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1. Ay REPTILASE Determinaci n del tiempo de Reptilase e Kit de 6 viales de 2 ml REF 00614 CE Septiembre 2011 Espa ol 6 1 UTILIZACI N DEL KIT El estuche STA Reptilase proporciona reactivo para la determinaci n del tiempo de Reptilase empleando los aparatos de la l nea STA que pueden utilizar este reactivo 2 SUMARIO e El tiempo Reptilase proporciona un medio para detectar la presencia de productos de degradaci n de la fibrina fibrin geno PDF incluso durante el tratamiento anticoagulante 2 Por eso permite vigilar la aparici n y desaparici n de los PDF durante el tratamiento con heparina en la coagulaci n intravascular diseminada CID 3 en la circulaci n extracorp rea 2 y en las trombosis 1 e El tiempo Reptilase no se modifica con la heparina UFH y LMWH ni con la hirudina 4 La prolongaci n del tiempo de Reptilase indica 6 una anomal a de fibrin geno cualitativa disfibrinogenemia cuantitativa hipofibrinogenemia severa o afibrinogenemia cong nita adquirida hipofibrinogenemia CID fibrinolisis enfermedades del h gado La presencia de antitrombinas anormales 0 Productos de degradaci n de fibrina fibrin geno PDF 0 que aparece durante mielomas e En el cuadro siguiente se resumen de forma comparativa los tiempos de trombina y Reptilase 1 3 4 5 Tiempo de Tiempo de Causa trombina Reptilase Disfibrinogenemia generalmen2. Reproducibilidad inter serie Muestra Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Muestra 4 as 21 21 10 10 X s 18 6 23 3 18 5 53 3 SD s 0 20 0 23 0 34 1 19 CV 1 1 1 0 1 9 2 2 14 VARIANTES Los cap tulos 1 2 3 4 5 6 11 y 12 precedentes son tambi n v lidos para la determinaci n del tiempo de Reptilase con el m todo semiautom tico o al ba o mar a 14 1 Preparaci n y conservaci n del reactivo La preparaci n del reactivo STA Reptilase es id ntica a la indicada en el cap tulo 7 del presente folleto Tras la reconstituci n el reactivo STA Reptilase es estable 8 horas a 37 C 5 d as a 2 8 C 14 2 Reactivos y materiales auxiliares e STA Owren Koller REF 00360 e System Control N REF 00617 Ba o mar a a 37 C o instrumento como el ST art e Equipamiento habitual en los laboratorios de an lisis cl nicos cron metro 14 3 Plasmas a analizar y control Los plasmas a testar y el control han de estar sin diluir 14 4 Determinaci n del tiempo de Reptilase Antes de su uso precalentar el reactivo STA Reptilase reconstituido en un tubo de pl stico o en su vial original en un ba o de agua a 37 C durante unos minutos en su vial original o tubos de pl stico In una provetta da emolisi di vetro a 37 C e Plasma sin diluir paciente o control 100 pl e STA Owren Koller oooooococcoccccococo 100 pl e Mezclar y i
3. Reptilase contiene una enzima thrombin like extra da del veneno de Bothrops atrox 1 Cada vial contiene aprox 20 BU unidad de batroxobina de Reptilase liofilizado Este reactivo contiene productos de origen humano y o animal Cuando se ha utilizado plasma humano en la preparaci n de este reactivo se excluye previamente la presencia del ant geno HBs de los anticuerpos anti HCV anti HIV 1 y anti HIV 2 con los correspondientes an lisis Sin embargo ning n test puede garantizar de manera absoluta la ausencia de agentes infecciosos Por eso este reactivo de origen biol gico ha de ser manipulado con las precauciones habituales ya que se trata de un producto potencialmente infecciosos 5 PRECAUCIONES El estuche intacto se debe conservar a 2 8 C Este reactivo se destina exclusivamente a un uso in vitro y debe ser manipulado por personal autorizado del laboratorio Los residuos se eliminar n con arreglo a la reglamentaci n local vigente El estuche STA Reptilase esta dise ado especialmente para los aparatos de la l nea STA que pueden utilizar este reactivo Antes de cualquier utilizaci n leer con atenci n el Manual del Operador del instrumento utilizado Tener cuidado en el manejo de estos reactivos y las muestras 6 OBTENCI N Y TRATAMIENTO DE LA MUESTRA e Obtenci n de sangre en soluci n de citrato tris dico 0 109 M 1 vol de citrato por 9 vol de sangre e Centrifugaci n 15 minutos a 2 500 g
4. Reptilase time Useful monitor of progress in disseminated intravascular coagulation in XIII Int Congr Haematol M nich ao t 2 8 109 1970 3 DONATI M B VERMYLEN J VERSTRAETE M Fibrinogen degradation in vivo effect on the Reptilase time and on the thrombin time Scand J Haematol 13 Suppl 259 1971 4 LATALLO Z S TEISSEYRE E Evaluation of Reptilase R and thrombin clotting time in the presence of fibrinogen degradation products and heparin Scand J Haematol 13 Suppl 261 266 1971 5 LANE D A SCULLY M F THOMAS D P KAKKAR V V WOOLF I L WILLIAMS R Acquired dysfibrinogenaemia in acute and chronic liver disease Br J Haematol 35 301 308 1977 6 SAMAMA M CONARD J HORELLOU M H LECOMPTE T Physiologie et exploration de lh mostase Paris Doin 155 156 1990 Los cambios significativos son indicados por las l neas punteadas en el margen DIAGNOSTICA STAGO S A S Las informaciones y o las im genes contenidas en este 9 rue des Fr res Chausson documento est n protegidas por copyright y otros derechos de 92600 Asni res sur Seine France propiedad intelectual 2011 Diagnostica Stago todos derechos 33 0 1 46 88 20 20 Stago reservados Los logotipos y o los nombres de los productos de webmaster stago com Diagnostica Stago son marcas registradas Espa ol
5. e Conservaci n del plasma 8 horas a 20 5 C 7 PREPARACI N Y CONSERVACI N DEL REACTIVO e Preparaci n Reconstituir cada vial con 2 ml de agua destilada Dejar que la soluci n se estabilice durante 30 minutos a temperatura ambiente 18 25 C Luego agitar suavemente antes de su uso e Conservaci n Liofilizado a 2 8 C hasta la fecha de caducidad indicada en el estuche Reconstituido 48 horas en STA Compact y STA R 8 REACTIVOS Y MATERIALES AUXILIARES STA Owren Koller REF 00360 STA System Control N REF 00678 e Instrumento de la l nea STA que puede utilizar este reactivo e Equipamiento habitual en los laboratorios de an lisis cl nicos 9 PROCEDIMIENTO 9 1 Plasmas a analizar Los plasmas a testar han de estar sin diluir Introducirlos en el instrumento ver el Manual del Operador del instrumento utilizado Seleccionar el los test s a efectuar en los plasma de pacientes 9 2 Control Los controles son necesarios para verificar la exactitud y la reproducibilidad de los resultados Utilizare el estuche STA System Control IN Preparar este reactivo de control y transferir la informaci n contenida en el c digo de barras impreso en su respectivo inserto al instrumento Este control se utiliza han de estar sin diluir 9 3 Determinaci n del tiempo de Reptilase Para la determinaci n del tiempo de Reptilase seguir los protocolos descritos en los Standardized Oper
6. ating Procedures del instrumento La determinaci n del tiempo de Reptilase en el plasma por valorar se procesa autom ticamente por el analizador tan pronto se cargan las muestras 10 RESULTADOS El tiempo de Reptilase segundos de las muestras analizadas aparece en tiempo real en la pantalla del aparato ver el Manual del Operador El resultado debe interpretarse en funci n del estado cl nico y biol gico del paciente Si el aparato se ala que el resultado obtenido para el control se sit a fuera del intervalo de valores indicado en la hoja incluida en el control es preciso asegurarse del buen funcionamiento de todo el sistema condiciones de ensayo reactivos plasmas en los que se efect a el test etc Si es necesario repetir las muestras 11 LIMITACIONES No analice muestras que se encuentren parcialmente coaguladas micro co gulos 12 VALORES NORMALES lt 20 segundos Por ejemplo se analizaron 160 plasmas humana normales con el instrumento STA El tiempo medio observado fue de 16 8 segundos con una desviaci n est ndar de 1 69 segundos el tiempo de coagulaci n observado en 97 5 de los casos fue menor o igual a 19 9 segundos 13 CARACTER STICAS DEL M TODO Se han realizado estudios de reproducibilidad intra e inter series a partir de muestras normales y anormales en STA Los resultados obtenidos en est n indicados en las tablas siguientes Reproducibilidad intra serie
7. ncubar a 37 C durante 2 min e Poniendo en marcha un cron metro a adir el reactivo STA Reptilase preincubado a 37 C 200 ul Mezclar Anotar el tiempo de coagulaci n segundos 14 5 Resultados Anotar el tiempo de coagulaci n segundos de las plasmas a analizar y del control El resultado debe interpretarse en funci n del estado cl nico y biol gico del paciente Comprobar que el resultado obtenido para el control se sit e en el intervalo indicado en la hoja incluida en el kit Si el resultado se sit a fuera del intervalo de valores es preciso asegurarse del buen funcionamiento de todo el sistema condiciones de ensayo reactivos plasmas en los que se efect a el test etc Si es necesario repetir las muestras 14 6 Caracter sticas del m todo Se han realizado estudios de reproducibilidad intra e inter series a partir de diferentes muestras Los resultados obtenidos en ST art est n indicados en las tablas siguientes Reproducibilidad intra serie Reproducibilidad inter serie Muestra Muestra a Muestra b Muestra c Muestra d _n 21 21 10 10 X s 18 0 23 4 16 5 22 7 SD s 0 26 0 28 0 60 0 64 CV 1 5 1 2 3 6 2 8 BIBLIOGRAF A 1 SORIA J SORIA C YVER J SAMAMA M Temps de reptilase Etude de la polym risation de la fibrine en pr sence de reptilase Coagulation 2 2 173 175 1969 2 BRITTEN A F H CARD R T MIELKE Jr C H
8. te generalmente prolongado prolongado Afibrinogenemia prolongado prolongado Heparina prolongado normale Hirudina prolongado normale Antitrombina de origen inmune prolongado normale Antitrombina de mielomas prolongado prolongado PDF prolongado prolongado En casos en que la trombina que se usa sea del mismo origen que la trombina que desencaden la respuesta inmune 3 PRINCIPIO DEL TEST Reptilase convierte el fibrin geno en fibrina liberando el fibrinop ptido A FPA a partir de la cadena Aa mientras que la cadena BP permanece intacta 4 En presencia de una cantidad predeterminada de Reptilase un plasma normal coagular consistentemente en un tiempo finito A diferencia de la trombina Reptilase no se ve afectada por la heparina ni por la hirudina 4 Por consiguiente se puede usar en lugar de la trombina para analizar la formaci n de fibrina en muestras heparinizadas de plasma 1 Antitrombinas Hirudina Heparina REPTILASE FIBRIN GENO TROMBINA EPA Pa Sa FPA FPB MON MEROS DE FIBRINA Antipolimerasas ft Antitrombinas PDF Antipolimerasas Antitrombinas PDF POL MEROS DE FIBRINA Los inhibidores se muestran en rojo 4 COMPOSICI N DEL KIT Cada estuche de STA Reptilase contiene una hoja con c digo de barras Este c digo de barras contiene las siguientes informaciones n mero de lote referencia del kit referencia del reactivo fecha de caducidad El reactivo STA
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