RTCA 11.04.41:06 - Productos Farmacéuticos y Afines
Contents
1. cnico conlleva la ratificaci n por el Consejo de Ministros de Integraci n Econ mica Centroamericana COMIECO MIEMBROS PARTICIPANTES Por Guatemala Ministerio de Salud P blica y Asistencia Social Por El Salvador Consejo Superior de Salud P blica y Ministerio de Salud MINSAL Por Nicaragua Ministerio de Salud Por Honduras Secretaria de Salud Por Costa Rica Ministerio de Salud REGLAMENTO T CNICO CENTROAMERICANO RTCA 11 04 41 06 1 OBJETO Establecer los requisitos que debe cumplir el etiquetado de productos naturales medicinales para uso humano que se comercializan en los pa ses Centroamericanos 2 CAMPO DE APLICACI N Aplica al Etiquetado de todos los productos naturales medicinales para uso humano cualquiera que sea su modalidad de venta expedici n o suministro NOTA 1 No aplica a los productos que contengan sustancias activas de s ntesis qu micas o aisladas de material natural como responsable de la actividad farmacol gica 3 DEFINICIONES Para la aplicaci n del presente Reglamento se entender por 3 1 Acondicionador o empacador empresa que realiza las operaciones necesarias para que un producto a granel llegue a ser un producto terminado 3 2 Concentraci n contenido de ingrediente natural expresado en masa o volumen en unidades del Sistema Internacional de Unidades SI y en funci n de la forma farmac utica 33 Dosis cantidad de un producto natural medicinal que debe administrarse a un2. paciente en un intervalo de tiempo determinado para producir el efecto terap utico 3 4 Envase o empaque Material empleado para proteger en su manejo almacenamiento y transporte al producto natural medicinal 3 5 Envase primario o empaque primario recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el producto natural medicinal terminado 3 6 Envase secundario o empaque secundario envase definitivo de distribuci n y comercializaci n o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el producto natural medicinal en su forma farmac utica definitiva 3 7 Etiquetado o rotulado informaci n obligatoria incluida en la etiqueta r tulo imagen u otra materia descriptiva o gr fica que se haya escrito impreso estarcido marcado en relieve que se adhiere o incluye en el envase de un producto natural medicinal 3 8 Excipiente o veh culo sustancia sin acci n farmacol gica a la concentraci n utilizada que determina o modifica la consistencia forma volumen o propiedades fisicoqu micas de las preparaciones de productos naturales medicinales 3 9 Fecha de expiraci n o vencimiento fecha establecida para cada lote colocada en el empaque primario y secundario hasta la cual se espera que el producto natural medicinal 2 REGLAMENTO T CNICO CENTROAMERICANO RTCA 11 04 41 06 almacenado adecuadamente cumpla las especificaciones de calidad 3 10 Forma farmac utica forma f sica que se le da a u
3. redactada en idioma castellano espa ol El uso simult neo de otros idiomas ser aceptado siempre y cuando la informaci n sea la misma Las etiquetas podr n ser de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido a los envases o empaques o bien de impresi n permanente sobre los mismos siempre y cuando este proceso de impresi n no altere la integridad del envase o empaque sobre el cual se realiza dicha impresi n La impresi n de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque podr estar en el reverso de las mismas siempre que sea claramente visible y legible a trav s del envase o empaque con su contenido Para efectos de etiquetado las burbujas cunas bandejas y otros aditamentos no se consideran envase o empaque secundario Si el producto se va a comercializar sin el envase o empaque secundario el etiquetado del envase o empaque primario debe cumplir con todos los requisitos indicados para el envase o empaque secundario 5 ETIQUETADO DE PRODUCTOS NATURALES 5 1 Etiquetado del envase empaque primario La informaci n que deber llevar la etiqueta del envase o empaque primario del producto cuando no tenga empaque o envase secundario es la siguiente a Nombre del producto b Forma farmac utica c Indicaciones d Modo de empleo e Composici n cuali cuantitativa de las sustancias activas naturales incluyendo nombre cient fico por forma dosificada f N mero de inscripci n o registro g No
4. se tom en cuenta el documento siguiente RTCA 11 01 02 03 Reglamento T cnico Productos Farmac uticos Etiquetado de productos farmac uticos para uso humano RTCA Productos Farmac uticos Productos naturales medicinales para uso humano Registro sanitario 9 VIGILANCIA Y VERIFICACI N Corresponde la vigilancia y la verificaci n de este Reglamento T cnico a las Autoridades reguladoras de los Estados Parte de la Uni n Aduanera Centroamericana FIN DEL REGLAMENTO
5. ANEXO 2 DE LA RESOLUCI N No 270 2011 COMIECO LXI REGLAMENTO RTCA 11 04 41 06 TECNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMAC UTICOS PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO REQUISITOS DE ETIQUETADO CORRESPONDENCIA Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna otra norma o reglamento internacional ICS 11 120 99 RTCA 11 04 41 06 Reglamento T cnico Centroamericano editado por Ministerio de Econom a MINECO Consejo Nacional de Ciencia y Tecnolog a CONACYT Ministerio de Fomento Industria y Comercio MIFIC Secretar a de Industria y Comercio SIC Ministerio de Econom a Industria y Comercio MEIC Derechos Reservados REGLAMENTO T CNICO CENTROAMERICANO RTCA 11 04 41 06 INFORME Los respectivos Comit s T cnicos de Normalizaci n y de Reglamentaci n T cnica a trav s de los Entes de Normalizaci n y de Reglamentaci n T cnica de los Pa ses de la Regi n Centroamericana y sus sucesores son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopci n de los Reglamentos T cnicos Est n conformados por representantes de los sectores Acad mico Consumidor Empresa Privada y Gobierno Este documento fue aprobado como Reglamento T cnico Centroamericano RTCA 11 04 41 06 Productos Farmac uticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano Requisitos de Etiquetado por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalizaci n La oficializaci n de este reglamento t
6. entificaci n de un lote 3 19 Producto natural medicinal producto procesado industrializado y etiquetado con propiedades medicinales que contiene en su formulaci n ingredientes obtenidos de las plantas animales minerales o mezclas de stos Puede contener excipientes adem s del material natural Los productos naturales medicinales a los que se les adicione sustancias activas de s ntesis qu mica o aislada de material natural como responsables de la actividad farmacol gica no son considerados productos naturales medicinales 3 20 Producto terminado forma farmac utica final que est en su envase o empaque definitivo etiquetada y lista para ser distribuida y comercializada 3 21 Sustancia activa natural sustancia definida qu micamente o grupos de sustancias cuya acci n farmacol gica se conoce y es responsable de efectos terap uticos presentes en el producto natural medicinal Cuando se desconocen las sustancias qu micas citadas anteriormente se 3 REGLAMENTO T CNICO CENTROAMERICANO RTCA 11 04 41 06 considera sustancia activa a la droga natural o a la preparaci n natural 3 22 V a de administraci n ruta mediante la cual se pone el producto natural en contacto con el ser humano receptor para que pueda ejercer acci n local o acci n sist mica 4 CONDICIONES GENERALES DEL ETIQUETADO La informaci n de la etiqueta o rotulo en condiciones normales de manipulaci n del producto debe mantenerse f cilmente legible estar
7. i n por terceros se debe incluir nombre y pa s de origen de los laboratorios involucrados en los diferentes procesos de fabricaci n Cantidad o volumen neto del producto terminado en el envase declarado en el Sistema Internacional de Unidades N mero de lote Condiciones de almacenamiento Fecha de vencimiento Contraindicaciones y advertencias si proceden m Interacciones si proceden n 0 p q r s Efectos adversos si proceden Leyendas generales Leyendas especiales si proceden Posolog a V a de administraci n Uso durante el embarazo en el per odo de lactancia en ancianos y ni os menores de dos 5 REGLAMENTO T CNICO CENTROAMERICANO RTCA 11 04 41 06 a os Si la totalidad de la informaci n exigida en los numerales 5 1 y 5 2 no puede ser consignada en la etiqueta o empaque debe incluirse utilizando inserto instructivo o prospecto 6 LEYENDAS GENERALES Y ESPECIALES Las leyendas que deben figurar en el etiquetado del producto natural medicinal se citan a continuaci n 6 1 Leyendas generales 6 1 1 Mant ngase fuera del alcance de los ni os 6 1 2 Para modalidad de venta libre Si los s ntomas persisten consulte a su m dico 6 2 Leyendas especiales cuando el producto lo requiera 7 CONCORDANCIA El presente documento no tiene concordancia con ning n otro reglamento o normativa internacional 8 BIBLIOGRAF A Para la elaboraci n del presente reglamento t cnico
8. mbre del laboratorio fabricante y pa s de origen En caso de fabricaci n por terceros se debe incluir nombre y pa s de origen de los laboratorios involucrados en los diferentes procesos de fabricaci n 4 REGLAMENTO T CNICO CENTROAMERICANO RTCA 11 04 41 06 h 1 J k D Cantidad o volumen neto del producto terminado en el envase declarado en el Sistema Internacional de Unidades N mero de lote Condiciones de almacenamiento Fecha de vencimiento Contraindicaciones y advertencias si proceden m Leyendas generales n 0 p Leyendas especiales si proceden Dosis V a de administraci n En caso de que el producto se dispense al usuario con su empaque o envase secundario o con inserto la informaci n indispensable que debe incluir en el envase o empaque primario debe ser a b c d 5 2 Nombre del producto N mero de lote Fecha de vencimiento Nombre o logotipo del laboratorio fabricante Etiquetado del envase empaque secundario La informaci n que deber llevar la etiqueta del envase o empaque secundario del producto es la siguiente a b c d e f g h 1 J k D Nombre del producto Forma farmac utica Indicaciones Modo de empleo Composici n cuali cuantitativa de ingredientes activos incluyendo nombre cient fico por forma dosificada N mero de inscripci n o registro Nombre del laboratorio fabricante y pa s de origen En caso de fabricac
9. n producto natural para su adecuada dosificaci n conservaci n y administraci n 3 11 Inserto prospecto o instructivo informaci n t cnico cient fica que se adjunta al producto terminado el cual debe contener los datos necesarios para el uso seguro y eficaz del producto natural medicinal 3 12 Lote cantidad de producto que se fabrica en un ciclo de producci n La caracter stica esencial del lote es su homogeneidad 3 13 Modalidad de venta diferentes variantes por medio de las cuales pueden ser comercializados los productos naturales medicinales siendo stas las siguientes a Producto de venta bajo prescripci n m dica o producto de venta con receta m dica b Producto de venta libre 3 14 Nombre cient fico nombre binario de la especie formado por g nero y ep teto espec fico 3 15 Nombre com n denominaci n con la cual se conoce popularmente a una planta animal o mineral en una regi n determinada 3 16 Nombre comercial nombre que distingue a un determinado producto natural medicinal de propiedad exclusiva de un laboratorio 3 17 Nombre del producto natural medicinal denominaci n utilizada para la comercializaci n de un producto natural medicinal que deber ser un nombre cient fico nombre com n o nombre comercial Cuando sea un nombre comercial no deber prestarse a confusi n con la denominaci n cient fica 3 18 N mero de lote combinaci n de letras n meros o s mbolos que sirven para la id
Download Pdf Manuals
Related Search