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CVX-300 CVX-300 -P Sistema de láser excimer Manual del operador

1. Warm up Calentamiento la luz de estado Warm up Calentamiento indica que el sistema de l ser excimer est funcionando en modo Warm up Calentamiento 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 31 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Modos de funcionamiento Modo de preparaci n 1 Retire el pedal del compartimiento de almacenaje delantero Cierre la puerta de almacenaje antes de utilizar el l ser Conecte el enchufe del pedal en el recept culo situado en el panel trasero Conecte el extremo del cable el ctrico al recept culo situado en el panel inferior trasero del CVX 300 Acople el dispositivo de bloqueo en el conector para asegurar una conexi n correcta Inserte el otro extremo del cable el ctrico en una toma de corriente de pared con el voltaje de salida adecuado Nota siempre que se utilice un alargador para alimentar el CVX 300 de forma temporal debe ser un cable de 12 AWG como m nimo y de tipo SJO SJT SJOOW o equivalente El cable el ctrico debe tenderse de manera que se evite el riesgo de tropiezos y de da os ocasionados por otros equipos Cualquier alargador temporal se debe desconectar y Quitar inmediatamente tras finalizar la tarea para la que se ha instalado Inserte la llave en el interruptor del panel de control Gire el interruptor
2. 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Marcas del CVX 300 Exterior Equipotencialidad FOOTSWITCH Conector del pedal MAINS 16A US CANADA EU Disyuntor principal Radiaci n l ser N Advertencia Peligro Atenci n Seguir instrucciones de funcionamiento WEEE Residuos de aparatos el ctricos y electr nicos Tipo CF SS A V Parada de emergencia 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 25 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Interior 9 Conexi n a tierra Voltaje peligroso Radiaci n no ionizante 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 26 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Botones de control Fluence Pulses Delivered Calibrate Calibrar al presionar el bot n Calibrate Calibrar el sistema de l ser excimer pasa al modo Calibrate Calibrar El bot n Calibrate Calibrar se ilumina Fluence Flujo el bot n Fluence Flujo ajusta la energ a de salida del sistema de l ser excimer El valor de flujo aumenta o
3. Bot n de emergencia 7 Conector del pedal 8 Enchufe de interbloqueo 9 Ecualizaci n potencial EP Cable de EP opcional suministrado en funci n del pa s de destino 10 Conector de corriente y clip de liberaci n de tensi n del cable de alimentaci n 11 Disyuntor principal 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 19 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Etiquetado del CVX 300 P SERVICIO DE ATENCI N AL CLIENTE SERVICIO DE CAMPO VENTAS Q 1 800 231 0978 Spectranetics DIRIGIR EL CAT TER AL CENTRO DEL DETECTOR NUNCA TOCAR LA SUPERFICIE DEL DETECTOR CON LA PUNTA DEL CATETER Instrucciones de funcionamiento A APERTURA DEL LASER EMISI N DE RADIACI N VISIBLE Y O INVISIBLE EN EL EXTREMO DISTAL DEL CAT TER PRECAUCI N LA SUCIEDAD Y LOS L QUIDOS PUEDEN DANAR EL SISTEMA OPTICO MANTENGALO LIBRE DE CONTAMINACION Y MM A Ax A Gu y 9 AAA U 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 20 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Radiaci n l ser o Ia iig 17 INS O E
4. desconectar y quitar inmediatamente tras finalizar la tarea para la que se ha instalado ADVERTENCIA El CVX 300 contiene un l ser de Clase IV que genera un haz invisible El sistema contiene alta tensi n potencialmente mortal La mezcla de gas utilizada dentro del l ser contiene 0 05 de HCI un irritante respiratorio ADVERTENCIA Si no se realiza el servicio adecuado del equipo se pueden producir lesiones personales o la muerte El servicio s lo deben realizarlo t cnicos certificados por Spectranetics Una vez que el l ser haya superado su vida til dir jase a Spectranetics para devolverlo o para informarse sobre la forma de desechar el equipo Consulte en las Instrucciones de uso de cada dispositivo de un solo uso la forma de desechar los accesorios del CVX 300 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 46 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Verificaci n de la calibraci n Circuito del detector de energ a del CVX 300 El monitor de energ a del sistema de l ser excimer CVX 300 requiere que se compruebe la calibraci n cada seis meses para asegurar que la salida de radiaci n l ser se encuentra dentro de las especificaciones Este procedimiento se puede realizar con mayor frecuencia si se desea Use siempre gafas de seguridad adecuadas para el l
5. ser cuando utilice este equipo y siga todas las precauciones de seguridad indicadas en este manual 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 12 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Precauciones de compatibilidad electromagn tica Se necesitan precauciones especiales con respecto a la compatibilidad electromagn tica CEM del CVX 300 El CVX 300 se debe instalar y poner en funcionamiento de acuerdo con la informaci n de CEM proporcionada en este manual Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia RF port tiles y m viles pueden interferir en el funcionamiento de equipos el ctricos m dicos incluido el CVX 300 El CVX 300 solo se puede utilizar con los cables y accesorios proporcionados por Spectranetics El uso de cualquier otro cable o accesorio puede tener un efecto adverso en la compatibilidad electromagn tica del CVX 300 como el aumento de emisiones o la reducci n de la inmunidad El CVX 300 no se debe utilizar junto a o apilado sobre otro equipo En caso de que sea necesario utilizarlo junto a otro equipo el CVX 300 debe vigilarse para comprobar el funcionamiento normal en esa configuraci n Tabla 201 EN 60601 1 2 Gu a y declaraci n del fabricante Emisiones electromagn ticas El CVX 300 est indicado para su uso en el entorno electromagn
6. simult neamente para restablecer el tiempo total de aplicaci n de l ser del procedimiento Advertencia Saltarse el per odo de calentamiento puede da ar componentes del sistema de l ser excimer si ha estado apagado m s de 30 segundos Luces de estado indicadoras y de recomendaci n cuando laluzde VERDE en Error de el modo AMARILLO en ROJO durante alimentaci n est STANDBY el modo la APLICACI N encendida Espera READY Listo DEL LASER L mparas de estado en la parte de control Pulses Delivered Treatment Time Calibrate Aim Fiber Energy Dirigir fibra y Millijoules la luz de recomendaci n Aim Fiber Dirigir fibra y las luces indicadoras Energy Energ a y Millijoules Milijulios se encienden simult neamente para indicar que el sistema est en modo Calibrate Calibrar o que se ha seleccionado Read Energy Lectura de energ a en el modo Ready Listo Para comenzar la calibraci n dirija la punta de fibra al cabezal del detector de calibraci n y presione el pedal El sistema lee y muestra la energ a de salida de fibra despu s de cada impulso del l ser 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 29 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Bot n Calibrate el bot n Calibrate Calibrar se ilumina para indicar que el sistema de l se
7. tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario del CVX 300 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno Prueba de MX A Conformidad Entorno electromagn tico Gu a El CVX 300 utiliza energ a de RF solo para su funcionamiento interno Por lo Emisiones de RF Grupo 1 tanto sus emisiones de RF son muy CISPR 11 bajas y no es probable que causen interferencia en un equipo electr nico cercano Emisiones de RF CISPR 11 El CVX 300 se puede utilizar en todos Emisiones los establecimientos distintos de los de arm nicas Clase A mbito dom stico y los conectados IEC 61000 3 2 directamente a la red p blica de Fluctuaciones de suministro el ctrico de bajo voltaje que voltaje emisiones de Cial abastece a los edificios utilizados con fluctuaci n p fines dom sticos IEC 61000 3 3 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 13 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Tabla 202 EN 60601 1 2 Gu a y declaraci n del fabricante Inmunidad electromagn tica El CVX 300 est indicado para su uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario del CVX 300 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno Prueba de IEC 60601 Nivel de Entorno electromagn tico inmunidad Nivel de prueba conformidad Gu a
8. Manual del operador Pulses Delivered Figura 3 Calentamiento 2 El modo Warm up Calentamiento se mantiene durante cinco minutos La ventana de visualizaci n muestra el tiempo restante en el modo Warm up Calentamiento El per odo de calentamiento permite que diversos componentes internos de la unidad alcancen temperaturas de funcionamiento normales 3 El sistema de l ser excimer comprueba autom ticamente si las conexiones del pedal y del cat ter de fibra ptica son correctas Si alg n componente no est conectado o est mal conectado se enciende la luz de recomendaci n correspondiente Fiber Fibra o Footswitch Pedal 4 Los par metros de calibraci n recomendados aparecer n autom ticamente en la visualizaci n cuando se inserte el cat ter de fibra ptica Algunos dispositivos pueden tener par metros de calibraci n diferentes a los que se muestran verifique siempre estos par metros con los recomendados en la documentaci n de Instrucciones de uso del dispositivo El tiempo de calentamiento restante suele aparecer en la ventana de visualizaci n Al presionar brevemente el bot n Fluence Flujo o Rate Frecuencia de aumento o disminuci n aparecen el valor de flujo y la frecuencia de repetici n de impulsos en la ventana de visualizaci n Cuatro segundos despu s de soltar el bot n la visualizaci n vuelve al temporizador del calentamiento Una breve pulsaci n de cualquier bot n no provocar un cambio en
9. O INVISIBLE 17 EVITE EXPONER LA PIEL Y LOS OJOS ALA RADIACI N DIRECTA O DISPERSA NS SALIDA INVISIBLE PROM MAX POTENCIA 20 WATTS WEEE Spectranetics T V Product Service ha certificado que el sistema CVX 300 P de Spectranetics cumple las normas ENERG A M X 400 m impulsos DURACI N DEL IMPULSO 125 200 nsec LONGITUD DE ONDA 308 nm SALIDA VISIBLE SALIDA MAX 4 mw LONGITUD DE ONDA M X 670 nm PRODUCTO L SER CLASE IV POR EN 60825 1 2007 03 POSIBLE PELIGRO DE EXPLOSI N SI SE UTILIZA EN PRESENCIA DE ANEST SICOS INFLAMABLES Pa ra d a d e eme rge N ci a 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 22 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Instrucciones de funcionamiento Etiquetado del CVX 300 SERVICIO DE ATENCI N AL CLIENTE SERVICIO DE CAMPO VENTAS 2 1 800 231 0978 Spectranetics DIRIGIR EL CAT TER AL CENTRO DEL ETECTOR NUNCA TOCAR LA SUPERFICIE DE DETECTOR CON LA PUNTA DEL CAT TER RADIACI N L SER VISIBLE Y O INVISIBLE EVITE EXPONER LAPIEL YLOS OJOS ALARADIACI N DIRECTA O DISPERSA SALIDA INVISIBLE PROM M X POTENCIA 20 WATTS ENERG A M X 400 mJ impulsos DURACI N DEL IMPULSO 125 200 nsec LONGITUD DE ONDA 308 nm SALIDA VISIBLE SALIDAMAX 4 mw LONGITUD DE ONDA M X 670 nm PRO
10. disminuye presionando el bot n Fluence Flujo correspondiente El valor de flujo actual aparece en la ventana de visualizaci n y la luz indicadora mJ mmY se enciende Una breve pulsaci n del bot n Fluence Flujo de aumento o disminuci n en otros modos de funcionamiento muestra el valor de flujo actual Al presionar el bot n Fluence Flujo de aumento o disminuci n durante un segundo o m s se modifica el valor de flujo en consecuencia Pulses Delivered Impulsos transmitidos al presionar el bot n Pulses Delivered Impulsos transmitidos aparece la cantidad total de impulsos durante un procedimiento en la ventana de visualizaci n Rate Frecuencia el bot n Rate Frecuencia ajusta la frecuencia de repetici n de impulsos del sistema de l ser excimer La frecuencia aumenta o disminuye presionando el bot n Rate Frecuencia apropiado La frecuencia de repetici n aparece en la ventana de visualizaci n y la luz indicadora Pulses Second Impulsos Segundo se enciende Una breve pulsaci n del bot n Rate Frecuencia de aumento o disminuci n en otros modos de funcionamiento muestra la frecuencia de repetici n actual Al presionar el bot n Rate Frecuencia de aumento o disminuci n durante un segundo o m s se modifica la frecuencia de repetici n en consecuencia 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 27 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31
11. longitud de onda de 308 nan metros nm cuando se utilice el sistema l ser Las gafas de seguridad de l ser deben indicar la absorbencia nominal y la longitud de onda en la lente o en las pantallas laterales Spectranetics ofrece gafas de seguridad que pueden adquirirse llamando al Servicio de atenci n al cliente Las fuentes de informaci n sobre protecci n ocular incluyen Rockwell Laser Institute rli com y Ultra Violet Products uvex com Nunca mire directamente al haz de l ser Evite las reflexiones incontroladas del haz de l ser Se debe evitar la exposici n de la piel a la radiaci n l ser excimer No permita que la radiaci n l ser directa o reflejada rebase el rea de funcionamiento del l ser Cuando no se est utilizando el sistema l ser debe protegerse de un uso no autorizado retirando la llave 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 11 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Distancia nominal de peligro ocular NOHD La norma Z136 1 2007 del Instituto Nacional Estadounidense de Normalizaci n ANSI define la distancia nominal de peligro ocular NOHD como la distancia a lo largo del eje del haz sin obstrucciones desde un l ser extremo de fibra o conector al ojo humano m s all de la cual no se espera que la irradiaci n o la exposici
12. n estimulada Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation dispositivo que amplifica la luz y la libera en un haz coherente de gran potencia L ser excimer L ser de gas por impulsos que se aplica cuando dos tomos forman una mol cula excitada temporalmente L ser por impulsos L ser que transmite energ a en r fagas breves Longitud de onda Distancia entre puntos correspondientes en dos ondas sucesivas 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 53 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Ne n Ne Gas raro e inerte presente en la atm sfera Es incoloro pero brilla con un tono rojizo anaranjado en una descarga el ctrica Proximal Lo m s cercano al punto de origen o conexi n Radiaci n excimer Radiaci n electromagn tica emitida por el CVX 300 que incluye toda la radiaci n reflejada y cualquier otra forma de energ a resultante del haz principal Radiaci n no ionizante Radiaci n electromagn tica que no tiene suficiente energ a para eliminar los electrones de las capas exteriores de los tomos Algunos tipos de radiaci n no ionizante son ultravioleta UV luz visible infrarrojos IR microondas radio y televisi n y frecuencia extremadamente baja ELF a veces denominada EMF o ELF EMP Tipo CF Clasificaci n que indica contacto con
13. suena cuando se presiona el bot n Ready Listo El CVX 300 no finaliza la calibraci n El interruptor est en la posici n de encendido pero el CVX 300 no se activa tras restablecer el bot n de emergencia El indicador Fiber Fibra est iluminado El indicador Service Servicio est iluminado El indicador Power error Error de alimentaci n est iluminado de forma permanente 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 Versi n 22 Aseg rese de que el cable el ctrico del CVX 300 est conectado a la fuente adecuada Aseg rese de que el disyuntor principal situado en el panel inferior trasero est en la posici n de encendido Aseg rese de que el enchufe de interbloqueo est insertado en el recept culo situado en el panel inferior trasero Suelte el bot n de emergencia gir ndolo en sentido horario Espere hasta que el CVX 300 finalice el modo de calentamiento Inserte un cat ter de fibra ptica en el acoplador Enchufe el pedal Establezca el flujo y la frecuencia de repetici n de impulsos Calibre el sistema Presione el pedal hasta que deje de aplicarse el l ser y se encienda la luz Cal OK Calibraci n conforme Gire el interruptor a la posici n de apagado y luego a la posici n de encendido para restablecer el sistema Aseg rese de que el mango del cat ter de fibra ptica se inserta completamente en el acoplador Llame al Servicio de at
14. 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 43 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador 12 Si el sistema ha estado en el modo Ready Listo durante cinco minutos sin aplicar l ser regresa al modo Standby Espera Apagado 1 Presione el bot n Standby Espera 2 Gire el interruptor a la posici n de apagado Q 3 Desconecte el cable el ctrico de la fuente de alimentaci n 4 Desconecte y almacene el pedal en el compartimiento de almacenaje delantero Cierre la puerta del conector del cat ter Limpie la superficie del detector con alcohol Cuando no se est utilizando el sistema l ser debe protegerse de un uso no autorizado retirando la llave 8 Cubra el sistema de l ser dl C digos de aver a Cuando el sistema detecta una aver a aparece un n mero de c digo en la parte central de la ventana de visualizaci n que corresponde a dicha aver a Consulte la secci n Resoluci n de problemas de este manual Registre siempre el n mero del c digo de aver a y notif quelo al Servicio de atenci n al cliente de Spectranetics 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 44 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual
15. 2 Manual del operador Prefacio El CVX 300 es un sistema de l ser excimer aprobado para su uso en procedimientos m nimamente invasivos en el sistema cardiovascular y la eliminaci n de cables problem ticos de marcapasos y desfibriladores El CVX 300 produce radiaci n excimer por impulsos que se suministra en la zona quir rgica con un cat ter de fibra ptica de tecnolog a exclusiva u otros instrumentos o accesorios aprobados para completar el sistema Advertencia El CVX 300 NO CONTIENE NINGUNA PIEZA O CONJUNTO QUE EL USUARIO PUEDA REPARAR EL MANTENIMIENTO DEL SISTEMA L SER SPECTRANETICS CVX 300 SOLO DEBE REALIZARLO UN TECNICO CERTIFICADO POR SPECTRANETICS PARA EVITAR RIESGOS A INDIVIDUOS CLIENTES Y O PACIENTES EL MANTENIMIENTO DEL SPECTRANETICS CVX 300 REQUIERE HERRAMIENTAS EQUIPOS Y O GASES ESPECIALES ALGUNOS DE LOS CUALES PUEDE QUE NO EST N COMERCIALMENTE DISPONIBLES O QUE SOLO LO EST N A TRAV S DE THE SPECTRANETICS CORPORATION SPECTRANETICS NO ASUME NINGUNA RESPONSABILIDAD POR NING N SERVICIO PRESTADO POR REPRESENTANTES NO CERTIFICADOS EL MANTENIMIENTO REALIZADO POR CUALQUIER PERSONA QUE NO SEA UN TECNICO CERTIFICADO POR SPECTRANETICS ANULA TODAS LAS GARANTIAS SI LAS HUBIERA SOBRE EL SISTEMA LASER Y O LOS DISPOSITIVOS DE SUMINISTRO DEL CATETER LASER DESECHABLES SPECTRANETICS SE RESERVA EL DERECHO DE RECHAZAR LA VENTA DE PRODUCTOS O SERVICIOS A CUALQUIER CLIENTE QUE NO CUMPLA LOS REQUISITOS DE MANTENIMIENTO RECOMEN
16. 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Read Energy Lectura de energ a al presionar el bot n Read Energy Lectura de energ a aparece la energ a de salida de fibra le da por el detector de calibraci n en la ventana de visualizaci n Se iluminar el bot n Read Energy Lectura de energ a Ready Listo al presionar el bot n Ready Listo el sistema de l ser excimer pasa al modo Ready Listo Si el sistema de l ser excimer no se ha calibrado el bot n Ready Listo no est activo Reset Reposici n el bot n Reset Reposici n se utiliza junto con el bot n Standby Espera y los botones Pulses Delivered Impulsos transmitidos y Treatment Time Tiempo de tratamiento Standby Listo si el sistema est en modo Ready Listo o Calibrate Calibrar al presionar el bot n Standby Espera el sistema de l ser excimer pasa al modo Standby Espera El bot n Standby Espera y la luz de estado verde se encienden Keyswitch Interruptor el interruptor es el control de alimentaci n del sistema de l ser excimer En caso de emergencia el sistema de l ser excimer puede apagarse presionando el Emergency Shutoff Apagado de emergencia situado en el panel trasero Es necesario tener cuidado de no activar el bot n de emergencia accidentalmente Para volver a activar el sistema gire el apagado de emergencia en sentido horario hasta que ascienda y gire el interruptor a la posici
17. DADOS POR EL FABRICANTE 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 3 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Contenido Garantia soe 6 Advertencias y responsabilidad ooocooncooncconcocnconnconcnnnnonnnonnnonnrnnrnnnrnnnrnnnnnas 7 ESPECIMICACIONOS aaa ea e 10 Precauciones de SEUA iaa 11 Distancia nominal de peligro ocular NOHD 0ccocncoccccococonccconoconcnnonanonnnnonans 12 Precauciones de compatibilidad electromagn tica cccoonnnncccnonnnnnnnnonanss 13 Panel de Control Detector de energ a plegables ccoococccconociconcnnnonnnanos 17 Detector de energia plegable nuca nacido iia 18 Componentes del CVX 300P ooooccconccccoccconoocononoconnaroncanononaronnnnnnnanronannrenannnnnas 19 1 Panel de CONO dt 19 2 Detector de encia ia 19 3 Conector del Cat ler caer i ocios 19 4 Compartimiento de almacenaje delantero coooccccccocncocnnonocaninnnnns 19 5 Pedal clasificaci n de lPX8B oocooccccccccncccnoccncoconococanocanonanonanonnnnnoos 19 6 Bot n de emergencCia ccooccccoccnccncnconncnononnnoncnnonnnnonnrnnnonnnonnrncnnnnnnnanoss 19 7 Conector del pedal si a e Do es o de dd 19 8 Enchufe de interbloqueo occooccccocconccccococococnnnconconnnnnoncnnonrnonnnnnos 19 9 EcUalizaci n potencial EP ceca idad 19 10 Conector de corrien
18. DUCTO L SER CLASE IV POR EN 60825 1 2007 03 POSIBLE PELIGRO DE EXPLOSI N SI SE UTILIZA EN PRESENCIA DE ANEST SICOS INFLAMABLES Radiaci n l ser Radiaci n no onizante 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 23 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Spectranetics MODELO N MERO CVX 3000 P N MERO DE SERIE f 200 230 VAC 50 60 HZ 16 AMP ponema NP l A L Ay j SPECTRANETICS REP SPECTRANETICS INTERNATIONAL BV WWW sel 96 TALAMINE COURT PLESMANSTRAAT 6 IN COLORADO SPRINGS CO 80907 3833 LA LEUSDEN A A THE NETHERLANDS J FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE BAJO UNA O M S DE LAS PATENTES SIGUIENTES USP 4919508 5054500 5157750 5179961 5188632 E 5263952 5267993 5315614 5321783 5412682 5415653 5470330 EP462107 JP3732529 5989243AL Y OTRAS PATENTES PENDIENTES W EEE T TIPOCF v M FABRICADO nn MES ANOI CERTIFICADO SEG N LO REQUERIDO POR 21 CFR 0086 CAP TULO 1 SUBCAP TULO J 1040 10 1040 11 Etiqueta en memoria de Robert A Golobic Fundador de Spectranetics Este dispositivo ha sido objeto de una reconstrucci n de Clase A por The Spectranetics Corp Etiqueta solo en los CVX 300 reconstruidos 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 24 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU
19. E UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Fluence Delivered Figura 2 Autoprueba 4 Si la prueba interna detecta un funcionamiento incorrecto aparecer un c digo de aver a en la ventana de visualizaci n y el sistema de l ser excimer se bloquear en un modo no operativo El personal de servicio de Spectranetics debe corregir el fallo antes de que el sistema pueda volver a un modo operativo Consulte la secci n C digos de aver a El operador puede girar el l ser a la posici n de apagado durante 5 segundos y a continuaci n volver a la posici n de encendido para intentar reiniciar el sistema 5 Una vez finalizada la prueba interna el sistema de l ser excimer pasa al modo Warm up Calentamiento Un temporizador de cuenta atr s de 5 minutos indica el tiempo de calentamiento restante Modo de calentamiento 1 Cuando el sistema est en modo Warm up Calentamiento la luz de recomendaci n Warm up Calentamiento se encender El bot n Standby Espera y la luz de estado verde en la parte superior del panel de control tambi n est n encendidos Figura 3 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 34 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22
20. Garant a The Spectranetics Corporation Spectranetics garantiza que el l ser excimer CVX 300 L ser cumplir las especificaciones escritas durante el per odo mencionado en el contrato entre Spectranetics y la entidad que adquiere el L ser Cliente Esta garant a se anular inmediatamente si cualquiera de las siguientes condiciones se incumple o deja de ser cierta 1 Un T cnico certificado por Spectranetics debe instalar el L ser ii El L ser debe utilizarse y guardarse de acuerdo con el Manual del operador iii Todo el mantenimiento obligatorio y recomendado debe ser realizado por T cnicos certificados por Spectranetics que utilizan piezas componentes y gases autorizados iv El L ser debe mantenerse en un entorno de funcionamiento y requisitos del sitio adecuados y v El L ser debe utilizarlo personal formado seg n las directrices cl nicas aprobadas y usando dispositivos desechables autorizados La nica obligaci n de Spectranetics bajo esta garant a ser proporcionar todas las piezas y mano de obra necesarias para que el L ser funcione de acuerdo con las especificaciones durante el per odo de garant a Spectranetics realizar todas las reparaciones y mantenimiento de la garant a durante el horario laboral normal de 8 00 a 17 00 horas en las instalaciones del cliente de lunes a viernes excluidos festivos El cliente es responsable de asegurar que el L ser est accesible a los t cni
21. Los suelos deben ser de madera cemento o baldosa de cer mica Si los suelos est n recubiertos de material sint tico la humedad relativa m nima deber ser del 30 Descarga electrost tica DE 6 kV contacto 6 kV contacto IEC 61000 4 2 8 kV aire 8 kV aire 2 kV para eas de 2 kV para l neas Transitorios a de suministro Pe suministro A AR el ctricos SR el ctrico La calidad de la red el ctrica R el ctrico r pidos R faga debe ser la de un entorno 1 kV para l neas hospitalario o comercial t pico de entrada y salida 1 kV para l neas de entrada y salida lt 5 Ur gt 95 de ca da en Ur durante 100 de ca da 0 5 ciclos durante 0 5 ciclos IEC 61000 4 4 La calidad de la red el ctrica Ca das de voltaje 40 Ur debe ser la de un entorno interrupciones 60 de ca da 60 de ca da hospitalario o comercial t pico moment neas y en Ur durante durante 5 ciclos Si el usuario del CVX 300 variaciones de 5 ciclos requiere un funcionamiento voltaje en l neas de continuo durante las entrada del 70 Ur 30 de ca da interrupciones de la red suministro el ctrico 30 de ca da durante 25 ciclos el ctrica se recomienda en Ur durante conectar el CVX 300 a un IEC 61000 4 11 25 ciclos sistema de alimentaci n 100 de ca da ininterrumpida o a una bater a lt 5 Ur durante gt 95 de ca da 5 segundos en Ur durante 5 segundos Se recomienda que los campos magn ticos de frecuen
22. MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separaci n para el intervalo de frecuencias mayor NOTA 2 estas directrices no son aplicables en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y reflexi n de estructuras objetos y personas 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 16 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Panel de Control Detector de energ a plegables Algunos sistemas de l ser excimer CVX 300 cuentan con un panel de control y un detector de energ a que se pueden plegar cuando no se est n utilizando Esta secci n describe c mo se utilizan estas funciones Panel de control plegable posible plegar el panel de control E gt Cuando el sistema de l ser no se est utilizando es Cuando el panel de control no est plegado puede girarse 90 hacia la izquierda o derecha para un f cil acceso AVISO El panel de control solo se puede plegar cuando se gira hacia la parte delantera de la unidad No intente girar el panel de control m s all de sus topes Cuando pliegue el panel de control mantenga los dedos y las manos alejadas de su recorrido 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 17 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n
23. S e pa y 8 l gt j ets y Pe gs e AX 5 IN iins is f N AA p a A A h Radiaci n no ionizante Z id V13 ARANA 43 LOA N 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 21 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador o RAI Etiqueta en memoria de Robert A Golobic Fundador de Spectranetics Spectranetics MODELO N MERO CVX 300 P N MERO DE SERIE 200 230 VAC 50 60 HZ 16 AMP sal mi y po hi de BC REP NOTA po NTERNA TIONAL Bv 103 LA LEUSDEN THE NETHERLANDS A FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE Ciclo de servicio dependiente del dispositivo utilizado i BAJO UNA O M S DE LAS PATENTES SIGUIENTES USP 4919508 5054500 5157750 5179961 5188632 5263952 5267993 5315614 5321783 5412682 5415653 5470330 EP462107 JP3732529 5989243AL Y OTRAS PATENTES PENDIENTES TIPOCF v FABRICADO MES ANO C CERTIFICADO SEG N LO REQUERIDO POR 21 CFR 0086 CAP TULO 1 SUBCAP TULO J 1040 10 1040 11 Este Mir o ol ha sido objeto de una reconstrucci n de Clase A por The Mir o ol Corp Etiqueta solo en los CVX 300 reconstruidos UL 60601 y CSA C22 2 No 601 1 para equipos CE a el ctricos m dicos RADIACI N L SER VISIBLE Y
24. Spectranetics CVX 3008 CVX 300 P Sistema de l ser excimer nas 1 oiga o oa ST ena e a ga ro gesta Manual del operador Versi n 22 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 1 56 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador O 2012 THE SPECTRANETICS CORPORATION RESERVADOS TODOS LOS DERECHOS La documentaci n contenida aqu es confidencial y est patentada Se proh be la copia reproducci n divulgaci n transferencia o reducci n de cualquier tipo de esta documentaci n incluyendo cualquier formato legible por medios electr nicos o mec nicos Esta documentaci n no se puede transmitir ni hacer p blica por ning n medio ya sea electr nico o de otro tipo sin el consentimiento por escrito de The Spectranetics Corporation La documentaci n contiene secretos comerciales valiosos e informaci n patentada y est protegida por leyes federales de derechos de autor El uso no autorizado de la documentaci n puede provocar sanciones civiles y acciones judiciales penales FABRICADO BAJO UNA O M S DE LAS SIGUIENTES PATENTES USP 9263952 5267993 5315614 5321783 5470330 5383199 5412682 5415653 Y OTRAS PATENTES EN TR MITE 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 2 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 2
25. a conformidad de la CEM Antes del uso el operador debe realizar las comprobaciones siguientes en el sistema de l ser 1 Realizar un examen visual en busca de da os en las cubiertas del l ser 2 Realizar un examen visual del cable el ctrico para asegurarse de que la conexi n en ambos extremos no est da ada 3 Realizar un examen visual del recubrimiento del cable el ctrico para asegurarse de que el aislamiento no est da ado 4 Realizar un examen visual de la conexi n a tierra para asegurarse de que est intacta 5 Limpiar la superficie del detector de energ a con alcohol 6 Encender el CVX 300 calentarlo y calibrar el l ser con un cat ter de referencia Si cualquiera de los componentes mencionados no supera la inspecci n visual o si el cat ter de referencia no se calibra consulte a Spectranetics antes de usar el l ser 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 45 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador PRECAUCI N Siempre que se utilice un alargador para alimentar el CVX 300 de forma temporal debe ser un cable de 12 AWG como m nimo y de tipo SJO SJT SJOOW o equivalente El cable el ctrico debe tenderse de manera que se evite el riesgo de tropiezos y de da os ocasionados por otros equipos Cualquier alargador temporal se debe
26. a de separaci n recomendada en RF radiada metros m IEC 61000 4 3 m Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos determinadas por un estudio electromagn tico de la ubicaci n deben ser inferiores al nivel de conformidad en cada intervalo de frecuencias Es posible que haya interferencias en las inmediaciones del equipo marcado con el siguiente s mbolo 0 NOTA 2 estas directrices no son aplicables en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y reflexi n de estructuras objetos y personas Las intensidades de campo de transmisores fijos como estaciones base para radiotel fonos m viles inal mbricos y radios m viles terrestres radios para aficionados emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV no se pueden prever te ricamente con precisi n Para evaluar el entorno electromagn tico producido por transmisores de RF fijos se debe considerar la realizaci n de un estudio electromagn tico de la ubicaci n Si la intensidad de campo medida en la ubicaci n en la que se utiliza el CVX 300 supera el nivel de conformidad RF aplicable descrito anteriormente se debe observar el CVX 300 para verificar que funciona con normalidad Si se observa un rendimiento an malo ser necesario tomar medidas adicionales como una nueva orientaci n o ubicaci n del CVX 300 NOTA 1 a 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencias mayor Por encima del i
27. aci n pueden variar entre dispositivos Los par metros recomendados se encuentran en las Instrucciones de uso del dispositivo 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 36 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador e Fluence Rate E Read Pulses Standby Energy Delivered Calibrate Figura 5 Calibrar 3 Deje que el CVX 300 complete los cinco minutos del calentamiento y pase al modo Standby Espera 4 Limpie la superficie del detector de energ a con alcohol antes y despu s de cada uso 5 Presione el bot n Calibrate Calibrar para acceder al modo Calibrate Calibrar 6 Se encienden la luz de estado amarilla Ready Listo en la parte superior del panel de control las luces Aim Fiber Dirigir fibra Energy Energ a Millijoules Milijulios y Calibrate Calibrar y los botones Calibrate Calibrar y Ready Listo La ventana de visualizaci n muestra 00 0 en los tres d gitos de la derecha Figura 6 Figura 6 Calibrar Lectura de energ a 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 37 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador 10 Dirija la punta distal del cat ter de fibra ptica d
28. al aparece en la ventana de visualizaci n Figura 11 Para restablecer el contador del tiempo de tratamiento presione los botones Reset Reposici n y Treatment Time Tiempo de tratamiento simult neamente Mientras el sistema de l ser excimer est aplicando el l ser se acumula el n mero de impulsos transmitidos durante un procedimiento Para recuperar el n mero total de impulsos transmitidos detenga la aplicaci n del l ser y presione el bot n Pulses Delivered Impulsos transmitidos El recuento aparece en la ventana de visualizaci n Figura 12 Para restablecer el contador de impulsos transmitidos presione los botones Reset Reposici n y Pulses Delivered Impulsos transmitidos simult neamente G 10 gt Read Pulses Energy Delivered Figura 11 Tiempo de tratamiento 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 42 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Pulses Delivered Treatment Time Figura 12 Impulsos transmitidos 11 Al presionar el bot n Read Energy Lectura de energ a la energ a de salida de fibra aparece en la ventana de visualizaci n Para leer la energ a procedente de la fibra dirija la fibra al detector de calibraci n y presione el pedal Figura 13 Fluence Delivered Figura 13 Lectura de energ a 7030
29. al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Detector de energ a plegable El Detector de energ a se encuentra a la izquierda del acoplador del l ser cat ter Se utiliza para calibrar los cat teres de fibra ptica antes de su uso y debe colocarse en posici n para facilitar la calibraci n del sistema Abra la Extienda el cubierta de Detector de energ a protecci n hasta la posici n completamente erguida Devuelva el Detector de energ a a la posici n de almacenamiento introduci ndolo en la unidad y cerrando la cubierta protectora Introduzca el Detector de energ a en la unidad y cierre la cubierta protectora AVISO No se deben utilizar en ning n momento el detector de energ a ni su gu a de soporte para mover el CVX 300 Al igual que con todas las unidades CVX 300 es necesario mantener limpia seca y libre de contaminantes el rea alrededor del conector del cat ter el detector de energ a y el panel de control 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 18 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Componentes del CVX 300 P 1 Panel de control 2 Detector de energ a 3 Conector del cat ter 4 Compartimiento de almacenaje delantero 5 Pedal clasificaci n de IPX8 6
30. atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador PUSE IMpuISOS Je N asia 30 Rate Frecuencia y Pulses Second Impulsos Segundo cccoccccccnccccccncncoo 31 Ready A a a e oE E aer S SSiN 31 A E T 31 Standby ESPERA losar or olas NIEN 31 Testing COMProDaCION acia ca 31 Warm up Calentamiento oocccocnccccncocnconcnconnnncnnnnnnnnnnnoncnnnannnnnnnnnnnonnnonanos 31 Modos de funcionamientO oonconcconccnoccnocenacenaconcenarenarenannnnrnanrnanrnarenarenarenanens 32 NOCdO de PreDaraciON cias 32 Modo de comprobaci ns ananin codicia a a lean aaa 33 Modo de calentamiento ccoccoocccoccconcconccononnncononononononnnnononanonanonanonanenenenens 34 Modo de ESPE sind 35 NMOdO Cala e eo e a A all a 36 Modo Standby Espera a partir del modo Calibrate Calibrar 39 Modo Standby Espera a partir del modo Ready Listo 40 MOCOS a A 40 ADIO Er E E AE A EA E E 44 C digos de AVE MA A E E 44 MAI a E Eaa AAEE 45 Verificaci n de la calibracion 47 Resoluci n de problemas unica 49 GIOSar O ds 53 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 5 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador
31. c Min Seg se enciende cuando el tiempo de calentamiento o el tiempo de tratamiento aparece en la ventana de visualizaci n Power Error Error de alimentaci n la luz de recomendaci n Power Error Error de alimentaci n indica que la energ a l ser est fuera del intervalo y que el monitor de alimentaci n de seguridad ha desactivado el haz de l ser Se oir un tono audible siempre que se encienda la luz Power Error Error de alimentaci n Durante el funcionamiento normal esta luz puede parpadear debido a las variaciones de la energ a l ser dentro del intervalo aceptable El CVX 300 seguir aplicando el l ser mientras la unidad se ocupa de corregir la situaci n El obturador permanecer cerrado mientras Power Error Error de alimentaci n est iluminado para impedir la transmisi n de energ a a trav s de la fibra Consulte la secci n Resoluci n de problemas de este manual Si Power Error Error de alimentaci n y la luz de recomendaci n amarilla de la parte superior del panel de control se encienden constantemente hay un fallo del sistema de l ser excimer Solicite asistencia al Servicio de atenci n al cliente de Spectranetics Pulses Impulsos la luz indicadora Pulses Impulsos se enciende cuando se presiona el bot n Pulses Delivered Impulsos transmitidos y el n mero de impulsos de l ser transmitidos aparece en la ventana de visualizaci n 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 30 56 Servicio de atenci n al clie
32. cia el ctrica se encuentren en los niveles propios de una ubicaci n t pica en un entorno hospitalario o comercial t pico Campo magn tico de frecuencia el ctrica 50 60 Hz IEC 61000 4 8 NOTA Ur es el voltaje de la red de CA anterior a la aplicaci n del nivel de prueba 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 14 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Tabla 204 EN 60601 1 2 Gu a y declaraci n del fabricante Inmunidad electromagn tica El CVX 300 est indicado para su uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario del CVX 300 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno Prueba de Nivel de prueba Nivel de EAtomodlegtromadan tica Gu a inmunidad IEC 60601 conformidad 9 El equipo de comunicaciones de RF m vil y port til no debe utilizarse respecto a ninguna parte del CVX 300 incluidos los cables a menos de la distancia de separaci n recomendada calculada mediante la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separaci n recomendada d 3 5 3 VP d 3 5 3 VP 80 MHz a 800 MHz d 7 3 VP 800 MHz a 2 5 GHz i Donde P es la potencia de salida m xima RF conducida del transmisor en vatios W seg n el IEC 61000 4 6 fabricante del transmisor y d es la distanci
33. con sustancias consideradas da inas para el medio ambiente y que no se pueden desechar directamente En el caso poco probable de que el CLIENTE desee retirar el Equipo de servicio puede devolver el sistema con gastos a su cargo a SPECTRANETICS Una vez recibido el Equipo Spectranetics correr con los gastos que conlleve desecharlo correctamente y o reciclar los componentes sin procesar de acuerdo con la ley 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 9 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Especificaciones Versi n 22 Manual del operador El l ser excimer es un l ser por impulsos con las especificaciones nominales siguientes Medio activo Longitud de onda Flujo de salida del cat ter XeCl 308 nm 30 80 mJ mm Margen de frecuencia de repetici n Amplitud del impulso 25 80 Hz 125 200 ns FWHM Peso 650 Ibs 295 kg Longitud 49 pulg 125 cm Altura 35 pulg 89 cm unidad 7 9 pulg 18 23 cm panel de control Anchura 25 pulg 62 cm Todas las dimensiones son aproximadas 200 230 V Monof sico 50 60 Hz 16 Amp Requisitos de energ a Especificaciones medioambientales Temperatura de funcionamiento 12 C a 30 C 54 F a 86 F Temperatura de almacenamiento 0 C a 60 32 F a 140 F Humedad de funcionamiento 5 a 95 de humedad r
34. cos certificados en el horario programado El cliente abonar a Spectranetics la tarifa normal de facturaci n por lo siguiente reparaciones de garant a solicitadas fuera del horario laboral normal tiempo de espera si el L ser no est disponible para el mantenimiento programado intervenciones necesarias cuando el Cliente no haya seguido los requisitos indicados en el Manual del operador o intervenciones necesarias debido a da os en el L ser producidos por causas externas Esta garant a solo es v lida para la entidad que adquiera el L ser a Spectranetics y no para el sucesor de dicha entidad Spectranetics no ofrece ninguna otra garant a tanto expresa como impl cita Spectranetics rechaza especificamente cualquier garant a impl cita de comerciabilidad o idoneidad para un fin concreto Spectranetics no ser responsable en ning n caso de da os indirectos especiales incidentales punitivos o consecuentes incluidos entre otros el lucro cesante y o la p rdida de negocio producidos por o resultantes del uso del L ser o de su incumplimiento de los t rminos de esta garant a incluso si se ha notificado a Spectranetics la posibilidad de dichos da os Esta garant a limitada solo cubre el L ser La informaci n sobre la garant a de Spectranetics relativa a elementos desechables utilizados con el L ser se encuentra en la documentaci n relativa a dichos productos 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 6 56 Servicio de atenci
35. d Atenuador del haz en abertura m xima Error de prueba del monitor de alimentaci n de fibra Mango del cat ter de fibra ptica mal insertado Error del sistema detectado 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 Servicio de atenci n al cliente Canad4 EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Limpie la punta del cat ter de fibra ptica y recalibre seg n los par metros recomendados 45 25 para dispositivos ELCA 60 40 para dispositivos SLS Aseg rese de que el dispositivo est dirigido al centro del detector de energ a alejado entre 1 y 2 pulgadas Si la calibraci n falla intente calibrar con el cat ter de referencia Si consigue calibrarlo pruebe con un nuevo cat ter de fibra ptica Si la calibraci n del cat ter de referencia falla registre el c digo de aver a y llame al Servicio de atenci n al cliente de Spectranetics Limpie la superficie del detector de energ a con alcohol Limpie la punta del cat ter de fibra ptica y recalibre seg n los par metros recomendados 45 25 para dispositivos ELCA 60 40 para dispositivos SLS Aseg rese de que el dispositivo est dirigido al centro del detector de energ a alejado entre 1 y 2 pulgadas Si la calibraci n falla intente recalibrar el dispositivo con un par metro de flujo m s bajo 40 25 para dispositivos ELCA 50 40 para dispositivos SLS Si la calibraci n funciona contin e Notifique e
36. del operador Mantenimiento Limpie las superficies externas del sistema de l ser excimer CVX 300 de Spectranetics con un pa o suave y un detergente neutro tras cada uso Limpie la superficie del detector de energ a con alcohol antes y despu s de cada Uso Cuando no se utilice el sistema se debe almacenar en un lugar seguro protegido contra la congelaci n o las temperaturas muy altas y cubierto con una funda protectora No guarde nunca el sistema de l ser en reas que puedan estar a menos de 32 F 0 C o a m s de 140 F 60 C La humedad relativa debe oscilar entre 5 y 95 sin condensaci n Se deben observar las mismas condiciones al transportar el sistema de l ser Al desplazar el sistema de l ser no atraviese baches grandes ni superficies muy desiguales El sistema CVX 300 de Spectranetics requiere mantenimiento y calibraci n regulares para garantizar un funcionamiento sin problemas Se requiere un mantenimiento preventivo anual El mantenimiento interno deben realizarlo solamente t cnicos certificados de Spectranetics Internamente el CVX 300 no contiene ninguna pieza a la que el usuario pueda dar servicio Las pruebas de seguridad del producto respecto a fugas de corriente y conexi n a tierra debe realizarlas un ingeniero biom dico seg n las reglas t cnicas habituales Solo se deben utilizar los cables y cables el ctricos proporcionados por Spectranetics para el CVX 300 El uso de otras piezas puede afectar a l
37. do en la bolsa repita la calibraci n del cat ter de fibra ptica en su par metro de flujo recomendado Si los valores de la energ a no se comparan correctamente despu s de la segunda calibraci n no se debe utilizar el cat ter de fibra ptica y es necesario obtener uno nuevo Si surge un problema durante la calibraci n el CVX 300 volver al modo Standby Espera y se encender la luz Fault Aver a Tambi n aparecer un c digo num rico en la pantalla Consulte la secci n Resoluci n de problemas de este manual Si el segundo intento de calibraci n falla solicite asistencia al Servicio de atenci n al cliente de Spectranetics El CVX 300 vuelve al modo Standby Espera si la calibraci n no se completa antes de un minuto Si la luz de recomendaci n Fault Aver a se enciende y aparece un c digo de aver a num rico consulte la secci n Resoluci n de problemas de este manual Registre siempre el n mero del c digo de aver a y notif quelo al Servicio de atenci n al cliente de Spectranetics Modo Standby Espera a partir del modo Calibrate Calibrar Se accede autom ticamente al modo Standby Espera unos segundos despu s de encenderse la luz Cal OK Calibraci n conforme 1 2 3 4 Se accede al modo Standby Espera desde el modo Calibrate Calibrar pulsando el bot n Standby Espera Figura 8 El bot n Standby Espera y la luz de estado verde en la parte superior del panel de control se enciende
38. ductivo directo con el coraz n Ultravioleta Perteneciente a la radiaci n electromagn tica con longitudes de onda m s cortas que la luz visible Vatio Un julio por segundo unidad de potencia WEEE Residuos de aparatos el ctricos y electr nicos RAEE Directiva que exige la recogida y el tratamiento de los aparatos el ctricos y electr nicos al final de su vida til Xen n Xe Gas noble 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 54 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Esta p gina se ha dejado en blanco de forma intencionada 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 55 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Spectranetics www spectranetics com wal Spectranetics Corporation 9965 Federal Drive Colorado Springs CO 80921 USA Tel 719 633 8333 Servicio de atenci n al cliente 1 800 231 0978 EC REP Spectranetics International B V Plesmanstraat 6 3833 LA Leusden The Netherlands Servicio de atenci n al cliente 31 33 43 47 050 7030 0068 ES 2012 Spectranetics Corporation Reservados todos los derechos Aprobado para distribuci n externa 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 56 56
39. elativa sin condensaci n Humedad de almacenamiento 5 a 95 de humedad relativa sin condensaci n El pedal del sistema tiene una clasificaci n de IPX8 Accesorios cable el ctrico pedal enchufe de interbloqueo gafas de seguridad y cat teres de fibra ptica aprobados por Spectranetics Medio ambiente no exponga el sistema de l ser a temperaturas extremas menos de 32 F o 0 C o m s de 140 F o 60 C depende del cat ter de fibra ptica en uso y del software CVX 300 instalado consulte informaci n espec fica en la documentaci n de Instrucciones de uso incluida con cada cat ter de fibra ptica 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 10 56 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Precauciones de seguridad 1 2 ON El l ser solo debe utilizarlo personal formado Establezca un rea de funcionamiento del l ser de acceso controlado para limitarlo a personas formadas en el uso seguro de l seres Coloque carteles de advertencia L SER EN FUNCIONAMIENTO en todas las entradas al rea de funcionamiento del l ser Las personas en el rea de funcionamiento del l ser incluidos m dicos enfermeras observadores y el paciente deben usar protecci n ocular y guantes protectores adecuados Se debe llevar protecci n ocular de 5 o m s en una
40. en sentido horario para activar el sistema Cuando el sistema est activado pasa al modo Testing Comprobaci n Limpie la superficie del detector de energ a con alcohol antes y despu s de cada uso 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 32 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Modo de comprobaci n 1 El sistema ejecuta una prueba interna que dura 30 segundos aproximadamente 2 La primera parte de la autoprueba es una comprobaci n de las luces del panel de control en la que todos los botones de estado y las luces de recomendaci n excepto Standby Espera y la luz de estado verde en la parte superior del panel de control se encienden simult neamente durante unos 5 7 segundos Aparecen seis n meros ocho 8 en la ventana de visualizaci n Figura 1 Figura 1 Prueba de luces 3 Al finalizar la prueba de luces se iluminan Standby Espera y Testing Comprobaci n Figura 2 El n mero de la versi n del software aparecer tras la prueba de luces Durante el ciclo de prueba es normal o r un chasquido dentro de la unidad ya que se prueba el obturador de seguridad La luz Power Error Error de alimentaci n tambi n destellar varias veces durante esta prueba 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 33 56 Servicio de atenci n al cliente Canad E
41. enci n al cliente de Spectranetics para obtener asistencia Llame al Servicio de atenci n al cliente de Spectranetics para obtener asistencia 49 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Manual del operador Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Se produce una aver a durante el Consulte la tabla de c digos de calentamiento o la calibraci n el aver a al final de esta secci n indicador Fault Aver a est iluminado y aparece un n mero de c digo de aver a en la parte central de la ventana de visualizaci n El l ser despide olor de gas de Coloque el l ser en una sala HCI como lej a aislada y bien ventilada Llame al Servicio de atenci n al cliente de Spectranetics para programar una visita de servicio de emergencia 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 50 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Resoluci n de problemas c digos de aver a y luces de error del CVX 300 Descripci n Posible soluci n del problema C digo de aver a 10 50 No se detecta energ a en el cabezal del detector La calibraci n no se ha realizado dentro del l mite de impulso preestablecido de la unida
42. ibrar 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 40 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Delivered Treatment Time Figura 9 Listo 4 El sistema de l ser excimer ya est listo para su uso en un procedimiento 5 Al presionar el pedal se encienden la luz Lasing Aplicaci n del l ser roja y la luz de estado roja en la parte superior del panel de control Figura 10 6 El sistema de l ser excimer comienza a aplicar el l ser a la frecuencia de repetici n de impulsos especificada Al soltar el pedal se detiene la aplicaci n del l ser y se apagan la luz Lasing Aplicaci n del l ser roja y la luz de estado roja en la parte superior del panel de control Figura 10 Aplicaci n del l ser 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 41 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador 10 Mientras el sistema de l ser excimer est aplicando el l ser se almacena el tiempo de tratamiento total Para recuperar el tiempo de tratamiento detenga la aplicaci n del l ser y presione el bot n Treatment Time Tiempo de tratamiento La luz indicadora Min Sec Min Seg se enciende y el tiempo de tratamiento tot
43. inear Ajustar los componentes de un sistema para que exista una interrelaci n adecuada Cloruro de hidr geno HCI Compuesto gaseoso que es la fuente del tomo de cloro del l ser excimer Distal Ubicado lejos del punto de origen o conexi n Disyuntor Dispositivo electromagn tico que abre un circuito autom ticamente cuando la corriente supera un valor predeterminado Energ a Capacidad para realizar la tarea y superar la resistencia El calor la luz y la electricidad son ejemplos de energ a La energ a se mide en julios Excimer contracci n de EXCltado y d MERo Excitaci n Adici n de energ a a una part cula o un sistema de part culas para producir un estado excitado FDA Administraci n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos Food and Drug Administration Fibra ptica Fibras transparentes de cristal o cuarzo utilizadas para conducir la luz Flujo Densidad de energ a de salida del cat ter de fibra ptica habitualmente expresada en milijulios milimetro cuadrado Frecuencia de repetici n Frecuencia con la que el l ser transmite impulsos habitualmente expresada como impulsos por segundo Hercio Un ciclo por segundo unidad de frecuencia La abreviatura es Hz IPX8 Grado de la tasa de protecci n para el pedal lo que significa que est envuelto de forma que puede utilizarse bajo el agua Julio Un vatio por segundo unidad de energ a L ser Siglas Amplificaci n de luz por emisi n de radiaci
44. irectamente al centro del detector de energ a Aseg rese de que el cat ter no est a menos de una pulgada 2 5 cm ni a m s de dos pulgadas 5 cm de la superficie delantera El haz visible rojo debe estar en el centro del detector a la hora de realizar el calibrado Advertencia se pueden producir fallos del sistema durante el procedimiento si el cat ter no se encuentra perpendicular y o a la distancia adecuada de la superficie del detector durante la calibraci n Presione el pedal hasta que deje de aplicarse el l ser Se encienden la luz Lasing Aplicaci n de l ser y la luz de estado roja de aplicaci n del l ser en la parte superior del panel de control y el CVX 300 comienza a aplicar el l ser Nota puede que la luz Power Error Error de alimentaci n parpadee brevemente durante el ciclo de calibraci n mientras el l ser ajusta la salida de energ a se oir un tono audible al encenderse la luz Power Error Error de alimentaci n Durante la calibraci n la ventana de visualizaci n muestra en los tres d gitos de la derecha la energ a que sale del cat ter de fibra ptica Durante la calibraci n del CVX 300 la energ a que sale de la punta distal del cat ter de fibra ptica aumenta o disminuye hasta que se alcanza la energ a correspondiente al par metro de flujo de dicho cat ter Al finalizar la calibraci n el CVX 300 detiene la aplicaci n del l ser muestra el valor de energ a de calibraci n final durante u
45. l incidente a Spectranetics una vez finalizado el caso Si la calibraci n falla apague el sistema O y vuelva a encenderlo Intente calibrar con el cat ter de referencia Si consigue calibrarlo pruebe con un nuevo cat ter de fibra ptica Si la calibraci n del cat ter de referencia falla registre el c digo de aver a y llame al Servicio de atenci n al cliente de Spectranetics Retire el cat ter de fibra ptica y vuelva a insertarlo Si se repite la aver a llame al Servicio de atenci n al cliente de Spectranetics Registre el c digo de aver a y llame al Servicio de atenci n al cliente de Spectranetics 51 56 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Descripci n Posible soluci n del problema Retire la fibra del rea de tratamiento Dirija la fibra al centro del detector Aseg rese de que el dispositivo est dirigido al centro del detector de energ a alejado entre 1 y 2 pulgadas Presione el pedal y contin e aplicando el l ser durante un m ximo de 10 segundos Si el indicador Power Error Error de alimentaci n se apaga y permanece apagado vuelva a introducir el dispositivo de fibra y contin e Notifique el incidente a Luzde Desviaci n Spectranetics una vez finalizado el caso error de energ a Si el indicador Power Error Error de alimentaci n de interna permanece iluminado apague la unidad y alimen detectada vuelva a encenderla Omita el pe
46. los valores pero mostrar el par metro actual 5 Una vez completados los cinco minutos del calentamiento el sistema pasa al modo Standby Espera Modo de espera 1 El bot n Standby Espera y la luz de estado verde en la parte superior del panel de control se encienden 2 Al presionar un bot n Fluence Flujo o Rate Frecuencia se cambia el valor de flujo o la frecuencia de repetici n de impulsos 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 35 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador 3 Si no se ha instalado un cat ter de fibra ptica Fluence Flujo y Rate Frecuencia solo se pueden establecer en sus valores m nimos 30 mJ mm y 25 Hz respectivamente y la luz Fiber Fibra permanecer encendida Figura 4 Pulses Delivered Treatment Time Figura 4 Espera Cuando el sistema de l ser excimer est en modo Standby Espera por primera vez despu s del encendido o al cambiar un cat ter si se presiona el bot n Calibrate Calibrar el sistema pasa al modo Calibrate Calibrar Modo calibrar 1 2 Inserte el acoplador situado en el extremo proximal del cat ter de fibra ptica en el centro del conector del CVX 300 Se mostrar n los valores de calibraci n adecuados para el dispositivo en uso Figura 5 Nota los par metros de calibr
47. n El valor de flujo y la frecuencia de repetici n de impulsos aparecen en la ventana de visualizaci n La luz de recomendaci n Cal OK Calibraci n conforme permanece encendida 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 39 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador IE Read Pulses Energy Delivered Figura 8 Espera Modo Standby Espera a partir del modo Ready Listo 4 Se accede al modo Standby Espera desde el modo Ready Listo pulsando el bot n Standby Espera 2 El bot n Standby Espera y la luz de estado verde en la parte superior del panel de control se encienden 3 El valor de flujo y la frecuencia de repetici n de impulsos aparecen en la ventana de visualizaci n 4 La luz de recomendaci n Cal OK Calibraci n conforme permanece encendida Figura 8 Modo listo 1 Se accede al modo Ready Listo desde el modo Standby Espera pulsando el bot n Ready Listo Figura 9 2 Se encienden el bot n Ready Listo la luz Cal OK Calibraci n conforme y la luz de estado amarilla en la parte superior del panel de control 3 Se pueden cambiar el valor de flujo y la frecuencia de repetici n de impulsos presionando un bot n Fluence Fujo o Rate Frecuencia Despu s de cambiar cualquiera de los dos valores no es necesario volver a cal
48. n a la radiaci n supere los l mites m ximos de exposici n permitida MPE pertinentes Toda la energ a l ser producida por el sistema l ser excimer CVX 300 si se utiliza de acuerdo con las recomendaciones de este manual se contiene en el CVX 300 el dispositivo de fibra ptica de Spectranetics o en el cuerpo excepto durante la calibraci n del dispositivo de fibra ptica consulte las Instrucciones y precauciones de funcionamiento del sistema de l ser excimer CVX 300 en este manual Durante estos breves per odos de calibraci n la salida de energ a del l ser no queda contenida y el operador deber a ser consciente de la NOHD desde la punta de la fibra Un dispositivo de fibra ptica de 2 5 mm emite la m xima cantidad de energ a durante la calibraci n La NOHD de la fibra se calcul con el sistema en el Modo de funcionamiento normal durante la calibraci n utilizando los siguientes valores Tiempo de exposici n 20 segundos Energ a en la punta del cat ter 76 5 mJ Di metro de la punta de la fibra 2 5 mm Frecuencia de repetici n calibraci n 25 Hz Apertura num rica de la fibra ptica 0 22 Longitud de onda 308 nM Amplitud del impulso 135 nS Impulsos repetidos S Utilizando la norma ANSI Z136 1 la NOHD de la fibra se puede calcular como 1 35 metros 53 1 pulgadas desde la punta distal del dispositivo de cat ter de referencia de 2 5 mm durante la calibraci n Use siempre gafas de seguridad adecuadas para el l
49. n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Advertencias y responsabilidad IMPORTANTE Lea el Manual del operador detenidamente antes de utilizar el sistema de l ser excimer CVX 300 Preste especial atenci n a las NOTAS PRECAUCIONES y ADVERTENCIAS de este manual para garantizar condiciones de funcionamiento seguras en todo momento Consulte tambi n las Instrucciones de uso incluidas con los cat teres de fibra ptica de Spectranetics Las indicaciones y contraindicaciones se incluyen en las instrucciones de uso individuales para los materiales desechables del CVX 300 ADVERTENCIA El CVX 300 es un dispositivo m dico de Clase III que contiene un l ser de Clase IV generador de un haz invisible de radiaci n ultravioleta muy potente El uso incorrecto del CVX 300 puede provocar lesiones personales graves Cumpla todas las precauciones de seguridad para el uso del equipo l ser de Clase IV ADVERTENCIA El CVX 300 contiene alta tensi n potencialmente mortal Para evitar descargas el ctricas no abra el armario del CVX 300 El mantenimiento interno deben realizarlo solamente t cnicos certificados de Spectranetics ADVERTENCIA El sistema l ser no est pensado para su uso en caso de desfibrilaci n PELIGRO Existe el riesgo de explosi n si se utiliza en presencia de anest sicos i
50. n de apagado y a continuaci n a la posici n de encendido Consulte Reset and Standby Reposici n y Espera y Warning Advertencia a continuaci n para saltarse el calentamiento del l ser excimer CVX 300 Treatment Time Tiempo de tratamiento al presionar el bot n Treatment Time Tiempo de tratamiento aparece el tiempo total de aplicaci n de l ser del procedimiento en la ventana de visualizaci n Reset Reposici n y Pulses Delivered Impulsos transmitidos los botones Reset Reposici n y Pulses Delivered Impulsos transmitidos se presionan simult neamente para restablecer el total de impulsos transmitidos durante el procedimiento Reset Reposici n y Standby Espera los botones Standby Espera y Reset Reposici n se presionan simult neamente para saltarse los cinco minutos de calentamiento si se establecen los par metros el flujo y la frecuencia del sistema de l ser excimer Para utilizar esta caracter stica el CVX 300 no debe estar apagado durante m s de 30 segundos Consulte la Advertencia a continuaci n 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 28 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Reset Reposici n y Treatment Time Tiempo de tratamiento los botones Reset Reposici n y Treatment Time Tiempo de tratamiento se presionan
51. nflamables 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 7 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador gt gt gt gt 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 ADVERTENCIA Se debe evitar la exposici n de la piel a la radiaci n excimer ADVERTENCIA Mueva el sistema de l ser excimer cuidadosamente y evite vibraciones o impactos repentinos Desconecte y almacene el pedal antes de mover el sistema de l ser No tropiece con los cables de alimentaci n conectados al sistema Presione la barra de freno a fin de bloquear las ruedas cuando el sistema de l ser excimer est colocado para su uso Levante la barra de freno para liberar las ruedas PRECAUCI N El uso de botones o ajustes O la realizaci n de procedimientos que no sean los especificados aqu puede ocasionar exposici n a radiaci n peligrosa ADVERTENCIA Utilice solamente las fibras y los cat teres aprobados por Spectranetics en el sistema CVX 300 Los cat teres de fibra ptica con l ser de Spectranetics se suministran est riles Solo se garantiza la esterilidad si el envase no est abierto ni da ado ADVERTENCIA Tenga cuidado al manejar el cat ter de fibra ptica para asegurar que las fibras proximales o distales no se desportillen ni se ara en 8 56 Servicio de atenci n al clien
52. nos cinco segundos vuelve al modo Standby Espera y se enciende la luz de recomendaci n Cal OK Calibraci n conforme Una vez completada la calibraci n el valor de energ a de calibraci n final aparece en la ventana de visualizaci n Compare la lectura de la energ a de calibraci n mostrada con el intervalo de energ a para el cat ter de fibra ptica seleccionado Consulte los intervalos adecuados en el envase del cat ter Nota si no se ha le do la energ a de calibraci n al final del paso de calibraci n o si se desea una lectura de energ a en cualquier otro momento del funcionamiento del CVX 300 compruebe la energ a que sale del cat ter de fibra ptica seleccionando el modo Ready Listo presione el bot n Read Energy Lectura de energ a dirija la punta distal del cat ter de fibra ptica al detector de energ a y presione el pedal Tras leer la energ a presione el bot n Standby Espera para devolver el CVX 300 al modo Standby Espera Figura 7 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 38 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador 11 12 13 14 15 Pulses Delivered Figura 7 Espera Si el valor de la energ a de calibraci n indicado en la ventana de visualizaci n no se compara correctamente con el intervalo de energ a indica
53. nte Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Rate Frecuencia y Pulses Second Impulsos Segundo las luces indicadoras Rate Frecuencia y Pulses Second Impulsos Segundo se encienden simult neamente cuando la frecuencia de repetici n de impulsos del l ser aparece en la ventana de visualizaci n Ready Listo el bot n Ready Listo se ilumina para indicar que el sistema de l ser excimer est funcionando en modo Ready Listo La luz de estado amarilla situada en la parte superior del panel de control tambi n se enciende cuando el sistema est en modo Ready Listo Service Servicio la luz de recomendaci n Service Servicio indica que el l ser est cerca de su salida de energ a m xima y requiere servicio El sistema de l ser excimer sigue siendo operativo y seguro Llame a Spectranetics inmediatamente para programar el servicio Standby Espera el bot n Standby Espera se ilumina para indicar que el sistema de l ser excimer est funcionando en modo Standby Espera La luz de estado verde situada en la parte superior del panel de control tambi n se enciende cuando el sistema est en modo Standby Espera Testing Comprobaci n la luz de estado Testing Comprobaci n indica que el sistema de l ser excimer est comprobando el funcionamiento interno de los circuitos de control
54. ntervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 15 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Tabla 206 EN 60601 1 2 Distancias de separaci n recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF m viles y port tiles y el CVX 300 El CVX 300 est indicado para entornos electromagn ticos en los que las perturbaciones de RF radiada est n controladas El cliente o usuario del CVX 300 puede ayudar a evitar las interferencias electromagn ticas manteniendo una distancia m nima entre el equipo de comunicaciones de RF m vil y port til transmisores y el CVX 300 como se recomienda a continuaci n seg n la potencia de salida m xima del equipo de comunicaciones Potencia de Distancia de separaci n seg n la frecuencia del salida m xima transmisor nominal del m transmisor 150 kHz a 80 MHZ a 800 MHz a 80 MHz 800 MHz 2 9 GHz EE Para los transmisores con una potencia de salida m xima distinta de las indicadas anteriormente la distancia de separaci n recomendada d en metros m se puede calcular mediante la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia de salida m xima del transmisor en vatios W seg n el fabricante del transmisor NOTA 1 a 80
55. r odo de taci n calentamiento presionando los botones RESET Reposici n y STANDBY Espera simult neamente para saltarse el per odo de calentamiento el sistema no puede estar apagado durante m s de 30 segundos Intente calibrar con el cat ter de referencia Si consigue calibrarlo intente calibrar el cat ter de fibra ptica que se utilizar con el paciente Contin e si la calibraci n es correcta Notifique el incidente a Spectranetics una vez finalizado el caso Si la luz Power Error Error de alimentaci n sigue encendida de forma constante o intermitente llame al Servicio de atenci n al cliente de Spectranetics El funcionamiento del sistema no suele verse afectado cuando este indicador se ilumina inicialmente Llame a Spectranetics El sistema inmediatamente para programar el servicio ha Luz de alcanzado el Pruebe el sistema con el cat ter de referencia Si la servicio 95 de unidad funciona normalmente y la calibraci n finaliza salida de correctamente contin e con el cat ter de fibra ptica energ a deseado m xima Si la calibraci n falla registre el c digo de aver a y llame al Servicio de atenci n al cliente de Spectranetics 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 52 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Glosario Al
56. r excimer est funcionando en modo Calibrate Calibrar Luz Calibrate la luz de recomendaci n Calibrate Calibrar indica que es necesario calibrar el sistema de l ser excimer Cal OK la luz de recomendaci n Cal OK Calibraci n conforme indica que el sistema de l ser excimer ha finalizado la calibraci n correctamente Fault Aver a si la luz de recomendaci n Fault Aver a se enciende con un c digo de aver a en la ventana de visualizaci n indica un funcionamiento incorrecto Registre el c digo de aver a y solicite servicio a Spectranetics Fiber Fibra la luz de recomendaci n Fiber Fibra indica que la fibra no est conectada o no est insertada correctamente en el adaptador de fibra Fluence Flujo y mJ mmf las luces indicadoras Fluence Flujo y mJ mm se encienden simult neamente cuando el par metro de flujo aparece en la ventana de visualizaci n Footswitch Pedal la luz de recomendaci n Footswitch Pedal indica que el pedal no est conectado no funciona correctamente o se ha presionado durante el modo Warm up Calentamiento o Standby Espera Lasing Aplicaci n de l ser la luz de estado Lasing Aplicaci n de l ser indica que se est presionando el pedal y que el sistema de l ser excimer est aplicando el l ser La luz de estado roja en la parte superior del panel de control tambi n se enciende cuando el sistema est aplicando el l ser Min Sec Min Seg la luz indicadora Min Se
57. ro del detector y juli metro NIST Presione el pedal y registre la energ a Compare el valor de energ a registrado en el paso 10 con el registrado en el paso 13 La diferencia entre los dos valores de energ a registrados deber a ser inferior al 20 CFR C digo de Reglamentos Federales de los E E UU 21 1040 11 Section 1 cuando se utilice la siguiente ecuaci n valor de energ a en el paso 10 valor de energ a en el paso 13 valor de energ a en el paso 13 Informe inmediatamente al Servicio de atenci n al cliente de Spectranetics si la diferencia en los valores de energ a registrados es superior o igual al 20 Presione el bot n Standby Espera gire la llave hasta la posici n desactivada OFF O retire la llave y gu rdela en un lugar seguro desconecte el pedal y gu rdelo en el compartimiento delantero desconecte el cable de alimentaci n de la fuente de alimentaci n y del l ser cierre la puerta del conector del cat ter y coloque la cubierta protectora en el sistema de l ser 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 48 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Resoluci n de problemas El pedal no activa el CVX 300 El zumbador suena al enchufarse el cable el ctrico del CVX 300 El CVX 300 no pasa al modo Calibrate Calibrar La alarma
58. se encender y entrar en el modo de autoprueba 3 Retire el pedal del compartimiento de almacenaje delantero y con ctelo al recept culo situado en el panel trasero del sistema 4 Espere a que el sistema de l ser complete el per odo de calentamiento 5 Inserte el extremo proximal del cat ter de referencia en el conector del CVX 300 Se mostrar n autom ticamente el flujo Fluence y la frecuencia Rate de calibraci n apropiados cuando el cat ter de referencia de 2 5 mm se inserte en el conector 6 Compruebe que todo el personal de la sala utilice las gafas de seguridad adecuadas para l ser 7 Dirija el extremo distal del cat ter de referencia directamente al centro y de una a dos pulgadas alejado de la superficie delantera del detector de energ a en la parte frontal del CVX 300 8 Presione el bot n Calibrate Calibrar del panel de visualizaci n del CVX 300 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 47 56 Servicio de atenci n al cliente Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador Presione el pedal hasta que el l ser se detenga y se encienda la luz Cal OK Calibraci n conforme Registre la lectura de energ a en mJ indicada en el panel de visualizaci n del CVX 300 Presione el bot n Ready Listo del panel de visualizaci n del CVX 300 Dirija el cat ter de referencia al cent
59. ser cuando utilice este equipo y siga las precauciones de seguridad indicadas en este manual Spectranetics proporciona gafas de seguridad espec ficas para el sistema de l ser excimer CVX 300 que se pueden adquirir llamando al Servicio de atenci n al cliente Equipo necesario e Gafas de seguridad para l ser de Spectranetics e Sistema de l ser excimer CVX 300 e Detector de energ a y juli metro comercialmente disponible aprobado por el National Institute of Standards and Technology NIST calibrado a 308 nM 120 nS y 0 100 mJ e instrucciones de uso e Cat ter de referencia de Spectranetics Este procedimiento requiere que el sistema de l ser excimer CVX 300 est operativo y funcione adecuadamente y que el operador haya recibido formaci n por parte de Spectranetics sobre su uso seguridad y funcionamiento adecuados Este procedimiento tambi n requiere que el operador haya recibido formaci n sobre el uso seguridad y funcionamiento del juli metro calibrado seg n el NIST Procedimiento de comprobaci n del monitor de energ a 1 Conecte el cable de alimentaci n al panel trasero del sistema de l ser y acople la liberaci n de tensi n para asegurar el cable en su posici n Inserte el otro extremo del cable el ctrico en el recept culo correspondiente con el voltaje de salida adecuado 2 Inserte la llave en el interruptor situado en el panel de control y g rela hacia la derecha para encender el sistema El sistema
60. te Canad EE UU 719 633 8333 800 231 0978 Servicio de atenci n al cliente Europa 31 33 43 47 050 Sistema de l ser excimer CVX 300 Versi n 22 Manual del operador ADVERTENCIA Saltarse el per odo de calentamiento puede da ar componentes internos del sistema de l ser excimer si ha estado apagado m s de 30 segundos e inutilizar el CVX 300 AVISO El CVX 300 est indicado para su uso solamente por m dicos autorizados para ejercer Todas las personas que utilicen y den servicio a este equipo deben estar formadas adecuadamente PRECAUCI N El CVX 300 est dise ado para funcionamiento continuado con carga intermitente En los procedimientos que superen los 50 000 impulsos de l ser el CVX 300 debe dejarse reposar en modo Standby durante un m nimo de una 1 hora AVISO El CVX 300 contiene una mezcla de gas al 0 05 de HCI un irritante respiratorio Para evitar lesiones solamente un t cnico formado y certificado de Spectranetics debe manejar el gas del l ser PRECAUCI N Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a personal m dico o bajo prescripci n m dica RESPONSABILIDAD Spectranetics no es responsable de las lesiones o da os provocados por el uso indebido del equipo CVX 300 Si tiene alguna duda referente al uso del CVX 300 o al Manual del operador solicite asistencia inmediatamente a Spectranetics El CLIENTE entiende que el Equipo est fabricado
61. te y clip de liberaci n de tensi n del cable de o A E EN 19 Ti DISTUNO DAN Pl 19 Etiquetado del CVX 300 P nvocicicncac liada 20 Etiquetado del CUA DUiiiiai a 23 Marcas del CUADO in ica 25 DO d O a AEE aA A AREE a AA as 27 Calibrate GaliDrar seteme eE O e ERN dioss 27 Fluence FIUO asta ea as dol el dd 27 Pulses Delivered Impulsos transmitidos occooccocncocncocncocnnaconanonaninanonns 27 Read Energy Lectura de energ a occoocccconcoocnccnononcnncnnnonancnnnnonancnncnnns 28 llo dida y pe Po UT E 28 Reset REDOSICION ones ie edadia isadi aadi itida eiai 28 Els AAA EEE 28 Keyswitch Interruptor ccoo ernennt 28 Treatment Time Tiempo de tratamiento coocccoccccncccncccncncncncnnnnnnaninanono 28 Reset Reposici n y Standby ESpera i ooocccconccicococoncccconcnconococonannnnnnaninons 28 Reset Reposici n y Treatment Time Tiempo de tratamiento 29 Luces de estado indicadoras y de recomendaci n oonccconcncccnncanoconcnnonnnnnnos 29 Aim Fiber Energy Dirigir fibra y Millijoules ooooocccconiccnncccccccccnncccnnno 29 o r a a 30 z Calibrate ee ode 30 UA e e dc o 30 Fluence Flujo y MJ MM oococnonnonnonnonocnocnocano con cnn con con conan conca cana cncn 30 FOOLSWILCA Cds ad 30 Lasing Aplicaci n de laser usd o aa erlade aaia iiiad 30 MIN SECS MISE ain e eenaa 30 Power Error Error d alimentacion a a o a 30 7030 0068 ES 23 8 de mayo de 2012 4 56 Servicio de

CVX-300 CVX-300 -P Sistema de láser excimer Manual del operador

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