HemosIL™ Protein C - ILEX Medical Systems
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1. AVISOS E PRECAUCOES Evitar o contacto com a pele e os olhos S 24 25 N o deitar os res duos no esgoto S 29 Usar vestu rio de protecc o adequado S 36 O Diluente cont m azida de s dio que pode formar azidas explosivas em contacto com o chumbo e cobre das canaliza es Utilize os m todos de elimina o adequados Para uso em diagn stico in vitro Prepara o Diluent Diluir quantidade necessaries de diluente concentrado para su analise 1 10 1 9 com ague destilada tipo Il de acordo com a CLSI anteriormente NCCLS Misturar antes de utilizar Barcode labels Coloque o c digo de barras linear no frasco de diluente dilu do n o inclu do no kit O c digo de barras linear cont m o n mero de lote e o prazo de validade do diluente Protein C activator Dissolver o conte do de cada recipiente em 2 5 mL de gua destilada tipo Il de acordo com a CLSI anteriormente NCCLS Fechar o recipiente e homogeneizar suavemente Verificar se o produto fica completamente dissolvido Conservar o reagente entre 15 e 25 C durante 30 minutos Misturar suavemente invertendo o recipiente antes de utilizar O ACTIVADOR DA PROTEINA C EXISTENTE NESTE KIT DEVE SER UTILIZADO APENAS NO ENSAIO DE PROTEINA C Bibliography Literatur Bibliograf a Bibliographie Bibliografia Bibliografia reagenti sigillati sono stabili a 2 8 C fino alla data di scadenza stampata sull etichetta del flacone Diluent Il reagente a2. 2 x 2 5 mL viales de fracci n liofilizada derivada del veneno de la serpiente Agkistrodon contortrix contortrix 1 unidad vial tamp n y alb mina de suero bovino con conservante S Chromogenic substrate N Cat 0020300520 2 x 2 5 mL viales de substrato cromog nico liofilizado S 2366 pyroGlu Pro Arg pNA HCI 3 75 mg vial Inhibidor de la Trombina sint tico l 2581 0 125 mg vial y estabilizantes Etiquetas de c digo de barras Cat No 303534 3 etiquetas de c digo de barras lineales para pegarlas en el vial de diluyente diluido no incluido en el kit El c digo de barras contiene el n mero de lote y la fecha de caducidad del diluyente concentrado PRECAUCION Ev tese el contacto con los ojos y la piel S 24 25 No tirar los residuos por el desag e S 29 Usese indumentaria protectora adecuada S 36 El Diluyente contiene azida s dica que puede reaccionar con tuber as met licas dando lugar a azidas explosivas Tomar las precauciones adecuadas para su deshecho Este reactivo es para diagn stico in vitro Preparaci n Diluent Diluir la cantidad necesaria de diluyente concentrado para su an lisis 1 10 1 9 con ague destilada tipo Il de acuerdo a CLSI antes NCCLS Mezclar antes de usar Etiquetas de c digo de barras Pegar las etiquetas de c digo de barras en el vial del diluyente diluido no incluido en el kit El c digo de barras lineal contiene el n mero de lote y la fecha de caducida
3. Protein C 0020300500 Intended use Reagent storage and stability Ce ENGLISH Insert revision 12 2008 Expected values Automated chromogenic assay for the quantitative determination of Protein C in human citrated plasma on IL Coagulation Systems Summary and principle Protein C is a vitamin K dependent protein that is present in plasma as a zymogen Protein C is activated in vivo by thrombin in the presence of thrombomodulin 2 Protein C can be activated in vitro by a protein fraction derived from the venom of the copperhead snake Agkistrodon contortrix contortrix 5 Deficiency of Protein C is associated with recurrent venous thrombosis especially in young adults Acquired deficiencies of Protein C are associated with hepatic disorders oral anticoagulant therapy and disseminated intravascular coagulation 56 7 The Protein C kit is a Protein C assay based on a synthetic chromogenic substrate The Protein C level in patient plasma is measured automatically on IL Coagulation Systems in two stages 1 Incubation of the plasma with Protein C activator 2 Quantification of activated Protein C with a synthetic chromogenic substrate The paranitroaniline released is monitored kinetically at 405 nm and is directly proportional to the Protein C level in the test sample Composition The Protein C kit consists of B Diluent Cat No 0020300530 1 x 8 mL vial of a concentrated solution containing 0 9 sodium chloride wit
4. Aktivit t VK im Lauf VK Tag zu Tag Normal Kontroll Plasma 120 4 2 6 3 3 Low Abnormal Kontroll Plasma 30 9 3 0 4 3 High Abnormal Kontroll Plasma 18 4 3 7 4 7 Korrelation System Steigung Ordinatenabschnitt r Referenzmethode ACL Familie 0 955 0 204 0 990 COAMATIC Protein C Chromogenix AB ACL Futura 0 984 1 017 0 996 COAMATIC Protein C ACL Advance Chromogenix AB ACL TOP 1 145 0 323 0 990 HemoslL Protein C am ACL Advance Die Pr zisions und Korrelationsergebnisse sind mit spezifischen Reagenzien und Kontrollchargen ermittelt worden Linearitat System ACL Familie und ACL Futura ACL Advance 10 120 Aktivitat ACL TOP 10 150 Aktivitat ESPANOL Revisi n Prospecto 12 2008 Concentraciones de Heparina Heparina no fraccionada o Heparina de bajo peso molecular hasta 2 U mL Hemoglobina hasta 500 mg dL Triglic ridos hasta 890 mg dL y Bilirrubina hasta 21 mg dL no alteran los resultados de la Proteina C en el ACL TOP Muestras patol gicas que han sido sometidas a activaci n por contacto pueden producir resultados falsos de nivel elevado de Prote na C Por ejemplo una actividad equivalente a 200 300 U L de Calicreina resultar en una elevaci n del 10 20 en la actividad detectada de Proteina C Se conoce que la Aprotinina inhibe la Proteina C activada por lo que una baja actividad de Prote na C puede observarse en pacientes tratados con Aprotinina Valores esperados Los niveles d
5. Laboratory Standards Institute NCCLS Collection Transport and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma Based Coagulation Assays Fourth Edition CLSI NCCLS Document H21 A4 Vol 23 No 35 Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA ul Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Ec age 10 Zucker S Cathey MH West B Preparation of Quality Control Specimens for Coagulation Am J Clin Pathol 1970 53 924 927 11 Westgard JO Barry PL Cost Effective Quality Control Managing the Quality and Productivity of Analytical Process AACC Press 1986 12 Kottke Marchant K Comp P Laboratory Issues in Diagnosing Abnormalities of Protein C Thrombomodulin and Endothelial Cell Protein C Receptor Arch Pathol Lab med 2002 126 1337 1348 ACL ACL Futura and ACL TOP are trademarks of Instrumentation Laboratory 1999 Instrumentation Laboratory Issued December 2008 303530 R2 12 2008 NEW PROTEIN C Printed Insert Sheet Hevision Issued C O LANGUAGES ENGLISH GERMAN SPANISH FRENCH ITALIAN PORTUGUESE TECHNICAL SPEC S PAPER SIZE PRINT PRINT COLOR Q Instrumentation Laboratory esi 0020300500 303530 R2 December 2008 406404 White paper 50 60 g m weight 11 x 20 280 x 508 mm Front Back Front Top band Green Pantone 382 all remaining type in black Back All type in black 303530 R2 12 2008 ion Laboratory Company Bedfo
6. al livello di Proteina C nel campione Composizione Il kit Protein C composto da B Diluent Nr Cat 0020300530 1 flacone da 8 di una soluzione concentrata di cloruro di sodio 0 9 con aggiunta di conservante Protein C activator Nr Cat 0020300510 2 flaconi da 2 5 mL di una frazione liofilizzata del veleno di Agkistrodon contortrix contortrix 1 unit flacone con aggiunta di tampone albumina bovina serica e conservante S Chromogenic substrate Nr Cat 0020300520 2 flaconi da 2 5 mL di substrato cromogenico liofilizzato S 2366 pyroGlu Pro Arg pNA HCL 3 75 mg flacone con aggiunta di un inibitore sintetico della trombina l 2581 0 125 mg flacone eccipienti e stabilizzanti Barcode Labels Cat No 303534 3 etichette barcode da collocare sui flaconi non inclusi nel kit del diluente di lavoro Le etichette riportano il numero di lotto e la data di scadenza del diluente concentrato ATTENZIONE Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle S 24 25 Non gettare i residui nelle fognature S 29 Usare indumenti protettivi adatti S 36 il Diluente contiene sodio azide che potrebbe formare azidi esplosive a contatto con tubature metalliche Prendere le dovute precauzioni per lo smaltimento Per uso diagnostico in vitro Preparazione Diluent Diluire la quantit necessaria di Diluente concentrato per le vostre analisis 1 10 1 9 with acqua di Tipo Il secondo il documento CLSI ex NC
7. ffneten Reagenzien sind bei Lagerung zwischen 2 8 C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum haltbar Diluent Ge ffnete Flaschen sollten bei 2 8 C in der Originalflasche aufbewahrt werden Protein C activator Haltbarkeit nach Rekonstitution bei 15 C in der Originalflasche 7 Tage bei 2 8 C in der Originalflasche 3 Monate bei 15 C in ACL Futura ACL Advance Analysensystemen 5 Tage bei 15 C in in ACL TOP Analysensystemen 5 Tage Chromogenic substrate Haltbarkeit nach Rekonstitution bei 15 C in der Originalflasche 7 Tage bei 2 8 C in der Originalflasche 3 Monate bei 15 C in ACL Futura ACL Advance Analysensystemen 5 Tage bei 15 C in in ACL TOP Analysensystemen 5 Tage F r eine optimale Haltbarkeit sollten die Reagenzien nach dem Gebrauch aus dem Ger t entnommen und im K hlschrank bei 2 8 C in der Originalflasche aufbewahrt werden Bestimmungsansaiz Die ausf hrliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem Ger te Bedienerhandbuch und oder dem Applikationshandbuch zu entnehmen Probenmaterial und gewinnung DEUTSCH Packungsbeilage Version 12 2008 Protein C Ergebnisse auf ACL TOP werden durch Konzentrationen an Heparin unfraktionierte oder niedermolekulare Heparine bis zu 2 U mL H moglobin bis zu 500 mg dL Triglyceriden bis zu 890 mg dL und Bilirubin bis zu 21 mg dL nicht beeinflusst Pathologische Proben die einer Kontaktaktivierung ausgesetzt waren k nnen zu fal
8. l uso di plasmi normali e patologici II Controllo normale il Controllo patologico livello basso il Controllo patologico livello alto e i Controlli dei Test Speciali Livello 1 2 sono indicati per questo programma Ogni laboratorio dovr stabilire i propri valori medi e le deviazioni standard per ogni controllo ed individuare le corrette procedure di analisi controlli dovranno essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore in accordo con le esigenze del laboratorio Consultare il Manuale dell Operatore dello strumento per ulteriori informazioni Per l identificazione e la risoluzione di situazioni particolari fare riferimento all articolo di Westgard et al Risultati risultati dei pazienti sono riportati in Attivit 96 Riferirsi al Manuale dell Operatore per ulteriori informazioni Limitazioni sostanze interferenti risultati del test Proteina C su ACL e ACL Futura ACL Advance non sono influenzati in presenza di livelli di eparina eparina non frazionata e a basso peso molecolare fino a 2 U mL Chromogenic substrate Dissolver o conte do de cada recipiente em 2 5 mL de gua destilada tipo Il de acordo com a CLSI anteriormente NCCLS Fechar o recipiente e homogeneizar suavemente Verificar se o produto fica completamente dissolvido Conservar o reagente entre 15 e 25 C durante 30 minutos Misturar suavemente invertendo o recipiente antes de utilizar Conserva o e estabilidade do reagente Os reagentes fe
9. ndar asimismo establecer un programa de Control de Calidad para monitorizar los resultados de su laboratorio Los controles deben ser usados como m nimo una vez dentro del turno de 8 horas de acuerdo a la normativa de Buenas Pr cticas en el Laboratorio Referirse al Manual del Operador para informaci n adicional Consultar la publicaci n de Westgard y col para una identificaci n y resoluci n de situaciones anormales del Control de Calidad Resultados Los resultados de la Prote na C se informan en actividad 96 Referirse al Manual del Operador para informaci n adicional Limitaciones Interferencias Concentraciones de Heparina Heparina no fraccionada o Heparina de bajo peso molecular hasta 2 U mL Hemoglobina hasta 200 mg dL Triglic ridos hasta 500 mg dL y Bilirrubina hasta 5 mg dL no alteran los resultados de la Prote na C en los sistemas ACL y ACL Futura ACL Advance Symbols used Verwendete Symbole S mbolos utilizados Symboles utilis s Simboli impiegati S mbolos utilizados ACL Familie Mittelwert Aktivit t VK im Lauf VK Tag zu Tag Normal Kontroll Plasma 99 0 1 57 1 90 Low Abnormal Kontroll Plasma 30 1 1 75 2 45 High Abnormal Kontroll Plasma 19 5 3 34 6 40 ACL Futura ACL Advance Mittelwert Aktivit t VK im Lauf VK Tag zu Tag Normal Kontroll Plasma 96 0 1 46 3 94 Low Abnormal Kontroll Plasma 27 4 1 66 2 92 High Abnormal Kontroll Plasma 16 7 2 43 7 23 ACL TOP Mittelwert
10. 00 Contr le anormal bas 0020003220 0020003210 Contr le anormal haut 0020003320 0020003310 Solution de nettoyage 0009832700 0009832700 Contr le de qualit Les contr les normaux et anormaux sont recommand s pour un programme de contr le de qualit complet Le Contr le normal Contr le anormal bas et Contr le anormal haut et le Contr le Tests Sp ciaux Taux 1 et 2 sont sp cifiques ce programme Chaque laboratoire doit tablir sa propre moyenne et d viation standard et son programme de contr le de qualit afin de v rifier l tat de fonctionnement de son syst me analytique Les contr les doivent tre analys s au minimum toutes les 8 heures en concordance avec une bonne pratique de laboratoire Se r f rer au mode d emploi de l instrument pour des informations compl mentaires Se reporter Westgard et al pour l identification et la r solution des contr les hors limites R sultats Les r sultats de la Prot ine C sont report s en d activit Se r f rer au mode d emploi de l instrument pour des informations compl mentaires Limites de la m thode et substances interf rant avec celle ci Les r sultats de la Prot ine C sur les analyseurs ACL ACL Futura et ACL Advance ne sont pas affect s par l h parine H parine Non Fractionn e ou H parine de Bas Poids Mol culaire jusqu 2 U ml par l h moglobine jusqu 200 mg dl 2 g l par les triglyc rides jusqu 500 mg dl 5 g l et par la bili
11. 00 0020003700 Controlo Normal 0020003120 0020003110 Controlos Especiais de Teste Nivel 1 0020020100 0020020100 Controlos Especiais de Teste Nivel 2 0020020200 0020020200 Controlo Anormal Baixo 0020003220 0020003210 Controlo Anormal Alto 0020003320 0020003310 Solu o de limpeza 0009832700 0009832700 Controlo de Qualidade Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade recomenda se a utiliza o dos controlos normais e anormais Os controlos adequados para este programa s o o Controlo Normal o Controlo Anormal Baixo o Controlo Anormal Alto e o Controlos Especiais de Teste N vel 1 2 Cada laborat rio deve estabelecer a sua pr pria m dia e desvio padr o e deve efectuar um programa de controlo de qualidade para monitorizar os seus resultados Os controlos devem ser analisados uma vez em cada turno de 8 horas de acordo com a norma vigente no Laborat rio Ver Manual do Operador para mais informa es Consultar a publica o de Westgard e col para identificar e solucionar situa es anormais do Controlo de Qualidade Resultados Os resultados da Prote na C s o expressos em actividade Para mais informa es consultar o Manual do Operador do Aparelho FRAN AIS R vision de la notice 12 2008 CE Les r sultats de la Prot ine C sur ACL TOP ne sont pas affect s par l h parine H parine Non Fractionn e ou H parine de Bas Poids Mol culaire jusqu 2 U ml par l h moglobine jusqu 500 mg dl 5 g
12. 6 3 94 Contr le anormal bas 27 4 1 66 2 92 Contr le anormal haut 16 7 2 43 7 23 ACL TOP Moyenne activit CV Intra s ries CV Total Contr le normal 120 4 2 6 3 3 Contr le anormal bas 30 9 3 0 4 3 Contr le anormal haut 18 4 3 7 4 7 Corr lation Analyseur Pente Ordonn es l origine r M thode de r f rence ACL 0 955 0 204 0 990 COAMATIC Prot ine C Chromogenix AB ACL Futura 0 984 1 017 0 996 COAMATIC Prot ine C ACL Advance Chromogenix AB ACL TOP 1 145 0 323 0 990 HemoslL Prot ine C sur ACL Advance La pr cision et la corr lation de ces r sultats sont obtenues en utilisant un lot sp cifique de r actifs et de contr les Lin arit Analyseurs ACL et ACL Futura ACL Advance 10 120 6 activit ACL TOP 10 150 6 activit ITALIANO Revisione dell inserto 12 2008 C emoglobina fino a 200 mg dL trigliceridi fino a 500 mg dL e bilirubina fino a 5 mg dL risultati del test Proteina C su ACL TOP non sono influenzati in presenza di livelli di eparina eparina non frazionata e a basso peso molecolare fino a 2 U mL emoglobina fino a 500 mg dL trigliceridi fino a 890 mg dL e bilirubina fino a 21 mg dL campioni patologici che hanno subito una attivazione da contatto possono dare dei livelli falsamente elevati di Proteina C Per esempio 200 300 U L di una sostanza con attivit Callicreina simile possono aumentare del 10 20 l attivit della Proteina C L aprotinina un inibitore del
13. CLS o equivalente Miscelare prima dell uso Barcode labels Collocare l etichetta barcode sul flacone non incluso nel kit del diluente di lavoro L etichetta riporta il numero di lotto e la data di scadenza del diluente concentrato Protein C activator Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 2 5 mL di acqua di Tipo Il secondo il documento CLSI o equivalente Chiudere con il tappo e miscelare delicatamente Assicurarsi della completa ricostituzione del prodotto Mantenere il reagente a 15 25 C per 30 minuti e miscelare nuovamente prima dell uso L ATTIVATORE PROTEINA C CONTENUTO IN QUESTO KIT DEVE ESSERE USATO SOLO PER IL TEST PROTEINA C Protein C 0020300500 Aplicac o Prevista Teste Cromog nico automatizado para a determinac o quantitativa da Prote na C em plasma humano citratado nos Sistemas de Coagula o IL Resumo e Pr ncipio A Prote na C uma prote na Vitamina K dependente que est presente no plasma como zimog nio A Prote na C activada in vivo na presen a de Trombomodulina 2 A Prote na C pode ser activada in vitro pela frac o proteica derivada do veneno de serpente Agkistrodon contortrix contortrix 9 A defici ncia de Prote na C est associada trombose venosa recorrente especialmente em adultos jovens Os d fices adquiridos de Prote na C est o associadas a hepatopatias com terap utica anticoagulante oral e com coagula o intravascular disseminada 56 7 O kit Prot
14. ce Estes resultados de precis o e de correlac o foram obtidos utilizando lotes espec ficos de reagente e de controlo Lineariedade Sistema Fam lia ACL e ACL Futura ACL Advance 10 120 actividade ACL TOP 10 150 actividade 1 Kisiel W Human plasma Protein C Isolation Characterization and Mechanism of Activation by Alpha Thrombin J Clin Invest 1979 64 761 769 2 Stenflo J Structure and Function of Protein C Seminars in Thrombosis and Haemostasis 1984 10 2 109 121 3 Francis Jr RB Patch MJ A Functional Assay for Protein C in Human Plasma Thrombosis Research 1983 32 605 613 4 Martinoli JL Stocker K Fast Functional Protein C Assay Using Protac A Novel Protein C Activator Thrombosis Research 1986 43 253 264 5 Griffin JH Mosher DF Zimmerman TS Kleiss AJ Protein C an Antithrombotic Protein is Reduced in Hospitalized Patients with Intravascular Coagulation Blood 1982 60 261 264 Q Instrumentation Laboratory 6 Mannucci PM Vigan S Deficiency of Protein C and Inhibitor of Blood Coagulation Lancet 1982 2 463 467 7 Comp PC Nixon R Esmon CT Determinations of Functional Levels of Protein C an Antithrombotic Protein using Thrombin Thrombomodulin Complex Blood 1984 63 16 21 8 Clinical and Laboratory Standards Institute NCCLS Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory Third Edition CLSI NCCLS Document C3 A3 Vol 17 No 18 9 Clinical and
15. chados que ainda n o foram utilizados s o est veis at ao final do prazo de validade que consta no r tulo desde que conservados entre 2 8 C Diluent Depois de aberto o reagente deve conservar se a uma temperatura entre 2 8 C no recipiente original Protein C activator Estabilidade depois da reconstitui o 7 dias a 15 C 3 meses a 2 8 C dentro do recipiente original ou 5 dias a 15 C nos Sistemas ACL Futura e ACL Advance e no ACL TOP Chromogenic substrate Estabilidade depois da reconstitui o 7 dias a 15 C 3 meses a 2 8 C dentro do recipiente original ou 5 dias a 15 C nos Sistemas ACL Futura e ACL Advance e no ACL TOP Para obter uma estabilidade ptima retire os reagentes do aparelho e conserve os entre 2 8 C nos recipientes originais M todo de ensaio Seguir as instru es da t cnica de acordo com o Manual do Operador dos aparelhos IL ou com o Manual de Aplica es dos Aparelhos IL Recolha e prepara o da amostra Adicionar nove partes de sangue extra do recentemente por pun o venosa a uma parte de citrato triss dico Para efectuar a recolha o manuseamento e a conserva o da amostra devem seguir se as recomenda es referidas no documento H21 A4 da CLSI Reagentes adicionais e plasmas de controlo Este kit n o inclui os produtos abaixo mencionados pelo que dever o ser pedidos em separado Am ricas e Pac fico Europa N m Cat N m Cat Plasma de Calibra o 00200037
16. d del diluyente concentrado Protein C activator Disolver el contenido de cada vial con 2 5 mL de agua destilada tipo Il de acuerdo a CLSI 8 Cerrar el vial y homogeneizar suavemente Asegurarse de la completa disoluci n del producto Mantener el reactivo entre 15 y 25 C durante 30 minutos Mezclar suavemente por inversi n del vial antes de su uso EL ACTIVADOR DE LA PROTEINA C QUE CONTIENE ESTE KIT DEBE USARSE SOLAMENTE PARA EL ENSAYO PROTE NA C Chromogenic substrate Disolver el contenido de cada vial con 2 5 mL de agua destilada tipo Il de acuerdo a CLSI Cerrar el vial y homogeneizar suavemente Asegurarse de la completa disoluci n del producto Mantener el reactivo entre 15 y 25 C durante 30 minutos Mezclar suavemente por inversi n del vial antes de su uso Los reactivos que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el vial si se mantienen a 2 8 C Diluent El reactivo una vez abierto debe mantenerse a 2 8 C en el vial original Protein C activator Estabilidad despu s de la reconstituci n 7 d as a 15 C 3 meses a 2 8 C en el vial original 6 5 d as a 15 C en los sistemas ACL Futura y ACL Advance y en el ACL TOP Chromogenic substrate Estabilidad despu s de la reconstituci n 7 d as a 15 C 3 meses a 2 8 C en el vial original 5 d as a 15 C en los sistemas ACL Futura y ACL Advance y en el ACL TOP Para obtener una estabilidad ptima del reactivo reconstituido sugerimo
17. e na C um ensaio baseado num substrato cromog nico sint tico O n vel de Prote na C no plasma dos doentes medido automaticamente nos sistemas de coagula o IL em duas etapas 1 Incuba o do plasma com o activador da Prote na C 2 Quantifica o da Prote na C activada utilizando um substrato cromog nico sint tico A Paranitroanilina libertada medida cineticamente a 405 nm sendo o seu n vel directamente proporcional actividade da Prote na C da amostra Composi o O kit Protein C Prote na C composto por B Diluent N m Cat 0020300530 recipiente 1 x 8 mL de solu o concentrada contendo Cloreto de S dio a 0 9 com conservante A Protein C activator N m Cat 0020300510 recipientes 2 x 2 5 mL de frac o liofilizada derivada do veneno de serpente Agkistrodon contortrix contortrix 1 unidade recipiente tamp o e albumina de soro bovino com conservante S Chromogenic substrate N m Cat 0020300520 recipientes 2 x 2 5 mL de substrato cromog nico liofilizado S 2366 pyroGlu Pro Arg pNA HCL 3 75 mg recipiente Inibidor da Trombina sint tico l 2581 0 125 mg recipiente e estabilizadores Barcode Labels r tulos de c digo de barras Cat No 303534 3 r tulos de c digos de barras lineares que dever o ser colocados nos frascos de diluentes dilu dos n amp o inclu do no kit O c digo de barras linear cont m o n mero de lote e o prazo de validade do diluente
18. e actividad de Proteina C en individuos sanos estan aproximadamente entre el 70 140 Los niveles de Prote na C son bajos en neonatos y ni os peque os y durante la adolescencia aumentan hasta niveles propios del adulto Debido a la existencia de m ltiples variables que pueden afectar a los resultados se aconseja que cada laboratorio establezca su propio rango de normalidad Caracter sticas t cnicas Precisi n La precisi n intraserie y total serie a serie y d a a d a fue realizada en diferentes series y utilizando muestras normales y anormales Familia ACL Media actividad CV Intraserie CV Total Control Normal 99 0 1 57 1 90 Control Anormal Bajo 30 1 1 75 2 45 Control Anormal Alto 19 5 3 34 6 40 ACL Futura ACL Advance Media actividad CV Intraserie CV Total Control Normal 96 0 1 46 3 94 Control Anormal Bajo 27 4 1 66 2 92 Control Anormal Alto 16 7 2 43 7 23 ACL TOP Media actividad CV Intraserie CV Total Control Normal 120 4 2 6 3 3 Control Anormal Bajo 30 9 3 0 4 3 Control Anormal Alto 18 4 3 7 4 7 Correlaci n Sistema Pendiente Intersecci n r M todo de Comparaci n Familia ACL 0 955 0 204 0 990 COAMATIC Prote na C Chromogenix AB ACL Futura 0 984 1 017 0 996 COAMATIC Prote na C ACL Advance Chromogenix AB ACL TOP 1 145 0 323 0 990 HemoslL Prote na C en ACL Advance Estos resultados de precisi n y correlaci n se obtuvieron utilizando lotes esp
19. ec ficos de reactivos y controles Linealidad Sistema Familia ACL y ACL Futura ACL Advance 10 120 actividad ACL TOP 10 150 actividad T In vitro diagnostic medical device Batch code Use by In vitro Diagnostikum Chargen Bezeichnung Verwendbar bis De uso diagn stico in vitro Identificaci n n mero Caducidad de lote D signation du lot Numero del lotto N mero de lote Dispositif m dical de diagnostic in vitro Per uso diagnostico in vitro Dispositivo m dico para utiliza o em diagn stico in vitro Utilisable jusqu Da utilizzare prima del Data l mite de utiliza o Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Ec age Li 4 Temperature limitation Consult instructions for use Control Festgelegte Temperatur Beilage beachten Kontrollen Temperatura de Consultar la met dica Control Almacenamiento Lire le mode d emploi Contr le Temp ratures limites de Vedere istruzioni per l uso Controllo conservation Consultar as instruc es de Controlo Limiti di temperatura L mite de temperatura utiliza o ud Authorised representative Bevollm chtigter Representante autorizado Mandataire Rappresentanza autorizzata Representante autorizado pd Manufacturer Hergestellt von Fabricado por Fabricant Prodotto da Fabricado por amp Biological risks Biolo
20. ectement proportionnelle l activit de la Prot ine C dans l chantillon tester Composition Le coffret Protein C Prot ine C contient B Diluent R f 0020300530 1 flacon de 8 ml d une solution concentr e contenant 0 9 de chlorure de sodium avec un conservateur A Protein C activator R f 0020300510 2 flacons de 2 5 ml d une fraction lyophilis e du venin d Agkistrodon contortrix contortrix 1 unit flacon du tampon de la s rum albumine bovine et un conservateur S Chromogenic substrate R f 0020300520 2 flacons de 2 5 ml de substrat chromogene lyophilis S 2366 pyroGlu Pro Arg pNA HCL 3 75 mg flacon d inhibiteur synth tique de la thrombine l 2581 0 125 mg flacon Etiquettes codes barres R f 303534 3 tiquettes codes barres placer sur le flacon de solution de diluant dilu e non inclus dans le coffret Le code barre contient le num ro de lot et la date de p remption de la solution de diluant concentr e PRECAUTIONS Eviter le contact avec la peau et les yeux S 24 25 Ne pas jeter les r sidus l gout S 29 Porter un v tement de protection appropri S 36 Le diluant contient de l azide de sodium comme conservateur L azide de sodium peut former des azides de plomb ou de cuivre avec les canalisations du laboratoire susceptibles d exploser par percussion Pour cette raison il est conseill de rincer abondamment l eau apr s limination des r actifs Ce produ
21. ento ACL 200 10000 0 955 0 204 0 990 COAMATIC Proteina C Chromogenix AB ACL Futura ACL Advance 0 984 1 017 0 996 COAMATIC Proteina C Chromogenix AB ACL TOP 1 145 0 323 0 990 HemoslL Proteina C su ACL Advance risultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando uno specifico lotto di reagenti e controlli Linearit Sistema ACL 200 10000 e ACL Futura ACL Advance 10 120 Attivit ACL TOP 10 150 Attivit Ce PORTUGU S Revis o do folheto 12 2008 Limita es interfer ncias Concentra es de Heparina Heparina n o fraccionada ou Heparina de baixo peso molecular at 2 U mL Hemoglobina at 200 mg dL Triglic ridos at 500 mg dL e Bilirrubina at 5 mg dL n o alteram os resultados da Prote na C nos Sistemas ACL e ACL Futura ACL Advance Concentra es de Heparina Heparina n o fraccionada ou Heparina de baixo peso molecular at 2 U mL Hemoglobina at 500 mg dL Triglic ridos at 890 mg dL e Bilirrubina at 21 mg dL n o alteram os resultados da Prote na C no ACL TOP Amostras patol gicas que tenham sido submetidas a activa o por contacto podem fornecer resultados falsos de n vel elevado de Prote na C Por exemplo uma actividade equivalente a 200 300 U L de Calicre na resultar num aumento de 10 20 na actividade detectada de Prote na C Sabe se que a Aprotinina inibe a Prote na C activada podendo observar se uma fraca actividade de Prote na C em d
22. er to CLS Document H21 A4 for further instructions on specimen collection handling and storage Additional reagents and control plasmas The following are not supplied with the kit and must be purchased separately Americas and Pacific Rim Europe Cat No Cat No Calibration plasma 0020003700 0020003700 Normal Control 0020003120 0020003110 Special Test Control Level 1 0020010100 0020010100 Special Test Control Level 2 0020010200 0020010200 Low Abnormal Control 0020003220 0020003210 High Abnormal Control 0020003320 0020003310 Cleaning agent 0009832700 0009832700 Quality control Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control program Normal Control Low Abnormal Control High Abnormal Control and Special Test Controls Levels 1 amp 2 are designed for this program Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory testing Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in accordance with good laboratory practice Refer to the instrument s Operator s Manual for additional information Refer to Westgard et al for identification and resolution of out of control situations Protein C activity levels in healthy individuals are approximately in the range of 70 140 Protein C levels are low in neonates and infants and increase to adult levels during adolescence Due to many variables which
23. ezialtest Kontrolle Bereich 1 0020010100 0020010100 Spezialtest Kontrolle Bereich 2 0020010200 0020010200 Low Abnormal Kontroll Plasma 0020003220 0020003210 High Abnormal Kontroll Plasma 0020003320 0020003310 Reinigungsl sung 0009832700 0009832700 Qualit tskontrolle Es ist g ngige Laborpraxis die Qualit t der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen sowie im pathologischen Bereich zu berpr fen Es wird empfohlen als Kontrollmaterial die oben angegebenen Kontrollen zu verwenden Die Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen Jedes Labor sollte seinen eigenen Kontrollbereich ermitteln Sp testens nach jeweils 8 Stunden sollte eine Qualit tskontrolle durchgef hrt werden Algorithmen zur Beurteilung der Qualit tskontrollergebnisse siehe z B Westgard et al Siehe auch Richtlinien der Bundes rztekammer zur Qualit tssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 24 8 2001 Ergebnisse Protein C Ergebnisse werden in Aktivit t dargestellt Zus tzliche Informationen sind dem Bedienerhandbuch zu entnehmen Einschr nkungen Protein C Ergebnisse auf ACL und ACL Futura ACL Advance Analysensystemen werden durch Konzentrationen an Heparin unfraktionierte oder niedermolekulare Heparine bis zu 2 U mL H moglobin bis zu 200 mg dL Triglyceriden bis zu 500 mg dL und Bilirubin bis zu 5 mg dL nicht beeinflusst Conservaci n y estabilidad de los reactivos Test Cromog nico auto
24. f the complete reconstitution of the product Keep the reagent at 15 25 C for 30 minutes and mix gently before use THE PROTEIN C ACTIVATOR CONTAINED IN THIS KIT MUST ONLY BE USED FOR THE PROTEIN C ASSAY Chromogenic substrate Dissolve the contents of each vial with 2 5 mL of CLSI Type II water or equivalent Replace the stopper and swirl gently Make sure of the complete reconstitution of the product Keep the substrate at 15 25 C for 30 minutes and mix gently before use Protein C 0020300500 Verwendung Unopened reagents are stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2 8 C Diluent Opened reagent should be kept at 2 8 C in the original vial Protein C activator Stability after reconstitution 7 days at 15 C 3 months at 2 8 C in the original vial or 5 days at 15 C on the ACL Futura ACL Advance Systems and ACL TOP Chromogenic Substrate Stability after reconstitution 7 days at 15 C 3 months at 2 8 C in the original vial or 5 days at 15 C on the ACL Futura ACL Advance Systems and ACL TOP For optimal stability remove reagents from the system and store them at 2 8 C in the original vial Instrument test procedures Refer to the appropriate IL instrument s Operator s Manual and or Application Manual for the complete assay procedure instructions Specimen collection and preparation Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part trisodium citrate Ref
25. gen und der Haut vermeiden S 24 25 Nicht in die Kanalisation gelangen lassen S 29 Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen S 36 Das Diluent enth lt Natriumazid Natriumazid kann in metallenen Abflussrohren potentiell explosive Azide bilden Bitte die entsprechenden Abfallbeseitigungsvorschriften beachten Dieses Produkt ist nur f r die in vitro Diagnostik geeignet Herstellung Diluent Die ben tigte Menge des konzentrierten Diluents f r ihre Analyse 1 10 149 mit Aqua dest Verd nnen Vor dem Gerauch mischen Barcode Labels Platzieren Sie die Barcode Etiketten auf den Flaschen mit verd nntem Diluent Leerflaschen nicht in der Packung enthalten Die Barcodes beinhalten Informationen ber die Chargennummer und das Verfallsdatum des konzentrierten Diluents Protein C activator Zum Inhalt einer Flasche wird 2 5 mL Aqua dest pipettiert und durch leichtes Schwenken gel st 9 Nach vollst ndiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15 25 C inkubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt DER IN DIESER PACKUNG ENTHALTENE PROTEIN C AKTIVATOR DARF NUR FUR DEN PROTEIN C TESTKIT BENUTZT WERDEN Chromogenic substrate Zum Inhalt einer Flasche wird 2 5 mL Aqua dest pipettiert und durch leichtes Schwenken gel st 8 Nach vollst ndiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15 25 C inkubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt Protein C 0020300500 Aplicaci n Die unge
26. gisches Risiko Riesgo biol gico Risque biologique Rischio biologico Risco biol gico 303530 R2 12 2008 HemosIL Protein C 0020300500 Utilisation Conservation et stabilit du r actif Dosage chromog ne automatis pour la d termination quantitative de la Prot ine C dans les plasmas citrat s sur les analyseurs de coagulation IL Principe La Prot ine C est une prot ine vitamine K d pendante pr sente dans le plasma sous forme de proenzyme La Prot ine C est activ e in vivo par la thrombine en pr sence de thrombomoduline 2 La Prot ine C peut tre activ e in vitro par une prot ine extraite d un venin de serpent Agkistrodon contortrix contortrix Le d ficit en Prot ine C est associ un risque lev de thromboses veineuses r cidivantes particulierement chez l adulte jeune Les d ficits acquis en Prot ine C sont associ s aux d sordres h patiques aux traitements anticoagulants oraux et la coagulation intravasculaire diss min e 5 7 Le r actif Prot ine C est un dosage bas sur l utilisation d un substrat chromog ne synth tique Le taux de Prot ine C dans le plasma du patient est mesur automatiquement sur les analyseurs de coagulation IL en 2 tapes 1 Incubation du plasma avec l Activateur de la Prot ine C 2 Quantification de la Prot ine C activ e l aide d un substrat chromog ne synth tique La paranitroaniline lib r e est mesur e cin tiquement 405 nm et est dir
27. h preservative A Protein C activator Cat No 0020300510 2 x 2 5 mL vials of a lyophilized fraction from the venom of Agkistrodon c contortrix 1 unit vial buffer bovine serum albumin and preservative S Chromogenic substrate Cat No 0020300520 2 x 2 5 mL vials of the lyophilized chromogenic substrate S 2366 pyroGlu Pro Arg pNA HCL 3 75 mg vial synthetic thrombin inhibitor 2581 0 125 mg vial and bulking agent Barcode Labels Cat No 303534 3 linear barcode labels to be placed on diluted diluent vials not included in kit Linear barcode contains lot number and expiration date of concentrated diluent PRECAUTIONS AND WARNINGS Avoid contact with skin and eyes S 24 25 Do not empty into drains S 29 Wear suitable protective clothing S 36 The Diluent contains sodium azide that may form explosive azides in metal plumbing Use proper disposal procedures This product is For in vitro Diagnostic Use Preparation Diluent Dilute the necessary quantity of concentrated diluent for your analysis 1 10 14 9 with CLSI formerly NCCLS Type Il water or equivalent Mix before use Barcode labels Place linear barcode label on diluted diluent vial not included in kit Linear barcode contains lot number and expiration date of concentrated diluent Protein C activator Dissolve the contents of each vial with 2 5 mL of CLSI Type Il water or equivalent Replace the stopper and swirl gently Make sure o
28. ie auf 56 7 Der Protein C Testkit basiert auf einem synthetischen chromogenen Substrat Der Protein C Spiegel des Patientenplasmas wird mit IL Gerinnungssystemen automatisch gemessen 1 Inkubation des Plasmas mit Protein C Aktivator 2 AnschlieBend findet eine Quantifizierung des aktivierten Protein C mit Hilfe eines synthetischen chromogenen Substrats statt Das freigesetzte Paranitroanilin wird kinetisch bei einer Wellenl nge von 405 nm erfasst und ist direkt proportional zum Protein C Spiegel der Probe Inhalt Die Protein C Packung enth lt B Diluent Art Nr 0020300530 1 Flasche x 8 mL einer konzentrierten L sung die 0 9 6 iges Natriumchlorid und Konservierungsmittel enth lt A Protein C activator Art Nr 0020300510 2 Flaschen x 2 5 mL lyophilisierte Fraktion aus dem Gift der Kupferkopfschlange 1 Einheit Flasche mit Puffer bovinem Serum Albumin und Konservierungsmitteln S Chromogenic substrate Art Nr 0020300510 2 Flaschen x 2 5 mL lyophilisiertes chromogenes Substrat S 2366 pyroGlu Pro Arg pNA HCL 3 75 mg Flasche mit synthetischem Thrombin Inhibitor I 2581 0 125 mg Flasche Barcode Labels Best Nr 303534 3 Barcode Etiketten zur Verwendung auf den Flaschen mit verd nntem Diluent Leerflaschen nicht in der Packung enthalten Die Barcodes beinhalten Informationen ber die Chargennummer und das Verfallsdatum des konzentrierten Diluents WARNUNG Ber hrung mit den Au
29. it est usage diagnostique in vitro Pr paration Diluent Diluer la quantit n cessaire pour vos analyses de diluant concentr au 1 10 149 avec de l eau d min ralis e de type Il selon les normes CLSI anciennement NCCLS ou quivalent M langer avant utilisation Protein C activator Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 2 5 ml d eau d min ralis e de type Il selon les normes CLSI ou quivalent Replacer le capuchon et agiter doucement Assurez vous de la compl te reconstitution du produit Conserver le r actif 15 25 C pendant au moins 30 minutes et m langer doucement avant utilisation L ACTIVATEUR DE LA PROTEINE C CONTENU DANS CETTE TROUSSE NE DOIT ETRE UTILISE QUE POUR LE DOSAGE DE LA PROTEINE C Chromogenic substrate Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 2 5 ml d eau d min ralis e de type Il selon les normes CLSI ou quivalent Replacer le capuchon et agiter doucement Assurez vous de la complete reconstitution du produit Conserver le r actif 15 25 C pendant au moins 30 minutes et m langer doucement avant utilisation Protein C 0020300500 Utilizzo Kit con substrato cromogenico per la determinazione automatica quantitativa della Proteina C nel plasma umano citratato sui sistemi di coagulazione ACL Principio del metodo Conserv s 2 8 C les r actifs sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur les flacons Diluent Le diluant ouver
30. l par les triglyc rides jusqu 890 mg dl 8 9 g l et par la bilirubine jusqu 21 mgl 210 mg l Les sp cimens pathologiques qui ont subi une activation du syst me contact peuvent donner des r sultats faussement lev s en Prot ine C Par exemple 200 300 U I d activit Kallicr ine like peuvent entra ner une augmentation de 10 20 de l activit en Prot ine C L Aprotinine est connue pour inhiber la Prot ine C activ e ainsi une faible activit de Prot ine C peut tre observ e chez les patients trait s par l aprotinine Valeurs attendues Les taux d activit en Prot ine C chez les adultes normaux sont compris entre 70 et 140 Ces taux sont plus bas chez les nouveaux n s et les enfants et augmentent au cours de l adolescence pour atteindre ceux de l adulte Du fait qu un grand nombre de variables peuvent affecter les r sultats nous recommandons chaque laboratoire d tablir ses propres valeurs normales Caract ristiques et performances Pr cision La pr cision intra s ries et totale inter s ries et de jour jour a t valu e au cours d essais multiples en utilisant des chantillons normaux et anormaux ACL Moyenne activit CV Intra s ries CV Total Contr le normal 99 0 1 57 1 90 Contr le anormal bas 30 1 1 75 2 45 Contr le anormal haut 19 5 3 34 6 40 ACL Futura ACL Advance Moyenne activit CV Intra s ries CV Total Contr le normal 96 0 1 4
31. l attivit della Proteina C quindi in pazienti trattati con questo farmaco si pu osservare una diminuzione dell attivit della Proteina C Valori attesi In individui sani i livelli di attivit della proteina C sono approssimativamente nell intervallo di 70 140 Livelli di proteina C bassi si individuano nei bambini e nei neonati mentre livelli pi alti della normalit in adulti in et adolescenziale A causa delle numerose variabili che possono influenzare i risultati ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di riferimento Prestazioni Precisione La precisione nella serie e totale tra ciclo e ciclo e tra giorno e giorno stata verificata eseguendo numerosi test con l impiego di plasmi di controllo normali e patologici ACL 200 10000 Media Attivit CV nella serie CV Totale Controllo normale 99 0 1 57 1 90 Controllo patologico livello basso 30 1 1 75 2 45 Controllo patologico livello alto 19 5 3 34 6 40 ACL Futura ACL Advance Media Attivit CV nella serie CV Totale Controllo normale 96 0 1 46 3 94 Controllo patologico livello basso 27 4 1 66 2 92 Controllo patologico livello alto 16 7 2 43 7 23 ACL TOP Media Attivit CV nella serie CV Totale Controllo normale 120 4 2 6 3 3 Controllo patologico livello basso 30 9 3 0 4 3 Controllo patologico livello alto 18 4 3 7 4 7 Correlazione Sistema pendenza intercetta r Metodo di riferim
32. matizado para la determinaci n cuantitativa de la Prote na C en plasma humano citratado para los Sistemas de Coagulaci n IL Principio La Prote na C es una prote na dependiente de Vitamina K que est presente en el plasma como zim geno n vivo la trombina activa la Prote na C en presencia de Trombomodulina 2 In vitro la Prote na C puede activarse por la fracci n proteica derivada del veneno de la serpiente Agkistrodon contortrix contortrix 9 La deficiencia de Prote na C est asociada con trombosis venosa recurrente especialmente en adultos j venes Las deficiencias adquiridas de Prote na C est n asociadas con hepatopat as con terapia anticoagulante oral y con coagulaci n intravascular diseminada 59 7 El kit Prote na C es un ensayo basado en un substrato cromog nico sint tico El nivel de Prote na C en el plasma de los pacientes se mide autom ticamente en los sistemas de coagulaci n IL en dos etapas 1 Incubaci n del plasma con el activador de la Prote na C 2 Cuantificaci n de la Prote na C activada usando un substrato cromog nico sint tico La Paranitroanilina liberada se mide cin ticamente a 405 nm siendo su nivel directamente proporcional a la actividad de la Prote na C de la muestra Composici n El kit Protein C consta de B Diluent N Cat 0020300530 1 x 8 mL vial de soluci n concentrada conteniendo Cloruro S dico al 0 996 con conservante A Protein C activator N Cat 0020300510
33. may affect results each laboratory should establish its own normal range Performance characteristics Precision Within run and total run to run and day to day precision was assessed over multiple runs using both normal and abnormal samples ACL Family Mean activity CV Within run CV Total Normal Contro 99 0 1 57 1 90 Low Abnormal Control 30 1 1 75 2 45 High Abnormal Control 19 5 3 34 6 40 ACL Futura ACL Advance Mean activity CV Within run CV Total Normal Contro 96 0 1 46 3 94 Low Abnormal Control 27 4 1 66 2 92 High Abnormal Control 16 7 2 43 7 23 ACL TOP Mean activity CV Within run CV Total Normal Control 120 4 2 6 3 3 Low Abnormal Control 30 9 3 0 4 3 High Abnormal Control 18 4 3 7 4 7 Correlation System slope intercept r Reference method ACL Family 0 955 0 204 0 990 COAMATIC Protein C Chromogenix AB ACL Futura 0 984 1 017 0 996 COAMATIC Protein C ACL Advance Chromogenix AB ACL TOP 1 145 0 323 0 990 HemoslL Protein C on ACL Advance The precision and correlation results were obtained using specific lots of reagents and controls Linearity Results System Protein C results are reported in activity Refer to the instrument s Operator s Manual ACL Family and ACL Futura ACL Advance 10 120 activity for additional information ACL TOP 10 150 6 activity Limitations interfering substances Protein C results on the ACL and ACL Futura ACL Advance Sy
34. oentes tratados com Aprotinina Valores Esperados Os n veis de actividade da Prote na C em indiv duos saud veis est o aproximadamente no intervalo de 70 140 Os n veis de Prote na C s o baixos em rec m nascidos e crian as muito jovens e aumentam para os n veis da idade adulta durante a adolesc ncia Devido a muitas vari veis que podem afectar os resultados cada laborat rio deve estabelecer o seu pr prio intervalo normal Caracter sticas t cnicas Precis o A precis o foi avaliada intra e na totalidade de an lise para an lise e de dia para dia ao longo de v rios ensaios com amostras normais e anormais Familia ACL M dia actividade CV Intra s rie CV Total Controlo Normal 99 0 1 57 1 90 Controlo Anormal Baixo 30 1 1 75 2 45 Controlo Anormal Alto 19 5 3 34 6 40 ACL Futura ACL Advance M dia actividade CV Intra s rie CV Total Controlo Normal 96 0 1 46 3 94 Controlo Anormal Baixo 27 4 1 66 2 92 Controlo Anormal Alto 16 7 2 43 7 23 ACL TOP M dia actividade CV Intra s rie CV Total Controlo Normal 120 4 2 6 3 3 Controlo Anormal Baixo 30 9 3 0 4 3 Controlo Anormal Alto 18 4 Qu 4 7 Correla o Sistema declive intersec o r M todo Comparativo Familia ACL 0 955 0 204 0 990 COAMATIC Prote na C Chromogenix AB ACL Futura ACL Advance 0 984 1 017 0 996 COAMATIC Prote na C Chromogenix AB ACL TOP 1 145 0 323 0 990 HemoslL Prote na C em ACL Advan
35. perto deve essere conservato a 2 8 C nel flacone originale Protein C activator Stabilit dopo la ricostituzione 7 giorni a 15 C 3 mesi a 2 8 C nel flacone originale o 5 giorni a 15 C su strumenti ACL Futura ACL Advance e ACL TOP Chromogenic substrate Stabilita dopo la ricostituzione 7 giorni a 15 C 3 mesi a 2 8 C nel flacone originale o 5 giorni a 15 C su strumenti ACL Futura ACL Advance e ACL TOP Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i reagenti a 2 8 C nel flacone originale per una migliore stabilit Metodo Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale dell Operatore e o al Manuale Applicativo degli strumenti IL Preparazione dei campioni Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di trisodio citrato Per informazioni aggiuntive sulla preparazione il trattamento e la conservazione dei campioni fare riferimento al documento CLSI H21 A4 9 Reagenti ausiliari e plasmi di controllo seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente Nr Cat Plasma Calibrante 0020003700 Controllo normale 0020003110 Controllo dei Test Speciali Livello1 0020010100 Controllo dei Test Speciali Livello 2 0020010200 Controllo patologico livello basso 0020003210 Controllo patologico livello alto 0020003310 Soluzione detergente 0009832700 Controllo di qualit Per un completo programma di controllo di qualit si raccomanda
36. rd MA 01730 2443 USA ul ion Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Ec age
37. rubine jusqu 5 mg dl 50 mg l Chromogenic substrate Sciogliere il contenuto di ciascun con 2 5 mL di acqua di Tipo Il secondo il documento CLSI o equivalente Chiudere con il tappo e miscelare delicatamente Assicurarsi della completa ricostituzione del prodotto Mantenere il reagente a 15 25 C per 30 minuti e miscelare nuovamente prima dell uso Conservazione e stabilit dei reagenti La Proteina C una proteina vitamina K dipendente presente nel plasma sotto forma di zimogeno L attivazione della Proteina C in vivo e svolta dalla trombina in presenza di trombomodulina 2 L attivazione della Proteina C in vitro pu essere svolta da una frazione proteica ottenuta dal veleno del serpente Agkistrodon contortrix contortrix 34 Le carenze di Proteina C sono generalmente associate a ricorrenti fenomeni di trombosi venosa ed embolia polmonare specialmente in soggetti giovani Carenze acquisite di Proteina C Sono associate a malattie epatiche terapia anticoagulante orale e a Coagulazione Intravascolare Disseminata 557 Il kit Proteina C basato su un substrato cromogenico sintetico l livelli di Proteina C nei campioni in esame sono misurati automaticamente sui sistemi per la coagulazione ACL in due fasi 1 Incubazione del plasma con l attivatore della Proteina C 2 Determinazione della Proteina C attivata con un substrato cromogenico La paranitroanilina rilasciata monitorata cineticamente a 405 nm ed direttamente proporzionale
38. s que acabado el trabajo conserve el reactivo en su vial original almacenado en nevera entre 2 y 8 C M todo de Ensayo Seguir las instrucciones de la t cnica de acuerdo al Manual del Operador de los instrumentos IL o bien al Manual de Aplicaciones Recolecci n y Preparaci n de las muestras Recoger nueve partes de sangre reci n extra da por punci n venosa y una parte de anticoagulante citrato tris dico Para la recolecci n manejo y conservaci n del plasma seguir las recomendaciones del documento H21 A4 de la NCCLS Reactivos adicionales y plasmas de control Los siguientes reactivos no se suministran con el kit y deber n pedirse por separado Am ricas y Pacific Rim Europa N Cat N Cat Plasma Calibrador 0020003700 0020003700 Control Normal 0020003120 0020003110 Control de T cnicas Especiales Nivel1 0020010100 0020010100 Control de T cnicas Especiales Nivel 2 0020010200 0020010200 Control Anormal Bajo 0020003220 0020003210 Control Anormal Alto 0020003320 0020003310 Agente de limpieza 0009832700 0009832700 Control de Calidad Se recomienda el uso de los controles de plasma normales y anormales de IL para realizar un completo programa de Control de Calidad Tanto el Control Normal como el Control Anormal Bajo el Control Anormal Alto y los Controles de T cnicas Especiales Nivel 1 2 est n dise ados espec ficamente para este programa Cada laboratorio debe establecer su propia media y desviaci n est
39. sch erh hten Protein C Spiegeln f hren Eine Kallikrein Aktivitat von 200 300 U L resultiert in einer 10 20 igen Aktivit tserh hung des Protein C Aprotinin hemmt aktiviertes Protein C so dass bei Patienten die mit Aprotinin behandelt werden erniedrigte Protein C Aktivit ten beobachtet werden k nnen Referenzbereiche Die Spiegel der Protein C Aktivit t in gesunden Personen liegen etwa im Bereich von 70 14096 Protein C Werte sind erniedrigt bei Neugeborenen S uglingen sie steigen w hrend des Heranwachsens auf Erwachsenenwerte an Aufgrund verschiedener Variablen die die Gerinnungsergebnisse beeinflussen k nnen wird empfohlen dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt Testcharakteristik Pr zision Die Pr zision im Lauf und von Tag zu Tag wurde bei mehreren L ufen mit Normal und Abnormal Kontrollen bestimmt 9 Teile frisches ven ses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratl sung werden sorgf ltig in einem silikonisierten Glasr hrchen gemischt Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind den Empfehlungen des Deutschen Instituts f r Normung DIN 58 905 oder dem CLSI Dokument H21 A4 zu entnehmen Zus tzliche Reagenzien und Kontrollplasmen Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und m ssen zus tzlich bestellt werden Amerikan und Pazifischer Raum Europa Art Nr Art Nr Kalibrationsplasma 0020003700 0020003700 Normal Kontroll Plasma 0020003120 0020003110 Sp
40. stems are not affected by heparin UF or LMW heparin up to 2 U mL hemoglobin up to 200 mg dL triglycerides up to 500 mg dL and bilirubin up to 5 mg dL Protein C results on the ACL TOP are not affected by heparin UF or LMW heparin up to 2 U mL hemoglobin up to 500 mg dL triglycerides up to 890 mg dL and bilirubin up to 21 mg dL Pathological samples that have undergone contact activation may result in falsely elevated Protein C levels For example 200 300 U L of Kallikrein like activity will result in a 10 20 elevation of Protein C activity Aprotinin is known to inhibit activated Protein C thus low Protein C activity may be observed in aprotinin treated patients Lagerung und Haltbarkeit Automatisierter chromogener Test zur quantitativen Bestimmung von Protein C in menschlichem Plasma auf IL Analysensystemen Testprinzip und Zusammenfassung Protein C ist ein Vitamin K abh ngiges Protein das in einer inaktiven Form im Plasma vorliegt Protein C wird in vivo durch Thrombin am endothelst ndigen Thrombomodulin in die gerinnungsphysiologisch aktive Form Protein Ca berf hrt t In vitro kann Protein C durch eine aus dem Gift der Kupferkopfschlange stammenden Proteinfraktion aktiviert werden 3 Ein kongenitaler Protein C Mangel kann bereits in jungen Jahren zu rezidivierenden ven sen Thrombosen f hren Ein erworbener Protein C Mangel tritt bei Lebererkrankungen unter oralen Antikoagulantientherapie und bei Verbrauchskoagulopath
41. t devra tre conserv 2 8 C dans le flacon d origine Protein C activator Stabilit apr s reconstitution 7 jours 15 C 3 mois 2 8 C dans le flacon d origine ou 5 jours 15 C sur les analyseurs ACL Futura ACL Advance et sur l ACL TOP M Chromogenic substrate Stabilit apr s reconstitution 7 jours 15 C 3 mois 2 8 C dans le flacon d origine ou 5 jours 15 C sur les analyseurs ACL Futura et ACL Advance et sur ACL TOP Pour une stabilit optimale conserver le r actif 2 8 C dans le flacon d origine entre chaque utilisation Proc dures de test Instrument Se r f rer au mode d emploi de l instrument IL appropri et ou au manuel d application pour des informations compl mentaires sur les proc dures de dosage Recueil des sp cimens et pr paration 9 parts de sang fraichement pr lev sont collect es avec 1 part de citrate trisodique Se r f rer au document CLSI H21 A4 ou au document GEHT STV num ro sp cial 1 40 1998 pour plus d informations sur le pr l vement des chantillons leur manipulation et leur stockage R actifs auxiliares et plasma de contr le Non fournis avec la trousse ils doivent faire l objet d une commande s par e Am rique et Pacifique Europe R f R f Plasma de Calibracion 0020003700 0020003700 Contr le normal 0020003120 0020003110 Contr le tests sp ciaux niveau 1 0020010100 0020010100 Contr le tests sp ciaux niveau 2 0020010200 00200102
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