sentencia del sumario sanitario instruido por resolucion exenta n
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1. Providencia la constituci n de la fiscal a de fecha 09 de diciembre de 2003 la cual ordena la citaci n de D Carlos Rivera director t cnico a D Luis Espinoza Moya Jefe Depto Control Calidad y a D Alberto Albala Weismann representante legal todos de Laboratorios Maver Ltda la audiencia efectuada el d a 14 de enero de 2004 con la presencia de D Mauricio Montero Jim nez en representaci n de D Carlos Rivera F y D Luis Espinoza ambos de Laboratorios Maver seg n poder simple que se adjunta y en ausencia de don Alberto Albala Weissmann quien presenta los descargos por escrito indicando lo siguiente Al respecto debemos hacer presente que todas las disposiciones a que hace menci n en la resoluci n Exenta N 010698 de 3 de diciembre de 2003 y por cuya supuesta contravenci n se instruy este sumario se encuentran derogadas por el decreto supremo N 239 que aprob el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosm ticos Sin perjuicio de lo declarado en lo principal de este escrito se hace presente Que los hechos que hacen menci n los antecedentes acompa ados a la citaci n no son efectivos por cuanto en lo que se refiere a la supuesta contravenci n al art culo 80 letras a y b los textos en idioma espa ol agregados al producto mencionan su denominaci n y forma cosm tica En relaci n a la contravenci n al art culo 80 letra d la referencia al modo de empleo indicaciones advertencias y2. precauciones la norma citada hace expresa reserva al hecho que efectivamente proceda agregar estas menciones con la frase cuando proceda Asimismo la contravenci n a esta letra tampoco son efectivos por cuando la f rmula cuali cuantitativa del producto en lo relativo a los ingredientes no ha tenido variaci n En relaci n a la supuesta contravenci n al art culo 110 y 111 del D S N 1876 sin perjuicio de lo declarado en lo principal de este escrito dichas normas s lo obligan a los fabricantes e importadores de materias primas de productos farmac uticos y no a los importadores de productos cosm ticos terminados En lo que se refiere al producto LEBLON SOLAR BABY FPS 40 sin perjuicio de lo declarado en lo principal de este escrito cabe se alar Que los hechos no son efectivo en relaci n a la contravenci n del art culo 80 letras a por cuanto los textos en idioma espa ol agregados al producto mencionan la denominaci n la denominaci n del producto En relaci n a la contravenci n al art culo 80 letras h por cuanto el producto tenia registro sanitario vigente desde el 4 de abril de 2002 diez meses antes de al visita inspectiva de 7 de febrero de 2003 CONSIDERANDO PRIMERO Que el presente sumario sanitario tuvo como objeto investigar los hechos denunciados y eventualmente perseguir las responsabilidades sanitarias de la supuesta infracci n derivada de la importaci n y venta del producto cosm tico Hawaiian Tr
3. registro sanitario y sin uso y o disposici n todos de Laboratorios Maver Ltda 2 El pago de la multa impuesta en el p rrafo anterior deber efectuarse en la Secci n Administrativa Financiera del Instituto de Salud P blica de Chile Avda Marathon N 1000 de esta ciudad dentro del plazo de cinco d as h biles contados desde la notificaci n de la presente resoluci n y deber acreditarse su pago en el Departamento de Control Nacional de este Organismo bajo apercibimiento de sufrir por v a de sustituci n y apremio un d a de prisi n por cada d cimo de unidad tributaria mensual comprendido en ellas con un m ximo de 60 d as de prisi n si as no lo hicieren los afectados conforme a lo dispuesto en los art culos 168 y 169 del C digo Sanitario 3 La reincidencia en los mismos hechos har acreedor a los sancionados a la aplicaci n del doble de las multas impuestas y dem s sanciones que corresponda conforme lo establece el art culo 174 del C digo Sanitario 4 El Subdepartamento de Recursos Financieros recibir el pago de las multas y comunicar el hecho a la Asesor a Jur dica del Instituto 5 La presente resoluci n podr impugnarse por la v a de los siguientes recursos a Recurso de reposici n establecido en el art culo 10 de la ley N 18 575 ante el Director del Instituto de Salud P blica dentro del plazo de cinco d as h biles contados desde la notificaci n de la resoluci n al interesado o b
4. Recurso judicial establecido en el art culo 171 del C digo Sanitario ante la Justicia Ordinaria Civil dentro del plazo de cinco d as h biles contados desde la notificaci n de la resoluci n 6 Notif quese la presente resoluci n a los sancionados sea personalmente por un funcionario de la Asesor a Jur dica o por carta certificada en cuyo caso se entender notificada al tercer d a h bil siguiente contado desde la recepci n de la carta certificada por la Oficina de Correos que corresponda An tese y comun quese DRA INGRID HEITMANN GHIGLIOTTO DIRECTORA INSTITUTO DE SALUD P BLICA DE CHILE DISTRIBUCION Alberto Albala Weismann Carlos Rivera F Luis Espinoza M Direcci n Depto Control Nacional Depto FASI Transcrito fielmente Asesor a Jur dica Subdepto RR Financieros Unidad de Cobranzas Ministro de fe Ventas Oficina de Partes Resol A1 N 161 Ref 90016 03 27 03 07 Avda Marathon N 1000 u oa Casilla 48 Fono 3507477 Fax 56 2 3507570 Santiago Chile
5. de calidad ambos de Laboratorios Maver Ltda en nada aten an su responsabilidad frente a los hechos constatados por las inspectoras lo cual configura el importar el producto Hawaiian Tropic Kids Splash SPF 30 Sunblock registro sanitario C 2982 00 lote de fabricaci n 2048 con infracci n al art culo 80 letras a b d y f del D S N 1876 95 y el control de calidad no cumple con lo establecido en el art culo 110 y 111 del mismo cuerpo legal NOVENO Que en relaci n al producto cosm tico Leblon Solar Baby FPS 40 registro sanitario C 7385 02 lote 1145H fue importado distribuido y comercializado sin registro sanitario y sin dar cumplimiento a la Ley N 18 164 asimismo se infringi el art culo 80 letra h y letra a del D S N 1876 95 TENIENDO PRESENTE lo dispuesto en los T tulos II y II del Libro X del C digo Sanitario el decreto supremo N 1876 de 1995 del Ministerio de Salud los art culos 59 letra b 60 y 61 letra b del Decreto con Fuerza de Ley N 1 de 2005 4 b 10 letra b y 52 del decreto supremo N 1222 de 1996 de la misma Secretar a de Estado dicto la siguiente RESOLUCION 1 Apl case a D ALBERTO ALBALA WEISMANN c dula de identidad N 2 305 363 2 en su calidad de representante legal la multa de 10 UTM por concepto de problemas de rotulaci n en los productos cosm ticos Hawaiian Tropic Kids Splash SPF 30 Sunblock registro sanitario C 2982 00 lote de fabricaci n 2048 y Leblon Sola
6. hd DA rua MFC AMF sam SENTENCIA DEL SUMARIO SANITARIO INSTRUIDO POR RESOLUCION EXENTA N 10698 DE 2003 EN LABORATORIOS MAVER LTDA RESOLUCION EXENTA 2371 SANTIAGO 4 04 07 VISTO estos antecedentes la providencia N 350 de 13 de marzo de 2007 la resoluci n exenta N 10698 de 03 de diciembre de 2003 que ordena instruir un sumario sanitario en Laboratorios Maver Ltda la providencia N 116 de 23 de marzo de 2003 el memorando N 179 de 26 de marzo de 2003 del Departamento Control Nacional mediante el cual adjunta los antecedentes para investigar la importaci n y venta o comercializaci n del producto cosm tico Hawaiian Tropic Kids Splash SPF 30 Sunblock registro N 2982 00 sin cumplir con lo dispuesto en el art culo 80 letras a b d y f del D S N 1876 95 y el control de calidad no cumple con lo dispuesto con los art culos 110 y 111 del mismo cuerpo legal asimismo por la importaci n distribuci n y venta o comercializaci n del producto Leblon Solar Baby FPS 40 registro sanitario N 7385 02 por incumplimiento del art culo 80 letra a y h del reglamento como consecuencia de ingresarlo al mercado antes de obtener el registro el informe y acta de 07 de febrero de 2003 levantadas por funcionarios de este servicio debidamente facultados los que se constituyeron en visita inspectiva en el laboratorio de producci n propiedad de Laboratorios Maver Ltda ubicado en calle Emilio Vaisse N 575 comuna de
7. opic Kids Splash SPF 30 Sunblock registro sanitario N 2982 00 sin cumplir con lo dispuesto en el art culo 80 letras a b y f del D S N 1876 95 y el control de calidad no cumple con lo dispuesto en los art culos 110 y 111 del mismo cuerpo legal asimismo por la importaci n distribuci n y venta o comercializaci n del producto Leblon Solar Baby FPS 40 registro N 7385 02 por incumplimiento al art culo 80 letra a y h del Reglamento como consecuencia de ingresarlo al mercado antes de obtener el registro SEGUNDO Que efectivamente se instruy el presente sumario sanitario encontr ndose vigente el D S N 239 2003 pero de los antecedentes existentes en el expediente se concluye que los hechos constitutivos de las infracci n que motivaron el presente sumario fueron configurados mediante el acta de fecha 07 de febrero de 2003 fecha que se encontraba vigente el D S N 1876 95 sin perjuicio de ello cabe agregar que los hechos que constituyen infracci n al art culo 80 letras a b f y h y art culos 110 y 111 del mencionado texto derogado a la fecha de la instrucci n se mantienen en la actualidad bajo la nueva normativa es decir en el art culo 40 y en el t tulo VI del Control de Calidad del D S N 239 2003 TERCERO Que mediante el informe evacuado por la Unidad de Registros Cosm ticos de 4 y 5 de febrero de 2003 de este Instituto se ala que ambos productos es decir Leblon Solar Baby FPS 40 y Hawaian Tr
8. opic Kids Splash SPF30 Sunblock son productos que a la fecha del mencionado informe tienen registro vigente y respecto de la revisi n del rotulado de las muestras enviadas por SERNAC se inform lo siguiente De la muestra del producto Leblon Solar Baby FPS 40 lote N 1145H registro C 7385 02 se se ala que el nombre aprobado en el registro es Leblon Solar Bloqueador Solar PS 40 en su rotulaci n falta informaci n del N del registro y falta el nombre en castellano aprobado en el registro art culo 80 letra h y a del D S N 1876 95 En relaci n a la muestra del producto Hawaiian Tropic Kids Splash SPF 30 Sunblock lote 2048D serie 2091213 EO 58855 registro C 2982 00 su rotulado no cumple con las letras a b d y f las que se refieren al nombre del producto forma cosm tica listado cuali cuantitativo de la f rmula completa modo de empleo indicaciones advertencias y precauciones de uso CUARTO Que de acuerdo a lo constatado en el acta levantada por funcionarias de este Instituto con fecha 07 de febrero de 2003 y en su informe de igual fecha conforme a la informaci n entregada por el propio director t cnico del Laboratorio D Carlos Rivera el producto Hawaiian Tropic Kids Splah SPF 30 Sunblock cuenta con registro sanitario se adjunta copia de autorizaci n de Uso y Disposici n N 16699 de 27 de setiembre de 2002 pero no est seguro de tratarse del producto ya que coincide en el lote pero no el nombre e hicie
9. r Baby FPS 40 registro sanitario C 7385 02 lote 1145H de 30 UTM por no cumplir los controles de calidad que establece el art culo 110 y 111 del D S N 1876 95 respecto del primer producto y la multa de 50 UTM por comercializar el segundo producto sin registro sanitario y sin uso y o disposici n a don CARLOS RIVERA F c dula de identidad N 6 550 158 9 en calidad de director t cnico la multa la suma de 10 UTM por concepto de problemas de rotulaci n en los productos cosm ticos Hawaiian Tropic Kids Splash SPF 30 Sunblock registro sanitario C 2982 00 lote de fabricaci n 2048 y Leblon Solar Baby FPS 40 registro sanitario C 7385 02 lote 1145H la multa de 80 UTM por no cumplir los controles de calidad que establece el art culo 110 y 111 del D S N 1876 95 respecto del primer producto y la multa de 50 UTM por comercializar el segundo producto sin registro sanitario y sin uso y o disposici n y a D LUIS ESPINOZA M en su calidad de jefe del Departamento Control de Calidad de 10 UTM por concepto de problemas de rotulaci n en los productos cosm ticos producto Hawaiian Tropic Kids Splash SPF 30 Sunblock registro sanitario C 2982 00 lote de fabricaci n 2048 y Leblon Solar Baby FPS 40 registro sanitario C 7385 02 lote 1145H la multa de 80 UTM por no cumplir los controles de calidad que establece el art culo 110 y 111 del D S N 1876 95 respecto del primer producto y la multa de 50 UTM por comercializar el segundo producto sin
10. ron los controles anal ticos en el pa s se adjunta copia boletines de an lisis nacional y de origen QUINTO Con respecto al producto Leblon Solar Baby FPS 40 registro C 7385 02 lote de fabricaci n 1145H no contaba en su momento con el correspondiente registro sanitario por eso no solicit la autorizaci n de uso y o disposici n y fue distribuido y comercializado sin cumplir estos dos requisitos posteriormente obtuvieron el registro el 04 de abril de 2002 SEXTO Que respecto de los controles anal ticos del producto Hawaiian Tropic Kids Splah SPF 30 Sunblock registro sanitario N C 2982 00 lote de fabricaci n N 2048D las inspectoras en su informe se alan que no se hicieron las valoraciones de los componentes activos s lo est n identificados no hicieron viscosidad gravedad espec fica e identificaci n de colorantes Azul FDC 1 y Amarillo FDC 5 se debe corregir l mites de especificaciones de pH que se usan actualmente o actualizar las especificaciones del registro el color del producto es blanco y no verde claro seg n su especificaci n la f rmula no corresponde no contiene colorantes el contenido aprobado es 237 mL el envase comercializado contiene 35 m s 319mL SEPTIMO Que respecto a los controles anal ticos del producto Leblon Solar Baby FPS 40 tienen fecha octubre de 2001 el registro fue aprobado en abril de 2002 OCTAVO Que los descargos presentados por el director t cnico y el jefe de control
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