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Perforator Vein Ablation Kit

1. Anslut perforantmikrofibern till lasern och stall in parametrarna p 14 W i kontinuerligt l ge VARNING LASERSKYDDSGLAS GON MASTE ANVANDAS AV ALLA SOM BEFINNER SIG BEHANDLINGSRUMMET INKLUSIVE PATIENTEN Innan laserenergi avges till venen r det viktigt att se till att den inre venv ggen har kontakt med laserns fiberspets F r behandling av en perforantven kan sammantryckning av venen uppn s genom att externt tryck appliceras med ultraljudsonden eller med handtryck KONTINUERLIG AVGIVNING AV ENERGI Malet f r energitillf rseln skall vara 70 90 Joule cm per ven som behandlas G r det att avge kontinuerlig laserenergi samtidigt som fibern och hylsan dras tillbaka rekommenderar vi en hastighet i tillbakadragandet p 1 2 mm sekund Om patientens anatomi till ter skall energi avges direkt under fascian men p minst 1 cm avstand fran djupvenssystemet och vid eller nara fasciaplanet PULSAD AVGIVNING AV ENERGI P grund av placeringen och den anatomiska strukturen hos manga perforantvener g r det inte alltid att avge laserenergi under kontinuerlig tillbakadragning Det kan d rf r vara tillr dligt att avge energi intermittent Detta kr ver avgivning av en puls med energi p flera st llen l ngs perforantvenen Helst skall pulser avges direkt under fascian men p minst 1 cm avstand fr n djupvenssystemet och vid eller n ra fasciaplanet F r att avge r tt energi i venen kontrollera att den optiska fi
2. KOSZULKI WPROWADZAJ CEJ NIE WOLNO ZAST POWA TEJ KOSZULKI INNYMI PRZED I PODCZAS U YCIA NALE Y UNIKA ZGINANIA KOSZULEK WPROWADZAJ CYCH PONIEWA MO E TO SPOWODOWA ZA AMANIA I USZKODZENIA KOSZULKI NIE NALE Y ZWIJA W SKR T O PROMIENIU MNIEJSZYM NI 60 MM ZNAJDUJ CA SI W ZESTAWIE IG A DOBRANA JEST ROZMIAREM DO PROWADNICY I NIE NALE Y JEJ ZAST POWA INNYMI ZACISK KOMPRESYJNY NA KOSZULCE ZACISN DOPIERO PO UMOCOWANIU WIAT OWODU WE W A CIWEJ POZYCJI LECZENIE PRZECIWZAKRZEPOWE NIE STANOWI PRZECIWWSKAZANIA DO ZABIEGU JEDNAK WI KSZO LEKARZY PRZEPROWADZA U TYCH PACJENT W ZABIEG PRZY INR INTERNATIONAL NORMALISED RATIO ZNAJDUJ CYM SI W DOLNYM PRZEDZIALE WARTO CI TERAPEUTYCZNYCH LEKKIE NACI CIE SK RY SKALPELEM W MIEJSCU WK UCIA JEST CZASEM POMOCNE PRZY WPROWADZANIU IG Y B D TE PO WPROWADZENIU PROWADNICY Zabieg metod VenaCureEVLT mo e by wykonywany w gabinecie lekarskim lub zabiegowym w znieczuleniu miejscowym Zabieg metod VenaCureEVLT mo e wykonywa wy cznie lekarz przeszkolony w zakresie opisanych technik Przechowywanie m Zestaw zabiegowy VenaCureEVLT nale y przechowywa w suchym ciemnym oraz ch odnym pomieszczeniu n Nale y unika przed u onej ekspozycji na bezpo rednie promieniowanie s oneczne i ekstremalne temperatury mo e to prowadzi do rozk adu lub przebarwienia opakowania i jego zawarto ci 46 Symbole zastosowane na opakowaniu
3. PRZESTROGA Zaleca si aby przed podj ciem pr by wykonania operacji metod VenaCureEVLT na perforatorach lekarz uzyska odpowiednie do wiadczenie w zakresie laserowej ablacji wi kszych y np y y odpiszczelowej odstrza kowej lub innych g wnych y PRZESTROGA Przeznaczone do u ytku wy cznie przez w pe ni przeszkolonych lekarzy Prawo Federalne USA ogranicza sprzeda niniejszego zestawu dla potrzeb lub na zam wienie lekarza Zawarto zestawu do ablacji perforator w VenaCureEVLT w Jeden karton zawiera po pi 5 sztuk nast puj cych podzestaw w Zestaw do dost pu do perforator w Igta do dost pu ylnego 21G 0 018 Koszulka wprowadzaj ca prowadnik 4 Fr z rozszerzad em Mikro wiat ow d do leczenia perforator w wiat ow d o rednicy 400 um ze znacznikiem SiteMark i zaciskiem kompresyjnym Dodatkowo wymagany a nie znajduj cy si w zestawie sprz t Laser diodowy 810 nm DELTA lub Seria D wraz z okularami ochronnymi do pracy z laserem Ultrasonograf Duplex Wyposa enie dodatkowe w zale no ci od potrzeby lekarza patrz zestawy zabiegowe 1 Lasery D15 Plus D30 Plus DELTA 15 i DELTA 30 oraz zestawy VenaCureEVLT wskazane s w leczeniu niewydolnych y odpowiedzialnych za refluks w ylnym uk adzie powierzchownym 2 Wyb r momentu leczenia niewydolnych perforator w zale y od oceny lekarza danych z wywiadu oraz etiologii zaburze danego pacjenta Zaleca
4. gt LOT STERILE Eo p 6 RE ra gt Wytacznie do jednorazowego uzytku Patrz Instrukcja uzycia Numer serii Wysterylizowano tlenkiem etylenu Data waznosci Kod wyrobu dla ponownego zam wienia Nie stosowa w przypadku uszkodzenia opakowania Nie zawiera lateksu Ta strona do g ry Chroni przed dostepem wiatta stonecznego Chroni przed dostepem wilgoci Delikatne 47 ESPANOL LS NOTA Antes de utilizar el equipo de extirpaci n de venas perforantes VenaCureEVLTT lea todo este manual y el Manual del Operador del laser Tenga en cuenta todas las advertencias precauciones y avisos que figuran en estos documentos Si no lo hace el paciente podria sufrir complicaciones ATENCI N PARA UTILIZAR CON UN S LO PACIENTE ATENCI N Aseg rese de que las fechas de caducidad del equipo de extirpaci n de venas perforantes todav a sean v lidas ATENCI N Examine los envases sellados antes de abrirlos Si los precintos est n rotos o los envases est n da ados considere el producto como no est ril y des chelo Eliminaci n Los componentes usados se deben desechar de acuerdo con las normas locales o los principios institucionales AVISO Es recomendable que el m dico tenga una experiencia considerable en la extirpaci n por l ser de venas m s grandes como la vena safena mayor o menor u otras venas troncales antes de intentar con el uso del equipo VenaCureEVLT en venas per
5. Ind quele al paciente que camine durante 15 o 20 minutos Programe un examen de seguimiento seg n la preferencia del m dico para confirmar la oclusi n de la vena 50 perforante y descartar la TVP ADVERTENCIA INDIQUELE AL PACIENTE QUE EVITE LOS BANOS CALIENTES Y LA ACTIVIDAD ENERGICA DURANTE LOS 7 DIAS POSTERIORES AL TRATAMIENTO VenaCureEVLT Guia general Las posibles complicaciones son entre otras las siguientes perforaci n del vaso trombosis embolia pulmonar flebitis hematoma infecci n parestesia quemaduras cut neas y tromboflebitis ADVERTENCIA ADVERTENCIA ADVERTENCIA PRECAUCI N PRECAUCI N PRECAUCI N PRECAUCI N PRECACU N NOTA NOTA EL TRATAMIENTO DE UNA VENA LOCALIZADA CERCA DE LA SUPERFICIE CUT NEA PUEDE PRODUCIR UNA QUEMADURA DE LA PIEL SE PUEDEN PRODUCIR PARESTESIAS POR LESI N T RMICA DE LOS NERVIOS SENSORIALES ADYACENTES ES NECESARIO PROTEGER EL TEJIDO QUE NO SE DEBE TRATAR DE LAS LESIONES QUE OCASIONA LA ENERG A LASER TANTO DIRECTA COMO REFLEJADA MEDIANTE EL USO DE PROTECCI N OCULAR Y PRENDAS PROTECTORAS QUE TAMBI N DEBEN UTILIZAR LAS PERSONAS PRESENTES EN EL QUIR FANO ANTES Y DURANTE EL USO EVITE QUE LA FIBRA SUFRA DANOS RESULTANTES POR EL GOLPE TENSION O DOBLEZ EXCESIVO DE LA MISMA NO ENROLLE LA FIBRA EN EXCESO RADIO INFERIOR A 60 mm LA POSICI N DEL MARCADOR SITEMARK Y DE LA PINZA DE COMPRESI N EN LA MICROFIBRA PARA VENAS PERFORANTES Vena
6. Viele insuffiziente Perforansvenen die klinisch von Bedeutung sind befinden sich in oder nahe der medialen Wade und der perimalleol ren Region Fiir eine endoven se Laserbehandlung dieser Venen sind daher eine hohe Kompetenz beim Umgang mit dem Ultraschallgerat und weit reichende Fahigkeiten zum Legen eines ven sen Zugangs erforderlich empfiehlt die Durchf hrung der endoven sen Ablation insuffizienter Perforansvenen auf rzte zu beschranken die mit der endoven sen Laserbehandlung von oberfl chlichem Riickstau in axialen Venen vertraut sind Aufgrund der Variationen in Anatomie und Lage insuffizienter Perforansvenen sollten die durchf hrenden rzte nachstehende Gebrauchsanleitung befolgen und nach eigenem Ermessen von diesen Empfehlungen abweichen wenn dadurch ein besseres klinisches Ergebnis f r ihre Patienten erreicht werden kann Gebrauchsanleitung w T Lokalisieren Sie die zu behandelnden Venen am stehenden Patienten mittels Ultraschall und markieren Sie diese mit einem OP Markierungsstift Positionieren Sie den Patienten auf dem Behandlungstisch Befolgen Sie zur Vorbereitung und Abdeckung des Beins Standardpraktiken Positionieren Sie den Patienten in Anti Trendelenburg Lagerung Legen Sie unter Ultraschall berwachung und Lokalan sthesie einen Zugang zur Vene Verwenden Sie dazu die 21 G Nadel f r perkutanen Zugang HINWEIS ARBEITEN SIE W HREND DES GESAMTEN VERFAHRENS UNTER ULTRASCHALL BERWACHUNG um die kor
7. pod powi zi jednak co najmniej w odleg o ci 1 cm od uk adu g bokiego i w p aszczy nie lub w pobli u p aszczyzny powi zi PULSACYJNA DOSTAWA ENERGII Z powodu umiejscowienia i budowy anatomicznej wielu perforator w nie zawsze jest mo liwe dostarczenie energii laserowej w spos b ci g y Wtedy zalecana mo e by przerywana dostawa energii Wymaga ona dostarczenia impulsu energii w kilku miejscach wzd u przebiegu perforatora Optymalnie impulsy powinny by dostarczane tu pod powi zi jednak co najmniej w odleg o ci 1 cm od uk adu g bokiego i w lub w pobli u p aszczyzny powi zi Aby mie pewno ze do y y dostarczona zostanie odpowiednia ilo energii nale y si upewni e wiat ow d dotyka ciany y y patrz zalecane techniki powy ej Po ustawieniu lasera na 14 Watt w w trybie ci g ym poda puls energii przez przyci ni cie peda u no nego przez 5 sekund Je li zachodzi taka potrzeba to laser mo e zosta automatycznie skonfigurowany na dostarczanie energii w 5 sekundowych impulsach patrz instrukcja u ytkownika PRZESTROGA PRZED WYCOFANIEM WIAT OWODU Z MIEJSCA DOST PU NALE Y WY CZY LASER Leczon ko czyn ob o y chustami w standardowy spos b zapewniaj c bezpo redni ucisk na leczony perforator Zaleca si u ycie urz dze zapewniaj cych stopniowanie nacisku Zaleci pacjentowi spacerowanie przez 15 do 20 minut Ustali badanie kontr
8. w VenaCureEVLT Pakiet otworzy przy zastosowaniu ja owych technik umie ci zawarto w ja owym polu i sprawdzi czy nie ma uszkodze W przypadku stwierdzenia uszkodzenia jakiegokolwiek elementu ZANIECHA U YCIA W przypadku uszkodze skontaktowa si z serwisem klienta lub lokalnym przedstawicielem Mikro wiat ow d do leczenia perforator w technik VenaCureEVLT NIE OTWIERA przed uzyskaniem dost pu za pomoc pakietu dost powego zestawu do ablacji perforator w do y y przeznaczonej do leczenia W przypadku stwierdzenia uszkodzenia jakiegokolwiek elementu ZANIECHA U YCIA W przypadku uszkodze skontaktowa si z serwisem klienta lub regionalnym przedstawicielem Wyj ja owy wiat ow d z opakowania podczas umieszczania w ja owym polu utrzymywa zwini te Usun przytrzymuj ce sznurki i delikatnie rozwin wiat ow d Do czasu przygotowania do pod czenia wiat owodu do lasera nie zdejmowa os onki z cznika SMA Leczenie perforator w Hm Wiele z klinicznie istotnie niewydolnych perforator w znajduje sie w przysrodkowej czesci tydki i okolicy okotokostkowej Z tego powodu przeprowadzenie VenaCureEVLT w obr bie tych y wymaga doskona ej techniki ultrasonograficznej i zaawansowanych zdolno ci uzyskania dost pu ylnego zaleca aby lekarze podejmuj cy pr b wewnatrzzylnej ablacji niewydolnych perforator w byli dobrze zaznajomieni ze stosowaniem metody VenaCureEVLT w re
9. AVANT QUE LA FIBRE OPTIQUE NE SOIT RETIR E DU SITE D ACCES 14 17 Bandez la jambe trait e selon les normes de pratique en veillant exercer une pression directe sur la veine perforante trait e Il est recommand d utiliser des garnitures de compression graduelle 18 Demandez au patient de se d placer pendant 15 20 minutes 19 Fixez un rendez vous pour un examen de contr le d apr s les pr f rences du m decin afin de v rifier l occlusion de la veine perforante et d liminer la possibilit d une TVP MISE EN GARDE RECOMMANDEZ AU PATIENT D VITER DES BAINS CHAUDS ET DES ACTIVIT S INTENSES PENDANT LES 7 JOURS SUIVANT I VenaCureEVLT Instructions g n rales lt w Les complications possibles sont notamment la perforation d un vaisseau une thrombose une embolie pulmonaire une phl bite un h matome une infection une paresth sie des br lures cutan es et une thrombophl bite MISE EN GARDE L APPLICATION DU TRAITEMENT DANS UNE VEINE SITU E A PROXIMIT DE LA SURFACE CUTANEE PEUT ENTRAINER DES BRULURES MISE EN GARDE EN CAS DE LESION DES NERFS SENSITIFS AVOISINANTS SOUS L INFLUENCE DE LA CHALEUR CELA PEUT PROVOQUER UNE PARESTHESIE MISE EN GARDE LES TISSUS QUI NE NECESSITENT AUCUN TRAITEMENT DOIVENT ETRE PROT G S CONTRE TOUTE LESION PROVOQUEE PAR R FLEXION DE L NERGIE MISE PAR LE LASER EN FOURNISSANT AU PATIENT ET AU PERSONNEL DE LA SALLE D OP RATION DES LUNETTES ET DES V TEMENTS DE PROTEC
10. BE PROTECTED FROM INJURY BY DIRECT AND RELECTED LASER ENERGY WITH APPROPRIATE EYE AND PROTECTIVE WEAR FOR ANY PERSON PRESENT IN THE OPERATING ROOM PRECAUTION PRIOR TO AND DURING USE AVOID DAMAGING THE FIBER BY STRIKING STRESSING OR EXCESSIVE BENDING DO NOT COIL THE FIBER TIGHTER THAN A RADIUS OF 60mm PRECAUTION THE POSITION OF THE SITEMARK AND COMPRESSION CLAMP ON THE VenaCureEVLT PERFORATOR MICRO FIBER OR OPTICAL FIBERS HAS BEEN MATCHED TO THE INTRODUCER SHEATH PROVIDED IN THE VenaCureEVLT PERFORATOR VEIN ABLATION KIT ALTERNATIVE SHEATHS MUST NOT BE SUBSTITUTED PRECAUTION PRIOR TO AND DURING USE AVOID TIGHT BENDING THE INTRODUCER SHEATH AS THIS CAN CAUSE KINS AND DAMAGE DO NOT COIL THE SHEATH TIGHTER THAN A RADIUS OF 60MM PRECAUTION THE ENTRY NEEDLE PROVIDED WITH THIS KIT IS MATCHED TO THE SIZE OF THE GUIDEWIRE AND SHOULD NOT BE SUBSTITUTED PRECAUTION DO NOT TIGHTEN THE COMPRESSION CLAMP ON SHEATH UNTIL FIBER IS IN POSITION NOTE PATIENTS ON ANTICOAGULANT THERAPY ARE STILL ELIGIBLE FOR TREATMENT MOST PHYSICIANS WILL ONLY TREAT PATIENTS WITH AN I N R INTERNATIONAL NORMALISED RATIO AT THE LOWER THERAPEUTIC LIMITS NOTE IT IS SOMETIMES HELPFUL TO NICK THE SKIN WITH A SCALPEL AT THE PUNCTURE SITE EITHER TO AID INSERTION OF THE NEEDLE OR AFTER GUIDEWIRE INSERTION VenaCureEVLT can be performed under local anesthesia in the physician s office or as an outpatient treatment VenaCureEVLT must only be performed b
11. DE VEZEL NIET STRAKKER OP DAN EEN STRAAL VAN 60 mm DE POSITIE VAN HET SITEMARK EN DE DRUKKLEM OP DE VenaCureEVLT VENA PERFORANS MICROVEZEL OF OPTISCHE VEZELS IS AFGESTEMD OP DE INBRENGHULS DIE MEEGELEVERD WORDT IN DE VenaCureEVLT ABLATIEKIT VOOR VENA PERFORANS ALTERNATIEVE HULZEN MOGEN NIET IN PLAATS HIERVAN GEBRUIKT WORDEN V R EN TIJDENS GEBRUIK DIENT U TE VOORKOMEN DAT DE INBRENGHULS SCHERP GEBOGEN WORDT AANGEZIEN DAT KNIKKEN EN BESCHADIGING KAN VEROORZAKEN ROL DE VEZEL NIET STRAKKER OP DAN EEN STRAAL VAN 60 mm DE B DEZE SET MEEGELEVERDE INVOERNAALD IS AFGESTEMD OP DE AFMETINGEN VAN DE VOERDRAAD EN MAG NIET WORDEN VERVANGEN DOOR EEN ANDERE ZET DE DRUKKLEM PAS VAST OP DE HULS WANNEER DE VEZEL OP ZIJN PLAATS ZIT OOK PATI NTEN DIE ANTISTOLLINGSMIDDELEN GEBRUIKEN KOMEN IN AANMERKING VOOR BEHANDELING DE MEESTE ARTSEN BEHANDELEN ALLEEN PATI NTEN MET EEN I N R INTERNATIONAL NORMALISED RATIO INTERNATIONALE GENORMALISEERDE VERHOUDING OP EEN LAGE BEHANDELHOEVEELHEID HET IS SOMS DIENSTIG DE HUID OP DE PLAATS VAN DE PUNCTUUR MET EEN LANCET IN TE SNIJDEN OM HET INBRENGEN VAN DE NAALD TE VERGEMAKKELIJKEN OF NA HET INBRENGEN VAN DE VOERDRAAD VenaCureEVLT kan onder lokale anesthesie worden uitgevoerd in de behandelkamer van de arts of poliklinisch VenaCureEVLT mag alleen uitgevoerd worden door een bevoegde arts die gespecialiseerde training gevolgd heeft in de beschreven technieken Bewaren s Bewaar de Vena
12. F HRUNGSDRAHTS ABGESTIMMT UND DARF NICHT DURCH EINE ANDERE ERSETZT WERDEN VORSICHT DIE KLEMME AN DER SCHLEUSE DARF ERST FESTGEZOGEN WERDEN WENN DIE LICHTLEITFASER KORREKT POSITIONIERT IST HINWEIS AUCH PATIENTEN DIE ANTIKOAGULANTIEN ERHALTEN SIND F R DIE BEHANDLUNG GEEIGNET DIE MEISTEN ARZTE BEHANDELN JEDOCH NUR PATIENTEN MIT EINEM INR INTERNATIONAL NORMALIZED RATIO AN DER UNTEREN THERAPEUTISCHEN GRENZE HINWEIS IN BESTIMMTEN FALLEN IST ES HILFREICH DIE HAUT AN DER EINSTICHSTELLE MIT EINEM SKALPELL EINZUSCHNEIDEN UM DAS EINFUHREN DER KANULE UND SPATER DES F HRUNGSDRAHTS ZU ERLEICHTERN Die endoven se Laserbehandlung kann unter Lokalan sthesie in der Arztpraxis oder ambulant in einem Krankenhaus durchgef hrt werden Die Durchf hrung der endoven sen Laserbehandlung ist qualifizierten rzten vorbehalten die eine spezielle Schulung in den beschriebenen Techniken absolviert haben E Das Kit f r VenaCureEVLT Interventionen muss an einem k hlen trockenen und dunklen Ort gelagert werden Eine anhaltende Exposition gegen ber direkter Sonneneinstrahlung und extremen Temperaturen ist zu vermeiden da Verpackung und Inhalt dadurch beeintrachtigt werden oder sich verfarben k nnen 10 Auf der Packung verwendete Symbole Einwegprodukt N Siehe Benutzerhandbuch LOT Chargennummer STERILE EO Sterilisiert mit Ethylenoxyd Verwendbar bis REF Produktnachbestellcode Bei besch digter Packung nicht
13. PESSOA PRESENTE NA SALA DE OPERA ES CUIDADO ANTES DE UTILIZAR A FIBRA E DURANTE A SUA UTILIZA O EVITE DANIFIC LA POR NTERMEDIO DE PANCADAS PRESS O OU DE UMA FLEX O EXCESSIVA EVITE ENROLAR A FIBRA NUM RAIO INFERIOR A 60 mm CUIDADO A POSI O DO SITEMARK E DO CLAMPE DE COMPRESS O NA MICRO FIBRA PARA VEIAS PERFURANTES VenaCureEVLT OU NAS FIBRAS PTICAS COINCIDE COM A BAINHA NTRODUTORA FORNECIDA NO KIT DE ABLAGAO DE VEIAS PERFURANTES VenaCureEVLT N O SUBSTITUA POR BAINHAS ALTERNATIVAS CUIDADO ANTES E DURANTE A SUA UTILIZA O EVITE DOBRAR EM EXCESSO A BAINHA NTRODUTORA POIS PODERA ORIGINAR DOBRAS E DANOS EVITE ENROLAR A BAINHA NUM RAIO INFERIOR A 60 MM CUIDADO A AGULHA DE INSER O FORNECIDA COM ESTE KIT CORRESPONDE AO TAMANHO DO FIO GUIA E N O DEVE SER SUBSTITU DA CUIDADO N O APERTE O CLAMPE DE COMPRESS O NA BAINHA AT A FIBRA ESTAR NA RESPECTIVA POSI O NOTA OS PACIENTES QUE ESTEJAM A RECEBER TERAPIA ANTICOAGULANTE PODEM SUBMETER SE A ESTE TRATAMENTO MUITOS M DICOS APENAS TRATAM PACIENTES COM UM I N R R CIO INTERNACIONAL NORMALIZADO NOS LIMITES TERAPEUTICOS MAIS BAIXOS NOTA PARA FACILITAR A TAREFA POSS VEL EFECTUAR UMA PEQUENA INCIS O NA PELE COM UM BISTURI NO LOCAL DA PERFURA O PARA AUXILIAR NA INSER O DA AGULHA OU AP S A INSER O DO FIO GUIA O tratamento VenaCureEVLTTM pode ser efectuado no consult rio m dico ou sob a forma de um tratamento administrado a
14. Plus DELTA 15 y DELTA 30 as como los equipos VenaCureEVLT est n indicados para el tratamiento de insuficiencia venosa del sistema venoso superficial 2 La decisi n de cu ndo tratar las venas perforantes con insuficiencia depende del criterio del m dico del historial del paciente y de la etiologia que presente cada paciente individual No obstante entre las pautas que se recomienda seguir se incluye lo siguiente Reservar el tratamiento de las venas perforantes para pacientes que presenten una clasificaci n CEAP 4 o superior Identificar y tratar todas las fuentes de reflujo axial o troncal antes o durante el tratamiento de las venas perforantes Reservar la aplicaci n de VenaCureEVLT a venas perforantes con un di metro de m s de 3 o 4mm o a venas m s pequefias claramente identificadas como deficientes mediante el examen de ultrasonido duplex Aunque las venas perforantes est n localizadas por toda la pierna las clinicamente significativas en cuanto a insuficiencia venosa cr nica IVC se suelen encontrar en la cara interna del muslo o la pantorrilla y en la regi n perimaleolar Las venas perforantes con insuficiencia de estas regiones se pueden asociar a secuelas graves de la IVC por ejemplo lipodermatoesclerosis y ulceraci n 23 Contraindicaciones w Pacientes con un trombo en el segmento venoso que se ha de tratar Pacientes con incapacidad para caminar Pacientes con una enfermedad arterial g
15. aspecto de las VPI los m dicos deben seguir las Instrucciones de Uso indicadas abajo y tomar sus propias decisiones m dicas en cuanto a c mo y cu ndo no seguir estrictamente dichas recomendaciones con la finalidad de obtener el mejor resultado cl nico para sus pacientes Modo de empleo y A 1 Con el paciente en pie localice las venas que se deben tratar con ultrasonido y m rquelas con un marcador quir rgico 2 Coloque al paciente en la mesa de procedimiento Prepare y cubra la pierna siguiendo el modo de proceder est ndar 3 Coloque al paciente en la posici n de Trendelenburg invertida Con la gu a ultras nica y anestesia local utilice la aguja percut nea de 21 G para acceder a la vena NOTA UTILICE LA GU A ULTRAS NICA DURANTE TODO EL PROCEDIMIENTO para asegurarse de que la colocaci n y la ubicaci n de todos los dispositivos sean los correctos 4 Haga avanzar la gu a de 0 45 mm a trav s de la aguja hasta la vena perforante Detenga el avance cuando la gu a haya alcanzado el sistema profundo o distal en el que debe comenzar el tratamiento Confirme la ubicaci n con el ultrasonido 49 17 18 19 Retire la aguja de acceso percut neo Haga avanzar el introductor con dilatador por la guia se puede hacer una peque a incisi n cut nea para facilitar el paso de la gu a Con la guia ultras nica haga avanzar el introductor con dilatador hasta el nivel subfascial inmediato y mant ngalo como minimo a 1 c
16. bleue du clamp de compression et d solidarisez la fibre de la gaine en tirant VERS L ARRIERE la gaine 4F avec le clamp de compression fix jusqu ce que le clamp coincide avec le SiteMark sur la fibre Resserrez l embase bleue du clamp de compression pour verrouiller la fibre Dans cette configuration l extr mit de la fibre optique est expos e sur 1 5 cm au del de l extr mit de la gaine 4F V rifiez le positionnement de l extr mit de la fibre par choguidage Placez le patient en position de Trendelenburg ce stade et pour le confort du patient le m decin peut choisir d administrer 10 20 cc d un anesth sique local autour de la veine perforante au dessus et en dessous du plan fascial Fixez la microfibre pour veines perforantes au laser et r glez les param tres sur 14 watts en mode Continu MISE EN GARDE TOUTES LES PERSONNES Y COMPRIS LE PATIENT PR SENTES DANS LA SALLE DE TRAITEMENT DOIVENT PORTER DES PROTECTIONS OCULAIRES CONTRE LE LASER Avant d envoyer l nergie laser la veine il est important de s assurer que la paroi veineuse interne est en contact avec l extr mit de la fibre laser Pour le traitement des veines perforantes vous pouvez comprimer la veine en exer ant une pression externe au moyen de la sonde chographique ou la main APPLICATION D ENERGIE EN CONTINU L application d nergie doit tre r gl e 70 90 joules cm de veine trait e S il est possible d appli
17. de localisation des VPI les m decins doivent se conformer aux instructions ci dessous et savoir de leur propre jugement o et quand s loigner de ces recommandations pour obtenir les meilleurs r sultats cliniques chez leurs patients 1 Demandez au patient de se tenir debout localisez les veines traiter par chographie et marquez les l aide d un marqueur chirurgical 2 Placez le patient sur la table d intervention Pr parez et recouvrez la jambe d un champ en respectant les normes de pratique 3 Placez le patient en position de Trendelenburg inverse Sous choguidage et anesth sie locale utilisez l aiguille percutan e 21G pour acc der la veine REMARQUE UTILISEZ L CHOGUIDAGE TOUT AU LONG DE L INTERVENTION afin de garantir une mise en place et un positionnement corrects de tous les dispositifs 13 4 Faites avancer le guide m tallique de 0 018 a travers l aiguille puis dans la veine perforante Faites cesser la progression lorsque le guide m tallique passe dans le syst me profond ou imm diatement en distalit de l endroit o le traitement laser doit commencer Confirmez le positionnement par chographie tez l aiguille d abord percutan Faites progresser la gaine le dilatateur sur le guide m tallique il est possible de pratiquer une petite incision pour faciliter le passage de la gaine du dilatateur Sous choguidage faites advancer la gaine le dilatateur jusqu au niveau sub fascial imm d
18. f r att uppn basta kliniska resultat f r sina patienter 1 Patienten skall vara i st ende position nar venerna som skall behandlas identifieras med ultraljud och marks med en kirurgisk mark rpenna Placera patienten p behandlingsbordet F rbered och vert ck benet enligt normal praxis Placera patienten i omvant Trendelenburg lage Under vagledning med ultraljud och med lokalbed vning anv nd en 21 G perkutan nal f r ingang i venen ANMARKNING ANV ND ULTRALJUDSVAGLEDNING UNDER HELA PROCEDUREN f r att s kerst lla korrekt placering och positionering av alla komponenter 4 F rin 0 018 styrtr den genom n len och in i perforantvenen Stoppa inf randet nar styrtraden passerar in i djupvenssystemet eller alldeles distalt till platsen dar laserbehandlingen skall b rja Bekrafta placeringen med ultraljud 5 Avlagsna den perkutana ingangsnalen 34 17 18 F r fram hylsan dilatorn ver styrtr den det gar att g ra ett litet hudinsnitt f r att underl tta passeringen av hylsa dilator Under v gledning med ultraljud f r in hylsan dilatorn till nivan narmast under fascian och uppratthall ett avstand p minst 1 cm fran djupvenen och intilliggande nerver eller art rer Avlagsna styrtraden Avlagsna dilatorn och bekr fta att blod kommer ut fran hylsan En liten spruta med svagt sug kan ocks anv ndas f r att tappa blod f r att bekr fta att hylsan r inne i venen Bekr fta positionen med ult
19. in general poor health e Other contraindications may be raised by the individual physician at the time of treatment Equipment Handling Requirements w Diode Laser Prepare for use in accordance with the Laser Operator Manual VenaCureEVLT Perforator Vein Ablation Kit Access Pack Using Sterile Technique open the pack place all contents into sterile field and inspect for damage DO NOT USE if any component is damaged If damage is present contact Customer Service or your local representative VenaCureEVLTTM Perforator Micro Fiber DO NOT open until the vein targeted for treatment has been accessed using the contents of Perforator Vein Ablation Kit Access Pack DO NOT USE if any component is damaged If damage is present contact Customer Service or your local representative Remove sterile optical fiber from the package and keep coiled while placing it in the sterile field Remove the securing ties and gently uncoil the fiber Do not remove SMA connector cover until ready to connect fiber to laser Treatment of Perforator Veins w Many clinically significant incompetent perforator veins IPVs will be found at or near the medial calf and the peri malleolar region Therefore VenaCureEVLT of these veins requires excellent ultrasound technique and advanced venous access skills It is recommended that physicians attempting endovenous ablation of IPVs be highly familiar with performing VenaCureEVLT for superficial reflux of axial vei
20. in prossimit o in corrispondenza del polpaccio medio e della regione perimalleolare Di conseguenza il trattamento laser endovenoso VenaCureEVLT di queste vene richiede una tecnica a ultrasuoni eccellente e capacit avanzate di accesso venoso consiglia ai medici che si apprestano ad effettuare l ablazione endovenosa di IPV di acquisire grande familiarit con il trattamento laser endovenoso per il reflusso superficiale di vene assiali Date le variazioni a livello di anatomia e di presentazione delle IPV i medici dovrebbero attenersi alle Istruzioni per l uso fornite di seguito e applicare il proprio giudizio medico su dove e quando scostarsi da tali raccomandazioni al fine di ottenere il miglior esito clinico per i propri pazienti Istruzioni per l uso w 1 Con il paziente in piedi individuare le vene da trattare con gli ultrasuoni e contrassegnarle con un marcatore chirurgico Collocare il paziente sul lettino per la procedura Preparare e ricoprire I arto nel modo abituale Sistemare il paziente in posizione anti Trendelenburg testa verso l alto Con la guida degli ultrasuoni e dopo aver somministrato un anestetico locale utilizzare l ago percutaneo 21G per accedere alla vena NOTA UTILIZZARE LA GUIDA DEGLI ULTRASUONI PER L INTERA PROCEDURA per verificare che tutti i dispositivi siano correttamente inseriti e posizionati 4 Inserire il filo guida 0 018 attraverso l ago e farlo avanzare nella vena perforante Arrestar
21. manual thoroughly prior to using the VenaCureEVLT Perforator Vein Ablation Kit Observe all warnings precautions and cautions noted throughout these documents Failure to do so may result in patient complications ATTENTION SINGLE PATIENT USE ONLY ATTENTION Ensure expiration dates on Perforator Vein Ablation Kits are still valid ATTENTION Inspect the sealed packages before opening If seals are broken or the packages are damaged treat as non sterile and discard Disposal Used components should be disposed of in accordance with local regulations or institutional policy CAUTION It is recommended that before attempting to perform VenaCureEVLT on perforator veins that the physician has significant experience with laser ablation of larger veins such as the Great or Small Saphenous veins or other truncal veins CAUTION Intended for use only by fully trained physicians Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician VenaCureEVLT Perforator Vein Ablation Kit contents Each shipping carton contains five 5 each of the following sub packages Perforator Access Pack 21G Venous Access Needle 0 018 Guidewire 4Fr Introducer Sheath with Dilator Perforator Micro Fiber 400um Optical Fiber with SiteMark and compression clamp Additional equipment required but not supplied DELTA or D Series 810nm Diode laser with suitable Laser Safety Glasses Duplex Ultrasound Ancillary supplies
22. met een algemeen zwakke gezondheidstoestand e Andere contra indicaties kunnen door de behandelende chirurg direct voorafgaand aan de behandeling worden geconstateerd Gebruiksvoorwaarden voor AngioDynamics apparatuur y A Diode Laser Voorbereiden voor gebruik overeenkomstig de gebruikershandleiding voor de Laser VenaCureEVLTTM pakket voor toegang tot vena perforans bij de ablatiekit Open de verpakking met gebruikmaking van steriele techniek plaats de gehele inhoud in het steriele veld en controleer op beschadigingen NIET GEBRUIKEN als een van de onderdelen beschadigd is Als er een beschadiging geconstateerd wordt neemt u contact op met de klantenservice of uw plaatselijke vertegenwoordiger VenaCureEVLT microvezel voor vena perforans NIET OPENEN totdat toegang verkregen is tot de te behandelen ader met behulp van de inhoud van het pakket voor toegang tot vena perforans bij de ablatiekit NIET GEBRUIKEN als een van de onderdelen beschadigd is Als er een beschadiging geconstateerd wordt neemt u contact op met de klantenservice of uw plaatselijke vertegenwoordiger Neem de steriele optische vezel uit de verpakking en houd deze opgerold wanneer u deze in het steriele veld plaatst Maak de beschermbandjes los en rol de vezel voorzichtig uit Verwijder de bedekking van de SMA connector niet voordat u klaar bent om de vezel aan de laser te bevestigen Behandeling van venae perforantes w Vaak bevinden diverse klinisch significante slecht
23. net distaal van waar de laserbehandeling dient te beginnen Controleer de locatie met echografie Verwijder de percutane toegangsnaald Schuif de huls dilator over de voerdraad heen er kan een kleine incisie in de huid gemaakt worden om de huls dilator 39 gemakkelijker door te laten gaan Breng de huls dilator met echografiebegeleiding tot vlak onder het bindweefsel en houd ten minste 1 cm afstand van de diepe ader en naastgelegen zenuwen of venen Verwijder de voerdraad Verwijder de dilator en controleer of er bloed uit de huls komt er kan een kleine injectiespuit met zwakke zuigkracht gebruikt worden om bloed op te trekken om te bevestigen dat de huls in de ader zit Controleer de positie met echografie Breng de vena perforans microvezel in de 4F huls en beweeg deze vooruit totdat de drukklem de luer naaf op de huls vastgrijpt In deze opstelling valt de punt van de optische vezel samen met de punt van de huls N B HET IS VERSTANDIG TE CONTROLEREN dat de klem goed op de vezel is geplaatst voordat de huls dilator bij de pati nt ingebracht wordt U doet dit door de vezel in de huls te duwen totdat de drukklem en de luer fitting op de naaf van de huls volledig in elkaar grijpen Controleer dat het distale uiteinde van de vezel samenvalt met het distale uiteinde van de huls Zo niet dan dient de klem langs de vezel bewogen worden naar de juiste positie VOORZICHTIG DUW NIET TE HARD wanneer u de optische vezel vooruit be
24. o avan o quando o fio guia passar para a extremidade do sistema ou quando ficar distal em rela o ao local onde o tratamento laser dever ser iniciado Confirme a localiza o por interm dio do ultra som 29 17 18 19 Remova a agulha de acesso percut neo Avance a bainha dilatador ao longo do fio guia poder efectuar uma pequena incis o na pele para facilitar a passagem do dilatador da bainha Sob orienta o do ultra som avance a bainha dilatador para o n vel subfascial imediato permanecendo a pelo menos 1cm da veia profunda e dos nervos ou art rias adjacentes Remova o fio guia Retire o dilatador e confirme a sa da de sangue atrav s da bainha Tamb m poss vel utilizar uma pequena seringa com uma ligeira suc o para retirar o sangue e confirmar se a bainha est situada no interior da veia Confirme a posi o com o ultra som Insira a micro fibra para veias perfurantes na bainha de 4F e avance a at o clampe de compress o encaixar no eixo do luer na bainha Nesta configura o a ponta da fibra ptica coincidente com a ponta da bainha NOTA RECOMEND VEL VERIFICARse o clampe est correctamente posicionado na fibra antes de colocar a bainha dilatador no paciente Para tal introduza a fibra na bainha at que o clampe de compress o encaixe totalmente no conector do luer no eixo da bainha Confirme se a extremidade distal da fibra coincide com a extremidade distal da bainha Se n o c
25. ril y compruebe si hay da os Si alg n componente est da ado NO LO USE Si observa alg n da o p ngase en contacto con el servicio de atenci n al cliente o con su distribuidor local Microfibra para venas perforantes VenaCureEVLT NO lo ABRA hasta haber accedido a la vena que quiere tratar utilizando los elementos del paquete de acceso del equipo de extirpaci n de venas perforantes Si alg n componente est da ado NO LO USE Si observa alg n da o comun quese con el servicio de atenci n al cliente o con su distribuidor local Retire la fibra ptica est ril del paquete y mant ngala enrollada mientras la aplica al campo est ril Retire las ataduras de sujeci n y desenrolle la fibra con cuidado No retire la cubierta del conector SMA hasta que la fibra se pueda conectar al l ser Tratamiento de venas perforantes y A Muchas venas perforantes con insuficiencia VPI clinicamente significativas se encuentran en la cara interna de la pantorrilla cerca de esta ltima o bien en la regi n perimaleolar Por lo tanto la aplicaci n de VenaCureEVLT a dichas venas requiere del empleo de una t cnica de ultrasonido excelente y de much sima destreza en el acceso a las venas recomienda que los m dicos que intenten realizar una extirpaci n endovenosa de las VPI est n bien familiarizados con la aplicaci n de VenaCureEVLT para tratar el reflujo superficial de las venas axiales Debido a las variaciones de la anatom a y al
26. um paciente externo sob anestesia local O tratamento VenaCureEVLTTM deve ser efectuado apenas por um m dico qualificado com uma forma o especializada nas t cnicas descritas m O Kit para o m todo de tratamento VenaCureEVLT deve ser armazenado num local fresco seco e escuro z Evite a exposi o prolongada luz solar directa e a temperaturas extremas pois poder ocorrer a degrada o ou a descolora o da embalagem e do seu conte do 31 Simbolos utilizados na embalagem Apenas uma utiliza o Consultar as instru es do operador gt LOT N mero do lote STERILE EO Esterilizado com xido de etileno Prazo de validade C digo de renova o de encomenda N o usar se a embalagem estiver danificada Isento de l tex Este lado para cima Armazenar ao abrigo da luz solar directa D gt gt O RI Manter seco Fr gil 32 SVENSKA SV ANM RKNING L s noga igenom denna handbok och handboken f r Laser innan du anv nder VenaCureEVLT Sats for ablation av perforantven F lj alla varningar och f rsiktighets tg rder samt vrig sakerhetsinformation i dessa dokument Underl tenhet att g ra detta kan orsaka komplikationer f r patienten OBS ENDAST FOR ANVANDNING PA EN PATIENT OBS Kontrollera att utgangsdatumet p Satser f r ablation av perforantven inte har passerats OBS Inspektera den slutna f rpackningen innan du ppnar den Om f rseglingarna r bru
27. 4 VenaCureEvLT Perforator Vein Ablation Kit VenaCureEVLT Perforator Vein Ablation Kit 1 5 OPERATORS MANUAL VenaCureEVLT TM Alations Kit f r Perforansvenen 6 11 GEBRAUCHSANLEITUNG VenaCureEVLT Kit d ablation des veines perforantes 12 17 GUIDE D UTILISATION VenaCureEVLT Kit di ablazione vene perforanti 18 22 MANUALE PER L OPERATORE VenaCureEVLT Equipo de extirpaci n de venas perforantes 23 27 MANUAL DEL OPERADOR VenaCureEVLT Kit de ablac o de veias perfurantes 28 32 MANUAL DO OPERADOR VenaCureEVLT Sats f r ablation av perforantven 33 37 ANVANDARHANDBOK VenaCureEVLT Ablatiekit voor vena perforans 38 42 GEBRUIKERSHANDLEIDING VenaCureEVLT Zestaw do ablacji perforator w metad 43 47 INSTRUKCJA U YTKOWNIKA VenaCureEVLT Equipo de extirpaci n de venas perforantes 48 52 MANUAL DEL OPERADOR Manufactured by AngioDynamics UK Limited Building 2000 Beach Drive IQ Cambridge Waterbeach Cambridge CB25 9TE United Kingdom Reorder from US Canada Tel 1 800 772 6446 Fax 1 518 798 1360 Rest of World Contact your local AngioDynamics Distributor or Tel 44 1223 729300 www venacureevlt com or www angiodynamics com Covered by or for use under one or more of the following US Patents Rx Only USA 6 398 777 6 769 433 6 752 803 6 258 084 7 396 355 their foreign counterparts and other patents pending PP 1410 Iss 3 ENGLISH EN NOTE Read this manual and the Laser Operator s
28. A PUNTURA PER AGEVOLARE L INGRESSO DELL AGO O DOPO L INSERIMENTO DEL FILO GUIDA Il trattamento laser endovenoso pu essere effettuato presso lo studio medico oppure come trattamento ambulatoriale in anestesia locale Questo trattamento pu essere eseguito esclusivamente da un medico esperto nelle tecniche qui descritte Conservare il kit di procedura VenaCureEVLT in un luogo fresco asciutto e privo di luce Evitare l esposizione prolungata alla luce diretta del sole e alle temperature estreme che potrebbero degradare o scolorire l imballaggio e il relativo contenuto 21 Simboli usati sulla confezione Solo monouso Vedere Istruzioni per l operatore gt LOT N di lotto Sterilizzato ad ossido di etilene m 9 STERILE Data di scadenza Codice di ordinazione prodotto Non utilizzare se la confezione danneggiata Non contiene lattice De EE Alto M Tenere lontano dalla luce solare diretta S A s Tenere in luogo asciutto Fragile 22 ESPANOL ES NOTA Antes de utilizar el equipo de extirpaci n de venas perforantes VenaCureEVLT TM lea la totalidad de este manual y el Manual del Operador del laser Tenga en cuenta todas las advertencias precauciones y avisos que figuran en estos documentos Si no lo hace el paciente podria sufrir complicaciones ATENCI N PARA EL USO CON UN S LO PACIENTE ATENCI N Aseg rese de que las fechas de caducidad del eq
29. A QUESTO SCOPO TUTTE LE PERSONE PRESENTI IN SALA OPERATORIA SONO TENUTE AD INDOSSARE INDUMENTI PROTETTIVI E UN ADEGUATA PROTEZIONE PER GLI OCCHI PRECAUZIONE PRIMA E DURANTE L USO DEL PRODOTTO EVITARE DI DANNEGGIARE LA FIBRA SBATTENDOLA TIRANDOLA O PIEGANDOLA IN MODO ECCESSIVO NON AVVOLGERE LA FIBRA CON UN RAGGIO MINORE DI 60 mm PRECAUZIONE LA POSIZIONE DEL CONTRASSEGNO SITEMARK E DELLA CLAMP DI COMPRESSIONE SULLA MICROFIBRA PERFORANTE VenaCureEVLT O SULLE FIBRE OTTICHE PERTINENTE ALLA GUAINA DELL INTRODUTTORE FORNITA NEL KIT DI ABLAZIONE VENE PERFORANTI VenaCureEVLT NON UTILIZZARE GUAINE ALTERNATIVE PRECAUZIONE PRIMA E DURANTE L USO DEL PRODOTTO NON PIEGARE LA GUAINA DELL INTRODUTTORE POICHE POTREBBE ATTORCIGLIARSI E DANNEGGIARSI NON AVVOLGERE LA GUAINA CON UN RAGGIO MINORE DI 60 mm PRECAUZIONE LE DIMENSIONI DELL AGO DI INGRESSO FORNITO IN DOTAZIONE CON IL KIT CORRISPONDONO A QUELLE DEL FILO GUIDA PERTANTO L AGO NON DEVE ESSERE SOSTITUITO PRECAUZIONE NON SERRARE LA CLAMP DI COMPRESSIONE SULLA GUAINA FINCH LA FIBRA NON IN POSIZIONE NOTA IL TRATTAMENTO PU ESSERE ESEGUITO ANCHE SU PAZIENTI SOTTOPOSTI A TERAPIA ANTICOAGULANTE LA MAGGIOR PARTE DEI MEDICI TRATTA ESCLUSIVAMENTE PAZIENTI CON UN I N R INTERNATIONAL NORMALISED RATIO RAPPORTO NORMALIZZATO INTERNAZIONALE Al LIMITI TERAPEUTICI INFERIORI NOTA A VOLTE PU ESSERE UTILE FARE UN SEGNO SULLA PELLE CON IL BISTURI IN CORRISPONDENZA DEL SITO DELL
30. CureEVLT O EN LAS FIBRAS PTICAS COINCIDE CON LA DEL INTRODUCTOR SUMINISTRADO CON EL EQUIPO DE EXTIRPACI N DE VENAS PERFORANTES VenaCureEVLT NO DEBEN EMPLEARSE INTRODUCTORES ALTERNATIVOS EVITE DOBLAR EL INTRODUCTOR ANTES Y DURANTE EL USO YA QUE PODR A RETORCERSE Y RESULTAR DANADO NO ENROLLE EL INTRODUCTOR EN EXCESO RADIO INFERIOR A 60 MM LA AGUJA DE ACCESO SUMINISTRADA CON ESTE EQUIPO TIENE EL MISMO TAMANO QUE LA GUIA Y NO DEBE SUSTITUIRSE NO APRIETE LA PINZA DE COMPRESI N SOBRE EL INTRODUCTOR HASTA COLOCAR LA FIBRA LOS PACIENTES EN TERAPIA ANTICOAGULANTE SIGUEN SIENDO BUENOS CANDIDATOS PARA EL TRATAMIENTO LA MAYORIA DE M DICOS SOLO TRATARAN A PACIENTES CON COCIENTE INTERNACIONAL NORMALIZADO I N R EN LOS L MITES TERAPEUTICOS MAS BAJOS A VECES RESULTA TIL HACER UNA INCISION EN LA PIEL EN EL LUGAR DE PUNCI N CON UN BISTUR PARA FACILITAR LA INSERCI N DE LA AGUJA O DESPU S DE INSERTAR LA GUIA El procedimiento VenaCureEVLTTM puede realizarse en el consultorio del m dico o como tratamiento ambulatorio con anestesia local Este procedimiento s lo debe efectuarlo un m dico experimentado que conozca las t cnicas descritas Conservaci n El equipo para elprocedimiento VenaCureEVLT debe guardarse en un rea fresca seca y oscura ni Evite la exposici n prolongada a la luz solar directa y a temperaturas extremas porque esto podria estropear o decolorar el envase y el contenido 51 Simbolos
31. CureEVLT M therapieset op een koele droge en donkere plaats Vermijd langdurige blootstelling aan direct zonlicht en extreem hoge en lage temperaturen omdat de verpakking en de inhoud hierdoor kunnen achteruitgaan en verkleuren 41 Op de verpakking gebruikte symbolen gt LOT STERILE EO REF E68 ON Ip a3 Eenmalig te gebruiken Zie gebruiksaanwijzing Chargenummer Gesteriliseerd met ethyleenoxide Uiterste gebruiksdatum Code voor nabestellingen Niet gebruiken als verpakking is beschadigd Geen latex Deze zijde boven Niet in direct zonlicht bewaren Droog bewaren Breekbaar 42 JEZYK POLSKI PL UWAGA Przed u yciem zestawu do ablacji perforator w metod VenaCureEVLT nale y dok adnie przeczyta te instrukcj oraz instrukcj u ytkownika lasera W tych dokumentach nale y zwr ci szczeg ln uwag na wszystkie wyszczeg lnione ostrze enia rodki ostro no ci i przestrogi Niespe nienie tego zalecenia mo e spowodowa powik ania u pacjenta UWAGA DO U YTKU U JEDNEGO PACJENTA UWAGA Nale y si upewni e nie up yn a data wa no ci zestaw w do ablacji perforator w UWAGA Przed otwarciem nale y sprawdzi szczelno opakowania Uszkodzone zamkni cia lub opakowania nale y traktowa jako nieja owe i wyrzuci Usuwanie Wykorzystane elementy nale y usun zgodnie z miejscowymi przepisami lub zasadami zak adu opieki zdrowotnej
32. ENSORIALES ADYACENTES ES NECESARIO PROTEGER EL TEJIDO QUE NO HAY QUE TRATAR DE LAS LESIONES QUE OCASIONA LA ENERGIA LASER TANTO DIRECTA COMO REFLEJADA MEDIANTE EL USO DE PROTECCI N OCULAR Y PRENDAS PROTECTORAS QUE TAMBI N DEBEN UTILIZAR LAS PERSONAS PRESENTES EN EL QUIR FANO ANTES Y DURANTE EL USO EVITE QUE LA FIBRA SUFRA DANOS RESULTANTES DE GOLPEARLA SOMETERLA A TENSION O DOBLARLA EN EXCESO NO ENROLLE LA FIBRA EN EXCESO RADIO INFERIOR A 60 mm LA POSICI N DEL MARCADOR SITEMARK Y DE LA PINZA DE COMPRESI N EN LA MICROFIBRA PARA VENAS PERFORANTES VenaCureEVLT O EN LAS FIBRAS PTICAS COINCIDE CON LA DEL INTRODUCTOR SUMINISTRADO CON EL EQUIPO DE EXTIRPACI N DE VENAS PERFORANTES VenaCureEVLT NO DEBEN EMPLEARSE INTRODUCTORES ALTERNATIVOS EVITE DOBLAR EL INTRODUCTOR ANTES Y DURANTE EL USO YA QUE PODR A RETORCERSE Y RESULTAR DANADO NO ENROLLE EL INTRODUCTOR EN EXCESO RADIO INFERIOR A 60 MM LA AGUJA DE ACCESO SUMINISTRADA CON ESTE EQUIPO TIENE EL MISMO TAMANO QUE LA GUIA Y NO SE DEBE SUSTITUIR NO APRIETE LA PINZA DE COMPRESI N SOBRE EL INTRODUCTOR HASTA QUE HAYA COLOCADO LA FIBRA LOS PACIENTES CON TERAPIA ANTICOAGULANTE SIGUEN SIENDO BUENOS CANDIDATOS AL TRATAMIENTO LA MAYORIA DE M DICOS SOLO TRATARAN A PACIENTES CON i COCIENTE INTERNACIONAL NORMALIZADO I N R EN LOS LIMITES TERAPEUTICOS MAS BAJOS A VECES RESULTA TIL HACER UNA INCISI N EN LA PIEL DEL LUGAR DE PUNCI N CON UN BISTURI PARA FACILITAR LA
33. EVLT peut se faire dans le cabinet du m decin ou en consultation externe sous anesth sie locale Seuls les m decins qualifi s qui ont t form s aux techniques d crites dans ce document sont habilit s mettre en ceuvre le traitement 15 u Stockez le kit VenaCureEVLT dans un endroit frais sec et sombre Evitez toute exposition prolong e a la lumi re directe du soleil et des temp ratures extr amp mes car cela pourrait entrainer une d gradation ou une d coloration de l emballage et de son contenu 16 Symboles utilis s sur les emballages usage unique Consulter la bo te des applications pour m decins gt r OT Num ro de lot STERILE EO St rilis l oxyde d thyl ne Date de p remption Code pour renouvellement de commande du produit Ne pas utiliser si l emballage est endommag Sans latex Haut Ne pas exposer directement la lumi re du soleil EGG EI Conserver au sec Fragile e 17 ITALIANO IT NOTA Prima di utilizzare il Kit VenaCureEVLT per l ablazione di vene perforanti leggere attentamente il presente manuale e il manuale per l operatore del laser Attenersi a tutte le avvertenze precauzioni e indicazioni riportate nei suddetti documenti In caso contrario i pazienti potrebbero essere soggetti a complicanze ATTENZIONE SOLO MONOUSO ATTENZIONE Accertarsi che la data di scadenza del Kit sia ancora valida ATTENZIONE Controllar
34. INSERCION DE LA AGUJA O TRAS INSERTAR LA GUIA El procedimiento VenaCureEVLT se puede realizar en el consultorio del m dico o como tratamiento ambulatorio con anestesia local Este procedimiento s lo debe efectuarlo un m dico experimentado que conozca las t cnicas descritas Conservaci n u El equipo del procedimiento VenaCureEVLT debe guardarse en un rea fresca seca y oscura u Evite la exposici n prolongada a la luz solar directa y a temperaturas extremas porque esto podria estropear o decolorar el envase y el contenido 26 Simbolos utilizados en el envase Para un solo uso Consultar las instrucciones del operador gt LOT Numero de lote Esterilizado con xido de etileno STERILE EO Fecha de caducidad C digo de pedido del producto No utilizar si el envase esta dafiado Sin latex pa Posici n vertical u Almacenar lejos de la luz solar directa s NY AN Mant ngase seco Fr gil Ha y 27 PORTUGU S PT NOTA Leia atentamente este manual e o Manual do operador do Laser antes de utilizar o kit de abla o de veias perfurantes VenaCureEVLT Observe todas as advert ncias precau es e avisos presentes nestes documentos A sua n o observ ncia poder resultar em complica es para o paciente ATEN O KIT NAO REUTILIZ VEL ATEN O Certifique se de que os prazos de validade indicados nos Kits de abla o de veias perf
35. NARA HUDENS YTA KAN LEDA TILL EN BRANNSKADA P HUDEN PARESTESI KAN UPPST P GRUND AV VARMESKADOR P NARLIGGANDE KANSELNERVER V VNAD SOM INTE AR AVSEDD ATT BEHANDLAS MASTE SKYDDAS MOT SKADOR GENOM DIREKT ELLER REFLEKTERAD LASERENERGI MED SARSKILDA SKYDDSGLAS GON OCH SKYDDSKLADSEL F R ALLA PERSONER I OPERATIONSSALEN F RE OCH UNDER ANVANDNING SE TILL ATT INTE SKADA FIBERN GENOM ATT INTE ST TA TILL TRYCKA P ELLER B JA DEN F R MYCKET LINDA INTE IHOP FIBERN TATARE AN 60 MM RADIE PLACERINGEN AV SITEMARK DISTANSMARKOR OCH TRYCKKLAMMAN PA VenaCureEVLTT PERFORANTMIKROFIBER ELLER PA OPTISKA FIBRER HAR ANPASSATS TILL INF RINGSHYLSAN VenaCureEVLTT SATSEN F R ABLATION AV PERFORANTVEN ALTERNATIVA HYLSOR FAR INTE ANVANDAS F RE OCH UNDER ANVANDNING FAR INF RINGSHYLSAN INTE B JAS ALLTF R KRAFTIGT EFTERSOM DEN DA KAN VIKAS OCH SKADAS LINDA INTE IHOP HYLSAN TATARE AN 60 MM RADIE INGANGSNALEN SOM MEDF LJER DENNA SATS AR ANPASSAD TILL STORLEKEN PA STYRTRADEN OCH FAR INTE BYTAS UT DRA INTE AT TRYCKKLAMMAN PA HYLSAN F RRAN FIBERN AR I RATT LAGE PATIENTER SOM GENOMGAR ANTIKOAGULATIONSTERAPI KAN FORTFARANDE GENOMGA DENNA BEHANDLING DE FLESTA LAKARE BEHANDLAR ENDAST PATIENTER MED INR INTERNATIONAL NORMALISED RATIO VID LAGSTA TERAPEUTISKA GRANS DET KAN IBLAND VAR PRAKTISKT MED ETT LITET SNITT HUDEN MED EN SKALPELL PA PUNKTIONSSTALLET ANTINGEN F R ATT UNDERLATTA INF RANDET AV NALEN ELLER EFTER INF RANDET AV S
36. TION ADAPT S PR CAUTION HEURTANT VIOLEMMENT EN L TIRANT OU EN LA PLIANT DE MANIERE EXCESSIVE LORSQUE VOUS ENROULEZ LA FIBRE RESPECTEZ UN RAYON MINIMUM DE 60 mm PR CAUTION LES EMPLACEMENTS DU SITEMARK ET DU CLAMP DE COMPRESSION SUR LA MICROFIBRE POUR VEINE PERFORANTE VenaCureEVLT OU SUR LES FIBRES OPTIQUES ONT T D FINIS EN FONCTION DE LA GAINE INTRODUCTRICE FOURNIE DANS LE KIT D ABLATION DES VEINES PERFORANTES VenaCureEVLT NE REMPLACEZ PAS LA GAINE PAR UN AUTRE MODELE PR CAUTION AVANT ET PENDANT LE TRAITEMENT VITEZ DE PLIER LA GAINE INTRODUCTRICE CAR CELA POURRAIT PROVOQUER DES NCEUDS ET ENDOMMAGER LA GAINE LORSQUE VOUS ENROULEZ LA GAINE RESPECTEZ UN RAYON MINIMUM DE 60 MM PRECAUTION L AIGUILLE POUR ABORD PERCUTAN FOURNIE DANS CE KIT A ET CHOISIE EN FONCTION DE LA TAILLE DU GUIDE METALLIQUE ET NE DOIT PAS ETRE REMPLACEE PAR UNE AUTRE AIGUILLE PR CAUTION NE RESSERREZ LE CLAMP DE COMPRESSION SUR LA GAINE QU UNE FOIS LA FIBRE EN PLACE REMARQUE LES PATIENTS SUIVANT UN TRAITEMENT ANTICOAGULANT PEUVENT ENCORE B N FICIER D UN TRAITEMENT LA PLUPART DES M DECINS TRAITERONT UNIQUEMENT DES PATIENTS AVEC UN RIN RAPPORT INTERNATIONAL NORMALISE CORRESPONDANT AUX LIMITES THERAPEUTIQUES INFERIEURES REMARQUE IL EST PARFOIS UTILE D INCISER LA PEAU AVEC UN SCALPEL AU POINT DE PONCTION SOIT POUR FACILITER L INTRODUCTION DE L AIGUILLE SOIT APRES L INSERTION DU GUIDE METALLIQUE Le traitement VenaCure
37. TYRTRADEN VenaCureEVLT kan utf ras under lokalbed vning pa l karens mottagning eller f r behandling av polikliniska patienter VenaCureEVLT far endast utf ras av kvalificerade l kare som genomgatt sarskilt utbildning i beskriven teknik F rvaring VenaCureEVLT Procedursats skall f rvaras p en sval torr och m rk plats Far ej uts ttas f r direkt solljus eller extrema temperaturer under l nga perioder eftersom emballaget och inneh llet kan f rst ras eller missfargas 36 Symboler p f rpackningen Endast f r eng ngsbruk Se bruksanvisningen Satsnummer O E Steriliserad med etylenoxid STERILE EO Utg ngsdatum Produktens terbest llningskod Far ej anv ndas om f rpackningen ar skadad Inneh ller inte latex Denna sida upp an ons IR F rvaras p m rk plats F rvaras torrt Akta f r st tar 37 NEDERLANDS NL N B Lees deze handleiding en de Laser gebruikershandleiding grondig door voordat u de VenaCureEVLT ablatiekit voor vena perforans gebruikt Neem alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze documenten in acht Als u dat niet doet kunnen er complicaties bij de pati nt optreden LET OP VOOR GEBRUIK B SLECHTS N PATI NT LET OP Zorg ervoor dat de uiterste gebruiksdatum op de Ablatiekit voor vena perforans niet verstreken is LET OP Controleer de verzegelde verpakkingen voordat u deze opent Indie
38. a importante accertarsi che la parete interna dalle vena sia in contatto con la punta della fibra del laser Per il trattamento della vena perforante possibile ottenere la compressione della vena applicando una pressione esterna con la sonda a ultrasuoni o con la mano EROGAZIONE CONTINUA DI ENERGIA L erogazione dell energia dovrebbe essere applicata a 70 90 Joules cm di vena trattata Se possibile erogare energia laser continua ritirando contemporaneamente la fibra e la guaina si consiglia di effettuare il ritiro a una velocit di 1 mm 2 mm per secondo Se consentito dall anatomia del paziente si dovrebbe erogare energia appena al di sotto della fascia ma almeno a 1 cm dal sistema profondo e in prossimit o in corrispondenza del piano fasciale EROGAZIONE ENERGIA PULSATA per via della posizione e della struttura anatomica di molte vene perforanti non sempre possibile erogare energia laser mentre si procedere a un ritiro continuo Di conseguenza consigliabile erogare energia in modo intermittente Ci comporta l erogazione di un impulso di energia in diversi punti lungo la vena perforante Idealmente gli impulsi dovrebbero essere erogati appena sotto la fascia ma 1cm almeno dal sistema profondo e in prossimit o in corrispondenza del piano fasciale Per poter erogare l energia corretta nella vena accertarsi che la punta della fibra ottica sia in contatto con la parte interna della vena vedere le tecniche c
39. a de 0 45 mm a trav s de la aguja hasta la vena perforante Detenga el avance cuando la guia haya alcanzado el sistema profundo o distal en el que debe comenzar el tratamiento Confirme la ubicaci n con el ultrasonido 5 Retire la aguja de acceso percut nea 24 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Haga avanzar el introductor con dilatador por la guia se puede hacer una pequefia incisi n cut nea para facilitar el paso de la guia Con la gu a ultras nica haga avanzar el introductor con dilatador hasta el nivel subfascial inmediato y mant ngalo como minimo a 1 cm de distancia de la vena profunda y de los nervios o arterias adyacentes Retire la guia Retire el dilatador y confirme que sale sangre del introductor tambi n se puede utilizar una jeringuilla pequefia de succi n suave para extraer sangre con el fin de confirmar que el introductor se encuentra en la vena Confirme la posici n con el ultrasonido Inserte la microfibra para vena perforante en el introductor de 4 Fr y h gala avanzar hasta que la pinza de compresi n encaje en el extremo con adaptador Luer del introductor En esta configuraci n la punta de la fibra ptica coincide con la punta del introductor NOTA SE RECOMIENDA COMPROBAR si la pinza est correctamente ubicada en la fibra antes de aplicar el introductor con dilatador al paciente Para hacerlo introduzca la fibra en el introductor hasta que la pinza de compresi n en
40. ado a 14 vatios en modo continuo pise el pedal durante 5 segundos para suministrar un impulso de energia Si as se desea el l ser se puede configurar para administrar energia de forma autom tica en impulsos de 5 segundos Consulte las instrucciones en el manual del operador AVISO DETENGA LA ACCI N DEL L SER ANTES DE RETIRAR LA FIBRA PTICA DEL PUNTO DE ACCESO Vende y envuelva la pierna tratada de la manera habitual y aseg rese de que la venda ejerce una presi n directa sobre la vena perforante tratada Se recomienda el uso de prendas de compresi n graduadas Indique al paciente que ande durante 15 o 20 minutos Programe un examen de seguimiento seg n la preferencia del m dico para confirmar la oclusi n de la vena perforante y descartar la TVP ADVERTENCIA INDIQUE AL PACIENTE QUE EVITE LOS BANOS CALIENTES Y LA ACTIVIDAD EN RGICA 25 DURANTE LOS 7 D AS POSTERIORES AL TRATAMIENTO VenaCureEVLT Guia general Las posibles complicaciones son entre otras las siguientes perforaci n del vaso trombosis embolia pulmonar flebitis hematoma infecci n parestesia quemaduras cut neas y tromboflebitis ADVERTENCIA ADVERTENCIA ADVERTENCIA PRECACU N PRECACU N PRECACU N PRECACU N PRECACU N NOTA NOTA EL TRATAMIENTO DE UNA VENA LOCALIZADA CERCA DE LA SUPERFICIE CUT NEA PUEDE PRODUCIR UNA QUEMADURA DE LA PIEL SE PUEDEN PRODUCIR PARESTESIAS POR LESI N T RMICA DE LOS NERVIOS S
41. antes R server le traitement VenaCureEVLT des veines perforantes a des veines dont le diametre n exc de pas 3 4 mm et qui sont clairement identifi es comme tant incomp tentes par chographie en mode duplex Bien que les veines perforantes soient situ es tout au long de la jambe celles qui deviennent cliniquement significatives en termes d insuffisance veineuse chronique IVC se trouvent le plus souvent au niveau interne 12 de la cuisse ou du mollet et dans la r gion p rimall olaire Les veines perforantes incomp tentes qui se trouvent dans ces zones peuvent tre associ es des s quelles s v res de I IVC comme par exemple la lipodermatoscl rose et l ulc ration Contre indications w Patients ayant un thrombus dans le segment veineux a traiter Patients inaptes a se d placer Patients atteints d une maladie art rielle s v re Patients pr sentant une thrombose veineuse profonde ou un ant c dent de TVP Patientes enceintes ou qui nourrissent un enfant au sein Patients dont l tat de sant g n ral est m diocre D autres contre indications pourront tre identifi es par chaque m decin au moment du traitement Exigences sp cifiques a la manipulation de l quipement de AngioDynamics w Laser a diode Pr parez le en vous reportant au guide d utilisation du laser Emballage d acc s du kit d ablation des veines perforantes VenaCureEVLTTM En utilisant des moyens st riles ouvr
42. aplicarse justo debajo de la fascia pero al menos a 1 cm de distancia del sistema profundo y en el plano fascial o cerca del mismo SUMINISTRO DE ENERG A POR IMPULSOS Debido a la localizaci n y a la estructura anat mica de muchas venas perforantes no siempre se puede aplicar energ a l ser con un retroceso continuo Por lo tanto puede ser aconsejable el suministro intermitente de energ a Esto requiere de la aplicaci n de un impulso de energ a en varios puntos de la vena perforante Lo ideal ser a suministrar los impulsos justo debajo de la fascia pero al menos a 1 cm de distancia del sistema profundo y en el plano fascial o cerca del mismo Para administrar la energ a adecuada a la vena aseg rese de que la punta de la fibra ptica est en contacto con la pared interna de la vena consulte las t cnicas recomendadas arriba Con el l ser fijado a 14 vatios en modo continuo pise el pedal durante 5 segundos para suministrar un impulso de energ a Si as lo desea el l ser se puede configurar para aplicar energ a de forma autom tica en impulsos de 5 segundos Consulte las instrucciones en el manual del operador AVISO DETENGA LA ACCI N DEL L SER ANTES DE RETIRAR LA FIBRA PTICA DEL PUNTO DE ACCESO Vende y envuelva la pierna tratada de la manera habitual y aseg rese de que la venda ejerza una presi n directa sobre la vena perforante tratada Se recomienda el uso de prendas adecuadas para la compresi n
43. as determined by physician see Procedure Packs Indications 1 The D15 Plus D30 Plus DELTA 15 and DELTA 30 lasers and VenaCureEVLT kits are indicated for treatment of incompetent refluxing veins in the superficial venous system 2 Choosing when to treat incompetent perforators depends upon the physician s judgment patient history and presenting etiology of individual patients However advisable guidelines to follow include Reserve treatment of perforator veins to patients presenting in CEAP classification 4 or greater Identify and treat all sources of axial and truncal reflux before or at the same time as perforator treatment Reserve VenaCureEVLT of perforators to vein diameters gt 3 4mm or to smaller veins clearly identified as incompetent by Duplex Ultrasound Although perforator veins are located throughout the leg those that become clinically significant in terms of chronic venous insufficiency CVI are most commonly located on the medial aspect of the thigh or calf and the perimalleolar region Incompetent perforator veins in these regions may be associated with severe sequelae of CVI for example lipodermatolsclerosis and ulceration Contraindications Ay e Patients with thrombus in the vein segment to be treated e Patients with an inability to ambulate e Patients with severe arterial disease e Patients with deep vein thrombosis or have a history of DVT s e Patients who are pregnant or breast feeding e Patients
44. aser an und stellen Sie das Ger t auf 14 Watt in der Dauerstrich Betriebsart ein WARNUNG ALLE IM BEHANDLUNGSRAUM ANWESENDEN AUCH DIE PATIENTEN M SSEN EINE LASERSCHUTZBRILLE TRAGEN Bevor die Vene mit Laserenergie behandelt wird muss sichergestellt werden dass die Spitze der Laserlichtleitfaser Kontakt mit der Innenwand der Vene hat Bei der Behandlung von Perforansvenen kann die Kompression der Vene durch extern ausge bten Druck erreicht werden mit der Hand oder unter R ckgriff auf die Ultraschallsonde 15 DAUERSTRICHSTRAHLUNG Die Energieabgabe sollte 70 90 J pro Quadratzentimeter der behandelten Vene betragen Wenn eine Dauerstrichstrahlung bei gleichzeitigem Zur ckziehen von Lichtleitfaser und Schleuse Pullback Technik m glich ist wird eine Repositionsrate von 1 bis 2 mm s empfohlen Wenn die Anatomie des Patienten dies erlaubt sollte die Energieabgabe unmittelbar unterhalb der Faszie aber mindestens in 1 cm Entfernung vom tiefen System und auf bzw in der N he der Faszienebene erfolgen 16 GEPULSTE ENERGIEABGABE Aufgrund der Lage und der anatomischen Struktur vieler Perforansvenen ist es nicht immer m glich Laserenergie im Dauerstrich Betrieb mit Reposition Pullback Technik abzugeben In diesen Fallen kann der Einsatz von Pulsstrahlung ratsam sein Dabei wird an verschiedenen Stellen entlang der Perforansvene ein Laserimpuls abgegeben Die Impulse sollten im Idealfall unmittelbar unterhalb der Faszie abe
45. ay from the deep system and at or near the fascial plane In order to deliver proper energy into the vein be sure that the optical fiber tip is in contact with the inner wall of the vein see recommended techniques above With the laser set at 14 Watts in Continuous Mode deliver a pulse of energy by depressing the foot pedal for 5 seconds If desired the laser can be configured to automatically deliver energy in 5 second pulses see operators manual for instructions CAUTION STOP THE LASER FIRING BEFORE THE OPTICAL FIBER IS WITHDRAWN FROM THE ACCESS SITE Dress and wrap the treated leg as per standard practice assuring direct pressure over the treated perforator The use of gradated compression garments is recommended Instruct the patient to ambulate for 15 to 20 minutes Schedule follow up examination according to physician preference to confirm perforator occlusion and rule out DVT WARNING INSTRUCT THE PATIENT TO AVOID HOT BATHS AND VIGOROUS ACTIVITY FOR 7 DAYS FOLLOWING VenaCureEVLT TM General Guidance lt w Potential complications include but are not limited to the following Vessel perforation thrombosis pulmonary embolism phlebitis hematoma infection parasthesia skin burns and thrombophlebitis WARNING TREATMENT OF A VEIN LOCATED CLOSE TO THE SKIN SURFACE MAY RESULT IN A SKIN BURN WARNING PARESTHESIA MAY OCCUR FROM THERMAL DAMAGE TO ADJACENT SENSORY NERVES WARNING TISSUE NOT TARGETED FOR TREATMENT MUST
46. behandelde been en zwachtel het in volgens de standaardpraktijk waarbij directe druk uitgeoefend wordt boven de behandelde vena perforans Het gebruik van goed passende steunkousen wordt aanbevolen Laat de pati nt 15 tot 20 minuten rondlopen Maak een afspraak voor een vervolgonderzoek naar voorkeur van de arts om te bevestigen dat de vena perforans afgesloten is en om DVT uit te sluiten 40 WAARSCHUWING VERTEL DE PATIENT DAT DEZE 7 DAGEN LANG NA VenaCureEVLT HETE BADEN EN INSPANNENDE ACTIVITEIT DIENT TE VERMIJDEN Algemene richtlijnen Mogelijke bijwerkingen zijn onder andere maar zijn niet beperkt tot de volgende Scheuren van bloedvaten trombose longembolie phlebitis hematoom infectie parestesie verbranding van de huid en trombophlebitis WAARSCHUWING WAARSCHUWING WAARSCHUWING VOORZICHTIG VOORZICHTIG VOORZICHTIG VOORZICHTIG VOORZICHTIG N B N B HET BEHANDELEN VAN EEN DICHTBIJ HET HUIDOPPERVLAK LIGGENDE ADER KAN TOT HUIDVERBRANDING LEIDEN PARESTHESIE KAN OPTREDEN DOOR THERMISCHE BESCHADIGING VAN DICHTBIJGELEGEN GEVOELSZENUWEN WEEFSEL DAT MEN NIET WIL BEHANDELEN MOET BESCHERMD WORDEN TEGEN BESCHADIGING DOOR DIRECTE EN WEERKAATSTE LASERENERGIE DOOR GESCHIKTE BRILLEN EN BESCHERMENDE KLEDING TE DRAGEN DOOR IEDEREEN DIE IN DE OPERATIEKAMER AANWEZIG IS V R EN TIJDENS GEBRUIK DIENT U SCHADE AAN DE VEZEL DOOR STOTEN ONDER SPANNING ZETTEN OF TE VER BUIGEN TE VOORKOMEN ROL
47. benutzen Latex frei Diese Seite nach oben m Ne Vor direktem Sonnenlicht sch tzen er Trocken lagern y Zerbrechlich 11 FRANGAIS FR REMARQUE Avant d utiliser le kit d ablation des veines perforantes VenaCureEVLT lisez attentivement ce manuel ainsi que le guide d utilisation du laser Tenez compte de tous les messages d avertissement de pr caution et de prudence communiqu s dans ces documents sous peine de possibles complications pour le patient ATTENTION R SERV UN USAGE SUR UN SEUL PATIENT ATTENTION V rifiez que les dates de p remption indiqu es sur les kits d ablation des veines perforantes ne sont pas d pass es ATTENTION Examinez les emballages herm tiquement ferm s avant de les ouvrir Si les fermetures herm tiques sont ouvertes ou si les emballages sont endommag s consid rez qu ils ne sont plus st riles et jetez les limination Jetez les constituants utilis s conform ment aux r glementations locales ou la politique de l tablissement MISE EN GARDE Il est conseill au m decin avant d essayer d utiliser VenaCureEVLT sur les veines perforantes d acqu rir une exp rience significative de l ablation laser de veines plus grandes telles que la grande veine saph ne la petite veine saph ne ou d autres veines tronculaires MISE EN GARDE Seuls les m decins ayant requ la formation voulue sont habilit s utiliser le dispositif La loi f d rale des Etats Unis stipule qu
48. berspetsen har kontakt med venens innerv gg se metoder som rekommenderas ovan Med lasern inst lld p 14 W i kontinuerligt l ge avge en puls med energi genom att trampa ned fotpedalen i 5 sekunder Om s nskas kan lasern konfigureras f r att automatiskt avge energi i 5 sekunderspulser se anv ndarhandboken f r instruktioner F RSIKTIGHET STANG AV LASERSTRALNINGEN INNAN DEN OPTISKA FIBERN DRAS TILLBAKA FRAN INGANGSSTALLET T ck med f rband och linda om det ben som har behandlats enligt g ngse rutiner och se till att ett direkt tryck appliceras p den behandlade perforantvenen Vi rekommenderar att graderade kompressionsf rband anv nds Instruera patienten att g omkring i 15 20 minuter Schemal gg uppf ljande unders kning enligt l karens nskem l f r att bekr fta ocklusion av perforantvenen och f r att utesluta risken f r DVT VARNING TALA OM FOR PATIENTEN ATT VARMA BAD OCH ANSTRANGANDE AKTIVITETER MASTE UNDVIKAS UNDER 7 DAGAR EFTER VenaCureEVLT 35 Allman handledning Potentiella komplikationer omfattar men r ej begransade till f ljande K rlperforation trombos lungemboli flebit hematom infektion parastesi br nnskador p huden och tromboflebit VARNING VARNING VARNING F F F F F AN AN MARKNING M RKNING RSIKTIGHETSATGARD RSIKTIGHETSATGARD RSIKTIGHETSATGARD RSIKTIGHETSATGARD RSIKTIGHETSATGARD BEHANDLING AV EN VEN
49. caje completamente en el adaptador Luer del extremo del introductor Confirme que el extremo distal de la fibra coincide con el extremo distal del introductor Si no es as deber desplazar la pinza por la fibra hasta situarla en la posici n adecuada AVISO No aplique demasiada fuerza PARA HACER AVANZAR LA FIBRA PTICA Utilice el ultrasonido para confirmar que el introductor de 4 Fr est correctamente situado si encuentra mucha resistencia Afloje el anillo azul de la pinza de compresi n y desenfunde la fibra empujando el introductor de 4 Fr con la pinza de compresi n dispuesta ATR S hasta que la pinza coincida con el marcador SiteMark de la fibra Apriete el anillo azul de la pinza de compresi n para bloquear la fibra en su lugar En esta configuraci n la punta de la fibra ptica sobresale 1 5 cm por la punta del introductor de 4 Fr Confirme la ubicaci n de la punta de la fibra con el ultrasonido Coloque al paciente en la posici n de Trendelenburg Para evitar molestias al paciente el m dico puede tomar la decisi n de administrar entre 10 y 20 cc de anestesia local alrededor de la vena perforante tanto arriba como abajo del plano fascial en este momento Fije la microfibra para venas perforantes al l ser y establezca los par metros en 14 vatios en modo continuo ADVERTENCIA TODO EL PERSONAL PRESENTE EN LA SALA DE TRATAMIENTO INCLUIDO EL PACIENTE DEBE LLEVAR GAFAS PROTECTORAS CONTRA EL LASER Antes de aplicar e
50. com press o manual LIBERTA O CONT NUA DE ENERGIA A liberta o de energia deve ser regulada para 70 90 Joules cm da veia tratada Se for poss vel libertar energia laser cont nua durante a remo o da fibra e da bainha recomenda se a utiliza o de uma taxa de retrac o de 1mm 2 mm segundo Se a anatomia do paciente o permitir a energia dever ser libertada imediatamente abaixo da fascia mas pelo menos 1 cm afastada do sistema profundo e perto ou no plano fascial LIBERTA O DE ENERGIA PULSADA Devido localiza o e estrutura anat mica de in meras veias perfurantes nem sempre poss vel libertar energia laser com uma retrac o cont nua Por esse motivo pode ser aconselh vel efectuar uma liberta o intermitente de energia Este tipo de liberta o requer a liberta o de um impulso de energia em diversos locais ao longo da veia perfurante Idealmente os impulsos devem ser libertados imediatamente abaixo da fascia mas pelo menos 1 cm afastados do sistema profundo e perto ou no plano fascial Para libertar a energia correcta para a veia certifique se de que a ponta da fibra ptica entra em contacto com a parede interna da veia consulte as t cnicas recomendadas descritas anteriormente Com o laser regulado para 14 Watts no Modo Cont nuo liberte um impulso de energia premindo o pedal durante 5 segundos Se preferir poder configurar o laser para libertar automaticamente energia
51. d powi zi pozostaj c w odleg o ci przynajmniej 1 cm od y y g bokiej i przyleg ych nerw w lub t tnic wyj prowadnik Wyj rozszerzadto i upewni si e krew wyp ywa z koszulki Mo na tak e u y ma ej strzykawki i delikatnie zaaspirowa aby pobra krew i potwierdzi umiejscowienie koszulki w yle Potwierdzi ultrasonograficznie po o enie Do koszulki 4F wprowadzi mikro wiat ow d do leczenia perforator w i wprowadza a do momentu gdy zacisk kompresyjny z czy si ze z czem typu luer koszulki W tej konfiguracji ko c wka wiat owodu odpowiada ko c wce koszulki UWAGA ZALECA SIE SPRAWDZENIE czy zacisk jest prawid owo ustawiony na wiat owodzie przed umieszczeniem koszulki rozszerzad a w ciele pacjenta Aby to zrobi wprowadza wiat ow d do koszulki a do momentu gdy zacisk kompresyjny ca kowicie po czy si ze z czem typu luer koszulki Sprawdzi czy dystalny koniec wiat owodu odpowiada dystalnemu ko cowi koszulki W przeciwnym razie zacisk powinien zosta przesuni ty po wiat owodzie do odpowiedniej pozycji PRZESTROGA ABY WPROWADZI WIAT OW D nie nale y u ywa nadmiernej si y W razie napotkania du ego oporu w celu potwierdzenia prawid owego po o enia koszulki 4F u y ultrasonografii Poluzowa niebieski pier cie na zacisku kompresyjnym i zdj koszulk z w kna przez WSTECZNE poci gni cie koszulki 4F z przy czonym zac
52. della guaina Accertarsi che l estremit distale della fibra coincida con l estremit distale della guaina In caso contrario la clamp dovrebbe essere spostata lungo la fibra nella posizione corretta AVVERTENZA non applicare una forza eccessiva per INSERIRE LA FIBRA OTTICA Utilizzare gli ultrasuoni per accertare il corretto posizionamento della guaina 4F qualora si incontri particolare resistenza Allentare la ghiera blu della clamp di compressione e rimuovere la guaina 4F dalla fibra tirandola INDIETRO con la clamp di compressione attaccata fino a far coincidere quest ultima con il contrassegno SiteMark presente sulla fibra Serrare la ghiera blu sulla clamp di compressione per bloccare la fibra in posizione In questa situazione la punta della fibra ottica esposta di 1 5 cm oltre la punta della guaina 4F Accertare con gli ultrasuoni il corretto posizionamento della punta della fibra Posizionare il paziente con la testa verso il basso posizione Trendelenburg Per il sollievo del paziente il medico pu scegliere di somministare ora 10 20 cc di anestetico locale intorno alla vena perforante sopra e sotto il piano facciale Collegare la microfibra della perforante al laser e impostare i parametri su 14 watt in Continuous Mode modalit continua AVVERTENZA IL PAZIENTE E TUTTO IL PERSONALE PRESENTE NELLA SALA DEL TRATTAMENTO DEVONO INDOSSARE GLI OCCHIALI DI SICUREZZA PER IL LASER Prima di applicare l energia laser alla ven
53. e ce dispositif ne peut tre vendu qu la demande d un m decin ou sur prescription VenaCureEVLT Kit d ablation des veines perforantes w Chaque carton d exp dition contient cinq 5 exemplaires des sous emballages suivants Emballage d acces aux veines perforantes Aiguille d abord veineux 21G Guide m tallique 0 018 Gaine introductrice 4F avec dilatateur Microfibre pour veines perforantes Fibre optique 400 um avec SiteMark et clamp de compression quipement suppl mentaire requis mais non fourni Laser a diode DELTA ou s rie D 810 nm avec des protections oculaires adapt es contre le laser Echographie en mode duplex Fournitures annexes d finies par le m decin voir les emballages 1 Les lasers D15 Plus D30 Plus DELTA 15 et DELTA 30 ainsi que les kits VenaCureEVLT de sont indiqu s pour le traitement des veines reflux incomp tentes dans le syst me veineux superficiel 2 Le choix du moment propice pour traiter des veines perforantes incomp tentes repose sur l avis du m decin les ant c dents du patient et l tiologie relative chaque patient sur le moment Il est n anmoins recommand de suivre les lignes directrices suivantes R server le traitement des veines perforantes aux patients se situant au niveau 4 ou un niveau sup rieur de la classification CEAP Identifier et traiter toutes les sources de reflux axial ou tronculaire avant ou pendant le traitement des veines perfor
54. e l avanzamento quando il filo guida passa nel sistema profondo o raggiunge l estremit distale al punto di inizio del trattamento laser Accertare il corretto posizionamento con gli ultrasuoni RImuovere l ago di accesso percutaneo Inserire la guaina il dilatatore sul filo guida pu essere praticata una piccola incisione cutanea per semplificare il 19 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 passaggio della guaina o del dilatatore Con la guida degli ultrasuoni inserire la guaina il dilatatore fino al livello immediatamente sottofasciale rimanendo ad almeno 1cm dalla vena profonda e adiacente ai nervi o alle arterie Rimuovere il filo guida Rimuovere il dilatatore e accertarsi che il sangue stia uscendo dalla guaina per estrarre il sangue e accertarsi che la guaina sia nella vena possibile aspirare delicatamente con una piccola siringa Accertare il corretto posizionamento con gli ultrasuoni Inserire la microfibra della perforante nella guaina 4F fino a che la clamp di compressione non si innesta nel blocco di tipo luer sulla guaina In questa situazione la punta della fibra ottica coincide con la punta della guaina NOTA SI CONSIGLIA DI CONTROLLARE che la clamp sia correttamente posizionata sulla fibra prima di inserire la guaina il dilatatore nel paziente A tal fine inserire la fibra nella guaina fino a quando la clamp di compressione non si innesta completamente nel blocco di tipo luer
55. e la confezione sigillata prima di aprirla Se la confezione risulta rotta o danneggiata trattare il prodotto come non sterile ed eliminarlo Smaltimento Smaltire i componenti usati conformemente alle normative locali o ai criteri dell istituto AVVERTENZA consigliabile che il medico prima di tentare di eseguire I VenaCureEVLTTM su vene perforanti acquisisca un esperienza significativa nell ablazione laser delle grandi vene quali la grande safena o la piccola safena o altre vene tronculari AVVERTENZA Destinato all uso solo da parte di medici adeguatamente preparati La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo prodotto a medici o dietro prescrizione medica Contenuto del kit di ablazione vene perforanti VenaCureEVLT w Ogni cartone di spedizione contiene cinque 5 confezioni di ciascuno dei seguenti tipi Pacchetto di accesso vene perforanti Ago per accesso venoso 21G Filo guida 0 018 Guaina introduttore 4Fr con dilatatore Microfibra perforante Fibra ottica 400um con contrassegno SiteMark e clamp di compressione Ulteriori attrezzature richieste ma non fornite w Laser DELTA o laser a diodo D Series 810nm con occhiali protettivi adeguati Sonografia duplex Dispositivi ausiliari indicati dal medico vedere i pacchetti di procedure Indicazioni y 4 1 I laser D15 Plus D30 Plus DELTA 15 e DELTA 30 e i kit VenaCureEVLT sono indicati per trattare il reflusso di vene incompetenti del s
56. em impulsos de 5 segundos consulte o manual do operador para obter mais instru es AVISO INTERROMPA A ACTIVA O DO LASER ANTES DA FIBRA PTICA SER RETIRADA DO LOCAL DE ACESSO Trate e envolva a perna tratada de acordo com a pr tica corrente assegurando uma press o directa sobre a veia perfurante tratada Recomenda se a utiliza o de pe as de vestu rio de compress o gradual Solicite ao paciente que caminhe durante 15 a 20 minutos Marque o exame de seguimento de acordo com a prefer ncia do m dico para confirmar a oclus o da veia perfurante 30 e eliminar a possibilidade de ocorr ncia de uma TVP ADVERT NCIA INSTRUA O PACIENTE A EVITAR OS BANHOS QUENTES E AS ACTIVIDADES VIGOROSAS DURANTE OS 7 DIAS POSTERIORES AO VenaCureEVLT Orienta o geral w As complica es potenciais incluem entre outras perfura o da veia trombose embolia pulmonar flebite hematoma infec o parestesia queimaduras cut neas e tromboflebite ADVERT NCIA O TRATAMENTO DE UMA VEIA SITUADA PERTO DA SUPERF CIE CUT NEA PODER RESULTAR NUMA QUEIMADURA CUTANEA ADVERT NCIA PODER OCORRER PARESTESIA RESULTANTE DE LES ES T RMICAS EM NERVOS SENSORIAIS ADJACENTES ADVERT NCIA O TECIDO QUE N O SEJA ALVO DE TRATAMENTO DEVE ESTAR PROTEGIDO COM VESTU RIO DE PROTEC O CORPORAL E OCULAR ADEQUADO CONTRA LES ES NFLIGIDAS PELA EXPOSI O DIRECTA E REFLECTIDA ENERGIA LASER SENDO ESTAS DIRECTRIZES APLIC VEIS A QUALQUER
57. endelenburg position For patient comfort the physician may choose to administer 10 20cc of local anesthetic around the perforator above and below the facial plane at this time Attach the Perforator Micro fiber to the laser and set parameters to 14 Watts in Continuous Mode WARNING LASER PROTECTIVE EYEWARE MUST BE WORN BY EVERYONE IN THE TREATMENT ROOM INCLUDING THE PATIENT Before delivering laser energy to the vein it is important to assure that the inner vein wall makes contact with the laser fiber tip For perforator treatment compression of the vein can be achieved with external pressure using the ultrasound probe or with hand pressure ENERGY DELIVERY CONTINUOUS Energy delivery should be targeted for 70 90 Joules cm of vein treated If it is possible to deliver continuous laser energy while withdrawing the fiber and sheath a pullback rate of 1mm 2mm second is recommended If allowed by the patient s anatomy energy should be delivered just below the fascia but at least 1cm away from the deep system and at or near the fascial plane ENERGY DELIVERY PULSED Due to the location and anatomical structure of many perforators it is not always possible to deliver laser energy with a continuous pullback Therefore intermittent energy delivery may be advised This requires delivering a pulse of energy at several locations along the perforator vein Ideally pulses should be delivered just below the fascia but at least 1cm aw
58. erenergie af te geven terwijl de vezel en huls teruggetrokken worden een terugtreksnelheid van 1 mm tot 2 mm seconde wordt aanbevolen Indien de anatomie van de pati nt dit toelaat dient energie afgegeven te worden net onder het bindweefsel maar minstens 1 cm verwijderd van het diepe systeem en op of dichtbij het bindweefselvlak ENERGIE AFGIFTE MET STOTEN Gezien de locatie en anatomische structuur van vele venae perforantes is het niet altijd mogelijk om laserenergie af te geven tijdens een doorlopende terugtrekking Daarom kan onderbroken energie afgifte aan te raden zijn Dat betekent dat u een stoot energie laat afgeven op verschillende locaties langs de vena perforans Idealiter dienen de stoten vlak onder het bindweefsel afgegeven te worden maar minstens 1 cm verwijderd van het diepe systeem en op of dichtbij het bindweefselvlak Om de juiste energie in de ader af te geven dient u zich ervan te verzekeren dat de punt van de optische vezel contact maakt met de binnenwand van de ader zie aanbevolen technieken hierboven U stelt de laser in op 14 Watt in de Continuous Mode en u laat een stoot energie afgeven door het voetpedaal 5 seconden lang in te drukken Desgewenst kan de laser zo geconfigureerd worden dat deze automatisch energie afgeeft met stoten van 5 seconden zie de gebruikershandleiding VOORZICHTIG STOP DE ACTIVITEIT VAN DE LASER VOORDAT DE OPTISCHE VEZEL UIT DE BEHANDELPLAATS GETROKKEN WORDT Verbind het
59. ez l emballage placez tout le contenu sur un champ st rile et assurez vous qu aucun l ment n a t endommag Si un composant est endommag NE L UTILISEZ PAS Dans ce cas contactez le service client le ou votre revendeur local Microfibre pour veines perforantes VenaCureEVLT NE PAS ouvrir avant que l abord de la veine a traiter n ait t pratiqu au moyen du contenu de l emballage d acc s du kit d ablation des veines perforantes Si un composant est endommag NE L UTILISEZ PAS Dans ce cas contactez le service client le ou votre revendeur local Retirez la fibre optique st rile de l emballage sans la d rouler pendant que vous la mettez sur le champ sterile Retirez les attaches de s curit et d roulez doucement la fibre Ne retirez pas le couvercle du connecteur SMA avant d tre pr t connecter la fibre au laser Traitement des veines perforantes lt w Beaucoup de veines perforantes incomp tentes VPI de fagon cliniquement significative sont situ es au niveau ou a proximit du mollet interne et de la r gion p rimall olaire Par cons quent le traitement VenaCureEVLT de ces veines n cessite une excellente technique d chographie et une certaine expertise de l abord veineux Recommande aux m decins souhaitant pratiquer I ablation intraveineuse de VPI de se familiariser de fagon extensive au traitement par VenaCureEVLT du reflux superficiel de veines axiales En raison des variations anatomiques et
60. fluksie powierzchownym y osiowych Z powodu wariant w anatomicznych i objaw w niewydolno ci perforator w lekarze powinni stosowa si do poni szych instrukcji u ycia a tak e samodzielnie decydowa gdzie i kiedy zastosowa odej cie od tych zalece aby osi gn najlepszy wynik u swoich pacjent w Instrukcja u ycia lt w 1 Podczas gdy pacjent przebywa w pozycji stoj cej umiejscowi y y przeznaczone do leczenia przy pomocy ultrasonografii i zaznaczy markerem chirurgicznym U o y pacjenta na stole zabiegowym Przygotowa i standardowo os oni ko czyn U o y pacjenta w odwr conej pozycji Trendelenburga Pod kontrol USG po znieczuleniu miejscowym przy u yciu ig y przezsk rnej 21G uzyska dost p do y y UWAGA CA PROCEDUR PRZEPROWADZI POD KONTROL USG aby zapewni prawid owe umieszczenie i po o enie wszystkich urz dze 4 Przez ig wprowadzi prowadnice 0 018 do perforatora Po przej ciu prowadnicy do uk adu g bokiego lub dystalnie do miejsca planowanego rozpocz cia leczenia laserowego przerwa wprowadzanie Potwierdzi po o enie ultrasonograficznie 5 Wyj ig do dost pu przezsk rnego 6 Po prowadnicy wprowadzi koszulk rozszerzad o aby u atwi przej cie rozszerzad a koszulki mo na zrobi ma e ci cie na sk rze 44 15 16 18 19 Pod kontrol ultrasonograficzn wprowadzi koszulke rozszerzadto do poziomu tu po
61. forantes AVISO S lo para el personal m dico totalmente experimentado La ley federal EE UU limita la venta de este dispositivo a un m dico o por orden expresa del mismo Contenido del equipo de extirpaci n de venas perforantes VenaCureEVLT Cada caja de env o contiene cinco 5 de los siguientes paquetes Paquete de acceso a las venas perforantes aguja 21 G de acceso venoso de 0 45 mm Introductor para gu a 4 Fr con dilatador Microfibra para vena perforante Fibra ptica de 400 um con marcador SiteMark y pinza de compresi n Equipo adicional necesario pero que no viene con el producto L ser de diodo de 810 nm DELTA o Serie D con gafas de seguridad adecuadas para l ser Ultrasonido d plex Material auxiliar a criterio del m dico ver los paquetes de procedimiento Indicaciones 1 Los sistemas de laser D15 Plus D30 Plus DELTA 15 y DELTA 30 as como los equipos VenaCureEVLT de est n indicados para el tratamiento de la insuficiencia venosa del sistema venoso superficial 2 La decisi n de cu ndo tratar las venas perforantes con insuficiencia depende del criterio del m dico del historial del paciente y de la etiolog a que presente cada paciente individual No obstante entre las pautas que se recomienda seguir se incluye lo siguiente Reservar el tratamiento de las venas perforantes para los pacientes que presenten una clasificaci n CEAP 4 o superior Identificar y tratar todas las fuente
62. functionerende venae perforantes incompetent perforator veins IPV s zich op of bij het midden van de kuit en rondom de enkel Daarom is voor VenaCureEVLT van deze venen uitstekende echografie techniek essentieel evenals goede vaardigheid bij het toegang krijgen tot venen raadt aan dat artsen die endoveneuze ablatie van IPV s ondernemen zeer goed vertrouwd zijn met het uitvoeren van VenaCureEVLT TM bij oppervlakkige reflux van axiale venen Gezien de variaties in anatomie en ligging van IPV s dient de arts de onderstaande gebruiksaanwijzing te volgen en naar eigen medisch inzicht eventueel af te wijken van deze aanbevelingen teneinde het best mogelijke klinische resultaat voor de pati nt te verkrijgen Gebruiksaanwijzing w 1 Terwijl de pati nt staat bepaalt u de plaats van te behandelen venen met behulp van echografie en markeert u deze met een operatiemerkstift Laat de pati nt plaatsnemen op de behandeltafel Prepareer het been en dek het af volgens de standaardpraktijk Plaats de pati nt in omgekeerde Trendelenburgpositie Met echografiebegeleiding en met plaatselijke verdoving verkrijgt u toegang tot de ader met behulp van de 21G percutane naald N B GEBRUIK TIJDENS DE GEHELE INGREEP ECHOGRAFIE om er zeker van te zijn dat alle apparatuur zich op de juiste plaats en locatie bevindt 4 Schuif de 0 018 inch voerdraad door de naald heen naar voren de vena perforans in Stop wanneer de voerdraad het diepe systeem ingaat of
63. iat tout en restant l cart d au moins 1 cm de la veine profonde et des nerfs ou arteres adjacents tez le guide m tallique Retirez le dilatateur et v rifiez que le sang s coule par la gaine il est aussi possible de recourir une petite seringue qui permet de v rifier que la gaine est dans la veine en exer ant une aspiration l g re Confirmez le positionnement par chographie Ins rez la microfibre pour veines perforantes dans la gaine 4F et faites la progresser doucement jusqu ce que le clamp de compression s engage dans le raccord luer sur la gaine Dans cette configuration l extr mit de la fibre optique coincide avec l extr mit de la gaine REMARQUE IL EST RECOMMANDE DE V RIFIER que le clamp est correctement positionn sur la fibre avant de faire p n trer la gaine le dilatateur dans le corps du patient Pour cela faites progresser la fibre dans la gaine jusqu ce que le clamp de compression s engage completement dans le dispositif luer sur le raccord de la gaine V rifiez que l extr mit distale de la fibre coincide avec l extr mit distale de la gaine Si ce n est pas le cas il faut d placer le clamp le long de la fibre jusqu ce qu il soit correctement positionn MISE EN GARDE N exercez pas une pression excessive POUR FAIRE AVANCER LA FIBRE OPTIQUE V rifiez sous choguidage que la gaine 4F est correctement positionn e si vous rencontrez une forte r sistance Desserrez l embase
64. iskiem kompresyjnym a do momentu zr wnania si zacisku z oznaczeniem SiteMark na wiat owodzie Zacisn niebieski pier cie na zacisku kompresyjnym aby zablokowa po o enie wiat owodu W tej konfiguracji ko c wka wiat owodu jest wysuni ta na 1 5 cm poza ko c wk koszulki 4F Potwierdzi ultrasonograficznie po o enie ko c wki wiat owodu U o y pacjenta w pozycji Trendelenburga Dla zapewnienia komfortu pacjenta lekarz mo e w tym czasie poda 10 20 ml miejscowego rodka znieczulaj cego w okolic perforatora powy ej i poni ej powi zi Mikro wiat ow d do leczenie perforator w przy czy do lasera i ustawi parametry na 14 Watt w trybie ci g ym OSTRZE ENIE OKULARY OCHRONNE DO PRACY Z LASEREM MUSZ BY NOSZONE PRZEZ W SZYSTKIE OSOBY ZNAJDUJ CE SI W POMIESZCZENIU W TYM R WNIE PRZEZ PACJENTA Przed zastosowaniem energii lasera w yle istotne jest aby si upewni e ko c wka wiat owodu dotyka wewn trznej ciany y y W celu leczenia perforatora ucisk na y mo na uzyska za pomoc ucisku zewn trznego stosuj c sond USG lub ucisk r k CI G E DOSTARCZANIE ENERGII Dostawa energii powinna zosta ustalona na 70 90 J cm leczonej y y Je li to mo liwe zalecana jest dostawa ci g ej energii laserowej podczas wycofywania wiat owodu i koszulki z pr dko ci 1 2 mm s Je li budowa pacjenta to umo liwia to energia powinna by dostarczana tu
65. istema venoso superficiale 2 La scelta di quando trattare le perforanti incompetenti dipende dal giudizio del medico dall anamnesi del paziente e dell eziologia specifica di ciascun paziente Sono comunque disponibili linee guida consigliate al riguardo Riservare il trattamento delle perforanti ai pazienti che presentano una classificazione CEAP 4 o maggiore Identificare e trattare tutte le fonti di reflusso assiale e tronculare prima o contemporaneamente al trattamento delle perforanti Riservare il trattamento VenaCureEVLT delle perforanti a vene di diametro gt di 3 4 mm o a vene di diametro minore chiaramente identificate come incompetenti mediante sonografia Duplex Le vene perforanti sono nella gamba tuttavia quelle che diventano clinicamente significative in termini di insufficienza venosa cronica CVI sono in genere nell aspetto mediale della coscia o del polpaccio e nella regione perimalleolare Le perforanti incompetenti in queste regioni possono essere associate a una grave sequela di CVI ad esempio lipodermatosclerosi e ulcerazione 18 Controindicazioni w Pazienti con trombo nel segmento di vena da trattare Pazienti con incapacita a deambulare Pazienti con grave malattia arteriosa Paziente con trombosi venosa profonda TVP o con anamnesi di TVP Pazienti in gravidanza o in allattamento Pazienti con condizioni generali di salute mediocri Altre controindicazioni possono essere evidenziate da
66. kilda patienter Riktlinjer som rekommenderas omfattar dock f ljande Behandling av perforantvener skall endast g ras p patienter som har CEAP klassificering 4 eller h gre Identifiera och behandla alla k llor som orsakar axiell och trunkal reflux f re eller samtidigt med behandlingen av perforantvener VenaCureEVLT pa perforantvener skall endast utf ras p vener med en diameter p gt 3 4 mm eller mindre och som klart identifierats som insufficienta via Duplex Ultraljud Trots att perforantvener f rekommer i hela benet ar de vener som blir kliniskt signifikanta vad g ller kronisk ven s insufficiens CVI oftast bel gna i medialt lige p laret eller vaden och i den perimalleolara regionen Insufficienta perforantvener i dessa omr den kan vara associerade med sv ra f ljdtillst nd av CVI t ex lipodermatolskleros och sar 33 Kontraindikationer y A Patienter med trombos i vensegment som skall behandlas Patienter som har sv rt att g Patienter med sv r art rsjukdom Patienter med djupvenstrombos eller med tidigare DVT Patienter som r gravida eller ammar Patienter i allm nt daligt h lsotillst nd Andra kontraindikationer kan framf ras av l karen sj lv vid behandlingstillf llet Hanteringskrav f r AngioDynamics utrustning w Diodlaser F rbered f r anvandning enligt Laser anvandarhandbok Ingangspaket f r VenaCureEVLTTM Sats f r ablation av perforantven Anv nd steril tek
67. l medico del singolo paziente al momento del rattamento Istruzioni di preparazione dell attrezzatura AngioDynamics w Laser a diodo Preparare per l uso conformemente alle istruzioni contenute nel manuale per l operatore del laser Pacchetto di accesso Kit di ablazione vene perforanti VenaCureEVLT Applicando una tecnica sterile aprire la confezione collocarne l intero contenuto in campo sterile e controllare il prodotto alla ricerca di eventuali segni di danneggiamento Qualora un qualsiasi componente risulti danneggiato NON UTILIZZARE IL PRODOTTO In caso di componenti danneggiati rivolgersi all Assistenza Clienti o al rappresentante di zona Microfibra perforante VenaCureEVLTTM NON aprire sino a quando non sar stato realizzato l accesso alla vena da trattare utilizzando il contenuto del Pacchetto di accesso Kit di ablazione vene perforanti Qualora un qualsiasi componente risulti danneggiato NON UTILIZZARE IL PRODOTTO In caso di componenti danneggiati rivolgersi all Assistenza Clienti o al rappresentante Dioned di zona Estrarre la fibra ottica sterile dalla confezione e lasciarla avvolta mentre la si colloca nel campo sterile Rimuovere gli elementi di fissaggio e srotolare delicatamente la fibra Non rimuovere la protezione del connettore SMA fino a quando non si pronti a collegare la fibra al laser Trattamento di vene perforanti lt w Molte vene perforanti incompetenti clinicamente significative IPV possono trovarsi
68. m de distancia de la vena profunda y de los nervios o arterias adyacentes Retire el cable guia Retire el dilatador y confirme que salga sangre del introductor tambi n se puede utilizar una jeringuilla pequefia de succi n suave para extraer sangre con el fin de confirmar que el introductor se encuentra en la vena Confirme la posici n con el ultrasonido Inserte la microfibra para vena perforante en el introductor de 4 Fr y h gala avanzar hasta que la pinza de compresi n encaje en el extremo con adaptador Luer del introductor En esta configuraci n la punta de la fibra ptica coincide con la punta del introductor NOTA SE ACONSEJA VERIFICAR que la abrazadera est correctamente ubicada sobre la fibra antes de colocar el forro dilatador en el paciente Para hacerlo introduzca la fibra en el introductor hasta que la pinza de compresi n encaje completamente en el adaptador Luer del extremo del introductor Confirme que el extremo distal de la fibra coincide con el extremo distal del introductor Si no es as deber desplazar la pinza por la fibra hasta situarla en la posici n adecuada AVISO No aplique demasiada fuerza PARA HACER AVANZAR LA FIBRA PTICA Utilice el ultrasonido para confirmar que el introductor de 4 Fr est correctamente situado si encuentra mucha resistencia Afloje el anillo azul de la pinza de compresi n y desenfunde la fibra empujando el introductor de 4 Fr con la pinza de compresi n dispues
69. n de verzegeling verbroken is of de verpakkingen beschadigd zijn dienen zij als niet steriel beschouwd te worden en weggeworpen te worden Wegwerpen Gebruikte onderdelen dienen overeenkomstig de plaatselijk geldende regelingen of het beleid van de instelling weggeworpen te worden VOORZICHTIG Het wordt aanbevolen dat de arts alvorens hij zij VenaCureEVLT uitvoert op venae perforantes aanzienlijke ervaring heeft opgedaan met laserablatie van grotere venen zoals de vena saphena magna of parva of andere stamaders VOORZICHTIG alleen bedoeld voor gebruik door goed opgeleide artsen Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag deze apparatuur uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht Inhoud van de VenaCureEVLT ablatiekit voor vena perforans w Elke verzenddoos bevat vijf 5 van de volgende deelverpakkingen Verpakking voor toegang tot vena perforans 21G naald voor toegang tot ader 0 018 inch Voerdraad 4Fr Inbrenghuls met dilator Microvezel voor vena perforans 400um optische vezel met SiteMark en drukklem Overige vereiste doch niet meegeleverde apparatuur w DELTA of D Serie 810nm Diode laser met geschikte laserveiligheidsbril Duplex echo Ondersteunende hulpmiddelen zoals bepaald door de arts zie Procedure Packs di De D15 Plus D30 Plus DELTA 15 en DELTA 30 lasers en VenaCureEVLT kits zijn ge ndiceerd voor de behandeling van slecht functionerende venen in het ondiepe vene
70. nergia l ser a la vena es importante asegurarse de que la pared interna de la vena est en contacto con la punta de la fibra l ser Para el tratamiento de la vena perforante es preciso comprimir la vena aplicando presi n externa de forma manual o con la sonda ultras nica SUMINISTRO CONTINUO DE ENERGIA Se debe intentar aplicar una energia de 70 a 90 julios por cm de la vena tratada Se puede suministrar una energia l ser continua mientras se est retirando la fibra y el introductor se recomienda sacar de 1 a 2 mm por segundo Si la anatomia del paciente lo permite la energia se debe suministrar justo debajo de la fascia pero al menos a 1 cm de distancia del sistema profundo y en el plano fascial o cerca del mismo SUMINISTRO DE ENERG A POR IMPULSOS Debido a la localizaci n y a la estructura anat mica de muchas venas perforantes no siempre se puede aplicar energia l ser con un retroceso continuo Por lo tanto el suministro intermitente de energia puede ser aconsejable Esto requiere la aplicaci n de un impulso de energia en varios puntos de la vena perforante Lo ideal ser a suministrar los impulsos justo debajo de la fascia pero al menos a 1 cm de distancia del sistema profundo y en el plano fascial o cerca del mismo Para administrar la energia adecuada a la vena aseg rese de que la punta de la fibra ptica est en contacto con la pared interna de la vena consulte las t cnicas recomendadas arriba Con el l ser fij
71. nik f r att ppna paketet placera hela inneh llet i det sterila omr det och unders k om det finns skador F r INTE anv ndas om n gon komponent r skadad Om det f rekommer skador kontakta Kundtj nst eller n rmaste representant VenaCureEVLTTM Perforantmikrofiber F r INTE ppnas f re ing ng i venen som skall behandlas med inneh llet i Ing ngspaket f r Sats f r ablation av perforantven F r INTE anv ndas om n gon komponent r skadad Om det f rekommer skador kontakta kund service eller n rmaste representant Plocka fram den sterila optiska fibern ur paketet och hall den upplindad nar du placerar den i det sterila omradet Ta bort banden och rulla f rsiktigt ut fibern Avl gsna inte SMA kontaktens h lje f rran du r redo att ansluta fibern till lasern Behandling av perforantvener y 4 Manga kliniskt signifikanta fall av insufficienta perforantvener IPV observeras vid eller n ra medialt l ge p vaden och i den perimalleolara regionen F r VenaCureEVLT p dessa vener kr vs d rf r mycket bra ultraljudsteknik och omfattande praktisk kunskap om ven tkomst rekommenderar att l kare som skall utf ra endoven s ablation av IPV har ing ende k nnedom om att utf ra VenaCureEVLT p ytlig reflux i axialvener P grund av variation i anatomi och f rekomst av IPV skall l kare f lja bruksanvisningen nedan och fatta egna medicinska beslut om var och nar avvikelser fran dessa rekommendationer r befogade
72. ns Because of the variations in anatomy and presentation of IPVs physicians should follow the Instructions For Use below and make their own medical judgments where and when to deviate from these recommendations in order to achieve the best clinical outcome for their patients Instructions for Use y A 1 With the patient in a standing position locate veins to be treated with ultrasound and mark with a surgical marker Place patient on procedure table Prepare and drape the leg using standard practice Place the patient in reverse Trendelenburg position Under ultrasound guidance and with local anesthesia use the 21G perctaneous needle to gain access to the vein NOTE USE ULTRASOUND GUIDANCE THROUGHOUT THE PROCEDURE to insure proper placement and location of all devices 4 Advance the 0 018 guidewire through the needle into the perforator vein Stop advancement when the guidewire passes into the deep system or just distal to where laser treatment should begin Confirm location with ultrasound Remove the percutaneous access needle Advance the Sheath Dilator over the guidewire a small skin incision can be made to ease passing of the sheath dilator 7 Under ultrasound guidance advance the sheath dilator to the immediate sub fascial level remaining at least 1cm away from the deep vein and adjacent nerves or arteries 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Remove the guidewire Remove the Dila
73. ntes com trombose venosa profunda ou com historial de trombose das veias profundas TVP Pacientes gravidas ou lactantes Pacientes em mau estado de saude O m dico respons vel na ocasi o do tratamento poder mencionar outras contra indica es Requisitos de manuseamento do equipamento AngioDynamics w Laser de diodo Prepare o laser para utiliza o de acordo com o Manual do Operador do Laser Conjunto de acesso do kit de abla o de veias perfurantes VenaCureEVLT Utilizando uma t cnica est ril abra a embalagem coloque o conte do no campo est ril e verifique se apresenta danos N O UTILIZE se algum componente estiver danificado Se observar a presen a de danos contacte o Centro de Assist ncia ao Cliente ou o seu representante local Micro fibra para veias perfurantes VenaCureEVLTTM N O abra at aceder veia que vai ser alvo do tratamento com o conte do do conjunto de acesso do kit de abla o de veias perfurantes N O UTILIZE caso algum componente se encontre danificado Se observar a presen a de danos contacte o Centro de Assist ncia ao Cliente ou o seu representante local Retire a fibra ptica est ril da embalagem e mantenha a enrolada enquanto a coloca no campo est ril Retire as ataduras de seguran a e desenrole cuidadosamente a fibra N o remova a tampa do conector SMA at estar preparado para ligar a fibra ao laser Tratamento de veias perfurantes 7 A Ser o encontradas in meras veias perfu
74. oincidir dever deslocar o clampe ao longo da fibra at alcan ar a sua posi o correcta AVISO n o utilize for a excessiva para AVAN AR A FIBRA PTICA Utilize o ultra som para confirmar se a bainha de 4F est correctamente posicionada caso encontre forte resist ncia Solte o colar azul do clampe de compress o e desembainhe a fibra puxando pela bainha de 4F com o clampe de compress o preso at este ficar coincidente com o SiteMark na fibra Aperte o colar azul do clampe de compress o para fixar a fibra no respectivo lugar Nesta configura o a ponta da fibra ptica fica exposta 1 5 cm para l da ponta da bainha de 4F Confirme a localiza o da ponta da fibra com o ultra som Coloque o paciente na posi o de Trendelenburg Para conforto do paciente o m dico pode administrar nesta altura 10 20 cc de anest sico local em redor da veia perfurante acima e abaixo do plano fascial Ligue a micro fibra para veias perfurantes ao laser e regule os par metros para 14 Watts em modo Cont nuo ADVERT NCIA TODOS OS PRESENTES NA SALA DE TRATAMENTO INCLUINDO O PACIENTE DEVEM UTILIZAR PROTEC O OCULAR CONTRA LASER Antes de libertar a energia laser para a veia importante garantir que a parede interna da veia vai entrar em contacto com a ponta da fibra laser Para o tratamento da veia perfurante a compress o da veia pode ser conseguida atrav s de press o externa usando a sonda do ultra som ou
75. olne zgodnie z zaleceniem lekarza aby potwierdzi zamkni cie perforatora i wykluczy zakrzepic y g bokich OSTRZE ENIE POUCZY PACJENTA O KONIECZNO CI UNIKANIA GOR CYCH K PIELI I DU EJ AKTYWNO CI PRZEZ 7 DNI PO OPERACJI METOD VenaCureEVLT 45 Wskazania og lne Mozliwe powiktania obejmuja m in Perforacje naczynia zakrzepice zatorowos ptucna zapalenie Zyt krwiak zakazenie parestezje oparzenia sk ry i zakrzepowe zapalenie y OSTRZE ENIE OSTRZE ENIE OSTRZE ENIE RODKI OSTRO NO CI RODKI OSTRO NO CI RODKI OSTRO NO CI RODKI OSTRO NO CI RODKI OSTRO NO CI UWAGA UWAGA ZABIEG PRZEPROWADZANY NA YLE ZLOKALIZOWANEJ BLISKO POWIERZCHNI SKORY MO E SPOWODOWA OPARZENIE SKORY PARESTEZJA MO E BY WYNIKIEM USZKODZENIA CIEPLNEGO POBLISKICH NERW W CZUCIOWYCH TKANKI NIE PRZEZNACZONE DO LECZENIA NALE Y CHRONI PRZED BEZPO REDNI I ODBIT ENERGI LASEROW POPRZEZ NOSZENIE ODPOWIEDNIEJ OCHRONY OCZU I UBRA PRZEZ KA D OSOB ZNAJDUJ C SI W SALI OPERACYJNEJ PRZED I PODCZAS U YCIA NALE Y UNIKA USZKODZENIA WIAT OWODU PRZEZ JEGO UDERZENIE NAPI CIE LUB NADMIERNE ZGINANIE WIAT OWODU NIE NALE Y ZWIJA W SKR T O PROMIENIU MNIEJSZYM NI 60 mm MIKRO WIAT OWODZIE ORAZ WIAT OWODACH PRZEZNACZONYCH DO LECZENIA PERFORATOR W METOD VenaCureEVLTT PASUJE DO ZA CZONEJ W ZESTAWIE DO ABLACJI PERFORATOR W METOD VenaCureEVLT
76. onsigliate in precedenza Con il laser impostato su 14 watt in modalit continua premendo il pedale per 5 secondi si eroga un impulso di energia Se lo si desidera il laser pu essere configurato per erogare automaticamente impulsi ogni 5 secondi per le istruzioni consultare il manuale per l operatore AVVERTENZA SPEGNERE IL LASER PRIMA DI ESTRARRE LA FIBRA OTTICA DAL SITO DI ACCESSO Bendare e coprire l arto trattato nel modo abituale assicurando una pressione diretta sopra la vena perforante trattata Si consiglia l uso di indumenti a compressione graduata Istruire il paziente di camminare per 15 20 minuti Programmare un esame di follow up a discrezione del medico per accertare l occlusione della vena perforante ed escludere una TVP 20 ATTENZIONE AVVERTIRE IL PAZIENTE DI EVITARE BAGNI CALDI E ATTIVIT MOTORIA INTENSA PER 7 GIORNI SUCCESSIVI AL TRATTAMENTO Avvertenze generali w Le potenziali complicanze comprendono tra le altre perforazione dei vasi trombosi embolia polmonare flebite ematoma infezione parestesia ustioni cutanee tromboflebite ATTENZIONE IL TRATTAMENTO DI UNA VENA CHE SI TROVA IN PROSSIMIT DELLA SUPERFICIE CUTANEA PUO PROVOCARE USTIONI ATTENZIONE IN SEGUITO A DANNO TERMICO DEI NERVI SENSITIVI ADIACENTI PU VERIFICARSI PARESTESIA ATTENZIONE NECESSARIO PROTEGGERE IL TESSUTO NON SOGGETTO AL TRATTAMENTO CONTRO EVENTUALI LESIONI PROVOCATE DALL ENERGIA LASER DIRETTA E RIFLESSA
77. quer l nergie laser en continu tout en retirant la fibre et la gaine la vitesse de r trotraction conseill e est de 1 2 mm seconde Si l anatomie du patient le permet l nergie doit tre appliqu e juste en dessous du fascia mais au moins 1 cm du syst me profond et au niveau ou proximit du plan fascial APPLICATION D ENERGIE PULSEE En raison de la localisation et de la structure anatomique de nombreuses veines perforantes il n est pas toujours possible d appliquer l nergie laser avec une r trotraction en continu D s lors une application d nergie intermittente peut tre conseill e Cela n cessite l application d une impulsion d nergie plusieurs endroits le long de la veine perforante Id alement les pulsations doivent tre appliqu es juste en dessous du fascia mais au moins 1 cm du syst me profond et au niveau ou proximit du plan fascial Afin d appliquer l nergie comme il se doit dans la veine assurez vous que l extr mit de la fibre optique soit en contact avec la paroi interne de la veine voir les techniques recommand es ci dessus Avec un r glage du laser sur 14 watts en mode Continu appliquez une impulsion d nergie en appuyant sur la p dale pendant 5 secondes Si vous le souhaitez le laser peut tre configur pour appliquer automatiquement l nergie en impulsions de 5 secondes reportez vous aux instructions du guide d utilisation MISE EN GARDE ARR TEZ LE LASER
78. r Dilatator in den Patienten eingef hrt wird Schieben Sie die Lichtleitfaser dazu in die Schleuse ein bis die Klemme vollst ndig im Luer Lock Anschluss der Schleuse eingerastet ist Stellen Sie sicher dass das distale Ende der Lichtleitfaser mit dem distalen Ende der Schleuse bereinstimmt Sollte dies nicht der Fall sein muss die Klemme bis zur korrekten Positionierung an der Lichtleitfaser entlang verschoben werden VORSICHT Wenden Sie BEIM VORSCHIEBEN DER LICHTLEITFASER keine berm ige Kraft an Uberprifen Sie unter Ultraschall berwachung ob die 4 F Schleuse richtig positioniert ist wenn Sie auf einen deutlichen Widerstand sto en L sen Sie den blauen Schraubring an der Klemme und legen Sie die Lichtleitfaser frei indem Sie die 4 F Schleuse mit der befestigten Klemme ZUR CKZIEHEN bis die Klemme mit der SiteMark Markierung auf der Lichtleitfaser bereinstimmt Ziehen Sie den blauen Schraubring an der Klemme fest um die Lichtleitfaser zu fixieren In dieser Konfiguration ragt die Spitze der Lichtleitfaser 1 5 cm ber die Spitze der 4 F Schleuse hinaus Pr fen Sie die Position der Lichtleitfaserspitze unter Ultraschall Positionieren Sie den Patienten in Trendelenburg Lagerung Um den Patientenkomfort zu erh hen kann der ausf hrende Arzt entscheiden zu diesem Zeitpunkt 10 20 cc Lokalan sthetikum im Umfeld der Perforansvene ber und unter der Faszie zu injizieren Schlie en Sie die Perforans Mikrofaser an den L
79. r mindestens in 1 cm Entfernung vom tiefen System und auf bzw in der N he der Faszienebene abgegeben werden Um eine einwandfreie Energieabgabe in die Vene zu gew hrleisten ist darauf zu achten dass die Spitze der Lichtleitfaser Kontakt mit der Innenwand der Vene hat siehe obige verfahrenstechnische Empfehlungen Um einen Laserimpuls abzugeben dr cken Sie das FuRpedal 5 Sekunden lang w hrend der Laser auf 14 Watt Dauerstrichstrahlung eingestellt ist Der Laser kann bei Bedarf so konfiguriert werden dass er die Energie automatisch in 5 Sekunden Impulsen abgibt vergleichen Sie hierzu die betreffenden Hinweise im Benutzerhandbuch des Laserger tes VORSICHT STOPPEN SIE DEN LASERBESCHUSS BEVOR DIE LICHTLEITFASER DURCH DIE ZUGANGSSTELLE HERAUSGEZOGEN WIRD 17 Versorgen und verbinden Sie das behandelte Bein nach Standardpraktiken dabei muss der Verband direkt ber der behandelten Perforansvene Druck aus ben Es wird die Verwendung graduierter Kompressionsstr mpfe empfohlen 18 Weisen Sie den Patienten an etwa 15 bis 20 Minuten lang zu gehen 19 Setzen Sie nach Ermessen des Arztes eine Nachsorgeuntersuchung an um den Verschluss der Perforansvene zu best tigen und TVT auszuschlie en WARNUNG WEISEN SIE DEN PATIENTEN AN 7 TAGE LANG NACH DER ENDOVEN SEN LASERBEHANDLUNG HEISSE B DER UND KRAFTANSTRENGUNGEN ZU MEIDEN Allgemeine Richtlinien w Als m gliche Komplikationen k nnen unter anderem folgende auftreten GefaRpe
80. raljud F r in perforantmikrofibern i 4F hylsan och f r fram tills tryckkl mman griper tag i Luer navet p hylsan denna konfiguration befinner sig spetsen p den optiska fibern p samma stalle som spetsen pa hylsan ANMARKNING VI REKOMMENDERAR ATT DU KONTROLLERAR att kl mman r korrekt placerad p fibern innan hylsan dilatorn placeras i patienten G r detta genom att mata in fibern i hylsan tills tryckkl mman griper tag helt i Luer kopplingen p hylsans nav Bekr fta att fiberns distala nde ar p samma stalle som hylsans distala Ande Om s inte r fallet skall kl mman flyttas l ngs fibern till r tt l ge F RSIKTIGHET Anv nd inte alltf r stor kraft f r att f ra in den optiska fibern Anv nd ultraljud f r att bekr fta att 4F hylsan r r tt placerad om du k nner av ett starkt motstand Lossa den bl kragen p tryckkl mman och ta bort hylsan fr n fibern genom att dra tillbaka 4F hylsan med tryckkl mman monterad tills tryckkl mman ar p samma plats som distansmark ren SiteMark p fibern Dra at den bla kragen p tryckkl mman f r att lasa fast fibern denna konfiguration skall spetsen pa den optiska fibern synas 1 5 cm utanf r spetsen p 4F hylsan Bekr fta fiberspetsens placering med ultraljud Placera patienten i Trendelenburg lage F r att underl tta f r patienten kan l karen nu v lja att ge 10 20 ml lokalanestesi kring perforantvenen bade ver och under fasciaplanet
81. rantes incompetentes VPIs clinicamente significativas junto ou na zona central da barriga da perna e na regi o perimaleolar Por esse motivo o VenaCureEVLT dessas veias requer uma t cnica de ultra sons excelente e capacidades avan adas de acesso venoso A recomenda que os m dicos que pretendam realizar uma abla o endovenosa de VPIs estejam bastante familiarizados com a execu o do VenaCureEVLT para o refluxo superficial de veias axiais Devido s varia es na anatomia e apresenta o das VPIs os m dicos devem seguir as Instru es de utiliza o seguintes e efectuar as suas pr prias avalia es cl nicas sobre onde e quando n o cumprir essas recomenda es de modo a obter os melhores resultados cl nicos para os seus pacientes Instru es de utiliza o lt w 1 Como paciente numa posi o vertical localize as veias a tratar com o ultra som e marque as com um marcador cir rgico Deite o paciente numa mesa de interven o Prepare e envolva a perna de acordo com a pr tica corrente Coloque o paciente na posi o de Trendelenburg invertida Sob orienta o do ultra som e com anestesia local utilize a agulha percut nea de 21G para obter acesso veia NOTA UTILIZE A ORIENTA O CONFERIDA PELO ULTRA SOM DURANTE O PROCEDIMENTO para garantir o posicionamento e a localiza o correctos de todos os dispositivos 4 Avance o fio guia de 0 018 pela agulha at alcan ar a veia perfurante Interrompa
82. rave Pacientes con trombosis venosa profunda o con un historial de TVP Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia Pacientes en mal estado de salud general Cada m dico puede encontrar otras contraindicaciones en el momento del tratamiento Requisitos para el manejo de equipos AngioDynamics w Laser de diodo Prep relo para utilizarlo seg n el Manual del Operador del laser Paquete de acceso del equipo de extirpaci n de venas perforantes VenaCureEVLT v Utilice una t cnica est ril para abrir el paquete extraiga todo su contenido en el campo est ril y compruebe si hay dafios Si alg n componente est dafiado NO LO USE Si observa alg n dafio p ngase en contacto con el servicio de atenci n al cliente o con su distribuidor local Microfibra para venas perforantes VenaCureEVLTTM NO la ABRA hasta haber accedido a la vena que quiere tratar utilizando los elementos del paquete de acceso del equipo de extirpaci n de venas perforantes Si alg n componente est dafiado NO LA USE Si observa alg n dafio p ngase en contacto con el servicio de atenci n al cliente o con su distribuidor local Retire la fibra ptica est ril del paquete y mant ngala enrollada mientras la aplica al campo est ril Retire las ataduras de sujeci n y desenrolle la fibra con cuidado No retire la cubierta del conector SMA hasta que la fibra se pueda conectar al l ser Tratamiento de venas perforantes w Muchas venas perforantes con in
83. rekte Platzierung und Ortung aller Ger te zu gew hrleisten Schieben Sie den 0 018 F hrungsdraht durch die Nadel in die Perforansvene vor Stoppen Sie das Vorschieben wenn der F hrungsdraht in das tiefe System eindringt oder sich unmittelbar distal von der Stelle befindet wo die Laserbehandlung beginnen soll Pr fen Sie die Position unter Ultraschall Entfernen Sie die perkutane Zugangsnadel Schieben Sie die Schleuse den Dilatator ber den F hrungsdraht vor dies kann durch eine kleine Hautinzision erleichtert werden Schieben Sie die Schleuse den Dilatator unter Ultraschall berwachung in den unmittelbaren subfaszialen Bereich vor so dass mindestens 1 cm Entfernung von der tiefen Vene und benachbarten Nerven oder Arterien eingehalten wird Entfernen Sie den F hrungsdraht Entfernen Sie den Dilatator und stellen Sie sicher dass Blut aus der Schleuse austritt Sie k nnen auch mit einer kleinen Spritze vorsichtig Blut aufziehen um zu best tigen dass sich die Schleuse in der Vene befindet Pr fen Sie die Position unter Ultraschall F hren Sie die Perforans Mikrofaser in die 4 F Schleuse ein und schieben Sie die Faser vor bis die Klemme im Luer Lock Anschluss an der Schleuse einrastet In dieser Konfiguration stimmt die Spitze der Lichtleitfaser mit der Spitze der Schleuse berein HINWEIS ES WIRD DRINGEND EMPFOHLEN die korrekte Positionierung der Klemme auf der Lichtleitfaser zu berpr fen bevor die Schleuse de
84. rforation Thrombose Lungenembolie Phlebitis Himatom Infektion Parasthesie Hautverbrennungen und Thrombophlebitis WARNUNG DIE BEHANDLUNG EINER NAHE AN DER HAUTOBERFLACHE LOKALISIERTEN VENE KANN ZU HAUTVERBRENNUNG F HREN WARNUNG DURCH THERMISCHE SCHADIGUNG BENACHBARTER SENSORISCHER NERVEN KANN ES ZU EINER PAR STHESIE KOMMEN WARNUNG NICHT F R DIE BEHANDLUNG VORGESEHENES GEWEBE MUSS DURCH ANGEMESSENEN AUGENSCHUTZ UND SCHUTZKLEIDUNG VOR VERLETZUNGEN INFOLGE DIREKTER UND REFLEKTIERTER LASERENERGIE GESCH TZT WERDEN DIES GILT F R ALLE IM BEHANDLUNGSRAUM ANWESENDEN PERSONEN VORSICHT VOR UND W HREND DER VERWENDUNG MUSS DARAUF GEACHTET WERDEN DASS DIE LICHTLEITFASER NICHT DURCH SCHLAGEINWIRKUNG ZUGBELASTUNG ODER BERM SSIGES BIEGEN BESCHADIGT WIRD DER LICHTLEITER DARF KEINEM BIEGERADIUS VON WENIGER ALS 60 MM AUSGESETZT WERDEN VORSICHT DIE POSITIONEN DER SITEMARK MARKIERUNG UND DER KLEMME AUF DER PERFORANS MIKROFASER ODER DEN LICHTLEITFASERN IST AUF DIE EINF HRSCHLEUSE ABGESTIMMT DIE IM ABLATIONS KIT ZUR ENDOVEN SEN LASERBEHANDLUNG VON PERFORANSVENEN ENTHALTEN IST ES D RFEN KEINE ANDEREN SCHLEUSEN VERWENDET WERDEN VORSICHT DIE EINF HRSCHLEUSE DARF VOR UND W HREND DES GEBRAUCHS NICHT STARK GEBOGEN WERDEN DA SIE DADURCH GEKNICKT UND BESCHADIGT WERDEN KANN DIE SCHLEUSE DARF NICHT MIT EINEM RADIUS VON WENIGER ALS 60 MM AUFGEROLLT WERDEN VORSICHT DIE IN DIESEM KIT ENTHALTENE KAN LE WURDE AUF DIE GR SSE DES
85. s 1 Os lasers D15 Plus D30 Plus DELTA 15 DELTA 30 e os Kits VenaCureEVLT s o indicados para o tratamento das veias de refluxo incompetente no sistema venoso superficial 2 A selec o da melhor altura para tratar veias perfurantes incompetentes depende da avalia o feita pelo m dico do historial do paciente e da etiologia presente nos pacientes individuais No entanto as directrizes a seguir incluem o seguinte Reserve o tratamento de veias perfurantes a pacientes com uma classifica o CEAP de 4 ou superior Identifique e trate todas as fontes de refluxo axial ou truncal antes ou durante o tratamento da veia perfurante Reserve o VenaCureEVLT de veias perfurantes a veias com um di metro de gt 3 4 mm ou veias mais pequenas claramente identificadas como sendo incompetentes por um Ultra som duplex Apesar de as veias perfurantes se situarem um pouco por toda a perna as que se tornam clinicamente significativas em termos de insuficiencia venosa cr nica CVI est o normalmente localizadas na face central da coxa ou da barriga da perna e na regi o perimaleolar A presen a de veias perfurantes incompetentes nestas regi es pode estar associada a sequelas graves de CVI como por exemplo lipodermatosclerose e ulcera o 28 Contra indica es w Pacientes com um trombo no segmento da veia onde se deve fazer o tratamento Pacientes com incapacidade ambulat ria Pacientes com doen a arterial grave Pacie
86. s de reflujo axial o troncal antes o durante el tratamiento de las venas perforantes Reservar la aplicaci n de VenaCureEVLT a las venas perforantes con un diametro de m s de 3 o 4mm o a las venas mas pequefias claramente identificadas como deficientes mediante el examen de ultrasonido duplex Aunque las venas perforantes est n localizadas por toda la pierna las clinicamente significativas en cuanto a la insuficiencia venosa cr nica IVC suelen encontrarse en la cara interna del muslo o la pantorrilla y en la regi n perimaleolar Las venas perforantes con insuficiencia de estas regiones pueden asociarse com las secuelas graves de la IVC por ejemplo la lipodermatoesclerosis y la ulceraci n 48 Contraindicaciones A e Pacientes con un trombo en el segmento venoso que se ha de tratar e Pacientes con incapacidad para caminar e Pacientes con una enfermedad arterial grave e Pacientes con trombosis venosa profunda o con un historial de TVP e Pacientes embarazadas o en per odo de lactancia e Pacientes en mal estado de salud general e Cada m dico puede encontrar otras contraindicaciones en el momento del tratamiento Requisitos para el manejo de equipos AngioDynamics Ay Laser de diodo Preparelo para utilizarlo segun el Manual del Operador del laser Paquete de acceso del equipo de extirpaci n de venas perforantes VenaCureEVLT Utilice una t cnica est ril para abrir el paquete extraiga todo su contenido en el campo est
87. schwanger sind oder stillen Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand Weitere Gegenanzeigen k nnen vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Behandlung festgestellt werden Anforderungen fiir den Umgang mit AngioDynamics Geraten w Diodenlaser Bereiten Sie den Laser gem dem Benutzerhandbuch des Lasers vor VenaCureEVLT Zugangspaket f r die Ablation von Perforansvenen Offnen Sie die Packung mit aseptischer Technik legen Sie den gesamten Inhalt im Sterilbereich ab und berpr fen Sie die Komponenten auf Besch digungen Falls eine Komponente besch digt ist DARF SIE NICHT VERWENDET WERDEN Liegt eine Beschadigung vor wenden Sie sich an den Kundendienst oder an Ihre Vertretung vor Ort VenaCureEVLT Perforans Mikrofaser Offnen Sie diese Packung ERST wenn mit dem im Lieferumfang enthaltenen Zubeh r Zugangspaket bereits ein Zugang zu der Vene gelegt wurde die zur Behandlung vorgesehen ist Falls eine Komponente besch digt ist DARF SIE NICHT VERWENDET WERDEN Liegt eine Beschadigung vor wenden Sie sich an den Kundendienst oder an Ihre Vertretung vor Ort Nehmen Sie die sterile Lichtleitfaser aus der Packung heraus und legen Sie sie noch im aufgerollten Zustand im Sterilbereich ab Entfernen Sie die Sicherungsbander und wickeln Sie die Lichtleitfaser vorsichtig ab Nehmen Sie die Schutzkappe des SMA Steckverbinders erst ab wenn Sie bereit sind die Lichtleitfaser an den Laser anzuschlieRen Behandlung von Perforansvenen w
88. si jednak post powanie zgodne z poni szymi wskaz wkami Leczenie perforator w zarezerwowa dla pacjent w osi gaj cych stopie 4 lub wy szy w klasyfikacji CEAP Przed lub w trakcie leczenia perforator w okre li i leczy wszystkie przyczyny refluksu osiowego Stosowanie metody EVEL w leczeniu perforator w ograniczy do y o rednicy gt 3 4 mm lub mniejszych jednoznacznie okre lonych jako niewydolne w USG Duplex Pomimo e perforatory znajduj si na ca ej ko czynie dolnej to klinicznie istotne dla przewlek ej niewydolno ci ylnej najcz ciej znajduj si w przy rodkowej cz ci uda lub ydki oraz w okolicy oko okostkowej Niewydolne perforatory w tych okolicach mog by zwi zane z ci kim przebiegiem przewlek ej niewydolno ci ylnej na przyk ad lipodermatoskleroza i owrzodzeniami 43 Przeciwwskazania w e Pacjenci z obecno ci skrzeplin w cz ci y y poddawanej zabiegowi e Pacjenci niezdolni do poruszania sie e Pacjenci z ci kimi chorobami t tnic e Pacjenci z zakrzepic y g bokich lub z zakrzepic y g bokich w wywiadzie e Pacjentki w ci y lub karmi ce piersi e Pacjenci o z ym stanie zdrowia e _ nne przeciwwskazania stwierdzone przez lekarza przed zabiegiem Wymagania w zakresie obs ugi sprz tu AngioDynamics w Laser diodowy Przygotowa do u ycia zgodnie z instrukcj u ytkownika lasera Pakiet dost powy zestawu do ablacji perforator
89. stem angezeigt 2 Die Festlegung des Zeitpunktes f r eine Behandlung insuffizienter Perforansvenen unterliegt dem Ermessen des Arztes und h ngt von der Anamnese und der Atiologie des entsprechenden Patienten ab Es werden jedoch die folgenden Empfehlungen gegeben Eine Behandlung von Perforansvenen sollte Patienten vorbehalten sein die nach CEAP in Klasse 4 oder h her eingestuft wurden Identifizieren und behandeln Sie alle Quellen axialen oder trunkul ren Refluxes bevor oder wahrend Sie eine Behandlung von Perforansvenen durchf hren VenaCureEVLTTM Interventionen sollten nur an Perforansvenen mit einem Durchmesser gt 3 4 mm oder an kleineren Venen durchgef hrt werden deren Insuffizienz duplexsonographisch eindeutig festgestellt wurde Perforansvenen kommen zwar berall im Bein vor aber diejenigen Venen die bez glich einer chronischen ven sen Insuffizienz CVI von klinischer Bedeutung sind verlaufen normalerweise medial in Oberschenkel oder Wade oder befinden sich in der perimalleol ren Region Bei insuffizienten Perforansvenen in diesen Regionen treten u U schwere Folgeerscheinungen einer chronischen ven sen Insuffizienz auf so z B Lipodermatosklerose und Ulzeration Patienten mit einem Thrombus im zu behandelnden Venenabschnitt Patienten mit einer Gehbehinderung Patienten mit schweren arteriellen Erkrankungen Patienten mit tiefer Venenthrombose TVT oder einer Anamnese von TVT Patientinnen die
90. suficiencia VPI clinicamente significativas se encuentran en la cara interna de la pantorrilla cerca de esta ltima o bien en la regi n perimaleolar Por tanto la aplicaci n de VenaCureEVLTT a dichas venas requiere el empleo de una t cnica de ultrasonido excelente y mucha destreza en el acceso a las venas recomienda que los m dicos que intenten realizar una extirpaci n endovenosa de las VPI est n muy familiarizados con la aplicaci n de VenaCureEVLT para tratar el reflujo superficial de las venas axiales Debido a las variaciones de la anatomia y la apariencia de las VPI los m dicos deben seguir las Instrucciones de Uso indicadas abajo y tomar sus propias decisiones m dicas en cuanto a c mo y cuando no seguir estrictamente dichas recomendaciones con la finalidad de obtener el mejor resultado clinico para sus pacientes Modo de empleo w 1 Conel paciente en pie localice las venas que se deben tratar con ultrasonidos y m rquelas con un marcador quir rgico 2 Coloque al paciente en la mesa de procedimiento Prepare y cubra la pierna siguiendo el modo de proceder estandar 3 Coloque al paciente en la posici n de Trendelenburg invertida Con la gu a ultras nica y anestesia local utilice la aguja percutanea de 21 G para acceder a la vena NOTA UTILICE LA GUIA ULTRAS NICA DURANTE TODO EL PROCEDIMIENTO para asegurarse de que la colocaci n y la ubicaci n de todos los dispositivos son correctas 4 Haga avanzar la gui
91. ta ATR S hasta que la pinza coincida con el marcador SiteMark de la fibra Apriete el anillo azul de la pinza de compresi n para bloquear la fibra en su lugar En esta configuraci n la punta de la fibra ptica sobresale 1 5 cm por la punta del introductor de 4 Fr Confirme la ubicaci n de la punta de la fibra con el ultrasonido Coloque al paciente en la posici n de Trendelenburg Para comodidad del paciente el m dico puede decidir administrar de 10 a 20 cc de anest sico local alrededor del perforador por encima y por debajo del plano facial en este momento Fije la microfibra para venas perforantes al l ser y establezca los par metros en 14 vatios en modo continuo ADVERTENCIA TODO EL PERSONAL PRESENTE EN LA SALA DE TRATAMIENTO INCLUIDO EL PACIENTE DEBE LLEVAR GAFAS PROTECTORAS PARA PROTEGERSE DEL L SER Antes de aplicar energ a l ser a la vena es importante asegurarse de que la pared interna de la vena est en contacto con la punta de la fibra l ser Para el tratamiento de perforadores se puede lograr la compresi n de la vena con presi n externa mediante la sonda de ultrasonido o con presi n manual SUMINISTRO CONTINUO DE ENERG A Se debe intentar aplicar una energ a de 70 a 90 julios por cm de la vena tratada Se puede suministrar una energ a l ser continua mientras se retira la fibra y el introductor se recomienda sacar de 1 a 2 mm por segundo Si la anatom a del paciente lo permite la energ a debe
92. tna eller f rpackningarna ar skadade skall de hanteras som icke sterila och kasseras Kassering Anvanda komponenter skall kasseras enligt gallande lokala bestammelser eller sjukhusets faststallda rutiner FORSIKTIGHET F r att utf ra VenaCureEVLT pa perforantvener b r l karen ha omfattande erfarenhet av laserablation pa st rre vener t ex vena saphena magna vena saphena parva och andra venstammar FORSIKTIGHET Endast avsedd att anv ndas av l kare med fullgod utbildning Enligt federal lag USA far denna utrustning endast s ljas av eller pa ordination av l kare Innehall i VenaCureEVLT Sats f r ablation av perforantven w Varje ytterkartong innehaller fem exemplar av vart och ett av f ljande paket Paket f r perforantingang 21 G Nal f r veningang 0 018 Styrtrad 4 Fr Inf ringshylsa med dilator Perforantmikrofiber 400 um optisk fiber med SiteMark distansmark r och tryckkl mma Extra utrustning som kravs men som ej medf ljer w DELTA eller D Serie 810 nm diodlaser med l mpliga laserskyddsglas gon Duplex Ultraljud Extra material som bestams av l karen se Procedurpaket Indikationer w 1 D15 Plus D30 Plus DELTA 15 och DELTA 30 lasrar och VenaCureEVLT satser r indikerade f r behandling av reflux i insufficienta vener i det ytliga vensystemet 2 N rinsufficienta perforantvener skall behandlas best ms av l karens omd me patientens anamnes och f rekommande etiologi f r ens
93. tor and confirm that blood is coming out of the sheath a small syringe with gentle suction can also be used to draw blood to confirm that the sheath is in the vein Confirm Position with ultrasound Insert the Perforator Micro fiber into the 4F Sheath and advance until the compression clamp engages with the luer hub on the sheath In this configuration the tip of the optical fiber is coincident with the tip of the sheath NOTE IT IS ADVISABLE TO CHECK that the clamp is properly positioned on the fiber before putting the sheath dilator into the patient To do this feed the fiber into the sheath until the compression clamp engages fully with the luer fitting on the sheath hub Confirm that the distal end of the fiber is coincident with the distal end of the sheath If not the clamp should be moved along the fiber to its proper position CAUTION do not use excessive force TO ADVANCE THE OPTICAL FIBER Use ultrasound to confirm that the 4F Sheath is correctly positioned if strong resistance is encountered Loosen the blue collar on the compression clamp and unsheath the fiber by pulling the 4F sheath with compression clamp attached BACK until the clamp is coincident with the SiteMark on the fiber Tighten the blue collar on the compression clamp to lock the fiber in place In this configuration the tip of the optical fiber is exposed 1 5cm beyond the tip of the 4F sheath Confirm location of fiber tip with ultrasound Place the patient in Tr
94. uipo de extirpaci n de venas perforantes todav a son v lidas ATENCI N Examine los envases sellados antes de abrirlos Si los precintos est n rotos o los envases est n dafiados considere el producto como no est ril y des chelo Eliminaci n Los componentes usados se deben desechar de acuerdo con las normas locales o los principios institucionales AVISO Es recomendable que el m dico tenga una experiencia considerable en la extirpaci n por l ser de venas m s grandes como la vena safena mayor o menor u otras venas troncales antes de que intente utilizar el equipo VenaCureEVLT en venas perforantes AVISO S lo para personal m dico totalmente experimentado La ley federal EE UU limita la venta de este dispositivo a un m dico o por orden expresa de ste Contenido del equipo de extirpaci n de venas perforantes VenaCureEVLT Cada caja de envio contiene cinco 5 de los siguientes paquetes Paquete de acceso a las venas perforantes aguja 21 G de acceso venoso de 0 45 mm Introductor para guia 4 Fr con dilatador Microfibra para vena perforante Fibra ptica de 400 um con marcador SiteMark y pinza de compresi n Equipo adicional requerido no suministrado Laser de diodo de 810 nm DELTA o Serie D con gafas de seguridad adecuadas para laser Ultrasonido duplex Material auxiliar seg n lo determine el m dico v anse los paquetes de procedimiento Indicaciones 1 Los sistemas de l ser D15 Plus D30
95. urantes continuam v lidos ATEN O Inspeccione as embalagens seladas antes da respectiva abertura Se os selos estiverem quebrados ou as embalagens estiverem danificadas trate os como produtos n o esterilizados e elimine os Elimina o Os componentes usados devem ser eliminados em conformidade com os regulamentos locais ou as directrizes da institui o AVISO Recomenda se que antes de tentar realizar um VenaCureEVLT em veias perfurantes o m dico possua uma experi ncia significativa em abla o laser de veias de maior dimens o como a grande ou a pequena safena ou outras veias truncais AVISO Produto concebido para ser utilizado apenas por m dicos com forma o adequada A legisla o federal dos Estados Unidos limita a venda deste produto a m dicos ou a portadores de receita m dica Conte do do kit de abla o de veias perfurantes VenaCureEVLT w Cada embalagem cont m cinco 5 das sub embalagens seguintes Conjunto de acesso veia perfurante Agulha de acesso venoso de 21G Fio guia de 0 018 Bainha introdutora de 4Fr com dilatador Micro fibra para veias perfurantes Fibra ptica de 400 um com SiteMark e pin a clampe de compress o Equipamento adicional necess rio mas n o fornecido Laser de diodo DELTA ou S rie D de 810 nm com culos de seguranga contra laser adequados Ultra som Duplex Acess rios auxiliares conforme determinados pelo m dico consulte os Conjuntos para procedimento
96. utilizados en el envase Para utilizar una sola vez Consultar las instrucciones del operador gt N mero de lote OT Esterilizado con xido de etileno STERILE EO Fecha de caducidad C digo para pedir el producto No utilice el producto si el envase esta da ado Sin latex Bra Posici n vertical M z Almacenar lejos de la luz solar directa Z DAN Mantenga el producto seco Fr gil 52
97. uze systeem waarin reflux plaatsvindt 2 Wanneer men slecht functionerende venae perforantes moet behandelen hangt af van het oordeel van de arts de voorgeschiedenis van de pati nt en de etiologie die zich voordoet bij individuele pati nten Desalniettemin zijn de volgende richtlijnen aan te bevelen Behandel alleen venae perforantes bij pati nten met CEAP classificatie 4 of hoger Diagnosticeer en behandel alle oorzaken van reflux in axiale en stamaders v r of tegelijk met de behandeling van de vena perforans Pas alleen VenaCureEVLT toe op venae perforantes met aderdoorsnede gt 3 a 4 mm of op kleinere venen waarvan het slecht functioneren duidelijk is vastgesteld door middel van duplex echo Alhoewel venae perforantes zich overal in het been bevinden liggen de venen die klinisch significant worden in verband met chronische veneuze insuffici ntie CVI in de meeste gevallen in het middelste gedeelte van het dijbeen of de kuit en rondom de enkel Slecht functionerende venae perforantes in deze gebieden kunnen samenhangen met ernstige complicaties of CVI bijvoorbeeld lipodermatosclerose en zweren 38 Contra indicaties w e Pati nten met trombose in het te behandelen segment van de vene e Pati nten die niet ambulant zijn e Pati nten met een ernstige slagaderaandoening e Pati nten met diepe veneuze trombose DVT of met een voorgeschiedenis van DVT s e Pati nten die zwanger zijn of borstvoeding geven e Pati nten
98. weegt Gebruik echografie om te bevestigen dat de 4F huls zich in de juiste positie bevindt wanneer u sterke weerstand ondervindt Maak de blauwe kraag op de drukklem los en haal de huls van de vezel af door de 4F huls met de aangehechte drukklem TERUG te trekken totdat de klem samenvalt met het SiteMark op de vezel Maak de blauwe kraag op de drukklem strakker waardoor de vezel op zijn plaats vergrendeld wordt In deze opstelling steekt de punt van de optische vezel 1 5 cm uit voorbij de punt van de 4F huls Controleer de locatie van de vezelpunt met echografie Plaats de pati nt in Trendelenburgpositie De arts kan er dit keer desgewenst voor kiezen 10 tot 20 cc lokale verdoving toe te dienen rond de vena perforans boven en onder het bindweefselvlak Koppel de vena perforans microvezel aan de laser en stel de parameters in op 14 Watt in Continuous Mode doorlopende modus WAARSCHUWING IEDEREEN IN DE BEHANDELKAMER DIENT EEN BESCHERMINGSBRIL TE DRAGEN INCLUSIEF DE PATI NT Voordat er laserenergie afgegeven wordt aan de ader is het van belang om na te gaan dat de binnenwand van de ader contact maakt met de punt van de laservezel Bij de behandeling van een vena perforans kan samendrukking van de ader worden bereikt door uitwendig druk te leveren met de echografiesonde of met de hand CONTINUE ENERGIE AFGIFTE De energie afgifte moet gericht zijn op 70 tot 90 Joule cm per behandelde ader Het is mogelijk om doorlopend las
99. y a qualified physician who has received specialized training in the techniques described Storage u The VenaCureEVLT Procedure Kit should be stored in a cool dry and dark area m Avoid extended exposure to direct sunlight and extremes of temperature since this may cause degradation or discoloration of the packaging and contents Symbols used on packaging Single Use Only Refer to Operator Instructions gt LOT Batch Number Sterile by Ethylene Oxide STERILE EO Expiration Date E Product Re order code D m Ti Do Not Use If Packaging Is Damaged No Latex This Way Up Ee M O 3 AS Store Out of Direct Sunlight 7 Keep Dry y Fragile DEUTSCH DE HINWEIS Lesen Sie sich vor dem Gebrauch des VenaCureEVLT Endo Venous Laser Treatment Ablations Kits f r Perforansvenen diese Gebrauchsanweisung und das Benutzerhandbuch f r den Laser gr ndlich durch Beachten Sie alle Warnhinweise Vorsichtsma nahmen und mit Vorsicht gekennzeichneten Abschnitte in diesen Dokumenten Nichtbeachtung kann zu Komplikationen beim Patienten f hren ACHTUNG NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH AN EINEM EINZIGEN PATIENTEN BESTIMMT ACHTUNG Stellen Sie sicher dass die Haltbarkeitsdauer der Ablations Kits f r Perforansvenen noch nicht abgelaufen ist ACHTUNG Pr fen Sie die versiegelte Verpackung vor dem ffnen Bei ge ffneter Versiegelung oder besch digter Verpackung ist diese als nicht steriles Produkt
100. zu behandeln und zu entsorgen Entsorgung Benutzte Komponenten m ssen entsprechend den geltenden Vorschriften bzw den Richtlinien des Krankenhauses entsorgt werden VORSICHT Bevor ein Arzt versucht eine VenaCureEVLT Intervention an Perforansvenen durchzuf hren sollte er bereits ausreichende Erfahrungen mit der Laserablation gr erer Venen gesammelt haben z B mit der Vena saphena magna oder parva oder anderen Stammvenen VORSICHT Nur zur Verwendung durch voll ausgebildete rzte bestimmt Nach US amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw abgegeben werden Das VenaCureEVLT Ablations Kit f r Perforansvenen enth lt folgende Komponenten Jeder Versandkarton enth lt die folgenden f nf 5 Packungseinheiten Perforans Zugangspaket 21 G Venenpunktionsnadel 0 018 F hrungsdraht 4 F Einf hrschleuse mit Dilatator Perforans Mikrofaser 400 um Lichtleitfaser mit SiteMark Markierung und Klemme Zus tzlich erforderliches Zubeh r das nicht im Lieferumfang enthalten ist DELTA oder Diodenlaser der D Serie 810 nm mit geeigneter Laserschutzbrille Duplex Utraschallgerat Hilfszubeh r nach MaRgabe des Arztes siehe Zubeh rpakete f r Interventionen Anwendungsgebiete 1 Die Laser D15 Plus D30 Plus DELTA 15 und DELTA 30 sowie VenaCureEVLT Kits von sind f r die Behandlung insuffizienter Venen mit R ckstau im oberfl chlichen Venensy

Perforator Vein Ablation Kit

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