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1. BIOLABO pE www biolabo fr FABRICANTE BIOLABO SAS BIOLABO Les Hautes Rives 02160 Maizy France APOA1 620E APOA1 050E APOLIPOPROTEINA A1 Test Inmunoturbidim trico Reactivo para la determinaci n cuantitativa de la Apolipoprote na A1 Apo A1 en suero humano R11x50mL R2 1x10mL R31x1mL R11x20mL R2 1x4mL R31x1mL SOPORTE TECNICO Y PEDIDOS Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 SIGNIFICACION CL NICA 1 2 4 5 6 La apolipoproteina A1 Apo A1 es la principal de las prote nas de alta densidad HDL Su papel metab lico es la activaci n de la lecitina colesterol aciltransterasa HMG Co que cataliza la esterificaci n del colesterol El colesterol as esterificado puede ser luego transportado hacia el h gado donde se metaboliza y es excretado Las personas que sufren alteraciones vasculares ateroscler ticas tienen a menudo una concentraci n disminuida de Apo A1 s rica Incluso cuando la concentraci n en Apolipoprot ina B es normal una disminuci n de la concentraci n de Apo A1 representa un factor de riesgo de enfermedad ateroscler tica Una concentraci n disminuida en Apo A1 aparece tambi n en los casos de dislipoproteinemias de cirrosis hep tica aguda y en pacientes diab ticos tratados con insulina PRINCIPIO 1 Medida fotom trica de la reacci n entre los ant genos de la Apo A1 de la muestra y los anticuerpos anti Apo A1 del reactivo La intensidad de la t2. NaCl 9 g L para determinar el punto cero Test o Tamp n Vial R Vial R1 250 uL 250 uL 250 uL Mezclar Leer las absorbencias Abs A1 de los calibradores controles y ensayos a 600 nm contra el blanco Anti ApoA1 Vial R2 50 uL 50 uL 50 uL Mezclar Dejar reposar exactamente 5 minutos a temperatura ambiente Leer las absorbencias Abs A2 de los calibradores controles y ensayos a 600 nm contra el blanco CALCULO El resultado est determinado seg n la siguiente f rmula Calcular AAbs Abs A2 Abs A1 de los calibradores controles y ensayos Trazar la curva de calibraci n Concentraci n f AAbs Llevar las absorbencias de los controles y muestras sobre el gr fico y leer las concentraciones mg dL Si la absorbencia le da para una muestra es superior a la absorbencia del calibrador m s concentrado conviene diluir de nuevo la muestra y hacer de nuevo la determinaci n A BIBLIOFRAFIA 1 TIETZ N W Text book of clinical chemistry 3 Ed C A Burtis E R Ashwood W B Saunders 1999 p 821 822 p 853 855 p 1802 2 Clinical Guide to Laboratory Test 3 Ed N W TIETZ 1995 p 68 69 3 YOUNG D S Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests 4 Ed 1990 p 3 56 a 3 59 4 Alaupovic P Ann Biol Clin 38 p 83 93 1980 5 Rifai N Chapman J F Silverman L M et Gwynnes J T Ann Clin Lab Science vol 18 n6 1988 p 429 439 6 Riesen W F Mordasini R Salzmann C T
3. E CALIDAD e APO A1B Control A1B CONTI e Cualquier otro suero de control titulado para este m todo e Programa externo de control de calidad Se recomienda controlar en los siguientes casos e Por lo menos un control por rutina e Por lo menos un control cada 24 horas e Cambio de vial de reactivo e Despu s de operaci n de mantenimiento sobre el analizador Cuando un valor de control se encuentra fuera de los l mites de confianzas indicadas aplicar las siguientes acciones 1 Repetir la operaci n utilizando el mismo control 2 Si el valor obtenido se queda fuera de los l mites preparar un control reci n reconstituido y repetir el test 3 Si el valor obtenido se queda fuera de los l mites utilizar otro calibrador o un calibrador reci n reconstituido y repetir el test 4 Si el valor obtenido se queda fuera de los l mites calibrar de nuevo utilizando otro vial de reactivo y repetir el test 5 Si el valor obtenido se queda fuera de los l mites contactar el servicio t cnico BIOLABO o su vendedor local AAA INTERVALOS DE REFERENCIA 7 Los valores mencionados aqu abajo se dan a titulo indicativo Pueden variar ligeramente seg n las poblaciones estudiadas Poblaci n Valores mg dL Adultos 76 214 Ni os 83 151 Se recomienda a cada laboratorio definir sus propios valores de referencia para la poblaci n estimada PRESTACIONES Los estudios de repitibilidad de reproducibilidad y de exactitud del reactivo h
4. an sido realizados sobre Cobas Mira Precisi n Tasa Tasa Tasa CV d bil media elevada Intra Serie 16 1 4 0 1 n 10 Inter Serie 25 35 25 n 10 Valor Limite de detecci n 0 01 g L Cobas Mira e Hitachi 911 Sensibilidad gt 0 465 a 2 00 g L Hitachi 911 gt 0 215 a 1 00 g L Hitachi 911 Especificidad mono especifico Efecto de prozono m s all de 7 00 g L Hitachi 911 Comparaci n con un m todo inmunoturbidim trico Dade Behring sobre Modular6 n 124 y 1 04x 0 05 r 0 98 Dominio testado 0 623 a 1 473 g L Exactitud g L Made in France Ultima Versi n www biolabo fr E LIMITE DE LINEALIDAD La reacci n es lineal hasta 300 mg dL M s all diluir la muestra con una soluci n NaCl a 9 g L y hacer de nuevo la determinaci n teniendo en cuenta la diluci n en el c lculo del resultado El l mite de linealidad depende de la relaci n de diluci n muestra reactivo MODO DE EMPLEO TECNICA MANUAL Los reactivos son adaptables sobre todos los sistemas abiertos y fot metros Procedimientos espec ficos est n disponibles para los analizadores autom ticos Contactar con el servicio t cnico de BIOLABO Poner los reactivos y muestras a temperatura ambiente No diluir los controles y las muestras Curva de calibraci n Realizar la curva de calibraci n por diluciones sucesivas al 1 1 1 2 1 4 1 8 1 16 del Calibrador Alto A1B CAL H1 en NaCl 9 g L Utilizar
5. da de sodio concentraci n lt 0 1 que puede reaccionar con metales como el cobre o el plomo de las tuber as Enjuagar con abundante agua e Cada plasma individual utilizado en la fabricaci n de los calibradores de prote nas s ricas ha sido analizado y ha dado resultados negativos para el ant geno de superficie de la hepatitis B HBsAg los anticuerpos de la hepatitis C anti HCV y del VIH 1 y VIH 2 por tests recomendados por la FDA e La ficha de datos de seguridad se puede obtener por petici n e Eliminaci n de los deshechos respetar la legislaci n en vigor Por medida de seguridad tratar toda muestra como potencialmente infecciosa Respetar la legislaci n en vigor PREPARACION DE LOS REACTIVOS Reactivos listos para el uso TOMA Y PREPARACION DE LA MUESTRA 2 Suero reci n extra do del paciente en ayunas desde gt 12 horas Separar del residuo globular por centrifugaci n Si el test no se puede realizar en el d a almacenar el suero a 2 8 C un m ximo de 4 d as Para una conservaci n prolongada congelar la muestra a 20 C un m ximo de 6 meses INTERFERENCIAS 3 Cualquier turbidez o presencia de part culas en la muestra puede interferir con la determinaci n Es la raz n por lo cual part culas que provienen de una coagulaci n incompleta o de una desnaturalizaci n de las prote nas deben ser eliminadas por centrifugaci n antes de su determinaci n Ninguna interferencia significativa constata
6. da para la hemoglobina 320 mg dL la bilirrubina 29 mg dL y los triglic ridos 1000 mg dL la heparina 5 mg dL el fluoruro de sodio 40 mg dL el citrato de sodio 50 mg dL y el EDTA 50 mg dL Young D S ha publicado una lista de las substancias que interfieren con la prueba REACTIVOS Y MATERIAL COMPLEMENTARIOS 1 Equipamiento de base del laboratorio de an lisis m dico 2 Cloruro de Sodio a 9 g L 3 Calibradores y controles RS mE LOT AN NA gt Fabricante Fecha de caducidad Uso in vitro Temperatura de conservaci n Referencia del producto Consultar instrucciones Numero de lote Protegido de la luz Suficiente para Diluir con Made in France Ultima Versi n www biolabo fr Versi n 20 11 2014 A CALIBRACION Utilizar el Calibrador Alto A1B CALH1 como se indica en las instrucciones de uso MODO de EMPLEO para realizar la curva de calibraci n El valor del calibrador es trazable sobre un material de referencia SP1 01 SP3 01 del IFCC Standardizaci n OMS La frecuencia de calibraci n depende de las prestaciones del analizador y de las condiciones de conservaci n del reactivo Se recomienda calibrar de nuevo en los siguientes casos 1 Cambio de lote del reactivo 2 Despu s de operaci n de mantenimiento sobre el analizador 3 Los valores de control se salen de los l mites de confianza indicados incluso despu s de utilizaci n de un segundo vial de control reci n reconstituido CONTROL D
7. heler A et Gurtner H P Atherosclerosis 37 1980 p 157 162 7 DatiF etal Lab Med 13 1989 p 87 Versi n 20 11 2014
8. urbidez inducida se mide con m todo en punto final a 340 nm REACTIVOS TAMPON Concentraci n en el test Tamp n TRIS NaCl pH 8 PEG 60 g L Detergente 0 1 Azida de sodio Vial R2 J Anti APO A1 Tamp n HEPES NaCl pH 7 40 Anti APO A1 humano monoespec fico titulado en m todo turbidim trico Origen Cabra Azida de sodio 0 95 g L Vial R3 A1B Calibrador Alto Plasma humano liquido estabilizado suplementado en Apo A1 y Apo B Otros componentes NaCl 9 g L y azida de Sodio 0 95 g L La concentraci n del calibrador es espec fica del lote ver VALORES DE CALIBRACION en la etiqueta del vial 0 95 g L ESTABILIDAD Y CONSERVACION Almacenar a 2 8 C protegido de la luz No congelar e Antes de abrir Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta e Despu s de abrir y en ausencia de contaminaci n El calibrador vial R3 bien tapado en su vial de origen y almacenado a 2 8 es estable por lo menos 6 semanas Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta a 2 8 C y 30 d as a bordo del analizador taal z IVD X USO IN VITRO A ON PRECAUCIONES Los reactivos BIOLABO est n destinados a personal cualificado para uso in vitro e Utilizar equipos de protecci n bata guantes gafas e No pipetear con la boca e En caso de contacto con la piel o los ojos enjuagar abundantemente y consultar con un m dico e Los reactivos contienen azi
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