Home

cto catheter ctokatheter catheter otc ctokatheter καθετηρα&sigmaf; cto

1. kpo Ocelot Lightbox Umbilical and 19 20 21 22 25 n rou Bpadeia rnv va va TN rn N and ro Ocelot n onoia TO
2. e e e e e e e e 35 Ocelot Ocelot 4 Ocelot pyavo Lightbox Umbilical Umbilical Umbilical 1 rou Ocelot N XEL 2 and HETAPEPETE
3. 2 iva 3 iva and H OCT rou va TN Ocelot LS 0106 Rev D TON ZE IATPOY To Ocelot
4. 10 10 va vac rav n kount va 9 An Lightbox Device Select Ocelot 6F 10 n x akrivook nnon ano Eva o ny rn O Ocelot o ny 0 014 LS 0106 Rev D 150 cm 250 cm 11
5. pia Ocelot and TO luer and O luer rn n onoia vag To 2 and va
6. rov Ocelot oro auia To Ocelot va ro dev va Mn 2 mm Ocelot and Lightbox Umbilical kat rou Ocelot ro Ocelot n EXEL
7. 1M 5 op rt uyp and rnv RHV rotating hemostasis valve luer rnc 6 ro Lightbox LS 0101 7 Ocelot Lightbox Eva Ocelot dev opar Ocelot Lightbox
8. B un Lightbox rnv trackball va rnv 9 00 OCT He ro 15 MEPLOXN n uyp A 5 OCT
9. TOU Ocelot TO n H va Lightbox LS 0101 pe 12 duvar va Scan Sync Lightbox LS 0101 13 H OCT
10. Met Tn Ocelot o ny orn Ocelot an Lightbox Umbilical ro Ocelot and agatpeire Lightbox Umbilical ro Ocelot apaipeon an 38 Ocelot and Lightbox Umbilical va napoxn and To Ocelot UNO and
11. H and 5 37
12. n Ocelot Lightbox Lightbox LS 0101 36 O avinger 5 OCT aipa nedio O B on 9 00 B avinger OCT xwpic aipa nedio an op rnc 8 Ocelot and va elote e TL va m Evav 30
13. oreyv PES Xpnong ee re Na SL AN B and 19 an vi won CF P gel Manufacturer avinger 400 Chesapeake Drive Redwood City CA 94063 Etats Unis d Am rique Tel 650 241 7900 Fax 650 241 7901 CE ox EC MedPass International Ltd Windsor House Barnett Way Barnwood Gloucester GL4 3RT Royaume Uni Tel Fax 44 1452 619222 EM OCELOT CTO Ocelot ano Ocelot Ocelot Lightbox Lightbox TOU Avinger OCT Optical Coherence Tomography To O
14. Ocelot AE ZEP 1M e Enp an e Na Ocelot and va LS 0106 Rev D n and n va akpou o ny ra oraparnore atria n ro
15. B H OCT aipa 16 and va LS 0106 Rev D K 18 va TO H and Lightbox 7 Kar n and Lightbox 8
16. pia n enavaxpnotuonoinon n and Evav e ro kpo va 34 Ocelot 6F 7 H TO Ocelot nepiorp perat anger 13 43 18 Ocelot 6F 8 H TL TO Ocelot LS 0106 Rev D 39 14 0 OCT Ocelot OCT A
17. 3 and H uvar 4 ivac ro Lightbox Umbilical 4 LS 0101 TN Lightbox Umbilical Lightbox Ocelot and LS 0106 Rev D To pyavo Lightbox Umbilical va TOU kpo Ocelot
18. H auth pnt nap v eire PNTEG etre O n n OL rov rn and Avinger TN Tn rnc H Avinger entokeun n Avinger p pet n and
19. Ta rov UNO e H H n orp BAoon e n x 0 014 150 cm F Tn Ocelot Ta e n e
20. and and iva 3 H iva Ocelot Lightbox TOU Lightbox LS 0101 O Ocelot rn H enionc unoxp vtov H Avinger
21. gt 110 cm Kateterrotationsratt FIGUR 1 versikt av Ocelot katetern LS 0106 Rev D po e rotationsinriktning Spetsrotationsknappen styr den distala spetsens rotationsr relser oberoende av kateterskaftets inriktning En luerkoppling i den proximala nden underl ttar vatskespolning och inf ring utdragning av ledaren En uppsattning med tre olika anslutningar utg r fr n handtaget En spolslang f r bildframst llning en optisk fiberkabel och en elkabel Den f rformade distala spetsen figur 2 r tillverkad av ett formbart material och kan omformas av anv ndaren efter behov Den distala spetsen som best r av spiralr fflor och en optisk fiber m jligg r atraumatisk framf ring av katetern genom k rlsystemet figur 3 Fiberoptiken i Ocelot anv nds med Lightbox f r att m jligg ra bild tergivning av k rlsystemet Se Lightbox anv ndarhandbok LS 0101 f r en n rmare beskrivning INDIKATIONER Ocelot katetern r en aktiv enhet avsedd f r att skapa en kanal i totalockluderade perifera k rl Enheten kan ocks anv ndas f r att underl tta intraluminal inl ggning av konventionella ledare f rbi stenotiska lesioner inklusive subkroniska och kroniska totalocklusioner i det perifera k rlsystemet f re vidare perkutan intervention Enheten tillhandah ller bild tergivning med optisk koherenstomografi av det perifera k rlsystemet och kan ven anv ndas f r att tillf ra fysiologisk koksaltl s
22. H Avinger ox on rn H Avinger kapia nou xouv ek v ou Ocelot LS 0106 Rev D 40 AaBn dev Akpo 2 0 mm 2 0 mm D lt 110 cm 1 gt 2 ivag 3 1 Ocelot LS 0106 Rev D 33 Ektponh
23. Image OCT avec du sang dans le champ de vision Le marqueur du milieu est en position 9 heures O avinger FIGURE 6 Image OCT sans sang dans le champ de vision apr s rincage avec du s rum physiologique par la tubulure de rincage d imagerie Dans l cran principal de la Lightbox appuyer sur le bouton Device Select S lection du dispositif S lectionner Ocelot 6 F et suivre les instructions qui s affichent l cran 10 Avancer le cath ter sous contr le visuel 11 p ex radioscopie dans une gaine et sur un guide m tallique jusqu au site de la l sion cible La lumi re pour guides m talliques de l Ocelot accepte les guides m talliques de 0 014 po La longueur minimale du guide m tallique doit tre de 150 cm L emploi d un guide m tallique d change de longueur est recommand au moins 250 cm Utiliser les fonctions d imagerie du syst me d imagerie Ocelot pour observer le syst me vasculaire au besoin pendant la proc dure L extr mit distale doit tourner pour qu une image puisse tre obtenue La vitesse de rotation peut tre ajust e au besoin Consulter le manuel d utilisation de la Lightbox LS 0101 pour obtenir des instructions sur le changement de la vitesse de rotation TALONNAGE 12 Un d lai peut se produire entre la rotation de l l ment d imagerie et l image qui s affiche l cran Une Scan Sync synchronisation de scanner peut tre effectu e pendant la
24. l abri des rayons du soleil Inspecter l Ocelot avant l emploi Ne pas utiliser le cath ter s il est impossible de le rincer correctement s il ne fonctionne pas ou s il semble tordu en direction proximale par rapport l extr mit distale pr form e tortill ou endommag de quelque facon que ce soit En cas de r sistance lors de la r traction du guide m tallique dans le cath ter cesser de tirer le guide m tallique et d terminer la cause de la r sistance Si le guide m tallique s affaisse ou se tord ne pas le r tracter dans le cath ter mais le retirer lentement et d licatement en m me temps que le cath ter sous contr le radioscopique Toute rotation excessive exerc e sur le cath ter risque LS 0106 R v D de endommager Toute courbure ou pliure excessive imprim e au cath ter risque d en entraver le bon fonctionnement En cas d entortillement du cath ter le retirer du vaisseau Ne pas exposer le cath ter des solvants organiques de l alcool p ex L utiliser exclusivement en conjonction avec un guide m tallique d un calibre de 0 014 po et d une longueur minimale de 150 cm et une gaine d introduction de 6 F minimum COMPLICATIONS POTENTIELLES Les v nements ind sirables potentiellement associ s l utilisation du syst me d imagerie Ocelot et d autres cath ters interventionnels incluent sans s y limiter H morragie ou h matome au point de ponction Douleur au point de ponctio
25. OCT beeld met bloed in het beeldveld De middelste markering is in de 9 uurstand te zien O avinger AFBEELDING OCT beeld zonder bloed in het beeldveld na een spoeling met fysiologische zoutoplossing door de beeldvormingsspoelslang e Draai aan de draaiknop voor de katheter en controleer of de buitenste schacht op overeenkomstige wijze draait e Druk de draaiknop voor de tip in om te zorgen dat de distale tip het rode licht n volledige cyclus ongeveer 30 seconden draait E n volledige cyclus bestaat uit tien 10 draaiingen rechtsom en tien 10 draaiingen linksom NB Er kan een klikgeluid te horen zijn wanneer de distale tip van draairichting verandert e Druk de draaiknop voor de tip nogmaals in om de draaiing te stoppen 9 Op het hoofdscherm op de lichtbak drukt u op de knop Device Select hulpmiddel selecteren Selecteer Ocelot 6F en voer de instructies op het scherm uit 10 Voer de katheter onder visuele geleiding bijv doorlichting via een huls en over een voerdraad op naar de plaats van de te behandelen laesie In het voerdraadlumen van de Ocelot passen voerdraden van 0 014 inch 0 036 cm De minimale lengte van de voerdraad is 150 cm Het verdient aanbeveling om een voerdraad te gebruiken die lang genoeg minimaal 250 cm is om uitgewisseld te worden LS 0106 Rev D 11 Gebruik het beeldvormingsvermogen van het beeldvormingssysteem van de Ocelot om het vaatstelsel gedurende de gehe
26. Malleable Distal Tip Defliection NV Radiopaque Markers FIGURE 2 Distal Tip Deflection Optical Fiber a Flutes FIGURE 3 Distal Tip with Optical Fiber CAUTION FEDERAL USA LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN e Ocelot must be used with visual guidance e g fluoroscopy by physicians skilled in percutaneous intravascular techniques in a fully equipped catheterization laboratory WARNINGS e Always use direct visual guidance e g fluoroscopy when manipulating Ocelot in the vessels If resistance is met during manipulation determine the cause of the resistance before proceeding Ocelot is single use only Do not resterilize or reuse as reuse may result in impaired performance patient injury and or transmission of infectious diseases from one patient to another If the distal tip does not stop rotating even after pressing the Tip Rotation Button to power it off disconnect Ocelot from Lightbox Umbilical to turn off the power supply and remove the catheter from the body LS 0106 Rev D Ocelot must always be used with a guidewire The guidewire must support the entire length of the catheter Failure to support the catheter distal tip may result in a kink and or damage to the drive shaft resulting in an inability to advance the guidewire Do not use in vessel sizes smaller than 2 mm in diameter Do not use the Ocelot Catheter to cross a stented
27. 44 1 452 619 222 A Avinger garante a adop o de cuidados razo veis no design e fabrico deste instrumento Esta garantia substitui e exclui quaisquer outras garantias que n o estejam expressamente estabelecidas no presente documento expressas ou impl citas por for a da legisla o em vigor ou de outra forma incluindo entre outras qualquer garantia impl cita de comerciabilidade ou adequa o O manuseamento armazenagem limpeza e esteriliza o deste dispositivo bem como os factores referentes ao doente diagn stico tratamento procedimentos cir rgicos e outros aspectos que estejam fora do controlo da Avinger afectam o dispositivo e os resultados obtidos com a sua utiliza o Ao abrigo da presente garantia as obriga es da Avinger limitam se repara o ou substitui o deste dispositivo n o se responsabilizando a Avinger por perdas danos despesas incidentais ou consequentes directa ou indirectamente resultantes do uso deste dispositivo A Avinger n o assume nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome qualquer outra responsabilidade ou obriga o relacionada com este dispositivo A Avinger n o assume qualquer responsabilidade civil referente a instrumentos reutilizados reprocessados ou reesterilizados nem fornece qualquer garantia expressa ou impl cita incluindo entre outras a comerciabilidade ou adequa o para a utiliza o prevista em rela o ao dispositivo Cateter Ocelot Instru es de uti
28. Cable 3 Electrical Cable FIGURE 1 Ocelot Catheter Overview LS 0106 Rev D 2 LS 0106 Rev D 71 Varning Om den distala spetsen inte slutar att rotera efter att man tryckt p spetsrotationsknappen f r att st nga av den koppla bort Ocelot fr n Lightbox Umbilical och avl gsna katetern fr n patienten 19 Stoppa kateterrotationen och framf ringen om den distala spetsens rotation verkar tr g V nd spetsrotationen genom att vrida hela katetern inklusive handtaget Om den distala spetsen fortfarande inte spinner fritt ska enheten avl gsnas 20 Nar den proximala porten f r koksaltl sning eller kontrast anv nds ska ledaren dras tillbaka helt fr n 2 22 23 Ocelot Anslut en spruta med l sningen till porten och infundera manuellt Efter att ledaren lagts in korrekt dra f rsiktigt tillbaka Ocelot medan ledaren l mnas kvar p plats Koppla bort Ocelot fr n Lightbox Umbilical genom att koppla bort Ocelot fr n anslutningsadaptern Ta inte bort anslutningsadaptern fr n Lightbox Umbilical Kassera Ocelot efter att den avl gsnats fr n det sterila omr det med sedvanlig teknik f r bortskaffning p sjukhus Ocelot 6F FIGUR 7 Det gula verl gget anger att Ocelot roterar i medursriktningen aggressivare anger Ocelot 6F FIGUR 8 Det bl verl gget anger att Ocelot roterar i motursriktningen mindre aggressiv LS 0106 RevD 70 Pre shaped
29. DIREKT P STR LEN GENOM OPTISKA INSTRUMENT LASERPRODUKT KLASS 1M F RSIKTIGHETS TG RDER F rvara katetrarna i en sval torr omgivning och skyddade fr n direkt solljus Inspektera Ocelot f re anv ndning Anv nd inte produkten om katetern inte kan spolas ordentligt om enheten inte fungerar f re anv ndning eller om den verkar vara b jd proximalt om den f rformade distala spetsen knickad eller skadad p n got s tt e Stoppa om motst nd k nns n r ledaren dras tillbaka in i katetern och fastst ll orsaken till motst ndet Dra inte tillbaka ledaren in i katetern om den prolaberar eller knickas utan avl gsna ledaren och katetern l ngsamt och f rsiktigt som en enhet under v gledning med r ntgengenomlysning F r kraftig vridning av katetern kan skada produkten F r kraftig b jning eller knickning av katetern kan p verka prestandan Dra tillbaka katetern om den blir knickad Uts tt inte katetern f r organiska l sningsmedel t ex alkohol LS 0106 Rev D e Anv nd katetern endast tillsammans med en minst 150 cm l ng 0 36 mm 0 014 tum ledare med en 6 Fr eller st rre introducer M JLIGA KOMPLIKATIONER M jliga komplikationer som kan forekomma i samband med anv ndning av Ocelot bildframst llningssystem och andra interventionella katetrar r bl a e Bl dning eller hematom vid tillg ngsplatsen e Sm rta vid tillg ngsplatsen Pl tslig slutning av k rlet e Allergiska reaktioner mot
30. FIGURA 5 Imagen de OCT con sangre en el campo visual El marcador del medio se muestra en la posici n de las nueve en punto O avinger FIGURA 6 Imagen de OCT sin sangre en el campo visual despu s de purgar con soluci n salina a trav s del tubo de purga para generaci n de im genes chasquido cuando la punta distal cambia de direcci n de giro e Pulse de nuevo el bot n de giro de la punta para detener el giro 9 En la pantalla principal de la consola Lightbox pulse el bot n para seleccionar el dispositivo Device Select Seleccione Ocelot 6F y siga las instrucciones en pantalla 10 Haga avanzar el cat ter bajo orientaci n visual p ej radiosc pica a trav s de una vaina y sobre el alambre gu a hacia el lugar de la lesi n deseada La luz del Ocelot para alambre gu a puede alojar alambres gu a de 0 35 mm La longitud m nima del alambre gu a es de 150 cm Se recomienda un alambre gu a de intercambio longitud minima de 250 cm 11 Utilice la funci n de generaci n de im genes del sistema Ocelot para visualizar la vasculatura seg n sea necesario durante el procedimiento La punta distal debe estar girando para poder obtener una imagen Puede ajustarse la velocidad de giro seg n sea necesario Consulte el manual del operador de Lightbox LS 0101 para obtener instrucciones para cambiar la velocidad de giro LS 0106 RevD CALIBRACI N 12 Puede haber cierto desfase entre
31. La punta distale deve girare per ottenere le immagini La velocit di rotazione pu essere regolata a piacimento Per istruzioni sulla modifica della velocit di rotazione fare riferimento al manuale operativo della consolle Lightbox LS 0101 CALIBRAZIONE 12 Pu sussistere un certo ritardo tra la rotazione dell elemento di imaging e la visualizzazione dell immagine sullo schermo La sincronizzazione della scansione Scan Sync pu essere eseguita in qualsiasi momento durante il procedimento Per LS 0106 Rev D istruzioni in merito fare riferimento al manuale operativo della Lightbox LS 0101 13 Le immagini OCT presentano tre marker direzionali a novanta gradi l uno dall altro La punta distale si deflette nella direzione opposta a quella del marker centrale vedere la figura 5 14 L orientamento direzionale dell immagine OCT pu essere sincronizzato con l immagine fluoroscopica allineando il marker radiopaco di Ocelot ai marker direzionali OCT A Impostare il sistema fluoroscopico in modo da visualizzare il paziente sul piano anteroposteriore B Far ruotare la manopola di rotazione del catetere finch il marker radiopaco non allineato al lato sinistro del catetere visto sotto fluoroscopia C Sulla consolle Lightbox usare la trackball per spostare il puntatore del mouse all interno della vista del settore Fare clic con il pulsante sinistro e trascinare l immagine disponendo il marker centrale nell
32. Windsor House o q E SY V Barnett Way 5 Barnwood 400 Chesapeake Drive O Gloucester GL4 3RT E Redwood City CA 94063 m UNITED KINGDOM Tel 650 241 7900 Fax 650 241 7901 Tel Fax 44 1 452 619 222 CE ox Avinger warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein whether expressed or implied by operation of law or otherwise including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness Handling storage cleaning and sterilization of this device as well as factors relating to the patient diagnosis treatment surgical procedures and other matters beyond Avinger s control directly affect the device and the results obtained from its use Avinger s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this device and Avinger shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly arising from the use of this device Avinger neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with this device Avinger assumes no liability with respect to instruments reused reprocessed or resterilized and makes no warranties expressed or implied including but not limited to merchantability or fitness for intended use with respect to the device Ocelot Instr
33. ai solventi organici ad es all alcool Usare solamente assieme ad una guida da 0 014 avente una lunghezza minima di 150 cm e ad una guaina di diametro non inferiore a 6F POSSIBILI COMPLICANZE Gli eventi sfavorevoli potenziali associati all uso del sistema di imaging Ocelot e di altri cateteri interventistici comprendono in modo non limitativo quanto segue e Emorragia o ematoma in corrispondenza al sito di accesso e Dolore in corrispondenza al sito di accesso e Collabimento acuto del vaso e Reazioni allergiche al mezzo di contrasto e Aneurisma o pseudoaneurisma e Complicazioni emorragiche Decesso Embolia Infezione Insufficienza renale da carico eccessivo di mezzo di contrasto e Trombosi e Dissezione perforazione o altra lesione vasale ISTRUZIONI PER L USO Approntamento 1 Ispezionare la busta di Ocelot alla ricerca di segni di danneggiamento Non usare il catetere se la confezione stata aperta o danneggiata 2 Adottando tecniche asettiche estrarre il catetere dalla confezione e trasferirlo nel campo sterile Ispezionare il catetere alla ricerca di segni visibili di danneggiamento 3 possibile rimodellare a piacimento la punta presagomata manipolandola con le dita guantate Deflessione della punta distale presagomata malleabile FIGURA 2 Deflessione della punta distale Marker radiopachi Fibra ottica Elica intagliata FIGURA 3 Punta distale con f
34. als hij geknikt raakt e Stel de katheter niet bloot aan organische oplosmiddelen bijv alcohol e Gebruik de katheter alleen met een voerdraad van 0 014 inch 0 036 cm met een minimale lengte van 150 cm en een huls van ten minste 6 F MOGELIJKE COMPLICATIES Mogelijke bijwerkingen die gepaard kunnen gaan met het gebruik van het Ocelot beeldvormingssysteem en andere interventiekatheters zijn onder meer e bloeding of hematoom op de introductieplaats e pijn op de introductieplaats e acute sluiting van het bloedvat e allergische reacties op contrastmiddel e aneurysma of vals aneurysma e complicaties ten gevolge van bloedingen e overlijden e embolie infectie e nierinsuffici ntie nierfalen vanwege overmatige belasting met contrastmiddel e trombose e dissectie perforatie of ander letsel van de bloedvaten 27 Ocelot glasvezelkabel rTr__m Ocelot elektrische kabel Bijpassende adapter Voedingslijn glasvezelkabel Voedingslijn elektrische kabel AFBEELDING 4 Aansluiting van de Ocelot op de voedingslijn van de lichtbak GEBRUIKSAANWIJZING Set up 1 Inspecteer de zak met de Ocelot op beschadiging Gebruik de katheter niet als de verpakking geopend of beschadigd is 2 Neem de katheter op steriele wijze uit de verpakking en breng hem over naar het steriele veld Inspecteer de katheter op zichtbare tekenen van beschadiging 3 De voorgevormde tip kan door de gebruike
35. combinatie met de lichtbak gebruikt om beeldvorming van het vaatstelsel te vergemakkelijken Raadpleeg de gebruikershandleiding voor de lichtbak LS 0101 voor een nadere beschrijving INDICATIES De Ocelot katheter is een actief hulpmiddel dat dient voor het maken van een kanaal in volledig geoccludeerde perifere bloedvaten Het hulpmiddel kan ook worden gebruikt ter vergemakkelijking van de intraluminale plaatsing van conventionele voerdraden Kathetertip Katheterschacht 2 0 mm 2 0 mm lt a Schachilengte gt 110 cm Draaiknop voor katheter AFBEELDING 1 Overzicht van de Ocelot katheter voor tip Handgreep Voerdraad niet meegeleverd 1 Beeldvormingsspoelslang 2 Glasvezelkabel 3 Elektrische kabel LS 0106 Rev D 25 Afbuiging van voorgevormde buigzame distale tip AFBEELDING 2 Afbuiging van de distale tip RA Radiopake markeringen Glasvezelkabel 3 Spiralf rmige Kannelierungen AFBEELDING 3 Distale tip met glasvezelkabel voorbij stenotische laesies waaronder subchronische en chronische volledige occlusies in het perifere vaatstelsel voorafgaand aan verdere percutane interventie Het hulpmiddel maakt een intraluminaal OCT optische coherentietomografie beeld van het perifere vaatstelsel en kan ook worden gebruikt om fysiologische zoutoplossing contrastmiddel toe te dienen CONTRA INDICATIES De Ocelot is niet bedoeld voo
36. d une montre offre une rotation plus prononc e 22 D connecter l Ocelot du cordon ombilical de lindiqu e par un recouvrement jaune sur l image la Lightbox en le d branchant de l adaptateur RADIACAO LASER Infec o de la Lightbox Figure 7 Pour une rotation moins homologue Ne pas retirer l adaptateur homologue du e Insufici ncia fal ncia renal devido a excesso de meio de prononc e utiliser la rotation dans le sens inverse des cordon ombilical de la Lightbox NAO OCHAR DIRECTAMENTE INSTRUMENTOS ORTICOS contraste aiguilles d une montre indiqu e par un recouvrement bleu sur l image de la Lightbox Figure 8 23 En appliquant des techniques hospitali res de mise PRODSTO LASER RASSE IM E Trombose au rebut classiques jeter l Ocelot apr s l avoir sorti du PRECAUC ES e Dissec o perfura o ou outra les o vascular 18 Appuyer de nouveau sur le bouton de rotation de l extr mit pour arr ter la rotation LS 0106 R v D champ st rile 22 e Guarde os cateteres num ambiente fresco e seco ao abrigo da luz solar directa Inspeccione o cateter Ocelot antes de o utilizar N o utilize se o cateter n o puder ser devidamente irrigado se o dispositivo n o funcionar antes de ser utilizado ou se o dispositivo parecer estar dobrado em posi o proximal ponta distal pr moldada retorcido ou danificado de algum modo Se sentir resist ncia quando voltar a puxar o fio guia para para o interior do cateter pare e
37. determine a causa da resist ncia antes de continuar Se o fio guia se deslocar para a frente ou ficar retorcido n o o fa a recuar para o interior do cateter ao inv s retire o juntamente com o cateter como um todo lenta e suavemente sob orienta o fluorosc pica O excesso de rota o ou de pux es pode danificar o produto O dobrar ou retorcer excessivamente o cateter pode afectar o desempenho Retire o cateter se este ficar retorcido LS 0106 Rev D INSTRU ES DE UTILIZA O Configura o 1 Inspeccione a bolsa do cateter Ocelot para detectar eventuais danos N o utilize o cateter se a embalagem estiver aberta ou danificada 2 Utilizando uma t cnica est ril retire o cateter da embalagem e coloque o no campo esterilizado Inspeccione o cateter para detectar eventuais sinais vis veis de danos 3 Caso se pretenda a ponta pr moldada pode ser remoldada pelo utilizador conforme necess rio utilizando os dedos com luva cal ada ATEN O N o aplique for a excessiva ao remoldar a ponta distal pr moldada A aplica o de for a excessiva em qualquer ferramenta agu ada pode danificar a ponta distal 51 Deflex o da ponta distal male vel pr moldada FIGURA 2 Deflex o da ponta distal Marcadores radiopacos Fibra ptica Estrias em espiral FIGURA 3 Ponta distal com fibra ptica adicional O dispositivo fornece uma imagem intraluminal da vasculatura
38. die Spitzendrehung abschalten 9 Im Lightbox Hauptmen die Taste Device Select Produktauswahl dr cken Ocelot 6F ausw hlen und die Bildschirmanweisungen befolgen 10 Den Katheter unter Sichtkontrolle z B Fluoroskopie durch eine H lse und ber einen F hrungsdraht bis zum beabsichtigten L sionssitus vorschieben Das F hrungsdrahtlumen des Ocelot Katheters kann 0 014 Zoll F hrungsdr hte aufnehmen Der F hrungsdraht muss mindestens 150 cm lang sein Es empfiehlt sich ein F hrungsdraht mit Einwechsell nge mindestens 250 cm LS 0106 Rev D 11 Mit Hilfe der Bildgebungsfunktion des Ocelot Bildgebungssystems das Gef system w hrend des gesamten Verfahrens visualisieren Die distale Spitze muss sich drehen um ein Bild zu erhalten Die Drehgeschwindigkeit kann nach Bedarf eingeregelt werden Hinsichtlich der nderung der Drehgeschwindigkeit siehe die Lightbox Gebrauchsanweisung LS 0101 KALIBRIERUNG 12 Zwischen dem Drehen des Bildgebungselements und der Bilddarstellung auf dem Bildschirm kann es eventuell eine Verz gerung geben Gegebenenfalls kann w hrend des Verfahrens eine Scan Synchronisierung Scan Sync angefordert werden Siehe hierzu die Lightbox Gebrauchsanweisung LS 0101 13 Das OCT Bild hat drei Richtungsmarkierungen die im Abstand von je 90 Grad angeordnet sind Die Abwinklungsposition der distalen Spitze liegt gegen ber der mittleren Markierung siehe Abbildung 5 14 Di
39. i synfaltet efter spolning med fysiologisk koksaltl sning via spolslangen f r bildframst llning PROCEDUR 16 F r in katetern till lesionen Bekr fta spetsens inriktning visuellt innan katetern f rs fram Vrid p kateterrotationsratten efter behov f r att styra katetern p lampligt satt 17 Tryck p spetsrotationsknappen f r att rotera den distala spetsen Medursrotationen r aggressivare langes med ett gult verl gg p Lightbox bilden figur 7 En mindre aggressiv rotation ger s ledes rum i motursriktningen anges med ett bl tt verl gg p Lightbox bilden figur 8 18 Tryck p spetsrotationsknappen igen f r att stoppa rotationen 69 Ocelot optisk kabel Anslutningsadapter Umbilical optisk kabel Ocelot elkabel FIGUR 4 Ocelot till Lightbox Umbilical mu Umbilical elkabel fr n det sterila till det osterila f ltet Lightbox Umbilical f r endast anv ndas utanf r det sterila f ltet VARNING Laserstr lning f religger i nden av Ocelot laserprodukt klass 1M Se inte direkt p str len genom optiska instrument 5 Spola katetern med hepariniserad koksaltl sning genom spolslangen f r bildframst llning och kontrollera att v tska rinner ut ur den distala spetsen och den proximala porten p handtagsenheten Anslut en roterande hemostasventil RHV till luerkopplingen p den proximala porten Torka f rsiktigt av katetern med heparin
40. kontrastmedel Aneurysm eller pseudoaneurysm e Bl dningskomplikationer e D dsfall e Embolism Infektion e Njursvikt orsakad av f r stor kontrastm ngd e Trombos e Karldissektion perforation eller annan skada BRUKSANVISNING F rberedelser 1 Se efter att Ocelot p sen inte r skadad Om forpackningen har ppnats tidigare eller r skadad f r katetern inte anvandas 2 Ta ut katetern ur f rpackningen och verf r den till det sterila f ltet med steril teknik Unders k katetern och kontrollera om det finns synliga tecken p skador 3 Den f rformade spetsen kan om s nskas omformas efter behov med hj lp av anv ndarens behandskade fingrar OBS verdriven kraft f r ej anv ndas vid omformning av den f rformade distala spetsen Alltf r stor kraft eller vassa instrument kan skada den distala spetsen 4 Anslut den optiska fiberkabeln och elkabeln till Lightbox Umbilical figur 4 Se anv ndarhandboken LS 0101 f r anvisningar om anslutning av Lightbox Umbilical till Lightbox VARNING Ocelot optiska kabel och elkabel ska l pa ut 67 Deflektion av den f rformade spetsen 4 formbara distala R ntgent ta mark rer FIGUR 2 Deflektion av den distala spetsen Optisk fiber FIGUR 3 Distal spets med optisk fiber KONTRAINDIKATIONER Ocelot r inte avsedd f r anv ndning i iliakak rlen karotiskarlen eller det koronara eller cerebra
41. n entre el cat ter Ocelot y la consola Lightbox consulte la secci n de resoluci n de problemas del manual del operador de Lightbox LS 0101 8 Pruebe el Ocelot antes de su uso Tenga cuidado al probar el cat ter e Gire el manguito de giro del cat ter y compruebe que el eje externo gira en la forma correspondiente Pulse el bot n de giro de la punta para comprobar que la punta distal luz roja gira un ciclo completo aproximadamente 30 segundos Un ciclo completo consiste en diez 10 giros en el sentido de las agujas del reloj y diez 10 giros en el sentido contrario Nota quiz se oiga un 60 O avinger Abbildung 5 OCT Bild mit Blut im Sichtbereich Die mittlere Markierung wird in der 9 Uhr Position gezeigt B avinger Abbildung 6 OCT Bild ohne Blut im Sichtbereich nach einer Sp lung mit Kochsalzl sung durch den Bildge bungssp lschlauch e Das Katheter Drehelement drehen und pr fen ob der u ere Schaft sich entsprechend dreht e Den Schalter f r die Spitzendrehung dr cken um sicherzustellen dass die distale Spitze rotes Licht sich einen vollen Zyklus lang dreht circa 30 Sekunden Ein voller Zyklus besteht aus 10 zehn Umdrehungen im Uhrzeigersinn und 10 zehn Umdrehungen entgegen dem Uhrzeigersinn Hinweis Wenn sich die Drehrichtung der distalen Spitze ndert kann ein Klickger usch zu h ren sein e Die Drehfunktion durch erneutes Dr cken des Schalters f r
42. para facilitar a irriga o e a entrada sa da do fio guia Pela pega do cateter sai um conjunto de tr s conectores o tubo de irriga o para imagiologia o cabo de fibra ptica e o cabo el ctrico A ponta distal pr moldada Figura 2 fabricada em material male vel e pode ser remoldada pelo utilizador conforme necess rio A ponta distal que cont m estrias dispostas em espiral e uma fibra ptica permite o avan o atraum tico do cateter atrav s da vasculatura Figura 3 A fibra ptica do cateter Ocelot utilizada em conjunto com a consola Lightbox para facilitar o exame imagiol gico da vasculatura Consulte o Manual do operador da consola Lightbox LS 0101 para uma descri o mais pormenorizada INDICA ES O Cateter Ocelot um dispositivo activo destinado a criar um canal em vasos perif ricos totalmente ocludidos O dispositivo Ocelot tamb m pode ser utilizado para facilitar a coloca o intraluminal de fios guia convencionais para al m de les es esten ticas incluindo suboclus es e oclus es totais cr nicas na vasculatura perif rica antes da realiza o de interven o percut nea Pega Fio guia n o fornecido 1 Tubo de irriga o para imagiologia gt 2 Cabo de fibra ptica 3 Cabo el ctrico 49 LEGENDA DEI SIMBOLI Goals di lotto Data di fabbricazione numero di lotto Consultare le Sterilizzato con istruzioni per l uso STERILEJEO ossido di etilene REF Numero di cat
43. perif rica por tomografia de coer ncia ptica OCT e tamb m pode ser utilizado para administrar solu o salina meio de contraste CONTRA INDICA ES O cateter Ocelot n o se destina a ser utilizado na vasculatura iliaca coron ria cerebral ou carotidea ATEN O AO ABRIGO DA LEGISLA O FEDERAL EUA ESTE DISPOSITIVO S PODE SER VENDIDO POR UM M DICO OU MEDIANTE PRESCRI O MEDICA LS 0106 Rev D ADVERT NCIAS e O cateter Ocelot n o reutiliz vel N o reesterilize nem reutilize em virtude da reutiliza o poder originar compromisso do desempenho les o no doente e ou transmiss o de doen as infecciosas entre doentes e Sea ponta distal n o parar de rodar mesmo depois de premir o bot o de rota o da ponta para deslig la desligue o cateter Ocelot da Lightbox Umbilical para desligar a alimenta o e retire o cateter do corpo O cateter Ocelot tem de ser utilizado sob controlo visual ex fluoroscopia por m dicos experientes em t cnicas intravasculares percut neas em laborat rio de cateterismo totalmente equipado 50 avinger gi Ocelot 6F FIGURE 7 Le recouvrement jaune indique que Ocelot tourne dans le sens des aiguilles d une montre plus prononc anger 13 43 18 Ocelot 6F FIGURE 8 Le recouvrement bleu indique que l Ocelot tourne dans le sens inverse des aiguilles d une montre moins prononc LS 0106 R v D 23 EXPLICATION DES
44. ptica y el cable el ctrico al Lightbox Umbilical figura 4 Consulte el manual del operador de Lightbox LS 0101 para obtener instrucciones para la conexi n del cable umbilical a la consola Lightbox ADVERTENCIA Los cables ptico y el ctrico del sistema Ocelot deben extenderse desde el campo est ril al campo no est ril El Lightbox Umbilical s lo debe utilizarse fuera del campo est ril ADVERTENCIA Hay presencia de radiaci n l ser en el extremo del Ocelot producto l ser de clase 1M No visualice directamente a trav s de instrumentos pticos 5 Purgue el cat ter con soluci n salina heparinizada a trav s del tubo de purga para generaci n de im genes y verifique que salga liquido por la punta distal y el puerto proximal situado en el conjunto del mango Acople la v lvula hemost tica giratoria VHG al conector luer proximal Limpie con cuidado el cat ter LS 0106 RevD con soluci n salina heparinizada 6 Aseg rese de que la consola Lightbox est encendida Consulte el manual del operador de Lightbox LS 0101 7 Verifique la conexi n entre el cat ter Ocelot y la consola Lightbox para ello compruebe que la luz roja est visible en el extremo distal del Ocelot inmediatamente proximal al mecanismo distal Si no est visible verifique la integridad de la conexi n entre el cat ter Ocelot y la consola Lightbox ADVERTENCIA Si el punto rojo de prueba no est visible despu s de confirmar la conexi
45. r wiederverwendete wiederaufbereitete oder erneut sterilisierte Instrumente und gew hrt im Hinblick auf das Produkt keine Garantien ob ausdr cklicher oder impliziter Art u a auch keine Garantien der Handelstauglichkeit oder Eignung f r den Verwendungszweck Ocelot Gebrauchsanweisung LS 0106 Rev D 16 OCELOT CAT TER PARA CTO DESCRIPCI N El sistema de generaci n de im genes Ocelot consta del cat ter Ocelot Ocelot y la consola de generaci n de im genes Lightbox Lightbox Este sistema combina el uso de los dise os del cat ter perif rico de Avinger y la herramienta de navegaci n de tomograf a de coherencia ptica OCT por sus siglas en ingl s El sistema de generaci n de im genes Ocelot est indicado para acceder a regiones diferenciadas de la vasculatura perif rica a la vez que proporciona visualizaci n mediante OCT para el desplazamiento a trav s de los vasos El uso del cat ter Ocelot junto con la consola Lightbox permite la generaci n de im genes mediante tomograf a de coherencia ptica OCT Consulte el manual del operador de Lightbox LS 0101 para obtener instrucciones para configurar y utilizar la consola de generaci n de im genes DESCRIPCI N GENERAL DEL CAT TER El Ocelot figura 1 es un dispositivo sobre gu a dise ado para ser compatible con una vaina de 6 F y alambres gu a de 0 35 mm Consta de un eje de cat ter con un conjunto de mango en su extremo pr
46. s dos vasos A utiliza o do cateter Ocelot em conjunto com a consola Lightbox permite efectuar o exame imagiol gico de tomografia de coer ncia ptica OCT Consulte o Manual do operador da consola Lightbox LS 0101 para obter orienta es sobre a configura o e a utiliza o da consola imagiol gica DESCRI O DO CATETER O cateter Ocelot Figura 1 um dispositivo do tipo over the wire sobre o fio guial compat vel com bainha de 6 F e fio guia de 0 014 E composto por uma haste de cateter com conjunto de pega na extremidade proximal e uma ponta distal atraum tica Na extremidade proximal existe um conector Luer que fornece uma entrada para um lume que suporta e facilita o movimento de um fio guia O cateter foi esterilizado por xido de etileno e destina se apenas a uma nica utilizac o Ponta do Haste do Bot o de cateter cateter 2 0 mm 2 0 mm Comprimento La da haste 110 cm Man pulo de rotac o do cateter FIGURA 1 Descric o do cateter Ocelot LS 0106 RevD rotac o da ponta O conjunto da pega Ocelot composto pela pega bot o de rotac o da ponta man pulo de rotac o do cateter e conector Luer O man pulo de rotac o controla a orientac o da rotac o da haste externa do cateter O bot o de rotac o da ponta controla o movimento rotacional da ponta distal independentemente da orienta o da haste do cateter A extremidade proximal possui um conector Luer
47. sning via spolslangen f r bildframst llning KALIBRERING 12 13 14 En viss f rdr jning mellan bild tergivningselementets rotation och bildens framst llning p sk rmen kan f religga En Scan Sync skanningssynkronisering kan utf ras under proceduren efter behov Se anvandarhandboken till Lightbox LS 0101 for anvisningar OCT bilden har tre inriktningsmark rer p 90 graders avst nd fr n varandra Deflektion av den distala spetsen sker mitt emot den mittersta mark ren se figur 5 OCT bildens orientering kan synkroniseras med genomlysningsbilden genom att man riktar in de r ntgent ta mark rerna p Ocelot mot OCT inriktningsmark rerna A St ll in genomlysningssystemet s att patienten projiceras i det anteriora posteriora planet B Vrid kateterrotationsratten tills den r ntgent ta mark ren befinner sig p kateterns v nstra sida sett vid genomlysning C Anv nd muskulan p Lightbox f r att flytta muspekaren inom sektorbilden Vansterklicka och dra bilden s att mittmark ren r i l get kl 9 LS 0106 Rev D D OCT bildens topp motsvarar nu patientens anteriora sida 15 En lokaliserad spolning i bild tergivningsomr det kan utf ras f r att eliminera blod och f rtydliga bilden av karlet Injicera fysiologisk koksaltl sning eller kontrast i spolslangen f r bildframst llning A Figur 5 visar en OCT bild med blod i synfaltet B Figur 6 visar en OCT bild utan blod
48. visualizada Injecte solu o salina ou l quido de contraste dentro do tubo de irriga o para imagiologia 53 Cateter Ocelot Cabo de fibra ptica AS Cateter Ocelot Cabo el ctrico FIGURA 4 Ligac o do cateter Ocelot Lightbox Umbilical Adaptador de encaixe Umbilical Cabo ptico Umbilical Cabo el ctrico 4 Ligue o cabo de fibra ptica e o cabo el ctrico Lightbox Umbilical Figura 4 Consulte o Manual do operador LS 0101 para obter instru es sobre a ligac o da Lightbox Umbilical Lightbox ADVERT NCIA Os cabos pticos e el ctricos Ocelot devem estender se do campo esterilizado para campo n o esterilizado A Lightbox Umbilical s pode ser utilizada fora do campo esterilizado ADVERT NCIA A extremidade do cateter Ocelot produto laser da classe 1M emite radia o laser N o olhar directamente com instrumentos pticos 5 Irrigue o cateter com soluc o salina heparinizada atrav s do tubo de irrigac o para imagiologia e verifique se o fluido sai pela ponta distal e porta proximal do conjunto da pega Fixe a v lvula hemost tica rotativa VHR a porta Luer proximal Esfregue ligeiramente o cateter com solu o salina heparinizada 6 Certifique se de que a consola Lightbox est ligada Consulte o Manual do operador LS 0101 7 Confirme a liga o do cateter Ocelot consola Lightbox verificando se vis vel uma luz vermelha na extremid
49. 0101 8 Tester l Ocelot avant l emploi R aliser les tests avec pr caution Tourner la molette de rotation du cath ter et v rifier que la tige externe tourne en cons quence Appuyer sur le bouton de rotation de l extr mit pour v rifier que l extr mit distale indicateur lumineux rouge tourne pendant un cycle complet environ 30 secondes Un cycle complet se compose de dix 10 rotations dans le sens des aiguilles d une montre et de dix 10 rotations dans le sens inverse Remarque un d clic peut tre mis lorsque l extr mit distale change de sens de rotation Appuyer de nouveau sur le bouton de rotation de l extr mit pour arr ter la rotation 20 FIGURA 5 Imagem de OCT com sangue no campo visual O marcador do meio na posi o das 9 h FIGURA 6 Imagem de OCT sem sangue no campo visual ap s irriga o com solu o salina atrav s do tubo de irriga o para imagiologia fio guia do cateter Ocelot compat vel com fios guia de 0 014 O comprimento m nimo do fio guia de 150 cm Recomenda se a utiliza o de um fio guia de comprimento adequado m nimo de 250 cm 11 Utilize as caracter sticas imagiol gicas do sistema imagiol gico Ocelot para visualizar a vasculatura conforme necess rio durante todo o procedimento A ponta distal tem de estar a rodar para se obter uma imagem A velocidade de rota o pode ser ajustada conforme necess rio Consulte o Man
50. Achtung Laserstrahlung H r a m 3 sch tzen MedPass International Ltd Windsor House avinger o Barnett Way Barnwood 400 Chesapeake Drive O Gloucester GL4 3RT Redwood City CA 94063 USA ul Vereinigtes k nigreich Hal Manufacturer Tel 650 241 7900 Fax 650 241 7901 Tel Fax 44 1 452 619 222 CE os Avinger gew hrleistet dass Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt erfolgten Diese Garantie gilt anstelle und unter Ausschluss aller sonstigen hier nicht ausdr cklich ausgef hrten Garantien ob von der Gesetzgebung ausdr cklich oder implizit oder auf sonstige Weise vorgeschrieben u a implizite Garantien der Handelstauglichkeit oder Eignung Die Handhabung Aufbewahrung Reinigung und Sterilisation dieses Produkts sowie patienten diagnose behandlungs eingriffsbezogene und sonstige Faktoren ber die Avinger keine Kontrolle hat wirken sich unmittelbar auf das Produkt und die bei seinem Gebrauch erzielten Resultate aus Avingers Verpflichtung im Rahmen dieser Garantie beschr nkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Produkts und Avinger bernimmt keine Haftung f r Kollateral oder Folgesch den Verluste oder Kosten die sich direkt oder indirekt aus dem Gebrauch dieses Produkts ergeben Avinger bernimmt keine sonstige Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Produkt und autorisiert auch keine andere Person dazu Avinger bernimmt keine Haftung f
51. DIREKT IN DEN LASERSTRAHL BLICKEN LASERPRODUKT DER KLASSE 1M VORSICHTSMASSNAHMEN Katheter in einer k hlen trockenen Umgebung und vor direkter Sonneneinstrahlung gesch tzt aufbewahren Den Ocelot Katheter vor Gebrauch inspizieren Den Katheter nicht verwenden wenn er nicht ordnungsgem gesp lt werden kann wenn das Produkt vor Gebrauch nicht funktioniert oder wenn das Produkt verbogen lin N he der vorgeformten Spitze geknickt oder in sonstiger Weise besch digt zu sein scheint LS 0106 Rev D Ist beim Zur ckziehen des F hrungsdrahts in den Katheter Widerstand sp rbar innehalten und vor dem weiteren Vorgehen die Ursache des Widerstands ermitteln Einen prolabierten oder geknickten F hrungsdraht nicht in den Katheter zur ckziehen sondern F hrungsdraht und Katheter langsam und vorsichtig unter fluoroskopischer Kontrolle als Einheit entfernen Durch zu starkes Drehen des Katheters kann das Produkt besch digt werden Zu starkes Biegen oder Knicken des Katheters kann die Leistung beeintr chtigen Falls der Katheter geknickt wird ist er zur ckzuziehen Den Katheter von organischen L semitteln z B Alkohol fernhalten Nur mit einem 0 014 Zoll F hrungsdraht von mindestens 150 cm L nge und einer mindestens 6 Charr gro en H lse verwenden M GLICHE KOMPLIKATIONEN Potenzielle unerw nschte Ereignisse die mit dem Einsatz des Ocelot Bildgebungssystems und anderer interventioneller Katheter in Verbindun
52. ESTADOS UNIDOS LIMITA LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO POR PARTE DE UN LS 0106 RevD M DICO O POR PRESCRIPCI N M DICA ADVERTENCIAS e El Ocelot est dise ado para un solo uso No reesterilice ni reutilice el dispositivo puesto que su reutilizaci n podr a menoscabar el rendimiento causar lesiones al paciente y o contagiar enfermedades infecciosas de un paciente a otro e Si la punta distal no deja de girar incluso despu s de pulsar el bot n de giro de la punta para desactivarla desconecte el Ocelot del Lightbox Umbilical para apagar la alimentaci n y extraiga el cat ter del cuerpo e El Ocelot debe utilizarse bajo orientaci n visual 58 avinger aane Ocelot 6F Abbildung 7 Die gelbe berlagerung bedeutet eine intensivere Ocelot Drehung im Uhrzeigersinn 13 43 18 Ocelot 6F Abbildung 8 Die blaue berlagerung bedeutet eine weniger intensive Ocelot Drehung entgegen dem Uhrzeigersinn LS 0106 Rev D ERLAUTERUNG DER SYMBOLE Chargencode Herstellungsdatum ill Hersteller Losnummer Gebrauchsanweisung Mit Ethylenoxid Bei besch digter STERILEJEO eno einsehen sterilisiert Packung nicht ad RE Katalognummer Na Nicht neun d Nicht Achtung sterilisieren wiederverwenden Verwendbar bis Vor Feuchtigkeit sch tzen verwenden m XL Vor Defibrillations Autorisierte 9 man ZI Sonneneinstrahlung gesch tzt EU Vertretung AN Anwendungsteil Typ CF
53. Molette de rotation du cath ter FIGURE 1 Vue d ensemble du cath ter Ocelot LS 0106 R v D L assemblage de poign e de l Ocelot se compose d une poign e d un bouton de rotation de l extr mit d une molette de rotation du cath ter et d un raccord Luer La molette de rotation permet de contr ler l orientation de la tige externe du cath ter Le bouton de rotation de l extr mit permet de contr ler la rotation de l extr mit distale ind pendamment de l orientation de la tige du cath ter Le raccord Luer de l extr mit proximale facilite l injection de liquide de rincage et l introduction le retrait du guide m tallique Un faisceau de trois connecteurs merge de la poign e et comporte la tubulure de rincage d imagerie le c ble fibre optique et le c ble lectrique L extr mit distale pr form e Figure 2 est constitu e d un mat riau mall able permettant l utilisateur d en modifier la forme au besoin L extr mit distale compos e de cannelures en spirale et d une fibre optique permet d avancer le cath ter de mani re atraumatique dans le syst me vasculaire Figure 3 La fibre optique de l Ocelot s utilise en association avec la Lightbox pour faciliter la visualisation du syst me vasculaire sous imagerie Consulter le manuel d utilisation de la Lightbox LS 0101 pour obtenir une description plus d taill e INDICATIONS Le cath ter Ocelot est un dispositif actif destin cr e
54. SYMBOLES Code num ro de lot Date de fabrication m Fabricant Date de p remption C nsulter e St rilis Ne pas utiliser si 44 S STERILEJEO l oxyde l emballage est Tenir au sec mode d emploi D 4 A d thylene endommag REF Num ro de Ne pas rest riliser Q Ne pas r utiliser FAN Mise en garde catalogue MZ j iqu Repr sentant gt Ga Tenir l abri des ama Piece appliquee de type Avertissement ec mer A Se ZI CF prot g e contre les europ en agr rayons du soleil ffets des d fibrillateurs rayonnement laser MedPass International Ltd Windsor House Barnett Way Barnwood Gloucester GLA 3RT Verenigd Koninkrijk Tel Fax 44 1 452 619 222 5 avinger 400 Chesapeake Drive Redwood City CA 94063 USA Tel 650 241 7900 Fax 650 241 7901 C ox EC gel Manufacturer Avinger garantit qu un soin raisonnable a t accord la conception et la fabrication de l appareil objet de la pr sente notice La pr sente garantie remplace et exclut toute autre garantie non express ment stipul e dans les pr sentes quelle soit formul e express ment ou implicitement par effet d une loi ou autre notamment toute garantie implicite de qualit marchande ou d aptitude l usage Les conditions de manutention d entreposage de nettoyage et de st rilisation de l appareil ainsi que des facteurs aff rents au patient au diagnostic au traitement aux int
55. a h ri vare sig uttryckliga eller underf rst dda enligt lag eller p annat s tt inklusive bl a alla underf rst dda garantier betr ffande s ljbarhet eller l mplighet Hantering f rvaring reng ring och sterilisering av Catheter Tip Catheter Shaft Tip Rotation Handle Guidewire denna enhet samt faktorer relaterade till patienten diagnosen behandlingen kirurgiska ingrepp samt andra faktorer utanf r Avingers 2 0mm 2 0mm Button Not Supplied kontroll p verkar direkt denna enhet och de resultat som erh lls fr n dess anv ndning Avingers ansvar under denna garanti r begr nsad till reparation eller utbyte av denna enhet och Avinger ska inte h llas ansvarig f r n gon samtidig eller efterf ljande f rlust skada eller utgift som direkt eller indirekt uppkommer fr n anv ndningen av denna enhet Avinger p tager sig inte och bemyndigar inte heller n gon annan person att f r dess r kning p taga sig n got ytterligare ansvar eller skyldighet i samband med denna enhet Avinger p tager sig inte n got ansvar med avseende p instrument som har teranv nts rengjorts f r teranv ndning eller resteriliserats och l mnar inga garantier vare sig uttryckliga eller underf rst dda inklusive bl a betr ffande s ljbarhet eller l mplighet f r avsedd anv ndning med avseende p s dan enhet Ocelot Bruksanvisning Shaft Length lt tiom gt Catheter Rotation Knob 1 Imaging Flush Tubing HT 2 Optical Fiber
56. a posizione ore 9 D La parte superiore dell immagine OCT coincide ora con il lato anteriore del paziente 45 Ocelot Cavo ottico Ocelot Cavo elettrico FIGURA 4 Cavo di collegamento tra Ocelot e la Lightbox Adattatore Cavo di collegamento Cavo ottico MENS ns Cavo di collegamento Cavo elettrico ATTENZIONE Non esercitare forza eccessiva durante la risagomatura della punta distale Una forza eccessiva su qualsiasi strumento tagliente potrebbe danneggiare la punta stessa 4 Collegare il cavo in fibra ottica ed il cavo elettrico al cavo di collegamento con la Lightbox figura 4 Per istruzioni in merito alla connessione del cavo di collegamento con la Lightbox fare riferimento al manuale operativo LS 0101 AVVERTENZA Il cavo ottico e quello elettrico di Ocelot devono estendersi dal campo sterile a quello non sterile Il cavo di collegamento con la Lightbox va usato solamente fuori dal campo sterile AVVERTENZA Radiazioni laser sono presenti all estremit di Ocelot prodotto laser di classe 1M Non osservare direttamente con strumenti ottici 5 Irrorare il catetere con soluzione salina eparinizzata attraverso l apposito tubo per imaging e verificare che il fluido fuoriesca dalla punta distale e dall ingresso prossimale del gruppo impugnatura Collegare una valvola emostatica rotatoria RHV o rotating hemostasis valve all ingresso prossimale del raccordo Luer Strofi
57. ade distal do cateter Ocelot imediatamente proximal ao mecanismo distal Se a luz vermelha n o for visivel verifique a integridade da ligac o entre o cateter Ocelot e a consola Lightbox LS 0106 Rev D 8 9 ADVERT NCIA Se a luz vermelha de teste n o for vis vel depois de confirmar a liga o do cateter Ocelot consola Lightbox consulte a sec o sobre resolu o de problemas do Manual do operador Lightbox LS 0101 Teste o cateter Ocelot antes da utiliza o Teste o cateter com cuidado e Rode o man pulo de rota o do cateter e verifique se a haste externa roda em conformidade e Pressione o bot o de rota o da ponta para assegurar que a ponta distal luz vermelha roda durante um ciclo completo aproximadamente 30 segundos Um ciclo completo composto por dez 10 rota es no sentido dos ponteiros do rel gio e dez 10 rota es no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio Observa o poder ouvir se um estalido quando a direc o da rota o da ponta distal mudar e Pressione novamente o bot o de rota o da ponta para parar a rota o No ecr principal da consola Lightbox pressione o bot o Seleccionar dispositivo Seleccione o cateter Ocelot 6 F e siga as instru es do ecra 10 Fa a avan ar o cateter sob orienta o visual por exemplo fluoroscopia atrav s de uma bainha e sobre o fio guia at les o alvo O lume para 52 O avinger FIGURE 5
58. alogo Non risterilizzare Data di scadenza Fabbricante 2 H Non usare se AN di la confezione Mantenere asciutto danneggiata Monouso N Attenzione E j OOE Rappresentante NE Prot dall Parti applicate Avvertenza ele uote AN ce solare diretta fagia laser 5 MedPass International Ltd 2 b S O avinger Windsor House 5 NI Barnett Way 5 8 Barnwood 400 Chesapeake Drive O Gloucester GL4 3RT 3 Redwood City CA 94063 USA 1 REGNO UNITO Tel 650 241 7900 Fax 650 241 7901 Tel Fax 44 1 452 619 222 CE os Avinger garantisce di aver curato in modo ragionevole la progettazione e la produzione di questo strumento Questa garanzia surroga ed esclude ogni altra garanzia non espressamente stabilita qui di seguito sia essa espressa o implicita ai sensi di legge o altrimenti compresa in modo non limitativo qualsiasi garanzia implicita di commerciabilit o idoneit Il maneggio la conservazione la pulizia e la sterilizzazione di questo dispositivo come pure i fattori associati a paziente diagnosi trattamento procedimenti chirurgici ed altre circostanze che esulano dal controllo diretto di Avinger influiscono direttamente sul dispositivo e sui risultati del suo uso L obbligo di Avinger ai sensi della presente garanzia limitato alla riparazione o alla sostituzione del dispositivo e Avinger non pu essere ritenuta in alcun modo responsabile di alcuna perdita spesa o da
59. anni allo stelo con conseguente impossibilit di far avanzare il filo guida Non usare in vasi aventi un diametro inferiore a 2 mm Non usare il catetere Ocelot per attraversare una lesione trattata con uno stent Radiazioni laser sono presenti all estremit del cavo di collegamento tra la Lightbox ed Ocelot Non usare l Ocelot se la confezione aperta o danneggiata Non usare l Ocelot una volta trascorsa la data di scadenza riportata sull etichetta della confezione RADIAZIONI LASER NON OSSERVARE DIRETTAMENTE CON STRUMENTI OTTICI PRODOTTO LASER DI CLASSE 1M PRECAUZIONI Conservare i cateteri in un ambiente fresco ed asciutto al riparo dalla luce solare diretta Ispezionare l Ocelot prima dell uso Non usarlo se non si riesce ad irrorare opportunamente il catetere se il dispositivo non funziona prima dell uso o sembra piegato prossimalmente alla punta distale presagomata inginocchiato o altrimenti danneggiato Se si incontra resistenza mentre si retrae la guida nel catetere arrestarsi e determinare la causa di tale resistenza Se la guida si prolassa o inginocchia non retrarla nel catetere ma rimuovere lentamente sotto fluoroscopia guida e catetere come un tutt uno La rotazione eccessiva del catetere pu causarne il danneggiamento La piegatura eccessiva o l inginocchiamento del catetere ne compromette il rendimento Se il catetere si inginocchia retrarlo LS 0106 Rev D Non esporre il catetere
60. atheter vorsichtig zur ckziehen dabei den F hrungsdraht an Ort und Stelle belassen Den Ocelot Katheter durch Trennung des Verbindungsadapters vom Lightbox Versorgungskabel abnehmen Den Verbindungsadapter nicht vom Lightbox Versorgungskabel abnehmen Den Ocelot Katheter nach seiner Entfernung aus dem sterilen Bereich unter Beachtung standardm iger Entsorgungsvorschriften des Krankenhauses entsorgen por ejemplo radiosc pica por parte de m dicos cualificados en el uso de t cnicas intravasculares percut neas en un laboratorio completamente equipado para la realizaci n de cateterismos e Mantenga en todo momento el Ocelot bajo visualizaci n directa p ej radiosc pica mientras lo manipula en la vasculatura Si nota alg n tipo de resistencia durante la manipulaci n determine la causa de la misma antes de continuar e El cat ter Ocelot debe utilizarse siempre con un alambre gu a El alambre gu a debe sostener la longitud total del cat ter Si no se sostiene la punta distal del cat ter podr a acodarse y o da arse el eje articulado lo que a su vez impedir a el avance de la gu a e No utilice el cat ter en vasos con un di metro inferior a2mm e No utilice el cat ter Ocelot para atravesar una lesi n con stent implantado e Hay presencia de radiaci n l ser en el extremo del Lightbox Umbilical y en el Ocelot e No utilice el Ocelot si el paquete est abierto o da ado e No utilice el Ocelot
61. azer avan ar o cateter Rode o man pulo de rota o do cateter conforme necess rio para orientar adequadamente o cateter Pressione o bot o de rota o da ponta para rodar a ponta distal A rota o no sentido dos ponteiros do rel gio mais agressiva indicada por uma zona de sobreposi o amarela na imagem da consola Lightbox Figura 7 A rota o menos agressiva portanto no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio indicada por uma zona de sobreposi o azul na imagem da consola Lightbox Figura 8 Pressione novamente o bot o de rota o da ponta para parar a rota o LS 0106 Rev D Advert ncia Se a ponta distal n o parar de rodar mesmo depois de premir o bot o de rota o da ponta para a desligar desconecte o cateter Ocelot da Lightbox Umbilical e retire o do corpo do doente 19 20 21 22 23 No caso de a rotac o da ponta distal parecer fazer se lentamente interrompa a rota o e o avan o do cateter Inverta a rota o da ponta rodando todo o cateter incluindo a pega Se mesmo assim a ponta distal n o rodar livremente retire o dispositivo Quando utilizar a porta proximal para solu o salina ou contraste retire totalmente o fio guia do cateter Ocelot Conecte porta uma seringa com a solu o e proceda perfus o manual Depois de colocar correctamente o fio guia retire o cateter Ocelot com cuidado deixando o fio guia em posi o Desconecte o catete
62. bloedvaten die een diameter van minder dan 2mm hebben e De Ocelot mag niet worden gebruikt om een gestente laesie te passeren e Op het uiteinde van de voedingslijn van de lichtbak en op het uiteinde van de Ocelot is laserstraling aanwezig e Gebruik de Ocelot niet als de verpakking geopend of beschadigd is e Gebruik de Ocelot niet na de op het verpakkingsetiket aangegeven uiterste gebruiksdatum LASERSTRALING NIET RECHTSTREEKS MET OPTISCHE INSTRUMENTEN BEKIJKEN LASERPRODUCT KLASSE 1M VOORZORGSMAATREGELEN e Bewaar katheters in een koele droge omgeving uit de buurt van direct zonlicht e Inspecteer de Ocelot v r gebruik Gebruik de katheter niet als hij niet goed kan worden LS 0106 Rev D doorgespoeld als het hulpmiddel v r gebruik niet goed werkt of als het hulpmiddel op enige wijze gebogen proximaal ten opzichte van de voorgevormde distale tip geknikt of beschadigd lijkt e Als utijdens het terugtrekken van de voerdraad in de katheter weerstand ervaart staakt u het terugtrekken en stelt u de oorzaak van de weerstand vast Als de voerdraad verzakking of knikken vertoont mag de voerdraad niet in de katheter worden teruggetrokken onder doorlichting verwijdert u de voerdraad en de katheter langzaam en behoedzaam als n geheel Bij overmatig draaien van de katheter kan het product beschadigd raken Overmatig verbuigen of knikken van de katheter kan de werking be nvloeden Trek de katheter terug
63. celot np oBaon rou OCT H Ocelot ro Lightbox OCT Lightbox LS 0101 To Ocelot 1 n Eva 6F Eva o ny 0 014 ano vav gova Eva luer kpo Kivnon O
64. cluding the handle If the distal tip still does not spin freely remove the device 20 When using the proximal port for saline or contrast 21 22 23 solution withdraw the guidewire completely from Ocelot Connect a syringe containing the solution to the port and manually infuse Upon proper placement of the guidewire carefully retract Ocelot leaving the guidewire in place Disconnect Ocelot from Lightbox Umbilical by disconnecting Ocelot from mating adapter Do not remove the mating adapter from Lightbox Umbilical Using standard hospital disposal techniques discard Ocelot after it is removed from the sterile environment Ocelot 6F FIGURE 7 The yellow overlay indicates that Ocelot is rotating in the clockwise more aggressive direction anger 13 43 18 Ocelot 6F FIGURE 8 The blue overlay indicates that Ocelot is rotating in the counter clockwise less aggressive direction LS 0106 Rev D DEFINITION OF SYMBOLS LOT Bath odej Date of Manufacture Manufacturer Use By lot number Consult Sterilized usin Do not use Instructions STERILEJEO ng if packaging Keep dry ethylene oxide for Use is damaged REF Catalogue number Do not re sterilize Authorized IL Defibrillation EH A Do not re use N Caution 5 K as Warning Representative AUT iromsuntio IO proofiype cF Laser Beam 5 a IN er MedPass International Ltd 5 g
65. despu s de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del paquete RADIACI N L SER NO VISUALICE DIRECTAMENTE A TRAV S DE INSTRUMENTOS OPTICOS PRODUCTO L SER DE CLASE 1M PRECAUCIONES e Almacene los cat teres en un lugar fresco y seco alejado de la luz solar directa e Inspeccione el Ocelot antes de usarlo No utilice el cat ter si no se puede purgar adecuadamente si el dispositivo no funciona antes del uso o si parece estar doblado del extremo proximal a la punta distal con forma previamente definida acodado o da ado de alguna forma e Al insertar el alambre gu a de nuevo en el cat ter det ngase si nota resistencia y determine la causa Si el alambre gu a se desprende o se acoda no tire del LS 0106 RevD alambre gu a de nuevo hacia el interior del cat ter sino que deber extraer el conjunto de alambre gu a cat ter lentamente y con suavidad bajo control radiosc pico El giro excesivo del cat ter podr a da arlo Igualmente si el cat ter se dobla o acoda en exceso podr a menoscabarse el rendimiento Retire el cat ter si se acoda No exponga el cat ter a disolventes org nicos por ejemplo alcohol Utilicelo nicamente con un alambre gu a de 0 35 mm que tenga una longitud m nima de 150 cm y una vaina de 6 F como minimo POSIBLES COMPLICACIONES Entre los posibles efectos adversos asociados al uso del sistema de generaci n de im genes Ocelot destacan los siguientes Hemorrag
66. e Richtungsorientierung des OCT Bilds kann mit dem Fluoroskopie Bild synchronisiert werden dazu die r ntgendichte Markierung des Ocelot Katheters und die OCT Richtungsmarkierungen aneinander ausrichten A Das Fluoroskopie System so einstellen dass der Patient in der Anterior Posterior Ebene gesehen wird B Das Katheter Drehelement drehen bis die r ntgendichte Markierung an der linken Seite des Katheters ausgerichtet ist im Fluoroskopie Bild C An der Lightbox den Mauszeiger mit dem Trackball innerhalb der Sektoransicht bewegen Die linke Maustaste dr cken und das Bild so ziehen dass sich die mittlere Markierung in der 9 Uhr Position befindet D Damit deckt sich der obere Rand des OCT Bilds mit der Anterior Ansicht des Patienten 15 Im Bildgebungsbereich kann eine lokalisierte Sp lung vorgenommen werden um Blut zu verdr ngen und ein sch rferes Bild des Gef systems zu erhalten Kochsalzl sung oder Kontrastmittelfl ssigkeit in den Bildgebungssp lschlauch injizieren A Abbildung 5 ist ein OCT Bild mit Blut im Sichtbereich B Abbildung 6 ist ein OCT Bild ohne Blut im Sichtbereich nach einer Sp lung mit Kochsalzl sung durch den Bildgebungssp lschlauch VERFAHREN 16 Den Katheter bis zum L sionssitus vorschieben Die Spitzenorientierung vor dem Vorschieben des Katheters mittels Sichtkontrolle best tigen Das Katheter Drehelement nach Bedarf drehen so dass eine korrekte Katheterf hrung erz
67. e following e Access site hemorrhage or hematoma e Access site pain e Acute vessel closure e Allergic reactions to contrast e Aneurysm or pseudoaneurysm e Bleeding complications Death e Embolism Infection e Renal insufficiency failure due to excessive contrast load e Thrombosis Vessel dissection perforation or other injury INSTRUCTIONS FOR USE Set up 1 Inspect the Ocelot pouch for damage Do not use the catheter if the package has been opened or damaged 2 Using sterile technique remove the catheter from the package and transfer to the sterile field Inspect the catheter for any visible signs of damage 3 If desired the pre shaped tip may be reshaped as needed by the user using gloved fingers CAUTION Do not use excessive force when reshaping the pre shaped distal tip Excessive force on any sharp tool may damage the distal tip 4 Connect the Optical Fiber Cable and the Electrical Cable to Lightbox Umbilical Figure 4 Refer to Operator s Manual LS 0101 for instructions regarding Lightbox Umbilical connection to Lightbox WARNING The Ocelot optical and electrical cables should extend from the sterile to non sterile field Lightbox Umbilical must only be used outside the sterile field O avinger FIGUR 5 OCT bild med blod i synf ltet Mittmark ren ses i kl 9 l get O avinger FIGUR 6 OCT bild utan blod i synf ltet efter spolning med fysiologisk koksaltl
68. eisung LS 0101 WARNHINWEIS Die Ocelot LWL und Elektrokabel m ssen vom Sterilfeld bis in den unsterilen Bereich reichen Das Lightbox Versorgungskabel darf nur au erhalb des Sterilfelds Verwendung finden LS 0106 Rev D WARNHINWEIS Laserstrahlung am Ende des Ocelot Katheters Laserprodukt der Klasse 1M Niemals mit optischen Instrumenten direkt in den Laserstrahl blicken 5 Den Katheter durch den Bildgebungssp lschlauch mit heparinisierter Kochsalzl sung sp len und pr fen ob aus der distalen Spitze und aus dem proximalen Anschluss am Griff Fl ssigkeit austritt Am proximalen Luer Anschluss ein rotierendes H mostaseventil RHV anschlie en Den Katheter leicht mit heparinisierter Kochsalzl sung abwischen 6 Sicherstellen dass die Lightbox eingeschaltet ist Siehe hierzu die Gebrauchsanweisung LS 0101 7 Den Anschluss zwischen Ocelot Katheter und Lightbox verifizieren dazu pr fen ob am distalen Ende des Katheters unmittelbar proximal des distalen Mechanismus ein rotes Licht zu sehen ist Ist kein rotes Licht zu sehen die Integrit t des Katheter Lightbox Anschlusses verifizieren WARNHINWEIS Ist das rote Pr flicht nach dem Nachweis des korrekten Katheter Lightbox Anschlusses immer noch nicht zu sehen siehe die Hinweise zur St rungsbehebung in der Lightbox Gebrauchsanweisung LS 0101 8 Den Ocelot Katheter vor Gebrauch testen Beim Testen des Katheters vorsichtig vorgehen O avinger
69. el giro del elemento de generaci n de im genes y la imagen en pantalla Puede realizarse una sincronizaci n de exploraci n Scan Sync durante el procedimiento seg n sea necesario Consulte el manual del operador de Lightbox LS 0101 para obtener instrucciones 13 La imagen de OCT tiene tres marcadores direccionales con una separaci n de 90 grados La ubicaci n de flexi n de la punta distal est en el lado opuesto al marcador del medio consulte la figura 5 14 La orientaci n direccional de la imagen de OCT puede sincronizarse con la imagen radiosc pica alineando el marcador radiopaco del Ocelot con los marcadores direccionales de OCT A Configure el sistema radiosc pico para visualizar el paciente en el plano anterior posterior B Gire el manguito de giro del cat ter hasta que el marcador radiopaco quede alineado en el lado izquierdo del cat ter tal como se ve en la radioscopia 61 Ocelot Cable ptico Ocelot Cable el ctrico FIGURA 4 Conexi n del Ocelot al Lightbox Umbilical Adaptador de conexi n Umbilical Cable ptico Umbilical Cable el ctrico 3 Si lo desea puede cambiar la forma de la punta previamente definida con los dedos provistos de guantes PRECAUCI N No emplee una fuerza excesiva al cambiar la forma de la punta distal Si aplica demasiada fuerza a cualquier herramienta afilada podria dafiar la punta distal 4 Conecte el cable de fibra
70. eparatie of vervanging van dit hulpmiddel en Avinger is niet aansprakelijk voor incidentele of voortvloeiende verliezen schade of kosten die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van dit hulpmiddel Avinger neemt in verband met dit hulpmiddel geen andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid op zich en geeft geen toestemming aan iemand anders om dat namens haar te doen Avinger is geenszins aansprakelijk voor opnieuw gebruikte opnieuw verwerkte of opnieuw gesteriliseerde instrumenten en biedt geen garanties expliciet of impliciet met inbegrip en zonder beperking van waarborgen van verkoopbaarheid of geschiktheid voor het beoogde doel met betrekking tot het hulpmiddel Verenigd Knonikrijk Tel Fax 44 0 1 452 619 222 Ocelot Gebruiksaanwijzing LS 0106 RevD 32 INM NA OCELOT CATETERE CTO DESCRIZIONE Il sistema di imaging Ocelot comprende il catetere Ocelot Ocelot e la consolle di imaging Lightbox Lightbox Questo sistema combina l uso dei cateteri periferici progettati da Avinger e di uno strumento di navigazione OCT Optical Coherence Tomography o tomografia a coerenza ottica Il sistema di imaging Ocelot destinato ad accedere a regioni discrete del sistema vascolare fornendo simultaneamente la visualizzazione OCT ai fini della navigazione intervaso L uso di Ocelot assieme alla Lightbox consente l imaging OCT Per indicazioni sull approntamento e l uso della consolle di imagi
71. erventions chirurgicales et d autres facteurs ind pendants de la volont d Avinger ont une incidence directe sur le fonctionnement de l appareil et les r sultats d coulant de son emploi Les obligations d Avinger au titre de la pr sente garantie sont limit es la r paration ou au remplacement de l appareil et la soci t d nie toute responsabilit pour toutes pertes avaries ou d penses accessoires ou indirectes d coulant directement ou indirectement de l utilisation de l appareil Avinger ne saurait assumer ni autoriser qui que ce soit assumer en son nom aucune autre responsabilit ayant un quelconque rapport avec l appareil Avinger d nie toute responsabilit concernant tout appareil r utilis retrait ou rest rilis et d nie toute garantie expresse ou implicite notamment toute garantie de qualit marchande ou d aptitude l usage pr vu en ce qui concerne l appareil Ocelot M ode d emploi LS 0106 R v D desto Si CATETER PARA OTC OCELOT DESCRI O O sistema imagiol gico Ocelot composto pelo cateter Ocelot e pela consola imagiol gica Lightbox consola Lightbox Este sistema combina a utiliza o do design do cateter perif rico Avinger e uma ferramenta de navega o de tomografia de coer ncia ptica OCT O sistema imagiol gico Ocelot foi concebido para aceder a regi es discretas da vasculatura perif rica permitindo semultaneamente a visualiza o por OCT para navega o atrav
72. es u eren Katheterschafts Der Schalter f r die Spitzendrehung steuert die Drehbewegung der distalen Spitze unabh ngig von der Ausrichtung des Katheterschafts Am proximalen Ende befindet sich ein Luer Anschluss f r die Sp lung mit Flussigkeit sowie f r den Ein und Austritt des F hrungsdrahts Am Griffende tritt ein B ndel von drei Anschlusselementen aus Bildgebungssp lschlauch LWL Kabel und Elektrokabel Die vorgeformte distale Spitze Abbildung 2 besteht aus biegsamem Material und kann benutzerseitig je nach Erfordernis umgeformt werden Die distale Spitze weist spiralf rmige Kannelierungen und einen Lichtwellenleiter auf und erm glicht ein atraumatisches Vorschieben des Katheters durch das Gef system Abbildung 3 Der Ocelot LWL bewerkstelligt in Verbindung mit der Lightbox die bildgebende Darstellung des Gef Bsystems Siehe die n here Beschreibung in der Lightbox Gebrauchsanweisung LS 0101 INDIKATIONEN Der Ocelot Katheter ist ein aktives Produkt das f r die Schaffung eines Kanals in total verschlossenen peripheren Gef en vorgesehen ist Das Produkt kann auch f r die intraluminale Verlegung herk mmlicher F hrungsdr hte durch stenotische L sionen einschlie lich subtotalen und chronischen Griff F hrungsdraht nicht inbegriffen 1 Imaging Flush Tubing 2 Optical Fiber Cable 3 Electrical Cable Abwinklung der vorgeformten biegsamen distalen Spitze Abbildung 2 Abwink
73. eter shaft with handle assembly at the proximal end and an atraumatic distal tip A locking luer connecter at the proximal end provides entry to a lumen that supports and facilitates movement of a guidewire The catheter is sterilized by ethylene oxide and is intended for single use only The Ocelot handle assembly consists of a Handle Tip Rotation Button Catheter Rotation Knob and luer The Rotation Knob controls rotational orientation of the outer catheter shaft The Tip Rotation Button controls the rotational movement to the distal tip independent of the catheter shaft orientation A luer is provided at the proximal end to facilitate fluid flush and entry exit of the guidewire A bundle of three Connectors extend from the handle which includes Imaging Flush Tubing Optical Fiber Cable and Electrical Cable The pre shaped distal tip Figure 2 is made of a malleable material and may be reshaped as needed by the user The distal tip which consists of spiral flutes and an optical fiber allows atraumatic advancement of the catheter through the vasculature Figure 3 The fiber optic in Ocelot is used in conjunction with Lightbox to facilitate vasculature imaging Refer to the Lightbox Operator s Manual LS 0101 for further description INDICATIONS The Ocelot Catheter is an active device intended to create a channel in totally occluded peripheral vessels The device may also be used to facilitate the intraluminal placement of co
74. g stehen umfassen u a Blutung oder H matom an der Zugangsstelle Schmerzen an der Zugangsstelle Akuter Gef verschluss Allergische Reaktionen auf das Kontrastmittel Aneurysma oder Pseudoaneurysma Blutungskomplikationen Tod Embolie Infektion Niereninsuffizienz versagen auf Grund zu starker Kontrastmittelbelastung Thrombose Gef dissektion perforation oder sonstige Verletzungen Ocelot LWL Kabel li Ocelot Elektrokabel Verbindungsadapter Versorgungskabel LWL Kabel Versorgungskabel Elektrokabel Abbildung 4 Versorgungskabel von der Lightbox zum Ocelot Katheter GEBRAUCHSANLEITUNG Gebrauchsvorbereitung Setup 1 Den Ocelot Beutel auf Sch den inspizieren Den Katheter bei ge ffneter oder besch digter Packung nicht verwenden 2 Den Katheter unter Beachtung steriler Kautelen aus der Packung entnehmen und in das Sterilfeld transferieren Den Katheter auf sichtbare Sch den untersuchen 3 Auf Wunsch kann die vorgeformte Spitze nach Bedarf umgeformt werden dabei jedoch Handschuhe tragen ACHTUNG Beim Umformen der vorgeformten Spitze nicht zu viel Kraft aufwenden Bei berm iger Kraftaufwendung mit einem scharfen Werkzeug kann die distale Spitze besch digt werden 4 Das LWL Kabel und das Elektrokabel an das Lightbox Versorgungskabel anschlie en Abbildung 4 Hinsichtlich des Anschlusses des Lightbox Versorgungskabels an die Lightbox siehe deren Gebrauchsanw
75. g zich in de 9 uurstand bevindt D De bovenkant van het OCT beeld valt nu samen met de anterieure zijde van de pati nt 15 Het gebied waarvan het beeld wordt gemaakt kan gelokaliseerd worden doorgespoeld om bloed te verplaatsen en het beeld van het vaatstelsel te verduidelijken Injecteer fysiologische zoutoplossing of contrastvloeistof in de beeldvormingsspoelslang A Afbeelding 5 is een OCT beeld met bloed in het beeldveld B Afbeelding 6 is een OCT beeld zonder bloed in het beeldveld na een spoeling met fysiologische zoutoplossing via de beeldvormingsspoelslang INGREEP 16 Voer de katheter op naar de plaats van de laesie Bevestig de ori ntatie van de tip visueel alvorens de katheter op te voeren Draai zo nodig aan de draaiknop voor de katheter om de katheter al naargelang te sturen LS 0106 Rev D 17 Druk de draaiknop voor de tip in om de distale tip te draaien De richting rechtsom biedt een agressievere draaiing aangeduid door een gele overlay in het beeld van de lichtbak afb 7 De minder agressieve draaiing is daarom de draaiing linksom aangeduid door een blauwe overlay in het beeld van de lichtbak afb 8 18 Druk de draaiknop voor de tip nogmaals in om de draaiing te stoppen Waarschuwing Als de distale tip zelfs niet ophoudt te draaien nadat de draaiknop voor de tip is ingedrukt om de tip uit te zetten koppelt u de Ocelot los van de voedingslijn van de lichtbak en verwijdert u de katheter ui
76. gel Manufacturer pee avinger 400 Chesapeake Drive Redwood City CA 94063 Tel 650 241 7900 Fax 650 241 7901 MedPass International Ltd Windsor House Barnett Way Barnwood Gloucester GL4 3RT UNITED KINGDOM Tel Fax 44 1 452 619 222 OCELOT CTO CATHETER Instructions for Use CTO KATHETER Gebrauchsanleitung CATHETER OTC Mode d emploi CTO KATHETER Gebruiksaanwijzing CTO CATETERE CTO Istruzioni per l uso CATETER PARA OTC Instru es de utiliza o CAT TER PARA CTO Instrucciones de uso CTO KATETER Bruksanvisning avinger NEL OCELOT CTO CATHETER DESCRIPTION The Ocelot Imaging System is comprised of the Ocelot Catheter Ocelot and the Lightbox imaging console Lightbox This system combines the use of Avinger s peripheral catheter designs and an Optical Coherence Tomography OCT navigation tool The Ocelot Imaging System is intended to access discrete regions of the peripheral vasculature while simultaneously providing OCT visualization for navigation through vessels Use of Ocelot in conjunction with Lightbox allows for imaging with optical coherence tomography OCT See Lightbox Operators Manual LS 0101 for guidance on setting up and using the imaging console CATHETER OVERVIEW Ocelot Figure 1 is an over the wire device compatible with a 6F sheath and 0 014 guidewire lt consists of a cath
77. i n del Lightbox Umbilical Utilice t cnicas de eliminaci n est ndar del centro hospitalario y deseche el Ocelot una vez que lo haya sacado del entorno est ril 62 Der Ocelot Katheter ist unter Sichtkontrolle z B Fluoroskopie von rzten anzuwenden die in der Anwendung von perkutanen intravaskul ren Techniken in einem komplett ausger steten Katheterlabor erfahren sind Den Ocelot Katheter nur unter direkter Sichtkontrolle z B Fluoroskopie in den Gef en manipulieren Falls beim Manipulieren Widerstand sp rbar ist vor dem weiteren Vorgehen die Ursache des Widerstands ermitteln Der Ocelot Katheter muss stets mit einem F hrungsdraht verwendet werden Der F hrungsdraht muss die gesamte L nge des Katheters unterst tzen Wird die distale Spitze des Katheters nicht unterst tzt kann der Antriebsschaft geknickt und oder besch digt werden was dazu f hren kann dass der F hrungsdraht sich nicht vorschieben l sst Nicht in Gef en von weniger als 2 mm Durchmesser verwenden Den Ocelot Katheter nicht zum Passieren von mit einem Stent behandelten L sionen verwenden Laserstrahlung am Ende des Lightbox Versorgungskabels und des Ocelot Katheters Den Ocelot Katheter bei ge ffneter oder besch digter Verpackung nicht verwenden Den Ocelot Katheter nicht nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums verwendbar bis verwenden LASERSTRAHLUNG NIEMALS MIT OPTISCHEN INSTRUMENTEN
78. ia o hematoma en el lugar de acceso Dolor en el lugar de acceso Obstrucci n aguda del vaso Reacciones al rgicas al medio de contraste Aneurisma o pseudoaneurisma Complicaciones por hemorragia Muerte Embolia Infecci n Deficiencia Insuficiencia renal debida a una carga excesiva de medio de contraste Trombosis Disecci n del vaso perforaci n u otras lesiones INSTRUCCIONES DE USO Configuraci n 1 Inspeccione el envase del Ocelot para ver si presenta alg n dafio No utilice el cateter si el paquete est abierto o danado Empleando una t cnica est ril saque el cateter del paquete y col quelo en el campo esteril Inspeccione el cateter para ver si parece visiblemente danado 59 Flexi n de la punta distal maleable y con forma previamente definida FIGURA 2 Flexi n de la punta distal NV Marcadores radiopacos Fibra ptica Lo en espiral FIGURA 3 Punta distal con fibra ptica incluidas oclusiones totales cr nicas y subcr nicas en la vasculatura perif rica antes de una intervenci n percut nea El dispositivo proporciona una imagen de la vasculatura perif rica mediante tomograf a de coherencia ptica OCT y tambi n se puede utilizar para administrar soluci n salina o un medio de contraste CONTRAINDICACIONES El uso del Ocelot no est indicado en la vasculatura il aca coronaria cerebral o carot dea PRECAUCI N LA LEY FEDERAL DE LOS
79. ibra ottica periferico e pu essere usato anche per erogare soluzione salina o mezzo di contrasto CONTROINDICAZIONI Ocelot non destinato ad essere usato nel sistema vascolare iliaco coronarico cerebrale o carotideo ATTENZIONE LA LEGGE FEDERALE STATUNITENSE LIMITA LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO AI MEDICI 0 SU PRESENTAZIONE DI PRESCRIZIONE MEDICA LS 0106 Rev D AVVERTENZE e Il catetere Ocelot strettamente monouso Non risterilizzare n riusare pena la compromissione del rendimento del dispositivo la lesione del paziente e o la trasmissione di malattie infettive da un paziente all altro e Se la punta distale non cessa di girare nonostante sia stato premuto il pulsante di rotazione per arrestarla scollegare l Ocelot dal cavo di collegamento con la Lightbox per interromperne l alimentazione e poi rimuovere il catetere dal paziente e Ocelot va usato solo se visualizzato per es sotto fluoroscopia da medici qualificati ed esperti nelle tecniche percutanee intravascolari in una sala di cateterizzazione completamente attrezzata 42 Ocelot 6F AFBEELDING 7 De gele overlay duidt aan dat de Ocelot rechtsom agressiever draait avger Ocelot 6F AFBEELDING 8 De blauwe overlay duidt aan dat de Ocelot linksom minder agressief draait LS 0106 Rev D 31 DEFINITIE VAN SYMBOLEN Batchcode lotnummer Datum van m Fabrikant Uiterste gebru
80. ielt wird LS 0106 Rev D 17 18 Zum Drehen der distalen Spitze den entsprechenden Schalter dr cken Die Drehrichtung im Uhrzeigersinn erzeugt eine intensivere Drehung an der gelben berlagerung im Lightbox Bild zu erkennen Abbildung 7 Entsprechend erzeugt die Drehrichtung entgegen dem Uhrzeigersinn eine weniger intensive Drehung an der blauen Uberlagerung im Lightbox Bild zu erkennen Abbildung 8 Die Drehfunktion durch erneutes Dr cken des Schalters f r die Spitzendrehung abschalten Warnhinweis Sollte die distale Spitze sich weiterhin drehen selbst wenn der Schalter f r die Spitzendrehung zum Abschalten der Drehfunktion gedriickt wurde den Ocelot Katheter vom Lightbox Versorgungskabel abnehmen und den Katheter aus dem K rper entfernen 19 20 21 22 23 Falls sich die distale Spitze nur schwer zu drehen scheint das Drehen und Vorschieben des Katheters abbrechen Die Spitzendrehung umkehren indem der gesamte Katheter einschlie lich Griff in entgegengesetzter Richtung gedreht wird Wenn sich die distale Spitze immer noch nicht unbehindert dreht das Produkt entfernen Soll der proximale Anschluss f r Kochsalzl sung oder Kontrastmittell sung verwendet werden den F hrungsdraht vollst ndig aus dem Katheter ziehen Eine mit der L sung gef llte Spritze an den Anschluss anschlie en und manuell infundieren Nach der vorschriftsm igen Verlegung des F hrungsdrahts den Ocelot K
81. iksdatum vervaardiging Raadpleeg de Gesteriliseerd Niet gebruiken als ee TERILE EO met de verpakking gebruiksaanwijzing ethyleenoxide beschadigd is Niet opnieuw Niet opnieuw steriliseren Q gebruiken N Opgelet Droog bewaren Catalogusnummer AE bes m T O E E Me Defibrillatie bestendig Gemachtigde in de D Ga Uit de buurt van Waarschuwing EU Europese Unie AN zonlicht houden 1 toegepast i laserstraal 5 n r MedPass International Ltd 5 e Windsor House s q AVI ge Barnett Way 5 B Barnwood 400 Chesapeake Drive Gloucester GL4 3RT EC Redwood City CA 94063 VS Tel 650 241 7900 Fax 650 241 7901 C 0086 Avinger garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument Deze garantie vervangt en sluit alle andere garanties uit die in dit document niet uitdrukkelijk zijn uiteengezet hetzij expliciet of impliciet krachtens de werking van de wet of anderszins met inbegrip van maar niet beperkt tot impliciete waarborgen van verkoopbaarheid of geschiktheid Hantering opslag reiniging en sterilisatie van dit hulpmiddel evenals factoren met betrekking tot de pati nt diagnose behandeling operatieve ingrepen en andere zaken die buiten de macht van Avinger vallen zijn rechtstreeks van invloed op het hulpmiddel en de resultaten die bij gebruik daarvan worden verkregen De aansprakelijkheid van Avinger onder deze garantie beperkt zich tot r
82. inweise zur Gebrauchsvorbereitung Setup und zum praktischen 5 SN MedPass International Ltd Ei insatz der Bildgebungskonsole sind der Lightbox 3 9 avinge C Windsor House Gebrauchsanweisung LS 0101 zu entnehmen Barnett Way M 5 Barnwood KATHETER UBERBLICK 400 Chesapeake Drive O Gloucester GLA 3RT mE 3 Redwood City CA 94063 USA LU Reino Unido Der Ocelot Katheter Abbildung 1 ist ein Over the wire Tel 650 241 7900 Fax 650 241 7901 Tel Fax 44 1 452 619 222 Produkt das mit einer H lse von 6 Charr und einem 0 014 Zoll F hrungsdraht kompatibel ist Er besteht aus einem Katheterschaft mit einer Griffbaugruppe am proximalen Ende und einer atraumatischen distalen Spitze Ein arretierbarer Luer Anschluss am proximalen Ende bietet Zugang zu einem Lumen das die Bewegung eines F hrungsdrahts unterst tzt und erleichtert 0 0 8 6 Der Katheter wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und ist ausschlie lich zum einmaligen Gebrauch bestimmt Avinger declara que el disefio y fabricaci n de este instrumento se han realizado con un cuidado razonable Esta garantia reemplaza y excluye cualquier otra garant a no definida expresamente en el presente documento ya sea de manera expresa o implicita prevista por la ley o de otro modo incluyendo de forma enunciativa pero no limitativa cualquier garant a impl cita de comerciabilidad o idoneidad La manipulaci n almacenamiento limpieza y esterilizaci n de este dispositivo ade
83. ione per l imaging PROCEDIMENTO 16 Far avanzare il catetere fino al sito della lesione Confermare visualmente l orientamento della punta prima di far avanzare il catetere Far ruotare la manopola di rotazione del catetere nel modo necessario per pilotare opportunamente il catetere 17 Premere il pulsante di rotazione della punta per far ruotare la punta distale La rotazione in senso orario pi aggressiva ed indicata da una sovrapposizione gialla sull immagine Lightbox figura 7 La rotazione meno aggressiva quella in senso antiorario indicata da una sovrapposizione blu sull immagine Lightbox figura 8 18 Premere di nuovo il pulsante di rotazione della punta per arrestare la rotazione LS 0106 Rev D AVVERTENZA Se la punta distale non cessa di girare nonostante sia stato premuto il pulsante di rotazione per arrestarla scollegare l Ocelot dal cavo di collegamento con la Lightbox per interromperne l alimentazione e poi rimuovere il catetere dal paziente 19 Se la rotazione della punta distale risulta rallentata arrestare la rotazione e l avanzamento del catetere Invertire la rotazione della punta facendo ruotare l intero catetere impugnatura compresa Se la punta distale continua a non girare liberamente rimuovere il dispositivo 20 Quando si usa l ingresso prossimale per iniettare soluzione salina o mezzo di contrasto retrarre completamente la guida dall Ocelot Collegare all ingresso una siringa co
84. iserad koksaltl sning Kontrollera att Lightbox r p slagen Se anv ndarhandboken LS 0101 Kontrollera anslutningen mellan Ocelot och Lightbox genom att se efter att r tt ljus r synligt i den distala nden av Ocelot strax proximalt om den distala mekanismen Om inget r tt ljus r synligt ska anslutningen mellan Ocelot och Lightbox kontrolleras VARNING Om det r da ljuset fortfarande inte r synligt efter att Ocelot Lightbox anslutningen verifierats se fels kningsavsnittet i anv ndarhandboken till Lightbox LS 0101 8 Testa Ocelot f re anv ndning Var f rsiktig n r katetern testas LS 0106 Rev D 9 e Vrid kateterrotationsratten och kontrollera att det yttre skaftet roterar p motsvarande s tt e Tryck p spetsrotationsknappen f r att s kerst lla att den distala spetsen r tt ljus roterar under en hel cykel varar i cirka 30 sekunder En hel cykel best r av tio 10 medursrotationer efterf lida av tio 10 motursrotationer Obs ett klickljud kan eventuellt h ras n r den distala spetsen ndrar rotationsriktning e Tryck p spetsrotationsknappen igen f r att stoppa rotationen Tryck p knappen Device Select val enhet p huvudsk rmen p Lightbox Valj Ocelot 6F och f lj anvisningarna p sk rmen 10 F r in katetetern under visuell t ex 11 r ntgengenomlysning v gledning genom en introducer och ver en ledare till den avsedda lesionen Ocelots ledarlume
85. jecter la solution manuellement O cateter Ocelot tem de ser sempre utilizado com um fio guia O fio guia tem de suportar toda a extens o do cateter A impossibilidade de suportar a ponta distal do cateter pode retorcer e ou danificar a haste do cateter impossibilitando o avanco do fio guia e N o utilize em vasos com menos de 2 mm de di metro e N o utilize o cateter Ocelot para atravessar uma les o onde esteja colocado um stent As extremidades da Lightbox Umbilical e do cateter Ocelot emitem radia o laser e N o utilize o cateter Ocelot se a embalagem estiver comprimento m nimo de 150 cm e uma bainha com tamanho minimo de 6 F POSS VEIS COMPLICA ES Os potenciais efeitos adversos associados utiliza o do sistema imagiol gico Ocelot e de outros cateteres de interven o incluem entre outros e Hemorragia ou hematoma no ponto de acesso e Dor no ponto de acesso e Oclus o vascular aguda e Reac o al rgica ao meio de contraste e Aneurisma ou pseudoaneurisma correctement le cath ter 21 Apr s avoir plac convenablement le guide aberta ou danificada e Complica es hemorr gicas m tallique r tracter d licatement l Ocelot en laissant un 17 Appuyer sur le bouton de rotation de l extr mit pour le guide m tallique en place N o utilize o cateter Ocelot ap s a data de validade Morte faire tourner l extr mit distale Le sens des aiguilles indicada no r tulo da embalagem Embolia
86. la karlsystemet e Om den distala spetsen inte slutar att rotera efter att man tryckt p spetsrotationsknappen f r att st nga av den koppla bort Ocelot fr n Lightbox Umbilical s att str mf rs rjningen bryts och avl gsna katetern fr n patienten OBS e Ocelot m ste anv ndas under visuell v gledning ENLIGT FEDERAL USA LAG F R DENNA ANORDNING ENDAST S LJAS AV ELLER P ORDINATION AV L KARE VARNINGAR tex r ntgengenomlysning av l kare med f rdighet i perkutana intravaskul ra metoder i ett fullst ndigt utrustat kateteriseringslaboratorium Anvand alltid direkt visuell vagledning tex r ntgengenomlysning vid manipulering av Ocelot i k rlen Om motst nd k nns under manipulering m ste anledningen till motst ndet fastst llas innan man forts tter med ingreppet Ocelot r endast avsett f r eng ngsbruk F r ej resteriliseras eller teranv ndas eftersom teranv ndning kan resultera i nedsatt funktion patientskada och eller smitt verf ring fr n en patient tillen annan LS 0106 RevD 66 18 Press the Tip Rotation Button again to stop rotation Warning If the distal tip does not stop rotating even after pressing the Tip Rotation Button to power it off disconnect Ocelot from Lightbox Umbilical and remove the catheter from the body 19 If rotation of the distal tip appears to be sluggish stop catheter rotation and advancement Reverse the tip rotation by turning the entire catheter in
87. le branchement du cordon ombilical sur la Lightbox AVERTISSEMENT Les cables optique et lectrique de l Ocelot doivent passer du champ st rile au champ non st rile Le cordon ombilical de la Lightbox doit uniquement tre utilis en dehors du champ st rile AVERTISSEMENT Un rayonnement laser est mis l extr mit de Ocelot produit laser de classe 1M Ne pas observer directement avec des instruments optiques 5 Rincer le cath ter en injectant du s rum physiologique h parin dans la tubulure de rincage d imagerie et v rifier que le liquide s coule par l extr mit distale et l orifice proximal de l assemblage de poign e Fixer une valve h mostatique rotative RHV au raccord Luer de lorifice proximal Essuyer l g rement le cath ter avec du s rum physiologique h parin 6 V rifier que la Lightbox est en marche Consulter le manuel d utilisation LS 0101 LS 0106 R v D 7 V rifier la connexion entre l Ocelot et la Lightbox en s assurant qu un indicateur lumineux rouge est pr sent au niveau de l extr mit distale de l Ocelot juste c t du m canisme distal En l absence de l indicateur lumineux rouge v rifier l int grit de la connexion entre l Ocelot et la Lightbox AVERTISSEMENT Si l indicateur lumineux rouge n est toujours pas visible apr s que la connexion entre l Ocelot et la Lightbox a t confirm e consulter la section D pannage du manuel d utilisation de la Lightbox LS
88. le ingreep naar behoefte in beeld te brengen Voor het maken een beeld is het noodzakelijk dat de distale tip draait De draaisnelheid kan zo nodig worden bijgesteld Raadpleeg de gebruikershandleiding voor de lichtbak LS 0101 voor instructies voor het wijzigen van de draaisnelheid KALIBRATIE 12 Er kan enige vertraging optreden tussen het draaien van het beeldvormingselement en het beeld op het scherm Gedurende de ingreep kan zo nodig een Scan Sync scansynchronisatie worden uitgevoerd Raadpleeg de gebruikershandleiding voor de lichtbak LS 0101 voor instructies 13 Het OCT beeld heeft drie directionele markeringen op een afstand van negentig graden van elkaar De plaats waar de distale tip afbuigt bevindt zich tegenover de middelste markering zie afb 5 29 14 De directionele ori ntatie van het OCT beeld kan gesynchroniseerd worden met het doorlichtingsbeeld door de radiopake markering van de Ocelot op een lijn te brengen met de directionele markeringen in het OCT beeld A Stel het doorlichtingssysteem zodanig op dat de pati nt in het anterieure posterieure vlak wordt bekeken B Draai aan de draaiknop voor de katheter totdat de radiopake markering aan de linkerkant van de katheter is uitgelijnd zoals onder doorlichting te zien is C Gebruik de trackball op de lichtbak om de muisaanwijzer binnen het beeld van de sector te verplaatsen Linksklik op het beeld en sleep het zodanig dat de middelste markerin
89. le uiteinde van de Ocelot net proximaal van het distale mechanisme Als het rode licht niet zichtbaar is controleert u de integriteit van de aansluiting tussen de Ocelot en de lichtbak WAARSCHUWING Als de rode teststip nog steeds niet zichtbaar is nadat de aansluiting van de Ocelot op de lichtbak is gecontroleerd raadpleegt u het probleemoplossingsgedeelte in de gebruikershandleiding voor de lichtbak LS 0101 8 Test de Ocelot v r gebruik Voorzichtigheid is geboden tijdens het testen van de katheter 28 O avinger FIGURA 5 Immagine OCT con sangue nel campo visivo Il marker centrale appare nella posizione ore 9 B avinger FIGURA 6 Immagine OCT senza sangue nel campo visivo a seguito dell immissione di soluzione salina at traverso il tubo di irrorazione per l imaging premere il pulsante Device Select Seleziona dispositivo Selezionare Ocelot 6F e seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo 10 Far avanzare il catetere mantenendolo sotto visualizzazione diretta ad es sotto fluoroscopial attraverso una guaina e sopra una guida fino al sito bersaglio Il lume da guida di Ocelot alloggia guide da 0 014 La lunghezza minima della guida dev essere pari a 150 cm Si consiglia una guida di scambio lunga non meno di 250 cm 11 Usare la capacit di generazione immagini del sistema di imaging Ocelot per visualizzare opportunamente il sistema vascolare durante il procedimento
90. lesion Laser radiation is present at the end of the Lightbox Umbilical and Ocelot Do not use Ocelot if the package is opened or damaged Do not use Ocelot past the stated expiration or use by date on the package label LASER RADIATION DO NOT VIEW DIRECTLY WITH OPTICAL INSTRUMENTS CLASS 1M LASER PRODUCT PRECAUTIONS Store catheters in a cool dry environment and away from direct sunlight Inspect Ocelot prior to use Do not use if the catheter cannot be flushed properly if the device does not function prior to use or if the device appears to be bent proximal to the pre shaped distal tip kinked or damaged in any way When pulling guidewire back into catheter stop if resistance is felt and determine the cause of the resistance If the guidewire prolapses or kinks do not pull guidewire back into the catheter slowly and gently under fluoroscopic guidance remove the guidewire and catheter as a unit Rotating the catheter excessively may cause damage to the product Excessive bending or kinking of the catheter may affect performance Withdraw the catheter if it becomes kinked Do not expose the catheter to organic solvents e g alcohol Only use with a 0 014 guidewire with minimum length of 150 cm and a minimum 6F sheath POSSIBLE COMPLICATIONS Potential adverse events associated with use of the Ocelot Imaging System and other interventional LS 0106 Rev D catheters include but are not limited to th
91. liza o LS 0106 Rev D 56 dia le OCELOT CATHETER CTO DESCRIPTION Le systeme d imagerie Ocelot se compose du cath ter Ocelot Ocelot et de la console d imagerie Lightbox Lightbox Ce syst me associe l utilisation d un cath ter p riph rique Avinger et d un instrument de navigation de tomographie par coh rence optique OCT Le syst me d imagerie Ocelot est concu pour acc der des r gions isol es du syst me vasculaire p riph rique tout en offrant simultan ment une visualisation OCT pour naviguer dans les vaisseaux L utilisation de l Ocelot en association avec la Lightbox permet d obtenir des images en tomographie par coh rence optique OCT Consulter le manuel d utilisation de la Lightbox LS 0101 pour obtenir des consignes sur installation et l utilisation de la console d imagerie VUE D ENSEMBLE DU CATH TER Ocelot Figure 1 est un cath ter sur guide m tallique compatible avec les gaines d introduction de 6 F et les guides m talliques de 0 035 po Il consiste en une tige de cath ter comportant un assemblage de poign e l extr mit proximale et pr sentant une extr mit distale atraumatique Un raccord Luer pr vu l extr mit proximale permet l acc s une lumi re destin e accepter et faciliter lacheminement d un guide m tallique Le cath ter est st rilis l oxyde d thyl ne et il est concu pour un usage unique 2 Longueur gt de la tige 110 cm
92. lung der distalen Spitze NA R ntgendichte Markierungen Lichtwellenleiter q Spiralf rmige Kannelierungen Abbildung 3 Distale Spitze mit Lichtwellenleiter Totalverschl ssen im peripheren Gef system vor weiteren perkutanen Interventionen eingesetzt werden Das Produkt bietet eine intraluminale OCT Darstellung optische Koh renztomographie des peripheren Gef Bsystems und kann auBerdem zur Zufuhr von Kochsalzl sung bzw Kontrastmittel verwendet werden KONTRAINDIKATIONEN Der Ocelot Katheter st nicht f r einen Einsatz in den Gef Bsystemen im H ft Herz Hirn und Halsraum vorgesehen ACHTUNG GEM SS BUNDESGESETZGEBUNG DER USA DARF DIESES PRODUKT NUR AN ARZTE ODER AUF LS 0106 RevD ARZTLICHE ANORDNUNG VERKAUFT WERDEN WARNHINWEISE e Der Ocelot Katheter ist ein Einmalprodukt Nicht erneut sterilisieren oder wiederverwenden da es bei Wiederverwendung zu Leistungseinbu en Patientenverletzungen und oder zur bertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen kommen kann e Sollte die distale Spitze sich weiterhin drehen selbst wenn der Schalter f r die Spitzendrehung zum Abschalten der Drehfunktion gedr ckt wurde den Ocelot Katheter vom Lightbox Versorgungskabel und damit vom Stromnetz abnehmen und den Katheter aus dem K rper entfernen CES Ocelot 6F FIGURA 7 La superposici n en amarillo indica que el Ocelot est girando en el sen
93. m s de otros factores relacionados con el paciente su diagn stico tratamiento procedimientos quir rgicos y otros asuntos que escapan al control directo de Avinger afectan directamente al dispositivo y a los resultados obtenidos de su uso Las obligaciones de Avinger de acuerdo con esta garant a se limitan a la reparaci n o el reemplazo de este dispositivo y Avinger no ser responsable de ninguna p rdida da o o gasto accidental o consecuente que est directa o indirectamente relacionado con el uso de este dispositivo Avinger no asume ni tampoco autoriza a ninguna otra persona a asumir en su nombre ninguna otra responsabilidad personal o civil adicional con relaci n a este dispositivo Avinger no asume ninguna responsabilidad con respecto a los instrumentos que se hayan reutilizado reprocesado o reesterilizado y no ofrece con respecto al dispositivo ninguna garant a expresa o impl cita incluida aunque no de forma exclusiva la garant a de comerciabilidad o idoneidad para un uso indicado 2 0 mm Ocelot Instrucciones de uso lt a Schaftl nge X 110 cm Katheter Drehelement Abbildung 1 Ocelot Katheter berblick LS 0106 Rev D 64 LS 0106 Rev D Katheterspitze Katheterschaft 2 0 mm Schalter f r die pa Die Ocelot Griffbaugruppe besteht aus einem Griff einem Schalter f r die Spitzendrehung einem Katheter Drehelement und einem Luer Anschluss Das Katheter Drehelement steuert die Drehorientierung d
94. n Fermeture vasculaire aigu R actions allergiques au produit de contraste An vrysme ou pseudoan vrysme Complications h morragiques D c s Embolie Infection Insuffisance r nale en raison d une charge de produit de contraste excessive Thrombose Dissection perforation ou autre l sion vasculaire MODE D EMPLOI Installation 1 Inspecter le sachet du cath ter Ocelot pour voir s il est endommag Ne pas utiliser le cath ter si l emballage a t ouvert ou endommag En utilisant une technique st rile retirer le cath ter de l emballage et le transf rer dans le champ st rile Inspecter le cath ter la recherche de signes visibles d endommagement Si n cessaire l extr mit pr form e peut tre model e au besoin par l utilisateur muni de gants Ocelot C ble optique Ocelot Cable lectrique Adaptateur homologue Cordon ombilical Cable optique Cordon ombilical Cable lectrique FIGURE 4 Connexion entre l Ocelot et le cordon ombilical de la Lightbox MISE EN GARDE Ne pas exercer de force excessive pour modifier la forme de l extr mit distale pr form e Exercer une force excessive avec un instrument tranchant risque d endommager l extr mit distale 4 Connecter le cable fibre optique et le cable lectrique au cordon ombilical de la Lightbox Figure 4 Consulter le manuel d utilisation LS 0101 pour obtenir des instructions sur
95. n rymmer 0 36 mm 0 014 tum ledare Minsta ledarl ngd r 150 cm En utbytesledare rekommenderas l ngd minst 250 cm Anv nd Ocelot bildframst llningssystem f r att visualisera k rlsystemet p nskad s tt under hela proceduren Den distala spetsen m ste rotera f r att en bild ska erh llas Rotationshastigheten kan justeras efter behov Se anv ndarhandboken till Lightbox LS 0101 for anvisningar om ndring av rotationshastigheten 68 Ocelot Optical Cable Mating Adapter Umbilical Optical Cable Ea U Ocelot Electrical Cable FIGURE 4 Ocelot to Lightbox Umbilical C Umbilical Electrical Cable WARNING Laser radiation is present at the end of the Ocelot Class 1M Laser Product Do not view directly with optical instruments 5 Flush the catheter with heparinized saline through the Imaging Flush tubing and verify that fluid comes out of the distal tip and proximal port located on the handle assembly Attach rotating hemostasis valve RHV at the proximal port luer Lightly wipe the catheter with heparinized saline Ensure Lightbox is powered on Refer to the Operator s Manual LS 0101 Verify the Ocelot to Lightbox connection by checking that a red light is visible at the distal end of Ocelot just proximal to the distal mechanism If the red light is not visible verify the integrity of the connection between the Ocelot and Lightbox WARNING If the te
96. nare leggermente il catetere con soluzione salina eparinizzata 6 Verificare che la consolle Lightbox sia sotto tensione Fare riferimento al manuale operativo LS 0101 LS 0106 Rev D 7 Verificare la connessione tra Ocelot e la Lightbox controllando che la luce rossa sia visibile all estremit distale di Ocelot appena prossimalmente al meccanismo distale Se la luce rossa non visibile verificare l integrit della connessione di Ocelot con la consolle AVVERTENZA Se lo spot rosso di prova non visibile nonostante la conferma del buon collegamento tra l Ocelot e la Lightbox fare riferimento alla sezione dedicata all individuazione dei guasti del manuale operativo della Lightbox LS 0101 8 Testare l Ocelot prima dell uso Esercitare cautela durante il collaudo del catetere e Far ruotare la manopola di rotazione del catetere e controllare che lo stelo esterno giri in modo corrispondente e Premere il pulsante di rotazione della punta per verificare che la punta distale luce rossa concluda un ciclo completo di rotazioni in circa 30 secondi Un ciclo completo consiste in dieci 10 rotazioni in senso orario e dieci 10 in senso antiorario Nota bene IL cambio di direzione rotatoria della punta distale segnalato da un ticchettio e Premere nuovamente il pulsante di rotazione della punta per arrestare la rotazione 9 A partire dallo schermo principale di Lightbox 44 O avinger AFBEELDING 5
97. ng consultare il manuale operativo della Lightbox LS 0101 PRESENTAZIONE DEL CATETERE IL catetere Ocelot figura 1 un dispositivo OTW compatibile con le guaine da 6F e le guide da 0 014 Consiste in uno stelo del catetere con un gruppo impugnatura all estremit prossimale ed una punta atraumatica distale Un raccordo Luer di bloccaggio all estremit prossimale d accesso al lume sostenendo e facilitando il movimento della guida Il catetere sterilizzato con ossido di etilene ed strettamente monouso Il gruppo impugnatura di Ocelot consiste in una impugnatura un pulsante di rotazione della punta una manopola di rotazione del catetere ed un raccordo Luer La manopola di rotazione controlla l orientamento 2 0 mm 2 0 mm Punta del catetere Stelo del catetere jee di rotazione Lunghezza Se dellostelo gt 110 cm Manopola di rotazione del catetere FIGURA 1 Vista d assieme del catetere Ocelot LS 0106 Rev D della punta rotatorio dello stelo esterno del catetere Il pulsante di rotazione della punta controlla il movimento rotatorio della punta distale indipendentemente dall orientamento dello stelo del catetere Un raccordo Luer montato sull estremit prossimale facilita l irrorazione e l inserimento estrazione della guida Un cavo composto da tre connettori fuoriesce dall impugnatura e comprende quanto segue tubo di irrorazione per l imaging cavo in fibra ottica e cavo elettrico La
98. ning kontrast Handtag Ledare medf ljer ej 1 Spolslang f r bildframst llning HOzb2 2 Optisk fiberkabel 3 Elkabel 65 DEFINICI N DE LOS S MBOLOS GERMAN OCELOT CTO KATHETER BESCHREIBUNG C digo de lote Fecha de fabricaci n n mero de lote Consultar las STERILE EO Esterilizado por instrucciones de uso xido de etileno N mero de a N No reesterilizar referencia Fabricante Fecha de caducidad Das Bildgebungssystem Ocelot Imaging System besteht aus dem Ocelot Katheter im Folgenden Ocelot und der Bildgebungskonsole Lightbox lim Folgenden Mantener seco Lightbox In diesem System werden die peripheren Kathetermodelle von Avinger und eine Navigationshilfe f r die optische Koh renztomographie Optical Coherence No reutilizar Precauci n Tomography OCT miteinander kombiniert Das Ocelot No usar si el paquete est dafiado RE BE Bildgebungssystem dient dem Zugang zu diskreten Representante NZ Pieza aplicada tipo Bereichen des peripheren Gef Bsystems bei gleichzeitiger ec Le autorizado AT Mantener alejado Y a prueba de Advertencia OCT Vi lisi der Navigation durch die Gef le d la luz solar Y a pri n haz d l ser isualisierung der Navigation durch die Gef Be pa T esfibrilador Der Einsatz des Ocelot Katheters in Verbindung mit der Lightbox erm glicht eine Bildgebung mittels optischer Koh renztomographie OCT H
99. nno accessorio o emergente derivante in modo diretto o meno dall uso di questo dispositivo Avinger non si assume n autorizza alcuno ad assumersi per suo conto nessun altro impegno o ulteriore responsabilit in relazione a questo dispositivo Avinger non si assume alcuna responsabilit in merito a strumenti riusati riapprontati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia espressa o implicita in merito al dispositivo comprese senza limitazioni le garanzie di commerciabilit o di idoneit ad un uso previsto Ocelot Istruzioni per l uso LS 0106 Rev D 48 USR OCELOT CTO KATHETER BESCHRIJVING Het Ocelot beeldvormingssysteem bestaat uit de Ocelot katheter Ocelot en de beeldvormingsconsole met lichtbak lichtbak Dit systeem combineert het gebruik van Avinger s ontwerp voor perifere katheters met een navigatiehulpmiddel dat gebruik maakt van optische coherentietomografie OCT Het Ocelot beeldvormingssysteem dient om toegang te geven tot afzonderlijke regio s van het perifere vaatstelsel en tevens on OCT visualisatie bij navigatie door bloedvaten te verschaffen Bij gebruik van de Ocelot in combinatie met de lichtbak kan beeldvorming met optische coherentietomografie OCT worden uitgevoerd Raadpleeg de gebruikershandleiding voor de lichtbak LS 0101 voor hulp bij de opstelling en het gebruik van de beeldvormingsconsole OVERZICHT VAN DE KATHETER De Ocelot afb 1 is een over de draad hulpmiddel da
100. ntenente la soluzione desiderata ed infondere tale soluzione manualmente 21 Una volta posizionata opportunamente la guida retrarre con cura il catetere Ocelot lasciando la guida in posizione 22 Scollegare l Ocelot dal cavo di collegamento con la Lightbox separando il catetere dall adattatore Non rimuovere l adattatore dal cavo di collegamento con la Lightbox 23 Smaltire l Ocelot dopo averlo rimosso dall ambiente sterile in ottemperanza alla metodica ospedaliera standard 46 zetten koppelt u de Ocelot los van de voedingslijn van de lichtbak om de stroomvoorziening uit te schakelen en verwijdert u de katheter uit het lichaam De Ocelot moet onder visuele geleiding bijv doorlichting worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met percutane intravasculaire technieken in een volledig uitgeruste katheterisatiekamer e Tijdens het navigeren van de Ocelot in de bloedvaten moet altijd directe visuele geleiding bijv doorlichting worden toegepast Als tijdens het manipuleren weerstand wordt ondervonden moet de oorzaak van de weerstand worden vastgesteld voordat de ingreep wordt hervat e De Ocelot moet altijd met een voerdraad worden gebruikt De voerdraad moet de katheter over de gehele lengte ondersteunen Als de distale tip van de katheter niet wordt ondersteund kan de aandrijfschacht worden geknikt en of beschadigd hierdoor kan de voerdraad niet worden opgevoerd e De katheter mag niet worden gebruikt in
101. nventional guidewires beyond stenotic lesions including sub and chronic total occlusions in the peripheral vasculature prior to further percutaneous intervention The device provides an intraluminal optical coherence tomography OCT image of the peripheral vasculature and may also be used to delivery saline contrast CONTRAINDICATIONS Ocelot is not intended for use in the iliac coronary cerebral or carotid vasculature SYMBOLDEFINITIONER Batchkod Tillverkningsdatum lotnummer m Tillverkare T Anv nd f re Se Steriliserad med bruksanvisningen STERILE EO etylenoxid Anv nd inte produkten om f rpackningen r skadad 4 A F rvaras torrt Tl TI r Ala E Katalognummer F r ej resteriliseras 2 F r ej teranv ndas F rsiktighet i e Auktoriserad ANT Skyddas mot solljus a EU representant m H Defibrillator s ker IWW utrustning av CF typ A Varning Laserstrale avinger nt 400 Chesapeake Drive Redwood City CA 94063 USA Tel 650 241 7900 Fax 650 241 7901 0086 Manufacturer MedPass International Ltd Windsor House Barnett Way Barnwood Gloucester GL4 3RT EC Storbritannien Tel Fax 44 1 452 619 222 Avinger garanterar att sk lig omsorg har ut vats vid utformningen och tillverkningen av detta instrument Denna garanti ers tter och utesluter alla andra garantier som inte r uttryckligt angivn
102. or contrast fluid into the Imaging Flush Tubing A Figure 5 is an OCT image with blood in the visual field B Figure 6 is an OCT image without blood in the visual field following a saline flush through the Imaging Flush Tubing PROCEDURE 16 Advance the catheter to the lesion site Confirm tip orientation visually prior to advancing the catheter Turn the Catheter Rotation Knob as needed to steer the catheter appropriately 17 Press the Tip Rotation Button to rotate the distal tip The clockwise direction provides a more aggressive rotation indicated by a yellow overlay in the Lightbox image Figure 7 The less aggressive rotation is therefore in the counter clockwise direction indicated by a blue overlay in the Lightbox image Figure 8 e Ocelot m ste alltid anv ndas tillsammans med en ledare Ledaren m ste st dja kateterns hela l ngd Om kateterns distala spets inte st ds kan det leda till en knick och eller skada p drivskaftet s att ledaren inte kan f ras fram t Anvand inte katetern i k rl som r mindre n 2 mmi diameter Ocelot katetern f r inte anv ndas f r att passera en stentad lesion Laserstr lning f religger i nden av Lightbox Umbilical och Ocelot Ocelot f r inte anv ndas om f rpackningen r ppnad sedan tidigare eller skadad Ocelot f r inte anv ndas efter det utg ngsdatum eller anv nd f re datum som anges p f rpackningens etikett LASERSTR LNING SE INTE
103. oximal y una punta distal atraum tica Un conector luer de bloqueo en el extremo proximal da acceso a una luz que sostiene y facilita el movimiento de un alambre gu a El cat ter est esterilizado por xido de etileno y est indicado para un solo uso Punta del Eje de cat ter cat ter 2 0 mm 2 0 mm lt a Longitud del X 3 eje 110 cm Manguito de giro del cat ter FIGURA 1 Descripci n general del cat ter Ocelot LS 0106 Rev D pp de giro de la punta 1 Tubo de purga para generaci n de im genes El conjunto del mango del Ocelot consta de un mango un bot n de giro de la punta un manguito de giro del cateter y un conector luer El manguito de giro controla la orientaci n de rotaci n del eje externo del cateter El bot n de giro de la punta controla el movimiento de rotaci n de la punta distal independientemente de la orientaci n del eje del cat ter Se proporciona un conector luer en el extremo proximal para facilitar la purga con l quidos y la entrada salida del alambre guia Del mango sobresale un conjunto formado por tres conectores que incluyen un tubo de purga para generaci n de im genes un cable de fibra ptica y un cable el ctrico La punta distal con forma previamente definida figura 2 est fabricada de un material maleable y el usuario puede cambiar su forma seg n sea necesario La punta distal que consta de unos surcos en espiral y una fibra ptica pe
104. proc dure si n cessaire LS 0106 R v D Consulter le manuel d utilisation de la Lightbox LS 0101 pour obtenir des instructions 13 L image OCT comporte trois marqueurs de direction loign s de quatre vingt dix degr s Le fl chissement du rep re de l extr mit distale s effectue en direction oppos e au marqueur du milieu voir la Figure 5 14 L orientation de l image OCT peut tre synchronis e avec l image radioscopique en alignant le marqueur radio opaque de l Ocelot avec les rep res de direction de l OCT A R gler le syst me de radioscopie de sorte voir le patient dans le plan ant ro post rieur B Tourner la molette de rotation du cath ter jusqu aligner le marqueur radio opaque gauche du cath ter en contr lant sous radioscopie C Sur la Lightbox utiliser la boule de commande pour d placer le pointeur de la souris dans le champ de vision Effectuer un clic gauche et d placer l image afin de placer le marqueur du milieu en position 9 heures D Le haut de l image OCT correspond pr sent la partie ant rieure du patient 21 Avertissement Si l extr mit distale n interrompt pas sa rotation apr s que l on a appuy sur le bouton de rotation de l extr mit pour l arr ter d connecter l Ocelot du cordon ombilical de la Lightbox et retirer le 15 IL est possible de rincer localement la zone d imagerie afin de d placer du sang et d am liorer la clart de l image du sy
105. punta distale presagomata figura 2 prodotta in materiale malleabile e pu essere opportunamente rimodellata dall operatore La punta distale comprendente un elica intagliata e fibra ottica permette l avanzamento atraumatico del catetere attraverso il sistema vascolare figura 3 La fibra ottica di Ocelot usata assieme alla consolle Lightbox per facilitare la visualizzazione del sistema vascolare Per una ulteriore descrizione vedere il manuale operativo della Lightbox LS 0101 INDICAZIONI Il catetere Ocelot un dispositivo attivo destinato alla creazione di un canale nei vasi periferici completamente occlusi Questo dispositivo pu anche essere usato per facilitare il posizionamento intraluminale di guide convenzionali al di l delle lesioni stenotiche comprese le occlusionai totali subcroniche e croniche del sistema vascolare periferico prima di un ulteriore intervento percutaneo Il dispositivo fornisce immagini intraluminali OTC del sistema vascolare Impugnatura Guida non fornita 1 Tubo di irrorazione per l imaging 5 2 Cavo in fibra ottica 3 Cavo elettrico 41 rada LOT napridac EE YuufouXeur kre ri Mn xpnotpo n se STERILE EO v n
106. r un canal l int rieur des vaisseaux p riph riques totalement occlus Il peut aussi tre utilis pour faciliter l acheminement par voie endoluminale de guides m talliques classiques au del de l sions st nos es occlusions totales subchroniques et chroniques dans Extr mit du Tige du cath ter Bouton de Poign e Guide m tallique cath ter 2 0 2 0 mm rotation de non fourni mm l extr mit 1 Tubulure de rincage d imagerie y 2 C ble fibre optique 3 C ble lectrique Fl chissement de l extr mit distale mall able pr form e FIGURE 2 Fl chissement de l extr mit distale Marqueurs radio opaques Fibre optique lan en spirale FIGURE 3 Extr mit distale avec la fibre optique le syst me vasculaire p riph rique en vue de r aliser des gestes percutan s Le dispositif fournit une image endoluminale du syst me vasculaire p riph rique en tomographie par coh rence optique OCT et peut galement tre utilis pour acheminer du s rum physiologique ou du produit de contraste CONTRE INDICATIONS L Ocelot n est pas con u pour tre utilis dans les vaisseaux iliaques coronaires c r braux ou carotidiens MISE EN GARDE LA LOI F D RALE AM RICAINE EXIGE QUE LA VENTE DE CE DISPOSITIF SOIT FAITE SUR ORDONNANCE D UN M DECIN OU SUR SON ENTREMISE LS 0106 R v D AVERTISSEMENTS Le cath ter Ocelot est r serv un usage unique Ne pa
107. r Ocelot da Lightbox Umbilical desligando o cateter Ocelot do adaptador de encaixe N o retire o adaptador de encaixe da Lightbox Umbilical Elimine o cateter Ocelot depois de o remover do campo esterilizado de acordo com t cnicas de elimina o hospitalares padronizadas 54 Toujours proc der sous contr le visuel direct p ex radioscopie lors de l utilisation de l Ocelot dans les vaisseaux Si une r sistance est rencontr e pendant la manipulation en d terminer la cause avant de continuer Le cath ter Ocelot doit toujours tre utilis en conjonction avec un guide m tallique Le guide m tallique doit soutenir le cath ter sur toute sa longueur Si la partie distale du cath ter n est pas soutenue la tige risque d tre tordue et ou endommag e emp chant alors le guide m tallique d avancer Ne pas utiliser le cath ter dans des vaisseaux d un diam tre inf rieur 2 mm Ne pas utiliser le cath ter Ocelot pour traverser une l sion munie d un stent Un rayonnement laser est mis l extr mit du cordon ombilical de la Lightbox et de l Ocelot Ne pas utiliser l Ocelot si son emballage est ouvert ou endommag Ne pas utiliser Ocelot au del de la date de p remption indiqu e sur l tiquette de son emballage RAYONNEMENT LASER NE PAS OBSERVER DIRECTEMENT AVEC DES INSTRUMENTS OPTIQUES PRODUIT LASER DE CLASSE 1M PRECAUTIONS D EMPLOI Entreposer les catheters dans un endroit sec et frais
108. r gebruik in de aa iliacae of in het vaatstelsel van de hart hersen of halsslagaders LS 0106 Rev D OPGELET KRACHTENS DE FEDERALE WETGEVING VAN DE VERENIGDE STATEN MAG DIT PRODUCT UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHT WAARSCHUWINGEN De Ocelot dient uitsluitend voor eenmalig gebruik Niet opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken omdat hergebruik kan leiden tot achteruitgang in de werking letsel bij de pati nt en of overbrenging van infectieziekten tussen pati nten Als de distale tip zelfs niet ophoudt te draaien nadat de draaiknop voor de tip is ingedrukt om de tip uit te 26 avinger e Ocelot 6F FIGURA 7 La sovrapposizione gialla indica che il catetere Ocelot sta girando in senso orario il moto pi aggressivo anger Ocelot 6F FIGURA 8 La sovrapposizione blu indica che il catetere Ocelot sta girando in senso antiorario lil moto meno aggressivo 13 43 18 LS 0106 Rev D 47 15 Una irrorazione localizzata dellarea soggetta ad imaging permette di rimuovere il sangue rendendo pi chiara e visibile l immagine del sistema vascolare Iniettare soluzione salina o mezzo di contrasto nel tubo di irrorazione per l imaging E La figura 5 riproduce una immagine OCT con sangue nel campo visivo F La figura 6 riproduce una immagine OCT senza sangue nel campo visivo a seguito dell immissione di soluzione salina attraverso il tubo di irroraz
109. r zo nodig worden bijgevormd met gehandschoende vingers OPGELET Oefen bij het bijvormen van de voorgevormde distale tip geen overmatige kracht uit Als overmatige kracht op een scherp voorwerp wordt uitgevoerd kan de distale tip worden beschadigd 4 Sluit de glasvezelkabel en de elektrische kabel aan op de voedingslijn van de lichtbak lafb 4 Raadpleeg de gebruikershandleiding LS 0101 voor instructies voor het op de lichtbak aansluiten van de voedingslijn van de lichtbak WAARSCHUWING De glasvezelkabel en de elektrische kabel van de Ocelot moeten van het steriele veld naar het niet steriele veld leiden De voedingslijn van de lichtbak mag uitsluitend buiten het steriele veld worden gebruikt LS 0106 Rev D WAARSCHUWING Op het uiteinde van de Ocelot een laserproduct van klasse 1M is laserstraling aanwezig Niet rechtstreeks met optische instrumenten bekijken 5 Spoel de katheter via de beeldvormingsspoelslang door met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing en vergewis u ervan dat er vloeistof uit de distale tip en de proximale poort op de handgreep komt Bevestig de draaibare hemostaseklep aan de luerconnector op de proximale poort Neem de katheter lichtjes af met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing 6 Zorg dat de lichtbak ingeschakeld is Raadpleeg de gebruikershandleiding LS 0101 7 Controleer de aansluiting van de Ocelot op de lichtbak door na te gaan of een rood licht zichtbaar is op het dista
110. rmite avanzar el cat ter a trav s de la vasculatura de forma atraum tica figura 3 La fibra ptica del cat ter Ocelot se utiliza junto con la consola Lightbox para facilitar la generaci n de im genes de la vasculatura Consulte el manual del operador de Lightbox LS 0101 para ver una descripci n m s detallada INDICACIONES El cat ter Ocelot es un dispositivo activo indicado para la creaci n de un canal en vasos perif ricos totalmente obstruidos Se puede tambi n utilizar para facilitar la colocaci n intraluminal de alambres gu a convencionales m s all de lesiones esten ticas Mango Alambre gu a no suministrado 2 Cable de fibra ptica 3 Cable el ctrico 57 DEFINI O DOS S MBOLOS Data de fabrico C digo n mero do lote Prazo de validade Fabricante Consultar as instru es de STERILE EO E xido de etileno utiliza o N o utilizar se a a embalagem estiver danificada Manter seco 7 r HISE N mero de cat logo N o reesterilizar Aten o Mg Representante De Pe a aplicada do N o reutilizar N Tel 650 241 7900 Fax 650 241 7901 0086 lt Manter ao abrig DR i Advert ncia ele pe AN da e Sie 4 NP F feixe asen 5 P MedPass International Ltd i O av nger e 3 nd y 5 Barnwood 400 Chesapeake Drive O Gloucester GL4 3RT E Redwood City CA 94063 EUA Reino Unido Tel Fax
111. s rest riliser ni r utiliser R utiliser le cath ter risque d en entraver le bon fonctionnement de blesser le patient et ou d entra ner la transmission de maladies infectieuses entre les patients Si l extr mit distale n interrompt pas sa rotation apr s que l on a appuy sur le bouton de rotation de l extr mit pour l arr ter d connecter l Ocelot du cordon ombilical de la Lightbox pour teindre l alimentation lectrique et retirer le cath ter du corps Le cath ter Ocelot doit tre utilis sous contr le d imagerie p ex radioscopie par des m decins form s aux techniques endovasculaires percutan es au sein d un laboratoire de cath t risme parfaitement quip 18 avinger an Ocelot 6F FIGURA 7 A zona de sobreposic o amarela indica que o cateter Ocelot est a rodar no sentido dos ponteiros do rel gio mais agressivo aunger 13 43 18 Ocelot 6F FIGURA 8 A zona de sobreposi o azul indica que o cateter Ocelot est a rodar no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio menos agressivo LS 0106 Rev D 55 A A Figura 5 uma imagem de OCT com sangue no campo visual B A Figura 6 uma imagem de OCT sem sangue no campo visual ap s irriga o com solu o salina atrav s do tubo de irriga o para imagiologia PROCEDIMENTO 16 17 18 Fa a avan ar o cateter at les o Confirme a orienta o da ponta visualmente antes de f
112. st me vasculaire Injecter du s rum physiologique ou du produit de contraste dans la Ao manipular o cateter Ocelot na vasculatura recorra sempre a controlo visual directo ex fluoroscopia Se sentir resist ncia durante a manipula o determine a causa da resist ncia antes de continuar e N o exponha o cateter a solventes org nicos por exemplo lcool Utilize apenas com um fio guia de 0 014 com um tubulure de rin age d imagerie A La Figure 5 est une image OCT avec du sang dans le champ de vision B La Figure 6 est une image OCT sans sang dans le champ de vision apr s rin age avec du s rum physiologique par la tubulure de rincage d imagerie PROC DURE 16 Acheminer le cath ter vers le site de la l sion Confirmer visuellement l orientation de l extr mit avant d avancer le cath ter Tourner la molette de rotation du cath ter au besoin pour diriger cath ter du corps 19 20 Si l extr mit distale tourne mollement cesser de tourner et d avancer le cath ter Inverser le sens de rotation de l extr mit en tournant ensemble du cath ter poign e comprise S il est impossible de faire tourner librement l extr mit distale sortir le dispositif Lors de l utilisation de l orifice proximal pour l injection de s rum physiologique ou de solution de contraste retirer enti rement le guide m tallique de l Ocelot Raccorder une seringue contenant la solution l orifice et in
113. st red dot is still not visible after confirming the Ocelot Lightbox connection refer to the troubleshooting section in the Lightbox Operator s Manual LS 0101 8 Test Ocelot before use Use caution while testing the catheter e Turn the Catheter Rotation Knob and check that the outer shaft rotates in a corresponding manner LS 0106 Rev D 9 Press the Tip Rotation Button to ensure that the distal tip red Light rotates for one full cycle approximately 30 seconds One full cycle consists of ten 10 clockwise rotations and ten 10 counter clockwise rotations Note a clicking sound may be heard when the distal tip changes rotational direction Press the Tip Rotation Button again to stop rotation From the main screen on Lightbox press the Device Select button Select Ocelot 6F and follow the on screen instructions 10 Advance the catheter under visual e g fluoroscopy guidance through a sheath and over a guidewire to the targeted lesion site The guidewire lumen of Ocelot accommodates 0 014 guidewires Minimum guidewire length is 150 cm An exchange length guidewire is recommended minimum 250cm Use the imaging capability of Ocelot Imaging System to visualize the vasculature as desired throughout the procedure The distal tip must be rotating to obtain an image Rotation speed can be adjusted as required Refer to Lightbox Operator s Manual LS 0101 for instructions about changing rota
114. t geschikt voor gebruik is met een huls van 6 F en een voerdraad van 0 014 inch 0 036 cm De Ocelot bestaat uit een katheterschacht met een handgreep op het proximale uiteinde en een atraumatische distale tip Een vergrendelende luerconnector op het proximale uiteinde biedt toegang tot een lumen dat de beweging van een voerdraad ondersteunt en vergemakkelijkt De katheter is gesteriliseerd met ethyleenoxide en dient uitsluitend voor eenmalig gebruik De handgreep van de Ocelot bestaat uit de handgreep zelf een draaiknop voor de tip een draaiknop voor de katheter en een luerconnector De draaiknop regelt de draairichting van de buitenste schacht van de katheter De draaiknop voor de tip regelt de draaibeweging van de distale tip ongeacht de richting van de schacht van de katheter Op het proximale uiteinde bevindt zich een luerconnector waarmee de doorspoeling met vloeistoffen en het inbrengen naar buiten brengen van de voerdraad worden vergemakkelijkt Uit de handgreep komt een bundel tevoorschijn met drie connectors namelijk een beeldvormingsspoelslang een glasvezelkabel en een elektrische kabel De voorgevormde distale tip afb 2 is vervaardigd van een buigzaam materiaal en kan door de gebruiker zo nodig worden bijgevormd Met de distale tip die uit spiraalvormige gleuven en een glasvezelkabel bestaat kan de katheter op atraumatische wijze door het vaatstelsel worden opgevoerd afb 3 De glasvezelkabel in de Ocelot wordt in
115. t het lichaam 19 Als de draaiing van de distale tip traag schijnt te verlopen staakt u het draaien en opvoeren van de katheter Laat de tip in omgekeerde richting draaien door de gehele katheter inclusief de handgreep om te keren Als de distale tip nog steeds niet vrij kan draaien verwijdert u het hulpmiddel 20 Wanneer u de proximale poort voor fysiologische zoutoplossing of een contrastoplossing gebruikt trekt u de voerdraad in zijn geheel uit de katheter terug Sluit een spuit met oplossing aan op de poort en infundeer de oplossing met de hand 21 Na juiste plaatsing van de voerdraad trekt u de Ocelot behoedzaam terug maar laat u de voerdraad op zijn plaats 22 Koppel de Ocelot los van de voedingslijn van de lichtbak door de Ocelot los te koppelen van de bijpassende adapter Verwijder de bijpassende adapter niet van de voedingslijn van de lichtbak 23 Nadat de Ocelot uit de steriele omgeving is verwijderd voert u hem af in overeenstemming met de in het ziekenhuis toegepaste standaardmethode voor het afvoeren 30 Mantenere sempre l Ocelot sotto visualizzazione diretta ad es fluoroscopica quando si manipola il catetere nei vasi Se si incontra resistenza durante il maneggio determinarne la causa prima di procedere Ocelot va sempre usato assieme ad una guida Tale guida deve sostenere l intera lunghezza del catetere Il mancato supporto della punta distale del catetere potrebbe comportare attorcigliamenti e o d
116. ta distal Elgiro en el sentido de las agujas del reloj proporciona un giro m s en rgico se indica mediante una superposici n en color amarillo en la imagen de la consola Lightbox figura 7 Por tanto el giro en el sentido contrario al de las agujas del relojproporciona un giro m s suave se indica mediante una superposici n en color azul en la imagen de la consola Lightbox figura 8 18 Pulse de nuevo el bot n de giro de la punta para detener el giro LS 0106 RevD Advertencia Si la punta distal no deja de girar incluso despu s de pulsar el bot n de giro de la punta para desactivarla desconecte el Ocelot del Lightbox Umbilical y extraiga el cat ter del cuerpo 19 20 21 22 23 Si la rotaci n de la punta distal parece lenta detenga la rotaci n y el avance del cat ter Invierta el giro de la punta girando todo el cat ter incluido el mango Si la punta distal sigue sin poder girar con libertad retire el dispositivo Cuando utilice el puerto proximal para inyectar soluci n salina o medio de contraste retire por completo el alambre gu a del Ocelot Conecte al puerto una jeringuilla llena con la soluci n y realice la infusi n de forma manual Despu s de colocar correctamente el alambre gu a retraiga con cuidado el Ocelot y deje el alambre gu a en posici n Desconecte el Ocelot del Lightbox Umbilical desenchufando el Ocelot del adaptador de conexi n No retire el adaptador de conex
117. tido de las agujas del reloj m s en rgico anger Ocelot 6F FIGURA 8 La superposici n en azul indica que el Ocelot est girando en el sentido contrario al de las agujas del relo menos en rgico LS 0106 Rev D 63 C En la consola Lightbox utilice el dispositivo de seguimiento para mover el puntero del rat n dentro de la vista del sector Haga clic con el bot n izquierdo para arrastrar la imagen de manera que el marcador del medio est en la posici n de las nueve en punto D Ahora la parte superior de la imagen de OCT coincide con la vista anterior del paciente 15 Puede realizarse una purga localizada de la zona de adquisici n de imagen con elfin de desplazar la sangre y tener una imagen m s clara de la vasculatura Inyecte soluci n salina o l quido de contraste en el tubo de purga para generaci n de im genes A En la figura 5 se muestra una imagen de OCT con sangre en el campo visual B En la figura 6 se muestra una imagen de OCT sin sangre en el campo visual despu s de purgar con soluci n salina a trav s del tubo de purga para generaci n de im genes PROCEDIMIENTO 16 Haga avanzar el cat ter hacia el lugar de la lesi n Confirme visualmente la orientaci n de la punta antes de hacer avanzar el cat ter Gire el manguito de giro del cat ter seg n sea necesario para dirigir el cat ter correctamente 17 Pulse el bot n de giro de la punta para hacer girar la pun
118. tion speed FIGURE 5 OCT image with blood in the visual field Middle marker is shown at the 9 o clock position B avinger FIGURE 6 OCT image without blood in the visual field following a saline flush through the Imaging Flush Tubing CALIBRATION 12 There may be some lag between the rotation of the imaging element and image on the screen A Scan Sync may be performed during the procedure as necessary Refer to Lightbox Operator s Manual LS 0101 for instructions 13 The OCT image has three directional markers which are separated by ninety degrees Deflection of distal tip location is opposite the middle marker See Figure 5 14 Directional orientation of OCT image can be synchronized with the fluoroscopic image by aligning the Ocelot radiopaque marker with the OCT directional markers A Set the fluoroscopic system to view the patient in the anterior posterior plane B Turn the Catheter Rotation Knob untilthe radiopaque marker is lined up on the left side of the catheter as seen under fluoroscopy C On Lightbox use the trackball to move the mouse pointer within the sector view Left click and drag the image so that the middle marker is in the 9 o clock position LS 0106 RevD D The top of OCT image now coincides with the anterior of the patient 15 A localized flush in the area of imaging can be performed to displace blood and clarify the vasculature image Inject saline
119. ual do operador LS 0101 para obter instru es sobre a altera o da velocidade da rota o CALIBRA O 12 Poder haver algum atraso entre a rota o do elemento imagiol gico e a imagem no ecr Durante o procedimento poder efectuar se uma Scan Sync Sincroniza o do varrimento conforme for necess rio Consulte o Manual do operador da consola Lightbox LS 0101 para obter instru es 13 Aimagem de OCT tem tr s marcadores direccionais separados por noventa graus A deflex o da localiza o da ponta distal est oposta ao marcador do meio ver Figura 5 LS 0106 Rev D 14 A orienta o direccional da imagem de OCT pode ser sincronizada com a imagem fluorosc pica alinhando o marcador radiopaco do cateter Ocelot com os marcadores direccionais de OCT A Regule o sistema fluorosc pico para visualizar o doente no plano anterior posterior B Rode o manipulo de rota o do cateter at o marcador radiopaco ficar alinhado do lado esquerdo do cateter conforme observado sob fluoroscopia C Na consola Lightbox utilize a trackball para mover o ponteiro do rato dentro da vista do sector Clique com o bot o esquerdo e arraste a imagem de modo que o marcador do meio fique na posi o das 9 h D A parte superior da imagem de OCT est agora coincidente com a face anterior do doente 15 Para deslocar o sangue e clarificar a imagem da vasculatura poder se efectuar a uma irriga o localizada da zona
120. uctions for Use LS 0106 Rev D E OCELOT CTO KATETER BESKRIVNING Ocelot bildframst llningssystem best r av Ocelot katetern Ocelot och Lightbox bildframst llningskonsol Lightbox detta system kombineras Avingers perifera katetrar med ett navigeringsverktyg for optisk koherenstomografi OCT Ocelot bildframst llningssystem r avsett f r tkomst av avgr nsade omraden i det perifera k rlsystemet med samtidig OCT visualisering f r navigering genom k rlen Anv ndning av Ocelot tillsammans med Lightbox m jligg r bildframst llning med optisk koherenstomografi OCT Se Lightbox anv ndarhandbok LS 0101 f r anvisningar om iordningst llning och anvandning av bildframst llningskonsolen VERSIKT AV KATETERN Ocelot figur 1 r en enhet som inf rs ver ledare over the wire och som r kompatibel med F introducers och 0 36 mm 0 014 tum ledare Den best r av ett kateterskaft med en handtagsenhet i den proximala nden och en atraumatisk distal spets En l sluerkoppling i den proximala nden utg r ing ng till ett lumen som st der och underl ttar ledarens r relser Katetern ar steriliserad med etylenoxid och endast avsedd f r engangsanv ndning Ocelot handtagsenheten best r av ett handtag en spetsrotationsknapp en kateterrotationsratt och en luerkoppling Rotationsratten styr det yttre kateterskaftets Kateterspets Kateterskaft 2 0 mm 2 0 mm lt Skaftlingd X

cto catheter ctokatheter catheter otc ctokatheter καθετηρα&sigmaf; cto

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

cto catheter ctokatheter catheter otc ctokatheter &kappa;&alpha;&theta;&epsilon;&tau;&eta;&rho;&alpha;&sigmaf; cto

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

cto catheter ctokatheter catheter otc ctokatheter καθετηρα&sigmaf; cto