Disposición 6942 - 15
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1. 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres DISPOSICI N N gt 69 4 2 Ministerio de Salud Secretar a de Politicas Regulaci n e Institutos ANMAT 01 SEP 20 BUENOS AIRES VISTO el Expediente N 1 47 3110 000757 15 7 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actu ciones Siemens S A solicita se autorice la inscripci n en el Registro Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de esta Administraci n Nacional de un nuevo producto m dico Que las actividades de elaboraci n y comercializaci n de productos m dicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 9763 64 y MERCOSUR GMC RES N 40 00 incorporada al ordenamiento jur dico nacional por Disposici n ANMAT N 2318 02 TO 2004 y normas complementarias Que consta la evaluaci n t cnica producida por la Direcci n Nacional de Productos M dicos en la que informa que el producto estudiado re ne los requisitos t cnicos que contempla la norma legal vigente y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboraci n y el control de calidad del producto cuya inscripci n en el Registro se solicita Que corresponde autorizar la inscripci n en el RPPTM del producto m dico objeto de la solicitud A 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres Ministerio de Salud Sec2. Nombre descriptivo Sistemas Radiogr ficos Fluorosc picos C digo de identificaci n y nombre t cnico UMDNS 18 436 Sistemas Radiogr ficos Fluorosc picos Marca s de los producto s m dico s Siemens Clase de Riesgo IH Indicaci n es autorizada s Luminos dRF Max es un dispositivo dada a visualizar estructuras anat micas convirtiendo un patr n de rayos X en una imagen visible El sistema tiene aplicaciones medicas que van desde los ex menes gastrointestinales a exposiciones craneales esquel ticas tor cicas y pulmonares as como ex menes del tracto urogenital La unidad tambi n puede usarse para linfograf a endoscopia mielograf a venograf a pediatr a q artrograf a radiolog a intervencionista angiograf a digital y angiograf a por sustracci n digital DSA Modelo s Luminos dRF Max Condici n de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Nombre del fabricante Siemens AG Lugar es de elaboraci n Wittelsbacherplatz 2 DE 80333 Muenchen Alemania Medical Solutions Business Unit XP HenkestraBe 127 DE 91052 Erlangen Alemania Se extiende a Siemens S A el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n del PM 1074 613 en la Ciudad de Buenos Aires a aaa SER 205 siendo su vigencia por cinco 5 a os a contar de la fecha de su emisi n DISPOSICI N N 6 9 A 2 N ing ROGELIO LOPEZ Administr ador nacional ANMA
3. par familiarizarse r pidamente con el manejo del sistema de imagen l Capacidades El sistema de formaci n de imagen ofrece un gran n mero de funciones de f cil maneja p ej m Administraci n de estudios y apoyo al flujo de trabajo p ej lista de trabajo DICOM Modality Performed Procedure Step y MPPS Digital Imaging and Communications in Medicine O Administraci n de programas de rganos m Consola de mando integrada del generador i N Adquisici n y visualizaci n de im genes Im genes o series DFR y RAD de detector plano FD integrado i Im genes capturadas con el Gestor de videos p ej im genes ecogr ficas o endosc picas n Postprocesamiento de im genes Funciones de anotaci n Funciones gr ficas Funciones especiales para procesar im genes RAD Funciones para comprobar la calidad de la imagen O Documentaci n vista previa de pel culas documentaci n en pel cula impresi n eh papel informe m dico y Env o DICOM n Archivo o exportaci n a trav s de la red o exportaci n a CD DVD memoria USB 1 DFR Fluororradiograf a digital escopia y adquisiciones RAD Radiograf a Aplicaci n El sistema de imagen FLUOROSPOT Compact se puede utilizar para una gran variedad de exploraciones radiol gicas y urol gicas Componentes del Sistema El sistema digital de imagen FLUOROSPOT Ampa consta de los siguientes componentes n PC y electr nica M Monitores de imagen TFT LCD
4. M Eli suciedad mayor en primer lugar con un pa o empapado en alcohol y enjuague de Manual de eN PRO sin aditivos O Elimine las manchas de sangre con agua fr a Elimine las manchas de medio de contraste con agua caliente M Tras la utilizaci n de desinfectantes enjuague siempre con agua sin aditivos Desinfecci n m Desinfecte todas las piezas que puedan haber entrado en contacto con el pa ciente directa o indirectamente M Adem s se debe cumplir con el plan de higiene del hospital n Desinfecte el sistema s lo frot ndolo Para desinfectar superficies se recomiendan los siguientes componentes activos M Compuestos cuaternarios N Derivados de guanidina Esterilizaci n El sistema no requiere esterilizaci n Nota N Siga las instrucciones de uso del fabricante al utilizar estos desinfectantes El uso de desinfectantes distintos a los recomendados puede causar trastornos de salud al usuario o da ar el sistema 3 9 Informaci n sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto m dico por ejemplo esterilizaci n montaje final entre otros S lo deben utilizar los sistemas las personas que tengan los conocimientos espe cializados necesarios despu s de asistir a un curso por ejemplo m dicos radi logos cardi logos y m dicos especialistas m Poblaci n del paciente De neonatos a geriatr a N Perfil del usuario El uso del sistema descrito en e
5. N Mantenga libres las ranuras de ventilaci n de todos los componentes Monitores pantallas t ctiles y teclado Para limpiar las pantallas o los monitores utilice s lo un pa o h medo sin produc tos de limpieza 1 Limpie la pantalla N S quela a continuaci n frotando con un pa o suave de algod n N Limpie inmediatamente la suciedad p ej manchas de medio de contraste Pl sticos Utilice solo productos de limpieza para plexigl s detergente para vajillas jab n l quido o detergentes dom sticos Nota Utilice guantes para prevenir infecciones Nota Las pantallas LCD son sensibles a da os mec nicos f Evite los ara azos y golpes N Retire inmediatamente las gotas de agua El contacto prolongado con agua decolora la superficie N Si el frontal del panel est sucio limpielo con un pa o de microfibra y en caso necesario con un producto de limpieza para cristales D Limpie las diferentes partes de la carcasa s lo con un producto de limpieza para pl sticos Nota Los productos de limpieza agresivos por ejemplo TCE acetona alcohol y todos los productos que contengan estos componentes pueden produci fisuras y final mente la rotura del material a la m nima presi n Piezas accesorias pa Observe que para determinadas piezas accesorias exist n instrucciones espe ific para la limpieza en los cap tulos correspondientes Si no xisten indicaciones especiae tibia de detergente y un pa o suave para eliminar a sucie dad ligera
6. de un tabler totalmente extendido Precauci n Debido a la compl jidad del sistema no se puede excluir completamente la p rdida de la imagen radiogr fica o de otras funcioneg del sistema durante un examen Diagn stico retrasad o bien ninguno es posible ue el Manual de l l i de emergencias PD _NJm x kg Nota M ximo de 200 kg con las siguientes restricciones 3 de 181 a 200 kg Paciente centrado en horizontal Sin que sobresalgf el tablero No se permiten desplazamientos longitudinales ni transversales de la mes 0 151 kg a 180 kg Paciente centrado en el tablero Restricciones de la velocidad de los desplazamientos a un m x 20 del desplazamiento longitudinal de la mesa a 40 cm y del desplaza miento transversal de la mesa al frente a 7 5 cm Posici n de Trendelenburg m ximo 15 con el paciente asegurado con los apoyahombros y el sujetapi s N O kg a 150 kg No hay restricciones a los desplazamientos de la mesa longitudinales y transversales Adicionalmente 50 kg para la reanimaci n cardiopulmonar RCP con la mesa en posici n central 3 12 Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposici n en condiciones ambientales razonablemente previsibles a campos magn ticos a influencias el ctricas externas a descargas electrost ticas a la presi n o a variaciones de presi n a la aceleraci n a fuentes t rmicas de ignici n entre otras Protecci n contra desca
7. luminoso cambia en consecuencia Debido la geometr a de la radiaci n la zona de luz debe ser menor que el campo de Aeon en el visor Colimaci n autom tica durante la escopia Esta prueba debe realizarse para cada formato seleccionable del 1 I N Retire el chasis m Conecte la escopia 1 Abra completamente el colimador Los bordes del colimador a n deben ser visibles en el monitor N Desconecte la escopia Pruebas legalmente exigidas Inf rmese en la Secci n Seguridad Nota En Alemania el control autom tico de la dosis tiempo se prueba durante la pupa de constancia f 3 5 La informaci n til para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantaci n del producto m dico N A i 3 6 La informaci n relativa a los riesgos de interferencia rec proca relacionados con la presencia del producto m dico en investigaciones o tratamientos espec ficos i N A 3 7 Las instrucciones necesarias en caso de jotura del envase protector esterilidad y si corresponde la indicaci n de los m fodos adecuados de reesterili N A lo Oscar Fresa P ej A 14 de 22 3 8 Si un producto m dico est destinado a reutilizarse los datos sobre I 0 procedimientos apropiados para la reutilizaci n incluida la limpieza desinfecci n Y Ed acondicionamiento y en su caso el m todo de esterilizaci n si el producto debe s ARES reesterilizado as como cualquier limitaci n respecto al n mero posible de reutil
8. n barom trica De 700 a 1 060 hPa i Condiciones ambientales transporte y almacenamiento Rango de temperaturas De 20 C a 70 C Humedad relativa Del 10 al 95 sin condensaci n Presi n barom trica De 500 a 1 060 hPa Vida til 10 a os l Te i A m System 2010 IVK Direcci n T cnica Farm Ignacio O Fresa M P 19565 Condici n de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Autorizado por ANMAT 3 2 Las prestaciones contempladas en el tem 3 del Anexo de la Resoluci n GMC N 72 98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de lok Productos M dicos y los posibles efectos secundarios no deseados Uso del sistema Luminos dRF Max es un dispositivo destinado a visualizar estructuras anat micas convirtiendo un patr n de rayos X en una imagen visible El sistema tiene aplicaciones m dicas que van desde los ex menes gastrointestinales a exposiciones craneales esquel ticas tor cicas y pulmonares as como ex menes del tracto urogenital La unidad tambi n puede usarse para linfograf a endoscopia mielograf a venograf a pediatr a artrograf a radiolog a intervencionista angiograf a digital y angiograf a por sustracci n digital DSA Sistema radiogr fico fluorosc pico Luminos dRF Max FLC Componentes principales 1 Sistema b sico 2 Soporte de techo con tubo de rayos X y colimador multiplano segundo plano 3 Soporte mural
9. para sujetapi s puede colocarse en el extremo caudal o en el craneal 13 Bastidor de la mesa ajuste de altura a motor puede bascularse de 90 a 90 SmartView opci n La interfaz SmartView permite la conexi n de unidades de endoscopia Interfaz de usuario t ctil MAXtouch MAXtouch es una interfaz de usuario con pantalla t ctil en color para controlar m ltiples funciones La pantalla t ctil corrige la orientaci n de la visualizaci n de vertical a horizontal cuando el tubo de rayos X se bascula 90 Darus or venacal de M ktonono llagusrdas Mapfual de instrucciones P gi a 4 de 22 Colimador multiplano 6 9 4 Pr 2 3 1 6 5 6 1 Colimaci n manual vertical el giro en sentido antihorario cierra el colimador el giro en sentido horario abre el colimador 2 Colimaci n manual horizontal el giro en sentido antihorario cierra el colimador el giro en sentido horario abre el colimador 3 Bot n del localizador luminoso de campo entero y del localizador luminoso lineal se desconecta autom ticamente tras 10 90 s configurable 4 Cinta m trica para medir la DFI DFO 5 Localizador l ser lineal con cubierta deslizante 6 Rieles portaaccesorios 7 Coordenadas en la ventana del localizador luminoso Cinta m trica para medir la DFI DFO 4 CAUTION LASER APERTURE La cinta m trica 4 tiene dos escalas En pulgadas escala izquierda y en cm escala der
10. a causa del peligro M Para desbloquear el interruptor de PARO de emergencia de color rojo tire de l M1___ Nota N Si se produce un fallo del sistema pulse el bot n de PARO de emergencia y lue go desbloqu elo Esta acci n reiniciar el sistema Precauci n Fallo t cnico Conexi n de radiaci n indeseada fi Si no se puede desconectar la radiaci n no deseada con el interruptor de parode emergencia pulse el bot n de desconexi n para desconectar todo el sistema Ubicaci n de los botones de PARO de emergencia Encontrar los botones de PARO de emergencia en los siguientes lugares gt i Ah g Apoderado Legal SIEME NS S A Bot n de DESCONEXI N de emergencia situado en la instalaci n Utilice este m todo de desconexi n s lo en situaciones de urgencia extrema por que es un proceso incontrolado El sistema de refrigeraci n del tubo tambi n se desconecta de la alimentaci n porlo que el tubo puede sobrecalentarse Desconexi n en una emergencia en caso de peligro Unica y s lo si existe peligro para pacientes usuarios o terceras personas o para el equipo N Pulse el bot n de DESCONEXI N de emergencia Todo el sistema queda desconectado de la alimentaci n el ctrica Esto significa que 0 se interrumpen todos los desplazamientos de la unidad N la radiaci n se desconecta M se interrumpe el programa de sistema actual N las secuencias operativas actuales se interrumpen y eliminan 1 todos los datos de ad
11. a de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos m dicos Pruebas diarias Despu s de conectar el sistema M Realice una inspecci n visual de todas las pantallas e indicadores de las unidades de mando El sistema est correcto si se dan las siguientes condiciones fi No se indican errores M El indicador de radiaci n CON d las unidades de mando no se enciende N La l mpara de advertencia de radiaci n de la sala no se enciende Utilice s lo interruptores de pedal de SIEMENS piezas originales aprobadas para conectar la radiaci n Antes de realizar el examen 1 Retire todos los objetos y equipos innecesarios de la zona de desplazamiento del equipo M Retire los accesorios y equipos auxiliares innecesarios de los rieles portaacce sorios y del colimador primario N Fije de forma segura los dispositivos necesarios para posicionar e inmovilizar al paciente en el equipo N Fije todos los accesorios de seguridad correctamente por ejemplo reposapi s tira asidero de protecci n empu adura tira asidero y compruebe que est n bien asegurados N Limpie cualquier medio de contraste de la mesa de paciente la plancha de pro tecci n y la cubierta del seriador Recomendaci n 0 A modo de prueba realice una exposici n radiogr fica a formato completo con el formato m s grande posible Prueba de funcionamiento de los botones de PARO Mn E
12. ad de imagen el ptimo es 63 kV para contrastes de yodo Ajuste la mayor distancia entre el tubo de rayos X y la piel que sea razonable par cada examen Protecci n del m dico examinador contra la radiaci n NNSI es posible efect e la serie de adquisici n desde la sala de mando nNSu permanencia en la zona de mando debe ser lo m s breve posible AnDurante los ex menes utilice prendas de protecci n en la zona de mando M Mantenga la m xima distancia de seguridad posible respecto a la fuente de radiaci n AACompruebe su dosis personal utilizando un dosimetro de placa o de lapicero anSi es posible utilice protectores mec nicos protecci n para la parte superior e inferior del cuerpo Estos dispositivos contribuyen en gran medida a su protecci n personal contra la radiaci n 3 11 Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto m dico Conexi n del sistema m Pulse el bot n de la SCC Se conecta el equipo completo y todos los dispositivos conectados a l Se ejecuta autom ticamente un programa de prueba de seguridad Tras la inicializaci n y el programa de prueba de seguridad el sistema estar listo bajo las siguientes condiciones En la SCC N No parpadea ning n indicador f No aparece ning n mensaje de error En el panel de mando in situ N No parpadea ning n indicador Paro de emergencia fi No hay activado ning n bot n rojo de parada de emergencia 7 S
13. ado en este producto est protegido por las leyes de derechos del autor Conformidad DICOM El sistema de imagen es conforme al est ndar DICOM Puede solicitar a Siemens una declaraci n de conformidad DICOM Advertencia Uso del sistema por parte de usuarios sin formaci n Peligro de diagn stico o tratamiento incorrecto por una mala interpretaci n de la informaci n de la imagen fi S lo deben utilizar el sistema las personas que posean los conocimientos especializados necesarios por ejemplo pueden utilizarlo m dicos radi logos t cnicos y T cnicos superiores de diagn stico por imagen TSID tras la oportuna formaci n en el uso de la aplicaci n Software de otro fabricante S lo se permite utilizar para este producto software autorizado por Siemens Antivirus En el software de sistema instalado en el dispositivo se ha incluido un antivirus que puede activar el Servicio T cnico de Siemens Si el antivirus detecta un virus se visualizar el siguiente mensaje i La informaci n sobre el virus detectado se enviar autom ticamente al Siemens Uptim Services En cada inicio se efect an actualizaciones remotas requeridas para comprobar las definiciones de virus y el software antivirus Se comprueba autom ticamente si existen nuevos datos y se visualiza el cuadro de di logo Distribuci n de software m Se recomienda instalar todas las nuevas definiciones de virus y el nuevo software antivirus haciendo clic en el bot n S P
14. as que se puedan suministrar N A I 3 14 Eliminaci n Es posible que para su producto existan depose legales locales para la gesti n de residuos La eliminaci n inadecuada de los desechos peligrosos puede da ar a las personas y al medioambiente da de lesiones y da os medioambientales fcio Oscar Fresa P 19565 ector T cnico proceder a su eliminaci n 3 15 Los medicamentos incluidos en el producto m dico como parte integrante de mismo conforme al tem 7 3 del Anexo de la Resoluci n GMC N 72 98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos m dicos N A a 3 16 El grado de precisi n atribuido a los productos m dicos de medici n N A Manual deji stApioi a P gina de 22 5 efal SIEMENS S A 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres Ministerio de Salud Secretar a de Politicas Regulaci n e Institutos ANMAT ANEXO CERTIFICADO DE AUTORIZACI N E INSCRIPCI N Expediente N 1 47 3110 757 15 7 El Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT certifica que mediante la Disposici n NO 694 2 de acuerdo con lo solicitado por Siemens S A se autoriz la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios caracter sticos
15. dades s lo deben ser abiertas por personal de Servicio T cnico autorizado Protecci n contra incendios Si se produce un incendio apague inmediatamente todo el sistema esto es descon ctelo de la alimentaci n de red principal Pulse el bot n de DESCONEXI N de emergencia o accione el interruptor amabalo o de desconexi n A tilice un extintor de CO2 OB jNo utilice agua i OlP ngase en contacto con el Servicio de Atenci n al Cliente de Siemens antes de realizar cualquier trabajo de restauraci n y antes de volver a iniciar el sistema Protecci n contra explosiones Precauci n Incendio en el sistema o en sus proximidades Peligro de lesiones al paciente y al personal y da os a la propiedad Riesgo de envenenamiento por los gases originados por la combusti n de los pl sticos DO Desconecte el sistema en caso de incendio NCAseg rese de que usted y el paciente saben d nde est n las salidas nNAseg rese de que sabe d nde est n localizados los extintores de incendios y familiaricese con su uso Advertencia i El sistema no est dise ado para su uso en zonas con riesgo de explosi n No cumple con los requisitos de la clasificaci n AP APG Peligro de explosi n FONO use el equipo en zonas con peligro de explosi n 3 13 Informaci n suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto m dico de que trate est destinado a administrar incluida cualquier restricci n en la elecci n de sustanci
16. diaci n CON de la consola de mando del sistema debe encenderse El mensaje limite se visualiza en la TUI M Suelte el pulsador de disparo radiogr fico D Abra el colimador del tubo y retire el delantal plomado M Pulse el pulsador de disparo radiogr fico El indicador de radiaci n CON s lo debe encenderse brevemente menos de 0 1 s Regulaci n autom tica de la dosis tiempo N Cierre el colimador del tubo N Coloque un delantal plomado doblado al menos cuatro veces en la trayectoria del haz N Conecte la escopia Debe visualizarse el valor kV m ximo aproximadamente 110 kV D Desconecte la escopia 7 Retire el delantal plomado de la trayectoria del haz N Abra el colimador del tubo al formato l m Conecte la escopia Debe visualizarse el valor kV m nimo aproximadamente 40 kV MM Desconecte la escopia 1 Si durante las siguientes pruebas se produce cualquier desviaci n de los valores dados desconecteelsistema y llame inmediatamente al Servicio T cnico de Siemens Colimaci n autom tica en el funcionamiento con chasis 1 Inserte un chasis aprobado 1 Colime a formato m s peque o o cierre el colimador m Seleccione el modo autom tico i Conecte el localizador luminoso y observe el re de luz en la mesa de paciente N Presione el pulsador de disparo radiogr fico hasta l posici n de preparaci n Las l minas del colimador se abren al tama o del chasis insertado La colimaci n del localizador
17. echa Localizador l ser lineal 5 El localizador l ser lineal proyecta la marca del eje necesaria para el centraj longitudinal que se hace coincidir con la marca de centraje del receptor Detectores inal mbricos MAX wi D o MAX mini El detector inal mbrico es parte de la cadena de adquisici n de imagen digital en un sistema radiol gico global Est provisto de un equipo port til dise ado para aplicaciones m viles La comunicaci n se realiza a trav s de una interfaz Wi Fi Descripci n del detector MAX wi D El MAX wi D tiene un asa en la carcasa para un f cil manejo indicadores LED del estado interno y un conector para servicio La parte posterior con respecto al array sensible activo incluye contactos el ctricos para recargar l bater a reemplazable Es MAXswap Con la funcionalidad MAXswap es posible co artir varios detectores inal mbricos entre distintos sistemas f y acoplarlo a otro sistema Fluorospot Compact El FLUOROSPOT Compact FLC es un sistema de formaci n de imagen digital que permite gestionar adquirir visualizar postprocesar exponer y archivar im genes radiogr ficas provenientes de los estudios de pacientes FLC tambi n permite gestionar las im genes endosc picas y ecogr ficas de esos mismos estudios El componente principal de FLUOROSPOT Compact es un PC con el sistema operativo Windows XP S lo se requieren conocimientos b sicos sobre el manejo de PC y de Windows
18. edad relativa Del 20 al 75 sin condensaci n l Presi n barom trica De 700 a 1 060 hPa Condiciones ambientales transporte y almacenamiento Rango de temperaturas De 20 C a 70 C Humedad relativa Del 10 al 95 sin condensaci n Presi n barom trica De 500 a 1 060 hPa Vida til 10 a os a a AURELIA System 2010 UK Direcci n T cnica Farm Ignacio O Fresa M P 19565 Condici n de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Autorizado por ANMAT PM 1074 613 cio Oscar Fresa P 19565 Director T cnico J Siemens S A Anexo III B de la Disposici n 2318 02 3 Instrucciones de Uso 3 1 Las indicaciones contempladas en el item 2 de ste reglamento R tulo salvo las X2 PROD que figuran en los tem 2 4 y 2 5 Fabricante Siemens AG Direcci n Wittelsbacherplatz 2 DE 80333 Muenchen Alemania Medical Solutions Business Unit XP Henkestrafe 127 DE 91052 Erlangen Alemania importador Siemens S A Calle 122 ex Gral Roca 4785 Localidad de Villa Ballester Partido de San Martin Provincia de Buenos Aires Argentina Marca Siemens Modelo Luminos dRF Max Sistema radiogr fico fluorosc pico N de Serie XXXXXX Tensi n de red 3 N PE 380 400 440 480 V 10 Frecuencia de red 50 60 Hz 1 Hz Condiciones ambientales funcionamiento Rango de temperaturas De 10 C a 35 C Humedad relativa Del 20 al 75 sin condensaci n Presi
19. en la sala de PO y de mando nq Monitor de referencia de uso m ltiple TFT LCDYen la sala de exploraci n N Unidad de CD DVD 0 Teclado y rat n io Oscar Fresa P 19565 ij ctor T cnico C sar an ManuaYde instr xtEof ENS S A Configuraci n del sistema de imagen El sistema de imagen FLUOROSPOT Compact ofrece las siguientes caracter sticas Registro de paciente 0 DICOM Worklist HIS RIS para la recepci n de datos del paciente procedentes de una red cl nica MPPS incluido en DICOM Worklist Examen N Bucle fluoro Fluoro Loop m Escopia de alta velocidad N Monitores de referencia TFT LCD en la sala de exploraci n y o de mando n CAREPROFILE colimaci n sin radiaci n O CAREPOSITIO N posicionamiento del paciente sin radiaci n m CAREVISION Radioscopia pulsada T Adquisici n RAD Postprocesado 1 Armonizaci n DDO tambi n online Documentaci n O Grabaci n en CD DVD para archivar sus im genes en varios formatos m Grabaci n en DVD de secuencias de escopia N Interfaz para almacenar im genes de escopia y adquisiciones en una grabadora de v deo n Envio DICOM para transferir im genes a una red cl nica n DICOM Print para transferir im genes a una c mara de copia impresa a trav s de una red cl nica N DICOM Query Retrieve para recuperar im genes desde una red cl nica f informes de dosis DICOM Fl Impresora de papel Los procesos de transferencia se realizan en un segundo plano General m Rem
20. eso de los Pueblo Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas DISPOSICI N N 6 d 2 Regulaci n e Institutos ANMAT ART CULO 50 Reg strese Inscr base en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica al nuevo producto Por el Departamento de Mesa de Entrada notif quese al interesado haci ndole entrega de copia autenticada de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizados G rese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido arch vese Expediente NO 1 47 3110 757 15 7 DISPOSICI N NO 694 2 dm EE Ing ROGELIO LOPEZ Administrador Nacional A N M A T l q Anexo III B de la Disposici n 2318 02 6 9 amp 2 a R tulo de Luminos dRF Max 01 SEP 2015 Fabricante Siemens AG Direcci n Wittelsbacherplatz 2 DE 80333 Muenchen Aleman ELA Medical Solutions Business Unit XP Henkestrafie 127 DE 91052 Erlangen Alemania Importador Siemens S A Calle 122 ex Gral Roca 4785 Localidad de Villa Ballester Partido de San Martin Provincia de Buenos Aires Argentina Marca Siemens Modelo Luminos dRF Max Sistema radiogr fico fluorosc pico N de Serie XXXXXX Tensi n de red 3 N PE 380 400 440 480 V 10 Frecuencia de red 50 60 Hz 1 Hz Condiciones ambientales funcionamiento Rango de temperaturas De 10 C a 35 C i Hum
21. fect e un desplazamiento arbitrario del sistema N Pulse el bot n de PARO durante el desplazamiento El desplazamiento en cuesti n debe interrumpirse inmediatamente m A continuaci n desbloquee el bot n girelo en sentido horario Prueba de funcionamiento de los interruptores de proximidad protecci ncontra colisiones N Efect e un desplazamiento arbitrario del sistema N Pulse un interruptor de proximidad durante el desplazamiento El desplazamiento en cuesti n debe interrumpirse inmediatamente Tras soltar el interruptor de proximidad vuelven a ser posibles todos los desplazamientos del equipo Durante el examen fi Compruebe el indicador de radiaci n CONECTADA S lo debe encenderse si se pulsa uno de los conmutadores de escopia durante una radiograf a 1 Compruebe los dispositivos de posicionamiento del paciente por ejemplo la tira asidero de protecci n y la empu adura M Conecte los movimientos del sistema s lo bajo las siguient DN Y2 29 Apod rad Pruebas mensuales N Compruebe el funcionamiento del bot n de DESCONEXI N de emergencia y interruptor rojo de PARO DE EMERGENCIA Exposimetro autom tico1 N Fije aprox 4 kV modo IONTOMAT y bajo rendimiento fi Coloque un chasis sin placa en eN PROS portachasis N Cierre el colimador del tubo 1 Coloque un delantal plomado doblado al menos cuatro veces en la trayectoria del haz N Mantenga pulsado el pulsador de disparo radiogr fico El indicador de ra
22. i falla el programa de prueba desconecte el sistema y vuelva a conectarlo El sistema se vuelve a iniciar con el programa autom tico de prueba de seguridad Por lg general este procedimiento corrige el fallo M Si no es as avise a SIEMENS Upti Service M Realice una comprobaci n de funcionafniento y de seguridad seg Cap tulo Comprobaci n de funcionamiento y de seg ri 12 23017 Manual de inStrucci A A P gina 7 de 22 6942 2 desconecta inmediatamente el equipo completo y todos los dispositivos conectados l Todas las secuencias de mando iniciadas se interrumpen y se anula la selec ci de los programas seleccionados Botones rojos de PARO de emergencia Activaci n del PARO Si por un fallo durante el desplazamiento de un determinado dispositivo se pro duce una situaci n de emergencia con peligro para el paciente para el personal operador o para el equipo O Accione inmediatamente uno de los pulsadores rojos de PARO d emergencia Todos los accionamientos del sistema se desconectan y los movimientos se detienen de inmediato El desplazamiento s lo podr continuar si cancela el PARO La radiaci n la escopia y la adquisici n se interrumpen La escopia se puede conectar volviendo a pulsar el pedal de escopia o exposici n aunque no se haya cancelado el PARO Cancelaci n del PARO Desbloquee el bot n de PARO de emergencia s lo despu s de haber identificado y eliminado fuera de toda duda l
23. izaciones Limpieza y desinfecci n Advertencia Uso de l quidos aerosoles o productos de limpieza agresivos Riesgo de descarga el ctrica o da os al sistema ND Utilice solamente las sustancias recomendadas para limpieza y desinfecci n N No permita que los liquidos de limpieza penetren por las aberturas del sistema p ej rejillas de ventilaci n huecos entre las cubiertas fM Tenga en cuenta las instrucciones para la limpieza y desinfecci n Advertencia Limpieza o desinfecci n inadecuadas Peligro de infecci n N Limpie y desinfecte todas las piezas y superficies contaminadas y todas las pie zas que entren o que hayan entrado en contacto con el paciente N Para limpiar s lo se debe utilizar agua o una soluci n acuosa diluida y tibia de detergente dom stico M Para desinfectar use los desinfectantes comunes de superficies recomenda dos Nota Los agentes nebulizados pueden penetrar en el interior del equipo La paneta de liquidos puede da ar los componentes electr nicos y formar mezclas inflamables de aire disolvente Limpieza m Antes de iniciar los trabajos de limpieza desconecte el equipo de forma correcta fl Limpie todas las piezas contaminadas y todas las piezas que entren o que hayan entrado en contacto con el paciente Unidades S lo se debe utilizar agua o una soluci n acuosa diluida y tibia de detergente dom stico M Limpie las diferentes partes del sistema con un pa o o un algod n h medo Ranuras de ventilaci n
24. ma y solicite cursos adicionales a Siemens Healthcare si es necesario n Conserve siempre el Manual del operador junto al equipo y revise peri dicamente los procedimientos y las precauciones de seguridad Si no se siguen las instrucciones de uso y las precauciones de seguridad se pueden producir lesiones serias al paciente al usuario o a terceros Seguridad del paciente T Ayude al paciente a subirse y bajarse de la mesa n Aseg rese de colocar las v as del paciente l V oxigeno etc de forma q queden atrapadas al desplazar el equipo m No deje nunca al paciente solo en la sala del siste a 094 Los pacientes sin observaci n pueden caerse de la mesa activar un desplazamiento o sufrir otros problemas peligrosos Protecci n contra la radiaci n n Use siempre los datos t cnicos adecuados para cada procedimiento para minimizar la exposici n a los rayos X y obtener los mejores resultados diagn sticos posibles Establecer procedimientos de urgencia m No se puede determinar siempre si alg n componente como los tubos de rayos X est cerca del final de su vida til Estos componentes pueden dejar de funcionar durante el examen de un paciente Establezca procedimientos de manejo del paciente para el caso de p rdida de formaci n de imagen de escopia o de otras funciones del sistema durante un examen Informaci n general sobre seguridad Software Idioma Copyright El software del sistema y del usuario utiliz
25. n v lida del est ndar de sistemas IEC 60601 1 1 nnSi tiene dudas consulte al Servicio T cnico o a su representante local S lo deben utilizar los sistemas las personas que tengan los conocimientos especializados necesarios despu s de asistir a un curso por ejemplo uSdIcOS radi logos cardi logos y m dicos especialistas Poblaci n de pacientes 1 De neonatos a geriatr a Perfil del usuario m El uso del sistema descrito en este Manual del operador exige habilidades y conocimientos m dicos y t cnicos espec ficos al menos en los siguientes campos protecci n contra la radiaci n procedimientos de seguridad y seguridad del paciente Las personas que usen desplacen y manejen el sistema deben haber adquirido esos conocimientos y habilidades durante sus estudios Comprensi n del idioma n El usuario debe comprender el idioma del Manual del operador antes de manipular el sistema Curso del equipo M El suministro del equipo incluye un curso de aplicaciones de acuerdo con el contrato de entrega Antes de utilizar el sistema es obligatorio realizar este curso de aplicaciones ofrecido por el representante de Siemens Mm El curso de seguimiento necesario debido a la rotaci n de personal es responsabilidad del operador del sistema Todos los cursos adicionales se pueden pedir a Siemens Healthcare l Manual del operador y precauciones i N Lea y comprenda todas las instrucciones de Manual del operador antes de intentar usar el siste
26. orte Ortho Palancas de freno Soporte de la regla Soporte Ortho tarima plegable l Pelda o adicional i Filtros de compensaci n Soporte para ocho filtros Montaje del soporte mural Plantilla de tres campos juego Localizador l ser Protector del FD soporte del paciente Rejillas port tiles Soporte mural para rejillas contrapesos y protecci n contra la radiaci n Protecci n contra la radiaci n de la parte superior del cuerpo Protecci n contra la radiaci n torre de formaci n de imagen i Protecci n contra la radiaci n lateral i Soporte BABIX Soporte BABIX Camilla para la cuna BABIX Colgador BABIX para BABIX en U o plano Soporte manual para cuna pedi trica Mesa de paciente m vil Camilla UM Mesa de paciente Prognost XP Mesas de paciente m viles Prognost XPE y XPE Akku Portadetector para mesas Prognost Soporte del detector m vil CR Interruptor de pedal de escopia y radiograf a L mpara de examen Inyector Intercomunicador en la sala de mando Uroskop Omnia Max Emisor detector plano Tablero del paciente Mesa de paciente Cubierta de la unidad superior pa Juego de colchonetas Brazo soporte Monitor TFT en color de 19 48 cm x Monitor TFT b n de 19 48 cm opcional C say Alfo D az Detector plano de 43 x 43 cm NN j Manual ge instrucci n Generador de rayos X POLYDOROS F 6 9 A ds Emisor de rayos X OPTITOP 150 40 80 HC 100 Sistema colimador Sistema de fluororradiograf a digi
27. ote ssist escritorio remoto 1 Seguridad HIPAA La funci n HIPAA Health Insurance Portability and Accountability Act ofrece medios para evitar que las personas no autorizadas usen indebidamente el sistema de imagen FLUOROSPOT Compact los datos y las im genes del paciente Pantallas y elementos de mando Puestos de mando Las funciones del sistema de formaci n de imagen se pueden manejar desde la sala de mando y algunas tambi n desde la sala de exploraci n FI Con teclado y rat n en la consola de la sala de mando 1 Con el mando manual desde la sala de exploraci n o de mando La consola Mantal de instrucciones P gina de 22 Monitor de imagen LCD Teclado y rat n Panel de control con mando manual PC y electr nica con unidad CD DVD Teclado El sistema de ch est aL con un teclado est ndar de PC 1 2 3 4 1 Teclas de funci n 2 Teclado mecanogr fico 3 Teclas de control del cursor 4 Teclado num rico Accesorios Kit intervencionista Colchoneta de posicionamiento del paciente Asidero lateral Tira asidero de protecci n extremo craneal Asidero Apoyacabeza Apoyabrazos Apoyahombros 1 par Apoyapiernas Reposapi s O 3 4 2 Sujetapi s Taburete giratorio Cinta de compresi n Soporte del frasco de perfusi n Portachasis lateral Portachasis sin sujetachasis Soporte del detector lateral Asidero de estiramiento del paciente Cinta de inmovilizaci n Sop
28. quisici n actuales se eliminar n si no han sido guardados en dispositivos de memoria no vol til Nueva conexi n Libere el bot n de DESCONEXI N de emergencia y use el sistema s lo despu s de haber identificado y eliminado fuera de toda duda la causa del peligro r En los dem s casos por ejemplo fallo de funcionamiento del sistema debe ponerse en contacto inmediatamente con el Servicio T cnico de Siemens Precauci n Cierre del sistema con el bot n de DESCONEXI N de emergencia Peligro de perder de datos y da ar el tubo por falta de refrigeraci n N Accione el bot n de DESCONEXI N de emergencia si el cliente lo ha instalado solamente en casos de emergencia o si el sistema no se puede desconectar de forma normal Nota La alimentaci n de emergencia si est instalada no se activar cuando pulse DESCONEXI N ES emergencia E Procedimientos en caso de emergencia Peso del paciente sobre la mesa El peso m ximo del paciente permitido por su tablero est indicado en la etiqueta de la mesa y en los datos t cnicos Es importante que la carga se distribuya uniformemente a lo largo del tablero Si no existe riesgo de deformaci n del material y fallos de funcionamiento del sis tema El peso del paciente incluye cualquier pieza unida de forma permanente o temporal al mismo tales como equipos pr tesis implantes o escayolas Ejemplo de uso incorrecto con distribuci n desigual del peso Un paciente con el peso m ximo sentado en el extremo
29. recauci n Utilizaci n de software o componentes de hardware no aprobados o manipulados Peligro de fallo con el consiguiente peligro para los pacientes y el equipo f Utilice s lo componentes de software o de hardware autorizados por Siemens A Las reparaciones s lo deben realizarse con la aprobaci n por escrito de Siemens Precauci n Manipulaciones no permitidas o err neas cambios del software o conexi n del sistema una red Pa Diagn stico retrasado o sin diagn stico m Aseg rese de que se toman todas las precauciones necesarias respecto al niyel de seguridad existente al a adir una funcionalidad o al allerar la gonfiguraci n entregad ector T cnico Siemens S A SIEMENS S A Iluminaci n de la sala Seg n la norma DIN 68 68 571 la dG ep salas en las que se realizan diagn sticos en dispositivos de reproducci n de im gene8 m gitores deb cumplir los siguientes requisitos ad R n La iluminaci n debe ser ajustable y antideslumbrante 0 El ajuste de la intensidad de iluminaci n debe ser reproducible por ejemplo atenuador de la intensidad provisto de escala A En la posici n de funcionamiento de los monitores no se deben producir reflexiones ni reflejos de ventanas l mparas vitrinas etc 3 4 Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto m dico est bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad as como los datos relativos a la naturaleza y frecuenci
30. res de la sala de mando opcional Carro de accesorios opcional Panel iluminado MoodLight opcional i i i i 3 3 Cuando un producto m dico deba instalarse ox con otros productos m dico o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista de provista de informaci n suficiente sobre sus caragter sticas para identificar los pr m dicos que deber n utilizarse a fin de tener un combinaci n segura h Combinaci n con otros productos o componentes Por motivos de seguridad s lo se deben utilizar en combinaci n con el sistema log productos o componentes expresamente autorizados por Siemens AG Healthcare Sector Para obtener m s informaci n sobre el estado actual del equipo y las combinaciones y actualizaciones actualmente autorizadas DiTP ngase en contacto con el representante de ventas local autorizado i Intefaces Los equipos accesorios conectados a las interfaces anal gicas o digitales deben certificarse seg n las normas IEC respectivas por ejemplo IEC 950 para el equipo de procesamiento de datos e IEC 60601 1 1 para el equipo m dico Todas las configuraciones deben cumplir adem s con la versi n v lida de la norma de sistema IEC 60601 1 Se considera que cualquier persona que conecte equipo adicional a la conexi n de entrada de se al est configurando un sistema m dico Por lo tanto dicha persona es responsable de que el sistema cumpla los requisitos de la versi
31. retar a de Pol ticas DISPOSICI N Ne G 9 de 2 Regulaci n e Institutos ANMAT Que se act a en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 1490 92 y 1886 14 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 10 Autor zase la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT del producto m dico marca Siemens nombre descriptivo Sistemas Radiogr ficos Fluorosc picos y nombre t cnico Sistemas Radiogr ficos Fluorosc picos de acuerdo con lo solicitado por Siemens S A con los Datos Identificatorios Caracter sticos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n en el RPPTM de la presente Disposici n y que forma parte integrante de la misma ART CULO 20 Autor zase los textos de los proyectos de r tulo s y de instrucciones de uso que obran a fojas 5 y 6 a 27 respectivamente ART CULO 30 En los r tulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la leyenda Autorizado por la ANMAT PM 1074 613 con exclusi n de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente ART CULO 40 La vigencia del Certificado de Autorizaci n mencionado en el Art culo 1 ser por cinco 5 a os a partir de la fecha impresa en el mismo 2015 A o del Bicentenario del Congr
32. rgas el ctricas Alimentaci n de red i Para todos los productos utilizados en un sistema de rayos X deber realizar la alimentaci n el ctrica a trav s de un contactor u otro circuito de protecci n multipolo integrado en la instalaci n La instalaci n de la sala debe cumplir la norma DIN VDE 0100 710 o las correspondientes disposiciones nacionales Cubiertas Si las tapas de los enchufes especialmente las de los m dulos de mando est n da adas deben reemplazarse En caso de observar defectos por ejemplo si se ha roto una tapa A Llame al Servicio T cnico de Siemens Nin Conecte s lo dispositivos acordes con IEC 60601 1 Precauci n Durante la exposici n libre el tubo no est orientado al chasis Riesgo de radiaci n no deseada O MTenga cuidado al usar el modo libre de exposici n Precauci n Defecto en la cadena de v deo Radiaci n sin imagen OrISi se indica radiaci n sin que aparezca una imagen en el monitor desconecte el sistema y llame al Servicio T cnico El sistema pertenece a la Clase de Protecci n con un componente utilizado del tipo B seg n IEC 60601 1 l Protecci n contra la entrada de agua nMIPx8 interruptores de pedal ANIPXO resto del sistema Conexi n a tierra equipotencial Los productos que requieran una conexi n equipotencial s lo deben ser utilizados e salas de uso m dico cuando exista y funcione en pa s en cuesti n Apertura de las unidades Las uni
33. seg rese de colocar las v as del paciente I V oxigeno etc de forma que no queden atrapadas al desplazar el equipo No deje nunca al paciente solo en la sala del sistema Los pacientes sin observaci n pueden caerse de la mesa activar un control de desplazamiento o sufrir otros problemas peligrosos M Protecci n contra la radiaci n Use siempre los datos t cnicos adecuados para cada procedimiento para minimizar la exposici n a los rayos X y obtener los mejores resultados diagn sticos posibles M Establecer procedimientos de urgencia No se puede g terminar siempre si algun componente como los tubos de rayos X est cerca del final de su vida til Estos componentes pueden dejar de funcionar durante el examen de un paciente descripta Protecci n contra la radiaci n El equipo de rayos X con protecci n contra la radiaci n cumple la norma IEC 60601 1 3 1994 Modo de funcionamiento Continuo Informaci n importante Protecci n del paciente contra la radiaci n MOsi es posible garantice la m xima protecci n del paciente durante la escopia y adquisiciones en la zona de sus rganos reproductores utilice protectores de g nadas y cubiertas de goma plomada IBMantenga el campo de radiaci n lo m s peque o posible sin reducir el campo de medici n activo Si es posible retire todas las partes radioopacas del campo de escopia o de exploraci n nnAjuste la m xima tensi n de tubo posible sin olvidar la calid
34. segundo plano 4 Soporte mural para el detector m vil anual de instrucciones 1 2 Carro portamonitores 3 Consola de mando remota de sistema 4 FLUOROSPOT Compact con monitor teclado y rat n 5 Carro m vil de mando in situ con interruptor de pedal para escopia y radiograf a Unidad de examen 10 Oscar Fresa 19565 ir ctor T cnico iemens S A P4Bink 3 de 22 1 Asidero frontal ajustable 2 Detector con panel de mando in situ 6 9 e 3 Barra de seguridad extremo caudal i 4 Barra de mano ajustable posterior segura en todas las posiciones del paciente 5 Compresor desmontable con fuerza de compresi n de ajuste continuo 6 Colimador con colimaci n autom tica de formato e indicaci n num rica del formato con filtros integrados de Cu a motor adicionales y filtros semitransparentes a motor ajustables 7 Emisor de rayos X refrigerado por aire parcialmente blindado giratorio 8 Soporte del emisor de rayos X en el carro longitudinal giratorio sobre su eje telesc pico DFI 115 cm y 150 cm 9 Carro longitudinal con el soporte del emisor de rayos X acoplado carrera longitudinal motorizada velocidad ajustable con precisi n 10 Base de la unidad con accionamiento de elevaci n y basculaci n en la placa de instalaci n 11 Tablero con rieles portaaccesorios planos carrera longitudinal y transversal motorizada 12 Reposapi s ajustable tambi n como asiento con enganches
35. ste Manual del operador exige habilidades y conocimientos m dicos y t cnicos espec ficos al menos en los si guientes campos protecci n contra la radiaci n procedimientos de seguridad y seguridad del paciente Las personas que usen desplacen o trabajen con el sistema deben haber ad quirido esos conocimientos y habilidades durante sus estudios O0 Comprensi n del idioma El usuario debe comprender el idioma del Manual del operador antes de manipular el sistema N Curso del equipo El suministro del equipo incluye un curso de aplicaciones de acuerdo con el contrato de entrega Antes de utilizar el sistema es obligatorio realizar este curso de aplicaciones ofrecido por el representante de Siemens El curso de seguimiento necesario debido a la rotaci n de personal es respon sabilidad del operador del sistema Todos los cursos adicionales se pueden pedir a Siemens Medical Solutions fl Manual del operador y precauciones Lea y comprenda todas las instrucciones del Manual del operador antes de intentar usar el sistema y solicite cursos adicionales a Siemens Medical Solutions si es necesario Conserve permanentemente el Manual del operador junto al equipo y revise peri dicamente los procedimientos y las precauciones de seguridad Si no se siguen las instrucciones de uso y las precauciones de seguridad se pueden producir lesiones serias al paciente al usuario o a terceros N Seguridad del paciente Ayude al paciente a subirse y bajarse de la mesa A
36. tal FLUOROSPOT Compact FLC Bucle Fluoro Paquete de seguridad HIPAA Gestor de v deo Monitor para referencia fendoscopia ecograf a Salida del Gestor de v deo HD EndoStore Programa CARE CAREMATIC CAREFILTER CAREVISION CAREPROFILE opcional CAREPOSITION opcional CAREMAX opcional Interfaces de red DICOM 3 para FLUOROSPOT Compact DICOM Send St C configuraci n b sica DICOM Query Retrieve opcional DICOM Worklis MPPS opcional DICOM Print opcional Grabadora de DVD para grabaci n de escopia opcional Grabadora de CD DVD Memoria USB Interfaz de impresora en papel Prolongaci n del tablero de 30 cm opcional Apoyapiernas Coxafix con clip opcional Apoyapiernas Coxafix deslizante opcional Perneras pedi tricas opcionales Apoyapiernas Amatech opcional Apoyapies Amatech opcional i Protector de brazo Colchoneta de mesa con apoyacabeza Sujetamanos de paciente opcional Apoyahombros opcional i Apoyabrazos de paciente opcional i Bandeja de drenaje opcional Bastidor para bolsa de drenaje de pl stico opcional Apoyacodos Soporte de la unidad de control manual Asiento de micci n opcional Banquillo reposapi s opcional Barras de mano opcionales Arco de separaci n del rea anest sica opcional Soporte del frasco de infusi n opcional Sujetacables de endoscopia opcional Estante de endoscopia opcional Protecci n contra la radiaci n extra ble opcional Mesa de monito
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