Procedimiento normalizado de trabajo para incluir/excluir/cambiar
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1. 3 Global Health Expenditure Database sefhgrupotrabajo grupodetrabajo_entrada p World Health Organization Disponible hp Consultado 29 de abril de 20142. PVL unidad S I euros IVA Coste anual PVL IVA Coste anual PVL IVA Observaciones Ahorro o incremento total a o euros Aceptaci n a trav s de la CPS comisi n donde se traten los productos sanitarios tras la prueba de las muestras del producto sanitario Se realiza el cambio al producto propuesto E SI E NO N mero de OPS Y T cla crssorsninamiosociane dictan ieks E nen eera aniis TANTE ARS E En En caso de cambiar al finalizar las existencias del actual PS se adquiere el PS ESI mMNO Por lo tanto al finalizar las existencias del actual se adquiere el producto sanitario ococconnmmmm Anexo Ill Clasificaci n de las solicitudes Las solicitudes se clasificar n seg n el procedimiento descrito en esta misma p gina y emitiendo una decisi n seg n la figura 2 1 Una ausencia total de datos o datos insuficientes en los apartados m s importantes preguntas 4 5 6 7 10 y 12 pueden considerarse excluyente dado que implica la ausencia de alg n requisito fundamental y pr cticamente obliga a desestimar la solicitud incluy ndose en la Categor a A 1 Si la solicitud se considera relevante la comisi n podr requerirle m s infor maci n o las modificaciones necesarias para garantizar que se cumplen los requisitos b sicos y ser reevaluada 2 Una respuesta contradictoria entre las preguntas 3 y 4 conduce a una clasificaci n en la Categor a A 2 3 Si la indicaci n par
3. calibrador material de control estuche de instrumental y materiales instrumento aparato equipo o sistema utilizado solo o en asociaci n con otros destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano incluidas las donaciones de sangre y tejidos solo o principalmente con el fin de proporcionar informaci n relativa a un estado patol gico o fisiol gico o relativa a una anomal a cong nita o para determinar la segu ridad y compatibilidad con receptores potenciales o para supervisar medidas terap uticas Accesorio un art culo que sin ser un producto sanitario es destinado espec ficamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto que este ltimo pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante Producto sanitario activo cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energ a distinta a la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad para funcionar adecuadamente Producto sanitario implantable activo cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente mediante intervenci n quir rgica o m dica en el cuerpo humano o mediante intervenci n m dica en un orificio natural y destinado a permanecer despu s de dicha intervenci n 1 Identificaci n del producto sanitario y autores del informe Producto sanitario deno
4. n exclusi n comisi n de farmacia hospital servicio de farmacia Correspondencia Jos Jim nez Torres Hospital San Rafael Servicio de Farmacia c Diego Arias 2 11002 C diz Correo electr nico jimenezOjmpascual com Standard operating procedure to include exclude change medical devices in hospital lt pm N e c Zz N gt Summary Medical devices MD in accordance with Royal Decree Law 1591 20091 are destined to be used with a medical purpose which is related with finished products independently they are destined to be used alone or in combination with other ones European Union directives guaran tee finished products protection in the moment they are provided to the end user Consequently raw materials components and intermediary products are not considered as MD although they require some characteristics which play an important role in security and quality It is duty of the end product manufacturers the selection and control of raw materials and intermediate pro ducts used In health care the use of MD is a main element Along medicines they are responsible for increasing health care expenditure However it is difficult to find verified scientific information that supports MD efficiency The principal mode of action in human bodies must not be dealt by pharmacological immunological or metabolic means for example by physical means which differentiates them from drugs In several
5. que puedan tener la inclusi n o no de la nueva alternativa equivalente en la gesti n del hospital conducir n seg n los casos a la Categor a C 1 o Categor a C 2 7 Si el medicamento tiene ensayos cl nicos en los que eficacia efectividad y seguridad presentan ventajas cl nicas signi ficativas frente a la alternativa terap utica actualmente incluida o bien el perfil de coste efectividad es claramente favorable se incluir en la gu a retirando o no el producto sanitario alternativo La clasificaci n en la Categor a D o en la Categor a E depender de la necesidad de prevenir efectos adversos de la ne cesidad de garantizar que el manejo se realizar nicamente por los cl nicos m s expertos de adecuar que solo las subpo blaciones de pacientes para las que el producto sanitario ha sido ensayado sean tratadas con el mismo o cualesquiera otras circunstancias que aconsejen una restricci n espec fica Teniendo en cuenta los criterios anteriores la Comisi n de Productos Sanitarios clasificar el Producto Sanitario en una de las siguientes categor as figurando expl citamente en el acta de la sesi n correspondiente a A A Pr 9 2 M S 27 sl ul Figura 2 A EL ARTICULO NO SE INCLUYE por ausencia de algunos requisitos b sicos A 1 NO SE INCLUYE porque no es posible la evaluaci n por informaci n insuficiente de la solicitud A 2 NO SE INCLUYE por solicitarse para una indicaci n no aprobada e
6. rio si bien es poco frecuente en la actualidad Teniendo en cuenta el gasto que suponen los productos sanitarios y la necesidad de regular el procedimiento de selecci n de productos sani tarios en los hospitales espa oles y dadas las fun ciones que le confiere la legislaci n vigente es evidente que el farmac utico hospitalario puede realizar un importante papel en este mbito En este contexto el grupo de trabajo de productos sanitarios GPS de la Sociedad Es pa ola de Farmacia Hospitalaria SEFH pro pone un procedimiento normalizado de trabajo para incluir excluir o cambiar productos sani tarios en el hospital lt pm N ag zZ N gt Desarrollo y contenido del documento Para el desarrollo de este procedimiento normalizado se han considerado los siguien tes documentos Documentos de Admisi n de Productos Sanitarios de los hospitales San Rafael de C diz Cl nica Universidad de Navarra y Hos pital Intermutual de Levante Valencia Gu a para la Toma de Decisiones en la in corporaci n y Adquisici n de Nuevas Tecnolo g as a los Centros de Andaluc a conocida como Gu a GANT elaborada por la Agencia de Eva luaci n de Tecnolog as Sanitarias de Andaluc a Programa madre y bases metodol gicas de grupo GENESIS Grupo de Evaluaci n de Novedades Estandarizaci n e Investigaci n en Selecci n de Medicamentos de la SEFH Este procedimiento se encuentra disponible en la
7. sanitario Inclusi n del producto sanitario me En caso de que el PS se proponga para sustituir 2 a otro ya existente el SF entregar el Anexo Il junto con una muestra de ese PS al solicitante para cumplimentaci n Evaluaci n del Producto Sanitario por la CPS en base al Anexo l Elaboraci n voluntaria de un informe Anexo IV i l Producto Sanitario no incluido categor as A1 A2 A3 B1 B2 y C1 del Anexo III Producto Sanitario incluido categor as C2 D o E del Anexo III 1 Independientemente de que la gesti n sea o no del SF i Difusi n e informaci n de los criterios de utilizaci n en base a la categor a para la que haya sido incluida C2 D E del Anexo IlI 2 Sustituir cambiar el PS En caso de cambio posterior de un PS ya disponible la aceptaci n del mismo se realizar tam bi n en la CPS a partir de la hoja de evaluaci n aceptaci n y seguimiento de muestras Anexo Il PS Producto Sanitario SF Servicio de Farmacia CPS Comisi n en la que se traten Productos Sanitarios De acuerdo con la legislaci n vigente una de las funciones de los servicios de farmacia hospitalarios es participar y coordinar la ges ti n de las compras de productos sanitarios del hospital a efectos de asegurar la eficiencia de la mismaf As pues la selecci n y gesti n de material sanitario es una actividad que puede llevar a cabo el farmac utico hospitala
8. NO 15 Coste unitario por unidad PVE S E seee a E E E S Previsi n aproximada de n mero de unidades a o coooooooonoccncccccccnaconnnononononenonananinicacanass Nota Adjuntar protocolo de Uso y o Documentaci n disponible Para 11 4 0 Y SP PISINDY Anexo llI Prueba de evaluaci n aceptaci n y seguimiento del producto SANITAF O acoci nocdd iaa posible sustituto al actual PS N aa o zZ N gt A cumplimentar por Servicio de Farmacia Este Anexo parte del SF si bien a petici n propia o a petici n de un servicio distinto que desee cambiar un PS existente Fecha de entrega muestra iniciarse dina Denominaci n del producto sanitario oocccccnnnnocccnnnnnniniccnnnns Fecha de devolucion valorada al Servicio de Farmacia Nombre apellidos persona que realiza la valoraci n Ser a interesante su utilizaci n en el Hospital E SI E NO La calidad o utilizaci n pr ctica del producto aconseja su utilizaci n en el Hospital E SI E NO Podr a sustituir al producto actual E SI E NO VENTAJAS coca lcd beds NA annainn a eE a REE a i aeania RIESgOS EO E ns cnn ti atra EI EAS NAE dese cia NCONVENIENtES toa tie Justificaci n escrita y Hinia ic irlanda id A cumplimentar por el Servicio de Farmacia Actual producto Producto propuesta Consumo a o unidades Laboratorio PVL unidad S I euros IVA
9. Procedimiento normalizado de trabajo para incluir excluir cambiar productos sanitarios en el hospital Rev O F I L 2014 24 3 149 159 Fecha de recepci n 15 05 2014 Fecha de aceptaci n 22 05 2014 11 4 0 Y SP PISINDY Jim nez Torres J GASPAR CARRE O M2 ARIAS Pou P3 VILLIMAR RODR GUEZ A4 M RQUEZ PEIR JF MARCO GARBAYO JL 1 Especialista en Farmacia Hospitalaria Jefe del Servicio de Farmacia Hospital San Rafael C diz Espa a 2 Especialista en Farmacia Hospitalaria Doctora en Farmacia Jefe de Servicio Farmacia Hospital Intermutual de Levante Valencia Espa a 3 Especialista en Farmacia Hospitalaria Responsable de Servicio de Farmacia Cl nica Universidad de Navarra Madrid Espa a 4 Farmac utica especialista Departamento Productos Sanitarios Agencia Espa ola de medicamentos y productos sanitarios Espa a 5 Especialista en Farmacia Hospitalaria Doctor en Farmacia Jefe de Farmacia Hospital Vithas Perpetuo Socorro Alicante Espa a 6 Especialista en Farmacia Hospitalaria Doctor en Farmacia Jefe del Servicio de Farmacia Hospital Francesc de Borja Gand a Valencia Espa a Resumen Objetivo Los productos sanitarios PS van destinados a ser utilizados con una finalidad m dica seg n lo establecido en el Real Decreto 1591 2009 que guarda relaci n con productos terminados independien temente de que est n destinados a utilizarse solos o en combinaci n Las directivas de la Uni n Europ
10. a la que se solicita es tratada de forma ambulatoria y el producto sanitario no es de Uso Hospitalario pregunta 5 se clasificar como Categor a A 3 4 Si en las preguntas relativas a la eficacia efectividad y seguridad Apartado B se detecta ausencia de resultados cl ni camente relevantes se clasifica en Categor a B 1 5 Si en las preguntas relativas a la eficacia efectividad y seguridad Apartado B se detecta que existen resultados cl ni camente relevantes que informan de un peor perfil de eficacia seguridad del nuevo art culo frente a la alternativa actual mente existente en el hospital se clasifica en Categor a B 2 Cont Anexo Ill 6 Si en las preguntas relativas a la eficacia efectividad y seguridad Apartado B no hay criterios para la elecci n entre el nuevo art culo o las alternativas y tampoco existe diferencia en el perfil de coste efectividad el nuevo art culo puede con siderarse equivalente a las terapias ya existentes y se clasifica en Categor a C Esta decisi n puede venir motivada por dos situaciones v Existen ensayos cl nicos comparativos con la alternativa en los que los que se demuestra equivalencia terap utica v O bien existen resultados cl nicamente relevantes en ensayos paralelos de cada alternativa frente a un tercer comparador cuya metodolog a poblaci n de estudio variable de resultado y otras caracter sticas relevantes son similares Las condiciones de mercado y las implicaciones
11. ad coste Resumen de beneficio riesgo y coste efectividad Evaluaci n de las principales mejoras en la relaci n beneficio riesgo respecto a las alternativas preexistentes Evaluaci n de la relaci n beneficio riesgo para subgrupos de pacientes Evaluaci n de la utilidad necesidad en el hospital Evaluaci n de la relaci n coste efectividad Condiciones de uso en el hospital Aplicaci n de los datos y conclusiones al Hospital Indicaciones para las que se aprueba Condiciones de uso Descripci n Condicionalidad a un protocolo M todo de seguimiento de las condiciones de uso Indicaciones y servicios aprobados Especificar si la inclusi n del producto sanitario va acompa ada con la propuesta de retirada de alg n otro producto 9 Bibliograf a Referencias empleadas para redactar el informe 11 4 0 Y SP PISINDY EVALUACI N Conclusiones finales Nota cumplimentar despu s de finalizar el informe de evaluaci n Fecha de evaluaci n por la CPS xx xx xx Fecha de notificaci n xx xx XxX Decisi n adoptada por la CPS En caso de condiciones de uso o restricciones indicar Bibliograf a en http apps who int nha database DataExplorerRegime aspx Consultado 1 Real Decreto 1591 2009 de 16 de octu 29 de abril de 2014 bre por el que se regulan los productos Tur Prats A El mercado europeo de pro sanitarios Bolet n Oficial del Estado de 6 ductos sanitarios realidades y c
12. arencias de noviembre de 2009 n m 268 pp Gesti n Cl nica y Sanitaria 2006 8 4 160 92708 92778 Disponible en https Garc a Moch n L Berm dez Tamayo C www boe es diario_boe txt php id BOE Incorporaci n de nuevas tecnolog as en A 2009 17606 Consultado 29 de abril los hospitales espa oles Agencia de Eva de 2014 luaci n de Tecnolog as Sanitarias de An 2 Directiva 2007 47 CE del Parlamento Euro daluc a AETSA 2007 19 Sevilla 2011 peo y del Consejo de 5 de septiembre de Disponible en http www juntadeanda 2007 DOL 247 del 21 que modifica direc lucia es salud servicios contenidos nue tivas 90 385 CEE de Productos Sanitarios vaaetsa up AETSA_2007 19_Incorporacio implantables activos Directiva 93 42 CEE n_Nuevas_Tec pdf Consultado 29 de de Productos sanitarios y Directiva 98 8 de abril de 2014 comercializaci n de biocidas 2 bis Manual Ley 41 2006 de 26 de julio de garant as on Borderline and classification in the Com y uso racional de medicamentos y pro munity Regulatory Framework for medical ductos sanitarios Bolet n Oficial del Es devices Versi n 1 13 10 2012 Disponi tado de 27 de julio de 2006 n m 178 ble en http ec europa eu health medical pp 28122 28165 devices files wg_minutes_member_lists bor P gina web del grupo de trabajo de produc derline_manual_ol_en pdf Consultado 16 tos sanitarios de la Sociedad Espa ola de Far de febrero de 2013 macia Hospitalaria http www sefh es
13. countries requirements and position statement in the rapeutic of MD are different Establishment of standard operating procedures to evaluate MD ef ficiency is necessary These procedures must include a request for MD inclusion a sample test evaluation plan and the development of a pharmacy and therapeutic commission report All of this allows an appropriate selection that lead to greater patient health care improvement Key Words Medical device selection inclusion exclusion pharmacy commission hospital Pharmacy Service Introducci n y evaluaci n de productos sanitarios similares a los que se llevan a cabo con los medicamentos El t rmino producto sanitario abarca una extensa variedad de productos y tecnolog as desde material fungible hasta dispositivos de alta tecnolog a La Uni n Europea regula la seguri dad de los productos sanitarios y fija las condi ciones de comercializaci n siendo competencia de los estados miembros el establecimiento de regulaciones espec ficas de cobertura asegura dora y financiaci n En Espa a con la descen tralizaci n del sistema nacional de salud las comunidades aut nomas y en muchos casos los hospitales establecen sus propias pautas de cobertura precios o procedimientos de compra Por otro lado en Europa el gasto en produc tos sanitarios representa un promedio del 7 5 del gasto sanitario el gasto sanitario medio es de un 10 4 del PIB En el caso concreto de Espa a est
14. dad que aportan pruebas o evidencias sobre los beneficios y los riesgos asociados a esta tecnolog a en condiciones ideales ensayos cl nicos laboratorio de pruebas etc E NO E SI Adjunte una fotocopia documentaci n de cada uno de los trabajos 9 Existe alg n estudio sistem tico que compare este producto sanitario con otras alternativas terap uticas H NO E SI Adjunte una fotocopia documentaci n legible de cada uno de los trabajos 10 Podr a existir alg n factor que condicionara la efectividad de la utilizaci n como por ejemplo disponibilidad de pruebas diagn sticas o de medidas de soporte de los enfermos caracter sticas cl nicas o sociales diferentes de nuestros enfermos respecto a los de los ensayos cl nicos efectos de la curva de aprendizaje etc C Evaluaci n econ mica 12 Para la utilizaci n propuesta y en el mbito de su especialidad por favor especifique si usted cree que el nuevo producto sanitario E Reemplazar completamente al tratamiento actual E Reemplazar parcialmente al tratamiento actual algunos subgrupos de pacientes se beneficiar n de l mientras que otros seguir n con el tratamiento hasta ahora habitual E Se a adir al tratamiento actual para la inmensa mayor a de los pacientes E Se a adir al tratamiento actual para algunos subgrupos de pacientes 13 Responde a un nuevo problema de salud E SI H NO 14 Responde a una necesidad no cubierta E S E
15. e porcentaje es el 6 2 por lo que se hacen necesarios procedimientos de selecci n La regulaci n del proceso de incorporaci n de nuevas tecnolog as sanitarias evaluaci n de nuevas tecnolog as sanitarias y seguimiento tras la implantaci n en el centro se ha propuesto como una estrategia de mejora en los hospitales espa oles Asimismo las recomendaciones de las Agen cias de Evaluaci n de Tecnolog as M dicas son un instrumento infrautilizado por los responsa bles de pol tica sanitaria como parte de la toma de decisiones de cobertura financiaci n y orien taci n cl nica nicamente Reino Unido NICE National Institute for Clinical Excellence y Suecia SBU Swedish Council on Technology Assess ment in Health Care tienen agencias de evalua ci n de tecnolog as m dicas que llevan a cabo evaluaciones de efectividad y coste efectividad y hacen las consiguientes recomendaciones o toman decisiones sobre financiaci n Figura 1 Procedimiento normalizado para incluir excluir cambiar productos sanitarios en el hospital E A A e 9 a M sy 27 sl el Cumplimentaci n del impreso normalizado de inclusi n PS Anexo l Se recomienda consenso intra servicio Solicitante 1 i i Informaci n incompleta Informaci n completa Producto sanitario para incluir excluir cambiar en el Hospital i l Exclusi n cambio del producto
16. ea garantizan la protecci n de los productos terminados en el momento en que se suministran al usuario final Consecuentemente las materias primas componentes y productos intermedios no tienen normal mente la consideraci n de PS aunque requieran algunas caracter sticas que son determinantes para su se guridad y calidad 2 Es responsabilidad del fabricante del producto terminado la selecci n y control de las materias primas y productos intermedios utilizados Los PS constituyen un elemento fundamental de uso en la asistencia sanitaria Junto con los medicamentos son responsables de un porcentaje elevado del gasto sanitario Sin embargo es dif cil encontrar informaci n cient fica contrastada que avale su eficiencia Su acci n principal en el cuerpo humano debe realizarse por medios diferentes a los farmacol gicos metab licos o inmunol gicos por ejemplo por medios f sicos lo cual los diferencia de los medicamentos Las exigencias y el posicionamiento de estos productos en la terap utica son diferentes en los diversos pa ses Es necesaria la implantaci n de procedimientos normalizados para evaluar su eficiencia Este proceso debe incluir la solicitud de inclusi n la prueba de evaluaci n de muestras y el desarrollo de un informe para la co misi n de farmacia y terap utica Esto permite una selecci n m s adecuada que contribuye a la mejora de la asistencia de los pacientes Palabras clave Producto sanitario selecci n inclusi
17. evias por organismos independientes Opiniones de expertos Otras fuentes Centros de Farmacovigilancia Alertas Otros posibles efectos adversos provenientes de comunicaciones de casos o estimables del efecto de clase 6 1 Precauciones de empleo en casos especiales A E E R aI Contraindicaciones IncompatibilidadeS perii nensi aid Comparaci n de costes del tratamiento evaluado frente a otra s alternativa s Producto sanitario Producto sanitario A Producto sanitario B Producto sanitario C Presentaci n Presentaci n Presentaci n Precio unitario PVL IVA Coste d a Coste completo Costes asociados Coste global Coste incremental diferencial respecto a la referencia 7 rea econ mica Coste d a y coste completo Coste incremental Estimaci n del n mero unidades a utilizar en un a o en el hospital coste estimado anual Se estima que durante un a o se utilizar n un total de xx unidades del nuevo producto sanitario El coste anual adicional para el hospital ser de xxxx euros El n mero estimado de pacientes que obtendr n beneficio durante el periodo de un a o ser de xx Coste anual adicional para el hospital Impacto estimado sobre el presupuesto de los servicios Servicio de xxxx Impacto global y sobre del presupuesto Cont Anexo IV 8 rea de conclusiones Resumen de los aspectos m s significativos eficacia segurid
18. icipaci n de Far mac uticos Especializados Anexo l Solicitud de inclusi n cambio de productos sanitarios en el servicio de farmacia del hospital Fecha de solicitud feias Jesponi Datos del solicitante Nombre Servicio Categor a profesional Su petici n es E A t tulo individual A Datos del producto y su indicaci n 1 Denominaci n del PS referencia y proveedor 2 Esta comercializado en Espa a en qu pa ses est comercializado Patolog as o diagn sticos principales Estadio o situaci n en el curso de la enfermedad Criterios de inclusi n o exclusi n E Ha sido consensuada en el seno de su Servicio con otros compa eros E Ha sido consensuada y adem s tiene el visto bueno del Jefe de Servicio E SI Por favor indicar las presentaciones comerciales y proveedores que las comercializan El NO Por favor indicar las presentaciones comerciales y los proveedores que las comercializan en el extranjero y 3 Indicaci n es cl nicas potenciales para las que se solicita en nuestro hospital Cont Anexo I 4 Indicaciones aprobadas oficialmente en Espa a Recuerde que las indicaciones aprobadas figuran en la ficha t cnica del art culo que est incluida obligatoriamente en toda informaci n comercial En el caso de solicitar uno que se comer cialice en el extranjero enunciar las indicaciones aprobadas en el pa s de origen 5 Los paciente
19. minaci n gen rica y sin nimos si los hubiere Utilidad cl nica solicitada abreviatura de la indicaci n cl nica que se va a estudiar Autores revisores nombre de autores y revisores y servicio cl nico al que pertenecen Declaraci n conflicto de intereses se adjuntar como anexo al final del informe Declaraci n de conflicto de intereses de autores revisores Los autores revisores de este informe declaran no tener ning n conflicto de inter s No tener ning n contrato con las compa as farmac uticas fabricantes del producto sanitario No beneficiarse de ninguna beca o ayuda de estas compa as No tener ninguna otra relaci n personal profesional o comercial que pueda influir en la valoraci n objetiva y cient fica del producto sanitario 2 Solicitud y datos del proceso de evaluaci n Facultativo que efectu la solicitud o ooooocccnnoncnnnnccnnnn os SA rsi rir Ek E EESE Justificaci n de la solicitud motivo para solicitar la inclusi n del producto sanitario Fecha recepci n de la solicitud lesion AN Petici n a t tulo individual de un servicio de un servicio con el visto bueno del jefe de servicio Otros posibles usuarios del producto ccccccc 3 rea descriptiva del producto sanitario Denominaci n gen rica sssri eierens Denominaci n comercial y referencia ooooonccccnnnnccccnnnnnns Proveedor csinosan lacados Subgrupo cesaacsii
20. n Espa a A 3 NO SE INCLUYE por estar indicado en una patolog a que no se atiende desde la hospitali zaci n o las unidades de d a B 1 NO SE INCLUYE por insuficiente evidencia de que exista una mejor relaci n eficacia seguridad com parada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital B 2 NO SE INCLUYE porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital C 1 NO SE INCLUYE porque el art culo es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas exis tentes para las indicaciones propuestas Adem s no aporta ninguna mejora en el perfil de coste efecti vidad ni en la organizaci n o gesti n de los servicios C 2 El art culo es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas Adem s no aporta ninguna mejora en la relaci n coste efectividad Sin embargo se estima que su incorporaci n a los procedimientos de compra podr a suponer ventajas en la gesti n Por tanto SE INCLUYE COMO EQUIVALENTE TERAP UTICO a las opciones existentes por lo que el ar t culo concreto que existir en cada momento ser el que resulte del procedimiento de adquisiciones D SE INCLUYE con recomendaciones espec ficas E SE INCLUYE sin recomendaciones espec ficas Anexo IV Nombre del producto sanitario Informe para la Comisi n donde se traten los Produc
21. n cian A ET Cont Anexo IV Clase No invasivo Autoevaluaci n Invasivo a corto plazo sin efecto significativo sobre el e eno AS Clase Il a P 9 Evaluaci n fabricaci n esterilizaci n organismo y fluidos Evaluaci n dise o y fabricaci n Clase II b Invasivo a largo plazo sin efecto sobre el organismo b Ensayos cl nicos Clase III Puede comprometer la vida Aprobaci n previa dise o Composici n Otras caracter sticas a tener en cuenta seg n el producto Tipo de aportaci n Condiciones de conservaci n M todo de esterilizaci n Requisitos seg n normativa que los regula Marcado CE Descripci n del etiquetado RD 1591 2009 La etiqueta deber incluir los siguientes datos a El nombre o la raz n social y la direcci n del fabricante Por lo que respecta a los productos importados en el territorio comunitario con vistas a su distribuci n en el mismo la etiqueta el envase exterior o las instrucciones de utilizaci n deber n incluir adem s el nombre y la direcci n del representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Comunidad b La informaci n estrictamente necesaria para identificar el producto y el contenido del envase en particular por parte de los usuarios c Cuando sea apropiado la palabra est ril d El c digo del lote precedido por la palabra lote o el n mero de serie seg n proceda e Cuand
22. o sea apropiado la fecha antes de la cual deber utilizarse el producto para tener plena seguridad expresada en a o y mes f La indicaci n cuando sea apropiado de que el producto es de un solo uso La indicaci n del fa S mbolos armonizados utilizados en el etiquetado de los bricante de que el producto es de un solo uso productos sanitarios debe ser homog nea en toda la Comunidad g En el caso de los productos a medida la indica No Fecha de a ci n producto a medida reutilizar caducidad h Si se trata de un producto destinado a investiga ciones cl nicas la indicaci n exclusivamente para rd vor investigaciones cl nicas Le i Las condiciones espec ficas de almacenamiento Fecha de Est ril y o conservaci n fabricaci n j Las instrucciones especiales de utilizaci n Est ril por oxigeno Est ril por k Cualquier advertencia y o precauci n que deba de etileno irradiaci n adoptarse 1 El a o de fabricaci n para los productos activos Est ril por vapor de N mero de no contemplados en la anterior letra e Esta indica agua o calor seco cat logo ci n podr incluirse en el n mero de lote o de serie m Cuando sea apropiado el m todo de esterili Precauci n Est riles utilizando zaci n cons ltense los t cnica as ptica documentos adjuntos n Cuando se trate de uno de los productos que se citan en el apartado 5 del indicaci Denominaci n Unidades Cuna por Cos
23. s para los que se solicita el producto sanitario son habitualmente atendidos en El Hospitalizaci n El Unidades de d a E Ambulatoriamente 1 La utilizaci n puntual de un producto sanitario no comercializado en Espa a para un enfermo concreto puede solventar un problema cl nico puntual En este caso es necesario ponerse en contacto con el SF para tramitar el producto sanitario lo m s urgentemente posible Sin embargo deber n ser evaluadas por la CPS y su uso compasivo cuya prescripci n sea reiterada o bien se prevea que pueda afectar a grupos amplios de pacientes 6 Con qu productos sanitarios se est tratando ahora la indicaci n o indicaciones para la que se solicita este art culo Si existe un protocolo o gu a de pr cticas cl nica escrito en su servicio que lo pudieran incluir por favor adjunte una fotocopia 7 Describa seg n su criterio que ventajas de eficacia cl nica de seguridad econ micas organizativas etc presenta el nuevo producto sanitario frente a las alternativas actualmente existentes B Evidencia sobre eficacia efectividad y seguridad La Comisi n de Farmacia y Terap utica o la que proceda tiene la responsabilidad de seleccionar los productos sanitarios m s eficaces y seguros en base a las mejores evidencias disponibles en la literatura Por ello le vamos a preguntar seguidamente solo por los ensayos cl nicos controlados frente a terapia 8 Est n disponibles estudios de cali
24. te por art culo 3 una indicaci n Proveedor Referencia unidad PVP unidad PVL z comercial or envase de que el producto con p con IVA con IVA tiene como parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana H S gon 1 Vol 24 N 3 2014 Cont Anexo IV 4 rea de acci n Indicaciones de utilizaci n seg n ficha t cnica informaci n del fabricante Modo de empleo y precauciones en la manipulaci n breve protocolo de utilizaci n Forma de preparaci n especificar si requiere preparaci n Caracter sticas comparadas con otros productos sanitarios con la misma indicaci n disponible en el Hospital mercado Caracter sticas comparadas con otros productos sanitarios similares Proveedor XXXX Xxxx XXXX Denominaci n comercial de referencia Caracter sticas diferenciales Precio 5 Evaluaci n de la eficacia Ensayos cl nicos disponibles para la utilidad cl nica evaluada Revisiones sistem ticas publicadas y sus conclusiones Evaluaci n de fuentes secundarias Gu as de Pr ctica cl nica Evaluaciones previas por organismos independientes Opiniones de expertos Otras fuentes 6 Evaluaci n de la seguridad Descripci n de los efectos adversos m s significativos por su frecuencia o gravedad Seguridad ensayos cl nicos comparativos Fuentes secundarias sobre seguridad Evaluaciones pr
25. tos Sanitarios del Hospital xxxxxxxxx pm N ag c zZ N gt Este modelo pretende servir de ayuda para los Hospitales en que el PS a evaluar en la comisi n que proceda requiera su elaboraci n Nombre denominaci n del producto sanitario Incluya el nombre del Hospital y la fecha de redacci n del informe El encabezado se puede personalizar con el anagrama del Hospital RD 1591 2009 Producto sanitario cualquier instrumento dispositivo equipo programa inform tico material u otro art culo utilizado solo o en combinaci n incluidos los programas inform ticos destinados por su fabricante a finalidades espec ficas de diag n stico y o terapia que intervengan en su buen funcionamiento destinado por el fabricante a ser utilizado en seres huma nos con fines 1 Diagn stico prevenci n control tratamiento o alivio de una enfermedad 2 Diagn stico control tratamiento alivio o compensaci n de una lesi n o deficiencia especifica 3 Investigaci n sustituci n o modificaci n de la anatom a o de un proceso fisiol gico 4 Regulaci n de la concepci n y que no ejerza la acci n principal que se desee obtener en el interior o la superficie del cuerpo humano por medios farmacol gicos inmunol gicos ni metab licos pero a cuya funci n puedan contribuir tales medios Producto sanitario para diagn stico in vitro cualquier producto unitario que consista en un reactivo producto reactivo
26. web de GPS de la SEFH El algoritmo de actuaci n se muestra en la figura 1 El procedimiento utiliza los siguientes do cumentos normalizados 1 Solicitud de inclusi n cambio de pro ductos sanitarios Anexo l En l se consignan datos referentes a e Solicitante e Producto y su indicaci n e Evidencia sobre eficacia efectividad y se guridad e Evaluaci n econ mica 2 Prueba de evaluaci n aceptaci n y se guimiento del producto sanitario Anexo ll 3 Clasificaci n de las solicitudes Anexo III 4 Modelo de informe para la Comisi n de Producto Sanitarios Anexo IV Conclusi n 1 La gesti n de los PS dentro del sistema na cional de salud ha de seguir el mismo procedi miento que el establecido para los medicamentos 2 Consideramos necesaria la participaci n del Servicio de Farmacia en la selecci n eva luaci n y seguimiento de los PS en el Hospital 3 Las decisiones referentes a la tenencia uso y control de los PS en los centros hospitala rios han de ser tomadas en el seno de una co misi n interdisciplinar como la Comisi n de Farmacia y Terap utica o la de Uso Racional de Medicamentos y PS Es imprescindible que todo el proceso anteriormente descrito pase por las Comisiones de Farmacia PS de los Hospitales 4 Es necesario dar una mayor formaci n al Farmac utico Especialista en materia de PS Interno Residente en PS 5 Es posible un mayor control del gasto en PS si contamos con la part
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