- C.K. PREST® 5 - annar diagnóstica
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1. STA C K PRESTO Determinaci n del tiempo parcial de tromboplastina activada con caol n APTT e Contenido del kit 6 viales de Reactivo 1 STA C K Prest 6 viales de Reactivo 2 Activator REF 00597 CE Abril 2011 Espa ol 6 1 UTILIZACI N DEL KIT El kit STA C K Prest contiene reactivos para la determinaci n del tiempo parcial de tromboplastina activada con caol n APTT conforme a Langdell R D et al 1 y a Larrieu M J Weilland C 3 a trav s de analizadores de la l nea STA compatibles con estos reactivos 2 SUMARIO e El tiempo parcial de tromboplastina activada es una prueba general de coagulaci n para detectar los factores de coagulaci n XII XI 1X VIII X V Il y fibrin geno e Se observa un APTT prolongado en las siguientes situaciones 8 Deficiencias cong nitas 0 Si el tiempo de protrombina PT es normal pueden ser deficientes los siguientes factores factor VIII STA Deficient VIII REF 00725 factor IX STA Deficient IX REF 00724 factor XI STA Deficient XI REF 00723 factor XII STA Deficient XII REF 00722 0 Si todos estos factores son normales debe estudiarse una posible deficiencia en el quinin geno HMW factor de Fitzgerald Deficiencias adquiridas y condiciones anormales 0 Enfermedades hep ticas 0 Coagulopat a de consumo 0 Fibrin lisis 0 Anticoagulantes circulantes tipo LA o anticoagulantes circulantes contra2. Nouv Rev Fr H matol 12 2 199 210 1957 4 CAWKWELL R D Patients age and the activated partial thromboplastin time test Thromb Haemostasis 39 780 781 1978 5 LEVIN HILLMAN C R LUSHER J M Determining the sensitivity of coagulation screening reagents a simplified method Lab Med 13 3 162 165 1982 6 CONTANT G GOUAULT HEILMANN M MARTINOLI J L Heparin inactivation during blood storage its prevention by blood collection in citric acid theophylline adenosine dipyridamole C T A D mixture Thromb Res 31 365 374 1983 7 ANDREW M PAES B MILNER R JOHNSTON M MITCHELL L TOLLEFSEN D M POWERS P Development of the human coagulation system in the full term infant Blood 70 1 165 172 1987 8 SAMAMA M CONARD J HORELLOU M H LECOMPTE T Physiologie et exploration de l h mostase Paris Doin 152 153 1990 9 BORG J Y D ficits constitutionnels en facteur de la coagulation en dehors de l h mophilie in Manuel d h mostase J Sampol D Arnoux B Bouti re Paris Elsevier 359 377 1995 10 Etude des diff rents param tres intervenant dans les variables pr analytiques revue de la litt rature Sang Thromb Vaiss 10 5 18 1998 Los cambios significativos son indicados por las l neas punteadas en el margen DIAGNOSTICA STAGO S A S Las informaciones y o las im genes contenidas en este 9 rue des Fr res Chausson docum
3. 78 plasmas de control niveles normales y anormales e Aparato de la linea STA que puede utilizar estos reactivos e Barra de agitaci n REF 26674 e Equipamiento habitual en los laboratorios de an lisis cl nicos 9 PROCEDIMIENTO Comparar el APTT del paciente con el control del APTT de referencia utilizado en el laboratorio 9 1 Plasmas a analizar Los plasmas a testar han se testar sin diluir Introducirlos en el instrumento ver el Manual del Operador del instrumento utilizado Seleccionar el los test s a efectuar en los plasmas de pacientes 9 2 Controles Estos controles son necesarios para verificar la exactitud y la reproducibilidad de los resultados Utilizar los estuches STA Coag Control N P o STA System Control N P Preparar los controles y transferir la informaci n contenida en el c digo de barras impreso en su respectivo inserto al instrumento Estos controles se utilizan han de estar sin diluir 9 3 Dosificaci n Para la realizaci n de la dosificaci n seguir los protocolos descritos en los Standardized Operating Procedures del instrumento La determinaci n del APTT en el plasma por valorar se procesa autom ticamente por el analizador tan pronto se cargan las muestras 10 RESULTADOS El nivel de APTT de las muestras analizadas aparece en tiempo real en la unidad seleccionada por el operador en la pantalla
4. ables para su poblaci n local particular de pacientes En general los valores son considerados normales si se encuentran dentro del rango siguiente media 2 desviaciones est ndar X 2 SD 5 Por ejemplo se examinaron con el STA C K Prest 357 plasmas humanos normales utilizando el analizador STA El tiempo medio observado fue de 29 6 segundos con una desviaci n est ndar de 2 4 segundos Se observa un APTT estad sticamente prolongado en reci n nacidos 7 En cambio se observan tiempos m s breves en la poblaci n de edad avanzada 4 13 CARACTER STICAS DEL M TODO Se han realizado estudios de reproducibilidad intra e inter series con diferentes muestras en el STA Los resultados obtenidos con el estuche STA C K Prest se indican en la siguiente tabla Reproducibilitad Reproducibilitad Intra serie Inter serie Muestra Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Muestra 4 _n 21 21 10 10 X s 31 6 45 9 32 2 67 0 DS s 0 19 0 34 1 13 1 74 CV 0 6 0 7 3 5 2 6 BIBLIOGRAF A 1 LANGDELL R D WAGNER R H BRINKHOUS K M Effect of antihemophilic factor on one stage clotting tests J Lab Clin Med 41 637 647 1953 2 BELL W N ALTON H G A brain extract as a substitute for platelet suspensions in the thromboplastin generation test Nature 174 880 881 1954 3 LARRIEU M J WEILLAND C Utilisation de la c phaline dans les tests de coagulation
5. del aparato ver el Manual del Operador El resultado debe interpretarse en funci n del estado cl nico y biol gico del paciente Comprobar que los resultados obtenidos para los controles se sit an en los intervalos indicados en las hojas induidas en el kit es preciso asegurarse del buen funcionamiente de todo el sistema condiciones de ensayo reactivos plasmas en los que se efect a el test etc Si es necesario repetir las muestras 11 LIMITACIONES e En general el STA C K Prest es insensible a las deficiencias precalicre nicas Se ha mencionado en la literatura que los pacientes homocigotos con deficiencia precalicre nica no manifiestan ning n episodio hemorr gico particular 9 e Cuando se monitorea una terapia con heparina cualquier liberaci n del factor 4 plaquetario PF4 un potente inhibidor de la heparina representa una fuente importante de error No recoger sangre en vidrio porque puede provocar dicha liberaci n recoger la sangre en pl stico vidrio siliconizado o tubos CTAD Realizar la centrifugaci n en la hora que sigue a la obtenci n de la muestra si la sangre se recoge en anticoagulante citratado convencional y en las 4 horas que siguen si la sangre se recoge en tubos CTAD 12 VALORES NORMALES Los valores normales pueden variar de acuerdo a las condiciones locales Es necesario por lo tanto que cada laboratorio establezca sus propios rangos normales y los valores de control acept
6. ente la presencia del ant geno HBs de los anticuerpos anti HCV anti HIV 1 y anti HIV 2 con los correspondientes an lisis Sin embargo ning n test puede garantizar de manera absoluta la ausencia de agentes infecciosos Por eso estos reactivos de origen biol gico han de ser manipulados con las precauciones habituales ya que se trata de productos potencialmente infecciosos 5 PRECAUCIONES e El estuche intacto se debe conservar a 2 8 C Estos reactivos se destinan exclusivamente a un uso in vitro y deben ser manipulados por personal autorizado del laboratorio Los residuos se eliminar n con arreglo a la reglamentaci n local vigente El kit STA C K Prest esta dise ado para los aparatos de la l nea STA que pueden utilizar estos reactivos Antes de cualquier utilizaci n leer con atenci n el Manual del Operador del instrumento utilizado Tener cuidado en el manejo de estos reactivos y las muestras e La barra de agitaci n utilizada en el vial de reactivo no debe jam s ser fuente de contaminaci n Para asegurar que las barras de agitaci n est n libres de contaminaci n enjuagarlas con agua destilada y secarlas cuidadosamente para eliminar todos los restos de humedad antes de introducirlas en los viales de reactivos Adem s descontaminarlas una vez por semana conforme al siguiente procedimiento sumergir las barras en un vial de STA Desorb U REF 00975 y dejarlas remojar durante 5 minutos con agitaci n ma
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8. gn tica constante utilizar pinzas para transferir las barras desde el vial de STA Desorb U hasta un vial de agua destilada y dejarlas remojando otros 5 minutos con agitaci n magn tica constante repetir este procedimiento de enjuague en otro vial con agua destilada por ltimo retirar las barras de agitaci n del vial con agua destilada y secarlas cuidadosamente para retirar todo resto de humedad 6 OBTENCI N Y TRATAMIENTO DE LA MUESTRA La obtenci n de la muestra debe ajustarse a las recomendaciones para las pruebas de la hemostasia e Obtenci n de sangre en soluci n de citrato tris dico 0 109 M 1 vol de citrato por 9 vol de sangre Utilizar tubos de extracci n de pl stico o de vidrio siliconado Cuando se monitorea una terapia con heparina Utilizar de preferencia tubos CTAD tubos de obtenci n de muestras especialmente dise ados para evitar la inactivaci n de la heparina 6 e Centrifugar las muestras de sangre durante 15 minutos a 2000 2500 g Recoger el plasma en tubos de pl stico e El plasma se mantiene estable durante 4 horas a 20 5 C 10 Si el paciente est sometido a terapia con heparina el plasma se mantendr estable durante 2 horas a 20 5 C si se ha recogido con un anticoagulante citratado y durante 4 horas a 20 5 C si se ha recogido en tubos CTAD 7 CONSERVACI N Y PREPARACI N DE LOS REACTIVOS e Preparaci n Agitar bien un vial de Reactivo 2 R2 y transferir todo su co
9. ntenido a un vial de Reactivo 1 del mismo kit Dejar reposar el Reactivo 1 reconstituido a temperatura ambiente 18 25 C durante 30 minutos Revolver suavemente el vial de Reactivo 1 hasta obtener una suspensi n homog nea Introducir en el vial una barra de agitaci n REF 26674 y colocar la tapa de pl stico perforada Colocar a continuaci n el reactivo en el instrumento y despu s de 20 minutos adicionales que permitan su estabilizaci n mezcla el reactivo se encuentra listo para el empleo e Conservaci n Conservados a 2 8 C en su estado original los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el estuche Una vez reconstituido el Reactivo es estable con la barra de agitaci n STA Reducer y tapa pl stica perforada instalados 24 horas en STA RO 48 horas en STA Compact en su vial con tapa original 7 d as a 2 8 C No se debe congelar NB Considerando las numerosas condiciones de almacenaje parcialmente en el sistema parcialmente a 2 8 C cada laboratorio deber a establecer la propria estabilidad conforme al uso que haga La misma no debe exceder los valores indicados que han sido obtenidos en condiciones controladas Cuandos est n almacenados a 2 8 C atemperar los reactivos durante 30 minutos a tempetura ambiente 18 25 C 8 REACTIVOS Y MATERIALES AUXILIARES STA CaCl 0 025 M REF 00367 e STA coag Control N P REF 00679 o STA System Control N P REF 006
10. un factor 0 Durante una terapia con heparina o con antagonistas de la vitamina K 0 Tratamientos con inhibidores de la trombina ej hirudina argatroban etc 3 PRINCIPIO DEL TEST El APTT implica la recalcificaci n de plasma en presencia de una cantidad estandarizada de cefalina sustituto de las plaquetas y de caol n activador del factor XII El APTT explora los factores de coagulaci n XII XI IX VIII X V II y l exceptuando las plaquetas 4 COMPOSICI N DEL KIT Cada estuche de STA C K Prest O contiene una hoja con c digo de barras Este c digo de barras contiene las siguientes informaci nes n mero de lote referencia del kit referencia del reactivo y fecha de caducidad e Reactivo 1 cefalina sustituto de plaquetas preparada a partir de tejidos de cerebro de conejo de acuerdo con Bell y Alton 2 liofilizados e Reactivo 2 vial de 5 ml suspensi n tamponada de caol n 5 mg de caol n por ml El Reactivo 2 contiene azida s dica lt 1 g l como conservante Es preciso eliminar con precauci n los reactivos que contienen azida s dica Si estas soluciones se vierten en el desag e del lavabo enjuagar con abundante agua para evitar la formaci n de azidas met licas que si est n concentradas pueden provocar explosiones Algunos reactivos de este kit contienen productos de origen humano y o animal Cuando se ha utilizado plasma humano en la preparaci n de estos reactivos se excluye previam
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