cephascreen® 10 - annar diagnóstica
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1. STA CEPHASCREEN Determinaci n del tiempo de tromboplastina parcial activada STA CEPHASCREENO 2 e Kit de 12 viales de 4 ml REF 00308 BTA CEPHASCREEN e Kit de 12 viales de 10 ml CE Espa ol 6 REF 00310 Febrero 2013 1 UTILIZACI N DEL KIT Los kits STA Cephascreen contienen reactivos para la determinaci n del tiempo parcial de tromboplastina activada APTT en el plasma conforme a Langdell R D et al 1 y a Larrieu M J Weilland C 3 en los aparatos de la l nea STA compatibles con este reactivo 2 SUMARIO e El tiempo parcial de tromboplastina activada es una prueba general de coagulaci n para detectar los factores de coagulaci n XII XI 1X VIII X V Il y fibrin geno La determinaci n de APTT es tambi n til para monitorear la terapia hepar nica con heparina sin fraccionar UFH e Se observa un APTT prolongado en las siguientes situaciones 7 Deficiencias cong nitas 0 Si el tiempo de protrombina PT es normal pueden ser deficientes los siguientes factores factor VIII STAS Deficient VIII REF 00725 factor IX STA Deficient IX REF 00724 factor XI STA Deficient XI REF 00723 factor XII STA ImmunoDef XII REF 00315 0 Si todos estos factores son normales debe estudiarse una posible deficiencia en el quinin geno HMW factor de Fitzgerald Deficiencias adquiridas y condiciones anormales 0 Enfermedades hep ticas2. Effect of antihemophilic factor on one stage clotting tests J Lab Clin Med 41 637 647 1953 2 BELL W N ALTON H G A brain extract as a substitute for platelet suspensions in the thromboplastin generation test Nature 174 880 881 1954 3 LARRIEU M J WEILLAND C Utilisation de la c phaline dans les tests de coagulation Nouv Rev Fr H matol 12 2 199 210 1957 4 CAWKWELL R D Patients age and the activated partial thromboplastin time test Thromb Haemostasis 39 780 781 1978 5 LEVIN HILLMAN C R LUSHER J M Determining the sensitivity of coagulation screening reagents a simplified method Lab Med 13 3 162 165 1982 6 CONTANT G GOUAULT HEILMANN M MARTINOLI J L Heparin inactivation during blood storage its prevention by blood collection in citric acid theophylline adenosine dipyridamole C T A D mixture Thromb Res 31 365 374 1983 7 SAMAMA M CONARD J HORELLOU M H LECOMPTE T Physiologie et exploration de l h mostase Paris Doin 152 153 1990 8 BORG J Y D ficits constitutionnels en facteur de la coagulation en dehors de lPh mophilie in Manuel d h mostase J Sampol D Arnoux B Bouti re Paris Elsevier 359 377 1995 9 Etude des diff rents param tres intervenant dans les variables pr analytiques revue de la litt rature Sang Thromb Vaiss 10 5 18 1998 Los cambios signi
3. 1 vol eSTAT CophascreonO ci ais is 1 vol e Incubar a 37 G durante ooooooococcocoroconcos 4 mn e Inicio de un cron metro a adir el STA CaCl2 0 025 M precalentado n Ir Caa arrra arana aaRS 1 vol Anotar el tiempo de coagulaci n segundos 14 5 Resultados Tenga en cuenta el tiempo de coagulaci n segundos del plasma paciente y el del plasma normal de referencia El resultado debe interpretarse en funci n del estado cl nico y biol gico del paciente Comprobar que los resultados obtenidos para los controles se sit an en los intervalos indicados en la hoja incluida en el kit Si el aparato se ala que los resultados obtenidos para los controles se sit an fuera del intervalo de valores indicado en la hoja incluida en el estuche es preciso asegurarse del buen funcionamiento de todo el sistema condiciones de ensayo reactivos plasmas en los que se efect a el test etc Si es necesario repetir las muestras 14 6 Intervalo de referencia Por ejemplo se analizaron 30 plasmas humanos normales con el instrumento ST art El tiempo medio observado fue de 28 7 segundos con una desviaci n est ndar de 2 5 segundos 14 7 Caracter sticas del m todo Los resultados de los estudios de reproducibilidad intra e inter series obtenidos en ST art est n indicados en las tablas siguientes Reproducibilidad intra serie Reproducibilidad inter serie Muestra Muestra a Muestra b Muestra c Muestra d _n 2
4. Y Coagulopat a de consumo 0 Fibrin lisis 0 Anticoagulantes circulantes de tipo LA o anticoagulantes circulantes contra un factor 0 Durante una terapia con heparina o con antagonistas de la vitamina K 0 Tratamientos con inhibidores de la trombina ej hirudina argatroban etc 3 PRINCIPIO DEL TEST El APTT implica la recalcificaci n de plasma en presencia de una cantidad estandarizada de cefalina sustituto de las plaquetas y de polifenol activador del factor XII El APTT explora los factores de coagulaci n XII XI IX VIII X V II y 1 exceptuando las plaquetas 4 COMPOSICI N DEL KIT Cada estuche de STAS Cephascreen contiene una hoja con c digo de barras Este c digo de barras contiene las siguientes informaciones n mero de lote referencia del kit referencia del reactivo fecha de caducidad STA Cephascreen reactivo con cefalina substituto de las plaquetas extra da de tejido cerebral de conejo 2 y un activador polifen lico patente concedida viales de 4 ml REF 00308 o de 10 ml REF 00310 Este reactivo contiene la mezcla 5 cloro 2 metil 2H isotiazol 3 ona 2 metil 2H isotiazol 3 ona 3 1 A la concentraci n a la que se presenta lt 0 06 esta mezcla se clasifica como irritante R43 Posibilidad de sensibilizaci n en contacto con la piel S26 En caso de contacto con los ojos l vense inmediata y abundantemente con agua y ac dase a un m dico S28 En caso de contacto con
5. n de citrato tris dico 0 109 M 1 vol de citrato para 9 vol de sangre o en tubo CTAD que es un tubo especialmente indicado para prevenir la inactivaci n de la heparina 6 Centrifugaci n Centrifugaci n 15 minutos a 2000 2500 g Conservaci n El plasma se puede conservar durante 4 horas a 20 5 C 9 Si el paciente est sometido a terapia con heparina los plasmas se pueden conservar durante 2 horas citrato o 4 horas CTAD a 205 C 7 PREPARACI N Y CONSERVACI N DEL REACTIVO e Preparaci n Mantener el reactivo a temperatura ambiente 18 25 C durante 30 minutos antes de su uso Agitar muy vigorosamente o con un agitador tipo Vortex a velocidad m xima durante 3 a 5 segundos para obtener una soluci n homog nea Luego a adir un STA Reducer nuevo REF 00797 o 00801 y el tap n perforado El reactivo se encuentra listo para el empleo e Conservaci n Conservados a 2 8 C en su embalaje original los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el estuche Una vez homogeneizado y abierto el reactivo con el STA Reducer y la tapa perforada en su lugar ste se mantiene estable durante 7 di s REF 00308 o 10 di s REF 00310 en STA R y STA Compact 8 di s REF 00308 o 10 di s REF 00310 en STA Satellite Non congelare 8 REACTIVOS Y MATERIALES AUXILIARES STA CaCl2 0 025 M REF 00367 e STA Coag Control N P REF 00679 STA System Control
6. 4 24 10 10 X s 29 8 50 5 30 8 49 9 DS s 0 26 0 50 0 45 0 59 CV 9 0 9 1 0 1 4 1 2 Reproducibilidad intra serie Reproducibilidad inter serie Muestra Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Muestra 4 _n 21 21 10 10 X s 29 8 47 2 29 8 48 0 SD s 0 19 0 40 0 42 0 44 CV 0 6 0 8 1 4 0 9 14 VARIANTES Los cap tulos 1 2 3 4 5 6 y 11 precedentes son tambi n v lidos para la determinaci n con el m todo semiautom tico 14 1 Preparaci n y conservaci n del reactivo Mantener el reactivo a temperatura ambiente 18 25 C durante 30 minutos antes de su uso Agitar muy vigorosamente o con un agitador tipo Vortex a velocidad m xima durante 3 a 5 segundos para obtener una soluci n homog nea no a ada ni STA Reducer ni tapa de pl stico perforada Una vez homogeneizado y abierto el reactivo es estable 24 horas a 20 5 C y 14 di s a 2 8 C dejando tapado el vial luego de su uso 14 2 Reactivos y materiales auxiliares e STA CaCl 0 025 M REF 00367 e Coag Control N REF 00621 o System Control N P REF 00617 controles normal y anormal e Instrumento similar al ST art e Equipamiento habitual en los laboratorios de an lisis cl nicos 14 3 Plasmas a analizar y controles Los plasmas a testar y los controles se utilizan han de estar sin diluir BIBLIOGRAF A 1 LANGDELL R D WAGNER R H BRINKHOUS K M
7. N P REF 00678 o STA Routine QC 2 ml REF 00554 controles normal y anormal e STA R STA Compact o STA Satellite e STA mini Reducer REF 00797 STA Cephascreen 4 o STA maxi Reducer REF 00801 STA Cephascreen 0 e Equipamiento habitual en los laboratorios de an lisis cl nicos 9 PROCEDIMIENTO Comparar el APTT del paciente con el control del APTT de referencia utilizado en el laboratorio Cuando se utilice una mezcla de plasma humano normal plasmas serol gicamente ensayados aseg rese de que los plasmas sean obtenidos de individuos sanos ya sea hombre o mujer con edades comprendidas entre 18 y 55 que no se encuentran tomando ning n medicamento y que su donaci n sea voluntaria 9 1 Plasmas a analizar Los plasmas a testar han de estar sin diluir Introducirlos en el instrumento ver el Manual del Operador del instrumento utilizado Seleccionar el los test s a efectuar en los plasma de pacientes 9 2 Controles Los controles son necesarios para verificar la exactitud y la reproducibilidad de los resultados Preparar estos reactivos de control y transferir la informaci n contenida en el c digo de barras impreso en su respectivos inserts al instrumento Estos controles se utilizan han de estar sin diluir 9 3 Dosificaci n Para la realizaci n de la dosificaci n seguir los protocolos descritos en los Standardized Operating Procedures del ins
8. encionales citrato y dentro de 4 horas si la sangre fue recolectada con tubos CTAD 12 INTERVALO DE REFERENCIA Los valores normales pueden variar de acuerdo a las condiciones locales como tipos de poblaci n Es necesario por lo tanto que cada laboratorio establezca sus propios rangos normales y los valores de control aceptables para su poblaci n local particular de pacientes En general los valores son considerados normales si se encuentran dentro del rango siguiente media 2 desviaciones est ndar X 2 SD 5 Por ejemplo se examinaron con el STA Cephascreen 357 plasmas humanos normales utilizando el analizador STA El tiempo medio observado fue de 29 2 segundos con una desviaci n est ndar de 2 8 segundos Se observa un APTT estad sticamente prolongado en reci n nacidos En cambio se observan tiempos m s breves en la poblaci n de edad avanzada 4 13 CARACTER STICAS DEL M TODO Los resultados de los estudios de reproducibilidad intra e inter series obtenidos en STA est n indicados en las tablas siguientes 14 4 Dosificaci n Comparar el APTT del paciente con el control del APTT de referencia utilizado en el laboratorio Mantenga el reactivo STA Cephascreen a temperatura ambiente 18 25 C antes de su uso Siga las instrucciones del fabricante para la determinaci n del APTT Por ejemplo En una cubeta precalentada a 37 C e Diluya el plasma de referencia del paciente o de control
9. ficativos son indicados por las l neas punteadas en el margen DIAGNOSTICA STAGO S A S Las informaciones y o las im genes contenidas en este 9 rue des Fr res Chausson documento est n protegidas por copyright y otros derechos de 92600 Asni res sur Seine France propiedad intelectual 2013 Diagnostica Stago todos derechos 33 0 1 46 88 20 20 Stago reservados Los logotipos y o los nombres de los productos de webmaster stago com Diagnostica Stago son marcas registradas Espa ol
10. la piel l vense inmediata y abundantemente con agua y jab n 36 37 39 sense indumentaria y guantes adecuados y protecci n para los ojos la cara Este reactivo contiene productos de origen humano y o animal Cuando se ha utilizado plasma humano en la preparaci n de este reactivo se excluye previamente la presencia del ant geno HBs de los anticuerpos anti HCV anti HIV 1 y anti HIV 2 con los correspondientes an lisis Sin embargo ning n test puede garantizar de manera absoluta la ausencia de agentes infecciosos Por eso este reactivo de origen biol gico ha de ser manipulado con las precauciones habituales ya que se trata de un producto potencialmente infecciosos 5 PRECAUCIONES El estuche intacto se debe conservar a 2 8 C S lo para uso diagn stico in vitro Estos reactivos s lo deben ser utilizados por personal autorizado del laboratorio Los estuches STA Cephascreen est n dise ados especialmente para los aparatos de la l nea STA que pueden utilizar este reactivo Antes de cualquier utilizaci n leer con atenci n el Manual del Operador del instrumento utilizado Los residuos se eliminar n con arreglo a la reglamentaci n local vigente Tener cuidado en el manejo de estos reactivos y las muestras 6 OBTENCI N Y TRATAMIENTO DE LA MUESTRA La obtenci n de la muestra debe ajustarse a las recomendaciones para las pruebas de hemostasia Obtenci n de la muestra En un tubo no humedecible con una soluci
11. trumento La determinaci n del APTT en el plasma por valorar se procesa autom ticamente por el analizador tan pronto se cargan las muestras 10 RESULTADOS El tiempo de tromboplastina parcial activada de las muestras analizadas aparece en tiempo real en la unidad seleccionada por el operador en la pantalla del aparato ver el Manual del Operador El resultado debe interpretarse en funci n del estado cl nico y biol gico del paciente Si el aparato se ala que los resultados obtenidos para los controles se sit an fuera del intervalo de valores indicado en las hojas incluidas en el estuche es preciso asegurarse del buen funcionamiento de todo el sistema condiciones de ensayo reactivos plasmas en los que se efect a el test etc Si es necesario repetir las muestras 11 LIMITACIONES En general el STA Cephascreen es insensible a las deficiencias precalicre nicas Se ha mencionado en la literatura que los pacientes homocigotos con deficiencia precalicre nica no manifiestan ning n episodio hemorr gico particular 8 ie Cuando se realice un control de terapia con heparina cualquier liberaci n de factor plaquetario 4 PF4 el cual es un potente inhibidor de heparina representa una importante fuente de error Recolecte la sangre en tubos pl sticos siliconizados o CTAD Realice la centrifugaci n dentro de 1 hora despu s de la toma de muestras si la sangre fue recolectada en el anticoagulante conv
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