endoea - LCA Pharmaceutical
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1. DESCRIPCI N END A es una soluci n viscoel stica de elevado peso molecular altamente purificada y no inflamatoria de Hialuronato s dico al 1 4 transparente isot nica est ril y apir gena para inyecci n intraocular en la cirug a del segmento anterior del ojo ENDCEA es una preparaci n est ril que se presenta en una jeringuilla de vidrio prerrellenada de 1 0 mL con una c nula de inyecci n de un solo uso y cono luer lock CARACTER STICAS El hialuronato s dico utilizado para la fabricaci n de ENDCEA es un polisac rido de elevado peso molecular de calidad farmac utica compuesto por glucuronato de sodio y N acetilglucosamina y obtenido por fermentaci n de origen bacteriano El hialuronato s dico es una substancia fisiol gica presente en gran cantidad en numerosos tejidos conjuntivos del hombre y del animal en particular en el humor v treo el l quido sinovial y el cord n umbilical END A es un dispositivo m dico de ayuda en cirug a del segmento anterior del ojo cuyas caracter sticas reol gicas y lubrificantes est n perfectamente adaptadas a las diferentes fases operatorias de la cirug a de catarata ENDCEA e Mantiene el espacio endo ocular del segmento anterior del ojo y preserva la integridad de los tejidos e Tiene excelentes propiedades reol gicas que facilitan la capsulorexis y la insercion de la lente e Permite una excelente visibilidad del campo operatorio e Es f cil de retir2. Reservado exclusivamente para uso profesional ENDCEA es un dispositivo m dico ISO 9001 ISO 13485 CE 0120 Fabricado en Francia por LCA SA 9 All e Prom th e Z I Les Propyl es F 28000 Chartres Francia 0120 LCA S L LABORATORIO FARMAC UTICO E mail espana0lca pharma com ISO 9001 Phone 34 93 464 80 58 A E A Fax 34 93 464 80 59 ISO 13485 Edificio BCIN Pol gono Les Guixeres s n E 08915 Badalona Espa a VE1 M0033 060501 o lo e KA Q Q gS Cris P GY Vino y la inserci n de creado y fabricado por PRINCIPALES CARACTER STICAS Peso molecular 2 400 000 Dalton Origen del hialuronato s dico biofermentaci n pH lii O O Osmolaridad 350 mOsM kg Volumen por jeringa gt gt gt 10ml Conservaci n 22 8 puede conservarse a temperatura ambiente durante un mes ENDCEA seaspira f cilmente al final de la intervenci n gracias a sus Ironato s dico propiedades reol gicas utilizado para la fabricaci n de es un polisac rido f KC A de alto peso molecular de calidad farmac utica compuesto La presencia por glucuronato de sodio y N acetilglucosamina y obtenido ENDCEA M por fermentaci n de origen bacteriano durante la fase de facoemulsificaci n O anaa protege perfectamente el endotelio de la c rnea some de Cry Ha fO O O f a LCA S L Laboratorio farmac utico Ye OA Or Edificio BCIN Pol gono Les Guixere
3. ar de la c mara anterior e No interfiere en el proceso de cicatrizaci n e Es no antig nico y est bien tolerado por el ojo humano COMPOSICI N Componente f rmula centesimal funci n Hialuronato de sodio 1400 mg viscosidad Cloruro de sodio 900 mg isotonicidad Agua para preparaciones inyectables csp 100 ml disoluci n INDICACIONES ENDCEA est indicado como ayuda quir rgica dispositivo m dico en los procedimientos quir rgicos del segmento anterior del ojo incluyendo la extracci n del cristalino y la inserci n de lentillas intraoculares END A mantiene l profundidad de la c mara anterior durante toda la intervenci n y permite una mayor precisi n en la maniobra operatoria sin riesgos de traumatismos del endotelio de la c rnea y de los dem s tejidos endooculares PRECAUCIONES Se recomiendan las siguientes precauciones de empleo durante la cirug a del segmento anterior e Comprobar la integridad de los protectores individuales de esterilidad del producto antes de utilizarlo e La c nula y la jeringuilla son de un solo uso nicamente intraocular e Las precauciones de empleo son las exigidas por el protocolo habitual de las intervenciones de microcirug a ocular e La cantidad inyectada en la c mara anterior debe ir en relaci n con el volumen del humor acuoso y la estructura anat mica que se deba proteger e Eliminar la totalidad del producto mediante irrigaci n y o aspiraci n al t rmi
4. ci n podr a desprenderse ciertas part culas Debe inyectarse END A antes de la extracci n del cristalino para realizar las manipulaciones de capsulorexis con el fin de mejorar al m ximo su efecto protector En este momento de la intervenci n END A protege el endotelio de la c rnea de las posibles lesiones causadas por los instrumentos de cirug a END A puede inyectarse varias veces durante la cirug a del segmento anterior para reemplazar el producto perdido durante la intervenci n quir rgica Al t rmino de la intervenci n END A debe aspirarse ntegramente utilizando una m quina autom tica de irrigaci n aspiraci n o una jeringuilla de irrigaci n no utilizar nunca la jeringuilla END A original MODO DE EMPLEO y ENSAMBLADO DE LA JERINGUILLA S quese el estuche del refrigerador unos veinte o treinta minutos antes de su uso Utilicese con el envoltorio protector individual de esterilidad una t cnica est ril de apertura Abrir el envase y retirar el contenido dentro de un campo quir rgico est ril Conectar la c nula luer lock al extremo de la jeringuilla atornillando a fondo y comprobar el ensamblado Empujar el mbolo suavemente de modo que salga una peque a cantidad de producto para evitar que se introduzcan burbujas de aire en la c mara anterior La jeringa est lista para el uso CONSERVACI N Conservar a temperatura ambiente no exponer a una temperatura excesiva y proteger de la luz
5. no de la intervenci n dado que puede producirse un bloqueo mec nico de la circulaci n a nivel travecular que puede provocar una elevaci n transitoria de la presi n intraocular postoperatoria Creado y fabricado por e El producto debe administrarse con prudencia y bajo vigilancia especial en los casos de pacientes con un glaucoma preexistente y en casos de cirug a del glaucoma y o de cirug a combinada con extracci n del cristalino En caso de presi n intraocular postoperatoria superior a la normal prescribir un tratamiento apropiado e Todas las reacciones inflamatorias postoperatorias iritis hipopi n uveitis y las descompensaciones de la c rnea de tipo edema son inherentes a la cirug a del segmento anterior del ojo y no se ha establecido ninguna relaci n con el producto INCOMPATIBILIDADES El amonio cuaternario Cloruro de Benzalconio no debe ser utilizado con END A pues el hialuronato de sodio precipita en presencia del amonio cuaternario CONTRAINDICACIONES No existe ninguna contraindicaci n para la utilizaci n de ENDCEA cuando se utiliza seg n el prospecto APLICACIONES CL NICAS En la cirug a del segmento anterior END A debe ser introducido en la c mara anterior con precauci n y lentamente utilizando una c nula luer lock de uso nico en ning n caso se deber a emplearse una c nula reutilizable a n estando perfectamente limpia enjuagada y esterilizada pues durante la inyec
6. s s n O in Aoi f y Or Sn MO E 08915 Badalona Espa a 9 y Ma Se j KoA Q tel 34 93 464 80 58 sto qua idog fax 34 93 464 80 59 io ci Scio Konia To ISO 9001 creado y fabricado por ISO 13485 0120 e LCA S A Y N 9 all e Prom th e Registro mercantil de Barcelona F 28000 Chartres France Tomo 30909 Folio 183 Hoja B180526 Inscripci n 1 ET T l 33 02 37 33 39 30 ARSS OZ 79 007 j gt
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