n local reacciones al rgicas El estado de salud f sica y ps quica del cliente deber ser el adecuado antes de la realizaci n de la implantaci n En caso de intoxicaci n o de ingesti n
22. entos y MINISTERIO M a PE SUBDIRECCI N GENERAL DE O productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS a g Y POL TICA SOCIAL DS Para lo cual presenta Justificante del abono de la tasa Documentaci n t cnica incluida en el Formulario del Anexo V Etiquetado del producto A ES EAE EE Responsable Legal de la Empresa nombre apellidos Destinatario AGENCIA ESPA OLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS P gina 9 de 30 ESANIDAD 4 odian y SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS POL TICA SOCIAL ANEXO II SOLICITUD DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N DE PRODUCTOS DE EST TICA ER on II a Brela KAORE e IRE a EE EEEE E A E T EE E E E E E E citdas POB A E E EREET lid PrOVINCIA urbes i eiae aar n EUA aeo r SEEEN EAE C digo Postal n ss ne ss Tel fono a EA E EEE a A E e E E E Coire elec rivas We Di cdas N de autorizaci n de actividad en SU CASO ooooccccnnonccccccoononcncnnnannnnnnonennnnnnnnnnncnnnnnnnncnnnnannnnnccnns Representada por DD OR C n D N lo n de pasaporte sissien ie aerae ear eenaa eSa E Eae O aAA cite Con domicilio Nat IA ias calle c digo postal localidad pa s Como responsable de la puesta en el mercado SOLICITA La autorizaci n de comercializaci n como producto de est tica seg n lo establecido en la Disposici n Adicional Segunda del Real Decreto 1599 1997 de 17 de octubre modificado por los Reales Decretos 2131 2004 de 29 de octubr
23. iculicidas Modo de empleo Uso externo No ingerir No utilizar en personas sensibles a sus componentes No utilizar en ni os menores de 2 a os Se recomienda iniciar el tratamiento solamente cuando se visualicen piojos vivos Si se han utilizado con anterioridad a este producto otros productos pediculicidas l vese adecuadamente la cabeza con un champ cosm tico No mezclar productos pediculicidas diferentes Se recomienda la utilizaci n de liendrera o peine de p as finas y fuertes para la eliminaci n de las liendres La persona infestada deber utilizar gorros de ducha peines toallas de uso individual Advertencias Ev tese el contacto con los ojos mucosas zonas sensibles o enfermas de la piel y heridas En caso de contacto con los ojos l vense inmediata y abundantemente con agua En caso de ingesti n acuda inmediatamente al m dico y mu strele la etiqueta o el envase A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente siga las instrucciones de uso 9 7 Productos para maquillaje permanente y tatuaje Advertencias en el etiguetado Producto est ril Uso exclusivo profesional Para un nico usuario y preferiblemente para un solo uso Realizar prueba de alergia antes de su utilizaci n L anse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto P gina 23 de 30 ESANIDAD 4 D DS dicsma Nion y SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODU
24. itud de revalidaci n de la autorizaci n de productos de higiene personal Anexo VIII Solicitud de modificaci n de la autorizaci n de productos de higiene personal P gina 2 de 30 E Dm amp o O 0 Ol o o 0 agencia espa ola de medicamentos y SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS INTRODUCCI N El Real Decreto 1599 1997 de 17 de octubre sobre productos cosm ticos BOE n 261 de 31 de octubre de 1997 modificado por los Reales Decretos 2131 2004 de 29 de octubre BOE n 262 de 30 de octubre de 2004 y 209 2005 de 25 de febrero BOE n 49 de 26 de febrero de 2005 establece en la Disposici n adicional segunda Productos de higiene personal lo siguiente 1 Productos de higiene personal sustancias o preparados que sin tener la consideraci n legal de cosm ticos biocidas productos sanitarios o medicamentos est n destinados a ser aplicados sobre la piel o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de est tica o para neutralizar o eliminar ectopar sitos tales como dent fricos productos de est tica pediculicidas hidratantes vaginales limpiadores anales en caso de hemorroides productos para el masaje deportivo limpiadores nasales o limpiadores oculares o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal 2 Los productos mencionados en esta disposici n adicional ser n objeto de autorizaci n sanitaria de comercializaci n otorg
25. mujeres embarazadas y ni os No se recomienda su uso despu s de restauraciones dentales No se recomienda su uso cuando existen lesiones previas en los tejidos gingivales Evitar el contacto con los ojos En caso de que entre en contacto con los ojos aclarar abundantemente con agua y consultar al m dico 9 3 Dent fricos con Fl or Desde 0 1 hasta 0 15 de fl or Est concentraci n est admitida en cosm ticos pero puede ser producto DENT si su indicaci n excede las funciones propias de cosm ticos pudiendo justificarse dicha funci n P gina 21 de 30 ESANIDAD a D DS dicsma Nion y SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS POL TICA SOCIAL Advertencias Ni os de 6 a os o menores Utilizar una cantidad del tama o de un guisante bajo la supervisi n de un adulto a fin de minimizar el riesgo de ingesti n En caso de recibir un aporte suplementario de fl or a trav s de otras fuentes consulte a su odont logo o su m dico de cabecera Desde 0 15 hasta 1 de fl or Advertencias Cuando la concentraci n de fl or es superior a 0 18 indicar en el etiquetado Indicado para ni os mayores de 12 a os y adulto Cuando la concentraci n de fl or es superior a 0 5 5000 ppm indicar en el etiquetado Indicado para mayores de 16 a os Por su contenido en fl or no utilizar sin consultar con el odont logo No utilizar con otros productos que contengan fl
26. occcccncconcccnonananncnnnnannnnnnnannnnnnrnnnnnn nar rnnnnnnnnnnns Representada O A A EEEE ESEE Ennen Con D N I o n de pas a ias CON domicilio GN ren addict calle c digo postal localidad pa s Como responsable de la puesta en el mercado SOLICITA La autorizaci n de comercializaci n como producto pediculicida seg n lo establecido en la Disposici n Adicional Segunda del Real Decreto 1599 1997 de 17 de octubre modificado por los Reales Decretos 2131 2004 de 29 de octubre y 209 2005 de 25 de febrero para el producto denominado Nombre espec fico del producto en Su CASO ococcconcccocococoncncncononcnnnonnnnnnoninanannnnonenininns Denominaci n marca y nombre espec ficO oooococococccocooncnocononononcnnonenenencnnannnnnnnonos CON LA SIGUIENTE FINALIDAD marcar con una x lo que corresponda C EFICACIA FRENTE A PIOJOS VIVOS LJ EFICACIA FRENTE A LIENDRES L OTROS Destinatario AGENCIA ESPA OLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS P gina 12 de 30 DE SANIDAD medicamentos y MINISTERIO M a PE SUBDIRECCI N GENERAL DE O productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS a g Y POL TICA SOCIAL DS Para lo cual presenta Justificante del abono de la tasa Documentaci n t cnica incluida en el Formulario del Anexo V Etiquetado E a da aa a Os ao Ll la o Responsable Legal de la Empresa nombre apellidos Destinatario AGENCIA ESPA OLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS P gina 13
27. oococcnoccccnncconcccnonanoncnonnnnancnnnnnnnnnn cnn nnnnnn nar nnnnnnnnnnnns Representada por DID ao oia Con D N I o n de pasaporte a o C n domicilio ara E eara eaaa aa endas CES calle c digo postal localidad pa s SOLICITA La revalidaci n de la autorizaci n de comercializaci n del producto autorizado con el AMOO td seg n lo establecido en la Disposici n Adicional Segunda del Real Decreto 1599 1997 de 17 de octubre modificado por los Reales Decretos 2131 2004 de 29 de octubre y 209 2005 de 25 de febrero para el producto denominado Nombre espec fico del producto en SU CASO ocococcccococcncncocncncocononcnnnnonononcnnonenenenininanes 97 19 12104 1451 01 IPPO A e a A a E EE a a a Finalidad del Product a a taa Destinatario AGENCIA ESPA OLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS P gina 27 de 30 SANIDAD 4 a 5 SUBDIRECCI N GENERAL DE oa O productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS Para lo cual presenta L E EJ a Ll Composici n cuantitativa Origen e impurezas de las materias primas Certificados anal ticos Informaci n sobre modificaciones realizadas Etiquetado del producto Documentaci n adicional Justificante de pago de la tasa AA n a EE Responsable Legal de la Empresa nombre apellidos Destinatario AGENCIA ESPA OLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS P gina 28 de 30 6 DESANIDAD a m DS dicsma Nion y SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODUCTOS
28. or No utilizar m s de 15 d as consecutivos A partir del 1 de fl or En la denominaci n del producto debe aparecer la marca del producto seguido del de n fl or de la formulaci n Advertencias Distribuci n exclusiva a odont logos Uso exclusivo por odont logos 9 4 Dent fricos con Digluconato de clorhexidina Contraindicaciones Est contraindicado en pacientes que hayan mostrado reacci n de hipersensibilidad a la clorhexidina Estas reacciones son extremadamente raras Efectos secundarios En algunos casos puede presentarse alteraci n del gusto y sensaci n urente en la lengua que generalmente disminuyen con el uso continuado del producto Tras el uso prolongado y al contacto con ciertas bebidas y alimentos tales como vino tinto y caf y tambi n con el tabaco puede presentarse coloraci n de los dientes y de los empastes Esta coloraci n no es permanente y puede eliminarse con una profilaxis dental adecuada P gina 22 de 30 ESANIDAD a D DS dicsma Nion y SUBDIRECCI N GENERAL DE 9 productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS POL TICA SOCIAL 9 5 Mascarillas de abrasi n qu mica Advertencias El producto es para uso exclusivo por los m dicos especialistas en cirug a pl stica est tica y reparadora por los especialistas en dermatolog a m dico quir rgica y venereolog a y por los licenciados en medicina y cirug a con formaci n postgraduada espec fica en est tica 9 6 Ped
29. os ingredientes activos La composici n cuantitativa de los ingredientes activos debe ir expresada en mg y no en Los parches que contengan yodo y o cafe na deben incluir la cantidad m xima de yodo y cafe na por parche Los parches transd rmicos deben incluir en el etiquetado el peso del parche Advertencias y precauciones de uso Uso externo Cada d a a la misma hora aplicar un parche sobre la piel limpia y seca Al d a siguiente aplicar en zona distinta Se recomienda hacer una prueba al rgica antes de su utilizaci n por posible sensibilidad al adhesivo No aplicar m s de un parche al d a No utilizar con otros tratamientos anticelul ticos o con otros productos que contengan yodo No aplicar en partes sensibles heridas mucosas pecho o zonas con vello No utilizar en caso de fallo renal diabetes trastornos tiroideos tratamiento con litio embarazo o lactancia o menores de 12 a os No utilizar en caso de hipertensi n en caso de que los parches contengan cafe na Mantener fuera del alcance de los ni os y alejado de alimentos o bebidas En caso de efectos adversos consultar con el m dico o acudir inmediatamente al m dico si es posible mostrar el envase 9 2 Blanqueantes dentales Concentraciones de 0 1 a 1 de per xido de hidrogeno Corresponden desde 0 3 a 3 de per xido de carbamida Advertencias No ingerir Este producto no debe ser utilizado por ni os
30. ralizar o eliminar los piojos y o sus liendres Este tipo de productos se identificar n con un n de inscripci n en el registro correspondiente de la AEMPS seguido de las siglas PD Ejemplo 000 PD P gina 4 de 30 INISTERIO Mm oeni mapana da SUBDIRECCI N GENERAL DE productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS E SANIDAD POL TICA SOCIAL Productos de higiene las sustancias o preparados que sin tener la consideraci n legal de cosm ticos biocidas productos sanitarios o medicamentos est n destinados a ser aplicados sobre la piel o mucosas del cuerpo humano con las finalidades que se describen a continuaci n Hidratantes vaginales Limpiadores anales en caso de hemorroides Productos para el masaje deportivo Limpiadores nasales Limpiadores oculares Cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal Este tipo de productos se identificar n con un n de inscripci n en el registro correspondiente de la AEMPS seguido de las siglas PH Ejemplo 000 PH 2 CENTRO DIRECTIVO COMPETENTE La Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios es el Centro Directivo competente para la adjudicaci n de la autorizaci n sanitaria previa a la comercializaci n de estos productos as como para autorizar cualquier modificaci n de dicha autorizaci n 3 PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO A SEGUIR PARA LA OBTENCI N DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL 3 1 T
31. rios PRODUCTOS SANITARIOS 7 2 1 Deber n presentar las fichas de seguridad de cada uno de los componentes de la formulaci n y del producto terminado cuando proceda Reglamento CE N 1272 2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 7 2 2 De los ingredientes activos Toxicidad aguda v a oral cut nea o por inhalaci n Irritaci n Corrosi n cut nea Irritaci n Corrosi n ocular Sensibilizaci n de la piel Absorci n Penetraci n cut nea Mutagenicidad Toxicidad por administraci n continuada Toxicocin tica y metabolismo Otros ensayos toxicol gicos 7 2 3 Del producto terminado Toxicidad aguda V a oral cut nea o por inhalaci n Irritaci n Corrosi n cut nea Irritaci n Corrosi n ocular Irritaci n en mucosas Sensibilizaci n de la piel Absorci n Penetraci n cut nea Citotoxicidad En micropigmentos para maquillaje permanente y tintas para tatuaje Reactividad intracut nea En micropigmentos para maquillaje permanente y tintas para tatuaje Fototoxicidad En micropigmentos para maquillaje permanente y tintas para tatuaje Otros ensayos toxicol gicos 7 3 MEMORIA ANALITICA Se adjuntar n los procedimientos anal ticos para la verificaci n de los Controles f sico qu micos de cada uno de los componentes Controles f sico qu micos y microbiol gicos sobre
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