MD 080026 m5 PSA WB miniclip fr QUANTI c
Contents
1. VEDA LAB VEDA LAB PSA CHECK 1 Determinaci n cuantitativa del ant geno espec fico de la pr stata en sangre el plasma o suero SOLO PARA LECTOR I PRINCIPIO El ant geno prost tico espec fico PSA es una glicoprote na intracelular peso molecular 34 000 Daltons sintetizada s lo por la gl ndula prost tica El PSA es un constituyente normal del tejido prost tico que se encuentra en hiperplasias benignas de la pr stata en tejidos prost ticos malignos carcinomas de pr stata con met stasis fluido prost tico El PSA se eleva en el suero de pacientes con de la pr stata debido a la liberaci n de ant genos a la circulaci n PSA CHECK 1 es una prueba cuantitativa r pida para la detecci n del PSA forma libre co compleja con antiquimotripsina en el plasma suero o sangre total El m todo usa una combinaci n nica de conjugado monoclonal marcado rat n y de anticuerpos monoclonales fase s lida para identificar de manera selectiva el ant geno PSA en las muestras con gran sensibilidad Mientras la muestra migra en el papel absorbente el conjugado fijado al oro coloidal se une al ant geno formando as un complejo ant geno anticuerpos Este complejo se une a los anticuerpos anti PSA en la zona de reacci n positiva T y produce una l nea rosa si el ant geno PSA est presente en la muestra En caso de ausencia de ant geno ninguna l nea aparece en la zona de reacci n T La mezcla reactiva sigue2. C Yeoman ed Methods in cancer research Academic Press Inc New York 8 Piironen T Pettersson K Suonp M Stenman U H Oesterling J E L vgren T and Lilja H 1996 In vitro stability of free Prostate Specific Antigen PSA and Prostate Specific Antigen PSA complexed to 1 antichymotrypsin in blood samples Urology 48 6A 81 87 30 C L mites de temperatura pH Consulte el modo de empleo Q No reutilice Uso diagn stico in vitro Fabricado por VEDALAB Francia MD 080026 m5 c P gina 4 4 Revisi n 06 2009
3. de espera Ciclismo Ergometr a 24 horas Eyaculaci n 24 horas Masaje de la pr stata 2 3 d as Ultrasonido transrectal 2 3 d as Cistoscopia 1 semana Resecci n transuretral de la pr stata biopsia 4 6 semanas 3 La prueba fue concebida para eliminar cualquier interferencia de anticuerpos humanos dirigidos contra las inmunoglobulinas de rat n HAMA Sin embargo se pueden obtener resultados falsos positivos con una fuerte presencia de HAMA 4 Un estudio 3 realizado en 130 pacientes de 53 hasta 95 a os mostr que el c ncer de la pr stata fue confirmado para 56 pacientes con una concentraci n de PSA entre 1 5 y 1515 ng mL La BPH hiperplasia prost tica benigna fue diagnosticada en 74 pacientes con una concentraci n de PSA comprendida entre 0 1 y 34 ng mL Se aconseja establecer sus propios valores de PSA 5 Como para cualquier procedimiento diagn stico el m dico debe evaluar los datos obtenidos con esta prueba simult neamente con otros datos cl nicos 6 Este tipo de prueba s lo debe usarse con el lector de pruebas r pidas EASY READER de VEDALAB 7 Si el tiempo de lectura no es rigurosamente respetado 10 minutos para el suero plasma o 15 minutos para la sangre los resultados obtenidos son falseados 8 Este tipo de prueba no debe usarse para una lectura visual 9 Como es el caso para cualquier m todo de diagn stico o para cualquier sistema autom tico existe una variabilidad de los resultados obte
4. migrando en el papel absorbente m s all de la zona de reacci n T y de la zona de control C El conjugado libre se une a los reactivos en la zona de control C produciendo una lnea rosa indicando que los reactivos funcionan correctamente Il COMPONENTES DEL KIT PSA CHECK 1 Cada kit contiene todos los componentes necesarios para realizar 20 pruebas Cartuchos de prueba PSA CHECK 1 20 Diluyente en un frasco cuentagotas conteniendo la soluci n tamp n el detergente y la azida s dica NaNs lt 0 1 5 mL Pipetas de pl stico desechables 20 Modo de empleo 1 Ill CONSERVACI N Y ESTABILIDAD 1 Todos los componentes del kit PSA CHECK 1 deben conservarse a una temperatura comprendida entre 4 C y 30 2 No congele el kit 3 La prueba PSA CHECK 1 es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del embalaje IV PRECAUCIONES 1 Esta prueba es concebida s lo para un uso diagn stico in vitro y para uso profesional 2 Manipule todas las pruebas como si contuvieran agentes infecciosos Cuando finalice la prueba elimine las muestras con todas las precauciones necesarias despu s de llevarlas al autoclave durante al menos una hora Si no pueden ser tratadas con una soluci n de hipoclorito de sodio al 0 5 o 1 durante una hora antes de echarlas 3 Lleve ropa de protecci n como batas de laboratorio y guantes desechables para probar las muestras Evite cualquier contacto con las manos los ojo
5. ida prost tica 1 U L Factor reumatoide 36 U mL d Efecto de Enganche Unas muestras conteniendo concentraciones muy altas de PSA hasta 10 ug mL siempre resultaron en resultados positivos e Reproducibilidad Intra ensayo La reproducibilidad intra ensayo fue evaluada en una serie de 26 pruebas usando 2 muestras de referencias comercialmente disponibles conteniendo respectivamente 3 35 y 26 67 ng mL de PSA determinadas por medio de la prueba r pida cuantitativa PSA CHECK 1 con el lector Easy Reader Los CV coeficientes de variaci n obtenidos son respectivamente 8 72 y 8 35 MD 080026 m5 c P gina 3 4 Revisi n 06 2009 Inter ensayo La reproducibilidad inter ensayo fue evaluada usando 3 muestras de referencias comercialmente disponibles conteniendo respectivamente 1 4 y 2 1 ng mL nivel 1 4 hasta 6 ng mL nivel 2 y 36 5 hasta 54 8 ng mL nivel 3 de PSA en 3 distintos lotes de pruebas r pidas cuantitativas PSA CHECK 1 con el lector Easy Reader Todos los resultados obtenidos est n dentro los intervalos de confianza para cada nivel VIII L MITES DE LA PRUEBA 1 Unas muestras de suero con alta concentraci n de factor reumatoide FR pueden resultar en resultados falsos positivos Estos casos deben ser identificados antes de realizar la prueba 2 En los casos siguientes se aconseja esperar durante el tiempo indicado antes de realizar la prueba para evitar cualquier resultado falso positivo Tiempo
6. nidos Por consiguiente hay que tomar en cuenta un intervalo de confianza de 25 para el valor obtenido y para la interpretaci n cl nica del resultado IX REFERENCIAS 1 Bagshawe K D 1993 Tumor markers Br J Cancer 48 167 175 2 Berg W Linder Ch Eschholz G Link St Schubert J 1999 Possibility of Improving the Acceptance Rate of Early Detection Testing for Prostate Cancer with a One Step Test for Prostate Specific Antigen in Whole Blood Urol Int 63 102 106 3 Irani J Millet C Levillain P Dor B Begon F Aubert J 1997 Serum to urinary prostate specific antigen ratio its impact in distinguishing prostate cancer when serum prostate specific antigen level is 4 to 10 ng mL J of Urology 157 185 188 4 Kuriyama M MC Wang CL Lee LD Papsidero C S Killian H Inaji N H Slack T Nishiura GP Murphy and T M Chu 1981 Use of human prostate specific antigen in monitoring cancer Cancer res 41 3874 3876 5 Liedtke R L and JD Batjer 1984 Measurement of prostate specific antigen by radioimmunoassay Clin Chem 30 649 652 6 Papsidero LD G A Crighan M C Wang M Kuriyama E A Johnson L A Valenzuela and T M Chu 1983 Monoclonal antibody to human prostate antigen Hybridoma 2 139 147 7 Wang M C M Kuriyama L D Papsidero R M Loor L A Valenzuela G P Murphy and T M Chu 1982 Prostate antigen of human cancer patients P 179 197 In H Busch and L
7. s o la nariz mientras recolecta y analiza las muestras 4 No coma beba o fume en la zona donde se manipulan las muestras y los reactivos 5 L ase atentamente estas instrucciones antes de usar la prueba 6 No use despu s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del empaque 7 No use la prueba si su bolsa de protecci n est deteriorada V RECOLECCION Y PREPARACI N DE LAS MUESTRAS Suero plasma litio o amonio EDTA o sangre total Las muestras deben tomarse en condiciones est ndares de manera as ptica para evitar cualquier hem lisis Cada muestra debe tratarse como si estuviera potencialmente infectada Las_muestras de sangre total deben ser analizadas inmediatamente Si la prueba se realiza dentro de 48 horas despu s de la toma la muestra debe conservarse refrigerada entre 20 y 88 Si la prueba se realiza m s de 48 horas despu s de la toma la muestra debe congelarse Antes de la prueba la muestra congelada debe ser totalmente descongelada cuidadosamente mezclada y equilibrada a temperatura ambiente Evite las congelaciones y descongelaciones repetitivas En caso de turbidez de alta viscosidad o de presencia de part culas en la muestra de suero hay que diluirla a volumen igual V V con el tamp n de diluci n no prove do pero disponible sobre pedido antes de realizar la prueba VI PROCEDIMIENTO Siga las instrucciones siguientes o consulte el esquema nfd 1 Aseg rese de que todas las m
8. uciones del material de referencia La prueba PSA CHECK 1 permite obtener resultados lineales para concentraciones comprendidas entre 1 y 100 ng mL Par metros de correlaci n y 1 014 x 1 135 r 0 9983 b Precisi n Un panel de 30 sueros humanos pre ensayados en el sistema autom tico Axsym de ABBOTT fue probado con la prueba r pida PSA CHECK 1 MD 080026 m5 c P gina 2 4 Revisi n 06 2009 Los resultados fueron le dos en el lector EASY READER y se encuentran en la tabla 1 Identificaci n PSA en ng mL de los sueros h manos 15 87 3 02 13 03 14 19 J J INT DO Intervalo de confianza Valores esperados ABBOTT Axsym 7187 Los resultados obtenidos con ambos m todos confluyen hacia los mismos valores de diagn stico positivo o negativo lo que no implica error de diagn stico Dos muestras de suero n20 y 21 fueron excluidas de c lculo de correlaci n PSA en ng mL Valores obtenidos PSA CHECK 1 4 52 4 33 Las muestras negativas l mites y patol gicas se detectan correctamente Los resultados muestran una correlaci n de 98 3 entre la prueba r pida VEDALAB y Axsym de ABBOTT c Interferencias Unas sustancias potencialmente interferentes fueron a adidas a una muestra de suero previamente probada con la prueba PSA CHECK 1 Ninguna interferencia fue observada con los resultados esperados de la prueba r pida PSA CHECK 1 VEDALAB Calicreina 1 g mL Fosfatasa c
9. uestras y todos los cartuchos reactivos PSA CHECK 1 est n a temperatura ambiente antes de empezar la prueba 2 Saque el cartucho reactivo de su bolsa de protecci n rasgando a lo largo de las muescas 3 Indique el apellido del paciente o un n mero de identificaci n en la prueba MD 080026 m5 c P gina 1 4 Revisi n 06 2009 4 Llene la pipeta con la muestra suero plasma o sangre total y mant ngala verticalmente Deposite una gota 25 uL en el pocillo de muestra Si se usa sangre total deposite 2 gotas 50 uL en el pocillo de muestra 5 A ada 4 gotas de diluyente 150 uL en el pocillo de muestra 6 L ase el resultado en ng mL despu s de 10 minutos para el suero plasma o 15 minutos para la sangre con lectura inmediata o diferida v ase el modo de empleo MD 361019 Parte V Procedimiento Consulte el modo de empleo del lector MD 361019 Parte V Procedimiento para las instrucciones generales de uso del lector EASY READER 3 Inserte en el 1 Deposite 1 soporte del lector gota de suero o de plasma o 2 gotas de a 2 Deposite 4 gotas de diluyente Esquema N4 VII RESULTADOS a Linearidad Un estudio fue realizado usando distintas diluciones del material de referencia CRM 613 n1004 B lgica 1998 Los resultados muestran que los valores de concentraci n obtenidos con la prueba PSA CHECK 1 y por medio del lector EASY READER son conformes a los valores esperados de las dil
Download Pdf Manuals
Related Search