panel lípido Plus
Contents
1. e Al menos cada 30 d as e Siempre que hayan cambiado las condiciones de laboratorio de manera significativa por ejemplo traslado del Piccolo a otro lugar o cambios en el control de temperatura e Cuando se indique la formaci n o nueva formaci n del personal e Con cada lote nuevo an lisis exonerados por CLIA en laboratorios en estado exonerado Laboratorios no exonerados Abaxis recomienda que las pruebas de control se hagan conforme a las recomendaciones federales estatales y locales 9 Resultados El analizador qu mico de sangre Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress prueba calcula e imprime autom ticamente las concentraciones de an litos en la muestra Para aquellos resultados calculados y no determinados directamente LDL VLDL y TC H se a ade una c a los resultados para indicar que han sido calculados Podr encontrarse informaci n pormenorizada sobre los c lculos de la velocidad de la reacci n y criterios de valoraci n en el Manual del usuario del analizador qu mico de sangre Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress En el Manual del usuario se detalla tambi n la interpretaci n de los resultados los cuales se imprimen en tarjetas de resultado proporcionadas por Abaxis La parte posterior de las tarjetas de resultados es adhesiva para facilitar su colocaci n en los archivos del paciente 10 Limitaciones del procedimiento Las limitaciones generales del procedimiento se detallan en el Ma2. La absorbencia se mide bicrom ticamente a 340 nm y 850 nm La producci n de NADH es directamente proporcional a la cantidad de glucosa en la muestra LDL calculadas El analizador Piccolo o el analizador Piccolo xpress calcula autom ticamente la concentraci n de LDL en cada muestra mediante los valores determinados directamente para el colesterol total HDL y triglic ridos y la ecuaci n Friedewald est ndar Esta ecuaci n no es v lida para concentraciones de triglic ridos superiores a los 400 mg dl para pacientes que no se encuentran en condiciones de ayuno y para pacientes con hiperlipoproteinemia tipo III disbetalipoproteinemia No se analiza un valor de LDL en el caso de muestras con triglic ridos superiores a 400 mg dl o si no se dispone de otro valor de an litos medido directamente En la tarjeta impresa el valor calculado para LDL va seguido de una c para indicar que ha sido calculado VLDL calculado Page 4 of 18 El analizador Piccolo o el analizador Piccolo xpress calcula autom ticamente la concentraci n de VLDL en cada muestra mediante la ecuaci n est ndar de triglic ridos 5 si las unidades est n en mg dl Esta ecuaci n no es v lida para concentraciones de triglic ridos superiores a los 400 mg dl pacientes que no se encuentran en condiciones de ayuno y pacientes con hiperlipoproteinemia tipo II disbetalipoproteinemia Por supuesto si no se dispone del valor de los triglic ridos no se calcul
3. VR Suero 2 Media DE VR ALT UN Control 1 Media DE VR Control 2 Media DE VR AST U D Control 1 Media DE VR Control 2 Media DE VR Glucosa mg dl Control 1 Media DE VR Control 2 Media DE VR Tama o de la muestra N 160 N 160 N 160 N 160 N 160 N 160 Intraserial 223 7 3 0 1 3 202 2 3 1 1 5 55 3 1 4 2 6 38 0 1 3 3 5 206 8 2 3 163 7 1 1 21 2 76 13 4 52 2 70 5 2 46 1 58 3 4 147 1 70 1 2 66 0 76 1 1 278 2 47 0 9 Total 223 7 5 7 2 6 202 2 4 4 2 2 55 3 1 9 3 5 38 0 1 6 4 3 206 8 2 6 163 7 2 4 1 5 21 2 79 13 5 52 3 25 6 2 46 1 59 3 5 145 1 83 1 3 66 1 03 1 6 278 3 84 1 4 Estos datos indican que los an lisis de CHOL HDL y TRIG cumplen los criterios de precisi n del NCEP Page 13 of 18 Correlaci n Las muestras de suero fueron obtenidas y analizadas en el analizador qu mico de sangre Piccolo y por m todos de comparaci n Todos los resultados de las pruebas fueron generados en un sitio de campo Las muestras se eligieron a fin de proporcionar una distribuci n de valores siguiendo las recomendaciones NCCLS EP9 A2 como el objetivo para cada an lito En la Tabla 8 se muestran las correlaciones estad sticas representativas Tabla 8 Correlaci n del analizador qu mico de sangre Piccolo con m todos de comparaci n Coeficiente de Inter L
4. Los sedimentos de los complejos no solubles se posan en la pared de la cubeta de la reacci n en el interior del analizador El HDL restante es hidrolizado por la PEG CE para formar colesterol y cidos grasos El colesterol reacciona con PEG CO para producir colest 4 en 3 ona y per xido H O La reacci n de la peroxidasa da como resultado la producci n de un producto de color p rpura que tiene una absorbencia m xima a 500 nm y se usa como referencia de absorbencia a 630 nm La concentraci n de colesterol de las HDL es directamente proporcional a la absorbencia m xima en esta reacci n de criterio de valoraci n Tambi n se controla una referencia de muestra espec fica con objeto de asegurar que ninguna reacci n extra a interfiera con los c lculos de los niveles de HDL Triglic ridos TRIG El an lisis TRIG de Abaxis es un m todo con criterio de valoraci n enzim tico que utiliza cuatro enzimas A continuaci n se describe el mecanismo de la reacci n Lipasa Triglic ridos 3 HO gt Glicerol 3 cidos grasos Glicerol quinasa Mg Glicerol ATP gt G 3 P ADP G 3 PDH G 3 P NAD gt DAP NADH H Diaforasa NADH H INT _ gt NAD Formazano G 3 P Glicerol 3 fosfato G 3 PDH Glicerol 3 fosfato deshidrogenasa DAP Dihidroxiacetona fosfato INT Violeta de p iodonitrotetrazolio En el primer paso los triglic ridos son hidr
5. Materiales suministrados e Un disco reactivo con panel l pido Plus Piccolo PN 400 1030 una caja de discos PN 400 0030 Materiales necesarios pero no suministrados e Analizador qu mico de sangre Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress e Con cada analizador qu mico de sangre Piccolo o analizador qu mico Piccolo xpress se suministra una pipeta de transferencia de muestras volumen fijado de aproximadamente 100 ul y puntas y se pueden solicitar repuestos a Abaxis e Reactivos de control disponibles comercialmente recomendados por Abaxis p ngase en contacto con el Servicio T cnico de Abaxis para solicitar materiales de control homologados y valores de referencia Cron metro Par metros de prueba El analizador qu mico de sangre Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress funciona a temperaturas ambiente entre 15 y 32 C 59 90 F El tiempo de an lisis para cada disco reactivo con panel l pido Plus Piccolo es inferior a 15 minutos El analizador mantiene el disco reactivo a una temperatura de 37 C 98 6 F durante el intervalo de medici n Procedimiento de prueba La obtenci n completa de la muestra y los procedimientos de operaci n paso a paso se detallan en el Manual del usuario del analizador qu mico de sangre Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress Page 7 of 18 Calibrado El analizador qu mico de sangre Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress es calibrado por el fabricante antes de s
6. n o sobreproducci n lo que puede aumentar el riesgo de desarrollo de CVD y hace que su medici n sea til en la identificaci n de las enfermedades metab licas y el riesgo general Page of 18 El Instituto Nacional de Coraz n Pulm n y Sangre de los EE UU organiz el Programa Nacional de Educaci n sobre el Colesterol el cual reuni grupos de expertos para desarrollar recomendaciones cl nicas para la clasificaci n y el tratamiento del colesterol elevado Las recomendaciones m s recientes las directrices del Panel HI para Tratamiento de Adultos basan las decisiones terap uticas fundamentalmente en los niveles de LDL calculados como parte de un panel de l pidos tras evaluar el colesterol total el HDL y los triglic ridos Los valores l mite de LDL de 100 130 160 y 190 mg dl definen las categor as ptima casi ptima l mite alto riesgo alto y riesgo muy elevado Un valor de HDL inferior a 40 mg dl se define como bajo y se considera un factor de riesgo por la ATPIII lo que modifica el objetivo terap utico de LDL Un valor de HDL superior a 60 mg dl se define como alto y se considera deseable y un factor de riesgo negativo reduci ndolo del n mero total de factores de riesgo al seleccionarse el objetivo terap utico adecuado para las LDL Para los triglic ridos los valores l mites de 150 200 y 500 mg dl definen los niveles normales l mite alto riesgo alto y riesgo muy elevado Adem s ptimamente el colesterol no H
7. l pidos circulantes son transportados por las lipoprote nas La fracci n de las LDL la principal lipoprote na que contribuye al desarrollo de la ateroesclerosis y para la cual se demostr de manera concluyente que es efectivo transporta la mayor parte del colesterol circulante en la sangre El colesterol s rico total se ha venido evaluando durante a os para cuantificar la cantidad total de lipoprote nas como medio conveniente para evaluar el riesgo de CVD Sin embargo parte del colesterol es transportado por las HDL que son part culas antiaterog nicas o se asocian de manera inversa con el riesgo de desarrollar CVD As pues la cuantificaci n de las principales lipoprote nas transportadoras de colesterol LDL y HDL ofrece una mejor evaluaci n del riesgo general Los triglic ridos el principal combustible del organismo son transportados en el torrente sangu neo por grandes lipoprote nas llamadas quilomicrones CM Las VLDL tambi n transportan triglic ridos fundamentalmente sintetizados en el h gado a partir del exceso de cidos grasos En la circulaci n los triglic ridos son hidrolizados y sus cidos grasos transportados en c lulas perif ricas que dejan part culas remanentes precursoras de las LDL Tras un ayuno de una noche los quilomicrones generalmente han desaparecido de la circulaci n Los niveles m s elevados de triglic ridos medidos en una muestra obtenida en condiciones de ayuno indican el deterioro en la depuraci
8. litos Se prepararon mezclas de suero humano La concentraci n a la cual se prob cada interferente potencial se bas en los niveles de prueba en NCCLS EP7 A Efectos de las sustancias end genas e Los interferentes fisiol gicos hem lisis ictericia y lipidemia provocan cambios en las concentraciones analizadas de algunos an litos Los ndices de la muestra se imprimen en la parte inferior de cada tarjeta de resultados para informar al usuario sobre los niveles de interferentes presentes en cada muestra e El analizador qu mico de sangre Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress suprime todo resultado que resulte afectado por una interferencia superior al 10 por hem lisis lipidemia o ictericia En lugar del resultado la tarjeta tendr impreso HEM LIP o ICT respectivamente e P ngase en contacto con el Servicio T cnico de Abaxis para obtener informaci n acerca de los niveles m ximos de sustancias end genas Efectos de las sustancias terap uticas Se seleccionaron diecinueve sustancias terap uticas como interferentes potenciales para los m todos de prueba de Abaxis sobre y 30 R a r buds a 4 EEF F la base de las recomendaciones de Young La interferencia significativa se define como una desviaci n superior a 10 en el resultado de una muestra dentro de los valores normales Las mezclas de suero humano fueron enriquecidas con una concentraci n conocida de los f rmacos o qu micos y
9. n con el m todo de referencia HDL la precipitaci n seguida por el an lisis de colesterol de Abell Kendall el coeficiente de correlaci n R3 fue 0 986 pendiente de 0 968 e intercepci n de 2 1 mg dl Una interserial n 20 VR para el an lisis de HDL de Piccolo se determin en 1 9 El rendimiento anal tico observado cumpli los requisitos para la certificaci n CRMLN para el colesterol total y HDL para el suero La certificaci n CRMLN para los triglic ridos a n no est disponible en los Estados Unidos Sin embargo el estudio de correlaci n descrito m s arriba para los triglic ridos fue realizado en un laboratorio que fue estandarizado para triglic ridos por medio del Programa de Estandarizaci n de L pidos CDC NHLBI Page 14 of 18 Resultados del estudio de usuario sin capacitaci n Se realiz un estudio de usuario sin capacitaci n en el cual los participantes recibieron s lo las instrucciones para el an lisis y se les pidi que realizaran el an lisis de 3 discos con muestras aleatorizadas ciegas Las muestras consistieron de mezclas de suero preparadas a tres niveles para cada uno de los seis analitos colesterol total colesterol HDL triglic ridos ALT AST y glucosa Los participantes no recibieron ning n tipo de capacitaci n con respecto al uso del an lisis Se inscribi un total de aproximadamente 60 participantes provenientes de 3 sitios representando una poblaci n demogr fica diversa educacional edad se
10. soportes s lidos reactivos secos espec ficos para la prueba descritos a continuaci n En cada disco se incluye un soporte s lido reactivo seco de referencia que consta de amortiguador surfactantes y excipientes para usar en el c lculo de concentraciones de alanina aminotransferasa ALT asparato aminotransferasa AST glucosa GLU y colesterol transportado por las lipoprote nas de alta densidad HDL Tambi n se incluyen en el disco soportes s lidos especializados de referencia para calcular concentraciones de CHOL y TRIG Cada disco contiene adem s un diluyente que consta de un surfactante y estabilizadores Tabla 1 Reactivos Componente Cantidad disco 4 Aminoantipirina 6 7 ug Adenosina 5 trifosfato sal dis dica 21 2 ug L alanina 492 ug Acido L asp rtico 426 ug Ascorbato oxidasa 0 042 U Colesterol deshidrogenasa 0 27 U Colesterol esterasa Genzyma N 0 27 U Colesterol esterasa Genzyma P 0 0080 U Sulfato de dextrano 8 4 ug Diaforasa 0 25 U N etil N 2 hidroxi 3 sulfopropil 3 metilanilina sal s dica dihidrato TOOS 79 ug Glucosa 6 fosfato deshidrogenasa 0 046 U Glicerol quinasa 0 084 U Glicerol 3 fosfato deshidrogenasa 0 21 U Hexoquinasa 0 059 U Cloruro de iodonitrotetrazolio INT 8 4 ug a cetoglutarato sal dis dica 37 ug cido a cetoglut rico 30 ug Lactato deshidrogenasa 0 070 U Page 5 of 18 Lipasa 16 8 U Acetato de magnesio tetrahidrato 6 8 ug Cloruro de magnesio hexahidrato 8 6 ug Sulfato de ma
11. to radiation sickness Arch Biochem 1950 28 36 42 Reitman S Frankel S A colorimetric method for the determination of serum glutamic oxalacetic and glutamic pyruvic transaminases Am J Clin Pathol 1957 28 56 63 Murray RL Alanine aminotransferase In Clinical Chemistry Theory Analysis and Correlation 2 ed Kaplan LA Pesce AJ eds St Louis The C V Mosby Company 1989 895 898 Wroblewski F LaDue JS Serum glutamic pyruvic transaminase in cardiac and hepatic disease Proc Soc Exp Biol Med 1956 91 569 571 Bergmeyer HU Horder M IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of enzymes Part 3 IFCC method for alanine aminotransferase J Clin Chem Clin Biochem 1980 18 521 534 Karmen A A note on the spectrophotometric assay of glutamic oxalacetic transaminase in human blood serum J Clin Invest 1955 34 131 133 Bergmeyer HU et al Provisional recommendations on IFCC methods for the measurement of catalytic concentrations of enzymes Part 2 IFCC method for aspartate aminotransferase Clin Chem 1977 23 887 899 Bergmeyer HU H rder M Moss DW Provisional recommendations on IFCC methods for the measurement of catalytic concentrations of enzymes Part 2 Revised IFCC method for aspartate aminotransferase Clin Chem 1978 24 720 721 Folin O Wu H A system of blood analysis J Biol Chem 1919 38 81 110 Somogyi M A reagent for the copper iodometric determination of very small amounts of sugar J Biol Chem 19
12. 37 117 771 776 Nelson N A photometric adaptation of the Somogyi method for the determination of glucose J Biol Chem 1944 153 375 380 Kaplan LA Glucose In Clinical Chemistry Theory Analysis and Correlation 2nd ed Kaplan LA Pesce AJ eds St Louis The C V Mosby Company 1989 850 856 Friedewald WT Levy RI Fredrickson DS Estimation of the concentration of low density lipoprotein cholesterol in plasma without use of the preparative ultracentrifuge Clin Chem 1972 18 499 502 Bachorik PS Measurement of low density lipoprotein cholesterol In Handbook of Lipoprotein Testing 2 ed Rifai N Warnick GR Dominiczak MH eds Washington DC AACC Press 2000 245 263 Schembri CT et al Centrifugation and capillarity integrated into a multiple analyte whole blood analyser J Automatic Chem 1995 17 99 104 journal s name changed in 2000 to J Automated Methods amp Management in Chemistry Clinical and Laboratory Standards Institute formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Clinical laboratory waste management approved guideline second edition NCCLS Document GP5 A2 Wayne PA NCCLS 2002 Clinical and Laboratory Standards Institute formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Procedure for the collection of diagnostic specimens by venipuncture approved guideline fourth edition NCCLS Document H3 A4 Wayne PA NCCLS 1998 Clinical and Laboratory Standards Insti
13. DL calculado tendr a que ser lt 130 mg dL con un aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular asociado con una concentraci n de 130 189 mg dL y un alto riesgo de enfermedad cardiovascular asociado con valores gt 189 mg dL El disco reactivo con panel l pido Plus Piccolo y el analizador qu mico de sangre Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress constituyen un sistema diagn stico in vitro que facilita al m dico el diagn stico y la monitorizaci n de las siguientes enfermedades Alanina aminotransferasa Enfermedades hep ticas incluidas la hepatitis v rica y la cirrosis Aspartato aminotransferasa Hepatopat as incluidas la hepatitis e ictericia viral choque Glucosa Alteraciones del metabolismo de carbohidratos incluidas la diabetes mellitus del adulto y juvenil y la hipoglucemia Al igual que con cualquier procedimiento diagn stico de prueba antes del diagn stico final hay que considerar todos los restantes procedimientos de prueba incluido el estado cl nico del paciente 3 Principios de los procedimientos Colesterol total CHOL El an lisis CHOL de Abaxis es un m todo con criterio de valoraci n enzim tico que utiliza la colesterol esterasa CE y la colesterol deshidrogenasa CE Esteres de colesterol HO Colesterol cidos grasos CHDH Colesterol NAD gt Colest 4 en 3 ona NADH H La CE hidroliza los steres de colesterol para formar colesterol y cidos grasos La reacci n CHD
14. Disco reactivo con panel lipido Plus Piccolo C Servicio y asistencia t cnica al cliente 800 822 2947 Aplicable solamente a los clientes de EE UU Para solicitar el servicio de asistencia al cliente los clientes Exoneraci n de la CLIA Usar nicamente sangre entera residentes fuera de EE UU deben ponerse en contacto con tratada con heparina litio su representante local de Abaxis Complejidad moderada Usar sangre entera anticoagulada con heparina litio plasma tratado con heparina litio o suero Abril de 2014 PN 400 7155 Rev N O 2005 Abaxis Inc Union City CA 94587 1 Indicaciones El disco reactivo con panel l pido Plus Piccolo utilizado con el analizador qu mico de sangre Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress est dise ado para ser usado en la determinaci n cuantitativa in vitro del colesterol total CHOL colesterol transportado por las lipoprote nas de alta densidad HDL triglic ridos TRIG alanina aminotransferasa ALT aspartato aminotransferasa AST y glucosa GLU en sangre entera heparinizada suero o plasma heparinizado en un mbito de laboratorio cl nico o una ubicaci n point of care A partir de las determinaciones CHOL HDL y TRIG el analizador calcula el colesterol transportado por las lipoprote nas de baja densidad LDL el colesterol transportado por las lipoprote nas de muy baja densidad VLDL y la relaci n entre colesterol total y colesterol transportado por las lipoprote n
15. H convierte al colesterol en colest 4 en 3 ona La NADH se eval a bicrom ticamente a 340 nm y 405 nm La producci n de NADH es directamente proporcional a la cantidad de colesterol presente Tambi n se controla una referencia espec fica para el an lisis a fin de asegurar que ninguna reacci n extra a interfiera con los c lculos de los niveles de CHOL Colesterol transportado por las lipoprote nas de alta densidad HDL El an lisis HDL de Abaxis es un m todo de precipitaci n que utiliza colesterol esterasa y colesterol oxidasa modificados con polietilenglicol PEG CE y PEG CO respectivamente para m s especificidad A continuaci n se describe el mecanismo de la reacci n CM LDL VLDL y HDL sulfato de dextrano MgSO gt HDL complejos no solubles Centrifugaci n Complejos no solubles gt _ Sedimentos de complejos no solubles contra la pared de la cubeta de la reacci n PEG CE Esteres de colesterol HDL HO WW W Y Colesterol cidos grasos PEG CO Colesterol O gt Colest 4 en 3 ona H202 Page 2 of 18 Peroxidasa H 0 TOOS 4 AAP _______ y Desarrollo de color TOOS N etil N 2 hidroxi 3 sulfopropil 3 metilanilina sal de sodio dihidrato 4 AAP 4 Aminoantipirina Los agentes precipitantes sulfato de dextrano y sulfato de magnesio MgSO 4 forman espec ficamente complejos no solubles con quilomicrones CM VLDL y LDL en plasma o suero
16. a el valor de las VLDL En la tarjeta impresa el valor calculado para VLDL va seguido de una c para indicar que ha sido calculado Relaci n entre colesterol total HDL calculado El analizador Piccolo o el analizador Piccolo xpress calcula autom ticamente la relaci n entre colesterol total HDL abreviada como TC H para cada muestra Si falta el valor de colesterol total o el de HDL medido directamente no se proporciona la 6622 relaci n En la tarjeta impresa el valor calculado para TC H va seguido de una c para indicar que ha sido calculado No HDL calculado solo est disponible en xpress El analizador Piccolo xpress calcula automaticamente el colesterol no HDL abreviado como nHDLc de cada muestra Se calcula el nHDLc restando el colesterol HDL del colesterol total CHOL En la cinta de resultados el valor calculado para el nHDLc es seguido de una C para indicar que es un c lculo Si falta el valor del colesterol total CHOL o de HDL medido directamente no se calcula el nHDLc 4 Principios de la operaci n Consulte el Manual del operador del analizador qu mico de sangre Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress para obtener informaci n sobre los principios y limitaciones del procedimiento Schembri et al han aportado una descripci n detallada del analizador y del disco reactivo Piccolo 5 Descripci n de los reactivos Reactivos Cada disco reactivo con panel l pido Plus Piccolo contiene
17. as de alta densidad Solamente para clientes de EE UU Seg n las normativas CLIA de 1988 no se requiere realizar las pruebas de este panel Si un laboratorio modifica las instrucciones del sistema de an lisis entonces se considera que las pruebas son de alta complejidad y por ende estar n sujetas a todos los requisitos de CLIA Para aquellos laboratorios para los cuales no se exige el cumplimiento con la normativa CLIA s lo puede analizarse sangre entera con heparina litio Para uso en laboratorios de complejidad moderada se puede utilizar sangre entera heparinizada con litio plasma heparinizado con litio o suero Es necesario un Certificado de Renuncia a CLIA para efectuar las pruebas que no exigen el cumplimiento con la normativa CLIA Puede obtenerse un Certificado de Renuncia de los Centros para Servicios Medicare y Medicaid CMS P ngase en contacto con Abaxis Technical Service al 800 822 2947 para recibir asistencia en la obtenci n de dicho certificado 2 Resumen y explicaci n de las pruebas Importancia cl nica La medici n de las lipoprote nas y los l pidos s ricos es muy til en la identificaci n del riesgo de un individuo de desarrollar enfermedades cardiovasculares CVD y en el control de las intervenciones terap uticas Las recomendaciones basadas en el consenso para la interpretaci n de las mediciones y valores l mite fueron proporcionadas por el Programa Nacional de Educaci n sobre el Colesterol Los
18. considerar deseable para los varones Como las mujeres suelen tener valores de HDL m s elevados que los varones algunos recomiendan un umbral de 4 5 para las mujeres Esta relaci n fue defendida por algunos como una manera simple y c moda de expresar el riesgo de CVD en un solo n mero incorporando el colesterol total como marcador para las lipoprote nas aterog nicas en el numerador y el colesterol HDL antiaterog nico en el denominador 1 El usuario debe saber que a n cuando la relaci n TC H es un pronosticador importante del riesgo de CVD tal como lo demuestran numerosos estudios epidemiol gicos el NCEP no recomienda su uso en el control de pacientes Las recomendaciones cl nicas de NCEP basan las decisiones terap uticas en las lipoprote nas individuales Tabla 4 y consideran el uso de la relaci n como una desviaci n posible de la prioridad las mediciones de las lipoprote nas individuales Colesterol no HDL nHDLc El informe de NCEP ATP III de 2002 inform sobre la utilidad cl nica del nHDLc calculado Los estudios han demostrado que el colesterol no HDL indica una correlaci n m s fuerte con la mortalidad coronaria que el colesterol LDL Adem s el colesterol no HDL tiene una correlaci n alta con la apoliprote na B apoB total que es la apoliprote na principal asociada con 3 E 2 todas las lipoprote nas aterog nicas Valores esperados Se usaron muestras de un total de 125 adultos varones y mujeres anali
19. d guideline NCCLS Document EP5 A Wayne PA NCCLS 1999 Clinical and Laboratory Standards Institute formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Quality management for unit use testing proposed guideline NCCLS Document EP18 P Wayne PA NCCLS 1999 Clinical and Laboratory Standards Institute formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Method comparison and bias estimation using patient samples approved guideline second edition NCCLS Document EP9 A2 Wayne PA NCCLS 2002 Page 18 of 18
20. e que se manipule el reactivo en soporte s lido por ejemplo limpieza tras caerse y romperse un disco de reactivo se debe evitar la ingesti n el contacto con la piel y la inhalaci n del mismo Instrucciones para la manipulaci n de los reactivos Los discos de reactivo pueden usarse inmediatamente despu s de retirarse del refrigerador sin calentarlos previamente Deseche los discos no usados transcurridos 20 minutos de la apertura de la bolsa No permita que los discos sellados en sus bolsas de aluminio permanezcan a temperatura ambiente m s de 48 horas antes del uso Abra la bolsa de aluminio sellada saque el disco y util celo de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en el Manual del operador del analizador qu mico de sangre Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress Almacenamiento Almacene los discos de reactivo en sus bolsas selladas a 2 8 C 36 46 F No exponga los discos abiertos o sin abrir a la luz solar directa o a temperaturas superiores a los 32 C 90 F Los discos reactivos pueden ser utilizados hasta la fecha de caducidad impresa en el r tulo de la caja y en cada bolsa La fecha de caducidad tambi n aparece codificada en el c digo de barras impreso en el anillo del c digo de barras Si los reactivos han caducado aparecer un mensaje de error en la pantalla del analizador qu mico de sangre Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress Indicaciones de inestabilidad deterioro del disco reactivo Una bol
21. edimiento recomendado un procedimiento de Wroblewski y LaDue modificado El m todo desarrollado para ser usado con el analizador Piccolo o el analizador Piccolo xpress es una modificaci n del procedimiento recomendado por la IFCC En esta reacci n la ALT cataliza la transferencia de un grupo amino de la L alanina al a cetoglutarato para formar L glutamato y piruvato La lactato deshidrogenasa cataliza la conversi n de piruvato a lactato Al mismo tiempo NADH se oxida a NAD como se muestra en el esquema siguiente de la reacci n Page 3 of 18 ALT L Alanina o cetoglutarato L Glutamato Piruvato LDH Piruvato NADH H Lactato NAD El ndice de cambio de la diferencia de absorbencia entre 340 nm y 405 nm se debe a la conversi n de NADH a NAD y es directamente proporcional a la cantidad de ALT presente en la muestra Aspartato aminotransferasa AST La prueba de aspartato aminotransferasa AST se basa en el m todo cin tico de Karmen de acuerdo con la modificaci n de Bergmeyer El m todo de referencia actual de la Federaci n de Qu mica Cl nica IFCC utiliza la t cnica de Karmen Bergmeyer de acoplamiento de malato deshidrogenasa MDH y nicotinamida dinucle tido reducida NADH en la detecci n de AST en suero Se agrega lactato deshidrogenasa LDH a la reacci n para reducir la interferencia causada por el piruvato end geno La AST cataliza la reacci n de L aspartato y a c
22. el disco reactivo puede contener hasta 120 ul de muestra e Las muestras de sangre entera obtenidas por venopunci n deben homogeneizarse antes de transferir una muestra al disco reactivo Invierta cuidadosamente el tubo para obtenci n de muestras varias veces justo antes de transferir la muestra No agite el tubo para obtenci n de muestras esto puede causar hem lisis e Las muestras de sangre entera obtenidas por venopunci n deben analizarse en un intervalo m ximo de 60 minutos desde que fuera obtenida la extracci n gt Las concentraciones de glucosa se ven afectadas por el tiempo transcurrido desde que el paciente ingiere alimentos y por el tipo de muestra que ha sido obtenida del paciente Para determinar los resultados de glucosa con precisi n deben obtenerse muestras de un paciente en condiciones de ayuno durante al menos 12 horas Las concentraciones de glucosa disminuyen aproximadamente 5 12 mg dl por hora en muestras no centrifugadas almacenadas a temperatura ambiente e Larefrigeraci n de muestras de sangre entera puede ocasionar cambios significativos en las concentraciones de aspartato aminotransferasa y glucosa La muestra puede separarse en plasma o suero y almacenarse en tubos de ensayo tapados a 2 8 C 36 46 F si la muestra no se puede analizar en un intervalo de tiempo de un m ximo de 60 minutos e Comience la prueba en los 10 minutos siguientes a la transferencia de la muestra al disco reactivo 8 Procedimiento
23. etoglutarato en oxaloacetato y L glutamato El oxaloacetato es convertido en malato y el NADH es oxidado a NAD por el catalizador MDH AST L aspartato a cetoglutarato gt Okxaloacetato L glutamato MDH Oxaloacetato NADH H gt Malato NAD El cambio en el ndice de absorbencia a 340 nm 405 nm debido a la conversi n de NADH a NAD es directamente proporcional a la cantidad de AST en la muestra Glucosa GLU Las primeras mediciones de la concentraci n de glucosa fueron realizadas mediante m todos de reducci n del cobre como Folin Wu y Somogyi Nelson La falta de especificidad en las t cnicas de reducci n del cobre llev al desarrollo de procedimientos cuantitativos con las enzimas hexoquinasa y glucosa oxidasa La prueba de glucosa incorporada en el disco reactivo con panel l pido Plus Piccolo es una versi n modificada del m todo de la hexoquinasa que ha sido propuesto como la base del m todo de referencia para glucosa La reacci n de glucosa con adenosina trifosfato ATP catalizada por la hexoquinasa HK produce glucosa 6 fosfato G 6 P y adenosina difosfato ADP La glucosa 6 fosfato deshidrogenasa G 6 PDH cataliza la reacci n de G 6 P en 6 fosfogluconato y la reducci n de nicotinamida adenina dinucle tido NAD a NADH Hexoquinasa Glucosa ATP ___ Glucosa 6 fosfato ADP G 6 PDH G 6 P NAD gt 6 Fosfogluconato NADH H
24. gnesio heptahidrato 197 ug Malato deshidrogenasa 0 013 U Nicotinamida adenina dinucle tido cido libre 19 7 ug Nicotinamida adenina dinucle tido sal monos dica 455 ug Nicotinamida adenina dinucle tido reducida 9 6 ug PEG colesterol esterasa 0 013 U PEG colesterol oxidasa 0 089 U Peroxidasa 0 27 U Amortiguadores surfactantes excipientes y estabilizadores Advertencias y precauciones e Para uso diagn stico in vitro e El envase del diluyente del disco reactivo se abre autom ticamente cuando se cierra el caj n del analizador Un disco con un contenedor diluyente abierto no puede volver a utilizarse Aseg rese de que la muestra o la prueba est colocada en el disco antes de cerrar el caj n e Los discos de reactivo usados contienen l quidos del cuerpo humano Siga las pr cticas de seguridad del laboratorio cuando manipule y elimine discos usados Consulte el Manual del operador del analizador qu mico de sangre Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress para obtener instrucciones sobre la limpieza de derrames biopeligrosos e Los discos reactivos son de pl stico y pueden romperse o estallarse si se caen Nunca use un disco que se haya ca do ya que puede esparcir material biol gico peligroso en el interior del analizador e Elreactivo en soporte s lido puede contener sustancias cidas o c usticas El usuario no entra en contacto con el reactivo en soporte s lido si sigue los procedimientos recomendados En el caso d
25. ite superior y un asterisco detr s del n mero como en el ejemplo CHOL gt 520 mg dl Si se encuentra por debajo de los l mites din micos se imprimir un lt con un asterisco como en el ejemplo CHOL lt 20 mg dl Para valores que se encuentren extremadamente por encima del rango medici n rango del sistema se imprimir en lugar del resultado Cada vez que aparezca en la tarjeta impresa recoja una nueva muestra y realice de nuevo la prueba Si los resultados de la segunda muestra se vuelven a suprimir p ngase en contacto con el Servicio T cnico de Abaxis Sensibilidad El l mite inferior del rango din micos notificable para cada an lito es colesterol 20 mg dl 0 52 mmol l HDL 15 mg dl 0 39 mmol l triglic ridos 20 mg dl 0 23 mmol l alanina aminotransferasa 5 U l aspartato aminotransferasa 5 U L y glucosa 10 mg dl 0 56 mmol l Precisi n Los estudios de precisi n se realizaron siguiendo las recomendaciones NCCLS EP5 A con modificaciones basadas en NCCLS EP18 P para dispositivos a usar con la unidad Los resultados para la precisi n intraserial y total fueron determinados con dos muestras En la Tabla 7 se muestran las estad sticas de precisi n representativas Page 12 of 18 Tabla 7 Precisi n An lito CHOL mg dl Suero 1 Media DE VR Suero 2 Media DE VR HDL mg dl Suero 1 Media DE VR Suero 2 Media DE VR TRIG mg dl Suero 1 Media DE
26. los umbrales consensuados para los an litos Page 10 of 18 l pidos lipoprote nas de la siguiente manera gt Tabla 4 Valores de decisi n m dica Umbrales Umbrales Interpretaci n mg dl mmol l Colesterol total Deseables lt 200 lt 5 17 CHOL Limite elevado 200 239 5 17 6 18 Elevado gt 240 6 20 HDL HDL bajo factor de lt 40 lt 1 03 riesgo HDL alto factor de gt 60 gt 1 55 riesgo negativo deseable Triglic ridos TRIG Normal lt 150 lt 1 70 L mite elevado 150 199 1 70 2 25 Elevado 200 499 2 26 5 64 Muy elevado gt 500 gt 5 65 LDL Optimo lt 100 lt 2 58 Casi 6ptimo 100 129 2 58 3 33 L mite elevado 130 159 3 36 4 11 Elevado 160 189 4 13 4 88 Muy elevado gt 190 gt 4 591 VLDL CALC Normal lt 30 Elevado lt 30 Var n Mujer nHDLc CALC Optimo lt 130 lt 3 37 Riesgo aumentado 130 189 3 37 4 90 Alto riesgo gt 189 gt 4 90 Relaci n colesterol Bajo riesgo lt 5 lt 4 5 total HDL Alto riesgo gt 5 gt 4 5 El Piccolo o Piccolo xpress calcula la concentraci n de LDL mediante la ecuaci n Friedewald Para m s informaci n consulte NCEP ATP III Informe 2002 Secci n II Rationale for Intervention L gica para la intervenci n 3 Other Lipid Risk Factors Otros factores de riesgo de l pidos P gina II 8 Relaci n colesterol total HDL TC H La relaci n entre colesterol total y HDL TC H se calcula para comodidad del usuario Una relaci n de TC H lt 5 se suele
27. minotransferasa ALT Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 N 62 62 62 Media 45 4 UN 98 9 UA 184 3 UN VR 3 1 1 7 1 5 L mites observados 42 53 96 103 175 191 Porcentaje de los 98 4 100 100 resultados dentro 61 62 62 62 62 62 de los l mites 95 CI 91 3 a 100 95 CI 94 2 a 100 95 CI 94 2 a 100 15 0 Aspartato aminotransferasa AST Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 N 62 62 62 Media 56 0 120 4 276 3 VR 2 4 1 1 1 0 L mites observados 54 60 117 124 266 285 Porcentaje de los 100 100 100 resultados dentro 62 62 62 62 62 62 de los l mites 95 CI 94 2 a 100 95 CI 94 2 a 100 95 CI 94 2 a 100 15 0 Glucosa GLU Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 N 62 62 62 Media 95 2 130 3 365 8 VR 1 1 1 0 0 8 L mites observados 93 98 125 133 351 373 Porcentaje de los 100 100 100 resultados dentro 62 62 62 62 62 62 de los l mites 10 4 95 CI 94 2 a 100 95 CI 94 2 a 100 95 CI 94 2 a 100 Se consideraron l mites de 65 mg dl 99 mg dl 13 Bibliograf a 1 Castelli WP et al Lipids and risk of coronary heart disease The Framingham Study Ann Epidemiol 1992 2 23 28 National Cholesterol Education Program Expert Panel Third report of the National Cholesterol Education Program NCEP Expert Panel on Detection Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults ATP II NIH Publica
28. mites M todo de An lisis correlaci n Pendiente En VER N de la ES cepci n comparaci n r muestra An lisis de Colesterol Colesterol mg dl 0 997 1 079 17 1 4 5 174 115 342 Bayer en Hitachi 917 Roche S 0 965 0 851 8 3 go ies Duda Sy mg dl en Hitachi 917 An lisis de Triglic ridos 0 999 0 983 8 2 44 172 38 487 triglic ridos mg dl Bayer en Hitachi 917 DE en E 0 981 0 905 13 321 86 10 174 Paramax eee um crasa 0 985 0 946 2 5 284 67 10 174 Technicon oe 0 93 0 87 53 276 159 13 111 Paramax AMMO aaa 1 0 0 97 3 0 1 9 46 13 252 DAX UN Glucosa 0 987 1 009 2 8 3 89 251 72 422 Paramax mg dl 0 997 0 943 1 2 4 69 91 56 646 Beckman Precisi n Certificaci n de la Red de Laboratorios del M todo de Referencia del Colesterol CRMLN La precisi n de los an lisis de Piccolo para el colesterol total y el colesterol de las HDL fue establecida al completarse el proceso de certificaci n del CRMLN para estos analitos en suero Una parte clave de la certificaci n CRMLN es el an lisis de regresi n lineal del an lisis de Piccolo comparado con los m todos de referencia La precisi n del an lisis de colesterol total en comparaci n con el m todo de referencia de Abell Kendall se indica por el coeficiente de correlaci n R de 0 996 la pendiente de 0 972 y la intercepci n de 7 2 mg dl Una interserial n 10 para el an lisis de colesterol total de Piccolo se determin en 0 8 Para el an lisis HDL de Piccolo en comparaci
29. nual del usuario del analizador qu mico de sangre Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress e Fl nico anticoagulante recomendado para usar con el sistema qu mico de sangre Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress es heparina litio No utilizar heparina s dica e Las muestras con hematocritos superiores al 62 del volumen de eritrocitos concentrados pueden arrojar resultados imprecisos Las muestras con hematocritos elevados pueden ser analizadas como hemolizadas Estas muestras pueden centrifugarse para obtener plasma y a continuaci n analizarse de nuevo en un disco reactivo nuevo e Todo resultado para una prueba particular que supere los valores del an lisis deber analizarse por otro m todo de prueba homologada o ser enviado a un laboratorio de referencia No diluya la muestra y vuelva a analizarla en el analizador qu mico de sangre Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress Page 8 of 18 Advertencia En muy raros casos el extenso uso del sistema qu mico de sangre Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress ha demostrado que una muestra colocada en el disco reactivo puede no fluir de manera adecuada en la c mara de muestras Debido al flujo no uniforme puede analizarse una cantidad inadecuada de muestra y varios de los resultados pueden caer fuera de los valores esperados La muestra puede volverse a analizar con un nuevo disco reactivo Interferencia Se probaron sustancias como interferentes con los an
30. olizados a glicerol y cidos grasos en una reacci n catalizada por lipasa El glicerol es a continuaci n fosforilado en una reacci n catalizada por la glicerol quinasa GK que requiere la presencia de ATP El glicerolfosfato es oxidado a dihidroxiacetona fosfato con la reducci n simult nea de NAD a NADH en una reacci n catalizada por glicerol 3 fosfato deshidrogenasa G 3 PDH La NADH se oxida con la reducci n simult nea de INT en una reacci n catalizada por diaforasa La intensidad del formazano muy coloreado se mide bicrom ticamente a 500 nm y 850 nm y es directamente proporcional a la concentraci n de triglic ridos en la muestra Tambi n se controla una referencia espec fica para el an lisis a fin de asegurar que ninguna reacci n extra a interfiera con los c lculos de los niveles de TRIG Los resultados proporcionan una medida de los triglic ridos totales sin una referencia de glicerol Alanina aminotransferasa ALT La alanina aminotransferasa ALT ha sido medida mediante tres m todos Dos de estos m todos la t cnica de acoplamiento colorim trico por dinitrofenilhidracina y la prueba enzim tica fluorescente se usan muy raramente Un m todo enzim tico basado en el trabajo de Wr blewski y LaDue es la t cnica m s com n para la determinaci n de las concentraciones de ALT en suero La Federaci n Internacional de Qu mica Cl nica International Federation of Clinical Chemistry IFCC ha propuesto como proc
31. posteriormente fueron analizadas Tabla 2 sustancias terap uticas evaluadas Acetaminofeno Acetoacetato litio cido acetilsalic lico cido asc rbico Digoxina Glutati n Heparina litio P Hydroxibutarato Ibuprofeno Isoniacida a cetoglutarato Lactato litio Lidocaina Meticilina s dica Oxaloacetato Fenito na Piruvato cido salic lico Teofilina Rangos fisiol gico o terap utico mg dl 2 10 0 05 3 6 1 2 0 8 1 5 0 21 2 81 0 5 4 2 0 1 0 7 6 12 0 5 0 6 1 2 0 3 0 9 Page 9 of 18 Concentraci n m s elevada probada mg dl 100 102 50 3 5 30 4 4 800 U dl 1 000 50 4 3 84 1 100 132 44 50 20 Tabla 3 Sustancias con interferencia significativa gt 10 Fisiol gico Concentraci n con Interferencia Terap utico gt 10 Valores interferencia mg dl mg dl Alanina aminotransferasa ALT Oxaloacetato 132 Incremento del 700 Asparato aminotransferasa AST Oxaloacetato 132 Descenso del 95 Glucosa GLU Oxaloacetato 132 Descenso del 14 Piruvato 0 3 0 9 44 Descenso del 16 Se dosificaron el oxaloacetato y piruvato para determinar la concentraci n que diese como resultado una interferencia de menos del 10 Para el oxaloacetato el l mite es 6 6 mg dl 33 mg dl y 13 2 mg dl respectivamente para ALT AST y GLU Para el piruvato el l mite es 11 mg dl para GLU 11 Valores l mite Valores esperados El Programa Nacional de Educaci n sobre Colesterol ha establecido
32. sa rasgada o rota puede permitir que la humedad llegue al disco sin usar y afecte de manera negativa la eficacia del reactivo No use discos de bolsas da adas 6 Instrumento Para obtener informaci n completa sobre el uso del analizador consulte el Manual del operador del analizador qu mico de sangre Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress Page 6 of 18 7 Obtenci n y preparaci n de las muestras En la secci n Obtenci n de muestras del manual del operador del analizador qu mico de sangre Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress se describen las t cnicas para la obtenci n de las muestras De acuerdo con las ATP 11 4 para determinar CHOL HDL TRIG y LDL deben usarse muestras obtenidas en condiciones de ayuno entre ocho y doce horas Por lo tanto se recomienda que con el disco con panel l pido Plus se usen muestras obtenidas en condiciones de ayuno Si el paciente no est en ayunas los valores calculados para TRIG y LDL no ser n v lidos e Para las muestras de sangre entera o plasma use solamente tubos de obtenci n de muestras evacuados con heparina litio tap n verde con o sin separadores de gel Para las muestras de suero use tubos para obtenci n de muestras sin aditivo tap n rojo o tubos separadores de suero tap n rojo o rojo negro e FEl tama o m nimo de muestra requerido es 100 ul de sangre entera heparinizada plasma heparinizado suero o material de control La c mara de muestra d
33. tion Bethesda MD National Heart Lung and Blood Institute 2002 Executive summary of the third report of the National Cholesterol Education Program NCEP Expert Panel on Detection Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults Adult Treatment Panel III JAMA 2001 285 2486 97 Warnick GR et al Impact of the third cholesterol report from the Adult Treatment Panel of the National Cholesterol Education Program on the Clinical Laboratory Clin Chem 2002 48 11 17 Kayamori Y et al Endpoint colorimetric method for assaying total cholesterol in serum with cholesterol dehydrogenase Clin Chem 1999 45 2158 2163 Page 16 of 18 13 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 Bibliograf a continuaci n Warnick G Nauck M Rifai N Evolution of methods for measurement of high density lipoprotein cholesterol from ultracentrifugation to homogeneous assays Clin Chem 2001 47 1579 96 Klotzsch SG McNamara JR Triglyceride measurements a review of methods and interferences Clin Chem 1990 36 1605 1613 Cole TG Klotzsch SG McNamara JR Measurement of triglyceride concentration In Handbook of Lipoprotein Testing 2 ed Rifai N Warnick GR Dominiczak MH eds Washington DC AACC Press 2000 207 219 Tonhazy NE White NG Umbreit WW A rapid method for the estimation of the glutamic aspartic transaminase in tissues and its application
34. tute formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Procedures for the handling and processing of blood specimens approved guideline second edition NCCLS Document H18 A2 Wayne PA NCCLS 1999 Overfield CV Savory J Heintges MG Glycolysis a re evaluation of the effect on blood glucose Clin Chim Acta 1972 39 35 40 Rehak NN Chiang BT Storage of whole blood effect of temperature on the measured concentration of analytes in serum Clin Chem 1988 34 2111 2114 Clinical and Laboratory Standards Institute formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Interference testing in clinical chemistry approved guideline NCCLS Document EP7 A Wayne PA NCCLS 2002 Young DS Effects of drugs on clinical laboratory tests 3 ed Washington DC AACC Press 1990 and 1991 Supplement Kroll MH et al Standardization of lipoprotein reporting Am J Clin Pathol 2000 114 696 702 Clinical and Laboratory Standards Institute formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Evaluation of Linearity of Quantitative Analytical methods proposed guideline second edition NCCLS Document EP6 P2 Wayne PA NCCLS 2001 Page 17 of 18 13 33 34 35 Bibliograf a continuaci n Clinical and Laboratory Standards Institute formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices approve
35. u env o El c digo de barras impreso en el anillo del c digo de barras proporciona al analizador los datos de calibraci n espec ficos del disco Ver el Manual del operador del analizador qu mico de sangre Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress Control de calidad Consulte la Secci n 2 4 del manual del usuario de Piccolo o la Secci n 6 Calibraci n y control de calidad del manual del usuario de Piccolo xpress El rendimiento del analizador qu mico sangu neo Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress puede verificarse por medio de controles P ngase en contacto con el Servicio de asistencia t cnica de Abaxis para solicitar una lista de los materiales de control de calidad homologados con los l mites de aceptaci n Otros controles basados en plasma o suero humanos pueden no ser compatibles Los materiales de control de calidad deben almacenarse conforme a las instrucciones del prospecto incluido con los controles Si los controles dan resultados fuera de los l mites repita una vez Si siguen fuera de los l mites llame al servicio de asistencia t cnica Si los controles incumplen los l mites de la etiqueta no utilice sus resultados Consulte el Manual del usuario de Piccolo o Piccolo xpress para obtener informaci n m s detallada sobre la realizaci n el registro la interpretaci n y la extrapolaci n de los resultados de control Laboratorios exonerados Abaxis recomienda las pruebas de control de la siguiente manera
36. xo etc Las tablas a continuaci n presentan el resumen del rendimiento para cada analito Colesterol total Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 N 63 63 63 Media 144 2 mg dl 198 4 mg dl 245 1 mg dl VR 2 9 2 3 1 3 L mites observados 122 154 186 222 237 255 Porcentaje de los 98 4 100 100 resultados dentro 62 63 63 63 63 63 de los limites 95 CI 91 5 a 100 95 CI 94 3 a 100 95 CI 94 3 a 100 11 1 Este porcentaje se basa en la premisa de que no es posible distinguir correctamente entre los valores normales y aquellos anormales cuando los errores son mayores que la cuarta parte de los l mites normales Se consideraron l mites de 140 mg dl 220 mg dl Colesterol HDL Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 N 63 63 63 Media 29 4 mg dl 44 4 mg dl 58 9 mg dl VR 3 3 3 2 2 0 L mites observados 28 32 42 48 57 62 Porcentaje de los 100 100 100 resultados dentro 63 63 63 63 63 63 de los l mites 95 CI 94 3 a 100 95 CI 94 3 a 100 95 CI 94 3 a 100 15 0 Triglic ridos Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 N 63 63 63 Media 83 4 mg dl 152 7 mg dl 205 6 mg dl VR 3 0 1 5 0 9 L mites observados 77 96 148 164 201210 Porcentaje de los 100 100 100 resultados dentro 63 63 63 63 63 63 de los l mites 15 0 95 CI 94 3 a 100 95 CI 94 3 a 100 95 CI 94 3 a 100 Page 15 of 18 Alanina a
37. zadas en el analizador qu mico de sangre Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress para determinar los rangos de referencia Estos rangos s lo se ofrecen como gu a Se recomienda que su consultorio o instituci n establezca los rangos normales para su poblaci n de pacientes en particular Tabla 5 Intervalos de referencia de Piccolo An lito Unidades comunes Unidades SI Alanina aminotransferasa ALT 10 47 UN 10 47 UN Aspartato aminotransferasa AST 11 38 UA 11 38 UA Glucosa GLU 73 118 mg dl 4 05 6 55 mmol l 12 Caracter sticas de eficacia Linealidad La qu mica para cada an lito es lineal a lo largo de los l mites din micos enumerados a continuaci n cuando el analizador qu mico de sangre Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress es operado de acuerdo con el procedimiento recomendado consulte el Manual del usuario del analizador qu mico de sangre Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress Esta evaluaci n utiliz las NCCLS EP6 P2 Page 11 of 18 Tabla 6 L mites din micos de Piccolo An lito Unidades comunes Unidades SI CHOL 20 520 mg dl 0 52 13 5 mmol l HDL 15 100 mg dl 0 39 2 59 mmol l TRIG 20 500 mg dl 0 23 5 65 mmol l ALT 5 1000 UN 5 1000 U L AST 5 1000 UN 5 1000 UN GLU 10 700 mg dl 0 56 38 9 mmol l Si la concentraci n de an litos es superior al rango de medici n l mites din micos pero inferior al rango del sistema en la tarjeta Impresa se indicar un signo gt en el l m
Download Pdf Manuals
Related Search