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1. Part culas magn ticas Part culas magn ticas revestidas con anticuerpos anti progesterona 2 3 ml tamp n fosfato azida s dica al lt 0 1 Conjugado Progesterona conjugada con un derivado de isoluminol en tamp n 20 ml fosfato y azida s dica al lt 0 1 N mero de pruebas 100 Incluidos con el integrador 2 frascos por kit o 1 Suero humano sin hormonas Proclin 300 al 0 2 y progesterona T 2 Suero humano sin hormonas Proclin 300 al 0 2 y progesterona e de muestras Suero humano sin hormonas Proclin 300 al 0 2 ProClin 300 es una marca comercial registrada de Rohm and Haas Co Todos los reactivos suministrados est n listos para su uso es310420 37506 4 12 1 Material necesario pero no suministrado Material adicional recomendado LIAISON Module 319130 LIAISON Progesterone Control Set 310421 LIAISON Starter Kit 319102 LIAISON Cleaning Kit 310990 LIAISON Light Check 319101 LIAISON Wash System Fluid 319100 LIAISON Waste Bags 450003 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Para uso en diagn sticos in vitro Reactivos que contienen material de origen humano Tr tense como potencialmente infecciosos Todas las unidades de suero plasma usadas en la preparaci n de este producto se han comprobado mediante un m todo aprobado por la FDA estadounidense demostrando no ser reactivas a la presencia de AgsHB anticuerpos de VHC y anticuerpos de VIH 1 2 Aunq2. 17 2 Sensibilidad funcional La sensibilidad funcional se define como la concentraci n a la que el CV excede del 20 La sensibilidad funcional derivada del an lisis de regresi n del perfil de precisi n es de 1 ng ml 17 3 M todo comparativo Se analiz un total de 239 muestras cl nicas con LIAISON Progesterone y un m todo de radioinmunoensayo RIA Esta poblaci n inclu a 44 muestras de hombres aparentemente sanos 154 muestras de mujeres aparentemente sanas y 41 muestras de mujeres embarazadas Todas las muestras quedaron dentro del rango del ensayo LIAISON Progesterone 0 4 40 ng ml La ecuaci n de regresi n resultante fue LIAISON 0 96 RIA 0 48 r 0 98 M todo comparativo Conc LIAISON ng ml 0 10 20 30 40 50 Conc RIA ng ml 17 4 Precisi n La precisi n se evalu seg n el EP5 del CLSI Para determinar la repetibilidad y reproducibilidad del ensayo es decir la variabilidad intra e interensayo se analizaron por duplicado seis muestras con concentraciones diferentes de analito dos veces al d a durante veinte d as de trabajo Repetibilidad A B C D E F N mero de determinaciones 80 80 80 80 80 80 Promedio ng ml 5 6 25 6 7 3 17 7 3 6 10 0 Desviaci n est ndar ng ml 0 5 1 2 0 5 0 8 0 3 0 5 Coeficiente de variaci n 9 5 6 4 8 5 Reproducibilidad A B c D E F N mero de determinaciones 80 80 80 80 80 80 Promedio ng ml 5
3. Todas las muestras se analizaron con equipos de LH FSH estradiol y progesterona comercializados actualmente Para determinar la fase del ciclo de cada muestra se utiliz la fecha indicada del ltimo ciclo menstrual junto con los resultados del ensayo Los resultados fueron los siguientes Poblaci n N Promedio progesterona Rango intermedio 95 Hombres 125 1 2 ng ml lt 0 4 2 7 ng ml Poblaci n N Promedio progesterona Rango absoluto Mujeres Fase folicular 66 1 0 ng ml lt 0 4 2 5 ng ml Fase l tea 93 7 5 ng ml 1 2 24 8 ng ml Fase l tea media 26 13 6 ng ml 5 5 24 8 ng ml Anticonceptivos orales 32 0 9 ng ml lt 0 4 2 1 ng ml Posmenopausia 30 0 6 ng ml lt 0 4 1 4 ng ml Mujeres embarazadas Primer trimestre 30 28 6 ng ml 15 8 46 ng ml Segundo trimestre 30 39 1 ng ml 15 6 74 ng ml Tercer trimestre 30 84 6 ng ml 45 143 ng ml 16 DILUCI N DE LAS MUESTRAS Las concentraciones superiores al rango del ensayo pueden diluirse con el diluyente de muestras suministrado y volverse a analizar La diluci n recomendada para las muestras que sobrepasen el rango del ensayo es de 1 10 es decir 50 ul de muestra 450 pl de diluyente de muestras es310420 37506 4 12 4 17 CARACTER STICAS ESPEC FICAS DEL RESULTADO 17 1 Sensibilidad anal tica La sensibilidad anal tica definida como la dosis m nima detectable que puede distinguirse de cero con 2 desviaciones est ndar es de lt 0 4 ng ml
4. espec fica sobre la calibraci n del lote de integrador de que se trate Es preciso calibrar de nuevo el ensayo e Con cada lote nuevo de reactivos integrador de reactivos o reactivos iniciadores e Cada siete d as e Despu s de una tarea de reparaci n o mantenimiento del LIAISON Analyzer e Si los resultados del control de calidad est n fuera del rango aceptable Rango de medida El ensayo LIAISON Progesterone de DiaSorin mide entre 0 4 y 40 ng ml El valor m nimo presentable es 0 4 ng ml Los valores inferiores a 0 4 ng ml deben presentarse como lt 0 4 ng ml El m ximo valor presentable sin diluci n es 40 ng ml consulte la secci n 16 Diluci n de las muestras si el resultado excede de 40 ng ml 11 PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO Para asegurar el resultado correcto del ensayo siga estrictamente las instrucciones de funcionamiento del LIAISON Analyzer Cada par metro del ensayo se identifica con un c digo de barras en el integrador de reactivos Si se produce un fallo de funcionamiento en el lector de c digo de barras los datos pueden introducirse manualmente Para obtener m s informaci n consulte el manual del operador de LIAISON Las operaciones del analizador son las siguientes 1 Dispensar la muestra el calibrador o el control en el m dulo de reacci n 2 Dispensar las part culas magn ticas y el trazador en el m dulo de reacci n 3 Incubar 4 Lavar con l quido de sistema lavado 5 Agregar los reactivo
5. 6 25 6 7 3 17 7 3 6 10 0 Desviaci n est ndar ng ml 0 6 1 4 0 7 1 2 0 5 0 6 Coeficiente de variaci n 11 6 9 7 15 6 es310420 37506 4 12 5 17 5 Linealidad de la diluci n La veracidad del ensayo se verific con la prueba de diluci n Se diluyeron y analizaron en serie tres muestras de paciente Los resultados se analizaron como regresi n lineal de los valores previstos frente a los valores observados La ecuaci n de regresi n resultante es Observados Previstos 1 01 0 13 r 0 99 Diluci n Concentraci n Concentraci n Observada Prevista prevista ng ml observada ng ml promedio Sin diluir 33 1 1 2 16 5 16 9 1 4 8 3 8 5 93 1 8 41 3 9 1 16 2 1 1 5 Sin diluir 23 8 1 2 11 9 10 5 1 4 5 9 6 2 88 1 8 3 0 26 1 16 1 5 1 1 Sin diluir 23 5 1 2 11 8 12 3 E 1 4 5 9 6 5 111 1 8 2 9 3 2 1 16 1 5 1 8 17 6 Recuperaci n Se agreg progesterona a muestras de suero de tres mujeres y tres hombres Para determinar el de recuperaci n los valores observados se compararon con muestras de suero humano sin hormonas con la misma cantidad a adida de progesterona El promedio de recuperaci n fue del 101 Concentraci n Concentraci n Observada Prevista observada ng ml prevista ng ml de recuperaci n Mujer 1 Sin diluir 7 9 Adici n baja 13 4 14 1 95 Adi
6. DiaSorin Inc 1951 Northwestern Ave Stillwater MN 55082 EE UU C DiaSorin Tel 1 651 439 9710 Fax 1 651 351 5669 Preste atenci n a los cambios LIAISON Progesterone 310420 1 INDICACIONES El ensayo LIAISON Progesterone es un inmunoensayo competitivo directo por quimiluminiscencia que debe utilizarse con el LIAISON Analyzer y cuya finalidad es la determinaci n cuantitativa de progesterona en suero y plasma humanos Este ensayo est indicado para controlar la ovulaci n en procedimientos de fertilizaci n in vitro FIV y predecir el xito del FIV 2 RESUMEN Y EXPLICACI N DEL ENSAYO La progesterona 4 pregneno 3 20 diona es una hormona esteroide con un peso molecular de 314 La segrega el cuerpo l teo en mujeres no embarazadas y la placenta durante el embarazo Tambi n la secretan la corteza suprarrenal y los test culos La progesterona se sintetiza a partir del colesterol y se une a la globulina fijadora de corticosteroides y en menor grado a la alb mina La funci n primordial de la progesterona es preparar el tero para la implantaci n de un vulo fertilizado y si sta se produce mantener el embarazo Durante un ciclo menstrual normal los niveles de progesterona permanecen bajos en la fase folicular suben tras la ovulaci n y alcanzan su m ximo en la fase l tea media Si no se produce implantaci n los niveles de progesterona descienden durante la fase l tea tard a Si se implanta un vulo fe
7. Pregnenolona 1000 0 2 Testosterona 100 1 6 20a Dihidroprogesterona 1000 0 2 17 8 Interferencia de otras sustancias Los estudios controlados sobre la interferencia de otras sustancias demuestran que el ensayo no se ve afectado por hem lisis hasta 600 mg dl bilirrubina hasta 25 mg dl ni colesterol hasta 500 mg dl No se han hallado interferencias con hasta 360 ng ml de anticuerpos humanos antirrat n HAMA Las muestras con niveles de triglic ridos por encima del rango normal pueden presentar interferencias DiaSorin Inc ad 1951 Northwestern Avenue EC laSorin S p A ai os EA cs Stillwater MN 55082 0285 es310420 37506 4 12 7
8. ci n media 21 7 20 5 106 Adici n elevada 37 4 33 6 111 Prom muestra 104 Mujer 2 Sin diluir 45 Adici n baja 10 0 11 0 91 Adici n media 15 7 16 8 93 Adici n elevada 27 7 27 8 100 Prom muestra 95 Mujer 3 Sin diluir 5 4 Adici n baja 13 2 13 1 101 Adici n media 19 3 21 0 92 Adici n elevada 36 6 34 6 106 Prom muestra 100 Hombre 1 Sin diluir 1 6 Adici n baja 8 7 7 8 112 Adici n media 15 5 14 2 109 Adici n elevada 32 0 27 3 117 Prom muestra 113 Hombre 2 Sin diluir 1 6 Adici n baja 7 7 8 1 95 Adici n media 13 1 13 9 94 Adici n elevada 24 7 24 9 99 Prom muestra 96 Hombre 3 Sin diluir 1 4 Adici n baja 9 1 9 1 100 Adici n media 16 7 17 0 98 Adici n elevada 29 8 30 6 97 Prom muestra 98 Promedio de recuperaci n 101 es310420 37506 4 12 17 7 Especificidad La reactividad cruzada del ensayo LIAISON Progesterone se evalu a adiendo las siguientes sustancias a los sueros de control Se analizaron las muestras y se calcul el porcentaje de reactividad cruzada con la siguiente ecuaci n reactividad cruzada Valor del ensayo Concentraci n a adida 100 Las reactividades cruzadas observadas se indican a continuaci n Reactivo cruzado com reactividad cruzada Cortisol 1000 0 3 DHEA S 100 000 0 0 17 Hidroxiprogesterona 100 3 9 Corticosterona 1000 0 7 Danazol 100 0 1 11 Desoxicorticosterona 1000 0 8 11 Deoxicortisol 1000 0 3 Estradiol 100 0 1
9. er calcula autom ticamente la concentraci n de progesterona en la muestra Esta concentraci n se expresa en ng ml Para convertir los resultados en nmol l ng ml x 3 18 nmol l 14 LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO El LIAISON Progesterone Kit ha demostrado ser sensible a la temperatura del laboratorio donde se encuentra el instrumento La temperatura del laboratorio en el momento de la calibraci n debe ser de entre 20 C y 26 C Para obtener resultados fiables son imprescindibles una t cnica experta y el estricto cumplimiento de las instrucciones La contaminaci n bacteriana o los ciclos repetidos de congelaci n descongelaci n pueden afectar a los resultados del ensayo Los resultados del ensayo deben utilizarse junto con otros datos cl nicos y de laboratorio para ayudar al m dico a decidir qu tratamiento aplicar a cada paciente 15 VALORES PREVISTOS Rango de referencia Es importante que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia con respecto a la poblaci n a la que atiende El ensayo LIAISON Progesterone se ha realizado con muestras de 125 hombres 32 mujeres en tratamiento anticonceptivo oral 30 mujeres posmenop usicas y 90 mujeres embarazadas divididas por trimestres Todos los individuos estaban aparentemente sanos Se recolectaron muestras del ciclo menstrual de 32 mujeres aparentemente sanas de edades comprendidas entre 22 y 53 a os Las muestras de estas mujeres se recogieron semanalmente durante cinco semanas
10. piente como residuos peligrosos 6 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD Abst ngase de comer beber fumar y utilizar cosm ticos en el laboratorio de ensayos No distribuya soluciones con la pipeta en la boca Evite el contacto directo con todos los materiales potencialmente infecciosos utilizando prendas protectoras como batas de laboratorio gafas protectoras y guantes desechables L vese las manos despu s de cada ensayo Evite las salpicaduras y la formaci n de aerosoles Los reactivos derramados deben lavarse con una soluci n de hipoclorito al 5 y eliminarse como si se tratara de material potencialmente infeccioso Todas las muestras reactivos biol gicos y materiales utilizados en el ensayo deben considerarse transmisores potenciales de agentes infecciosos Por lo tanto deben eliminarse en conformidad con la normativa vigente y las directrices de las agencias con jurisdicci n sobre el laboratorio as como la legislaci n nacional Los materiales desechables deben incinerarse los residuos l quidos deben descontaminarse con hipoclorito s dico a una concentraci n final del 5 durante al menos media hora 7 PREPARACI N DEL INTEGRADOR DE REACTIVOS Y LOS CALIBRADORES Antes de quitar el sello es fundamental agitar suavemente y con cuidado el integrador de reactivos en sentido horizontal sin formar espuma Quite el sello y gire la rueda peque a del compartimiento de part culas magn ticas hasta que la suspensi n adopte un color marr n E
11. rectamente Debe evitarse la exposici n excesiva a la luz 9 RECOGIDA Y PREPARACI N DE LA MUESTRA Puede utilizarse suero o plasma humanos Es recomendable tomar la muestra en ayunas pero no es imprescindible La sangre debe extraerse as pticamente por punci n venosa y dejarse coagular el suero ha de separarse del co gulo lo antes posible Para mantener la integridad de la muestra no se requieren aditivos ni conservantes Las muestras que presentan part culas turbidez lipemia o detritus de eritrocitos pueden necesitar clarificaci n por filtraci n o centrifugaci n antes de la prueba No deben analizarse las muestras excesivamente hemolizadas o lip micas ni las que contengan grandes cantidades de part culas o presenten una evidente contaminaci n microbiana Antes del ensayo compruebe si hay burbujas de aire y elim nelas Si el ensayo se efect a durante los siete d as siguientes a la recogida de las muestras stas deben almacenarse a 2 8 C en caso contrario deben congelarse 20 C o menos Las muestras pueden almacenarse en viales de vidrio o pl stico El volumen m nimo necesario es 300 ul de muestra para la primera prueba y 75 ul m s por cada prueba adicional Si las muestras se guardan congeladas m zclelas bien antes del ensayo cuando las descongele Evite ciclos repetidos de congelaci n descongelaci n 10 CALIBRACI N Cada integrador de reactivos de progesterona tiene una etiqueta de c digo de barras con informaci n
12. rtilizado el cuerpo l teo contin a secretando progesterona durante el primer trimestre de embarazo y despu s la placenta toma el relevo Los niveles de progesterona contin an aumentando a lo largo del embarazo El nivel de progesterona se mide para vigilar la ovulaci n en casos de fecundaci n in vitro FIV y predecir el nivel de xito de la FIV En casos de infertilidad un bajo nivel de progesterona puede indicar una fase l tea deficiente Al principio del embarazo un bajo nivel de progesterona indica un riesgo mayor de p rdida fetal 3 PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO El m todo para la determinaci n cuantitativa de la progesterona es el inmunoensayo competitivo directo por quimiluminiscencia Se une anticuerpo espec fico de progesterona a part culas magn ticas fase s lida y la progesterona se une a un derivado de isoluminol Durante la incubaci n la progesterona se disocia de la prote na de uni n y compite con la progesterona marcada por los sitios de uni n del anticuerpo Despu s de la incubaci n el material libre se elimina en un ciclo de lavado A continuaci n se agregan los reactivos iniciadores y tiene lugar una reacci n quimiluminiscente r pida La se al luminosa se mide en unidades lum nicas relativas con un fotomultiplicador y es inversamente proporcional a la concentraci n de la progesterona presente en calibradores controles o muestras 4 MATERIAL SUMINISTRADO Integrador de reactivos
13. s iniciadores y medir la emisi n de luz Controle la temperatura del laboratorio entre el momento de la calibraci n del ensayo y el del resultado de la muestra Esta temperatura no debe variar m s de 1 C es310420 37506 4 12 3 12 CONTROL DE CALIDAD Deben incluirse controles de calidad al final de cada dos gradillas de muestras o de acuerdo con las directrices o requisitos de los reglamentos locales estatales y o federales o de entidades autorizadas as como con los procedimientos de control de calidad del laboratorio Se recomienda consultar la documentaci n de CLSI C24 A y 42 CFR 493 1256 para conocer las pr cticas de control de calidad adecuadas El LIAISON Progesterone Control Set n de cat 310421 es id neo para la determinaci n de los requisitos de control de calidad de este ensayo Antes de utilizar otros controles es preciso evaluar su efectividad para comprobar su compatibilidad con este ensayo Deber n establecerse rangos de valores apropiados para todos los materiales de control de calidad utilizados Siempre que los resultados de control queden fuera de los rangos previstos ser necesario repetir la calibraci n y volver a analizar los controles y las muestras El intervalo de las concentraciones para cada control est impreso en el certificado de an lisis e indica los l mites definidos por DiaSorin para los valores de los controles obtenidos con test fiables 13 INTERPRETACI N DE RESULTADOS El LIAISON Analyz
14. ste procedimiento inicia la suspensi n de las part culas magn ticas Coloque el integrador de reactivos en la zona de reactivos del LIAISON Analyzer y d jelo reposar durante 30 minutos antes de utilizarlo para asegurar la completa agitaci n y resuspensi n de las part culas Destapone los calibradores col quelos en la gradilla tipo L del LIAISON Analyzer con el c digo de barras orientado hacia fuera y deslice la gradilla hacia el interior de la del rea de muestras del LIAISON Analyzer Siga las instrucciones del manual del analizador para cargar las muestras e iniciar el ensayo es310420 37506 4 12 2 8 ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL INTEGRADOR DE REACTIVOS A su recepci n almacene el integrador de reactivos boca arriba en la oscuridad para facilitar la resuspensi n de las part culas magn ticas Si el integrador de reactivos se almacena cerrado protegido de la luz y en posici n vertical los reactivos son estables a 2 8 C hasta la fecha de caducidad No lo congele El integrador de reactivos no debe utilizarse despu s de la fecha de caducidad indicada en el equipo y en las etiquetas correspondientes Despu s de utilizarse el integrador de reactivos debe sellarse con la cinta incluida en el equipo y almacenarse en el LIAISON o volverse a guardar a 2 8 C en la oscuridad Los calibradores deben taponarse otra vez y volver a almacenarse a 2 8 C Una vez abiertos pueden utilizarse durante cuatro semanas si se almacenan cor
15. ue estos m todos son altamente precisos no garantizan la detecci n de todas las unidades infectadas Este producto tambi n puede contener otros materiales de origen humano para los cuales no existe prueba homologada Dado que ning n m todo de prueba puede garantizar plenamente la ausencia del virus de la hepatitis B de la hepatitis C VHC el virus de inmunodeficiencia humana VIH u otros agentes infecciosos todos los productos que contengan material de origen humano se deben manejar de acuerdo con las pr cticas de laboratorio correctas utilizando las precauciones adecuadas que se describen en Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed 1999 o actual para centros de control de enfermedades e institutos nacionales de salud y prevenci n Centers for Disease Control and Prevention National Institute of Health publicaci n del HHS n CDC 93 8395 Algunos reactivos contienen azida s dica como conservante La azida s dica puede formar azidas explosivas con las ca er as de plomo y cobre por lo que es recomendable enjuagar a fondo los desag es con abundante agua tras eliminar soluciones con contenido de azida s dica Los reactivos que contienen ProClin 300 se clasifican como irritantes seg n las Directivas Europeas aplicables R 43 Posibilidad de sensibilizaci n en contacto con la piel S 24 Ev tese el contacto con la piel S 37 sense guantes adecuados S 60 Elim nense el producto y su reci
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