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Folleto Notice du produit Packungsbeilage Package Insert

1. Normale Spender 21 131 9 113 149 Nicht heparinisierte Patienten 20 129 20 89 169 HINWEIS In jeder Einrichtung sollte basierend auf der Patientenpopulation ein einrichtungsspezifischer normaler Messbereich und ein Zielbereich f r die Antikoagulantientherapie festgelegt werden Bereich der Werte bei Entfernung des vaskul ren Dauerkatheters HEMOCHRON Jr wurde an 20 Patienten am Ende der perkutaner transluminaler Koronarangioplastie bzw 5 bis 24 Stunden nach der Gabe des Heparinbolus in der Intensivpflegestation vor der Entfernung des vaskul ren Dauerkatheters erprobt Die Referenz Celite ACT HEMOCHRON wurde unter Verwendung einer geteilten Blutprobe verglichen Gerinnungszeit bei Entfernung des Dauerkatheters ACT LR N Mittelwert SA Bereich Sek Sek Mittelwert 2 SA 20 145 31 83 207 HEMOCHRON Celite ACT N Mittelwert SA Bereich Sek Sek Mittelwert 2 SA 20 142 37 68 216 HINWEIS In jeder Einrichtung sollte basierend auf der Patientenpopulation ein spezifischer Zielbereich f r die Entfernung des Dauerkatheters festgelegt werden Heparinempfindlichkeit Fig 1 Eine In vitro Heparinempfindlichkeitskurve wurde durch Zugabe steigender Heparinmengen 0 bis 2 5 Einheiten ml zu Teilblutproben von 9 normaler Spendern erstellt Die HEMOCHRON Jr ACT LR und HEMOCHRON Celite activierte ACT wurden an geteilten Blutproben durchgef hrt Beide Tests wurden doppelt ausgef hrt Es wurde jeweils der Mittelwert der G
2. HEMOCHRON Jr foi avaliado utilizando sangue total fresco de dadores volun t rios normais N 21 e de doentes card acos e ECMO adultos que n o receber am tratamento com heparina N 20 Os resultados s o apresentados em val ores HEMOCHRON ACT equivalentes a Celite N M dia DP Intervalo segs segs m dia 2DP Dadores Normais 21 131 9 113 149 Doentes que n o est o 20 129 20 89 169 a ser tratados com heparina NOTA Cada institui o deve estabelecer o seu pr prio intervalo normal e o intervalo alvo da anticoagula o terap utica com base na sua popula o de doentes Intervalos para Remo o de Protec o Vascular Interior O HEMOCHRON Jr foi avaliado em 20 doentes ap s a conclus o do angioplastia coron ria transluminal percut nea ou 5 a 24 horas ap s o bolus de heparina no CCU quando se deveria remover a protec o vascular interior O ACT Celite de refer ncia HEMOCHRON foi comparado utilizando se uma amostra de sangue dividi da Tempo de Coagula o durante a Remo o da Protec o ACT LR N M dia DP Intervalo segs segs m dia 2DP 20 145 31 83 207 HEMOCHRON Celite ACT N M dia DP Intervalo segs segs m dia 2DP 20 142 37 68 216 NOTA Cada institui o deve estabelecer o seu pr prio intervalo alvo para remo o da protec o com base na sua popula o de doentes Sensibilidade Heparina Fig 1 Foi gerada uma curva de sensibilidade heparina in vitro adicionando se q
3. J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 684 1975 2 Doty DB Knott HW Hoyt JL Koepke JA Heparin dose for accurate anticoagulation in cardiac surgery J Cardiovasc Surg 20 597 604 1979 3 Esposito RA Culliford AT Colvin SB Thomas SJ Lackner II Spencer FE The role of the activated clotting time in heparin administration and neutralization for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 85 174 185 1983 4 Gambino R Monitoring heparin therapy Lab Report for Physicians 4 17 20 1982 5 Hattersley P Activated coagulation time of whole blood JAMA 136 436 1966 6 Wang J S Lin C Y Hung W T Thisted RA Karp RB In Vitro effects of aprotinin on activated clotting time measured with different activators J Thorac Cardiovasc Surg 104 4 1135 1140 1992 7 National Committee for Clinical Laboratory Standards Collection Transport and Preparation of Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assays Approved Guideline CLSI document H21 A HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Low Range Activated Clotting Time Tempo de Coagula o Activada de Curto Alcance ACT LR Folheto nformativo Portugu s FIM A QUE SE DESTINA O HEMOCHRON Jr ACT LR um teste quantitativo para monitorizar a anticoag ula o da heparina durante diversos procedimentos m dicos O ACT LR demon stra a correla o linear dos efeitos da anticoagula o da heparina at um
4. chantil lons ont t simultan ment analys s l aide du test HEMOCHRON Jr ACT LR et du test de r f rence ACT C lite Une quation de r gression lin aire a t d duite de cette corr lation r 0 95 et la valeur ACT quivalent c lite correspondant au temps de coagulation ACT LR a t d termin e Cette conversion a ensuite t pro gramm e dans tous les mod les du syst me HEMOCHRON Jr de mani re ce que la valeur ACT quivalent c lite s affiche la fin de l analyse ACT LR II Corr lation entre le test HEMOCHRON Jr ACT LR et le test HEMOCHRON ACT activ aux particules de verre Le test HEMOCHRON ACT activ aux particules de verre P214 est la m thode de choix pour l analyse du temps de coagulation ACT des patients sous oxyg nation extracorporelle et sous dialyse Parmi les autres m thodes on compte PACT activ au kaolin ou la c lite A tudes de laboratoire in vitro Fig 4 La corr lation de I HEMOCHRON Jr ACT LR et PACT activ aux particules de verre a t d montr e dans une tude in vitro r alis e en laboratoire Du sang frais a t pr lev chez 5 donneurs sains Des fractions de chaque chantillon de sang ont t h parin es in vitro de mani re obtenir des concentrations d h parine allant jusqu 2 5 unit s ml Chaque chantillon a t analys en utilisant le test HEMOCHRON Jr ACT LR et le test ACT activ aux particules de verre P214 Un total de 27 p
5. da basse a moderate frequentemente associate a procedure come cateterizzazione cardiaca ossigenazione extracorporea di membrana ECMO emodialisi ed angioplastica coronarica transluminale percutanea TI test HEMOCHRON Jr ACT JACT disponibile per il monitoraggio di livelli da moderati ad alti 1 6 unit ml di eparina Il test ACT LR pu essere effettuato su ogni modello HEMOCHRON Jr utilizzando un campione di sangue fresco intero Ogni strumento portatile e pu essere uti lizzato nel luogo di ricovero La strumentazione non adatta all uso domestico SOMMARIO E SPIEGAZIONE Uno stretto monitoraggio e controllo del anticoagulazione sono utili per garantire un flusso sanguigno senza da coaguli minimizzando al contempo le complicazioni emorragiche conseguenti alPintervento 97 Il test Activated Clotting ACT descritto per la prima volta da Hattersley nel 1966 rappresenta il metodo di elezione per il monitoraggio della terapia con eparina durante interventi come PTCA Mentre la terapia con eparina indispensabile per il mantenimento del emostasi durante queste procedure la sua somministrazione pu costituire un rischio notevole per il paziente Esistono dodici gruppi di diver sa sensibilit al eparina in cui il paziente pu essere inserito Un sovradosaggio di eparina pu causare un emorragia pericolosa mentre un dosaggio troppo basso pu avere come conseguenza una trombosi Pertanto il monitoraggio della terapia co
6. de coagulation activ e de faible amplitude ACT LR Notice du produit Francais UTILISATION PREVUE Le test HEMOCHRON Jr ACT LR est un test quantitatif destin au suivi de Tan coaguloth rapie par h parine au cours de diverses interventions m dicales Le test ACT LR affiche une corr lation lin aire avec les effets anticoagulants de Th parine pour des concentrations allant jusqu 2 5 unit s ml de sang Il est destin tre utilis lors du suivi de h parinoth rapie doses faibles mod r es fr quemment associ e aux interventions de type cath t risme cardiaque oxyg nation extracorporelle ECMO h modialyse et angioplastie transluminale percu tan e Le test ACT JACT HEMOCHRON Jr est utilisable pour le suivi d une h parinoth rapie doses lev es 1 6 unit s ml Le test ACT LR peut tre effectu sur n importe quel mod le HEMOCHRON Jr avec un chantillon de sang total frais Tous les instruments sont portatifs et pr vus pour une utilisation au chevet Les instruments ne sont pas destin s une utilisation domicile R SUM ET EXPLICATIONS Une surveillance et un contr le rigoureux de l anticoagulation sont indispens ables pour assurer une circulation sanguine sans caillot tout en minimisant les complications h morragiques suite l intervention Le test du temps de coagulation activ e ACT d crit pour la premi re fois en 1966 par Hattersley est la m th
7. done either with or without a transfer needle A sufficient quantity of blood must be added directly to the center sample well to fill it flush to the top Should a large drop of blood extend above the center sample well push it over into the outer sample well 3 Depress the START key PERFORMANCE CHARACTERISTICS NOTE The following data were collected using the HEMOCHRON Jr with ACT LR cuvettes Normal Range The HEMOCHRON Jr was evaluated using fresh whole blood from normal volun teer donors N 21 and cardiac and ECMO adult patients not receiving heparin treatment N 20 The results are shown in Celite equivalent HEMOCHRON ACT values N Mean SD Range secs secs mean 28D Normal Donors 21 131 9 113 149 Non heparin Patients 20 129 20 89 169 NOTE Bach institution should establish its own normal range and target range of therapeutic anticoagulation based on their patient population Ranges for Indwelling Vascular Sheath Removal The HEMOCHRON Jr was evaluated on 20 patients at the completion of Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty or 5 to 24 hours following the heparin bolus in the CCU when the indwelling vascular sheath was to be removed The reference Celite ACT HEMOCHRON was compared using a split blood sample Clotting Time at Sheath Removal ACT LR N Mean SD Range secs secs mean 2SD 20 145 31 83 207 HEMOCHRON Celite ACT N Mean SD Range secs secs mean 2SD 20 142 37 68 216 N
8. indicato 2 al Apcd de Poy Wi Isi E od sy vi PESADA E Risultato positivo C temperatura ambiente a 10 Risultato negativo uova data di scadenza P 200 T d d T 0 T T Duplicate Mean Funcionamiento verificado N de lote para el CC A continuaci n elija la opci n de almacenamiento Intervalo aceptable o ls Fecha de caducidad Util cese seg n se indica esutadodekpnea o EN English English Resultado satisfactorio D In C Temperatura ambiente DE German Deutsch S S FR French Francaise Resultado fallido MEN LS Nueva fecha de caducidad 8 S IT Italian Italiano vfcadopr oo Ts Spanish Espa ol S PT Portugese Portugu s Desempenho verificado NL Gg BEE Lote OC N Escolher op o de armazenamento abaixo Normal Anormal UI Refrigerado 2 8 C Intervalo Aceit vel o o Data de Validade Utilizar como indicado ACT LR Resultado de Teste o o EN Clotting Time sec Heparin units cc Celite Duplicate Difference Duplicate Mean Real Time Glass Adult Pediatric Kaolin SC i FR Temps de Coagulation sec H parine unit s ml C lite Diff rence entre les R plicats Moyenne des R plicats Temps R el Verre Adulte Enfant Kaoli Resultado Pass O Temperatura Ambiente R a EE E b IT Tempo di Coagulazione sec Eparina unita cc Celite Differenza fra le due volte Media delle due volte Tempo por Reale Glass Adulti Pediatrici Kaolin Resultado Fail N va data de validade ES Tiempo de Coagulaci n s Heparina unidades cc Celite D
9. m ximo de 2 5 unidades ml de sangue Destina se a ser utilizado na monitoriza o de doses baixas a moderadas de heparina frequentemente associadas a procedi mentos como a cateteriza o card aca oxigena o de membrana extracorp rea ECMO hemodi lise e angioplastia coron ria transluminal percut nea O teste HEMOCHRON Jr ACT JACT encontra se dispon vel para monitorizar n veis moderados a elevados 1 a 6 unidades ml de heparina O teste ACT LR realizado em qualquer modelo HEMOCHRON Jr com uma amostra de sangue total fresco Cada instrumento port til e destina se a ser uti lizado cabeceira O instrumento n o se destina a utiliza o dom stica RESUMO E EXPLICA O Aconselha se uma monitoriza o e controlo da anticoagula o cont nuos para assegurar uma circula o sangu nea sem co gulos ao mesmo tempo que se min imizam as complica es de hemorragia a seguir ao procedimento O teste do Tempo de Coagula o Activada ACT primeiramente descrito por Hattersley em 1966 o m todo de escolha para a monitoriza o da terapia com heparina durante procedimentos de interven es como a PTCA Enquanto que a terapia com heparina essencial para se manter a hemostase durante o procedi mento a sua administra o apresenta um risco significativo para o doente A sen sibilidade dos doentes heparina pode variar at doze vezes A sobredosagem de heparina pode resultar numa hemorragia perigosa ao pa
10. mL Spritze mit Kan le 23 oder 21 Gauge optional PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG Zur Entnahme von Blutproben sind die institutionellen Richtlinien sowie NCCLS H21 A3 zur Entnahme von Proben f r Koagulationstests zu befolgen Keine frischen Vollblutproben unter Verwendung von Blutabnahmer hrchen aus Glas entnehmen Keine Proben aus heparinisierten Zugangsleitungen Heparin Locks oder Dauer Heparin Locks entnehmen Bei der Entnahme von Proben aus Dauerblutkathetern den Zugangsport sorgf ltig gem den institutionellen Vorgaben durchsp len 1 0 2 mL Blut mit einer Spritze aufziehen 2 Sofort einen Tropfen Blut in den Probenschacht der Testk vette geben dabei den Schacht von unten nach oben f llen Dies kann sowohl mit als auch ohne Transferkan le geschehen In den mittleren Probenschacht muss soviel Blut gegeben werden dass er bis oben gef llt ist Sollte sich ber dem mittleren Schacht eine gro e Fl ssigkeitsw lbung bilden diese in den u eren Schacht hin berdr cken 3 Die START Taste dr cken LEISTUNGSMERKMALE HINWEIS Die folgenden Daten wurden mit HEMOCHRON Jr mit ACT LR K vetten erhoben Normalbereich Der HEMOCHRON Jr wurde unter Verwendung von Blutproben freiwilliger Blutspender N 21 und erwachsener Herz bzw ECMO Patienten ohne Heparintherapie ausgewertet Die Ergebnisse werden in Celite quivalenten HEMOCHRON ACT Werten angegeben N Mittelwert SA Bereich Sek Sek Mittelwert DEEN
11. retirar la vaina vascular permanente El ACT de Celite HEMOCHRON de referencia se compar utilizando una muestra de sangre dividida Tiempo de coagulaci n al retirar la vaina ACT LR N Media DE Intervalo s s media 2DE 20 145 31 83 207 ACT de Celite HEMOCHRON N Media DE Intervalo s s media 2DE 20 142 37 68 216 NOTA Cada centro deber a establecer su propio intervalo objetivo para la eliminaci n de la vaina bas ndose en su poblaci n de pacientes Sensibilidad a la heparina Fig 1 Se gener una curva de sensibilidad in vitro a la heparina afiadiendo canti dades crecientes de heparina 0 a 2 5 unidades ml a al cuotas de muestras de sangre de 9 donantes normales El HEMOCHRON Jr ACT LR y el ACT activado por Celite HEMOCHRON se realizaron utilizando muestras de sangre divididas Ambas pruebas se realizaron por duplicado Se promediaron los tiempos de coagulaci n de las muestras de 9 donantes en cada nivel de heparina NOTA Este gr fico sirve nicamente como ejemplo Cada paciente presenta una curva dosis respuesta ala heparina nica Correlaci n entre el HEMOCHRON Jr ACT LR y el HEMOCHRON ACT de referencia La prueba del HEMOCHRON Jr ACT LR est optimizada para la sensibilidad de la respuesta a lo largo de un intervalo de heparinizaci n entre 0 y 2 5 unidades ml Actualmente el procedimiento m s com n para el seguimiento de la heparina en este intervalo de heparinizaci n es la prueba del ACT a
12. servant de r f rence HEMOCHRON a t compar en utilisant une fraction de l chantillon de sang Temps de coagulation au retrait du cath ter ACT IR N Moyenne ET Plage sec sec moyenne 2 ET 20 145 31 83 207 ACT c lite HEMOCHRON N Moyenne ET Plage sec sec moyenne 2 ET 20 142 37 68 216 REMARQUE Chaque tablissement doit d terminer les valeurs de retrait de cath ter recherch es en fonction de sa propre population de patients Sensibilit Ph parine Fig 1 Une courbe de sensibilit in vitro h parine a t trac e en ajoutant des quan tit s croissantes d h parine de O 2 5 unit s ml des fractions d chantillons sanguins provenant de 9 donneurs sains Les analyses de HEMOCHRON Jr ACT LR et de HEMOCHRON ACT activ la c lite ont t r alis es en utilisant des fractions d chantillons sanguins Les deux analyses ont t effectu es en double La moyenne des temps de coagulation a t calcul e pour les chantillons pr lev s sur les 9 donneurs pour chaque concentration d h parine REMARQUE Ce graphique est donn titre d exemple uniquement car chaque patient pr sente sa propre courbe dose r ponse l h parine Corr lation entre le temps HEMOCHRON Jr ACT IR et le temps HEMOCHRON ACT de r f rence Ia sensibilit du test HEMOCHRON Jr ACT LR est optimis e pour une h parinisa tion allant de O 2 5 unit s ml Actuellement les m thodes les plus couramm
13. CQ Os testes e o seguimento do controlo de qualidade de rotina devem fazer parte de um extenso programa de garantia de qualidade Os produtos de controlo de qualidade do HEMOCHRON Jr encontram se dispon veis para tornarem o CQ de rotina mais conveniente e rent vel CQ Di rio do Instrumento O HEMOCHRON Jr deve ser controlado relativamente qualidade a dois n veis de controlo uma vez por cada 8 horas de funcionamento Para ajudar na perse cuss o do CO di rio est dispon vel um Controlo de Qualidade Electr nico com capacidade para proporcionar uma verifica o do instrumento a dois n veis Para obter instru es detalhadas consulte o Manual do Operador do Instrumento HEMOCHRON espec fico CQ das Cuvetes de Teste do HEMOCHRON Jr Cada Zote das cuvetes ACT LR HEMOCHRON Jr deve ser validado relativamente ao seu desempenho com dois n veis de controlo de qualidade l quido e Quando recebida uma nova remessa E e Subsequentemente uma vez a cada 30 dias do calend rio Ap s uma valida o do desempenho bem sucedida como acima as cuvetes n o ir o necessitar de qualquer controlo de qualidade l quido adicional excepto nos casos em que se suspeite de um desvio nos resultados cl nicos A valida o do desempenho pode ser obtida utilizando os produtos de Controlo de Qualidade de Sangue Total para Microcoagula o HEMOCHRON Jr adequa dos Os intervalos de desempenho aceit veis e a forma de aplica o s cuvetes
14. Ger ts finden Sie im Benutzerhandbuch QK der HEMOCHRON Jr Testkiivetten Jede Lieferung von HEMOCHRON Jr ACT LR Kiivetten muss zur Leistungsvalidierung einer zweistufigen Flissigkeits Qualit tskontrolle unterzogen werden e Bei Erhalt einer neuen Lieferung UND e Nach Erhalt alle 30 Kalendertage Nach der erfolgreichen Leistungspriifung der Kiivetten wird keine weitere Fliissigkeits Qualititskontrolle ben tigt es sei denn es tritt eine nderung der kli nischen Ergebnisse auf Die Leistungspriifung kann mit Hilfe der entsprechenden HEMOCHRON Jr Mikrokoagulations Vollblut Qualititskontroliprodukte geschehen Akzeptable Leistungsbereiche und deren Anwendung auf die ACT LR Testkiivette werden mit jedem Qualit tskontrollproduktkit geliefert VERWEISE 1 Bull BS Korpman RA Huse WM Boggs BD Heparin therapy during extracorporeal circu lation I Problems inherent in existing protocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 684 1975 2 Doty DB Knott HW Hoyt JL Koepke JA Heparin dose for accurate anticoagulation in car diac surgery J Cardiovasc Surg 20 597 604 1979 3 Esposito RA Culliford AT Colvin SB Thomas SJ Lackner II Spencer FE The role of the activated clotting time in heparin administration and neutralization for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 85 174 185 1983 4 Gambino R Monitoring heparin therapy Lab Report for Physicians 4 17 20 1982 5 Hattersley P Activated coagulation time o
15. HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Low Range Activated Clotting Time AGT LR Package Insert English For in vitro Diagnostic Use INTENDED USE The HEMOCHRON Jr ACT IR is a quantitative assay for monitoring heparin anticoagulation during various medical procedures The ACT LR demonstrates linear correlation to the anticoagulation effects of heparin up to 2 5 units ml of blood It is intended for use in monitoring low to moderate heparin doses fre quently associated with procedures such as cardiac catheterization Extracorporeal Membrane Oxygenation ECMO hemodialysis and Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty The HEMOCHRON Jr ACT JACT test is available for monitoring moderate to high levels 1 6 units ml of heparin The ACT IR test is performed on any HEMOCHRON Jr model using a fresh whole blood sample Each instrument is portable and is intended for bedside use The instrument is not intended for home use SUMMARY AND EXPLANATION Close monitoring and control of anticoagulation is desirable to ensure clot free blood flow while minimizing bleeding complications following the procedure The Activated Clotting Time ACT test first described by Hattersley in 1966 is the method of choice for monitoring heparin therapy during interventional pro cedures such as PTCA While heparin therapy is essential in maintaining hemo stasis during the procedure its administration can pose significant r
16. Heparintherapie w hrend invasiver Eingriffe wie z B PTCA W hrend die Heparintherapie f r die Erhaltung der H mostase w hrend des Eingriffs unabd ingbar ist so kann sie trotzdem ein bedeutendes Risiko f r den Patienten darstellen Die Empfindlichkeit gegen ber Heparin kann bei verschiedenen Patienten bis auf das zw lffache variieren Eine berdosierung kann gef hrliche Blutungen verursachen w hrend zu geringe Dosierung zur Thrombose f hren kann Daher ist die strenge berwachung der Heparintherapie zur Vermeidung dieser unerw nschten Nebenerscheinungen u erst wichtig Die Ergebnisse des ACT LR Tests werden automatisch zu einem Referenz Celite ACT Wert umgerechnet Nach Testbeendigung zeigt der digitale Zeitmesser nur den Celite quivalenten ACT Wert in Sekunden an Diese Anzeige des Celite quivalenten ACT Werts erleichtert die Interpretation der Testergebnisse BETRIEBSPRINZIP Die HEMOCHRON Jr Ger te verwenden einen mechanischen Endpunkt Gerinnungsprozess bei welchem die Gerinnselbildung in der Einmal ACT LR K vette stattfindet Nach der Vollblut Einfiihrung misst das Ger t exakt 15 Mikroliter Blut und verschiebt es automatisch in den Testkanal innerhalb der ACT LR Kiivette Die verbleibende Blutprobe wird nicht mehr ben tigt und automatisch in den Entsorgungskanal der K vette gezogen Vermischung von Probe und Reagens sowie Testbeginn werden auch automatisch durchgef hrt Nachdem die Probe mit dem Reagens verm
17. LR test is ontworpen voor een optimale reactiegevoeligheid bij heparineconcentraties van O tot 2 5 eenheid ml Momenteel zijn de meest gebruikelijke methoden voor het toezicht op de heparine binnen dit dosisbereik de HEMOCHRON door Celite geactiveerde ACT test en de HEMOCHRON door glaspartikels geactiveerde ACT P214 De correlatie tussen de HEMOCHRON Jr ACT LR en deze ACT referentietesten werd bepaald I Correlatie tussen de HEMOCHRON Jr ACT LR en de HEMOCHRON door Celite geactiveerde ACT A Laboratoriumonderzoeken in vitro Fig 2 Er werd vers bloed verkregen van 9 normale donors Aliquots van elk bloedmonster werden in vitro gehepariniseerd tot 6 verschillende heparineconcentraties tot 2 5 eenheid ml Elk monster werd getest met colto ed analizzato un totale di 40 punti dati accoppiati r 0 96 HEMOCHRON Jr ACT LR stato convertito nel valore equivalente Celite HEMOCHRON ACT sulla base dell equazione di regressione stabilita attraverso studi clinici come evidenziato nella Fig 3 B Studi clinici in vivo Fig 3 Campioni di sangue prelevati da 17 pazienti cardiovascolari prima e dopo epariniz zazione durante cateterizzazione cardiaca ed angioplastica Sono stati raccolti complessivamente 71 campioni che sono stati valutati contemporaneamente uti lizzando HEMOCHRON Jr ACT IR ed il riferimento Celite ACT Un equazione di regressione lineare stata generata da questa correlazione r 0 95 ed stato determinato il v
18. LS H21 A3 sulla raccolta di campioni per il test di coagulazione Non prelevare campioni di sangue fresco utilizzando provette per la raccolta di sangue Non prelevare sangue attraverso la via di accesso eparinizzata il tappo o il sis tema impiantato Se il prelievo avviene attraverso aghi cannula impiantati lavare accuratamente Paccesso seguendo le procedure utilizzate nella struttura clinica 1 Prelevare 0 2 mL di sangue con la siringa 2 Inserire immediatamente una goccia di sangue nel pozzetto di analisi della cuvetta iniziando il riempimento dal fondo del pozzetto Ci pu essere effet tuato con o senza ago Occorre aggiungere una quantit sufficiente di sangue direttamente al pozzetto centrale per riempirlo Se una grande goccia di sangue dovesse espandersi oltre il pozzetto centrale spingerla nel pozzetto esterno 3 Premere il tasto START CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE NOTA utilizzando HEMOCHRON Jr con cuvette ACT LR sono stati raccolti i seguenti dati Ambito normale HEMOCHRON Jr stato valutato utilizzando sangue fresco intero da donatori volon tari normali N 21 e da pazienti cardiaci ed ECMO adulti non sottoposti a tratta mento con eparina N 20 I risultati sono indicati in valori Celite HEMOCHRON ACT equivalenti N Media SD Ambito sec sec media 2 D Donatori normali 21 131 9 113 149 Pazienti non trattati con eparina 20 129 20 89 169 NOTA Ogni struttura clinica deve stabilire il propr
19. OTE Each institution should establish its own target range for sheath removal based on their patient population Heparin sensitivity Fig 1 An in vitro heparin sensitivity curve was generated by adding increasing amounts of heparin 0 to 2 5 units ML to aliquots of blood samples from 9 normal donors The HEMOCHRON Jr ACT LR and HEMOCHRON Celite activat ed ACT were performed using split blood samples Both tests were performed in duplicate Clotting times from samples of 9 donors at each heparin level were averaged NOTE This graph serves as an example only Each patient demonstrates a unique heparin dose response curve Correlation between the HEMOCHRON Jr ACT LR and the reference HEMOCHRON ACT The HEMOCHRON Jr ACT LR test is optimized for sensitivity of response over a range of heparinization from 0 to 2 5 units ml Currently the most common method for heparin monitoring in this heparinization range is the HEMOCHRON Celite activated ACT test and the HEMOCHRON glass particle activated ACT P214 The correlation of the HEMOCHRON Jr ACT LR and these reference ACT tests was determined I Correlation between the HEMOCHRON Jr ACT LR and the HEMOCHRON Celite activated ACT A Laboratory in vitro Studies Fig 2 Fresh blood was obtained from 9 normal donors Aliquots of each blood sam ple were heparinized in vitro to 6 levels of heparin concentration up to 2 5 units ml Each sample was tested using the HEMOCHRON Jr ACT LR tes
20. T Celite de refer ncia Foi recolhido e anal isado um total de 40 pontos de dados emparelhados r 0 96 O valor do HEMOCHRON Jr ACT LIR foi convertido no valor equivalente do HEMOCHRON ACT Celite com base na equa o de regress o estabelecida a partir dos estudos cl nicos tal como indicado na Fig 3 B Estudos cl nicos in vivo Fig 3 Foram colhidas amostras de sangue de 17 doentes cardiovasculares antes e depois da hepariniza o durante a cateteriza o card aca e a angioplastia O n mero total de amostras colhidas foi 71 As amostras foram avaliadas em simult neo utilizando o HEMOCHRON Jr ACT LR e o ACT Celite de refer ncia Foi gerada uma equa o de regress o linear a partir desta correla o r 0 95 e foi determinado o valor ACT equivalente a Celite correspondente ao tempo de coagula o do ACT LR Esta convers o foi subsequentemente programada em todos os modelos do HEMOCHRON Jr de forma a que fosse apresentado o valor ACT equivalente de Celite durante a conclus o do teste ACI LR II Correla o entre o HEMOCHRON Jr ACT LR e o HEMOCHRON ACT activado por part culas de vidro O HEMOCHRON ACT activado por part culas de vidro P214 um m todo preferido para determina o do tempo de coagula o ACT para o ECMO e a di lise Outros m todos incluem o ACT activado por caulino ou Celite A Estudos laboratoriais in vitro Fig 4 Foi demonstrada a correla o entre o HEMOCHRON Jr ACT LR e o ACT ac
21. adas e seladas As cuvetes de ACT IR n o devem ser expostas a temperaturas superiores a 37 C NOTA Pode atribuir se uma nova data de validade s cuvetes quando armazenadas temperatura ambiente um m ximo de 12 semanas n o podendo ultrapassar a data de validade indicada Esta nova data necess ria caso as armazene temperatura ambiente e deve ser indicada preenchendo a sec o das informa es de armazenamento da tabela Desempenho verifica do Performance Verified no face lateral de cada caixa de cuvetes A bolsa aberta adequadamente dobrada na extremidade aberta e guardada no frig or fico est vel durante sete dias Para um tempo de armazenamento per feito recomendado que a bolsa da cuvete seja aberta imediatamente antes de a utiliza o INSTRU ES DE FUNCIONAMENTO Antes de realizar um ensaio o utilizador deve consultar o Manual do Operador adequado do HEMOCHRON Jr para obter instru es de funcionamento detal hadas Para Utiliza o em Diagn stico in vitro O instrumento operado inserindo se uma cuvete no instrumento permitindo que aque a introduzindo uma amostra de sangue total e premindo a tecla START A medi o da amostra a homogeneiza o da amostra reagente o in cio do teste e a detec o de co gulos ir ent o dar se automaticamente Material Fornecido Cuvetes de teste HEMOCHRON Jr ACT LR
22. afzonderlijke dagen met ehulp van drie analysatoren verricht met de volgende resultaten N Gem SA VC sec sec ormaal 27 208 14 67 Abnormaal 27 299 11 38 E n enkele HEMOCHRON Jr werd op drie opeenvolgende dagen erhaaldelijk getest met de volgende nauwkeurigheidsresultaten voor elke dag Normaal Abnormaal N Gem SA VC Gem SA VC sec sec al sec sec Dag 1 3 202 79 39 2922 176 60 Dag 2 3 217 87 86 300 15 05 Dag 3 3 214 Li 55 303 72 24 Totaal 9 211 34 64 298 108 36 B Correlatie tussen in duplo verrichte testen De HEMOCHRON Jr ACT LR werd bij zowel in vitro als in vivo onderzoeken in duplo verricht 1 Het in vitro onderzoek werd in duplo verricht op bloedmonsters van 15 normale donors Heparine werd aan aliquots van de monsters oegevoegd om concentraties van 0 tot 2 5 cenheden ml bloed te bereiken In totaal werden 93 gepaarde gegevenspunten verzameld Er werd tussen de in duplo verrichte testen een correlatie van 1 0 97 met cen helling van 0 99 vastgesteld Fig 7 to Het in vivo onderzoek werd in duplo op 25 cardiovasculaire ati nten verricht de ACT resultaten varieerden van 87 tot 400 seconden In totaal werden 76 gepaarde gegevenspunten verzameld Er werd tussen de in duplo verrichte testen een correlatie van 1 0 93 met cen helling van 0 81 vastgesteld Fig 8 BEPERKINGEN NOTA Valori equivalenti Celite ACT che superano 400 secondi a causa del Valta sensibilit
23. aire pati nten v r en na de heparinisatie ijdens hartkatheterisatie en angioplastiek bloedmonsters afgenomen Het totaal aantal afgenomen monsters was 71 De monsters werden gelijktijdig ge valueerd met de HEMOCHRON Jr ACT LR en de ter referentie verrichte Celite ACT Op basis van deze correlatie 1 0 95 werd een lineaire regressievergelijking gegenereerd en werd de Celite equivalente ACT waarde vastgesteld die met de ACT LR stoltijd overeenkomt Deze conversie werd vervolgens in alle modellen van de HEMOCHRON Jr geprogrammeerd zodat aan het einde van de ACT LR assay de Celite equivalente ACT waarde wordt weergegeven I Correlatie tussen de HEMOCHRON Jr ACT LR en de HEMOCHRON door glaspartikels geactiveerde ACT De HEMOCHRON door glaspartikels geactiveerde ACT P214 is een vaak gebruikte methode om met de ACT de stoltijd vast te stellen bij ECMO en dialyse Enkele andere methoden zijn de ACT waarbij kaolien of Celite als activator wordt gebruikt A Laboratoriumonderzoeken in vitro Fig 4 De correlatie tussen de HEMOCHRON Jr ACT LR en de door glaspartikels geactiveerde ACT werd door middel van een in vitro aboratoriumonderzoek aangetoond Er werd vers bloed verkregen van 5 normale donors Aliquots van elk bloedmonster werden in vitro gehepariniseerd totdat heparineconcentraties tot 2 5 eenheid ml werden bereikt Elk monster werd getest met de HEMOCHRON Jr ACT LR en de ACT met glaspartikels P214 In totaal werden 27 g
24. alleparina del paziente non rappresentano un errore del test Il test HEMOCHRON Jr ACT LR utilizza Pattivatore Celite che viene artificialmente prolungato dal aprotinina un inibitore della proteasi ACT LR non inteso per I suo in questi pazienti I valori visualizzati al termine dell analisi sono valori equivalenti Celite HEMOCHRON ACT CA510 Il valore equivalente viene generato sulla base della correlazione stabilita in pazienti clinici mostrata in Fig 3 Anche in presenza di un alto grado di correlazione r 0 95 i valori effettivi delle due analisi sono statisticamente simili ma non identici Il medico deve interpretare i risultati del tempo di coagulazione nell ambito della situazione clinica del paziente Campioni con ematocrito inferiore al 20 o superiore al 55 non sono con sigliati a causa della densit ottica esterna al livello di rilevamento degli strumen ti HEMOCHRON Jr ACT LR suscettibile a tecniche poco precise compreso prelie vo del sangue e trasferimento nel pozzetto del campione La qualit del campione di sangue pu essere influenzata da Formazione di schiuma o emolisi del campione Sangue coagulato o parzialmente coagulato Anticoagulazione non sospettata Anticoagulante lupico Come per tutti i test diagnostici i risultati ottenuti con il test HEMOCHRON Jr dovranno essere esaminati alla luce delle condizioni specifiche del paziente e della terapia anticoagulante utilizzata Qua
25. alor equivalente se genera bas ndose en la correlaci n establecida con los pacientes cl nicos seg n se muestra en la Fig 3 Incluso en presencia de un alto grado de correlaci n r 0 95 los val ores reales de los dos ensayos son similares estad sticamente no id nticos El medico debe interpretar el resultado del tiempo de coagulaci n en vistas de la situaci n cl nica del paciente No se recomiendan las muestras con un hematocrito menor de 20 o mayor de 55 debido a que presentan una densidad ptica fuera del nivel de detecci n del instrumento El HEMOCHRON Jr ACT LR est afectado por las malas t cnicas que incluyen la extracci n de sangre y la transferencia de la sangre al pocillo de muestras La cali dad de la muestra de sangre puede verse afectada por Espumaci n o hem lisis de la muestra Sangre coagulada o parcialmente coagulada Anticoagulaci n inesperada Anticoagulante de lupus Al igual que con todas las pruebas de diagn stico los resultados de la prueba HEMOCHRON Jr se deber an escrutar en vistas del estado espec fico del paciente y de la terapia con anticoagulantes Se deber a repetir cualquier resul tado que muestre una falta de coherencia con el estado cl nico del paciente o se deber a sustituir por datos de pruebas adicionales PRECAUCIONES DURANTE LA OPERACI N NO utilice c lulas que hayan superado su fecha de caducidad indicada en la eti queta o que se hayan almacenado de
26. alore equivalente Celite ACT corrispondente al tempo di coagu lazione ACT LR Questa conversione stata successivamente programmata in tutti i modelli di HEMOCHRON Jr in modo che al termine dell analisi ACT LR venga visualizzato il valore equivalente Celite ACT II Correlazione fra HEMOCHRON Jr ACT LR e HEMOCHRON glass particle acti vated ACT HEMOCHRON glass particle activated ACT P214 il metodo di determinazione del tempo di coagulazione ACT di elezione nel ECHO e nella dialisi Altri metodi comprendono PACT con caolino o Celite attivato A Studi di laboratorio in vitro Fig 4 La correlazione fra HEMOCHRON Jr ACT LR e glass particle activated ACT stata dimostrata in uno studio di laboratorio in vitro Il sangue fresco stato ottenuto da 5 donatori normali Le aliquote di ogni campione di sangue sono state eparinizzate in vitro ottenendo concentrazioni di eparina fino a 2 5 unit ml L analisi di ogni campione stata effettuata con HEMOCHRON Jr ACT IR e glass particle ACT P214 stato raccolto ed analizzato un totale di 27 punti dati accoppiati r 0 95 B Studi clinici in vivo Studi in pazienti ECMO Fig 5 La coagulazione dell eparina stata monitorata per 2 48 ore in 13 pazienti ECMO utilizzando un glass particle activated ACT P214 La popolazione di pazi enti comprendeva 5 pazienti pediatrici 2 mesi 15 anni e 8 adulti 22 63 anni Campioni frazionati sono stati valutati contemporaneamen
27. anipul es avec pr caution et jet es conform ment la politique d limination des d chets m dicaux en vigueur STOCKAGE ET STABILIT Conserv es au r frig rateur 2 8 C les cuvettes ACT LR contenues dans des tuis en aluminium sont stables jusqu la date de p remption indiqu e Une con servation temp rature ambiante 15 30 C est possible si les tuis contenant les cuvettes n ont pas t ouvertes Les cuvettes ACT LR ne doivent pas tre expos es des temp ratures sup rieures 37 C REMARQUE temp rature ambiante les cuvettes peuvent tre redat es 12 semaines maximum sans jamais d passer la date de p remption indiqu e Une red finition de la date de p remption est n cessaire en cas de stockage temp rature ambiante et cette nouvelle date doit tre ajout e aux informa tions de stockage du tableau Performance Verified Performance v rifi e figurant sur le c t de chaque bo te de cuvettes Une tui ouverte soigneuse ment repli e pour tre referm e et plac e au r frig rateur est stable pendant sept jours Pour une dur e de conservation optimale il est recommand d ouvrir la tui contenant la cuvette au moment de l utilisation INSTRUCTIONS D UTILISATION Avant de proc der un dosage l utilisateur doit consulter le manuel d utilisation d HEMOCHRON Jr pour obtenir tous les d tails concernant son utilisation Pour faire fonctionner l instrument ins r
28. antes del uso Para uso diagn stico in vitro INSTRUCCIONES DE OPERACI N Antes de Ilevar a cabo cualquier ensayo el usuario deber a consultar el manual del operador del HEMOCHRON Jr apropiado para obtener unas instrucciones de operaci n detalladas El instrumentose acciona insertando una c lula en el instrumento dej ndola calentar introduciendo una muestra de sangre total y pulsando la tecla START A continuaci n se Ilevar a cabo de forma autom tica la medici n de la muestra la mezcla de la muestra reactivo el comienzo de la prueba y la detecci n del co gulo Material suministrado C lulas de prueba del HEMOCHRON Jr ACT LR precargadas Material necesario pero no suministrado HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr II o HEMOCHRON Jr Signature Jeringas de pl stico de 1 mL o 3 mL con una aguja del calibre 21 23 opcional TOMA Y MANEJO DE LAS MUESTRAS Para obtener una muestra de sangre siga las directrices del centro y del NCCLS H21 A3 para la obtenci n de muestras para las pruebas de coagulaci n No tome muestras de sangre total frescas utilizando tubos de vidrio para toma de muestras No extraiga sangre desde una l nea de acceso heparinizada un cat ter o un cat ter intravenoso heparinizado Cuando tome muestras a trav s de l neas de sangre permanentes lave bien el puer to de acceso siguiendo los procedimientos del centro 1 Extraiga 0 2 mL de sangre con la jeringa 2 Dispense inmediatam
29. ares antes de la heparinizaci n y despu s de la heparinizaci n durante la cateterizaci n cardiaca y la angioplastia El n mero total de muestras recogidas fue 71 Las muestras se evaluaron de forma simult nea utilizando la prueba del HEMOCHRON Jr ACT LR y el HEMOCHRON ACT de referencia Se gener una ecuaci n por regresi n lineal a partir de esta correlaci n r 0 95 y se determin el valor del ACT equivalente a Celite correspondiente al tiempo de coagulaci n ACT LR Esta conversi n se program posteriormente en todos los modelos del HEMOCHRON Jr de tal forma que al finalizar el ensayo ACT LR se muestra un valor del ACT equivalente a Celite IL Correlaci n entre el HEMOCHRON Jr ACT LR y el ACT activado por part culas de vidrio HEMOCHRON EL ACT activado por part culas de vidrio HEMOCHRON P214 es un proced imiento preferido para la determinaci n del tiempo de coagulaci n ACT en ECMO y di lisis Otros procedimientos incluyen el ACT activado por caol n o Celite A Estudios de laboratorio in vitro Fig 4 La correlaci n del HEMOCHRON Jr ACT LR y del ACT activado por part culas de vidrio se demostr en un estudio de laboratorio in vitro Se extrajo sangre fres ca de 5 donantes normales Se heparinizaron al cuotas de cada muestra de san gre in vitro hasta concentraciones de heparina de hasta 2 5 unidades ml Cada una de las muestras se prob utilizando la prueba HEMOCHRON Jr ACT LR y el ACT de part culas de vi
30. aststellen dat op de eigen pati nten afgestemd is Bereiken voor verwijdering van permanente sheath De HEMOCHRON Jr werd bij 20 pati nten ge valueerd na voltooiing van de Percutane Transluminale Coronaire Angioplastie of 5 tot 24 uur na de heparinebolus in de CCU toen de permanente vasculaire sheath verwijderd moest worden De Celite ACT referentietest HEMOCHRON werd vergeleken met behulp van een gesplitst bloedmonster Stoltijd bij verwijdering van sheath ACT IR N Gem SA Bereik sec sec gem 2SA 20 145 31 83 207 HEMOCHRON Celite ACT N Gem SA Bereik sec sec gem 28A 20 142 37 68 216 NB Elke instelling moet haar eigen streefbereik voor de verwijdering van de sheath vaststellen dat op de eigen pati nten afgestemd is Gevoeligheid voor heparine Fig 1 Er werd een in vitro heparinegevoeligheidskromme gegenereerd door het toevoegen van toenemende hoeveelheden heparine 0 tot 2 5 eenheid ml aan aliquots van bloedmonsters van 9 normale donors De HEMOCHRON Jr ACT LR en de HEMOCHRON door Celite geactiveerde ACT werden op gesplitste bloedmonsters verricht Beide testen werden in duplo uitgevoerd Op basis van monsters van 9 donors op elk heparineniveau werd de gemiddelde stoltijd berekend NB Deze grafiek dient slechts als voorbeeld Voor elke pati nt is de dosis efect relatiekromme voor beparine uniek Correlatie tussen de HEMOCHRON Jr ACT LR en de HEMOCHRON ACT referentietijd De HEMOCHRON Jr ACT
31. ata Quando ha inizio la formazione del coagulo il flusso del sangue viene ostacolato ed il movimento rallentato Lo strumento rileva che stato raggiunto un endpoint della coagulazione nel momento in cui il movimento del sangue scende al di sotto del limite prestabilito Alla fine del test lo strumento visualizzer solo il valore Celite ACT equivalente in secondi REAGENTI Ogni confezione di test in cuvetta ACT LR contiene 45 confezioni ognuna delle quali contiene un test in cuvetta HEMOCHRON Jr ACT IR ed un essiccante Il test in cuvetta ACT LR una camera di test completa monouso precaricata con un preparato secco di Celite un fosfolipide destrina di patate stabilizzanti e tam poni Ogni cuvetta confezionata individualmente in un involucro Sugli involucri delle cuvette stampata la data di scadenza specifica del lotto ATTENZIONE tutte le cuvette utilizzate devono essere considerate potenzial mente infettive pertanto vanno maneggiate con cura ed eliminate in con formit alle normative per l eliminazione dei rifiuti medici CONSERVAZIONE E STABILIT Se conservate in frigorifero 2 8 C le cuvette Citrate ACT LR confezionate rimangono stabili fino alla data di scadenza indicata Le cuvette confezionate integre possono essere conservate a temperatura ambiente 15 30 C Non esporre le cuvette ACT LR a temperature superiori a 37 C NOTA le cuvette possono essere conservate a temperatura ambiente per ma
32. bei der Beendigung des ACT IR Tests der Celite quivalente ACT Wert gezeigt wird IL Korrelation zwischen HEMOCHRON Jr ACT LR und dem HEMOCHRON Glaspartikel aktivierten ACT Der HEMOCHRON Glaspartikel aktivierte ACT P214 ist die bevorzugte Methode der Bestimmung von ACT Gerinnungszeit bei ECMO und Dialyse Andere Methoden sind der Kaolin oder Celite aktivierte ACT A Labor in vitro Studien Fig 4 Die Korrelation zwischen HEMOCHRON Jr ACT LR und Glaspartikel aktiviertem ACT wurde in einer n vitro Laborstudie bewiesen Frisches Blut wurde von 5 normalen Spendern gewonnen Teilmengen jeder Blutprobe wurden in vitro heparinisiert bis zu 2 5 Einheiten ml Heparinkonzentration Jede Probe wurde mittels des HEMOCHRON Jr ACT LR Tests und des Glaspartikel ACT getestet P214 Es wurden insgesamt 27 gepaarte Datenpunkte gesammelt und ausgew ertet r 0 95 B Klinische Zn vivo Studie bei ECMO Patienten Fig 5 Die Heparinantikoagulation wurde st ndlich w hrend 2 bis 48 Stunden mittels des Glaspartikel aktivierten ATC P214 berwacht Die Patientenpopulation bestand aus 5 Kindern Alter 2 Monate bis 15 Jahre und aus 8 Erwachsenen Alter 22 bis 63 Jahre Geteilte Blutproben wurden simultan mittels des HEMOCHRON Jr ACT LR untersucht Es wurden insgesamt 99 gepaarte Datenpunkte ausgewertet und die Korrelation zwischen den beiden Tests wurde berechnet r 0 81 f r Erwachsene r 0 61 f r Kinder r 0 72 insgesamt C Klinisch
33. between the two tests analyzed r 0 92 PRECISION A Within Day and Day to Day Precision The precision of the HEMOCHRON Jr was evaluated by performing multiple HEMOCHRON Jr ACT LR tests using non heparinized Normal and heparinized Abnormal whole blood control materials Assays were performed on three separate days using three analyzers with the following results N Mean SD cy sec sec Normal 27 208 14 6 7 Abnormal 27 299 11 3 8 Repeated testing was performed on a single HEMOCHRON Jr on three consecu tive days yielding precision results on each day as follows Normal Abnormal N Mean SD Cy Mean SD cy sec sec OAI sec sec GO Day 1 3 202 Z8 3 9 292 17 6 6 0 Day 2 3 217 18 7 86 300 15 0 5 Day 3 3 214 17 55 303 7 2 2 4 Total 9 211 13 4 6 4 298 10 8 3 6 B Correlation of Duplicate Testing HEMOCHRON Jr ACI LR was performed in duplicate in both in vitro and in vivo studies 1 In vitro duplicate testing was performed using blood samples from 15 nor mal donors Heparin was added to aliquots of the samples to achieve concen trations ranging from 0 to 2 5 units ml blood A total of 93 paired data points were collected A correlation of r 0 97 with a slope of 0 99 was obtained between duplicate tests Fig 7 2 In vivo duplicate testing was performed in 25 cardiovascular patients with ACT results ranging from 87 to 400 seconds A total of 76 paired data points were collected A correlation of r 0 93 w
34. coagulation Systems Low Range Activated Clotting Time Aktivierte Gerinnungszeit im niedrigen Bereich ACT LR Packungsbeilage Deutsch VERWENDUNGSZWECK HEMOCHRON Jr ACT IR ist ein quantitativer Test zur berwachung der Heparin Antikoagulation w hrend diverser medizinischer Eingriffe ACT LR zeigt lineare Korrelation mit dem heparinbedingten Antikoagulationseffekt bis zu 2 5 Einheiten ml Blut Es ist dazu bestimmt niedrige bis mittlere Heparindosierung zu berwachen wie sie des fteren bei verschiedenen Eingriffen wie etwa Herzkatheterisierung extrakorporaler Membranoxygenation ECMO H modialyse und perkutaner transluminaler Koronarangioplastie angewandt wird F r die berwachung mittlerer bis hoher Heparinwerte 1 6 Einheiten ml im Blut ist der HEMOCHRON Jr ACT JACT Test erh ltlich Der ACT IR Test kann mit jedem HEMOCHRON Jr Modell mit frischen Vollblutproben durchgef hrt werden Jedes Instrument ist tragbar und f r den Gebrauch am Bett bestimmt Die Ger te sind nicht f r den Heimgebrauch vorge sehen ZUSAMMENFASSUNG UND ERKL RUNG Die genaue berwachung und Kontrolle der Blutgerinnung ist erw nscht weil dadurch das gerinnselfreie Flie en des Blutes und gleichzeitig die Minderung der Gefahr von Blutungskomplikationen nach dem Eingriff gew hrleistet wird Der aktivierte Gerinnungszeit Test ACT welcher zuerst 1966 von Hattersley beschrieben wurde ist die bevorzugte Methode zur berwachung der
35. ctivado por Celite HEMOCHRON y el ACT activado por part culas de vidrio HEMOCHRON P214 Se determin la correlaci n entre el HEMOCHRON Jr ACT LR y esta prueba ACT de referencia I Correlaci n entre el HEMOCHRON Jr ACT LR y el ACT activado por Celite HEMOCHRON obtained from 5 normal donors Aliquots of each blood sample were heparinized in vitro to heparin concentrations up to 2 5 units ml Each sample was tested using the HEMOCHRON Jr ACT LR and the glass particle ACT P214 A total of 27 paired data points was collected and analyzed r 0 95 B Clinical in vivo Study in ECMO patients Fig 5 Heparin anticoagulation was monitored hourly for 2 to 48 hours in 13 ECMO patients using a glass particle activated ACT P214 The patient population included 5 pediatrics 2 months 15 years old and 8 adults 22 63 years old Split samples were simultaneously evaluated with the HEMOCHRON Jr ACT IR A total of 99 paired data points was obtained and the correlation between the two tests was analyzed r 0 81 in adults r 0 61 in pediatrics r 0 72 combined C Clinical in vivo Study in Dialysis patients Fig 6 Heparin anticoagulation was monitored every 30 minutes for 1 to 2 hours in 21 adult dialysis patients 30 to 85 years old using a commercially available kaolin activated ACT Split samples were simultaneously evaluated with the HEMOCHRON Jr ACI LR A total of 51 paired data points was obtained and the correlation
36. ctors is measured As clot formation begins blood flow is impeded and the movement slows The instrument recognizes that the clot endpoint has been achieved when the movement decreases below a prede termined rate The instruments report the Celite equivalent ACT value in sec onds REAGENTS Each box of ACT LR test cuvettes contains 45 pouches each containing one HEMOCHRON Jr ACT LR test cuvette and one desiccant The ACT IR test cuvette is a self contained disposable test chamber preloaded with a dried preparation of Celite potato dextrin stabilizers and buffers Each cuvette is individually packaged in a pouch Cuvette pouches are stamped with a lot specific expiration date CAUTION All used test cuvettes should be considered as potentially infec tious handled with care and disposed of using standard medical waste dis posal policy STORAGE AND STABILITY When refrigerated 2 8 C the foil pouched ACT LR cuvettes are stable until the marked expiration date Room temperature storage 15 30 C is optional for unopened pouched cuvettes ACT LR cuvettes should not be exposed to tem peratures in excess of 37 C NOTE Room temperature re dating is to a maximum of 12 weeks but must never exceed the marked expiration date Re dating is necessary if stored at room temperature and should be indicated by completing the storage information section of the Performance Verified table on the side panel of each cuvette box The
37. de teste ACT LR est o inclu dos com cada kit de produto de controlo de quali dade REFER NCIAS 1 Bull BS Korpman RA Huse WM Boggs BD Heparin therapy during extracorporeal circula tion I Problems inherent in existing protocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 684 1975 2 Doty DB Knott HW Hoyt JL Koepke JA Heparin dose for accurate anticoagulation in cardiac surgery J Cardiovasc Surg 20 597 604 1979 3 Esposito RA Culliford AT Colvin SB Thomas SJ Lackner II Spencer FE The role of the acti vated clotting time in heparin administration and neutralization for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 85 174 185 1983 4 Gambino R Monitoring heparin therapy Lab Report for Physicians 4 17 20 1982 5 Hattersley P Activated coagulation time of whole blood JAMA 136 436 1966 6 Wang J S Lin C Y Hung W T Thisted RA Karp RB In Vitro effects of aprotinin on activated clotting time measured with different activators J Thorac Cardiovasc Surg 104 1135 1140 1992 E Fig 1 Fig 2 Fig 3 Performance Verified e 8 380 Storage o oO ago LL 500 300 280 HEMOCHRON Jr ACT LR o Choose storage option below O p Y 0 87x 27 34 260 ACTER real time 1 53 3 59 Celite ACT o 320 o 40 17038 o O Refrigerated 2 8 C 300 8 n o 201 095 EEE RE 280 er 2204 n m1 Acceptable Range EN Expiration Date Use as in
38. dicated b SS a004 E 200 af o 220 z z 1604 Result Pass L Room Temperature E 20 e 2004 E 1404 Result Fail New Expiration Date mt en Sei 100 100 120 H P es 10 TT TT TT TD TT 2 Leistung verifiziert 020 02040608 1 121416182 222426 0 T T T T T T T T 40 T T T T T T T T Ergebnisse lagerung E oo ao OK Chargennr Fine der folgenden Lagerungsm glichkeiten w hlen Akzeptabler Bereich EN EE Verfallsdatum Verwendung laut Vorschrift Fig 4 Fig 5 Fig 6 L e E S m am EE j II Adult 2 Pediatric 8 Ergebnis positiv u u Raumtemperatur NET 280 Gen al YE Ges Ergebnis negativ 0o n Neues Verfallsdatum e Ge a f 260 a Lag o o 3 280 nos 206 g E 2204 E S z DT E CH z 200 q 220 Performance v rifi e s 5 Ste z z 300 Z 180 S ao R sultats Stockage age F F z 5 250 5 107 5 1604 N de lot CQ Choisir une option de stockage ci dessous 2 Q 1404 Q vol See Se SH T 1204 E Normal Anormal 1 Au r frig rateur 2 8 C 120 4 E 7 7 E 150 100 1004 Plage acceptable HE DES Date de p remption Suivre les instructions e E E Se E OE R sultat du test Tim OES 100 200 300 400 500 90 110 130 150 170 190 210 230 250 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240 260 280 300 320 HEMOCHRON Glass ACT Kaolin ACT CU DR O Performance controllata Fig 7 Fig 8 CQ Lotto n Selezionare l opzione di conservazione sottostante e g 1004 e M DT H v EE yT 7 Ambito accettabile Lea oeil Data di scadenza utilizzare come
39. drio P214 Se recogieron y analizaron r 0 95 un total de 27 puntos de datos pareados B Estudio cl nico in vivo en pacientes con ECMO Fig 5 Se control la anticoagulaci n con heparina cada hora durante entre 2 y 48 horas en 13 pacientes con ECMO utilizando un ACT activado por part culas de vidrio P214 La poblaci n de pacientes incluy 5 pedi tricos con edades entre 2 meses y 15 a os y 8 adultos con edades entre 22 y 63 a os Las muestras divididas se evaluaron de forma simult nea con el HEMOCHRON Jr ACT LR Se obtuvieron un total de 99 puntos de datos pareados y se analiz la correlaci n entre las dos pruebas t 0 81 en adultos r 0 61 en pedi tricos r 0 72 de forma combinada C Estudio cl nico in vivo en pacientes de di lisis Fig 6 La anticoagulaci n con heparina se sigui cada 30 minutos durante entre 1 y 2 horas en 21 pacientes adultos de di lisis con edades entre 30 y 85 afios utilizan do un ACT activado por caol n disponible comercialmente Las muestras divididas se evaluaron de forma simult nea con el HEMOCHRON Jr ACT LR Se obtuvieron un total de 51 puntos de datos pareados y se analiz la correlaci n entre las dos prue bas r 0 92 PRECISI N A Precisi n en un mismo d a y entre d as Se evalu la precisi n del HEMOCHRON Jr levando a cabo m ltiples ensayos del HEMOCHRON Jr ACI LR utilizando materiales de control de sangre total no heparinizada normales y heparinizada anorma
40. du r actif et de l chantillon ainsi que le lancement du test s effectuent automatiquement sans intervention d un op rateur Apr s avoir t m lang au r actif l chantillon revient en arri re puis repart dans le canal d analyse o le syst me surveille la formation du caillot Le m canisme de d tection du caillot se compose de deux capteurs optiques diodes lectroluminescentes align s sur le canal d analyse de la cuvette Le sys t me mesure la vitesse de passage du sang entre les deux d tecteurs D s que le caillot commence se former celui ci freine le flux sanguin et ralentit son mou vement L instrument consid re que le caillot est bien form lorsque le mouve ment tombe en dessous d une vitesse pr d finie L horloge de l appareil affiche le temps de coagulation activ e quivalent c lite en secondes R ACTIFS Chaque boite de cuvettes d analyse ACT LR contient 45 tuis contenant chacune une cuvette d analyse HEMOCHRON Jr ACT LR et un dessiccatif Ia cuvette d analyse ACT LR est une chambre d analyse jetable pr remplie d une pr paration lyophilis e base de c lite de dextrine de pomme de terre de stabil isants et de tampons Chaque cuvette est conditionn e individuellement dans une tui Les tuis contenant les cuvettes portent une date de p remption sp cifique au lot ATTENTION Toutes les cuvettes d analyse utilis es doivent tre consid r es comme potentiellement infectieuses m
41. e Zn vivo Studie bei Dialyse Patienten Fig 6 Die Heparinantikoagulation wurde alle 30 Minuten w hrend 1 bis 2 Stunden bei erwachsenen Dialyse Patienten Alter 30 bis 85 mittels eines im Handel befind lichen Kaolin aktivierten ATC bestimmt Geteilte Blutproben wurden simultan mittels des HEMOCHRON Jr ACT LR untersucht Es wurden insgesamt 51 gepaarte Datenpunkte ausgewertet und die Korrelation zwischen den beiden Tests ermittelt r 0 92 PRAZISION A Pr zision am gleichen Tag und von Tag zu Tag Die Pr zision des HEMOCHRON Jr wurde ber mehrfache HEMOCHRON Jr ACT LR Tests unter Verwendung nicht heparinisierter normaler und heparin isierter abnormaler Vollblut Kontrollproben ermittelt Die Tests wurden an drei verschiedenen Tagen unter Anwendung drei verschiedener Analyseger te durchgef hrt und ergaben die folgenden Ergebnisse N Mittelwert SA cV Sek Geck Normaler 27 208 14 6 7 Abnormaler 27 299 11 3 8 Wiederholungstests wurden an einem einzigen HEMOCHRON Jr an drei aufeinander folgenden Tagen durchgef hrt mit den folgenden t glichen Pr zisionsergebnissen Normaler Abnormaler N Mittelwert SA ON Mittelwert SA ON Sek Sek Sek Sek Tag 1 3 202 79 39 292 176 60 Tag 2 3 217 18 7 86 300 15 0 5 Tag 3 3 214 17 55 303 72 24 Insgesamt d 211 13 4 64 298 10 8 Ap B Korrelation der Doppeltests HEMOCHRON Jr ACT LR wurde im Duplikat sowohl in Jn vitro als auch in Zn vivo Studien durchgef h
42. e contr le qualit R F RENCES 1 Bull BS Korpman RA Huse WM Boggs BD Heparin therapy during extracorporeal circula tion I Problems inherent in existing protocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 684 1975 2 Doty DB Knott HW Hoyt JL Koepke JA Heparin dose for accurate anticoagulation in cardiac surgery J Cardiovasc Surg 20 597 604 1979 3 Esposito RA Culliford AT Colvin SB Thomas SJ Lackner II Spencer FE The role of the acti vated clotting time in heparin administration and neutralization for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 85 174 185 1983 4 Gambino R Monitoring heparin therapy Lab Report for Physicians 4 17 20 1982 5 Hattersley P Activated coagulation time of whole blood JAMA 136 436 1966 6 Wang J S Lin C Y Hung W T Thisted RA Karp RB In Vitro effects of aprotinin on activated clotting time measured with different activators J Thorac Cardiovasc Surg 104 4 1135 1140 1992 HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Low Range Activated Clotting Time Tempo di coagulazione attivata low range ACT LR Foglietto illustrativo Italiano USO PREVISTO HEMOCHRON Jr ACT LR un analisi quantitativa per il monitoraggio dell antico agulazione con eparina durante diverse procedure mediche ACT LR evidenzia correlazione lineare con gli effetti di anticoagulazione delPeparina fino a 2 5 unit ml di sangue L uso inteso per il monitoraggio di dosi di eparina
43. empaquetada de forma individual en una bolsa Las bolsas de las c lulas tienen estampada la fecha de caducidad espec fica del lote PRECAUCI N Todas las c lulas de prueba utilizadas deben considerarseco mo material potencialmente infeccioso manipularse con cuidado y elimi narse utilizando las normas de eliminaci n de residuos m dicos ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Cuando se almacenan refrigeradas 2 8 C las c lulas de ACT LR envasadas en bolsas de papel de aluminio permanecen estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta El almacenamientoa temperatura ambiente 15 30 C es opcionalpara las c lulas envasadas en bolsas que no est n abiertas La c lulas de ACT LR no se deber an exponer a temperaturas superiores a 37 C NOTA El cambio de la fecha de caducidad a temperatura ambiente se puede prolongar durante como m ximo 12 semanas pero no debe exceder nunca de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta Resulta necesario el cambio de la fecha de caducidad si se almacena a temperatura ambiente y se deber a indicar completando la secci n de informaci n de almace namiento de la tabla Performance Verified Funcionamiento verificado del panel lateral de cada caja de las c lulas La bolsa abierta doblada de forma adecuada en su extremo abierto y refrigerada permanece estable durante siete d as Para una vida en almacenamiento ptima es recomend able abrir la bolsa de la c lula inmediatamente
44. ende effecten van heparine Hij is bedoeld om gebruikt te worden voor het toezicht op lage tot matige doses heparine die vaak worden gebruikt bij procedures zoals hartkatheterisatie Extracorporele Membraanoxygenatie ECMO hemodialyse en Percutane Transluminale Coronaire Angioplastie De HEMOCHRON Jr ACT JACT test is verkrijgbaar voor het toezicht op matige tot hoge niveaus 1 6 eenheden ml heparine De ACT LR test kan met elk HEMOCHRON Jr model worden verricht op een vers volbloedmonster De instrumenten zijn draagbaar en zijn edoeld om in de ziekenhuiskamer gebruikt te worden De instrumenten zijn niet bedoeld voor thuisgebruik SAMENVATTING EN UITLEG auw toezicht op en beheer van de anticoagulatie is wenselijk om een onbelemmerde bloeddoorstroming te verzekeren en bloedingscomplicaties na de procedure te minimaliseren 4 De Activated Clotting Time ACT test die in 1966 voor het eerst door Hattersley werd beschreven is de voorkeursmethode voor het oezicht op de heparinetherapie tijdens interventionele procedures zoals de PTCA Hoewel de heparinetherapie essentieel is om de emostase tijdens de procedure in stand te houden kan deze ook een aanzienlijk risico voor de pati nt met zich meebrengen Pati nten cunnen qua gevoeligheid voor heparine maar liefst 1100 van elkaar vari ren Een overdosis heparine kan resulteren in gevaarlijke bloedingen terwijl een onderdosis tot trombose kan leiden Nauw oezicht op de heparineth
45. ent utilis es pour contr ler la concentration d h parine dans cette plage sont le test HEMOCHRON ACT activ la c lite et le test HEMOCHRON ACT activ aux partic ules de verre P214 Il a t tabli une corr lation entre le test HEMOCHRON Jr ACT IR et ces tests ACT de r f rence I Corr lation entre le test HEMOCHRON Jr ACT LR et le test HEMOCHRON ACT activ la c lite A tudes de laboratoire in vitro Fig 2 Du sang frais a t pr lev chez 9 donneurs sains Des fractions de chaque chan tillon de sang ont t h parin es in vitro de mani re obtenir 6 concentrations d h parine diff rentes allant jusqu 2 5 unit s ml Chaque chantillon a t analys en utilisant le test ACT LR de microcoagulation HEMOCHRON Jr et le test ACT C lite de r f rence Un total de 40 points de donn es appari es ont ainsi t B Klinische Jn vivo Studien Fig 3 Blutproben wurden von 17 kardiovaskul ren Patienten w hrend der Herzkatheterisierung und Angioplastik vor und nach Heparinisierung gewonnen Die Gesamtzahl der entnommenen Proben war 71 Die Proben wurden gle ichzeitig mittels HEMOCHRON Jr ACT LR und des Referenz Celite ACT evaluiert Aus dieser Korrelation ergab sich eine lineare Regressionsgleichung r 0 95 und der Celite quivalente ACT Wert welcher der ACT LR Gerinnungszeit entspricht wurde ermittelt Die Umrechnung wurde sp ter in alle Modelle des HEMOCHRON Jr einprogrammiert so dass
46. ente una gota de sangre en el pocillo para la muestra de la c lula de prueba Ilene desde el fondo del pocillo hasta arriba Esto se puede hacer con o sin una aguja de transferencia Se debe a adir una canti dad de sangre suficiente directamente al pocillo de muestras central para llenarlo justo hasta arriba En caso de que una gota grande de sangre sobre salga del pocillo de muestras central emp jela hasta el pocillo de muestras exterior Pulse la tecla START w CARACTER STICAS DE FUNCIONAMIENTO NOTA Los siguientes datos se obtuvieron utilizando el HEMOCHRON Jr con c lulas de ACT LR Intervalo normal Se evalu el HEMOCHRON Jr utilizando sangre total fresca obtenida de donantes voluntarios normales N 21 y pacientes adultos cardiacos y de ECMO que no recibieron el tratamiento con heparina N 20 Los resultados se muestran en valores de HEMOCHRON ACT equivalentes a Celite N Media DE Intervalo s s media 2DT Donantes normales 21 131 9 113 149 Pacientes sin heparina 20 129 20 89 169 NOTA Cada centro deber a establecer su propio intervalo normal y el inter valo objetivo de la anticoagulaci n terap utica bas ndose en su poblaci n de pacientes Intervalos para la eliminaci n de la vaina vascular permanente El HEMOCHRON Jr se evalu en 20 pacientes tras la finalizaci nde la angioplas tia coronaria transluminal percut nea o entre 5 y 24 horas despu s del bolo de heparina en la UCC cuando se ten a que
47. entre les tests dupliqu s tait gale r 0 93 avec une pente de 0 81 Fig 8 durch eine extrem hohe Empfindlichkeit der Patienten auf Heparin bedingt und nicht als Testfehler zu betrachten Der HEMOCHRON Jr ACT LR Test verwendet Celite als Aktivator der bekan ntlich durch den Protease Hemmer Aprotonin k nstlich verl ngert werden kann Der ACT LR Test ist f r solche Patienten nicht geeignet Die Werte welche am Ende der Tests gezeigt werden sind Celite iquivalente HEMOCHRON ACT CA510 Werte Der Aquivalenz Wert beruht auf der Korrelation die sich aus klinischen Patienten ergibt und in Fig 3 dargestellt ist Auch bei einer hochgradigen Korrelation r 0 95 sind die echten Ergebnisse dieser beiden Tests statistisch hnlich aber nicht identisch Der Kliniker muss die Gerinnungszeit im Hinblick auf die klinische Situation des Patienten inter pretieren Proben mit einem H matokrit Wert der kleiner als 20 oder gr er als 55 ist sind f r den Test nicht zu empfehlen weil die optische Dichte au erhalb der Nachweisgrenze des Ger tes liegt Der HEMOCHRON Jr ACT LR Test kann durch mangelhafte Technik bei der Blutentnahme bzw bertragung auf den Probenschacht des Ger ts negativ beein flusst werden Die Qualit t der Blutprobe kann auch durch weitere Faktoren beein flusst werden Sch umung oder H molyse der Probe Gerinnung oder teilweise Gerinnung des Bluts Unerwartete Antikoagulation Lupus An
48. epaarde gegevenspunten verzameld en geanalyseerd r 0 95 B Klinisch in vivo onderzoek bij ECMO pati nten Fig 5 De anticoagulatie met heparine werd gedurende 2 tot 48 uur elk uur gecontroleerd bij 13 ECMO pati nten met een door glaspartikels geactiveerde ACT P214 De pati ntengroep bestond uit 5 pediatrische ati nten 2 maanden 15 jaar oud en 8 volwassenen 22 63 jaar oud Aliquots van de monsters werden gelijktijdig met de HEMOCHRON Jr ACT LR ge valueerd In totaal werden 99 gepaarde gegevenspunten verzameld en de correlatie tussen de twee testen werd geanalyseerd r 0 81 bij volwassenen r 0 61 bij kinderen r 0 72 voor de twee groepen samen C Klinisch in vivo onderzock bij dialysepati nten Fig 6 De anticoagulatie met heparine werd gedurende 1 tot 2 uur om de 30 minuten gecontroleerd bij 21 volwassen dialysepati nten 30 tot 85 jaar oud met een in de handel verkrijgbare ACT met kaolien als activator Aliquots van de monsters werden gelijktijdig met de HEMOCHRON Jr ACT IR ge valueerd In totaal werden 51 gepaarde gegevenspunten verzameld en de correlatie tussen de twee testen werd geanalyseerd r 0 92 NAUWKEURIGHEID A Nauwkeurigheid binnen dezelfde dag en van dag tot dag De nauwkeurigheid van de HEMOCHRON Jr werd ge valueerd aan de hand van meerdere HEMOCHRON Jr ACT LR testen met niet gehepariniseerd normaal en gehepariniseerd abnormaal controlebloed De assays werden op drie
49. er une cuvette attendre qu elle se r chauffe introduire un chantillon de sang total et appuyer sur la touche START D marrer L analyse de l chantillon le m lange chantillon r actif le lance Pour utilisation diagnostique in vitro ment du test et la d tection du caillot s effectuent ensuite automatiquement MAT RIELS FOURNIS Cuvettes pr remplies pour test HEMOCHRON Jr ACT LR MAT RIELS N CESSAIRES MAIS NON FOURNIS HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr II ou HEMOCHRON Jr Signature Seringues en plastique de 1 c ou 3 c munies d une aiguille 23G ou 21G en option PR L VEMENT ET MANIPULATION D CHANTILLONS Il est recommand de suivre les proc dures de pr l vement sanguin pour analyse de la coagulation d crites dans le document H21 A3 du NCCLS Ne pas utiliser de tubes de pr l vement sanguin en verre pour recueillir les chantillons de sang total Ne pas pr lever de sang depuis une tubulure h parin e un verrou h parin ou un verrou d h parine demeure En cas de pr l vement sur une ligne demeure purger soigneusement le rac cord conform ment aux proc dures en vigueur dans l institution 1 Pr lever 0 2 mL de sang avec la seconde seringue 2 D poser imm diatement une goutte de sang dans le puits chantillon de la cuvette d analyse en veillant le remplir du bas vers le haut Ceci peut tre effectu avec ou sans aiguille de transfert Une quantit suffisante de sang doit t
50. erapie is dus essentieel om deze onwenselijke bijverschijnselen te voorkomen Het ACT LR testresultaat wordt automatisch geconverteerd naar een Celite ACT referentiewaarde Wanneer de test voltooid is geeft de digitale timer van het instrument alleen de Celite equivalente ACT waarde in seconden weer Deze Celite equivalente ACT waarde vergemakkelijkt de interpretatie van de testresultaten BESCHRIJVING VAN DE WERKING De HEMOCHRON Jr instrumenten maken gebruik van een mechanisch stolseleindpuntsysteem de stolselvorming vindt plaats binnen de disposable ACT LR cuvet Na het nemen van het volbloedmonster meet het instrument precies 15 microliter bloed af wat vervolgens automatisch in het testkanaal van de ACT LR cuvet wordt verplaatst De rest van het bloedmonster die voor de test niet nodig is wordt automatisch in het afvalkanaal van de cuvet gezogen Het mengen van het monster met het reagens en de aanvang van de test vinden automatisch plaats er is geen interactie van de gebruiker nodig Na het mengen met het reagens wordt het monster in het testkanaal heen en weer bewogen en gecontroleerd op stolselvorming Het stollingdetectiesysteem bestaat uit een serie optische LED detectoren die op n lijn staan met het testkanaal van de cuvet De snelheid waarmee het bloedmonster tussen de detectoren beweegt wordt gemeten Wanneer de stolselvorming begint wordt de stroom van het bloed belemmerd en daalt de snelheid van deze beweg
51. erinnungszeiten der 9 Spender f r jede Heparinkonzentration errechnet HINWEIS Dieser Graph stellt nur ein Beispiel dar Jeder Patient hat eine eigene unterschiedliche Dosis Ansprechkurve Korrelation zwischen HEMOCHRON Jr ACT LR und dem Referenz HEMOCHRON ACT Der HEMOCHRON Jr ACT LR Test ist f r die Ansprechemp findlichkeit ber einen Heparinisierungsbereich von 0 bis 2 5 Einheiten ml optimiert Die derzeit gebr uchlichste Methode der Heparintherapie berwachung in diesem Heparinisierungsbereich ist der HEMOCHRON Celite activierte ACT Test und der HEMOCHRON Glaspartikel aktivierte ACT P214 Die Korrelation zwischen dem HEMOCHRON Jr ACT LR und den genannten Referenz ACT Tests wurde ermit telt I Korrelation zwischen HEMOCHRON Jr ACT LR und dem HEMOCHRON Celite activierten ACT A Labor In vitro Studien Fig 2 Frisches Blut wurde von 9 normalen Spendern gewonnen Teilmengen jeder Blutprobe wurden in vitro heparinisiert um 6 Heparinkonzentrationen bis zu 2 5 Einheiten ml zu erhalten Jede Probe wurde mittels HEMOCHRON Jr ACT LR Test und Referenz Celite ACT getestet Es wurden insgesamt 40 gepaarte Datenpunkte gesammelt und ausgewertet r 0 96 HEMOCHRON Jr ACT LR wurde zu dem Celite iquivalenten HEMOCHRON ACT Wert mittels der Regressionsgleichung auf Grund der klinischen Studien wie in Fig 3 dargestellt umgerechnet HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Low Range Activated Clotting Time Temps
52. ertemperatuur worden opgeslagen dit moet worden aangegeven in bet gedeelte met opslaginformatie van de tabel Performance Verified Prestaties geverifieerd op de zijkant van elke doos cuvettes Het zakje blijft na opening gedurende zeven dagen stabiel mits het naar behoren aan het open einde wordt opgevouwen en gekoeld wordt bewaard Om de levensduur te optimaliseren verdient bet aanbeveling het zakje van de cuvet onmiddellijk v r bet gebruik te openen BEDIENINGSAANWIJZINGEN Alvorens een assay uit te voeren dient de gebruiker de Bedieningshandleiding van de betreffende HEMOCHRON Jr te raadplegen voor gedetailleerde bedieningsaanwijzingen De bediening van het instrument gaat als volgt in zijn werk breng een cuvet in het instrument aan geef deze de tijd om op te warmen breng een volbloedmonster aan en druk op de START toets De meting van het monster het mengen van het monster met het reagens de aanvang van de test en het waarnemen van de stolling vinden vervolgens automatisch plaats Bijgeleverd materiaal Gevulde HEMOCHRON Jr ACT LR testcuvettes Benodigd maar niet bijgeleverd materiaal HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr Il of HEMOCHRON Jr Signature plastic injectienaalden van 1 ml of 3 ml met naald nr 23 of 21 facultatief AFNAME EN HANTERING VAN MONSTERS Bij het nemen van bloedmonsters dienen de richtlijnen van de instelling en het CLSI H21 A voor het nemen van monsters voor stollingstesten opgevolgd te worde
53. ests et le suivi du contr le qualit CQ de routine doivent tre int gr s un programme d assurance qualit complet Il existe des produits de contr le qualit HEMOCHRON Jr rendant le CQ habituel plus abordable et plus facile r aliser CQ quotidien de l instrument Le CQ d HEMOCHRON Jr doit tre effectu sur deux niveaux toutes les huit heures d utilisation Pour faciliter cette op ration il existe un contr le de qualit lectronique CQE permettant de contr ler l appareil aux deux niveaux Se reporter au Manuel de l utilisateur de l instrument HEMOCHRON pour des instructions d taill es CQ des cuvettes d analyse du syst me HEMOCHRON Jr Le fonctionnement de chaque lot de cuvettes HEMOCHRON Jr ACT LR doit tre valid aux deux niveaux de contr le qualit avec t moins liquides e lorsqu une nouvelle cargaison est re ue ET une fois tous les 30 jours calendaires compter de la r ception Apr s validation r ussie du fonctionnement d apr s les consignes ci dessus il ne sera plus n cessaire d effectuer d autres QC avec t moins liquides sauf si un changement des r sultats cliniques est suspect La validation du fonctionnement peut tre r alis e en utilisant les produits appro pri s de contr le qualit de sang total HEMOCHRON Jr Les valeurs acceptables de fonctionnement des cuvettes d analyse et les instructions relatives leur appli cation l ACT IR sont jointes chaque kit de produit d
54. f whole blood JAMA 136 436 1966 6 Wang J S Lin C Y Hung W T Thisted RA Karp RB In Vitro effects of aprotinin on activated clotting time measured with different activators J Thorac Cardiovasc Surg 104 4 1135 1140 1992 LIMITES Les valeurs ACT quivalent c lite sup rieures 400 secondes ne sont pas rap port es sur l instrument la place le message Out of Range Hi Hors plage Haut appara t REMARQUE Les valeurs ACT quivalent c lite sup rieures 400 secondes dues une tr s grande sensibilit des patients l h parine ne refl tent pas une erreur du test Le test HEMOCHRON Jr ACT LR utilise de la c lite comme activateur La c lite est connue pour tre artificiellement prolong e par aprotinine un inhibiteur de prot ase Le test ACT LR n est donc pas destin tre utilis chez les patients recevant de V aprotinine Les valeurs affich es la fin de l analyse sont des valeurs HEMOCHRON ACT quivalent c lite CA 510 La valeur quivalente est g n r e en se basant sur la corr lation tablie chez des patients cliniques voir figure 3 M me dans le cas d une forte corr lation r 0 95 les valeurs r elles des deux analyses sont sta tistiquement similaires mais non identiques Le clinicien doit donc interpr ter le r sultat du temps de coagulation en tenant compte de T nt clinique du patient Des chantillons pr sentant un taux d h matocrite inf rieur 20
55. forma inapropiada NO fuerce la entrada de una c lula en el instrumento Si encuentra resistencia a la inserci n retire con cuidado la c lula y examine la ranura de la c lula Retire cualquier obstrucci n antes de intentar volyer a utilizar el instrumento consulte Servicio y Mantenimiento en el manual del operador de HEMOCHRON Jr apropiado CONTROL DE CALIDAD CC Las pruebas y el seguimiento del control de calidad rutinario deber an formar parte de un completo programa de garant a de la calidad Se encuentran disponibles productos para el control de calidad HEMOCHRON Jr para llevar a cabo CC rutinarios convenientes y a un precio asequible CC diario del instrumento Se deber a controlar la calidad del HEMOCHRON Jr en dos niveles de control una vez cada 8 horas de operaci n Para ayudar a llevar a cabo el CC diario se dispone de un sistema de control electr nico que puede proporcionar una veri ficaci n a dos niveles del instrumento Vea el manual del operario para obtener instrucciones m s detalladas acerca del instrumento espec fico HEMOCHRON CC de las c lulas de prueba HEMOCHRON Jr Se deber an validar todas y cada una de las cajas de c lulas HEMOCHRON Jr ACT IR en lo que respecta a su funcionamiento a dos niveles de calidad de control de l quido e Cuando se recibe un nuevo env o y e Una vez cada 30 d as a partir de entonces Una vez que se ha verificado positivamente su funcionamiento del modo expuesto arr
56. histed RA Karp RB In Vitro effects of aprotinin on activated clotting time measured with different activators J Thorac Cardiovasc Surg 104 4 1135 1140 1992 Celite equivalente ACT waarden van meer dan 400 seconden worden niet weergegeven op het instrument In plaats daarvan wordt er een bericht Out of range Hi Buiten bereik hoog weergegeven NB Celite equivalente ACT waarden van meer dan 400 seconden vanwege uiterst hoge gevoeligheid voor heparine bij bepaalde pati nten duiden niet op een fout in de test Bij de HEMOCHRON Jr ACT LR test wordt Celite als activator gebruikt deze wordt zoals bekend kunstmatig verlengd door aprotinine een antiprotease De ACT LR dient niet gebruikt te worden bij deze pati nten De waarden die aan het einde van de assay worden weergegeven zijn Celite equivalente HEMOCHRON ACT CA510 waarden De equivalente waarde wordt gegenereerd op basis van de correlatie die bij klinische pati nten is vastgesteld zie Fig 3 Zelfs bij een sterke correlatie r 0 95 zijn de werkelijke waarden van de twee assays statistisch gelijksoortig maar niet identiek De clinicus moet de resulterende stoltijd interpreteren in de context van de klinische situatie van de pati nt Monsters met een hematocriet van minder dan 20 of meer dan 55 worden niet aanbevolen omdat hun optische dichtheid het detectieniveau van het instrument te buiten gaat De HEMOCHRON Jr ACT LR wordt be nvloed door foutieve tech
57. hole Blood Microcoagulation Systems Low Range Activated Clotting Time Tiempo de coagulaci n activada de intervalo bajo ACT LR Folleto Espa ol APLICACI N El HEMOCHRON Jr ACT LR es un ensayo cuantitativo para el seguimiento de la anticoagulaci n de heparina durante diversos procedimientos m dicos El ACT LR demuestra una correlaci n lineal con los efectos de anticoagulaci n de heparina de hasta 2 5 unidades ml de sangre Est pensado para uso en el seguimiento de las dosis de heparina de bajas a moderadas asociadas frecuente mente con los procedimientos tales como la cateterizaci n cardiaca la oxige naci n por membrana extracorp rea ECMO la hemodi lisis y la angioplastia coronaria transluminal percut nea La prueba HEMOCHRON Jr ACT JACT se encuentra disponible para el seguimiento de niveles de heparina de modera dos a altos 1 6 unidades ml La prueba ACT LR se lleva a cabo en cualquier modelo HEMOCHRON Jr utilizan do una muestra de sangre total fresca Cada uno de los instrumentos es port til y est pensado para uso a pie de cama El instrumento no est pensado para uso dom stico RESUMEN Y EXPLICACI N Es deseable un seguimiento y control cercanos de la anticoagulaci n para ase gurar un flujo de sangre libre de co gulos al tiempo que se minimizan las com plicaciones de hemorragias despu s del procedimiento La prueba del tiempo de coagulaci n activada ACT descrita por primera
58. iba las c lulas no requerir n ning n otro control de calidad de l quido adicional a no ser que se sospeche la existencia de un cambio en los resultados cl nicos La verificaci n de funcionamiento se puede realizar utilizando los productos adecuados para el control de calidad de la microcoagulaci n de la sangre HEMOCHRON Jr En cada kit de producto de control de calidad se incluyen los intervalos de funcionamiento aceptables y c mo aplicarlos a las c lulas de prue ba ACT LR REFERENCIAS 1 Bull BS Korpman RA Huse WM Boggs BD Heparin therapy during extracorporeal circu lation I Problems inherent in existing protocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 684 1975 2 Doty DB Knott HW Hoyt JL Koepke JA Heparin dose for accurate anticoagulation in car diac surgery J Cardiovasc Surg 20 597 604 1979 3 Esposito RA Culliford AT Colvin SB Thomas SJ Lackner II Spencer FE The role of the activated clotting time in heparin administration and neutralization for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 85 174 185 1983 4 Gambino R Monitoring heparin therapy Lab Report for Physicians 4 17 20 1982 5 Hattersley P Activated coagulation time of whole blood JAMA 136 436 1966 6 Wang J S Lin C Y Hung W T Thisted RA Karp RB In Vitro effects of aprotinin on activat ed clotting time measured with different activators J Thorac Cardiovasc Surg 104 4 1135 1140 1992 HEMOCHRON Jr Whole Blood Micro
59. icamente da esempio Ogni paziente evidenzia una curva individuale di risposta alla dose di eparina Correlazione fra HEMOCHRON Jr ACT IR ed il riferimento HEMOCHRON ACT Il test HEMOCHRON Jr ACT LR ottimizzato per la sensibilit della risposta in una serie di concentrazioni di eparina da 0 a 2 5 unit di eparina ml di sangue Attualmente il metodo pi comune di monitoraggio dell eparina in questo ambito di epariniazzazione costituito dal test HEMOCHRON Celite activated ACT e dal test HEMOCHRON glass particle activated ACT P214 stata determinata la cor relazione fra ACT LR e questi test ACT di riferimento I Correlazione fra HEMOCHRON Jr ACT LR e HEMOCHRON Celite activated ACT A Studi di laboratorio in vitro Fig 2 Il sangue fresco stato ottenuto da 9 donatori normali Le aliquote di ogni cam pione di sangue sono state eparinizzate in vitro a 6 livelli di concentrazione di eparina fino a 2 5 unita ml L analisi di ogni campione stata effettuata con HEMOCHRON Jr ACT LR ed il riferimento HEMOCHRON Celite ACT stato rac HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Geactiveerde stollingstijd laag bereik ACT LR Bijsluiter Nederlands Voor in vitro diagnose BEDOELD GEBRUIK De HEMOCHRON Jr ACT LR is een kwantitatieve assay voor het oezicht op de anticoagulatie met heparine tijdens diverse medische rocedures De ACT LR is tot 2 5 eenheid ml bloed lineair gecorreleerd aan de anticoaguler
60. iferencia en Duplicados Media en duplicados Tiempo Real Vidrio Adulto Pedi trico Coon Verificado por Oo o PT Tempo de Coagula o seg Heparina unidades cm3 Celite Diferenca Duplicada Media duplicada Tiempo Real Vidrio Adulto Pedi trico Caulino DE Gerinnungszeit sek Heparin einheiten ml Celite Duplikat Differenz Duplikat Mittelwert Echtzeit Glas Erwachsene Kinder Kaolin Prestaties geverifieerd NL Stoltijd sec Heparine eenheden ml Celite Verschil in duplo Gemiddelde in duplo Real time Glas Volwassenen Pediatrisch Kachen Resultaten Opslag QC partijnr Kies n van de onderstaande opslagopties Aanvaardbaar bereik Vervaldatum te gebruiken volgens de instructies L1 L2 X EN Level Level 2 Mean Range Testresultaat EEE d 0 s DE Niveau Niveau 2 Moyenne Plage Resultaat goedgekeurd L Kamertemperatuur FR Level1 Level 2 Durchschnitt Bereich Resultaat afgekeurd m m Nieuwe vervaldatum IT Livello 1 Livello 2 Media Intervallo g Geverifieerd door E o ES Nivel1 Nivel 2 Media Intervalo PT N vel Nivel 2 M dia Limite NL Niveau Niveau 2 Gemiddelde Bereik S N www itcmed com 8 Olsen Avenue Edison NJ 08820 USA tel 732 548 5700 e fax 732 248 1928 a subsidiary of Thoratec Corporation FB5936 6 06
61. ing Het instrument herkent dat de stolling een eindpunt heeft bereikt wanneer de snelheid van de beweging tot beneden een vooraf vastgesteld minimumpunt daalt De instrumenten geven de Celite equivalente ACT waarde in seconden weer REAGENTIA Elke doos ACT IR testcuvettes bevat het volgende pA 45 zakjes elk met n HEMOCHRON Jr ACT LR testcuvet en n droogmiddel De ACT LR testcuvet is een zelfstandig disposable testinstrument gevuld met een gedroogd preparaat van Celite dextrine van aardappelzetmeel stabilisatoren en buffers Elke cuvet is apart verpakt in een zakje De zakjes waarin de cuvettes zijn verpakt zijn voorzien van een vervaldatum die per partij varieert ATTENTIE Alle gebruikte testcuvettes moeten als mogelijk infectieus beschouwd en voorzichtig behandeld worden en afgevoerd worden overeenkomstig de standaardprocedures voor de verwerking van medisch afval OPSLAG EN STABILITEIT Als zij gekoeld worden bewaard 2 8 C zijn de in folie zakjes verpakte ACT LR cuvettes tot de aangegeven vervaldatum stabiel Ongeopende in zakjes verpakte cuvettes kunnen eventueel ook bij kamertemperatuur 15 30 C bewaard worden ACT LR cuvettes mogen niet worden blootgesteld aan temperaturen boven 37 C NB Voor opslag bij kamertemperatuur mag de datum met maximaal 12 weken aangepast worden maar de aangegeven vervaldatum mag nooit overschreden worden De datum moet worden aangepast als de cuvettes bij kam
62. io ambito normale e tar get in relazione alla terapia anticoagulativa in base alla propria popo lazione di pazienti Ambiti per la rimozione di accesso vascolare permanente HEMOCHRON Jr stato valutato su 20 pazienti successivamente a angioplastica coronarica transluminale percutanea o da 5 a 24 ore dopo la somministrazione di eparina in bolo nella CCU prima della rimozione dell accesso vascolare perma nente LACT di riferimento Celite HEMOCHRON stato confrontato utilizzando un campione di sangue frazionato Tempo di coagulazione alla rimozione dell accesso vascolare permanente ACT LR N Media SD Ambito sec sec media 28D 20 145 31 83 207 HEMOCHRON Celite ACT N Media SD Ambito sec sec media 28D 20 142 37 68 216 NOTA Ogni struttura clinica deve stabilire il proprio ambito target in relazione alla rimozione dell accesso vascolare permanente in base alla pro pria popolazione di pazienti Sensibilit alVeparina Fig 1 Una curva della sensibilit all eparina in vitro stata generata aggiungendo quantitativi crescenti di eparina da O a 2 5 unit ml ad aliquote di sangue di 9 donatori normali I test HEMOCHRON Jr ACT LR e HEMOCHRON Celite activated ACT sono stati eseguiti utilizzando campioni di sangue frazionati Entrambi i test sono stati eseguiti per due volte stata stabilita la media dei tempi di coagu lazione in campioni di 9 donatori ad ogni livello di eparina NOTA Questo grafico serve un
63. iorno 3 3 24 117 55 303 72 2 4 Totale 9 211 13 4 6 4 298 10 8 36 B Correlazione fra i test duplicati Il test HEMOCHRON Jr ACT LR stato duplicato sia negli studi in vitro che in quelli in vivo 1 Sono stati eseguiti duplicati dei test in vitro utilizzando sangue ottenuto da 15 onatori normali stata aggiunta eparina ad aliquote dei campioni per ottenere concentrazioni varianti da O a 2 5 unit ml sangue Sono stati raccolti complessi vamente 93 punti dati Nella duplicazione dei test stata ottenuta una correlazione li r 0 97 con un inclinazione di 0 99 Fig 7 2 I test sono stati duplicati in vivo in 25 pazienti cardiovascolari con risultati ACT compresi fra 87 e 400 secondi Sono stati raccolti complessivamente 76 punti dati accoppiati Nella duplicazione dei test stata ottenuta una correlazione di r 0 93 con un inclinazione di 0 81 Fig 8 LIMITI Valori equivalenti Celite ACT superiori a 400 secondi non vengono riportati dallo strumento Verr invece visualizzato Out of Range Hi Fuori limite Hi de HEMOCHRON Jr ACT LR test en de Celite ACT referentietest In otaal werden 40 gepaarde gegevenspunten verzameld en geanalyseerd 1 0 96 De HEMOCHRON Jr ACT LR werd geconverteerd naar de Celite equivalente HEMOCHRON ACT waarde op basis van de regressievergelijking die tijdens klinische onderzoeken werd vastgesteld zie Fig 3 B Klinische onderzoeken in vivo Fig 3 Er werden bij 17 cardiovascul
64. ischt wurde wird die Probe im Testkanal vor und zur ckbewegt und auf die Bildung von Gerinnseln untersucht Der Gerinnsel Erkennungsmechanismus besteht aus einer Reihe optischer LED Detektoren die mit dem Testkanal der K vette ausgerichtet sind Die Geschwindigkeit der Blutprobe zwischen den Detektoren wird gemessen Sobald die Gerinnung erfolgt wird der Blutfluss gebremst und verlangsamt sich Das Ger t erkennt dass der Gerinnsel Endpunkt erreicht wurde sobald die Bewegung unter ein vorher definiertes Level sinkt Das Ger t zeigt den Celite quivalenten ACT Wert in Sekunden an REAGENZIEN Jede ACT LR Testk vetten Packung enth lt 45 H llen welche je eine HEMOCHRON Jr ACT LR Testk vette und Trocknungsmittel enthalten Die HEMOCHRON Jr ACT LR Testk vette ist eine in sich geschlossene Testkammer f r einmaligen Gebrauch die mit getrocknetem Celite Kartoffeldextrin Stabilisierungsmittel und Puffer gef llt ist Jede K vette ist einzeln in ihrer H lle verpackt Auf den K vetten befindet sich ein chargenspezi fisches Verfallsdatum VORSICHT Alle gebrauchten Kiivetten m ssen als potenziell infekti s betra chtet werden und daher mit Vorsicht und gemas den blichen medizinis chen Entsorgungsrichtlinien entsorgt werden LAGERUNG UND STABILIT T Bei entsprechender K hlung 2 8 C sind die folienverpackten ACT LR Testk vetten bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar Unge ffnete im Beutel verpackte K ve
65. isk to the patient Patients can vary as much as twelve fold in heparin sensitivity Overdosing heparin can result in dangerous bleeding whereas underdosing heparin can lead to thrombosis Therefore monitoring heparin therapy is vital in guarding against these undesirable side effects The ACT LR test result is automatically converted to a reference Celite ACT value Upon test completion the instrument s digital timer will display only the Celite equivalent ACT value in seconds Display of this Celite equivalent ACT value improves the ease of test result interpretation PRINCIPLE OF OPERATION The HEMOCHRON Jr instruments utilize a mechanical endpoint clotting mecha nism in which clot formation occurs within the disposable ACT LR cuvette Following whole blood sample introduction the instrument precisely measures 15 microliters of blood and automatically moves it into the test channel within the ACT LR cuvette The remainder of the blood sample not needed for testing is automatically drawn into the waste channel of the cuvette Sample reagent mixing and test initiation are performed automatically requiring no operator interaction After mixing with the reagent the sample is then moved back and forth within the test channel and monitored for clot formation The clot detection mechanism consists of a series of LED optical detectors aligned with the test channel of the cuvette The speed at which the blood sam ple moves between the dete
66. ith a slope of 0 81 was obtained between duplicate tests Fig 8 LIMITATIONS Celite equivalent ACT values over 400 seconds are not reported on the instru ment Instead an Out of range Hi message will be displayed NOTE Celite equivalent ACT values that exceed 400 seconds due to extremely high sensitivity to heparin in the patients do not represent an error in the test The HEMOCHRON Jr ACT LR test uses Celite as the activator which is known to be artificially prolonged by aprotinin a protease inhibitor The ACT LR is not intended for use with these patients Values displayed at the conclusion of the assay are Celite equivalent HEMOCHRON ACT CA510 values The equivalent value is generated based on A Estudios de laboratorio in vitro Fig 2 Se extrajo sangre fresca de 9 donantes normales Se heparinizaron al cuotas de cada muestra de sangre in vitro hasta 6 niveles de concentraciones de heparina de hasta 2 5 unidades ml Cada una de las muestras se prob utilizando la prueba del HEMOCHRON Jr ACT LR y el HEMOCHRON ACT de referencia Se recogieron y analizaron t 0 96 un total de 40 puntos de datos pareados El HEMOCHRON Jr ACT LR se convirti en el valor de HEMOCHRON ACT equiv alente a Celite basado en la ecuaci n de regresi n establecida a partir de los estudios cl nicos seg n se muestra en la Fig 3 B Estudios cl nicos in vivo Fig 3 Se recogieron muestras de sangre de 17 pacientes cardiovascul
67. les Los ensayos se Ilevaron a cabo durante tres d as separados utilizando tres analizadores con los siguientes resultados N Media DE cy s s Normal 27 208 14 6 7 Anormal 27 299 11 3 8 Se llevaron a cabo pruebas repetidas en un nico HEMOCHRON Jr en tres d as consecutivos produciendo los siguientes resultados de precisi n en cada d a Normal Anormal N Media DE Cv Media DE ON s s s s D a 1 3 202 7 9 3 9 292 17 6 60 D a 2 3 217 18 7 8 6 300 1 5 0 5 D a 3 3 214 11 7 5 5 am 72 24 Total 9 211 13 4 64 298 10 8 Ap B Correlaci n de las pruebas por duplicado Se Ilev a cabo un HEMOCHRON Jr ACT LR por duplicado en estudios tanto in vitro como in vivo 1 Se Ilev a cabo una prueba in vitro por duplicado utilizando muestras de sangre de 15 donantes normales Se a adi heparina a al cuotas de las mues tras para conseguir concentraciones que var an entre O y 2 5 unidades ml de sangre Se recogieron un total de 93 puntos de datos pareados Se obtuvo una correlaci n de r 0 97 con una pendiente de 0 99 entre las pruebas duplicadas Fig 7 2 Se llev a cabo una prueba in vivo por duplicado en 25 pacientes cardio vasculares con resultados del ACT que var an entre 87 y 400 segundos Se reco gieron un total de 76 puntos de datos pareados Se obtuvo una correlaci n de r 0 93 con una pendiente de 0 81 entre las pruebas duplicadas Fig 8 the correlation established with clinical patients and shown i
68. lli di controllo di qualit del liquido e Quando si riceve una nuova fornitura E e in seguito una volta ogni 30 giorni di calendario Una volta convalidate con successo come descritto precedentemente le cuvette non avranno bisogno di nessun altro controllo di qualit del liquido a meno che non si sospetti una variazione dei risultati clinici La convalida delle prestazioni pu essere effettuata usando gli appropriati prodot ti per il controllo di qualit della microcoagulazione di sangue intero HEMOCHRON Jr Le relative informazioni sulle gamme di prestazioni accettabili e su come applicarle alle cuvette da test ACT LR sono incluse in ogni kit del prodotto di controllo qualit RIFERIMENTI 1 Bull BS Korpman RA Huse WM Boggs BD Heparin therapy during extracorporeal circula tion I Problems inherent in existing protocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 684 1975 2 Doty DB Knott HW Hoyt JL Koepke JA Heparin dose for accurate anticoagulation in cardiac surgery J Cardiovasc Surg 20 597 604 1979 3 Esposito RA Culliford AT Colvin SB Thomas SJ Lackner II Spencer FE The role of the acti vated clotting time in heparin administration and neutralization for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 85 174 185 1983 4 Gambino R Monitoring heparin therapy Lab Report for Physicians 4 17 20 1982 5 Hattersley P Activated coagulation time of whole blood JAMA 136 436 1966 6 Wang J S Lin C Y Hung W T T
69. lsiasi risultato che riveli incompatibilit con lo stato clinico del paziente dovr essere ripetuto o integrato con i risultati di analisi aggiuntive PRECAUZIONI NEL LU ESECUZIONE NON utilizzare cuvette dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o che sono state conservate inadeguatamente NON introdurre a forza una cuvetta nello strumento Se durante l inserimento si incontra resistenza rimuovere delicatamente la cuvetta ed esaminare lo scompar to Rimuovere ogni ostruzione prima di tentare di riutilizzare lo strumento vedi funzionamento e manutenzione nel manuale utente HEMOCHRON Jr CONTROLLO QUALIT C0 Test e rilevamenti routinari di controllo qualit devono essere inseriti nel pro gramma completo di garanzia della qualit I prodotti per il controllo qualit HEMOCHRON Jr sono disponibili per effettuare un controllo qualit conveniente e accessibile CQ giornaliero dello strumento Per HEMOCHRON Jr deve essere effettuato un controllo di qualit a due livelli ogni 8 ore di funzionamento Electronic Quality Control a disposizione per assistere nell esecuzione del Controllo di Qualit quotidiano e pu fornire un controllo dello strumento a due livelli Per istruzioni dettagliate consultare il Manuale per l operatore per lo specifico strumento HEMOCHRON in uso CQ del test in cuvetta HEMOCHRON Jr Per ogni Zotto di cuvette HEMOCHRON Jr ACT LR le prestazioni delle cuvette devono essere convalidate a due live
70. n Bij het nemen van verse volbloedmonsters dienen geen glazen bloedbuizen gebruikt te worden eem geen bloed af via een gehepariniseerde toegangslijn lock of ermanente heparinelock Wanneer het monster via permanente bloedlijnen wordt genomen dient de toegangspoort grondig doorgespoeld te worden overeenkomstig de rocedures van de instelling eem 0 2 ml bloed af met de injectienaald to Plaats onmiddellijk n druppel bloed in de monsteropening van de estcuvet begin hierbij onder aan de opening Dit kan met of zonder verloopnaald gedaan worden Breng voldoende bloed direct in de middelste monsteropening aan om deze tot gelijk met de bovenkant e vullen Mocht een grote druppel bloed boven de middelste monsteropening uitsteken dan dient u deze naar de buitenste monsteropening te schuiven 3 Druk op de START toets PRESTATIE EIGENSCHAPPEN NB De volgende gegevens zijn verzameld met de HEMOCHRON Jr en ACT LR cuveites Normaal bereik De HEMOCHRON Jr werd ge valueerd aan de hand van vers volbloed van normale vrijwillige donors N 21 en volwassen hart en ECMO pati nten die niet met heparine werden behandeld N 20 De resultaten worden weergegeven als Celite equivalente HEMOCHRON ACT waarden N Gem SA Bereik sec sec gem 25A Normale donors 21 131 9 113 149 Pati nten zonder heparine 20 129 20 89 169 NB Elke instelling moet baar eigen normale bereik en streefbereik voor anticoagulantiatherapie v
71. n Fig 3 Even in the presence of a high degree of correlation r 0 95 actual values of the two assays are statistically similar not identical The clinician must interpret the clotting time result in light of the patient s clinical situation Samples with a hematocrit less than 20 or greater than 55 are not recom mended due to an optical density outside the level of detection of the instru ment The HEMOCHRON Jr ACT LR is affected by poor technique including blood col lection and the transfer of blood to the sample well The quality of the blood specimen may be affected by Foaming or hemolysis of the sample Clotted or partially clotted blood Unsuspected anticoagulation Lupus anticoagulan As with all diagnostic tests HEMOCHRON Jr test results should be scrutinized in light of a specific patient s condition and anticoagulant therapy Any results exhibiting inconsistency with the patient s clinical status should be repeated or supplemented with additional test data OPERATING PRECAUTIONS Do NOT use cuvettes that are past their marked expiration date or which have been improperly stored Do NOT force a cuvette into the instrument If resistance to insertion is encoun tered gently remove the cuvette and examine the cuvette slot Remove any obstruction before attempting further use of the instrument see Service and Maintenance in the appropriate HEMOCHRON Jr Operator s Manual QUALITY CONTROL QC R
72. n eparina fondamentale per combattere questi effetti collaterali indesiderati Il risultato del test ACT LR viene automaticamente convertito in un valore Celite ACT di riferimento Alla fine del test il timer digitale dello strumento visualizzer solo il valore ACT equivalente di Celite in secondi La visualizzazione del valore equivalente Celite ACT migliora il processo di interpretazione dei risultati del test PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO Gli strumenti HEMOCGRON Jr utilizzano un meccanismo di coagulazione end point meccanico in cui la formazione del coagulo awiene all interno della cuvetta monouso ACT LR Successivamente all introduzione del campione di sangue intero lo strumento misura con precisione 15 microlitri di sangue e li invia auto maticamente nel canale di test della cuvetta Citrate ACT LR La rimanenza del campione di sangue non necessario per il test viene automaticamente inviata al canale di scarto della cuvetta Anche la miscelazione del campione reagente e Tawio del test avvengono in modo automatico senza necessit di intervento da parte dell operatore Dopo la miscelazione con il reagente il campione viene mosso avanti e indietro all interno del canale di test sorvegliando la formazione del coagulo Il meccanismo di rilevazione del coagulo consiste in una serie di rilevatori ottici LED allineati con il canale di test della cuvetta La velocit con cui il campione di sangue si muove fra i rilevatori viene misur
73. n worden bijgehouden Er zijn HEMOCHRON Jt kwaliteitscontroleproducten verkrijgbaar waarmee routineuze kwaliteitscontrole gemakkelijk en betaalbaar is Dagelijkse kwaliteitscontrole van het instrument De HEMOCHRON Jr moet eens per acht bedrijfsuren op twee controleniveaus een kwaliteitscontrole ondergaan Om te helpen bij de dagelijkse kwaliteitscontrole is er de zgn Electronic Quality Control verkrijgbaar waarmee het instrument op twee niveaus gecontroleerd kan worden Raadpleeg de bedieningshandleiding voor het specifieke gebruikte HEMOCHRON Instrument voor gedetailleerde instructies Kwaliteitscontrole van de HEMOCHRON Jr testcuvettes Elke partij HEMOCHRON Jr ACT LR cuvettes dient gevalideerd te worden voor prestatie op twee vloeistofkwaliteitscontroleniveaus e Na ontvangst van een nieuwe zending EN e E n keer per 30 kalenderdagen daarna Na een succesvolle prestatievalidatie als boven hebben de cuvettes verder geen vloeistofkwaliteitscontrole nodig tenzij een achteruitgang in klinische resultaten wordt vermoed Prestatievalidatie kan worden bereikt met behulp van de juiste HEMOCHRON Jr Microcoagulation Whole Blood Quality Control producten Elke set kwaliteitscontroleproducten bevat aanvaardbare prestatiebereiken en hoe deze toe te passen voor de ACT LR testcuvettes REFERENTIES 1 Bull BS Korpman RA Huse WM Boggs BD Heparin therapy during extracorporeal circulation I Problems inherent in existing protocols
74. nieken bijv tijdens de bloedafname en het overbrengen van het bloed naar de monsteropening De kwaliteit van het bloedmonster kan be nvloed worden door het volgende Schuimen of hemolyse van het monster Gestold of gedeeltelijk gestold bloed Anticoagulantia waarvan het medisch personeel zich niet bewust is Lupus anticoagulans Zoals bij alle diagnostische testen het geval is moeten de met de HEMOCHRON Jr behaalde testresultaten in de context van de aandoening en de anticoagulantiatherapie van de individuele pati nt worden gezien Alle testen die resultaten opleveren die inconsistent zijn met de klinische status van de pati nt moeten worden herhaald of worden aangevuld met verdere testgegevens VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET GEBRUIK NIET DOEN cuvettes gebruiken waarvan de aangegeven vervaldatum is verstreken of die niet naar behoren zijn opgeslagen NIET DOEN cen cuvet in het instrument forceren Als u tijdens het inbrengen weerstand ervaart dient u de cuvet voorzichtig te verwijderen en de cuvetsleuf te inspecteren Verwijder alle obstructies alvorens te proberen het instrument verder te gebruiken zie het gedeelte Service and Maintenance Service en onderhoud in de bedieningshandleiding van de betreffende HEMOCHRON Jr KWALITEITSCONTROLE QC In het kader van een uitgebreid kwaliteitsborgingsprogramma moeten routineuze kwaliteitscontroletesten worden uitgevoerd en moeten individuele producte
75. o luz da situa o cl nica do doente As amostras com um hemat crito inferior a 20 ou superior a 55 n o s o recomendadas devido a uma densidade ptica considerada fora da gama de detec o do instrumento O HEMOCHRON Jr ACT LR afectado por uma t cnica deficiente incluindo a col heita de sangue e a transfer ncia de sangue para a cavidade da amostra A quali dade da amostra de sangue pode ser afectada por Forma o de espuma ou hem lise da amostra Sangue coagulado ou parcialmente coagulado Anticoagula o insuspeita Anticoagulante de l pus Tal como com todos os testes de diagn stico os resultados dos testes do HEMOCHRON Jr devem ser examinados minuciosamente luz do estado do doente espec fico e da terapia com anticoagulantes utilizada Quaisquer resulta dos que apresentem inconsist ncia com o estado cl nico do doente devem ser repetidos ou complementados com dados de teste adicionais PRECAU ES DE FUNCIONAMENTO N O utilize cuvetes que ultrapassaram a data de validade indicada ou que n o tenham sido armazenadas adequadamente N O force uma cuvete a entrar no instrumento Se sentir resist ncia quando ten tar inserir a cuvete retire suavemente a cuvete e examine a ranhura da cuvete Retire qualquer obstru o antes de voltar a utilizar o instrumento consulte a sec o Assist ncia e Manuten o no Manual do Operador do HEMOCHRON Jr apropriado CONTROLO DE QUALIDADE
76. ode de choix pour le suivi de h parinoth rapie durant des proc dures interventionnelles telle la PTCA Bien que l h parinoth rapie soit indispensable au maintien de l h mostase pendant l interven tion son administration peut entra ner un risque important pour le patient La sensibilit des patients Ph parine peut varier de un douze Un surdosage en h parine peut entra ner des saignements dangereux alors qu un sous dosage peut aboutir une thrombose Le suivi de l h parinoth rapie est donc vital pour pr venir ces effets ind sirables Le r sultat du test ACT LR est automatiquement converti en une valeur ACT quiva lent c lite la fin du test l horloge num rique de l appareil affiche uniquement le temps de coagulation activ e ACT quivalent c lite en secondes Laffichage de cet ACT quivalent c lite facilite l interpr tation du r sultat d analyse PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT Les instruments HEMOCHRON Jr mettent en uvre une m thode m canique de coagulation au point de virage au cours de laquelle la formation du caillot s ef fectue dans la cuvette jetable ACT LR Apr s l introduction de l chantillon de sang total l instrument mesure avec pr cision 15 microlitres de sang et les trans f re automatiquement dans le canal d analyse de la cuvette ACT LR Le reste de P chantillon de sang non utilis pour l analyse est automatiquement aspir dans le canal d vacuation de la cuvette Le m lange
77. oints de donn es appari es a ainsi t recueilli et analys 0 95 B tude clinique in vivo chez les patient sous ECMO Fig 5 Lanticoagulation par h parine a t contr l e toutes les heures pendant 2 48 heures chez 13 patients sous oxyg nation extracorporelle en utilisant PACT activ aux particules de verre HEMOCHRON P214 La population de patients compre nait 5 enfants g s de 2 mois 15 ans et 8 adultes g s de 22 63 ans Des chantillons fractionn s ont t simultan ment analys s avec le test HEMOCHRON Jr ACT LR Un total de 99 points de donn es appari es a t obtenu et la corr la tion entre les deux tests a t analys e r 0 81 chez les adultes r 0 61 chez les enfants r 0 72 chez les deux populations combin es C tude clinique in vivo chez des patients dialys s Fig 6 Lanticoagulation par h parine a t contr l e toutes les 30 minutes pendant 1 2 heures chez 21 patients adultes dialys s g s de 30 85 ans en utilisant un test d ACT activ au kaolin disponible dans le commerce Des chantillons fractionn s ont t simultan ment analys s avec le test HEMOCHRON Jr ACT LR Un total de 51 points de donn es appari es a t obtenu et la corr lation entre les deux tests a t analys e r 0 92 PR CISION A Pr cision pour un m me jour et de jour en jour La pr cision du syst me HEMOCHRON Jr a t valu e en effectuant de multiples
78. opened pouch properly folded at the open end and refrigerated is stable for seven days For optimal shelf life it is recommended to open the cuvette pouch immediately before use OPERATING INSTRUCTIONS Before performing any assay the user should refer to the appropriate HEMOCHRON Jr Operator s Manual for detailed operating instructions The instrument is operated by inserting a cuvette into the instrument allowing it to warm introducing a whole blood sample and depressing the START key Sample measurement sample reagent mixing test initiation and clot detection will then proceed automatically Material Provided Preloaded HEMOCHRON Jr ACT LR test cuvettes Material Required but Not Provided HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr II or HEMOCHRON Jr Signature 1 mL or 3 mL plastic syringes with 23 or 21 gauge needle optional SAMPLE COLLECTION AND HANDLING To obtain blood specimen follow institutional and NCCLS H21 A3 guidelines for obtaining samples for coagulation testing Do not collect fresh whole blood samples using glass blood collection tubes Do not obtain blood from heparinized access line lock or indwelling heparin lock When sampling through indwelling blood lines flush access port thoroughly fol lowing institutional procedures 1 Obtain 0 2 mL of blood with the syringe 2 Immediately dispense one drop of blood into the sample well of the test cuvette filling from the bottom of the well up This may be
79. orma autom tica hasta el canal de prueba que se encuentra dentro de la c lula de ACT LR El resto de la muestra de sangre no necesario para la prueba se vierte de forma autom tica en el canal de residuos de la c lula Se lleva a cabo la mezcla de la muestra reactivo y el comienzo de la prueba de forma autom ti ca sin necesitar la interacci n con el operador Una vez mezclada con el reacti vo la muestra se mueve adelante y atr s dentro del canal de prueba y se contro la la formaci n del co gulo El mecanismo de detecci n del co gulo consiste en una serie de detectores pticos LED alineados con el canal de prueba de la c lula Se mide la velocidad a la que la muestra de sangre se mueve entre los detectores Una vez que comienza la formaci n del co gulo se impide el flujo de la sangre y el movimiento se ralentiza El instrumento reconoce que se ha alcanzado el punto final de coagulaci n cuando el movimiento disminuye por debajo de una veloci dad predeterminada El instrumento registra el valor del ACT equivalente a Celite en segundos REACTIVOS Cada caja de c lulas de prueba del ACT LR contiene 45 bolsas cada una de las cuales contiene una c lula de prueba del HEMOCHRON Jr ACT IR y un desecante La c lula de prueba del ACT LR es una c mara de prueba desechable independi ente que contiene una precarga de una preparaci n seca de Celite dextrina de pata ta estabilizantes y disoluciones tamp n Cada c lula est
80. os consiste numa s rie de detectores pticos do tipo LED alinhados com o canal de teste da cuvete medida a velocidade a que a amostra de sangue se move entre os detectores Quando come a a for ma o de co gulos o fluxo sangu neo dificultado e o movimento abranda O instrumento reconhece que o ponto final da coagula o foi atingido quando o movimento diminui um n vel inferior de a uma taxa predeterminada Os instru mentos apresentam o valor ACT equivalente a Celite em apenas alguns segundos REAGENTES Cada caixa de cuvetes de teste de ACT LR cont m 45 bolsas cada uma contendo uma cuvete de teste HEMOCHRON Jr ACT LR e um dessecante A cuvete do teste de ACT LR constitu da por uma c mara de teste descart vel aut noma pr cheia com uma prepara o liofilizada de Celite dextrina de bata ta estabilizadores e tamp es Cada cuvete embalada individualmente numa bolsa As bolsas com as cuvetes t m gravada a data de validade espec fica do lote PRECAU O Todas as cuvetes de teste usadas devem ser consideradas como potencialmente infecciosas e devem ser manuseadas com cuidado e ser elim inadas de acordo com a pol tica de elimina o de res duos hospitalares ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Quando guardadas no frigor fico 2 a 8 C as cuvetes de ACT LR embaladas per manecem est veis at data de validade indicada O armazenamento temperatura ambiente 15 a 30 C opcional para as cuvetes embal
81. ou sup rieur 55 ne sont pas recommand s car leur densit optique se situe en dehors du seuil de d tection de Pinstrument Le test ACI LR HEMOCHRON Jr est affect en cas d emploi d une technique inap propri e notamment en ce qui concerne le pr l vement d chantillons sanguins et le transfert du sang dans le puits La qualit de l chantillon sanguin peut tre affect e par les l ments suivants apparition de mousse ou h molyse de l chantillon coagulation totale ou partielle du sang anticoagulation inattendue lupus anticoagulant Comme pour tous les tests diagnostiques les r sultats du test HEMOCHRON Jr doivent tre examin s en tenant compte de l tat sp cifique du patient et du traitement anticoagulant En cas de r sultat pr sentant une incoh rence vis vis de l tat clinique du patient le test doit tre r p t ou compl t par d autres don n es PR CAUTIONS D UTILISATION NE PAS utiliser de cuvettes ayant d pass la date de p remption indiqu e ou ayant t stock es dans de mauvaises conditions NE PAS introduire une cuvette de force dans l instrument En cas de r sistance lors de l insertion retirer doucement la cuvette et inspecter la fente destin e recevoir la cuvette liminer toute obstruction avant d effectuer une nouvelle ten tative voir chapitre Entretien et maintenance du manuel d utilisation du syst me HEMOCHRON Jr CONTR LE QUALIT CQ Les t
82. outine quality control testing and tracking should be part of a comprehensive quality assurance program HEMOCHRON Jr quality control products are avail able to make routine QC convenient and affordable Daily OC of the Instrument The HEMOCHRON Jr should be quality controlled at two levels of control once every 8 hours of operation To assist in accomplishing daily QC Electronic Quality Control is available and can provide a two level check of the instrument Refer to the Operator s Manual for the specific HEMOCHRON Instrument in use for detailed instructions QC of the HEMOCHRON Jr Test Cuvettes Each Zot of HEMOCHRON Jr ACT LR cuvettes should be validated for perform ance at two liquid quality control levels e When a new shipment is received AND o Once per 30 calendar days thereafter Following successful performance validation as above the cuvettes will not require any further liquid quality control unless a shift in clinical results is sus pected Performance validation can be accomplished using the appropriate HEMOCHRON Jr Microcoagulation Whole Blood Quality Control products Acceptable performance ranges and how to apply them for the ACT LR test cuvettes are included with each quality control product kit REFERENCES 1 Bull BS Korpman RA Huse WM Boggs BD Heparin therapy during extracorporeal circu lation I Problems inherent in existing protocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 684 1975 2 Doty DB Knott HW H
83. oyt JL Koepke JA Heparin dose for accurate anticoagulation in car diac surgery J Cardiovasc Surg 20 597 604 1979 3 Esposito RA Culliford AT Colvin SB Thomas SJ Lackner II Spencer FE The role of the activated clotting time in heparin administration and neutralization for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 85 174 185 1983 4 Gambino R Monitoring heparin therapy Lab Report for Physicians 4 17 20 1982 5 Hattersley P Activated coagulation time of whole blood JAMA 136 436 1966 6 Wang J S Lin C Y Hung W T Thisted RA Karp RB In Vitro effects of aprotinin on activat ed clotting time measured with different activators J Thorac Cardiovasc Surg 104 4 1135 1140 1992 LIMITACIONES Los valores del ACT equivalentes a Celite superiores a 400 segundos no se regis tran en el instrumento En su lugar se mostrar un mensaje Out of range Hi fuera del intervalo alto NOTA Los valores de ACT equivalentes a Celite que excedan de 400 segun dos debidos a una sensibilidad a heparina extremadamente alta de los pacientes no representan un error de la prueba La prueba del HEMOCHRON Jr ACT LR utiliza Celite como activador el cual es conocido por prolongarse de forma artificial por aprotinina un inhibidor de la proteasa El ACT LR no est pensado para uso con estos pacientes Los valores mostrados a la conclusi n del ensayo son los valores del ACT equiv alentes a Celite HEMOCHRON CA510 El v
84. pr carregadas Materiais Necess rios mas N o Fornecidos HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr Il ou HEMOCHRON Jr Signature seringas pl sticas de 1 cm ou 3 cm com agulhas de calibre 23 ou 21 opcional COLHEITA DA AMOSTRA E MANUSEAMENTO Para obter uma amostra de sangue siga as guidelines NCCLS H21 A3 e institu cionais referentes obten o de amostras para a realiza o de testes de coagu la o N o recolha amostras de sangue total fresco utilizando tubos de colheita de sangue de vidro N o obtenha sangue a partir de uma tubagem heparinizada nem a partir de um bloqueio interior de heparina Quando obtiver amostras atrav s de linhas de sangue interiores lave muito bem a via de acesso seguindo os procedimentos institucionais 1 Obtenha 0 2 cm de sangue com a seringa 2 Aplique imediatamente um gota de sangue na cavidade da amostra da cuvete de teste enchendo desde o fundo da cavidade para cima Isto pode ser realiza do com ou sem uma agulha de transfer ncia Deve ser acrescentada uma quantidade de sangue suficiente directamente na cavidade da amostra central para a encher completamente at ao topo Caso uma gota grande de sangue atinja o topo da cavidade da amostra central empurre o sangue em excesso para dentro da cavidade da amostra exterior 3 Prima a tecla START CARACTER STICAS DE DESEMPENHO NOTA Os dados que se seguem foram recolhidos utilizando o HEMOCHRON Jr com cuvetes ACT LR Intervalo Normal O
85. re ajout e directement dans le puits chantillon central de mani re le remplir compl tement Si une grosse goutte de sang d borde du puits chan tillon central vacuer l exc s dans le puits chantillon externe Appuyer sur la touche START D marrer w CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE REMARQUE Les donn es suivantes ont t collect es avec l appareil HEMOCHRON Jr et les cuvettes ACT LR Valeurs normales Le syst me HEMOCHRON Jr a t valu l aide de sang total frais pr lev chez des volontaires sains N 21 et chez des patients adultes cardiaques sous oxyg nation extracorporelle non trait s par h parine N 20 Les r sultats sont indiqu s en valeurs HEMOCHRON ACT quivalent c lite N Moyenne ET Plage sec sec moyenne 2 ET Donneurs sains 21 131 9 113 149 Patients non trait s par h parine 20 129 20 89 169 REMARQUE Chaque tablissement doit prescrire sa propre plage de valeurs normales et les valeurs recherch es du traitement anticoagulant en fonction de sa population de patients Plages pour le retrait dun cath ter vasculaire demeure Le syst me HEMOCHRON Jr a t valu chez 20 patients en unit de soins intensifs soit au terme d une angioplastie coronarienne transluminale percutan e soit 5 24 heures apr s administration d un bolus d h parine au moment du retrait du cath ter vasculaire demeure Le temps de coagulation activ e par c lite
86. rrela o de r 0 97 com uma obliquidade de 0 99 entre os testes duplicados Fig 7 2 Os testes duplicados in vivo foram realizados em 25 doentes cardiovasculares com resultados ACT que se encontravam dentro de um intervalo de 87 a 400 segundos Foi recolhido um total de 76 pontos de dados emparelhados Foi obtida uma correla o de r 0 93 com uma obliquidade de 0 81 entre os testes duplicados Fig 8 LIMITA ES Os valores ACT equivalentes a Celite superiores a 400 segundos n o s o apresen tados no instrumento Em vez disso apresentada uma mensagem Out of range Hi Fora do Limite Hi NOTA Os valores ACT equivalentes a Celite que excedam os 400 segundos devido a uma sensibilidade heparina extremamente elevada nos doentes n o representa um erro no teste O teste HEMOCHRON Jr ACT LR utiliza Celite como activador produto este que se sabe ser prolongado artificialmente pela aprotinina um inibidor da protease O ACT IR n o deve ser utilizado nestes doentes Os valores apresentados durante a conclus o do teste s o valores HEMOCHRON ACT CA510 equivalentes a Celite O valor equivalente gerado com base na cor rela o estabelecida com doentes cl nicos e apresentado na Fig 3 Mesmo na presen a de um grau elevado de correla o r 0 95 os valores reais dos dois testes s o estatisticamente semelhantes mas n o id nticos O m dico tem que interpretar o resultado do tempo de coagula
87. rt 1 In vitro Duplikattests wurden an 15 Blutproben normaler Spender durchge f hrt Heparin wurde zu Teilmengen der Proben zugef gt um Konzentrationen von O bis 2 5 Einheiten ml Blut zu erreichen Die Gesamtzahl von 93 gepaarten Datenpunkten wurde gesammelt Es wurde die Korrelation r 0 97 mit einer Steigung 0 99 zwischen den Duplikaten erreicht Fig 7 2 In vivo Duplikattests wurden an 25 kardiovaskuliren Patienten durchgef hrt wobei die ACT Ergebnisse zwischen 87 und 400 Sekunden lagen Es wurden ins gesamt 76 gepaarte Datenpunkte gesammelt Es wurde die Korrelation r 0 93 mit einer Steigung 0 81 zwischen den Duplikattests erreicht Fig 8 BESCHR NKUNGEN Celite quivalente ACT Werte ber 400 Sekunden werden am Ger t nicht gezeigt Statt dessen erscheint die Meldung Out of range Hi Au erhalb des Messbereichs Hoch HINWEIS Celite quivalente ACT Werte die iiber 400 Sekunden lagen sind recueillis et analys s r 0 96 Les valeurs HEMOCHRON Jr ACT LR ont t converties en valeurs HEMOCHRON ACT quivalent c lite en se basant sur l quation de r gression obtenue partir des tudes cliniques Fig 3 B tudes cliniques in vivo Fig 3 Des chantillons de sang ont t pr lev s chez 17 patients atteints de maladies car diovasculaires avant et apr s h parinisation durant un cath t risme cardiaque et une angioplastie Le nombre total d chantillons pr lev s tait de 71 Les
88. simult neo com o HEMOCHRON Jr ACT LR Foi obtido um total de 51 pontos de dados emparelhados e foi analisada a correla o entre os dois testes analisados r 0 92 PRECIS O A Precis o ao Longo do Dia e Precis o Dia e Dia A precis o do HEMOCHRON Jr foi avaliada atrav s da realiza o de diversos testes HEMOCHRON Jr ACI LR utilizando materiais de controlos de sangue total n o heparinizado Normal e heparinizado Anormal Os testes foram realizados em tr s dias separados utilizando se tr s analisadores com os seguintes resulta dos N M dia DP cy seg seg Normal 27 208 14 6 7 Anormal 27 299 11 3 8 Foi realizada a repeti o dos testes num nico HEMOCHRON Jr durante tr s dias consecutivos produzindo resultados de precis o em cada dia como se segue Anormal M dia DP cy Normal N M dia DP Cy seg seg GA seg seg Dal 3 22 79 39 292 76 60 Dia 2 3 217 18 7 86 300 15 0 5 Da3 3 24 17 55 am 72 24 Total 9 211 13 4 64 298 B Correla o de Testes Duplicados O teste HEMOCHRON Jr ACI LR foi realizado em duplicado tanto nos estudos in vitro como nos estudos in vivo 10 8 36 1 Os testes duplicados in vitro foram realizados utilizando se amostras de sangue de 15 dadores normais Foi adicionada heparina s al quotas das amostras para se alcan arem concentra es com um intervalo entre O e 2 5 unidades ml de sangue Foi recolhido um total de 93 pontos de dados emparelha dos Foi obtida uma co
89. sso que as doses de heparina inferiores ao necess rio podem levar trombose Por isso vital a monitoriza o da terapia com heparina para que n o surjam estes efeitos secund rios indesej veis O resultado do teste ACT LR automaticamente convertido num valor de refer n cia Celite ACT Depois de conclu do o teste o temporizador digital do instru mento ir apresentar o valor ACT equivalente ao Celite em apenas alguns segun dos A apresenta o deste valor ACT equivalente a Celite melhora a facilidade de interpreta o do resultado do teste PRINC PIO DE FUNCIONAMENTO Os instrumentos HEMOCHRON Jr utilizam um mecanismo mec nico de coagu la o de ponto final no qual ocorre o a forma o de co gulos dentro da cuvete ACT LR descart vel A seguir introdu o da amostra de sangue total o instru mento mede precisamente 15 microlitros de sangue e transfere os automatica mente para o canal de teste dentro da cuvete de ACT LR A amostra de sangue restante que n o necess ria para a realiza o do teste automaticamente introduzida no canal de res duos da cuvete A homogeneiza o da amostra reagente e o in cio do teste s o realizados automaticamente e n o neces sitam da interven o do operador Ap s a homogeneiza o com o reagente a amostra ent o agitada para a frente e para tr s dentro do canal de teste e monitorizada quanto forma o de co gulos O mecanismo de detec o de co gul
90. t and the reference Celite ACT A total of 40 paired data points was collected and ana lyzed 1 0 96 The HEMOCHRON Jr ACT LR was converted to the Celite equivalent HEMOCHRON ACT value based on the regression equation established from clin ical studies as shown in Fig 3 B Clinical in vivo Studies Fig 3 Blood samples were collected from 17 cardiovascular patients before heparinization and following heparinization during cardiac catheterization and angioplasty The total number of samples collected was 71 Samples were simultaneously evaluated using the HEMOCHRON Jr ACT LR and the reference Celite ACT A linear regression equation was generated from this correlation r 0 95 and the Celite equivalent ACT value corresponding to the ACT LR clot ting time was determined This conversion was subsequently programmed into all models of the HEMOCHRON Jr such that at the completion of the ACT LR assay the Celite equivalent ACT value is displayed IL Correlation between the HEMOCHRON Jr ACT LR and the HEMOCHRON glass particle activated ACT The HEMOCHRON glass particle activated ACT P214 is a preferred method of ACT clotting time determination in ECMO and dialysis Other methods include the kaolin or Celite activated ACT A Laboratory in vitro Studies Fig 4 The correlation of the HEMOCHRON Jr ACT LR and the glass particle activated ACT was demonstrated in an in vitro laboratory study Fresh blood was HEMOCHRON Jr W
91. te utilizzando HEMOCHRON Jr ACT LR stato ottenuto un totale di 99 punti dati accoppiati e la correlazione fra i due test stata analizzata r 0 81 negli adulti r 0 61 nei pazienti pediatrici r 0 72 combinati C Studi clinici in vivo Studi in pazienti dializzati Fig 6 L effetto di anticoagulazione dell eparina stato monitorato ogni 30 minuti per 1 2 ore in 21 pazienti adulti dializzati 30 80 anni utilizzando un ACT attivato con caolino commercialmente disponibile Campioni frazionati sono stati valutati contemporaneamente utilizzando HEMOCHRON Jr ACT LR stato ottenuto un totale di 51 punti dati accoppiati e la correlazione fra i due test stata analizzata r 0 92 PRECISIONE A Precisione per il giorno e da giorno a giorno La precisione di HEMOCHRON Jr stata valutata eseguendo molteplici test HEMOCHRON Jr ACT LR utilizzando materiali di controllo di sangue intero non eparinizzati normali ed eparinizzati anomali Le analisi sono state effettuate in tre giorni diversi utilizzando tre analizzatori con i seguenti risultati N Media SD cV sec sec GO Normale 27 208 14 6 7 Anomalo 27 299 11 3 8 I test sono stati eseguiti su un unico HEMOCHRON Jr durante tre giorni consecu tivi evidenziando i seguenti risultati di precisione per ogni giorno Anomalo Media SD ON Normale N Media SD Cv sec sec sec sec Giorno 1 3 202 7 9 3 9 292 17 6 60 Giorno 2 3 217 18 7 8 6 300 15 0 5 G
92. tests HEMOCHRON Jr ACT LR avec des produits de contr le de sang total non h parin s normal et h parin s anormal Les dosages r alis s sur trois jours sur trois analyseurs ont abouti aux r sultats suivants N Moyenne ET cV sec sec Normal 27 208 14 6 7 Anormal 27 299 11 3 8 Des analyses r p t es effectu es sur un seul syst me HEMOCHRON Jr pendant trois jours cons cutifs ont abouti aux r sultats de pr cision journaliers suivants Normal Anormal N Moyenne ET DN Moyenne ET cy sec sec 9 sec sec Jour 1 3 202 79 39 292 17 6 Gu Jour 2 3 217 18 7 86 300 15 0 5 Jour 3 3 214 11 7 5 5 303 7 2 2 4 Total 9 211 13 4 6 4 298 10 8 3 6 B Corr lation des analyses r alis es en double Le test HEMOCHRON Jr ACT LR a t r alis en double dans des tudes in vitro et in vivo 1 Une double analyse in vitro a t effectu e avec des chantillons de sang de 15 donneurs sains De h parine a t ajout e aux fractions d chantillon pour obtenir des concentrations comprises entre 0 et 2 5 unit s ml de sang Un total de 93 points de donn es appari es a t obtenu La corr lation obtenue entre les tests dupliqu s tait gale r 0 97 avec une pente de 0 99 Fig 7 2 Une double analyse in vivo a t effectu e chez 25 patients cardiaques ayant pr sent des r sultats ACT compris entre 87 et 400 secondes Un total de 76 points de donn es appari es a t obtenu La corr lation obtenue
93. tikoagulans Wie bei allen diagnostischen Tests m ssen Testergebnisse des HEMOCHRON Jr hinsichtlich des spezifischen Zustands und der Antikoagulantientherapie jedes Patienten beurteilt werden Testergebnisse die nicht mit dem klinischen Zustand des Patienten bereinstimmen sollten wiederholt oder durch zus tzliche Testdaten erg nzt werden VORSICHTSMASSNAHMEN BEI VERWENDUNG KEINE K vetten verwenden die das Verfallsdatum berschritten haben oder nicht korrekt gelagert wurden K vetten NICHT mit Gewalt in das Ger t einschieben Wenn bei dem Einsetzen der K vette Widerstand zu sp ren ist die K vette vorsichtig entfernen und den K vettenschacht untersuchen Eventuelle Blockierungen vor einem weiteren Einsatz des Ger tes entfernen siehe Kapitel Service und Wartung des entsprechenden HEMOCHRON Jr Benutzerhandbuchs QUALIT TSKONTROLLE QK Routinem ige Tests zur Qualit tskontrolle und verfolgung sollten Bestandteil eines umfassenden Qualiltitskontroll Produkte sind erh ltlich und machen die routinem igen Kontrollen einfach und erschwinglich T gliche QK der Ger te Das HEMOCHRON Jr sollte nach 8 st ndiger Verwendung auf zwei Kontroll Levels auf seine Qualit t berpr ft werden Zur Unterst tzung bei den t glichen Qualit tspr fungen kann die Elektronische Qualit tskontrolle f r eine zweistufige Pr fung des Ger ts verwendet werden Detaillierte Anweisungen zur Verwendung des jeweiligen HEMOCHRON
94. tivado por part culas de vidro num estudo laboratorial in vitro Foram obtidas amostras de sangue fresco de 5 dadores normais Foram heparinizadas al quotas de cada amostra de sangue in vitro com concentra es de heparina at um m ximo de 2 5 unidades ml Cada amostra foi testada utilizando se os testes HEMOCHRON Jr ACT IR e ACT de part culas de vidro P214 Foi recolhido e analisado um total de 27 pontos de dados emparelhados r 0 95 B Estudo cl nico in vivo em doentes ECMO Fig 5 A anticoagula o por heparina foi monitorizada de hora a hora durante 2 a 48 horas em 13 doentes ECMO utilizando se o ACT activado por part culas de vidro P214 A popula o de doentes inclu a 5 doentes pedi tricos com idades com preendidas entre os 2 meses e os 15 anos e 8 adultos com idades compreendi das entre os 22 e os 63 anos Foram avaliadas amostras divididas em simult neo com o HEMOCHRON Jr ACT LR Foi obtido um total de 99 pontos de dados emparelhados e foi analisada a correla o entre os dois testes r 0 81 nos doentes adultos r 0 61 nos doentes pedi tricos r 0 72 na combina o dos dois C Estudo cl nico in vivo em doentes de di lise Fig 6 A anticoagula o por heparina foi monitorizada de 30 em 30 minutos durante 1 a 2 horas em 21 doentes de di lise adultos com idades compreendidas entre os 30 e os 85 anos utilizando um ACT activado por caulino dispon vel no mercado Foram avaliadas amostras divididas em
95. tten k nnen eventuell auch bei Raumtemperatur 15 30 C gelagert werden Die ACT LR Kiivetten sollten niemals einer Temperatur von mehr als 37 C ausgesetzt werden HINWEIS Bei Raumtemperatur sind die Produkte maximal 12 Wochen halt bar aber niemals l nger als bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum Das Umdatieren des Verfallsdatums bei einer Lagerung bei Raumtemperatur ist erforderlich und sollte sich am Ende der Informationen zu Lagerung in der Tabelle Performance Verified Leistung verifiziert auf der K vettenverpackung vermerkt werden Ge ffnete gekiiblte Beutel deren ffnung sachgem f zusammengefaltet wird sind sieben Tage haltbar Zur optimalen Haltbarkeit wird empfohlen jeden Kiivettenbeutel erst unmittelbar vor Gebrauch zu ffnen BEDIENUNGSANWEISUNGEN Vor Beginn der Verwendung sollte sich der Benutzer mit den detaillierten Anweisungen des entsprechenden HEMOCHRON Jr Benutzerhandbuchs vertraut machen Bei diesem Ger t wird eine K vette zum Aufw rmen in das Ger t eingef hrt dann wird eine Vollblutprobe eingegeben und die START Taste gedr ckt Messung der Probe Mischung von Probe und Reagens Testbeginn und Gerinnselerkennung erfolgen daraufhin automatisch Zur In vitro Diagnose Mitgeliefertes Material Vorgef llte HEMOCHRON Jr ACT LR Testkiivetten Notwendiges aber nicht mitgeliefertes Material HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr II oder HEMOCHRON Jr Signature 1 mL oder 3
96. uanti dades acrescidas de heparina 0 a 2 5 unidades ML a al quotas de amostras de sangue de 9 dadores normais Foram realizados os testes HEMOCHRON Jr ACT LR e HEMOCHRON ACT activado por Celite utilizando se amostras de sangue divididas Ambos os testes foram realizados em duplicado Foi feita a m dia dos tempos de coagula o das amostras de 9 dadores em cada n vel de heparina NOTA Este gr fico serve apenas como exemplo Cada doente apresenta uma curva de resposta de dose nica de heparina Correla o entre o HEMOCHRON Jr ACT LR e o HEMOCHRON ACT de refer ncia O teste HEMOCHRON Jr ACT LR optimizado para a sensibilidade da resposta relativamente a um intervalo de hepariniza o de 0 a 2 5 unidades ml Actualmente o m todo mais comum utilizado para a monitoriza o da heparina neste intervalo de hepariniza o o teste HEMOCHRON ACT activado por Celite e o teste HEMOCHRON ACT activado por part culas de vidro P214 Foi determi nada a correla o entre o HEMOCHRON Jr ACT LIR e estes testes ACT de refer n cia I Correla o entre o teste HEMOCHRON Jr ACT LR e o teste HEMOCHRON ACT activado por Celite A Estudos laboratoriais in vitro Fig 2 Foi obtido sangue fresco de 9 dadores normais Foram heparinizadas al quotas de cada amostra de sangue in vitro com 6 n veis de concentra o de heparina at um m ximo de 2 5 unidades ml Cada amostra foi testada utilizando se os testes HEMOCHRON Jr ACI LR e AC
97. ver por Hattersley en 1966 es el procedimiento elegido para el seguimiento de la terapia con heparina durante los procedimientos de intervenci n tales como la PTCA Mientras que la terapia con heparina resulta fundamental para mantener la hemostasis durante el procedimiento su administraci n puede plantear ries gos significativos para el paciente Los pacientes pueden tener una sensibilidad a la heparina que var a hasta 12 veces de unos a otros La sobredosis de hepari na puede tener como resultado una hemorragia peligrosa mientras que una dosis insuficiente de heparina puede conducir a una trombosis Por consiguiente el seguimiento de la terapia con heparina resulta vital para protegerse frente a estos efectos secundarios no deseables El resultado de la prueba del ACT LR se convierte de forma autom tica en un valor del ACT Celite de referencia Al terminar la prueba el cron metro digital del instrumento mostrar nicamente el valor del ACT equivalente a Celite en segundos La indicaci n de este valor del ACT equivalente a Celite mejora la facil idad de la interpretaci n del resultado de la prueba PRINCIPIO DE OPERACI N Los instrumentos HEMOCHRON Jr utilizan un mecanismo de coagulaci n de punto final mec nico en el que tiene lugar la formaci n del co gulo dentro de la c lula de ACT LR desechable Tras la introducci n de la muestra de sangre total el instrumento mide con precisi n 15 microlitros de sangre y se mueve de f
98. x 12 settimane ma non devono essere utilizzate dopo la data di scadenza riportata Occorre indicare la data di inizio della conservazione a temperatura ambiente completando la sezione sulle informazioni relative alla conservazione della tabella Performance Verified Performance con trollata apposta sul lato di ogni scatola di cuvette La confezione aperta con il lato aperto adeguatamente ripiegato stabile per sette giorni se con servata in frigorifero Per una durata ottimale si raccomanda di aprire l in volucro della cuvetta immediatamente prima dell uso ISTRUZIONI PER L USO Prima di effettuare qualsiasi analisi l utente dovr fare riferimento al rispettivo manuale utente di HEMOCHRON Jr per le istruzioni dettagliate sull utilizzo Lo strumento si avvia inserendo una cuvetta in esso lasciandolo riscaldare intro ducendo un campione di sangue intero e premendo il tasto START La mis urazione del campione la miscelazione campione reagente l avvio del test e il Per uso diagnostico in vitro rilevamento del coagulo awerranno automaticamente Materiale fornito Test in cuvette precaricate HEMOCHRON Jr ACT LR Materiale necessario ma non fornito HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr U o HEMOCHRON Jr Signature Siringhe in plastica da 1 mL o 3 mL ago di misura 23 o 21 opzione RACCOLTA E TRATTAMENTO DEL CAMPIONE Per il prelievo del campione di sangue seguire le direttive della struttura clinica e quelle NCC

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