- Albalab
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1. casser soigneusement l ampoule a l aide du brise ampoule situ lavant du GEM Premier 3500 et 3000 Ce ENGLISH Insert Revision 07 2010 6 Refer to the GEM Premier 3500 and 3000 Operator s Manual or Quick Operator s Manual for further information regarding product use Limitations The values obtained from GEM CVP are sensitive to ambient temperature variations gas liquid equilibrium and room air contamination diffusion gradients Use the solution in each ampule immediately upon opening Traceability Ampules were equilibrated to 22 C and measured at 37 C Established protocols for GEM CVP utilize NIST materials and recognized CLSI methods where available and appropriate Expected Values The reference values for this product were based upon multiple determinations performed on GEM Premier 3500 and 3000 Systems Ordering Information Cat N 0024001811 GEM CVP 1 20 ampules Cat N 0024001812 GEM CVP 2 20 ampules Cat N 0024001813 GEM CVP 3 20 ampules Cat N 0024001814 GEM CVP 4 20 ampules Cat N 0024001587 GEM CVP Multipak 5 ampules x 4 Levels Ce 6 Weitere Gebrauchshinweise finden Sie auch im GEM Premier 3500 und 3000 Bedienerhandbuch und in der Kurzbedienungsanleitung Einschr nkungen Die erhaltenen Analysenergebnisse vom GEM CVP sind abh ngig von Schwankungen der Raumtemperatur druckabh ngige L slichkeitskonstante und Luftverschmutzung Diffusionsgradient Benutzen Sie dah2. GEM CVP Multipak Calibration Validation Intended Use For verification of GEM Premier 3500 and 3000 iQM cartridges prior to use with patient samples Summary and Principle GEM CVP is comprised of the following four ampule configurations GEM CVP 1 with low pH pO Nat Kt glucose lactate and high pCO and Ca values GEM CVP 2 with high pH pO Na K glucose lactate and low pCO and Ca values GEM CVP 3 with low hematocrit values GEM CVP 4 with normal hematocrit values Composition GEM CVP 1 and 2 ampules Aqueous buffered bicarbonate solution containing biocides inorganic salts and organic metabolites equilibrated with precise concentrations of carbon dioxide and oxygen Each ampule contains 1 8 mL of solution GEM CVP 3 and 4 ampules Aqueous buffered bicarbonate solution containing biocides inorganic salts and equilibrated with carbon dioxide and oxygen Each ampule contains 1 8 mL of solution Avoid contact with skin and eyes S24 25 Do not empty into drains S29 Wear suitable protective clothing S36 Harmful to aquatic organisms may cause long term adverse effects in the aquatic environment R52 53 Avoid release to environment S61 For in vitro diagnostic use GEM CVP Multipak Calibration Validation Verwendungszweck Product 0024001587 Storage and Stability Unopened ampules are stable until the expiration date shown on the label when stored at 2 8 C or up to 12
3. V le Monza 338 20128 Milano Italy Valeur usuelles Intervallo di accettabilit Intervalo de aceita o SES Accept omr de Accepterat omr de Antodekto g po D Temperature limitation Ca Consult instructions for Zulassiger use Temperaturbereich Gebrauchsanweisung Limite de temperatura beachten Consulte las Limites de temp rature Limite di temperatura Limite de temperatura instrucciones de uso Consulter les instructions RE d utilisation d Consultare le istruzioni Temperaturbegreensning per uso Temperatur grans Consultar as instru es Neptoptopoi de utiliza o Bepuokpacia SE Se instruktion for brug Ta del av instruktionen f re anv ndning ZuUuBOUAEUT TE TIG OSNYies xenions w pel Ec ree Control Manufacturer Authorised Representative in Kontrollen Hersteller the European Community Control Fabricante Bevollmachtigter in der Contr le Fabricant Europ ischen Gemeinschaft Controllo Fabbricante Representante autorizado en la g Comunidad Europea Controlo Fabricado por Mandataire dans la av ka WET Communaut europ enne Kontrol Producent Mandatario nella Comunit Kontroll Tillverkare Europea YAIKO TIOLOTIKOU Kataokevaotne Representante autorizado EAEYXOU EGAL Repreesentant i det Europaeiske Faellesskab Auktoriserad representant Etouoo omu voc avTimpdownoc 000303789RO 07 2010 Critical Care GEM CVP Multipak Calibration Validation Product 0024001587 U
4. obtenues partir d essais multiples effectu s sur le syst me GEM Premier 3500 et 3000 Codes articles Cat N 0024001811 GEM CVP 1 20 ampoules Cat N 0024001812 GEM CVP 2 20 ampoules Cat N 0024001813 GEM CVP 3 20 ampoules Cat N 0024001814 GEM CVP 4 20 ampoules Cat N 0024001587 GEM CVP Multipak 5 ampoules x 4 Niveaux Symbols used Verwendete Symbole S mbolos utilizados Symboles utilis s Simboli impiegati S mbolos utilizados 32 5 Anvendte symboler Anv nda Symboler Xpnoimorom vra oup6oAa ACCEPTANCE RANGE Acceptance range Referenzbereich Rango esperado LOT z In Vitro Diagnostic Batch code Use by Medical Device Chargenbezeichnung Verwendbar bis In Vitro Diagnostikum Codigo de lote Fecha de caducidad Dispositif medical de Code du lot Utiliser jusque diagnostique in vitro Producto sanitario para diagn stico in Codice del lotto N mero de lote Utilizzare entro Data l mite de vitro Hy kes utilizagao Dispositivo medico Batchkoden ERR diagnostico in vitro Tillverkningskod Anvendelsesdato Dispositivo m dico Ap Naptidac Anvandning para utiliza o em Moon we diagn stico in vitro Dasz Medicinsk udstyr til in vitro diagnostik In vitro diagnostisk medicinsk produkt Npoi v vo dtayvworikn xPNON In vitro Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA Instrumentation Laboratory SpA
5. i laboratorievaskens afl b S29 Arbejd if rt kittel og handsker S36 Skadelig for organismer der lever i vand kan for rsage u nskede langtidsvirkninger i vandmilj et R52 53 Undg udledning til milj et Se s rlig vejledning leverand rbrugsanvisning S61 Dette produkt er til in vitro diagnostisk anvendelse LOT CVP1 MIN MEAN MAX REDA SCT EK Ee 58 C CRE er SN CU SEAMIRE TC ER 20 CA 5 25 C CRELEBAILI27 AECKELTHVET Raus ILL CLC AMATALNTEAW SS GEN VPL 2 01 RUZETE DHA AOIR CAES ES PYTLE Y ERC EE e PAE ott LISS LT SMA EU ERS Cio ADRE WES NET H 22 CKY begeint e vie IS EUR CIS WD A WESNET EE ACHTEN EE E EN RAK 1 PL NIO DE Ans 22 C TRELT ES 2 ERR PUALOPFPL FS4VAVYELERS MIME RTF 3 FUPVERSC EEE ABREBICRLTEKEL 4 ENZ LS 73500 300 AAD FY PILI Lh ERAL IY FILERHLT RAL EQ Rit HER EEADERS ERLT oT ESL 5 FY PALMS CREIR e Ga LC re ENOL BREOEAMIC LS pCO2 EOE FRUEN LAMA CSBNAHYES 6 L lt ISGEMTL Sr 3500 3000 RR Y IRL ERAS SLMS BRE IR SREL GEM CVP Multipak Calibration Validation Product 0024001587 SVENSK Beskrivning Revision 07 2010 V nligen kontakta ILS Laboratories AB Tel 08 626 38 50 f r den senast uppdaterade svenska upplagan av bruksanvisningen VARNINGAR OCH FORSIKTIGHETSATGARDER Undvik gon och hudkontakt S24 25 Hall inte ut produkten i avloppet S29 Bar la
6. months at room temperature 20 25 C providing storage does not exceed the expiration date DO NOT FREEZE WARNING GEM CVP solutions are sensitive to ambient temperature variations gas liquid equilibrium and room air contamination diffusion gradients Ampules equilibrated at temperatures cooler than 22 C will demonstrate pO values HIGHER than those stated on the insert by approximately one percent per C Likewise ampules equilibrated at temperatures above 22 C will demonstrate pO values LOWER than those stated by approximately one percent per C There is no significant temperature effect on pH and pCO within the normal range of room temperature Directions for Use 1 EQUILIBRATE AMPULES AT 22 C FOR AT LEAST 8 HOURS PRIOR TO USE 2 IMMEDIATELY PRIOR TO USE HOLD THE AMPULE BY THE TOP ABOVE THE BREAK LINE AND SHAKE VIGOROUSLY FOR APPROXIMATELY 10 SECONDS 3 Restore liquid to bottom of vial with gentle tapping 4 With fingers protected e g tissues gauze carefully snap open the ampule utilizing the ampule breaker located on the GEM Premier 3500 and 3000 systems 5 Aspirate samples immediately after opening Any delay in measuring may cause room air contamination and result in lower pCO and higher pO values than stated on the insert Product 0024001587 Lagerung und Stabilitat Zur berpr fung der GEM Premier 3500 und 3000 iQM Kassetten vor dem Messen von Patientenproben Zusammentassung GEM
7. sind empfindlich gegen Schwankungen der Raumtemperatur druckabhangige L slichkeitskonstante und Luftverschmutzung Diffusionsgradient Ampullen die bei tieferen Temperaturen als 22 C equilibriert sind zeigen um etwa ein Prozent per C HOHERE pO Werte als in der Packungsbeilage ausgewiesen sind GleichermaBen zeigen Ampullen die bei Temperaturen Uber 22 C equilibriert sind etwa ein Prozent per C TIEFERE pO Werte als vorgegeben sind Es konnte kein signifikanter Temperatureffekt bei pH und pCO im blichen Bereich der Raumtemperatur beobachtet werden Gebrauchsanweisung 1 AMPULLEN BEI 22 C MINDESTENS 8 STUNDEN VOR DEM GEBRAUCH EQUILIBRIEREN 2 UNMITTELBAR VOR DEM GEBRAUCH HALTEN SIE DIE AMPULLE AN DER SPITZE UBER DER BRUCHLINIE UND SCHUTTELN SIE KRAFTIG FUR CA 10 SEKUNDEN 3 Durch vorsichtiges Klopfen Fl ssigkeit in den unteren Teil zur ckbringen 4 Spitze der Ampulle im Ampullenbrecher des GEM Premier 3500 und 3000 Ger tes vorsichtig abbrechen Finger durch Mulltuch oder hnliches sch tzen 5 Probe sofort nach dem Offnen ansaugen lassen Jede Verz gerung der Messung kann eine Kontamination der Probe durch Raumluft bewirken und zu niedrigeren pCO und h heren pO Werten f hren als in der Packungsbeilage angegeben Product 0024001587 Almacenamiento y estabilidad Para la verificaci n de los cartuchos con iQM del GEM Premier 3500 y 3000 antes de ser usados con muestras de pacientes Resum
8. 2 IMEDIATAMENTE ANTES DE USAR SEGURAR A AMPOLA PELA PARTE SUPERIOR ACIMA DA LINHA DE RUPTURA E AGITA LA VIGOROSAMENTE DURANTE 10 SEGUNDOS 3 Recuperar o liquido no fundo da ampola com uns suaves golpes 4 Com os dedos protegidos p ex Pano de papel gaze abrir cuidadosamente a ampola pela zona de ruptura utilizando o abridor localizado no sistema GEM Premier 3500 e 3000 Product 0024001587 valori di riferimento per questo prodotto sono basati su determinazioni multiple eseguite su sistemi GEM 3500 e 3000 Numeri di codice Cat N 0024001811 GEM CVP 1 20 fiale Cat N 0024001812 GEM CVP 2 20 fiale Cat N 0024001813 GEM CVP3 20 fiale Cat N 0024001814 GEM CVP 4 20 fiale Cat N 0024001587 GEM CVP Multipak 5 fiale x 4 Livelli Ce 5 Aspirar as amostras imediatamente depois de abrir a ampola Qualquer atraso neste procedimento poder causar contamina o pelo ar ambiente e resultados mias baixos em pCO2 e mais altos em pO2 que os indicados nas tabelas de valores de refer ncia 6 Consultar ou manual do operador do GEM Premier 3500 e 3000 o manual r pido do operador para mais informa o acerca da utiliza o do produto Limita es Os valores obtidos do GEM CVP s o sens veis s varia es da temperatura ambiente equilibrio g s l quido e contamina o ambiental gradientes de difus o Utilizar a solu o de cada ampola imediatamente depois da sua abertura Rastreabilidade As ampol
9. CVP beinhaltet die folgenden Konfigurationen GEM CVP 1 mit niedrigen pH pO Nat Kt Glucose Lactat und hohen pCO und Ca Werten GEM CVP 2 mit hohen pH pO Na K Glucose Lactat und niedrigen pCO und Ca Werten GEM CVP 3 mit niedrigem Hamatokritwert GEM CVP 4 mit hohem Hamatokritwert Zusammensetzung GEM CVP 1 und 2 Ampullen W ssrige gepufferte Bikarbonatl sungen mit Bioziden anorganischen Salzen und organischen Verbindungen die mit definierten Kohlendioxid und Sauerstoffkonzentrationen equilibriert sind Jede Ampulle enth lt 1 8 ml L sung GEM CVP 3 und 4 Ampullen W ssrige gepufferte Bikarbonatl sungen mit Bioziden und anorganischen Salzen die mit Kohlendioxid und Sauerstoff equilibriert sind Jede Ampulle enth lt 1 8 ml L sung Ber hrung mit den Augen und der Haut vermeiden 824 25 Nicht in die Kanalisation gelangen lassen S29 Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen S36 Schadlich f r Wasserorganismen kann in Gew ssern l ngerfristig sch dliche Wirkungen haben R52 53 Freisetzung in die Umwelt vermeiden Sicherheitsdatenblatt zu Rate ziehen S61 In vitro Diagnostika GEM CVP Multipak Calibration Validation Aplicaci n Unge ffnete Ampullen sind bei einer Lagerung von 2 8 C bis zum aufgedruckten Verfallsdatum stabil oder 12 Monate bei Raumtemperatur 20 25 C soweit dies nicht das Verfallsdatum Uberschreitet NICHT EINFRIEREN WARNHINWEIS GEM CVP L sungen
10. Evitar o contacto com a pele e os olhos S 24 25 N o deitar os res duos nos esgotos S 29 Usar vestu rio de protec o e luvas adequado S 36 Nocivo para os organismos aqu ticos podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aqu tico R52 53 Evitar a liberta o para o ambiente Obter instru es espec ficas fichas de seguran a S61 GEMO CVP Multipak Calibration Validation Apenas para uso em diagn stico in vitro Conserva o e estabilidade As ampolas sem abrir s o est veis at ao final do prazo de validade que indica a etiqueta quando s o conservadas entre 2 e 8 C ou at 12 meses temperatura ambiente 20 25 C sempre que n o se exceda o prazo de validade N O CONGELAR PRECAU O As solu es GEM CVP s o sens veis s varia es da temperatura ambiente equilibrio gas l quido e contamina o ambiental gradientes de difus o As ampolas equilibradas a temperaturas inferiores a 22 C ter o valores de pO SUPERIORES aos indicados nas tabelas em aproximadamente um 1 por cada C Mesmo assim as ampolas equilibradas a temperaturas acima dos 22 C ter o valores de pO INFERIORES aos indicados nas tabelas em aproximadamente um 1 por cada C N o existe nenhum efeito por temperatura em pH e pCO dentro do intervalo normal de temperatura ambiente Instru es de utiliza o 1 EQUILIBRAR AS AMPOLAS A 22 C DURANTE PELO MENOS 8 HORAS ANTES DA SUA UTILIZA O
11. MIN MEAN CVP3 MAX MIN MEAN MEAN CVP4 MAX MIN MAX pH pH CH nmol L pCO mmHg kPa pO gt mmHg kPa Nat mmol L K mmol L Cat mg dL mmol L Glu mg dL mmol L Lac mg dL mmol L Hct GEM Premier 3500 3000 CVP 1 GEM Premier 3500 3000 CVP 2 GEM Premier 3500 3000 CVP 3 GEM Premier 3500 3000 CVP 4 Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA wal Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy The GEM Premier 3500 is not available in all countries Der GEM Premier 3500 ist nicht in allen L ndern erh ltlich El GEM Premier 3500 no esta disponible en todos los paises Le GEM Premier 3500 n est pas disponible dans tous les pays Il GEM Premier 3500 non disponibile in tutti i paesi O GEM Premier 3500 n o est dispon vel em todos os paises GEMT L 7 3500S S TOM CHEATS Site SU ECA 000303789RO 07 2010 GEM CVP Multipak 0024001587 Printed Insert Sheet Revision Issued C O LANGUAGES ENGLISH GERMAN SPANISH FRENCH ITALIAN PORTUGUESE JAPANESE DANSK SVENSK GREEK TECHNICAL SPEC S PAPER SIZE PRINT PRINT COLOR 000303789 RO July 2010 416414 White paper 50 60 g m weight 11 x 20 280 x 508 mm Front Back Front Top band Green Pantone 382 all remaining type in black Back All type in bla
12. a este producto estan basados en m ltiples determinaciones realizadas en sistemas GEM Premier 3500 y 3000 Informaci n sobre pedidos Cat N 0024001811 GEM CVP 1 20 ampollas Cat N 0024001812 GEM CVP 2 20 ampollas Cat N 0024001813 GEM CVP 3 20 ampollas Cat N 0024001814 GEM CVP 4 20 ampollas Cat N 0024001587 GEM CVP Multipak 5 ampollas x 4 Nivelos FRAN AIS R vision de la notice 07 2010 5 Faire aspirer le CVP par Panalyseur imm diatement apr s ouverture Tout d lai peut entra ner une contamination par lair ambiant et entra ner l obtention de valeurs de pCO par d faut et de pO par exc s par rapport aux valeurs indiqu es dans la notice 6 Se r f rer au mode d emploi ou au mode d emploi simplifi du GEM Premier 3500 et 3000 pour des informations compl mentaires sur l utilisation des produits Limitations Les solutions GEM CVP sont sensibles aux variations de temp rature quilibre gaz liquide et la contamination de l air ambiant gradients de diffusion Chaque ampoule doit tre utilis e imm diatement apr s ouverture Tra abilit Les ampoules ont t quilibr es 22 C et les mesures effectu es 37 C Les protocoles de fabrication des solutions GEM CVP ont t tablis partir de mat riels de r f rence NIST et des recommandations CLSI quand ils sont disponibles et ou appropri s Valeurs attendues Les valeurs de r f rence des solution GEM CVP ont t
13. as foram equilibradas a 22 C e medidas a 37 C Os protocolos estabelecidos para GEM CVP utilizando materiais NIST e m todos CLSI reconhecidos quando dispon veis e apropriados Valores esperados Os valores de refer ncia para este produto s o baseados em determina es m ltiplas realizadas em sistemas GEM Premier 3500 e 3000 Informa o de Ordem PORTUGU S Revis o do folheto 07 2010 Cat N 0024001811 GEM CVP 1 20 ampolas Cat N 0024001812 GEM CVP 2 20 ampolas Cat N 0024001813 GEM CVP 3 20 ampolas Cat N 0024001814 GEM CVP A 20 ampolas Cat N 0024001587 GEM CVP Multipak 5 ampolas x 4 Nivel DA Ankit mir 07 2010 FB a GENZ L Sr 3500 3000iQMA bY y LOMA BERAREN Lipa GEM CVP FROME AOF YU DILCHRENTHV ET GEM CVP1 Son p02 Nat K ZILI A ABRUBREMpCO2 Ca DDYF GEM CVP2 IREEMpH p02 Na K ZILI A SLB UE FE DpCO2 Cat DORY Ed GEM CVP3 EEDA KY Y h GEM CVP4 HENDA HZ yk fark GEM CVP1 2 RE SRAM O BAIA Sd ERREEN OHITTAA TNENOT VTV AEE mL GEM CVP3 4 SSE Re BSS A BG ERRER AITF EKAR ENMENO T VF IVABREIS1 8mL ANG GEM CVP Multipak Calibration Validation Product 0024001587 DANSK Metodeforskrift revision 07 2010 Venligst rekvirer den g ldende udgave af metodeforskriften p dansk fra den lokale IL distribut r FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Undg kontakt med hud og jne 824 25 Ma ikke h ldes
14. ck A j Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA Mi Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy 000303789RO 07 2010
15. e 20 25 C Non refrigerare Attenzione Le soluzioni di GEM CVP sono sensibili alle variazioni ambientali di temperatura equilibrio gas liquido e alla contaminazione con aria ambiente gradienti di diffusione valori di pO delle fiale equilibrate a temperature inferiori a 22 C risulteranno superiori di circa un 1 per C rispetto ai valori riportati nell inserto Analogamente i valori di pO delle fiale equilibrate a temperature superiori a 22 C risulteranno inferiori di circa un 1 per C rispetto ai valori riportati nell inserto pH e pCO non risentono di variazioni significative a temperatura ambiente Istruzioni per Puso Ce 5 Aspirare immediatamente i campioni dopo l apertura della fiala Eventuali ritardi nella procedura di campionamento possono comportare sovrastima del valore di pO e sottostima dei valori di pCO rispetto ai valori riportati nel inserto 6 Si prega di fare riferimento al Manuale dell Operatore dell analizzatore GEM per ulteriori informazioni Limitazioni valori ottenuti dal uso di GEM CVP sono sensibili alle variazioni ambientali di temperatura e alla contaminazione con aria ambiente Utilizzare il contenuto di ogni fiala immeditamente dopo l apertura della stessa Tracciabilit Le fiale sono state equilibrate a 22 C e misurate a 37 C protocolli definiti per il GEM CVP utilizzano materiali NIST e metodi CLSI ove disponibili ed appropriati Valori attesi ITALIANO Revi
16. en y principios GEM CVP est compuesto por las siguientes configuraciones de cuatro viales GEM CVP 1 con valores bajos de pH pO Na K glucosa lactato y altos de pCO y Ca GEM CVP 2 con valores altos de pH pO Nat K glucosa lactato y bajos de pCO y Ca GEM CVP 3 con valores bajos de hematocrito GEM CVP 4 con valores normales de hematocrito Composici n GEM CVP 1 y 2 ampollas soluci n acuosa de tamp n bicarbonato que contienen biocidas sales inorg nicas y metabolitos org nicos en equilibrio con las concentraciones precisas de di xido de carbono y ox geno Cada ampolla contiene 1 8 mL de soluci n GEM CVP 3 y 4 ampollas soluci n acuosa de tamp n bicarbonato que contienen biocidas las sales inorg nicas y equilibrada con di xido de carbono y ox geno Ev tese el contacto con los ojos y la piel S 24 25 No tirar los residuos por el desag e S 29 Usen indumentaria protectora adecuada S 36 Nocivo para los organismos acu ticos puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acu tico R52 53 Ev tese su liberaci n al medio ambiente Rec bense instrucciones espec ficas de la ficha de datos de seguridad S61 Para uso en diagn stico in vitro GEM CVP Multipak Calibration Validation Utilisation Las ampollas sin abrir son estables hasta la fecha de caducidad que indica la etiqueta cuando son almacenadas entre 2 y 8 C o hasta 12 meses a temperatura ambien
17. er die L sungen sofort nach dem Offnen der Ampullen Riickverfolgbarkeit Das Referenzmaterial wird bei 22 C equilibriert und bei 37 C gemessen Anerkannte Methodenprotokolle wenn m glich CLSI Methoden und NIST Standards werden zur Ermittlung der GEM CVP Werte eingesetzt Ergebnisse Die Referenzwerte f r dieses Produkt wurden durch Mehrfachbestimmungen an GEM Premier 3500 und 3000 Systemen ermittelt Hinweise zur Bestellung DEUTSCH Packungsbeilage Version 07 2010 Bestell Nr 0024001811 GEM CVP 1 20 Ampullen Bestell Nr 0024001812 GEM CVP 2 20 Ampullen Bestell Nr 0024001813 GEM CVP 3 20 Ampullen Bestell Nr 0024001814 GEM CVP 4 20 Ampullen Bestell Nr 0024001587 GEM CVP Multipak 5 Ampullen x 4 Bereich ESPANOL Revisi n Prospecto 07 2010 6 Consultar el manual del operador del GEM Premier 3500 y 3000 o el manual r pido del operador para mas informaci n acerca del uso del producto Limitaciones Los valores obtenidos del GEM CVP son sensibles a las variaciones de la temperatura ambiente equilibrio gas l quido y a la contaminaci n ambiental gradientes de difusi n Utilizar la soluci n de cada ampolla inmediatamente despu s de su apertura Trazabilidad Las ampollas fueron equilibradas a 22 C y medidas a 37 C Protocolos establecidos para GEM CVP utilizando materiales NIST y m todos CLSI reconocidos cuando disponibles y apropiados Valores esperados Los valores de referencia par
18. mplig skyddskladsel S36 Skadligt for vattenlevande organismer kan orsaka skadliga langtidseffekter i vattenmilj n R52 53 Undvik utsl pp till milj n Las s rskilda instruktioner varuinformationsblad S61 Denna produkt ar avsedd f r in vitro diagnostik SI GER GEM CVPA DESA SATE RE HADRASOBBE RUTTER HA OA TKE ed CRAORMLPY FILERE CIE LCE SL LE U 74 PTI CI Elte np ICTA NTUE GEM CVPO m AERIENI STR A FIFA L NCL So pEI EL TUE Rie HEERA L 3 F 3500 3000 COS E ERIC RS E A CL E Ces ASATBS 1124001811 GEM CVP1 PUA 1L24001812 GEM CVP2 207 UTIL 1L24001813 GEM CVP3 207 YAW 1L24001814 GEM CVP4 207 UAL 1L24001587 GEM CVPZJILFI Y SPY AILS BALAR MARET PAIN Ve NVA BR ER ABS lb TEL 03 3437 6350 GEM CVP Multipak Calibration Validation Product 0024001587 EAAHNIKA Avadewpnon eowk siorou 07 2010 Tia tnv Tp xouca avaBewpnon auTo Tou eowk eiotou ota EA nvIK TIAMAKAAOULE ETUKOLVWVNOTE HE TOV TOTIKO avTIMPOOWTO TNG IL NPOEIAONOIHZEIZ KAI NPOOYAAZ EIZ Amo uyete TV emagn pe To d pua Kai Ta pata 824 825 Mny anoppintete otnv amox teuon S29 EmphaBri yia touc v p Biou opyavicpouvc Mropei va TEph pEI Pakpompdbeod emphapr amoteAgopata yia To v p pio mepiB Mov R52 53 Anog yete tnv amehevd pwon Tou oTo TIEpIBAAAOV AvagepOeite oe etdik c odnyiec AeAtio dedopevwv aoparetac S61 To mpoi v mpoopiZetat yia Stayvwortiknh Xp on in vitro ACCEPTANCE RANGE CVP2
19. s de referencia adjuntas Product 0024001587 Conservation et stabilit Le GEM CVP est utilis des fins de validation de la cartouche iQM du GEM Premier 3500 et 3000 avant analyse des pr l vements de patients Principe GEM CVP est titr et disponible a quatre niveaux GEM CVP 1 Valeurs basses en pH pO concentrations basses en Nat K glucose et lactate valeur haute en pCO et concentration haute en Ca GEM CVP 2 Valeurs lev es en pH pO concentrations lev es en Na K glucose et lactate valeur basse en pCO et concentration basse en Ca GEM CVP 3 Valeur basse en H matocrite GEM CVP 4 Valeur normale en H matocrite Composition GEM CVP ampoules 1 et 2 Solution aqueuse tamponn e de bicarbonate contenant des biocides des sels inorganiques et m tabolites organiques quilibr e avec des concentrations pr cises de dioxyde de carbone et d oxyg ne Chaque ampoule contient 1 8 ml de solution GEM CVP ampoules 3 et 4 Solution aqueuse tamponn e de bicarbonate contenant des biocides des sels inorganiques et quilibr e avec du dioxyde de carbone et de l oxyg ne Eviter le contact avec la peau et les yeux S 24 25 Ne pas jeter les r sidus a l gout S 29 Porter un v tement de protection appropri S 36 Nocif pour les organismes aquatiques peut entrainer des effets n fastes a long terme pour l environnement aquatique R52 53 Eviter le rejet dans l environnement Consulter le
20. s instructions sp ciales la fiche de donn es de s curit S61 Pour usage diagnostique N VITRO Les ampoules non ouvertes sont stables Jusqu a la date de p remption indiqu e sur l tiquette 2 8 C Jusqu a 12 mois a temp rature ambiante 20 25 C dans les limites de la p remption NE PAS CONGELER ATTENTION Les solutions GEM CVP sont sensibles aux variations de temp rature quilibre gaz liquide et la contamination par lair ambiant gradients de diffusion Une quilibration des ampoules une temp rature inf rieure a 22 C entra nera une augmentation de la pO de 1 par degr s Celsius par rapport a la valeur cible indiqu e dans la notice A l inverse une quilibration des ampoules une temp rature sup rieure a 22 C entrainera une diminution de la pO de 1 par degr s Celsius par rapport la valeur cible indiqu e dans la notice Il n y a aucun effet de la temp rature sur le pH et la pCOz si les ampoules sont conserv es dans les limites de temp rature ambiante Recommandations d utilisation 1 EQUILIBRER LES AMPOULES A 22 C PENDANT AU MOINS 8 HEURES AVANT UTILISATION 2 EXTEMPORANEMENT PRENDRE L AMPOULE PAR SON EXTREMITE SUPERIEURE AU DESSUS DU TRAIT DE CASSURE ET LAGITER VIGOUREUSEMENT PENDANT ENVIRON 10 SECONDES 3 Tapoter l g rement l ampoule afin d amener le liquide dans sa partie inf rieure 4 Apr s avoir prot g vos doigts gaze linge etc
21. sione dell inserto 07 2010 1 CONSERVARE LE FIALE A 22 C PER ALMENO 8 ORE PRIMA DEL USO 2 IMMEDIATAMENTE PRIMA DEL USO AGITARE ENERGICAMENTE LA FIALA IMPUGNANDOLA AL DI SOPRA DELLA LINEA DI APERTURA 3 Riportare il liquido nella parte inferiore della fiala picchiettandola delicatamente 4 Aprire la fiala mediante l apposito congegno ubicato sull analizzatore GEM avendo cura di proteggere le mani GEM CVP Multipak Calibration Validation Product 0024001587 Aplica o Prevista Para a verifica o dos cartuchos com iQM do GEM Premier 3500 e 3000 antes de serem utilizados com amostras de doentes Resumo e principios GEM CVP composto pelas seguintes quatro ampolas com diferentes formula es GEM CVP 1 com valores baixos de pH pO Na K glucose lactato e altos de pCO e Ca GEM CVP 2 com valores altos de pH pO Nat K glucose lactato e baixos de pCO e Ca GEM CVP 3 com valores baixos de hemat crito GEM CVP 4 com valores normais de hemat crito Composi o Ampolas GEM CVP 1 e 2 solu o aquosa tamponada de bicarbonato com conservantes sais inorg nicos e metabolitos org nicos equilibrados com concentra es precisas de di xido de carbono e oxig nio Cada ampola cont m 1 8 ml de solu o Ampolas GEM CVP 3 e 4 solu o tamponada aquosa de bicarbonato com biocidas sais inorg nicos equilibrados com concentra es precisas de di xido de carbono e oxig nio
22. so raccomandato Per la verifica dei Pak con iQM dell analizzatore IL GEM 3500 e 3000 prima dell analisi dei campioni paziente Sommario GEM CVP disponibile in quattro configurazioni GEM CVP 1 valori bassi di pH pO Nat K glucosio lattato e valori alti di pCO e Cat GEM CVP 2 valori alti di pH pO2 Nat K glucosio lattato e valori bassi di pCO e Ca GEM CVP 3 valori bassi di ematocrito GEM CVP 4 valori normali di ematocrito Composizione Fiale GEM CVP 1 e 2 Soluzione acquosa tamponata di bicarbonato contenente conservanti sali inorganici e metaboliti organici equilibrata con precise concentrazioni di anidride carbonica ed ossigeno Ogni fiala contiene 1 8 mL di soluzione Fiale GEM CVP 3 e 4 Soluzione acquosa tamponata di bicarbonato contenente conservanti sali inorganici ed equilibrata con anidride carbonica ed ossigeno Evitare il contatto con gli occhi e la pelle S 24 25 Non gettare i residui nelle fognature S 29 Usare indumenti protettivi adatti S 36 Nocivo per gli organismi acquatici pud provocare a lungo termine effetti negativi per l ambiente acquatico R52 53 Non disperdere nell ambiente Riferirsi alle istruzioni speciali schede informative in materia di sicurezza S61 Per l impiego diagnostico in vitro Conservazione e stabilit A 2 8 C le fiale chiuse sono stabili fino alla data di scadenza riportata sulla confezione o per 12 mesi a temperatura ambient
23. te 20 25 C siempre que no se exceda de la fecha de caducidad NO CONGELAR PRECAUCION Las soluciones GEM CVP son sensibles a las variaciones de la temperatura ambiente equilibrio gas liquido y a la contaminaci n ambiental gradientes de difusi n Las ampollas equilibradas a temperaturas inferiores a 22 C tendr n valores de pO SUPERIORES a los indicados en las tablas en aproximadamente un 1 por cada C Asimismo las ampollas equilibradas a temperaturas por encima de los 22 C tendr n valores de pO INFERIORES a los indicados en las tablas en aproximadamente un 1 por cada C No existe ning n efecto por temperatura en pH y pCO dentro del rango normal de temperatura ambiente Instrucciones de uso 1 EQUILIBRAR LAS AMPOLLAS A 22 C DURANTE AL MENOS 8 HORAS ANTES DE SU UTILIZACION 2 INMEDIATAMENTE ANTES DE USAR SUJETAR LA AMPOLLA POR LA PARTE SUPERIOR POR ENCIMA DE LA LINEA DE ROTURA Y AGITARLA VIGOROSAMENTE DURANTE 10 SEGUNDOS 3 Restaurar el liquido al fondo de la ampolla con unos suaves golpecitos 4 Con los dedos protegidos p ej Pa uelo de papel gasa cuidadosamente abrir por rotura la ampolla utilizando el abridor ubicado en el sistema GEM Premier 3500 y 3000 5 Aspirar las muestras inmediatamente despu s de abrir la ampolla Cualquier retraso en la medida podr causar contaminaci n por el aire ambiente y por tanto resultados mas bajos en pCO y mas altos en pO que los indicados en las tablas de valore
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