Guía educativa sobre enfermedades
Contents
1. antes de administrarla para mantener el estado de suspensi n Despu s de agitarlo vigorosamente GARDASIL es un l quido blanco turbio Los medicamentos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administraci n en busca de part culas suspendidas y alteraciones de color Debe desecharse el producto si contiene part culas o si presenta cambios de color Extraiga la dosis de 0 5 ml de vacuna del frasco mpula de dosis nica con una jeringa y una aguja est riles y libres de conservadores antis pticos y detergentes Una vez que se haya perforado el tap n del frasco mpula de dosis nica debe usarse de inmediato la vacuna extra da y desecharse el frasco mpula Modo de empleo de la jeringa prellenada Inyecte el contenido completo contenido en la jeringa prellenada XII SOBREDOSIFICACI N O INGESTA ACCIDENTAL ANT DOTOS se ha reportado la administraci n de dosis de GARDASIL superiores a las recomendadas En general el perfil de reacciones adversas reportadas con la sobredosis fue comparable al de las dosis nicas recomendadas de GARDASIL XIII PRESENTACI N GARDASIL est disponible en las siguientes presentaciones Caja con un frasco mpula que contiene una dosis de 0 5 ml Caja con 10 frascos mpula que contienen una dosis de 0 5 ml cada uno Caja con una jeringa prellenada que contiene una dosis de 0 5 ml Caja con 10 jeringas prellenadas que contienen una dosis de 0 5 ml cada una Cons rvese en refrige2. fuera del n mero total de desenlaces de embarazos para los cuales un desenlace fue conocido y excluyendo las terminaciones electivas fueron 23 3 423 1 812 en las participantes que recibieron GARDASIL y 24 1 438 1 820 en las participantes que recibieron placebo Se realizaron suban lisis ulteriores para evaluar los embarazos cuyo inicio se calcul en los 30 d as siguientes o m s de 30 d as despu s de la administraci n de una dosis de GARDASIL o placebo Entre los embarazos cuyo inicio se calcul en los 30 d as siguientes a la vacunaci n se observaron cinco casos de anomal as cong nitas en el grupo que recibi GARDASIL en comparaci n con 1 caso de anomal a cong nita en el grupo que recibi placebo A la inversa entre los embarazos cuyo inicio se calcul m s de 30 d as despu s de la vacunaci n se observaron 35 casos de anomal as cong nitas en el grupo que recibi GARDASIL en comparaci n con 29 casos de anomal as cong nitas en el grupo que recibi placebo El tipo de anomal as observadas concord con las que se observan por lo general en los embarazos de mujeres entre16 a 45 a os de edad independientemente de la fecha de inicio del embarazo con respecto a la vacunaci n As pues no hay evidencia que sugiera que la administraci n de GARDASIL influye negativamente sobre la fertilidad o el desenlace del embarazo o de los reci n nacidos Madres lactantes Se desconoce si los ant genos de la vacuna o los an
3. 010 5 Brown DR Kaer SK Sigurdsson K y cols The impact of quadrivalent HPV type 6 11 16 18 L1 MP vaccine on infection and disease due to oncogenic non vaca ne HPV types in generally HPV naie women aged 16 26 Infect Dis 2009 199 926 35 6 Food and Drug Administration Vacaines Blood and Biologics Gardasil Disponible en http vwwfda gov BiolocgicsBloocWVaccines Vaccines ApprovedProducts udrrO9404 2 htm Consultado el 17 de marzo de 2010 Material educativo para uso e dlusivo del m dico en su consultorio MSD Antes de prescribir GARDASIL consulte la informaci n para presaibir adjunta GARDASIL es marca registrada de Merck Sharp amp Dohne Corp una subsidiaria de Merck amp Co Inc VWhitehouse Station NJ EUA Derechos reservados O 2008 Merck Sharp Dohne Corp una subsidiaria de Merck amp Co Inc Whitehouse Station N J EUA Todos los derechos reservados Prohibida su reproducci n parcial o total Merck Sharp Dohne de M xico S A de CV Av San Jer nimo 369 Piso 8 Col Tizap n CP 01090 M xico DF 02 12 GRD 2008 LAMF1266311 BM WMB dawe SSA 103300203A1512 Vis tenos en vww red com mx Call Center DF 54 81 97 08 o del interior 01800 017 66 OO
4. 1 16 y 18 en ratas gestantes despu s de una o varias inyecciones intramusculares Los anticuerpos contra los cuatro tipos se transfirieron a las cr as durante la gestaci n y posiblemente la lactancia Estudios Cl nicos en Humanos Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Dado que los estudios de reproducci n en animales no siempre pueden predecir la respuesta en los seres humanos debe evitarse el embarazo durante el periodo de vacunaci n con GARDASIL En los estudios cl nicos las participantes se sometieron a una prueba de embarazo en orina antes de administrarles cada dosis de GARDASIL A las mujeres en quienes se diagnostic un embarazo antes completar el esquema de tres dosis de GARDASIL se les indic que pospusieran la conclusi n del esquema de vacunaci n hasta despu s del embarazo Tales esquemas no convencionales generaron una respuesta de anticuerpos contra el VPH de los tipos 6 11 16 y 18 despu s de la tercera dosis comparable con las observadas en mujeres que recibieron un esquema de vacunaci n convencional a los O 2 y 6 meses v ase XIII DOSIS Y ADMINISTRACI N Durante los estudios cl nicos 3 620 mujeres N 1 396 con vacuna vs N 1 796 con placebo 1 824 reportaron cuando menos un embarazo Las proporciones generales de embarazos con desenlace desfavorable definido como el n mero combinado de casos de aborto espont neo muerte fetal tard a y anomal as cong nitas
5. 5 a os de edad para la prevenci n del c ncer cervicouterino vulvar y vaginal de las lesiones precancerosas o displ sicas de las verrugas genitales y de la infecci n causados por el virus del papiloma humano VPH GARDASIL est indicada para prevenir las siguientes enfermedades e C ncer cervicouterino vulvar y vaginal causados por el VPH tipos 16 y 18 e Verrugas genitales condilomas acuminados causados por el VPH tipos 6 y 11 Y para las infecciones y las siguientes lesiones precancerosas o displ sicas causadas por el VPH tipos 6 11 16 y 18 e Neoplasia intraepitelial cervical NIC grado 2 3 y adenocarcinoma cervicouterino in situ AIS por sus siglas en ingl s e Neoplasia intraepitelial cervical NIC de grados 1 e Neoplasia intraepitelial vulvar NIV de grados 2 y 3 e Neoplasia intraepitelial vaginal NIVa de grados 2 y 3 e NIV grado 1 y NlVa grado 1 GARDASIL tambi n proporciona protecci n en ni as y mujeres de 9 a 26 a os de edad en contra de la NIC grados 1 2 3 o AIS relacionados con el VPH 31 33 52 y 58 GARDASIL est indicado en ni os y hombres de 9 a 26 a os de edad para la prevenci n de lesiones genitales externas e infecciones causadas por el VPH tipos 6 11 16 y 18 V CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a las sustancias activas O a cualquiera de los excipientes de la vacuna Los individuos que presenten s ntomas indicativos de hipersensibilidad despu s de recibir una dosis de GAR
6. DASIL no deben recibir m s dosis de GARDASIL VI PRECAUCIONES GENERALES Al igual que con cualquier vacuna la aplicaci n de GARDASIL puede no brindar protecci n en todos los individuos vacunados con ella Esta vacuna no est indicada para el tratamiento de lesiones genitales externas activas del c ncer cervicouterino vulvar o vaginal ni del carcinoma intraepitelial cervical vulvar o vaginal Esta vacuna no protege contra enfermedades que no sean causadas por el VPH Al igual que con todas las vacunas inyectables siempre debe tenerse disponible el tratamiento m dico adecuado en caso de que se presenten reacciones anafil cticas raras despu s de administrar la vacuna Puede suceder s ncope p rdida s bita del estado de conciencia en cualquier momento de la vacunaci n especialmente en adolescentes y adultos j venes S ncope algunas veces asociado con ca das ha ocurrido despu s de la vacunaci n con GARDASIL Por lo tanto los vacunados deben permanecer en observaci n por aproximadamente 15 minutos despu s de la administraci n de GARDASIL v ase IX Reacciones Secundarias Reportes Postcomercializaci n La decisi n de administrar la vacuna o posponerla debido a una enfermedad febril presente o reciente depende en gran medida de la gravedad de los s ntomas y de su origen La febr cula en s y las infecciones leves de las v as respiratorias altas no suelen ser contraindicaciones para la vacunaci n Las personas
7. G aeolcativasdored Mne CH Paplonaa Hinaro N cnar cerdicoauhken roy dres afemeaeoboes Quesada Vius dd Paolana H naro NM yarka tipos de MPHe sten H VPH Mne del Papiloma Humano es un grupo de m s de 100 tipos de v rus que afecta a hombres y mujeres Los VPH se consideran ahora cono la principal causa de c ncer cervicoutterino Existen unos 30 tipos de Virus del Papiloma Humano VPH que afectan al rea genital Qli ntseirfedtacon Cualquier persona que reelice alg n tipo de activiclad sedal que suponga contacto genital puede contraer unVrus del Papiloma Huneno PH genital Corro muchas personas infectadas por este virus no tienen signos ni s ntomas pueden transnitino sin siquiera saberlo H Uns del Papiloma Humano VPH es n s frecuente de lo que se cree M s del 50 c las mujeres y hombres sexualmente activos se infectar n con el Virus del Papiloma Hunano VPH durante su icla Es el c ncer que aparece en el cuello dei tero que es la parte que est entre el tero y la vagina H c ncer cervicoukterino se foma cuando las c lulas cervicales nomales se desarmllan con el paso de los a os en c lulas precancerosas y posteriormente en c ncer H c ncer cervicoukbterino es una enfenmedkad gae y potencialmente mortal Q esea CIETY cervdicoubkenndD0 cuello del te
8. apiloma Hunrano PH Tipos 6 y 11 Causa la fonraci n de verrugas en el tracto respiratorio RPP Lesiones del Tacto respiratorio im genes cortes a de Gaig S Derkey MD Easten Virgna Medical School Qi puecbieoer pera paar el Virus cH Pajlona Hinaro VHH Usted puede ayudar a prevenir la infecci n por VPH J Evitando cualquier tipo de contacto genital con ota persona 2 Manteniendo una relaci n a laroo plazo mutuamente mon garra con una pareja no infectada 3 Mediante la vacunaci n contra el Vins del Papiloma Humano VPH z i En EA m NAPA Em A E QUA H la O MA a 4 k e A ay Y Y gE d J H SS b r CA A A A ON TS NS 20072 S L a J r Hnano U4 h c noer canicouterino yl s verubes gaites En el 2006 la FDA de Estados Unidos aprob la primera vacuna que ayuda a proteger contia los tipos de Virus del Papiloma Humano VPH N S comunes La vacuna contiene Los tipos 16 y 18 que causan el 70 del c ncer cenuicouterino vVuhar y aginel Los tipos 6 y 11 que causan el 99 las verrugas genital Aderr s ha derrostrado ofrecer cierta protecci n cnrada de 33 contra la combinaci n de otros 10 tipos no induidos en la vacuna 31 33 35 39 45 51 52 56 58 y 59 Ya est disponible la primera vacuna tebreanalente contra La vacuna contra VPH Tipos 6 11 16 y 18 se ha estudiado en n s de 24 000 mujeres d
9. con una respuesta inmune deficiente ya sea porel empleo de tratamiento inmunosupresor un defecto gen tico infecci n por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH u otras causas pueden tener una menor respuesta de anticuerpos a la inmunizaci n activa v ase X INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Esta vacuna debe administrarse con cautela a las personas que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulaci n ya que en ellas puede haber una hemorragia despu s de la inyecci n intramuscular Debe evitarse el embarazo durante el esquema de vacunaci n con GARDASIL v ase VII PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA Embarazo Empleo en ni os y ni as No se han evaluado la seguridad y eficacia de GARDASIL en ni os y ni as menores de 9 a os de edad Empleo en adultos mayores No se han evaluado la seguridad y eficacia de GARDASIL en adultos mayores de 45 a os de edad Empleo en poblaciones especiales No se han evaluado a fondo la seguridad la inmunogenicidad y la eficacia de GARDASIL en personas con infecci n por el VIH VII PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA Estudios en Ratas Hembras Los estudios en animales no mostraron ning n efecto da ino directo o indirecto con respecto al embarazo el desarrollo embrionario y fetal el parto y el desarrollo posnatal GARDASIL indujo una respuesta de anticuerpos espec ficos contra el VPH de los tipos 6 1
10. cos antihistam nicos y vitaminas respectivamente El empleo de tales medicamentos no influy en la eficacia inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Uso concomitante con anticonceptivos hormonales En los estudios cl nicos 50 2 de las mujeres entre 16 y 45 a os de edad que recibieron GARDASIL empleaban anticonceptivos hormonales El empleo de anticonceptivos hormonales no pareci afectar la respuesta inmune a GARDASIL Uso concomitante con esteroides En los estudios cl nicos en ni as y mujeres 16 a 26 a os de edad 1 7 n 158 0 6 n 56 y 1 0 n 89 de los participantes usaron inmunosupresores inhalados t picos y parenterales respectivamente En un estudio cl nico en mujeres 24 a 45 a os de edad 1 4 n 27 utilizaron corticosteroides para uso sist mico En un estudio cl nico en ni os y hombres 16 a 26 a os de edad 1 0 n 21 utilizaron corticosteroides para uso sist mico Los corticosteroides para todos los participantes fueron administrados cerca del momento de administraci n de una dosis de GARDASIL Estos medicamentos no parecieron afectar la respuesta inmune a GARDASIL Muy pocos participantes de los estudios cl nicos tomaban esteroides y se piensa que el grado de inmunosupresi n causado por estos fue leve Uso concomitante con inmunosupresores sist micos No hay informaci n sobre el uso concomitante de inmunosupresores potentes y GARDASIL Las personas que reciben tratamiento con agentes inmu
11. denes del sistema nervioso encefalomielitis diseminada aguda mareo s ndrome Guillian Barr cefalea s ncope algunas veces acompa ado por movimientos t nico cl nicos Des rdenes gastrointestinales n usea v mito Des rdenes musculoesquel ticos y del tejido conectivo artralgia mialgia Trastornos generales y del sitio de administraci n astenia escalofr o fatiga malestar Des rdenes del sistema inmunitario reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafil cticas anafilactoides broncoespasmo y urticaria IX INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Uso concomitante con otras vacunas Los resultados de los estudios cl nicos indican que GARDASIL puede administrarse de manera simult nea en un sitio de inyecci n distinto con la vacuna contra la hepatitis B recombinante Uso concomitante con medicamentos comunes En los estudios cl nicos en ni as y mujeres 9 a 26 a os de edad 11 9 9 5 6 9 y 4 3 de los participantes usaron analg sicos antiinflamatorios antibi ticos y preparados de vitaminas respectivamente En un estudio cl nico en mujeres 24 a 45 a os de edad 30 6 20 2 11 6 y 7 5 de las participantes utilizaron analg sicos f rmacos antiinflamatorios antibi ticos y vitaminas respectivamente Rec procamente en un estudio cl nico en ni os y hombres 24 a 45 a os de edad 10 3 7 8 6 8 3 4 y 2 6 de los participantes utilizaron analg sicos f rmacos antiinflamatorios antibi ti
12. e 16 a 45 a os de edad En estos estudios se derrost que la eficacia de la vacuna es de E conta m conta Y Y conta Los tipos 16 y 18 que causan el 7 del La vacuna ha derrostrado ser segura J 7 La FDA aprob la conercializaci n de la vacuna en y mujeres y hombres a partir de los 9 a os de edad l H esquena recomendado de vacunaci n es el siguiente Esquema de administraci n d a 0 2 meses 6 meses Fechas de administraci n Recuerde que debe aplicarse las 3 dosis que le lt recomiende su m dico para obtener la siguiente eficacia q contra m conta conta GA x a a Si tenes o tmste una infecci n por Virus del Papiloma Humano VPH la vacuna ha derrostrado proteger contia los otros tipos contenidos en la vacuna que no causaron la infecci n Si durante la aplicaci n del esquerra una mujer se embaraza se recomienda suspender la aplicaci n y reiniciada posterior al parto durante la lactancia l NOMBRE COMERCIAL GARDASIL9 Il NOMBRE GEN RICO Vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano tipos 6 11 16 18 III F RMULA Y FORMA FARMAC UTICA GARDASIL es una vacuna recombinante tetravalente que protege en contra del virus del papiloma humano VPH GARDASIL es un preparado est ril para administraci n intramuscular La vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano vacuna recombinante cont
13. es de 9 a 45 a os de edad y 3 092 ni os y hombres de 9 a 26 a os de edad al momento del ingreso y 7 995 que recibieron placebo En quienes recibieron GARDASIL se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la vacuna con una frecuencia de cuando menos 1 0 y tambi n con una frecuencia mayor que en quienes recibieron el placebo y se encuentran enlistadas de acuerdo a la frecuencia y rgano o sistema relacionado Las clasificaciones de frecuencia son las siguientes Muy comunes 21 10 comunes 21 100 lt 1 10 poco comunes gt 1 1 000 lt 1 100 raras gt 1 10 000 lt 1 1 000 muy raras lt 1 10 000 Reacciones adversas relacionadas con la vacunaci n en ni as y mujeres de 9 a 45 a os de edad Trastornos del sistema nervioso Muy comunes cefalea Comunes mareo Trastornos gastrointestinales Comunes n usea Trastornos musculoesquel ticos y del tejido conectivo Comunes dolor en la extremidad Trastornos generales y del sitio de administraci n Muy comunes pirexia Las siguientes reacciones en el sitio de inyecci n se presentaron con una incidencia mayor en el grupo que recibi GARDASIL comparado con adyuvante de sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo o con el grupo que recibi soluci n salina como placebo Muy comunes eritema dolor e hinchaz n Comunes prurito y moretones La mayor a de las reacciones en el sitio de inyecci n fueron de intensidad leve a moderada Adem s se report b
14. nosupresores dosis sist micas de corticosteroides antimetabolitos agentes alquilantes o citot xicos pueden no responder de manera ptima a la inmunizaci n activa v ase VII PRECAUCIONES GENERALES X PRECAUCIONES O EFECTOS RELACIONADOS CON CARCINOG NESIS MUTAG NESIS TERATOG NESIS Y DESARROLLO No se ha evaluado el potencial carcin geno o genot xico de GARDASIL GARDASIL administrado a ratas hembra en una dosis de 120 mcg de prote nas totales lo cual corresponde aproximadamente a un m ltiplo de 300 veces la dosis proyectada para seres humanos no mostr evidencia alguna de toxicidad del desarrollo evaluada con base en la supervivencia embrionaria y fetal el peso corporal fetal y la morfolog a externa visceral coronal y esquel tica de los fetos Asimismo no hubo efecto alguno relacionado con el tratamiento sobre los signos del desarrollo la conducta el desempe o reproductivo o la fertilidad de las cr as GARDASIL administrado a ratas macho en una dosis de 120 mcg de prote nas totales lo cual corresponde aproximadamente a un m ltiplo de 200 veces la dosis proyectada para seres humanos no mostr efectos en el desarrollo reproductivo incluyendo fertilidad conteo de esperma y motilidad de esperma y no existen cambios histomorfol gicos o totales relacionados con la vacuna en las pruebas y sin efectos en las pruebas consideradas XI DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACI N Dosis GARDASIL debe administrarse por v a intramusc
15. ra el VPH es una suspensi n l quida est ril preparada a partir de las part culas parecidas a virus PPV altamente purificadas compuestas de la prote na recombinante de la c pside mayor prote na L1 del VPH de los tipos 6 11 16 y 18 Las prote nas L1 se producen mediante fermentaciones por separado en levadura recombinante Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C 5 cepa 1895 y se autoensamblan para formar las part culas parecidas a virus Las part culas parecidas a virus de cada tipo se purifican y se adsorben en el adyuvante de aluminio sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo La vacuna recombinante tetravalente contra el VPH se prepara combinando las part culas parecidas a virus adsorbidas de cada tipo de VPH la formulaci n del adyuvante de aluminio y un amortiguador Ingredientes activos Cada dosis de 0 5 ml contiene aproximadamente 20 mcg de PPV de L1 del tipo 6 40 mcg de PPV de L1 del tipo 11 40 mcg de PPV de L1 del tipo 16 y 20 mcg de PPV de L1 del tipo 18 Ingredientes inactivos Cada dosis de 0 5 ml contiene los siguientes ingredientes inactivos aproximadamente 225 mcg de aluminio en forma de adyuvante de sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo 9 56 mg de cloruro de sodio 0 78 mg de L histidina 50 mcg de polisorbato 80 35 mcg de borato de sodio y agua inyectable El producto no contiene conservadores ni antibi ticos IV INDICACIONES TERAP UTICAS GARDASIL es una vacuna indicada en ni as y mujeres de 9 a 4
16. raci n entre 2 y 8 C No se congele Prot jase de la luz GARDASIL debe administrarse tan pronto como sea posible despu s de sacarse de refrigeraci n GARDASIL puede estar sin refrigeraci n a temperaturas de o bajo 250 durante no m s de 72 horas XIV LEYENDAS DE PROTECCI N Su venta requiere receta m dica Literatura exclusiva para m dicos No se deje al alcance de los ni os WPC GRDV501 1 052009102009 GARDASIL es marca registrada por Merck amp Co Inc Whitehouse Station N J E U A XV NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCI N Merck Sharp amp Dohme de M xico S A de C V Av San Jer nimo 369 piso 8 Col Tizap n 01090 M xico D F Tel 5481 9600 http www msd com mx XVI N MERO DE REGISTRO Y DE IPP Reg No 148M2006 SSA IPP No 093300C0018758 REFERENCIAS 1 National Cancer Institute Fact Sheet Los virus del papiloma humano y el c ncer preguntas y respuestas Disponible en http wwwcancer gov cancertopics factsheet Risk H PWspanish Consultado el 26 de enero de 2010 2 Centers for Disease Control and Prevention Genital HPV infection fact sheet Disponible en http vwwwwcadc gov stoy HPV S TDFac HPV htm Consultado el 24 de enero de 2010 3 Datos en archivo MSD 4 Arerican Cancer Society Prevention and early detection Disponible en htto vwwvcancer orq docroot CRI content RI 2 6X Cenical _ Cancer Prevention and _ Early Detection_8 asp sitearea Sdeveal Consultado el 24 de enero de 2
17. ro Q cabsad CAIET GervdicoukennD0 HI c ncer cenicouterino es causadcio por el Virus del Papiloma Hunano Mer Cuando una mujer se infecta con ciertos tipos de Virus del Papiloma Humano VPH y no elinina la infecci n pueden aparecer c lulas anomales en el revestimiento del cuello del tero Si no se descubren pronto y se tratan estas c lulas anomeales pueden convertirse en lesiones cervicoukterinas precancerosas y luego posiblemente en c ncer C ncer cervicoutenino Fotograf as cortes a del Dr J Monsonegpo E Virus del Papiloma Hunano VPH puede ocasionar c ncer vulvar c ncer vagjnel c ncer de pene yanal z papilonmaitosis respiratorna recunente z Verrugas dcernirtales papilonmatosis respiratoria recurente Fotograf as cortes a del Dr J Monsonego Estas enfermedades pueden llegar a ser mortales Verooreosas o muy nolestas para mujeres y hombres poruAHI Q uastsa ls V8EITUCES oenitales Los tipos de Virus del Papiloma Humano VPH 6 y 11 son responsables de n s del 90 de las verrugas anogenitales en mujeres y hombres Im genes desde arriba a la izquierda cortes a de The SIO HV Prevention Training Center NZ Derm Net Dr A Fereczy NZ Demmnet vwwwdemnetz org Qu es la peilonatioss respiretoria recurrentes La papilomatosis respiratoria recurente es una enfennedad de ni os y adultos tambi n causada por el Virus del P
18. roncospasmo muy rara vez como una reacci n adversa grave Reacciones adversas relacionadas con la vacunaci n en ni os y hombres de 9 a 26 a os de edad Trastornos del sistema nervioso Comunes cefalea Trastornos generales y del sitio de administraci n Comunes pirexia Las siguientes reacciones en el sitio de la inyecci n ocurrieron con mayor incidencia en el grupo que recibi GARDASIL comparado con aquellos del grupo que conten a adyuvante de sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo o placebo de soluci n salina Muy comunes eritema dolor e hinchaz n La mayor a de las reacciones en el sitio de inyecci n fueron de leves a moderadas La seguridad de GARDASIL administrado simult neamente con la vacuna contra la hepatitis B recombinante se evalu en un estudio controlado con placebo La frecuencia de las reacciones adversas observadas con la administraci n simult nea fue similar a la frecuencia observada cuando GARDASIL se administr solo Reportes postcomercializaci n Las siguientes reacciones adversas se han reportado de manera espont nea despu s de la aprobaci n de uso de GARDASIL Debido a que estas reacciones fueron reportadas de manera voluntaria por una poblaci n de tama o desconocido no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relaci n causal con la exposici n a la vacuna Des rdenes de la sangre y sistema linf tico p rpura trombocitop nica idiop tica Iinfadenopatia Des r
19. ticuerpos que induce se excretan en la leche materna Debido a que muchos f rmacos se excretan en la leche humana se debe de tener precauci n cuando se aplique GARDASIL a una mujer que este amamantando GARDASIL puede ser administrado a mujeres lactando GARDASIL o placebo fueron administrados a un total de 1 332 mujeres que amamantaron en cualquier momento durante los estudios cl nicos fase Ill En dichos estudios la frecuencia de reacciones adversas en las madres y los lactantes fue comparable entre los distintos grupos de vacunaci n Adem s la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable entre las madres lactantes y las mujeres que no amamantaron durante la administraci n de la vacuna VIII REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS En 7 estudios cl nicos 6de ellos controlados con placebo se administr a los participantes GARDASIL o placebo el d a de su ingreso y aproximadamente 2 y 6 meses despu s GARDASIL demostr un perfil de seguridad favorable cuando se le compar con el placebo ya fuese que este contuviera aluminio o no Pocos participantes 0 2 abandonaron los estudios por reacciones adversas En todos los estudios cl nicos salvo uno la seguridad se evalu mediante monitoreo apoyado en una bit cora o libreta de calificaciones durante 14 d as despu s de cada inyecci n de GARDASIL o placebo Los participantes a quienes se monitore con el uso de la bit cora fueron 10 088 que recibieron GARDASIL 6 966 ni as y mujer
20. ular en forma de tres dosis individuales de 0 5 ml con el siguiente esquema Primera dosis en la fecha elegida Segunda dosis dos meses despu s de la primera dosis Tercera dosis seis meses despu s de la primera dosis Debe alentarse a los pacientes para que se apeguen al esquema de vacunaci n de los 0 2 y 6 meses Sin embargo en los estudios cl nicos se ha demostrado su eficacia en individuos que recibieron las tres dosis en el transcurso de un a o Si es necesario otro esquema de vacunaci n la segunda dosis debe administrarse cuando menos un mes despu s de la primera y la tercera dosis debe administrarse cuando menos tres meses despu s de la segunda M todo de administraci n GARDASIL debe administrarse por v a intramuscular en la regi n deltoidea del brazo o en la zona anterolateral y superior del muslo GARDASIL no debe inyectarse intravascular No se han estudiado ni la administraci n subcut nea ni la intrad rmica y por consiguiente stos m todos de administraci n no se recomiendan La jeringa prellenada es para un solo uso y no debe usarse para m s de una persona En el caso de los frascos mpula deben usarse una jeringa y una aguja est riles distintas para cada persona La vacuna debe administrarse tal como se presenta no es necesario diluirla ni reconstituirla Debe usarse la dosis completa recomendada de la vacuna Ag tese bien antes de usarse Es necesario agitar la vacuna con energ a inmediatamente
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