1 METRONIDAZOL - NORGREEN METRONIDAZOL Formas
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1. Categor a B Los estudios de reproducci n realizados en animales no han mostrado riesgos para el feto pero no se dispone de estudios de referencia en la mujer embarazada Debido al pasaje de metronidazol a trav s de la barrera placentaria as como a la leche materna se deber evaluar cuidadosamente la necesidad terap utica de utilizar Metronidazol Norgreen durante el embarazo o per odo de lactancia Est contraindicado su uso durante los tres primeros meses del embarazo Interacciones El metronidazol puede aumentar la actividad de los anticoagulantes orales tal como Warfarina Si es necesario se deber controlar el tiempo de tromboplastina y adaptar si es necesario el dosaje del anticoagulante oral La administraci n de disulfir n Antabus y de metronidazol al mismo tiempo puede traer consecuencia de reacciones psic ticas La administraci n de metronidazol al mismo tiempo que fenobarbital y otros inductores enzim ticos puede traer como consecuencia la disminuci n de la vida media s rica de metronidazol Las concentraciones plasm ticas de litio pueden ser aumentadas por el metronidazol Los inhibidores enzim ticos por ejemplo la cimetidina aumentan la vida media plasm tica del metronidazol Reacciones adversas Las reacciones adversas provocadas por el Metronidazol Norgreen dependen generalmente de la dosis administrada Las manifestaciones digestivas n useas v mitos persistencia de gusto met lico son las mas frecuen2. 1 PRODUCTOS FARMACEUTICOS gt NORGREEN S A METRONIDAZOL NORGREEN METRONIDAZOL Formas Farmac uticas gt Comprimidos gt Soluci n Inyectable para perfusi n intravenosa Venta Bajo Receta Uso profesional exclusivo Industria Argentina F rmula Cuali cuantitativa Cada comprimido contiene Metronidazol 500 mg Excipientes Celulosa microcristalina almid n pregelatinizado estearato de magnesio anh drido sil cico coloidal Cada 100 ml contiene Metronidazol 500 mg Fosfato dis dico cido c trico cloruro de sodio Agua para inyecci n c s p 100 0 ml Cada envase de 100 ml contiene 14 mEq de sodio y 310 mOsm L Propiedades y efectos El metronidazol es un derivado sint tico del grupo de los nitro imidazoles es activo contra la mayor a de las bacterias estriciamente anaerobias as como contra los protozoarios La actividad antibacteriana y antiparasitaria del metronidazol es debida a una inhibici n de la s ntesis de cidos nucleicos de las bacterias y protozoarios sensibles Las bacterias y los protozoarios siguientes son sensibles a esta actividad bactericida Microorganismos sensibles Bacteroides B fragilis Fusobacterium spp los peptococcos los Peptostreptococcos Veillonella spp as como Clostridium spp Eubacterium spp Campilobacter fetus Gardnerella vaginalis La CIM de bacterias anaerobias sensibles se sit a entre 0 1 y 8 ug ml Microorganismos medianamente sensibles Actinomice
3. co El metronidazol influye sobre las determinaciones de SGOT y las SGPT que se produce debido a una disminuci n de la absorci n al UV debido a la oxidaci n de NADH a NAD esto resulta en valores demasiado bajos para las SGOT y las SGPT Conservaci n Conservar a temperatura ambiente 23 25 C y al abrigo de la luz Presentaciones Comprimidos 20 100 y 500 comprimidos estos dos ltimos para uso hospitalario Envases de PVC de soluci n para perfusi n intravenosa de 100 ml MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI OS Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud ANMAT Certificado N 48230 Norgreen S A Calle 2 entre 1 y 3 Parque Industrial Gral Savio Bat n 7601 Mar del Plata Te Fax 0054 0223 464 2010 2011 3170 E mail norgreen norgreen com ATENCION AL CLIENTE 0810 222 4210 Director T cnico Jorge Danilo Carrizo Farmac utico METRONIDAZOL NORGREEN 4 METRONIDAZOL NORGREEN 5
4. intervenci n quir rgica Si es necesario se dar una dosis suplementaria post quir rgica de 6 a 12 horas de 7 5 mg de metronidazol 1 5 ml de Metronidazol Norgreen i v por kg de peso corporal En caso de ni os menores de 12 a os como los adultos la dosis es de 7 5 mg 1 5 ml de metronidazol Norgreen i v por kg de peso corporal Modo de empleo del envase de PVC Respetar las condiciones de asepsia 1 No quitar la protecci n hasta el momento de usar 2 Asegurar que la bolsa pl stica est intacta Se deber n desechar las bolsas pl sticas da adas 3 Solo las soluciones l mpidas deber n ser utilizadas 4 Evitar la presencia de aire dentro de la bolsa pl stica Contraindicaciones Hipersensibilidad a los derivados del imidazol Precauciones En los casos de terapias a dosis elevadas y de una duraci n superior a 10 d as y en caso de anormalidades en la f rmula sangu nea se recomiendan controles biol gicos y cl nicos regulares Hematol gicas En los pacientes que revelan discracias sangu neas Se recomienda antes y despu s del tratamiento un recuento leucositario Insuficiencia renal Se puede utilizar el Metronidazol Norgreen a dosis normales Se debe tener en cuenta la vida media corta del metronidazol en los pacientes hemodialisados Una dosis suplementaria puede ser necesaria desp es de una hemodi lisis Hay acumulaci n de metabolitos de metronidazol en los pacientes donde el clearance de creatinina es infer
5. ior a 10 ml min y que no son hemodialisados Estos metabolitos son r pidamente eliminados en una hemodi lisis Una di lisis peritoneal no es tan eficaz Insuficiencia hep tica En caso de insuficiencia hep tica grave se debe reducir la dosis y supervisar la concentraci n plasm tica de metronidazol Sistema nervioso Las enfermedades graves del sistema nervioso central o perisf rico se pueden agravar durante el curso de las terapias con metronidazol Si aparecen neuropat as perif ricas ataxias v rtigos o alucinaciones se debe interrumpir el tratamiento Terapia con litio Una retenci n de litio acompa ada de signos precursores de una eventual insuficiencia renal ha sido observada en pacientes sometidos a una terapia de metronidazol conjuntamente con un tratamiento de litio Es por esto que se puede reducir o interrumpir una terapia con litio antes de comenzar el tratamiento con Metronidazol Norgreen Se deber n supervisar los valores de la concentraci n plasm tica de litio de la creatinina y de los electrolitos plasm ticos en los pacientes que reciben un tratamiento con litio Alcohol Debido al efecto antabus del metronidazol se debe informar al paciente que debe renunciar al consumo de bebidas alcoh licas durante el tratamiento con Metronidazol Norgreen y el d a posterior de terminar el tratamiento Candidiasis Una candidiasis preexistente puede agravarse durante el tratamiento con Metronidazol Norgreen Embarazo Lactancia
6. metronidazol El Metronidazol Norgreen en forma de comprimidos puede ser utilizado en caso de amebiasis intestinal o hep tica de infecciones a tricomonas de las v as urogenitales de infecciones de Gardnerella vaginalis La soluci n para infusi n intravenosa de Metronidazol Norgreen puede ser utilizada en casos de sepsis de bacteremia de abscesos cerebral de neumonia necrosante de osteomielitis de fiebre puerperal afecciones purulentas abdominales y pelvianas y de infecciones de heridas post quirurgicas en las que se han aislado g rmenes anaerobios El Metronidazol Norgreen permite igualmente prevenir y tratar las infecciones postoperatorias debidas a bacterias anaerobias particularmente si el germen es un bacteroide De la misma manera el metronidazol no es activo contra bacterias aerobias En caso de infecciones causadas por mezcla de bacterias aerobias y anaerobias se deber instaurar una quimioterapia complementaria adecuada Posolog a y modo de empleo Comprimidos Gardnerella vaginalis vaginitis no espec fica Dos esquemas terap uticos son aplicables 1 0a1 5 g de metronidazol por d a 2 a 3 comprimidos de 500 mg durante 5 a 7 d as 2 0 g de metronidazol 4 comprimidos de 500 mg en una toma el primer d a de tratamiento seguida de una dosis id ntica 2 g 4 comprimidos al tercer dia de tratamiento El mismo tratamiento se aconseja para la pareja Infecciones a Tricomonas uretritis y vaginitis a Tric
7. omonas Dos esquemas terap uticos son aplicables Terapia de dosis nica Una dosis de 2 g de metronidazol 4 comprimidos 6 Terapia est ndar 10 d as Durante 10 d as tomar por la ma ana y por la tarde 250 mg de metronidazol Con el fin de prevenir la reinfecci n la pareja deber realizar el mismo tratamiento Amibiase Adultos 3 a 4 d as 1 comprimido de 500 mg de metronidazol Ni os 40 mg de metronidazol kg de peso corporal d a repartido en 3 o 4 dosis parciales Duraci n del tratamiento Para los casos de amebiasis intestinal o hep tica aguda 7 a 10 d as Lambliase Cura de 5 d as consecutivos Adultos 3 dosis orales de 250 mg por d a Ni os 15 mg kg d a repartidos en tres tomas diarias En caso de necesidad la cura puede ser repetida a los 8 d as de interrupci n Infecci n por g rmenes anaerobios 1 5 y de metronidazol por d a repartidos en 3 tomas Eventualmente asociados con una sustancia activa contra g rmenes aerobios La duraci n de la terapia es de 10 d as Soluci n para perfusi n intravenosa La administraci n endovenosa de metronidazol deber ser limitada a pacientes para los cuales una terapia por v a oral no es posible Por lo que se deber sustituir as r pidamente la terapia por v a intravenosa a terapia por v a oral El Metronidazol Norgreen por v a intravenosa es una soluci n para perfusi n lista a ser usada Podr ser diluida en caso que sea necesario reci n nacidos con can
8. res a las concentraciones m nimas inhibitorias o a las concentraciones m nimas bactericidas para los g rmenes sensibles La uni n a prote nas plasm ticas es d bil menos del 20 El metronidazol difunde r pidamente y pr cticamente dentro de todos los tejidos El metronidazol se encuentra principalmente dentro de los pulmones los ri ones el h gado la piel la bilis el l quido cefalo raqu deo la saliva la esperma y dentro de las secreciones vaginales Pasa la barrera placentaria y pasa a la leche materna METRONIDAZOL NORGREEN 1 2 Metabolismo y eliminaci n La vida media plasm tica es de 6 a 8 horas y no se modifica por insuficiencia renal En caso de insuficiencia hep tica la vida media plasm tica puede prolongarse En el caso de los pacientes hemodialisados la vida media plasm tica se acorta siendo de 2 y media horas El h gado metaboliza 30 a 60 de una dosis administrada por v a oral El metabolito principal tiene igualmente una actividad cierta contra las bacterias y los protozoarios La eliminaci n se hace principalmente por v a renal hasta 80 en 48 horas estos son los metabolitos que son eliminados La eliminaci n renal disminuye en funci n del aumento de la edad Indicaciones y posibilidades de empleo Metronidazol Norgreen est indicado para el tratamiento de infecciones en las que se comprueba o sospecha la presencia de bacterias anaerobias Se deber tener en cuenta el espectro de actividad del
9. tes 3 Raramente colitis pseudomembranosa donde la aparici n de diarrea persistente lleva a la suspensi n del tratamiento y a administrar un tratamiento adecuado con vancomicina Casos raros y reversibles de pancreatitis son posibles Las manifestaciones nerviosas centrales v rtigos ataxia confusi n o de perturbaciones hematol gicas neutropenia depresi n medular pueden aparecer en el curso de un tratamiento de larga duraci n y con dosis altas En estos casos debe interrumpirse el tratamiento Uno de los metabolitos del metronidazol puede ser la causa de producci n de orina oscura Una leucopenia y problemas de sensibilidad perif rica pueden sobrevenir despu s de una terapia intensiva o de larga duraci n con el metronidazol METRONIDAZOL NORGREEN 3 4 Se han dado raros casos de pacientes tratados intensivamente con altas dosis de metronidazol que sufran una radiosensibilizaci n y ataques epileptiformes transitorios Sobredosis S ntomas V mito oliguria eventualmente problemas del SNC Tratamiento Luego de una sobredosis aguda se debe proceder al tratamiento sintom tico carb n activado hemodi lisis Ante la eventualidad de una sobredosificaci n concurrir al hospital m s cercano o comunicarse con los centros de toxicolog a Hospital de pediatr a Ricardo Guti rrez 011 4962 6666 2247 Hospital A Posadas 011 4654 6648 4658 7777 Informaci n adicional Influencia sobre los m todos de diagn sti
10. tes Propionilbacterium CIM 8 16 ug ml Microorganismos no sensibles Bacterias aerobias y aerobias facultativas CIM gt 16 ug ml Par sitos sensibles Entamoeba histolitica Trichomonas vaginalis CIM lt 3 ug ml Giardia Intestinalis CIM 0 8 32 ug ml Balantidium coli Resistentes Como en todo el grupo de nitro imidazol las resistencias cruzadas son una regla Las cepas resistentes de Trichomonas vaginalis o de Bacteroides fragilis u otras bacterias anaerobias raramente aparecen durante el curso de terapias prolongadas Farmacocin tica Reabsorci n Difusi n Una dosis de metronidazol administrada por v a oral es reabsorvida un m nimo de 80 por el tracto gastrointestinal Despu s de la administraci n oral de una dosis nica de 250 mg de 500 mg y de 2 g de metronidazol las concentraciones plasm ticas m ximas de 4 6 6 5 ug ml de 11 5 13 ug ml o de 30 45 ug ml son alcanzadas respectivamente despu s de 1 a 3 horas Si se consumen alimentos al mismo tiempo que el medicamento la absorci n del mismo puede ser menor Despu s de la perfusi n intravenosa de una dosis de 500 mg de metronidazol durante 20 minutos la concentraci n s rica media es de 18 ug ml En el momento de la perfusi n intravenosa de una dosis de 500 mg de metronidazol en un total de 8 horas la concentraci n s rica media de la sustancia es de 14 ug ml las concentraciones s ricas m nimas medidas continuamente son superio
11. tidades adecuadas de soluci n fisiol gica o soluci n fisiol gica mezclada con glucosa soluciones de dextrosa al 0 5 o cloruro de potasio 20 o 40 mM El Metronidazol Norgreen puede ser aplicado solo o en mezcla con otros quimioter picos antibacterianos si ellos son indicados El Metronidazol Norgreen debe ser aplicado con una velocidad de perfusi n intravenosa de 5ml minuto Tratamiento de infecciones a g rmenes anaerobios Adultos dosis inicial de 15 mg de metronidazol 3 ml de soluci n i v de Metronidazol Norgreen por kg de peso corporal seguido de una dosis de mantenimiento de 7 5 mg de metronidazol 1 5 ml de soluci n i v de Metronidazol Norgreen por kg de peso corporal cada 6 horas durante 3 dias despu s cada 12 desde el cuarto d a de tratamiento Dosis m xima diaria 4 g de metronidazol Duraci n del tratamiento habitualmente 7 a 10 d as en caso de infecciones graves a anaerobios pueden ser necesarias una terapia de 2 a 3 semanas Ni os menores de 12 a os 7 5 mg de metronidazol 1 5 ml de Metronidazol Norgreen i v kg de peso corporal cada 8 horas durante tres d as despu s cada 12 horas a partir del cuarto d a de tratamiento METRONIDAZOL NORGREEN 2 3 Profilaxis de infecciones post operatorias por anaerobios Adultos 15 mg de metronidazol intravenoso 3 ml de Metronidazol Norgreen i v por kg de peso corporal durante 30 a 60 minutos La perfusi n deber ser terminada 1 hora antes de comenzar la
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