Sistema de bobina RePneu® Modo de empleo
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1. Inserte el cat ter gu a en el canal de trabajo del broncoscopio a Nota El operador puede dar forma a la punta de la gu a para inducir una ligera curvatura antes de insertarla en el broncoscopio Una ligera curvatura en la punta permite la orientaci n cuando se hace girar la gu a aplicando torsi n al conector de Luer 6 Haga avanzar la gu a fuera del canal de trabajo al interior de la v a respiratoria deseada Figura 2 a Precauci n Utilice radioscopia siempre que la gu a est fuera del alcance visual del broncoscopio o cuando el marcador negro 93 cm penetre en el cat ter Modo de empleo del sistema de bobina RePneu8 4 Punta radiopaca de la gu a Punta radiopaca del cat ter Broncoscopio Figura 2 Avance de la gu a hasta el interior de las v as respiratorias objeto del tratamiento 7 Desplace la gu a con cuidado a las v as respiratorias distales bajo orientaci n radiosc pica No avance m s de 100 mm 3 marcadores radiopacos m s all del extremo del broncoscopio a Advertencia No perfore la pleura Mantenga en todo momento una distancia m nima de 3 5 cm entre la punta de la gu a y la pleura b Un indicador visual de que la gu a se est aproximando a la pleura se observa como una curvatura de radio peque o en la punta de la gu a radio lt 1 cm 8 Mantenga la posici n de la gu a fija con respecto al broncoscopio y haga avanzar el cat ter todo lo posible en sentido distal hasta que la punta2. azul del asa para desenganchar la fijaci n Accione las pinzas para liberar la bobina a Nota Las mordazas de las pinzas deben estar totalmente fuera del cat ter para liberar la bobina Retire las pinzas del cat ter Se puede seguir usando el cat ter para repetir los pasos 5 a 23 para desplegar m s bobinas Modo de empleo del sistema de bobina RePneuB Instrucciones de extracci n de la bobina si se extrae durante la intervenci n de tratamiento 1 Capture la bola proximal de la bobina con las pinzas 2 Mantenga fija la posici n de las pinzas y la bobina con respecto al broncoscopio y haga avanzar el cat ter en sentido distal para enfundar de nuevo la bobina total o parcialmente a Nota Lleve a cabo este procedimiento bajo radioscopia No fuerce el cat ter 3 Sujete el asa de las pinzas y retire la bobina tirando de ella con el cat ter Nota No reutilice la bobina Instrucciones de extracci n de la bobina si se extrae despu s de la intervenci n inicial de tratamiento 1 Desplace un broncoscopio con un canal de trabajo de 2 0 mm e identifique la v a respiratoria en la que se encuentra el extremo proximal de la bobina 2 Inserte las pinzas a trav s del canal del broncoscopio 3 Utilice las pinzas para localizar y liberar la bola proximal de la bobina si se ha incrustado en el tejido a Nota Este procedimiento se puede realizar bajo radioscopia 4 Manipule las pinzas y capture la bola proximal de la bobina co
3. del cat ter est alineada con la punta de la gu a pero no m s all Figura 3 a Precauci n Utilice radioscopia para asegurar que la gu a no se mueva durante el avance del cat ter b Precauci n No fuerce al cat ter en torno a una curva pronunciada en la gu a c Nota Si no puede hacer avanzar el cat ter hasta el extremo distal de la gu a tire de la gu a hacia atr s para alinearla con la punta del cat ter No fuerce el cat ter Alinee las puntas radiopacas de la gu a y del cat ter Broncoscopio Figura 3 Alinear la punta del cat ter con la punta de la gu a 9 Utilice los marcadores radiopacos de la gu a para medir la longitud de la v a respiratoria distancia desde la punta de la gu a hasta el extremo del broncoscopio a Si se ve un solo marcador seleccione la bobina n 1 100 mm de longitud b Si se ven 2 marcadores utilice la bobina n 2 125 mm de longitud c Si se ven 3 marcadores utilice la bobina n 3 150 mm de longitud d No cuente la punta de la gu a como un marcador para la selecci n de la bobina 10 Retire la gu a del cat ter manteniendo la posici n del mismo 11 Retire las pinzas y el cartucho del acondicionamiento 12 Inserte las pinzas a trav s del cartucho comprobando que la conexi n de Luer del cartucho est orientada hacia el extremo distal como se muestra en la figura 4 Marcador de Fijaci n radioscopia Conexi n 95 5 cm de Luer Cartucho Fi
4. gu a el cat ter y las pinzas est n envasados juntos y acondicionados en una caja como el sistema de introducci n El sistema de introducci n se ha esterilizado con xido de etileno EtO y la bobina con haz de electrones Pinzas Figura 1 Componentes del sistema Modo de empleo del sistema de bobina RePneuB Indicaciones de uso El sistema de bobina RePneu est indicado para mejorar la capacidad de ejercicio la funci n pulmonar y la calidad de vida de pacientes con enfisema heterog neo y homog neo Contraindicaciones El sistema de bobina RePneu est contraindicado en los siguientes casos Pacientes para quienes est n contraindicados los procedimientos broncosc picos Pacientes con pruebas de infeccion pulmonar activa Pacientes con alergias conocidas al nitinol niquel titanio Advertencias No utilice el producto si el envase esta da ado y la esterilidad puede estar alterada Conserve este producto en un lugar seco El incumplimiento del procedimiento de carga y despliegue puede da ar la bobina Deseche y sustituya la bobina si es necesario El sistema debe utilizarse con precauci n y solamente despu s de haber analizado con cuidado cada caso en particular en los pacientes con las sigulentes condiciones o Antecedentes de infecciones respiratorias recurrentes cl nicamente significativas o Bronquiectasia cl nicamente significativa o Paci
5. Modo de empleo del sistema de bobina RePneuB O Sistema de bobina RePneu Modo de empleo CE MPS Medical Product Service GmbH PneumRx Inc z Borngasse 20 530 Logue Avenue 3 i 35619 Braunfels Mountain View CA 94043 PneumRx Alemania EE UU Tel 49 6442 962073 Tel 1 650 625 8910 Fax 49 6442 962074 Fax 1 650 625 8915 Www pneumrx com LBLO139 es F l Modo de empleo del sistema de bobina RePneu8 A Descripci n El sistema de bobina RePneu de PneumRx es un dispositivo implantable dise ado para mejorar la funci n pulmonar en pacientes con enfisema El sistema consta de bobinas RePneu est riles y de un sistema de introducci n est ril desechable para uso en un solo paciente que consta de un cartucho un cat ter una gu a y pinzas La bobina est hecha de nitinol La bobina autom tica se introduce directamente en la v a respiratoria y recupera una forma predeterminada no recta cuando se despliega La bobina act a curvando la v a respiratoria y comprimiendo el par nquima pulmonar enfermo para lograr el objetivo de reducir el volumen pulmonar de manera similar a la reducci n quir rgica del volumen pulmonar RQVP La bobina aplica tensi n al tejido circundante lo que incrementa la retracci n el stica y redirige el aire a las porciones m s sanas del pulm n Este tratamiento act a sobre las regiones locales enfermas del pulm n por tanto puede hacer falta m s de una bobina para log
6. e siempre radioscopia cuando el marcador de radioscopia penetre en el cartucho Alinee el extremo distal de la bobina con el extremo distal del cat ter y compruebe la posici n de la bobina mediante radioscopia a Nota Haga avanzar la bobina lentamente hacia el extremo distal del cat ter bajo radioscopia NO haga avanzar la bobina m s all del marcador radiopaco del extremo distal del cat ter Haga que un asistente mantenga el broncoscopio fijo con respecto al paciente a Precauci n NO MUEVA LA POSICI N DEL BRONCOSCOPIO DURANTE EL PROCEDIMIENTO DE DESPLIEGUE Despliegue a Despliegue la bobina retirando el cat ter con una mano mientras con la otra mantiene la posici n de la bobina fija con las pinzas b Nota Cuando se hayan desplegado unos 3 cm de la bobina tire simult neamente del cat ter hacia atr s desde el extremo proximal del broncoscopio y empuje las pinzas hacia delante Deje de empujar las pinzas una vez que se hagan visibles por radioscopia justo fuera del extremo distal del broncoscopio Mantenga la posici n de las pinzas y contin e retirando el cat ter hacia el broncoscopio hasta que se despliegue la bobina Bola proximal Cat ter Bola distal Bobina desplegada Bobina Mordazas de las pinzas Broncoscopio Figura 6 Observar la bobina parcialmente desplegada Verifique la posicion de la bobina antes de desbloquear las pinzas y liberarla Tire del anillo del asa hacia atr s y separe la fijaci n
7. entes que necesitan altas dosis de esteroides orales a largo plazo o Hipercapnia No trate de reesterilizar ninguno de los componentes del sistema Todos los componentes se suministran est riles y se han dise ado y probado para un solo uso nicamente Si el acabado superficial de la bobina se raya mella o deteriora de alg n otro modo su reutilizaci n podr a ocasionar una aver a funcional o podr a incluso provocar la rotura del implante Dado que los componentes del producto no se dise aron para ser adecuadamente limpiados y esterilizados para su reutilizaci n esta podr a ocasionar una infecci n o una enfermedad infecciosa Adem s la bobina y los componentes del sistema de introducci n pueden no funcionar del modo previsto si se reutilizan despu s de someterlos a una reesterilizaci n que requiera temperaturas elevadas No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento con RePneu en las siguientes poblaciones de pacientes e Pacientes gt 75 a os e Ni os menores de 18 a os e Mujeres embarazadas o lactantes e Pacientes que no han dejado de fumar e VEM 15 del valor pronosticado e Pacientes con DLCO lt 20 del valor pronosticado e Pacientes con bullas gigantes e Pacientes con hipertensi n pulmonar e Pacientes con trastornos hemorr gicos graves e Pacientes que se han sometido anteriormente a un trasplante de pulm n RQVP esternotom a media o lobectom a e Pacientes con deficienc
8. gura 4 Introducir las pinzas en el cartucho 13 Retire de la bolsa la bobina adecuada con su casco protector de pl stico a Nota No retire la bobina del casco protector antes de cargarla en el cartucho 14 15 18 19 20 21 22 23 Modo de empleo del sistema de bobina RePneu8 Capture la bola proximal descubierta de la bobina con las pinzas a Accione las pinzas anillo del asa hacia delante para abrir las mordazas capture la bola proximal de la bobina y accione las pinzas anillo del asa hacia atr s para cerrar las mordazas b Bloquee las pinzas pulse la patilla de fijaci n azul hacia el asa hasta que encaje para evitar que las mordazas se abran accidentalmente y liberen la bola proximal de la bobina Extraiga lentamente la bobina de su casco protector de pl stico hacia el cartucho hasta que est completamente dentro del mismo a Nota No tire de ninguna parte de la bobina fuera del extremo proximal del cartucho Volver a empujar la bobina dentro del cartucho provocar da os a Bi e l El cartucho debe encajar dentro del casco protector de plastico Figura 5 Tirar de la bobina hacia el cartucho Conecte el cartucho al conector de Luer del cateter y encajelo en su sitio Introduzca la bobina en el cateter haciendo avanzar las pinzas y la bobina a Nota Sujete las pinzas a menos de 2 a 5 cm del extremo proximal del cartucho para evitar el acodamiento mientras avanza b Nota Utilic
9. ia de a antitripsina e Pacientes con insuficiencia card aca congestiva o infarto de miocardio reciente e Pacientes con trastornos inflamatorios autoinmunitarios cr nicos de moderados a graves que tengan tendencia a provocar una respuesta hiperactiva del sistema inmunitario Precauci n Las siguientes instrucciones se proporcionan a modo de gu a informativa general para el uso seguro y eficaz del sistema de bobina RePneu Los facultativos deben valerse siempre de su experiencia y criterio cl nico incluso las t cnicas as pticas y las pr cticas quir rgicas vigentes Modo de empleo del sistema de bobina RePneuB Precauciones Lea todas las etiquetas e instrucciones antes de usar Pasar por alto o no reconocer o comprender plenamente el modo de empleo puede ocasionar dificultades o complicaciones operatorias El sistema de bobina RePneu est indicado para su uso con un broncoscopio que tenga un canal de trabajo con un di metro interior m nimo de 2 8 mm y una longitud de trabajo m xima de 65 cm Precauci n El uso con un broncoscopio incompatible puede ocasionar aver as del equipo o del producto Informaci n sobre la resonancia magn tica RM Se ha determinado que la bobina pueden utilizarse con un sistema de RM en ciertas condiciones seg n la terminolog a especificada en la Pr ctica est ndar para el marcado de los productos sanitarios y otros elementos de seguridad en el entorno de resonancia magn tica F2503 08 de la Ame
10. n las mordazas a Accione el asa de las pinzas para abrir las mordazas capture la bola del extremo proximal de la bobina y accione el asa de las pinzas para cerrar las mordazas b Bloquee la fijaci n azul de las pinzas para evitar que las mordazas se abran accidentalmente y liberen la bola proximal de la bobina 5 Haga avanzar el broncoscopio lo mas posible en sentido distal mientras tira de las pinzas para introducir la bobina en el canal del broncoscopio a Nota Lleve a cabo este procedimiento bajo radioscopia 6 Sujete el asa de las pinzas y retire la bobina extrayendola de la v a respiratoria y del canal del broncoscopio Nota No reutilice la bobina Modo de empleo del sistema de bobina RePneuB Clave de s mbolos para las etiquetas del producto Consulte el modo de empleo MDE N mero de cat logo Fecha de caducidad Esterilizado con xido de etileno hasta un NGE de 10 Esterilizado por irradiaci n con haz de electrones hasta un STERLE R E NGE de 109 K o RO soto con receta medica Compatible con la resonancia magn tica en ciertas condiciones Para uso de un solo paciente no reutilizar 8 No utilizar si el envase o el producto est n da ados e CN Representante autorizado en el Espacio Econ mico Europeo EEE Cada caja contiene cinco bobinas Este documento est sujeto a derechos de autor con todos los derechos reservados De acuerdo con las leyes de protecci n de derechos de aut
11. or se proh be copiarlo en parte o en su totalidad en cualquier otro medio sin el permiso expreso por escrito de Pneumkx Inc Las copias autorizadas deben llevar los mismos avisos sobre derechos de autor que aparecen en el documento original Seg n la ley la copia incluye cualquier traducci n a otros idiomas Obs rvese que aunque se ha hecho todo lo posible para garantizar la exactitud de los datos indicados en este documento la informaci n figuras ilustraciones tablas especificaciones y esquemas aqu contenidos est n sujetos a cambios sin previo aviso PneumRx RePneu LVRC y el logotipo de PneumRx son marcas comerciales de PneumRx Inc Asimismo la bobina RePneu est protegida por patentes estadounidenses e internacionales y otras solicitudes de patente en tr mite
12. rar un efecto adecuado Se puede emplear un solo sistema de introducci n para introducir varias bobinas en el mismo paciente La bobina deriva su resistencia del cable de nitinol Hay bobinas disponibles en varios tama os para ajustarse a las variaciones anat micas Los extremos proximal y distal de la bobina est n dise ados para residir en v as respiratorias subsegmentarias El uso indicado del sistema de introducci n es introducir las bobinas de forma segura La gu a sirve para conducir el cat ter facilitando el avance del sistema hacia las v as respiratorias ideales y tambi n facilita la selecci n de la longitud de bobina adecuada El cat ter funciona como un conducto para introducir la bobina desde el exterior del paciente hasta el interior de los pulmones El cat ter se puede utilizar tambi n para extraer la bobina El cartucho endereza la bobina se acopla al cat ter y facilita el proceso de cargar la bobina en el cat ter Las pinzas se acoplan al extremo proximal de la bobina y la introducen a trav s del cat ter Las pinzas se pueden utilizar tambi n para extraer la bobina La intervenci n est dise ada para realizarse empleando un broncoscopio terap utico con un canal de trabajo de 2 8 mm y radioscopia para la visualizaci n m s all del broncoscopio Cada bobina est envasada individualmente en su propio casco protector de acondicionamiento y 5 bobinas del mismo tama o est n envasadas en una caja El cartucho la
13. rican Society for Testing and Materials ASTM Se puede explorar sin peligro a un paciente con este producto despu s de su implantaci n en las siguientes condiciones Campo magn tico est tico de 3 teslas o menos Campo magn tico de gradiente espacial de 720 gausios cm o menos Tasa de absorci n espec fica SAR m xima del sistema de RM promediada para el cuerpo entero de 3 W kg durante exploraciones de 15 minutos Complicaciones Entre las posibles complicaciones se cuentan entre otras las siguientes Hemorragia local Broncoespasmo Exacerbaci n de la EPOC e Tos Muerte Hemoptisis Ronquera Infecci n incluso neumon a Dolor Neumotorax Acidosis respiratoria Falta de aliento Hiperplasia del tejido u otra reaccion localizada del tejido en el lugar de implantacion de la bobina Perforaci n disecci n de tejidos Procedimiento recomendado Instrucciones de despliegue de la bobina 1 Inserte el broncoscopio en el bronquio del paciente 2 Identifique las v as respiratorias que conducen al par nquima enfermo y desplace el broncoscopio a la v a respiratoria seleccionada 3 Sit e el broncoscopio en la abertura de una v a respiratoria subsegmentaria a Nota La v a respiratoria ideal tendr un di metro en la abertura de 6 mm 4 Retire la gu a y el cat ter conjuntamente del aro de acondicionamiento 5
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