NORMA TÉCNICA NUMERO 37 -2003 Guatemala Febrero 2005
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1. Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACI N Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS Y AFINES 3ra Calle final 2 10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD 5ta av 13 27 zona 9 tel 236 299 80 Ministerio de Salud P blica y Asistencia Social CLASIFICACI N DE LOS DISPOSITIVOS M DICOS SEG N LA NORMA T CNICA N MERO 37 2003 Bolsas o bal n respiratorio anestesia Guantes descartables l tex Cinta de Castilla Coj n de Kelly Papel algodonado Dispositivo espirometr a Esparadrapos todo tipo C nula binasal Botas para rea quir rgica Aplicadores pl sticos vaginales Bolsas para recolectar orina Electrodos descartable Rodilleras y tobilleras Guantes de hule Hisopos no est riles Eyector de saliva CLASE I Inscripci n sin An lisis Set tubo corrugado para ox geno Mascarilla para micro nebulizador Set tubo corrugado para anestesia Term metro cl nico Mascarilla para ox geno Boquilla para nebulizaci n Gorros de polipropileno Bolsa para colostom a Vendas todo tipo Medias el sticas antitromb ticas baja lengua de madera o pl stico Guata de algod n Mascarillas quir rgicas F rulas de Suspensorios Boehler p Guantes Cepillo lavado Ap sito para Banda CLASE quir rgicos de ROPA OSIN manos cierre de amp PISOpOT aE Nposito adhesiva A para cirug a2. umbilical madera est ril hidrocoloide ee Inscripci n l tex cirug a heridas est ril con ld Dispositivos nIgoro n Ap sito no An lisi gasa y nosa para para Gasa quir rgica ANG Ap sito ocular adherente NalIiSIS orecortada urocultivo absorbente a est ri toracostom a est ril est ril Bolsa CLASE II Algod n Gasa Esponja Sri recolecci n de Compresas de Ap sitos de Inscripci absorbente hemost tica hemost tica i orina pcion curitas e cOn pedi trica An lisis C nulas de l PIE pare Frazier Pr tesis hueso Lowman C nulas de F rceps para Paletas para EE Mayo o Bedel extracci n Papanicolaou DIRECCION GENERAL DE REGULACION VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACI N Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS Y AFINES 3ra Calle final 2 10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD Ministerio de Salud P blica 5ta av 13 27 zona 9 tel 236 299 80 y Asistencia Social Dispositivo Dispositivo para cirug a para mayor menor venoclisis O ginecol gicos Dispositivo para aspiraci n manual Sonda para Hojas de Cat ter para CLASE IV Cat ter para Sondas de aspiraci n de Sistemas de bistur toda Sistemas de Sondas anestesia L venoclisis alimentaci n soluciones filtraci n medida filtraci n uretrales epidural Inscripci n Esp culo Adaptador con Cat ter vaginal Cat ter para Tubo para multiflujo de 3 Jeringas t
3. DIRECCION GENERAL DE REGULACION VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACI N Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS Y AFINES 3ra Calle final 2 10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 dl VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD Ministerio de Salud P blica 5ta av 13 27 zona 9 tel 236 299 80 y Asistencia Social NORMA T CNICA NUMERO 37 2003 Guatemala Febrero 2005 Versi n 2 DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES CONSIDERANDO Que la Constituci n Pol tica de la Rep blica de Guatemala establece en el art culo 96 que el Estado controlar la calidad de los productos farmac uticos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes funci n que le es tipica y que ejerce a trav s de los rganos establecidos en la ley raz n por la cual est legitimado para regular la actividad y ejercer los controles correspondientes potestad de control a la que no puede renunciar CONSIDERANDO Que el Ministerio de Salud P blica y Asistencia Social de conformidad con lo establecido en el art culo 9 literal a del C digo de Salud tiene a su cargo la rector a del Sector Salud para la conducci n regulaci n vigilancia coordinaci n y evaluaci n de las acciones e instituciones de salud a nivel nacional CONSIDERANDO Que es funci n del Departamento de Regulaci n y Control de Productos Farmac uticos y Afines la emisi n de la Norma T cnica que establece los requisitos
4. TORIO NACIONAL SON A D E G H K Ly M e En todos los casos cuando se trate de documentos provenientes del extranjero y que deban surtir efectos en Guatemala deber n presentarse cumpliendo los requisitos establecidos en los art culos 37 y 38 de la ley del Organismo Judicial e Los documentos de Dispositivos M dicos CON O SIN ANALISIS deber n presentarse dentro de un folder color beige o natural con su respectivo fastener debidamente foliado ART CULO 5 REQUISITOS PARA EMPAQUE Para el empaque de Dispositivos M dicos se deber cumplir con los siguientes requisitos Forma F JE d 021 B MN EMPAQUE SECUNDARIO A Nombre del producto marca o gen rico solicitada en este literal debe aparecer en Idioma Espa ol C Cantidad o contenido o D N mero de lote OO Medidas cuando aplique EMPAQUE PRIMARIO CUANDO NO EXISTA EMPAQUE SECUNDARIO Nombre del producto marca o gen rico N mero de lote Fecha de vencimiento cuando aplique N mero de Inscripci n Sanitaria Leyenda est ril cuando apliqu Medidas cuando aplique ART CULO 6 CLASIFICACI N DE DISPOSITIVOS MEDICOS Para los fines establecidos en la presente norma t cnica los dispositivos m dicos se clasificar n de la siguiente forma 6 1 USO IN VIVO 6 2 SEG N SU CLASE DIRECCION GENERAL DE REGULACION VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACI N Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS Y AFINES 3ra Calle final 2 10 Colonia Valles de Vista He
5. do el cuidado del reci n nacido Cuando exista diferencia entre un medicamento y un dispositivo m dico debe tomarse en cuenta que un dispositivo m dico no logra su prop sito para el cual se emplea a trav s de una acci n qu mica en el cuerpo o sobre el mismo y adem s no es biotransformado durante su empleo En cuanto a la diferencia de acci n un dispositivo m dico tiene una acci n f sica no farmacol gica y un medicamento tiene una acci n bioqu mica Dentro de los dispositivos m dicos quedan incluidos productos como las suturas absorbibles que si sufren una biodegradaci n en el organismo ART CULO 2 INTEGRACI N En el rengl n de dispositivos m dicos se incluir material de curaci n y material m dico quir rgico tambi n conocido como Dispositivos M dicos ART CULO 3 OBJETIVOS La presente Norma tiene como objetivos 3 1 Proporcionar una lista gu a Clasificada de los dispositivos m dicos para su inscripci n con o sin an lisis de acuerdo a su nivel de riesgo 3 2 Armonizar requisitos de inscripci n con las distintas instituciones ejecutoras 3 3 Establecer los requisitos y procedimientos necesarios para la clasificaci n e inscripci n de los dispositivos m dicos ART CULO 4 REQUISITOS Para la Inscripci n Sanitaria de Dispositivos M dicos se deber cumplir con los siguientes requisitos 4 1 Forma F JE d 017 Formulario de Solicitud de INSCRIPCI N Timbrada renovaci n en Boleta No F MC g 012 en
6. expediente original y copia en el orden especificado en esta Boleta B Fotocopia autenticada del Poder de Representaci n del fabricante Fotocopia simple del certificado de inscripci n anterior cuando aplique D Especificaciones t cnicas del producto en idioma espa ol Descripci n del producto en espa ol Certificado de libre venta del pa s de origen emitido por la autoridad SANITARIA competente Certificado de Buenas Practicas de manufactura u otras Normas Sanitarias homologas Metodolog a Anal tica en idioma espa ol cuando aplique Certificado de CONTROL DE CALIDAD emitido por el laboratorio fabricante Empaques primarios y secundarios en idioma espa ol o traducidos o sus proyectos legibles cuando no sea posible manejar los originales para su comercializaci n Muestras selladas seg n listado de cantidades de LNS en empaque individual cuando aplique Literatura t cnica del producto cat logo o inserto en espa ol cuando aplique DIRECCION GENERAL DE REGULACION VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACI N Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS Y AFINES 3ra Calle final 2 10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 E VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD Ministerio de Salud P blica 5ta av 13 27 zona 9 tel 236 299 80 y Asistencia Social i Indicar que se encuentra en USP Normas COGUANOR o incluir la metodolog a respectiva 4 2 LOS REQUISITOS SOLICITADOS POR EL LABORA
7. odo Cat ter An lisis vascular descartable acceso central toracostom a v as tipo y medida Sonda rectal umbilical Agujas Sondas hipod rmicas Tubo Sondas foley Dispositivo aspiraci n de Bolsa para todo tipo y Dispositivo endotraqueal Tubo drenaje con o sin de presi n secreciones transferencia medida pericraneal toda medida Penrose bal n venosa Aguja para bloqueo Aplicador de epidural o Sondas tipo Tr car todo clip Reducidor Disector curvo raqu deo Kehr tipo endosc pico para tr car Tijera curva Grasper Porta agujas C nulas de Pinza Extractor de endosc pico electrocauterio Recarga con endosc pica Engrapadora Agujas de Engrapadora ves cula grapas tipo Babcock de piel veress lineal V lvulas de hidrocefalia Dispositivo Malla de Bolsa para l Sonda para Drenaje tisular inyector con reforzamiento eF a recolectar y aspiraci n de por aspiraci n A filtro para para l administrar o gt soluciones constante transfusi n hernioplast as sangre Material de sutura mec nica todo tipo y medida Sello de Cat ter para heparina para acceso cat ter perif rico Bolsas soluciones intravenosas C nulas para Dispositivo Sondas traqueotom a micro gotero Levin Cera para hueso El procedimiento de los productos con ser de inscripci n sin an lisis
8. para la inscripci n sanitaria de los dispositivos m dicos POR TANTO En el Ejercicio de las funciones que le confiere el art culo 35 literal a del Acuerdo Gubernativo n mero 115 99 Reglamento Org nico Interno del Ministerio de Salud P blica y Asistencia Social ACUERDA EMITIR LA NORMA T CNICA SANITARIA 37 2003 PARA INSCRIPCI N SANITARIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS ART CULO 1 DEFINICIONES En congruencia con lo descrito por la Organizaci n Mundial de la Salud se entender como dispositivo m dico el art culo instrumento aparato o artefacto incluyendo sus componentes partes o accesorios fabricado vendido o recomendado para uso en 1 diagn stico tratamiento curativo o paliativo o prevenci n de una enfermedad trastorno o estado f sico anormal o sus s ntomas en un ser humano o animal 2 restauraci n correcci n o modificaci n de una funci n fisiol gica o estructura corporal en un ser humano o animal 3 diagn stico del embarazo en un ser humano o animal DIRECCION GENERAL DE REGULACION VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACI N Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS Y AFINES 3ra Calle final 2 10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 E VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD Ministerio de Salud P blica 5ta av 13 27 zona 9 tel 236 299 80 y Asistencia Social 2 4 cuidado de seres humanos o de animales durante el embarazo o el nacimiento o despu s del mismo incluyen
9. rmosa Zona 15 VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD Ministerio de Salud P blica 5ta av 13 27 zona 9 tel 236 299 80 y Asistencia Social 4 Para los efectos de esta clasificaci n el Laboratorio Nacional de Salud realiza an lisis fisicoqu micos y microbiol gicos NO analiza la funcionabilidad del producto ARTICULO 7 PROCEDIMIENTO Ver Anexo 1 de la presente Normativa ART CULO 8 VIGENCIA La presente Norma t cnica empieza a regir a partir del 07 de marzo 2005 DIRECCION GENERAL DE REGULACION VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACI N Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS Y AFINES 3ra Calle final 2 10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD 5ta av 13 27 zona 9 tel 236 299 80 Ministerio de Salud P blica y Asistencia Social LA CLASIFICACI N DE DISPOSITIVOS M DICOS ES LA SIGUIENTE USO IN VIVO USO EXTERNO USO INTERNO NO ESTERIL ESTERIL NO ESTERIL ESTERIL Especialidad Especialidad Especialidad Especialidad Medica Medica Medica Medica CLASE I CLASE II CLASE III CLASE IV Inscripci n sin an lisis Inscripci n con an lisis fisicoqu mico y microbiol gico producto est ril Inscripci n con an lisis fisicoqu mico y microbiol gico producto est ril Inscripci n con an lisis fisicoqu mico y microbiol gico control microbiol gico EQUIPO MEDICO QUE NO REQUIERE INSCRIPCION Muleta
10. s extensibles Silla de ruedas Tacos de hule para muletas Andadores Pachas de pl stico Esfigmoman metros Pulsera identificaci n madre hijo Regulador Oxigeno prefijado Humidificador de oxigeno Bast n ortop dico Bolsa de hule para hielo Papel grado medico para mesa de examen Aparato de Ultrasonido para periodoncia Bacin de pl stico Autoclave el ctrico Bolsa de hule para agua caliente Compresor Unidad Dental Placas L mpara de foto curado Urinal de pl stico Unidad completa Dental Flujometro para ox geno Mango de Sierra de Gigli Negatoscopio Pel culas de rayos X Oximetro Aparato amalgamador Papel para electrocardiograma Aparato de Rayos X dental Otros DIRECCION GENERAL DE REGULACION VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACI N Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS Y AFINES 3ra Calle final 2 10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD Ministerio de Salud P blica 5ta av 13 27 zona 9 tel 236 299 80 y Asistencia Social Anexo 1 F AS c 025 PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCION SANITARIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS El profesional responsable del expediente ingresa a la Ventanilla de Servicios del Ministerio de Salud el expediente en original y copia El expediente es revisado y evaluado para su aceptaci n Si el expediente cumple con la re
11. visi n se realiza el pago correspondiente en la agencia Bancaria que se encuentra en la ventanilla de servicios si el recibo ampara varios expedientes deber adjuntarse a cada uno fotocopia del recibo de pago con lo cual se procede a la asignaci n del n mero del tr mite y asi finaliza el proceso de Recepci n para los productos Si el expediente NO cumple con la revisi n o evaluaci n se rechaza su tr mite antes de realizar el pago Se notifica al interesado el resultado de la misma y se otorga la Inscripci n Sanitaria emitiendo el certificado correspondiente No se esperar el resultado de la Evaluaci n de Conformidad de An lisis del LNS para extender la Certificaci n de la inscripci n Sanitaria quedando sujeto a que si el resultado de an lisis no cumple se proceder con lo establecido en el Reglamento Se env a el expediente al Departamento de Regulaci n y Control de Productos Farmac uticos y Afines para su registro en libros y archivo Para aquellos productos que llevan an lisis si el Dictamen del Laboratorio Nacional de Salud resultara que el producto no cumple con las especificaciones autom ticamente queda anulada la Inscripci n sanitaria del producto seg n nota al pie de la Certificaci n otorgada por el Departamento y como consecuencia el Propietario y el responsable del mismo quedar n obligados a retirarlo del mercado en un tiempo no mayor de quince d as DIRECCION GENERAL DE REGULACION VIGILANCIA
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