Butox - MSD Animal Health
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1. 5 semanas Infestaciones por moscas Hasta 100 kg p v administrar 75 mg de deltametrina por animal equivalente a 10 ml de medicamento Entre 100 y 300 kg p v administrar 150 mg de deltametrina por animal equivalente a 20 ml de medicamento A partir de 300 kg p v administrar 225 mg de deltametrina por animal equivalente a 30 ml de medicamento cualquiera que sea el peso del animal En caso de reinfestaci n repetir cada 8 10 semanas Infestaciones por piojos Hasta 500 kg p v administrar 75 mg de deltametrina por animal equivalente a 10 ml de medicamento A partir de 500 kg p v administrar 150 mg de deltametrina por animal equivalente a 20 ml de medicamento En caso de reinfestaci n repetir cada 8 10 semanas MINISTERIO DE SANIDAD P gina 2 de 5 SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD BUTOX EMULSI N POUR ON 834 ESP Ficha t cnica Agencia Espa ola de F DMV 01 03 Medicamentos y Productos Sanitarios Ovino Infestaciones por garrapatas piojos y Melophagus ovinus Administrar 75 mg de deltametrina por animal equivalente a 10 ml de medicamento En caso de reinfestaci n repetir el tratamiento con las pautas indicadas antes En todas las especies aplicar el producto vertiendo la dosis necesaria a lo largo de la l nea dorsal desde la cruz hasta la cola 4 10 Sobredosificaci n s ntomas medidas de urgencia ant dotos en caso necesario El modo de empleo del medicamento hace improbable una intoxica2. N POUR ON 834 ESP Ficha t cnica Agencia Espa ola de F DMV 01 03 Medicamentos y Productos Sanitarios Tabanus spp Hydrotoea irritans Melophagus ovinus Mosquitos Anopheles spp excepto A faeniorhynchus Piojos Damalinia ovis Solenopotes capillatus Lionognathus vituli Lionognathus ovillus Haematopinus eurysternus Haematopinus suis 5 2 Datos farmacocin ticos La deltametrina se absorbe por v a cut nea y m s del 85 del producto se elimina inalterado por orina y heces El lugar de m xima acumulaci n de residuos es la grasa perirrenal 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Soluci n de formaldeh do al 35 Agente de dispersi n SI Laurilsulfato de sodio S lice coloidal Rhodorsil 416 Rhodorsil 426 R Goma xant n cido c trico monohidrato Propilenglicol Agua purificada 6 2 Incompatibilidades No se han descrito 6 3 Per odo de validez Per odo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta 3 a os Per odo de validez despu s de abierto el envase primario 7 meses 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Conservar a temperatura inferior a 25 C Proteger de la luz directa del sol 6 5 Naturaleza y composici n del envase primario Frasco dosificador de polietileno de alta densidad con tap n de polietileno de alta densidad y precinto que contienen 250 ml 1 litro de emulsi n Frasco de polietileno de alta densidad con tap n de polietileno de alta de
3. ci n por sobredosificaci n pero en caso de observarse alg n s ntoma hiperexcitaci n sialorrea n useas dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento lavar al animal con agua abundante 4 11 Tiempos de espera Bovino Carne 18 d as Leche 12 horas Ovino Carne 35 d as Leche 11 horas 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS Grupo farmacoterap utico Ectoparasiticidas de uso cut neo incluyendo insecticidas y repelentes C digo ATCvet QP53AC11 5 1 Propiedades farmacodin micas La deltametrina es un ectoparasiticida del grupo de los piretroides tipo Il que se caracterizan por contener un grupo alfa ciano en su mol cula Los piretroides tipo Il afectan principalmente a los canales de sodio en la membrana nerviosa y causan una prolongaci n de larga duraci n del incremento transitorio en la permeabilidad de la membrana al sodio durante la excitaci n Mantienen la modificaci n de los canales del sodio de forma persistente despolarizan la membrana y bloquean el potencial de acci n sin causar actividad repetitiva presin ptica Otro posible mecanismo de acci n de los piretroides tipo Il incluye una acci n sobre el complejo receptor del GABA Es activo frente a Garrapatas xodes ricinus Boophilus spp Rhipicephalus spp Moscas Musca domestica Stomoxys calcitrans Haematobia irritans Lucilia caprina Lucilia sericata MINISTERIO DE SANIDAD P gina 3 de 5 SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD BUTOX EMULSI
4. n la piel lavar inmediatamente con agua y jab n CORREO ELECTR NICO C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 P gina 1 de 5 28022 MADRID smuvaem aemps es g TEL 91 822 54 01 FAX 91 822 54 43 F DMV 01 03 En caso de ingesti n accidental enjuagar la boca con agua abundante y avisar al m dico No comer beber ni fumar durante la aplicaci n Mantener el producto alejado de los alimentos bebidas y piensos Otras precauciones No tratar animales en los mismos pastos en sucesivas estaciones para evitar los efectos adversos sobre la fauna del esti rcol 4 6 Reacciones adversas frecuencia y gravedad En muy raras ocasiones menos de 1 animal de cada 10 000 tras la administraci n del medicamento se ha podido observar eritema prurito hiperactividad ansiedad e hipersensibilidad 4 7 Uso durante la gestaci n la lactancia o la puesta No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos 4 8 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n No administrar junto a carbamatos ni organofosforados 4 9 Posolog a y v a de administraci n Unci n dorsal contin a Bovino Infestaciones por garrapatas 112 5 mg de deltametrina 100 kg p v equivalente a 15 ml de medicamento por cada 100 kg p v en dosis nica A partir de 500 kg de p v administrar un m ximo de 562 5 mg de deltametrina cualquiera que sea el peso del animal equivalente a 75 ml de medicamento En caso de reinfestaci n repetir cada 4
5. nsidad y precinto de policloruro y polivinilcloruro acetocloruro que contiene 2 5 litros de emulsi n MINISTERIO DE SANIDAD P gina 4 de 5 SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD BUTOX EMULSI N POUR ON 834 ESP Ficha t cnica Agencia Espa ola de F DMV 01 03 Medicamentos y Productos Sanitarios Formatos Caja con 1 frasco de 250 ml Caja con 1 frasco de 1 litro Frasco de 2 5 litros Es posible que no se comercialicen todos los formatos 6 6 Precauciones especiales para la eliminaci n del medicamento veterinario no utilizado o en su caso los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deber n eliminarse de conformidad con las normativas locales BUTOX EMULSI N POUR ON no se deber verter en cursos de agua puesto que podr a resultar peligroso para los peces y otros organismos acu ticos 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N Merck Sharp 8 Dohme Animal Health S L Pol gono Industrial El Montalvo C Zeppelin n 6 parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca 8 N MERO DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 834 ESP 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N O DE LA RENOVACI N DE LA AUTORIZACION Fecha primera autorizaci n 11 de noviembre de 1993 Fecha renovaci n 18 de octubre de 2012 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO Diciembre 2013 PROHIBICI N DE VENTA DISPENSACI N Y O USO Condiciones de dispensaci n Medicamento suje
6. p DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES al Y E IGUALDAD medicamentos y MEDICAMENTOS MINISTERIO 211 ET DEPARTAMENTO DE productos sanitarios VETERINARIOS RESUMEN DE CARACTER STICAS DEL PRODUCTO 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BUTOX EMULSI N POUR ON 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene Sustancia activa Deltametrina 7 5 mg Excipientes Disoluci n de formaldeh do al 35 0 19 mg Para la lista completa de excipientes v ase la secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Emulsi n para unci n dorsal continua 4 DATOS CL NICOS 4 1 Especies de destino Bovino y ovino 4 2 Indicaciones de uso especificando las especies de destino Ayuda al control de parasitosis externas producidas por las moscas garrapatas y piojos mencionados en la secci n 5 1 en ganado bovino y ovino 4 3 Contraindicaciones No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alg n excipiente 4 4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna 4 5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales El medicamento es de aplicaci n cut nea por unci n dorsal continua Pour On Precauciones espec ficas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Las personas que manipulen el producto deber n Ilevar guantes En caso de contacto con los ojos o mucosas lavar inmediatamente con agua abundante y avisar al m dico En caso de contacto co
7. to a prescripci n veterinaria Condiciones de administraci n Administraci n bajo control o supervisi n del veterinario MINISTERIO DE SANIDAD P gina 5 de 5 SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD BUTOX EMULSI N POUR ON 834 ESP Ficha t cnica Agencia Espa ola de F DMV 01 03 Medicamentos y Productos Sanitarios
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