Prodigy® No Coding Test Strip
Contents
1. If you suspect that your Prodigy meter or Prodigy No Coding Test Strips are not giving proper results When your blood glucose test results are not consistent with how you feel or when you think your results are not correct If you drop the meter When you change the batteries Prodigy Control Solution is used to check testing technique and system performance Prodigy Blood Glucose Monitoring Systems use both high and low control solutions When the control solution test result falls within the control range printed on the label of the vial of Prodigy No Coding Test Strips being used the system is working as it should and your testing technique is good Read your Prodigy meter Owner s Manual for complete testing details Important The control range can change with each new vial of Prodigy No Coding Test Strips Always use the control range on the label of your current vial of Prodigy No Coding Test Strips BLOOD GLUCOSE TESTING 1 Fully insert the Prodigy No Coding Test Strips into your Prodigy meter Ensure that you insert the end of the strip with the contact bar into the test strip slot The meter will turn on after you fully insert the Prodigy No Coding Test Strips until it won t go further The Prodigy meter will perform several self checks 2 Follow the steps in your Prodigy meter to obtain a blood sample of at least 0 7 uL of blood Use a Prodigy Lancing Device and Prodigy Lancet to get2. Blood Glucose Monitoring Systems on alternate sites a clinical study was performed using Prodigy meters 3 different lots of Prodigy No Coding Test Strips and 100 participants Different glucose concentrations were includ ed in the study ranging from 44 mg dL to 449 mg dL Readings were taken with Prodigy meters and the YSI 2300 blood glucose analyzer Each Prodigy meter performed one test from each site for each participant for a total of 600 tests The results for each site are presented below Fingertip test For glucose concentration lt 75 mg dL Within 5 mg dL Within 10 mg dL Within 0 28 mmol L Within 0 56 mmol L 10 11 91 11 11 100 For glucose concentration 275 mg dL Within 5 Within 10 Within 15 38 89 43 70 89 79 89 89 100 Within 15 mg dL Within 0 83 mmol L 11 11 100 Within 20 89 89 100 720 p 640 L 560 aso 400 320 240 160 80 y 1 0003x 1 8319 R 0 9782 n 200 Meter mg dL Y e a e jf Cl E 0 80 160 240 320 400 480 YS1 2300 mg dL Regression plot of fingertip capillary blood test 1 versus YSI 2300 560 640 720 Palm test For glucose concentration lt 75 mg dL Within 5 mg dL Within 10 mg dL Within 0 28 mmol L Within 0 56 mmol L Within 15 mg dL Within 0 83 mmol L 720 640 l y 0 9967x 2 7246 i R 0 954 560 480 400 320 240 160 80 0 Meter mg dL 0 80 160
3. INESPERADOS Si los resultados de su prueba no coinciden con c mo se siente e Aseg rese de que la gota de sangre llene la ventana de confirmaci n de sus tiras reactivas sin codificaci n Prodigy e Aseg rese de que las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy no est n vencidas No utilice las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy despu s de su fecha de vencimiento la cual figura en la etiqueta del vial No utilice las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy luego de transcurridos m s de 90 d as despu s de haber abierto el vial de tiras reactivas sin codificaci n Prodigy e Realice una prueba con soluci n de control Prodigy para verificar que su medidor Prodigy y sus tiras reactivas sin codificaci n Prodigy est n arrojando resultados precisos Los niveles altos o bajos de glucosa pueden ser una se al de un problema m dico grave Si obtiene resultados extremadamente altos o bajos llame a su m dico o al personal de enfermer a Componentes qu micos en el sensor 1 Glucosa oxidasa Asperilligus niger 10 2 Transporte de electrones 50 3 Protector de enzimas 8 4 Ingredientes arreactivos 32 PRINCIPIO DE MEDICI N Se produce una peque a corriente el ctrica cuando la glucosa presente en la sangre se mezcla con sustancias qu micas especiales de las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy El medidor Prodigy mide esta corriente El medidor Prodigy convierte la medida de la corriente en una
4. as an aid to measure and review the effects of diabetes control The Prodigy Blood Glucose Monitor ing System should not be used to diagnose or screen for diabetes or for neonates newborns or infants AST should be done only during stable times when glucose is not changing quickly The Prodigy No Coding Test Strips are for use only with a Prodigy meter to measure glucose sugar in fresh capillary whole blood sam ples drawn from the finger tip forearm palm upper arm calf or thigh STORAGE AND HANDLING To ensure that your Prodigy No Coding Test Strips work as de signed please adhere to the sections that follow Important Do not use Prodigy No Coding Test Strips after the date they expire or results may be wrong Prodigy No Coding Test Strips expire 90 days after opened When you first open the vial write the date opened on the Prodigy No Coding Test Strips vial Store the Prodigy No Coding Test Strips in a cool dry place P between 39 104 F 4 40 C and between 10 and 85 relative humidity Keep the Prodigy No Coding Test Strips away from direct sunlight Prodigy No Coding Test Strips must be stored ONLY in their vial Do not transfer them to a new vial or other holder Do not touch the Prodigy No Coding Test Strips when your hands are wet Use each Prodigy No Coding Test Strips promptly after taking it from the vial Close the vial lid quickly after taking a new strip Keep the vial lid closed
5. del kit como peligros biol gicos que pueden transmitir enfermedades infecciosas incluso despu s de limpiarlos y desinfectarlos e Lea el manual del propietario que vino junto con su medidor Prodigy para conocer los pasos de limpieza y desinfectado Todos los sistemas de monitoreo de glucemia Prodigy estan destinados al uso para la medici n cuantitativa de la glucosa az car en muestras completas de sangre capilar fresca extra da de la punta del dedo del antebrazo de la palma de la mano de la parte superior del brazo de la pantorrilla o del muslo Todos los sistemas de monitoreo de glucosa Prodigy est n destinados a ser utilizados por una sola persona y no deben compartirse Todos los sistemas de monitoreo de glucemia Prodigy son solo para uso en diagn stico in vitro fuera del cuerpo para que los diab ticos puedan autoevaluarse en el hogar La autoevaluaci n debe utilizarse como una ayuda para la medici n y el an lisis de los efectos del control de la diabetes El sistema de monitoreo de glucemia Prodigy no debe utilizarse para diagnosticar ni detectar la diabetes ni en neonatos reci n nacidos o lactantes Las pruebas en sitios alternativos deben realizarse solo en momentos estables cuando la glucosa no cambie r pidamente Las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy estan destinadas al uso exclusivo con un medidor Prodigy para la medici n cuantitativa de la glucosa az car en muestras completas de sangre capilar
6. fresca extra da de la punta del dedo del antebrazo de la palma de la mano de la parte superior del brazo de la pantorrilla o del muslo ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N Para asegurarse de que las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy funcionen seg n lo esperado cumpla con las siguientes pautas Importante No utilice las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy despu s de su fecha de vencimiento ya que podr an arrojar resultados err neos Las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy vencen a los 90 dias despu s de abrirlas Al abrir el vial por primera vez anote la fecha en que abri el vial de tiras reactivas sin codificaci n Prodigy Almacene las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy en un lugar fresco y seco a una temperatura de entre 39 y 104 F 4 a 40 C y con una humedad relativa de entre el 10 y el 85 Mantenga las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy lejos de la luz solar directa Las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy deben almacenarse SOLAMENTE en su vial No las transfiera a un vial nuevo o a otro recipiente No toque las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy con las manos h medas Utilice las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy inmediatamente despu s de quitarlas del vial Cierre la tapa del vial r pidamente despu s de quitar una nueva tira Mantenga la tapa del vial cerrada en todo momento en que no est en uso No doble corte ni altere las tira
7. medida de glucosa en sangre El medidor Prodigy muestra la medida de glucosa en sangre L mites Hematocrito los niveles de hematocrito inferiores al 20 o superiores al 60 pueden causar resultados falsos Consulte a su m dico o al personal de enfermer a si no conoce su nivel de hematocrito Uso neonatal las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy no deben emplearse en la prueba de neonatos reci n nacidos o lactantes Metabolitos las sustancias reductoras tales como cido rico y cido asc rbico cuando aparezcan en una concentraci n esperada en la sangre o paracetamol dopa metildopa L dopa y tolbutamida en concentraciones terap uticas en la sangre no afectar n los resultados Efectos lip micos niveles elevados de triglic ridos en la sangre hasta 2000 mg dl que no afectan significativamente los resultados Sin embargo la prueba de glucosa en la sangre puede verse afectada m s all de estos niveles Efectos de la altitud las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy pueden emplearse en altitudes de hasta 10 742 pies 3275 metros sin afectar los resultados de la prueba SUSTANCIAS DE INTERFERENCIA El sistema de monitoreo de glucemia Prodigy Preferred se evalu respecto de sustancias de interferencia Todos los sesgos de los resultados de la prueba fueron lt 10 frente a las mediciones del grupo controlado No se observ ninguna interferencia evidente en la sustancia de interferencia a niveles
8. pantorrilla frente a YSI 2300 Prueba con sangre del muslo Para concentraciones de glucosa lt 75 mg dl Dentro de los 10 mg dl Dentro de los 15 mg dl Dentro de los 0 56 mmol Dentro de los 0 83 mmol 10 11 91 11 11 Dentro de los 5 mg dl Dentro de los 0 28 mmol l 6 11 55 Para concentraciones de glucosa 275 mg dl Dentro Dentro del 15 del 20 74 89 83 86 89 97 Dentro del 5 Dentro del 10 33 89 37 60 89 67 720 y 1 0609x 8 8967 640 R 0 9717 560 Medidor mg dl w e e O 0 GS O 0 80 160 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2300 mg dl Grafico de regresion de la prueba 1 con sangre capilar del muslo frente a YSI 2300 Se ha certificado que el Sistema de monitoreo de glucemia Prodigy cumple con las siguientes normas 98 79 EC IEC 60601 1 IEC 61010 1 IEC 60601 1 2 IEC 61326 e ISO 15197 Lea el Manual del propietario del medidor Prodigy para obtener indicaciones para obtener indicaciones y ejemplos m s detallados PRODIGY Servicio al Cliente llame al 1 800 243 2636 dentro de USA Fuera de USA contacte al Distribuidor Autorizado www prodigymeter com Prodigy Manufacturado para Prodigy Diabetes Care LLC 2701 Hutchison McDonald Road Suite A Charlotte N C 28269 USA MADE IN TAIWAN 2014 Prodigy es una marca registrada de Prodigy Diabetes Care Todos los derechos reservados TSMI Rev 8 02 14
9. pruebas de control e Al comenzar a utilizar un nuevo vial de tiras reactivas sin codificaci n Prodigy e Al menos una vez por semana e Si sospecha que el medidor Prodigy o las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy no ofrecen resultados precisos e Cuando los resultados de la prueba de glucemia no coincidan con c mo se siente o cuando considere que los resultados no son correctos e Si se le cae el medidor e Al cambiar las pilas La soluci n de control Prodigy se utiliza para verificar la t cnica de la prueba y el rendimiento del sistema Los sistemas de monitoreo de glucemia Prodigy utilizan soluciones de control alto y bajo Cuando el resultado de la prueba con la soluci n de control est dentro de los valores de control impresos en la etiqueta del vial de las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy que se est n utilizando el sistema funciona correctamente y su t cnica de prueba es buena Lea el Manual del propietario del medidor Prodigy para obtener toda la informaci n sobre la prueba Importante Los valores de control pueden cambiar con cada nuevo vial de tiras reactivas sin codificaci n Prodigy Siempre utilice los valores de control impresos en la etiqueta del vial actual de tiras reactivas sin codificaci n Prodigy PRUEBA DE GLUCEMIA 1 Inserte completamente las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy en su medidor Prodigy Aseg rese de insertar el extremo de la tira con la barra de contac
10. terap uticos o fisiol gicos en tres niveles de glucemia La deshidrataci n grave y la p rdida excesiva de agua pueden causar resultados bajos falsos Si considera que sufre de deshidrataci n grave consulte inmediatamente a un profesional de la salud Los triglic ridos elevados en sangre y las sustancias reductoras tales como cido rico y cido asc rbico paracetamol dopa metildopa L dopa y tolbutamida cuando se producen en concentraciones plasm ticas o terap uticas normales no afectan significativamente los resultados Sin embargo las concentraciones anormalmente elevadas en sangre pueden provocar resultados altos imprecisos Medici n en sitios alternativos AST 1 Utilice la medici n en sitios alternativos AST solamente dos horas o m s despu s de una comida dos horas o m s despu s de aplicar insulina o dos horas o m s despu s de hacer ejercicio 2 No utilice la AST si sabe que su nivel de glucosa no se encuentra tan estable como de costumbre 3 No utilice la AST si cree que tiene hipoglucemia az car baja en sangre 4 No utilice la AST si cree que tiene hiperglucemia az car elevada en sangre 5 No utilice la AST si los resultados de esta medici n no coinciden con la forma en que se siente 6 No utilice los resultados de la AST para medir dosis de insulina 7 No utilice los resultados de la AST para calibrar monitores continuos de glucosa MCG Importante Utilizar la AST puede generar distin
11. the blood sample Hold the blood drop to the end of the Prodigy No Coding Test Strips that is outside the meter until blood has filled the confirmation window The meter will beep and begin to count down 3 After 7 seconds your Prodigy meter will display the blood glucose test result The Prodigy meter will store the test result The meter will shut off when you remove the Prodigy No Coding Test Strips Discard the used Prodigy No Coding Test Strips Test Results Your blood glucose test results are displayed either in milligrams per deciliter mg dL or in millimoles per liter mmol L The correct unit of measure in the USA is mg dL When your first purchase your system please check to make sure the unit of measure is set to mg dL If it is not please contact Customer Care at 1 800 243 2636 Your Prodigy meter is able to display test results from 20 to 600 mg dL or from 1 1 to 33 3 mmol L If your test result is below 20 mg dL 1 1mmol L a warning message will appear showing a low glucose level This may be a sign of severe low blood glucose Treat this condition right away as directed by your doctor or nurse Although this message could be due to a test error it is safer to treat first and then do one or more tests High Glucose Values If your Prodigy No Coding Test Stripsresult is above 600 mg dL repeat your test with a new strip to confirm this reading If the results should appear again call your doctor or
12. 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2300 mg dL Regression plot of upper arm capillary blood test 1 versus YSI 2300 Calf test For glucose concentration lt 75 mg dL Within 5 mg dL Within 10 mg dL Within 0 28 mmol L Within 0 56 mmol L Within 15 mg dL Within 0 83 mmol L 6 11 55 11 11 100 For glucose concentration 275 mg dL Within 5 Within 10 Within 15 11 11 100 Within 20 36 89 40 62 89 70 79 89 89 AS 87 89 98 720 y 640 560 y 1 0236x 0 8994 R 0 9661 Meter mg dL o b nm Oo oOo O O w uN o m oOo od oo o 160 240 320 400 480 YS1 2300 mg dL Regression plot of palm capillary blood test 1 versus YSI 2300 0 80 560 640 720 Forearm test For glucose concentration lt 75 mg dL Within 5 mg dL Within 10 mg dL Within 0 28 mmol L Within 0 56 mmol L Within 15 mg dL Within 0 83 mmol L 4 11 86 11 11 100 For glucose concentration 275 mg dL Within 5 Within 10 Within 15 11 11 100 Within 20 28 89 31 62 89 70 79 89 89 89 89 100 720 R 0 9649 560 480 400 320 240 160 80 0 L L L 0 80 160 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2300 mg dL Regression plot of calf capillary blood test 1 versus YSI 2300 Meter mg dL 1 J Thigh test For glucose concentration lt 75 mg dL Within 5 mg dL Within 10 mg dL Within 0 28 mmol L Within 0 56 mmol L Wi
13. 300 mg dl Grafico de regresion de la prueba 1 con sangre capilar de la punta del dedo frente a YSI 2300 Prueba con sangre de la palma de la mano Para concentraciones de glucosa lt 75 mg dl Dentro de los 5 mg dl Dentro de los 10 mg dl Dentro de los 15 mg dl Dentro de los 0 28 mmol l Dentro de los 0 56 mmol Dentro de los 0 83 mmol 6 11 55 11 11 100 11 11 Para concentraciones de glucosa 275 mg dl Dentro del 5 Dentro del 10 pees See 36 89 40 62 89 70 79 89 89 87 89 98 720 640 560 480 400 320 240 160 80 0 y 1 0236x 0 8994 ae R 0 9661 Y Medidor mg dl 0 80 160 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2300 mg dl Gr fico de regresi n de la prueba 1 con sangre capilar de la palma de la mano frente a YSI 2300 Prueba con sangre del antebrazo Para concentraciones de glucosa lt 75 mg dl Dentro de los 5 mg dl Dentro de los 10 mg dl Dentro de los 15 mg dl Dentro de los 0 28 mmol l Dentro de los 0 56 mmol Dentro de los 0 83 mmol 5 11 45 9 11 82 11 11 100 Para concentraciones de glucosa 2 75 mg dl Dentro Dentro Dentro del 5 Dentro del 10 del 15 del 20 33 89 37 61 89 69 82 89 92 87 89 98 720 640 560 480 400 320 240 160 80 y 1 0103x 0 1763 R 0 9701 Medidor mg dl 0 80 160 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2300 mg dl Gr fico de regresi n de la prueba 1 con sangre cap
14. AST to calibrate Continuous Glucose Monitors CGM Do not use AST to measure insulin doses For in vitro external diagnostic use only Treat all parts of the kit as biohazardous that can transmit infectious diseases even after you clean and disinfect INTENDED USE e Your Prodigy meter is intended to be used for patient self monitoring and should not be used to collect blood from more than one person as this poses a risk of transmitting blood borne pathogens such as Hepatitis B or HIV The Prodigy meter Prodigy No Coding Test Strips and Prodigy Lancing Device are for single patient use Do not share them with anyone including other family members Do not use on multiple patients Treat all parts of the kit as biohazardous that can transmit infectious diseases even after you clean and disinfect Review the owner s manual that you received with your Prodigy meter for steps to clean and disinfect 1 1 All Prodigy Blood Glucose Monitoring Systems are intended to be used for the quantitative measurement of glucose Sugar in fresh capillary whole blood samples drawn from the finger tip forearm palm upper arm calf or thigh All Prodigy Blood Glucose Monitoring Systems are intended to be used by a single person and should not be shared All Prodigy Blood Glucose Monitoring Systems are only for in vitro outside the body diagnostic self testing at home by people with diabetes Self testing should be used
15. I 2300 Resumen de datos Lote Pendiente Intersecci n R2 r Todos 0 9822 2 8123 0 9980 0 999 Lote 1 0 9757 4 1230 0 9980 0 999 Lote 2 0 9702 4 9569 0 9979 0 999 Lote 3 0 9810 3 1466 0 9980 0 999 Introducci n al estudio de precisi n en sitios alternativos Para evaluar la precisi n de los sistemas de monitoreo de glucemia Prodigy se realiz un estudio cl nico con medidores Prodigy tres lotes distintos de las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy y 100 participantes El estudio incluy distintas concentraciones de glucosa que iban de los 44 mg dl a los 449 mg dl Las lecturas se tomaron con medidores Prodigy y el analizador de glucemia YSI 2300 Cada medidor Prodigy realiz una prueba con cada sitio de cada participante para un total de 600 pruebas Los resultados de cada sitio se presentan a continuaci n Prueba con sangre de la punta del dedo Para concentraciones de glucosa lt 75 mg dl Dentro de los 5 mg dl Dentro de los 10 mg dl Dentro de los 0 28 mmol l Dentro de los 0 56 mmol 10 11 91 11 11 100 Dentro de los 15 mg dl Dentro de los 0 83 mmol 11 11 100 Para concentraciones de glucosa 2 75 mg dl Dentro del 5 Dentro del 10 Dentro del 15 38 89 43 70 89 79 89 89 100 Dentro del 20 89 89 100 720 640 560 480 400 320 240 160 80 y 1 0003x 1 8319 R 0 9782 Medidor mg dl 0 80 160 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2
16. Prodigy No Coding Test Strip NO CODING REQUIRED PRODIGY NO CODING TEST STRIP For Reference Numbers 52800 52810 52835 72500 73200 and 51800 For in vitro diagnostic use only All Prodigy meters Prodigy Lancing Devices and Prodigy No Coding Test Strips are for single patient use only Do not share them with other people Do not share them with family members Do not use on more than one patient All parts of the kit should be treated as biohazardous and can transmit infectious diseases even after you clean and disinfect Please read the owner s manual that came with your Prodigy meter for steps to clean and disinfect Patient Cautions IVD For in vitro diagnostic use external use only Please review this sheet and the Prodigy meter owner s CU manual before you use Prodigy No Coding Test Strips To get results and to maintain the complete service support and warranty use Prodigy No Coding Test Strips only This system meter should not be used on critically ill patients PATIENT CAUTIONS 1 Do not use for neonates newborns or infants 2 Do not use to screen or diagnose diabetes mellitus 3 Prodigy Blood Glucose Monitoring Systems are for single patient use 4 Do not share them with other people 5 Do not share with family members 6 Do not use on more than one person 7 8 9 0 1 Do not use for critically ill persons Do not use Alternate Site Testing
17. at all times when not in use Do not bend cut or alter the Prodigy No Coding Test Strips HOW IT WORKS Prodigy No Coding Test Strips provide a measure of glucose in whole blood The blood is drawn into the channel of the Prodigy No Coding Test Strips that absorbs it through capillary action The blood glucose level is measured and displayed on your Prodigy meter Only 0 7 uL microliters of blood is required and the time to get results is 7 seconds FOR ACCURATE RESULTS Prodigy No Coding Test Strips should be used with a fresh blood sample For best results read the sections below along with your Prodigy meter Owner s Manual before you obtain a blood sample To get a drop of blood follow these steps 1 Wash your hands and the puncture site Rinse and dry yourself before testing Do not clean the testing site with alcohol Instead wash the test site with soap and water only 2 Lance the puncture site to obtain a drop of blood You may massage or gently rub the site in order to obtain the required amount of blood Do not squeeze the puncture site in excess NO CODING REQUIRED PRODIGY No Coding Test Strips No calibration needed Simply insert the Prodigy No Coding Test Strips and proceed to the Control Solution Testing or Blood Glucose Testing sections of this insert CONTROL TESTING Always perform control tests When you begin using a new vial of Prodigy No Coding Test Strips At least once a week
18. f or thigh To obtain best results and always if you suffer from hypoglycemia you should test from the finger tip Please read your Prodigy meter Owner s Manual for more information about AST Consult your doctor or nurse before you begin testing with a blood sample obtained from any site other than your finger tip PERFORMANCE CHARACTERISTICS Introduction to Linearity Study To assess the linearity of Prodigy Blood Glucose Monitoring Systems a clinical study was performed using Prodigy meters and three different lots of Prodigy No Coding Test Strips Different glucose concentrations were included in the study ranging from 15 mg dL to 620 mg dL Readings were taken with the Prodigy meter and the YSI 2300 blood glucose analyzer Each Prodigy meter performed one test at each glucose concentration with each lot of test strips for a total of 390 tests All lots y 0 9822x 2 8123 R 0 9980 Prodigy BGM mg dL 0 100 200 300 400 500 600 700 YSI 2300 mg dL Regression analysis of the measurements using Prodigy Blood Glucose Monitoring System and Glucose Analyzer YSI 2300 Data Summary Lot Slope Intercept R2 r All 0 9822 2 8123 0 9980 0 999 Lot 1 0 9757 4 1230 0 9980 0 999 _ Lot 2 0 9702 4 9569 0 9979 0 999 Lot 3 0 9810 3 1466 0 9980 0 999 Introduction to Alternate Site Accuracy Study To assess the accuracy of Prodigy
19. h the measurements of the controlled pool No obvious interference was observed in the interfering substance at therapeutic or physiological levels at three blood glucose levels Severe dehydration and excessive water loss may cause false low results If you believe you are suffering from severe dehydration consult a healthcare professional immediately Elevated blood triglyceride Reducing substances such as uric acid and ascorbic acid Acetaminophen Dopa Methyldopa L dopa and Tolbutamide when occurring in normal blood or normal thera peutic concentrations do not significantly affect results However abnormally high concentrations in blood may cause inaccurately high results Alternate Site Testing AST 1 Use alternate site testing AST only two hours or more after a meal two hours or more after taking insulin or two hours or more after exercise Do not use AST if you are aware that your glucose level is not as stable as usual Do not use AST if you think you have hypoglycemia low blood sugar Do not use AST if you think you have hyperglycemia high blood sugar Do not use AST if your AST results do not match the way you feel Do not use AST results to measure doses for insulin Do not use AST results to calibrate continuous glucose monitors CGMs NO oo A N Important Using AST may lead to different results from each site You may obtain a blood sample from your finger tip palm forearm upper arm cal
20. ilar del antebrazo frente a YSI 2300 Prueba con sangre de la parte superior del brazo Para concentraciones de glucosa lt 75 mg dl Dentro de los 5 mg dl Dentro de los 10 mg dl Dentro de los 15 mg dl Dentro de los 0 28 mmol l Dentro de los 0 56 mmol Dentro de los 0 83 mmol 5 11 45 8 22 73 11 11 Para concentraciones de glucosa 275 mg dl Dentro Dentro Dentro del 5 Dentro del 10 del 15 del 20 30 89 34 56 89 0 74 89 83 86 89 97 y 0 9967x 2 7246 R 0 954 Medidor mg dl b 1 1 l 1 1 n i J 160 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2300 mg dl _ Gr fico de regresi n de la prueba 1 con sangre capilar de la parte superior del brazo frente a YSI 2300 Prueba con sangre de la pantorrilla 0 80 Para concentraciones de glucosa lt 75 mg dl Dentro de los 5 mg dl Dentro de los 10 mg dl Dentro de los 15 mg dl Dentro de los 0 28 mmol l Dentro de los 0 56 mmol Dentro de los 0 83 mmol 4 11 36 11 11 100 11 11 100 Para concentraciones de glucosa 2 75 mg dl Dentro del 20 87 89 100 Dentro del 15 79 89 89 Dentro del 5 28 89 31 Dentro del 10 62 89 70 720 640 y 1 0201x 2 286 R 0 9649 uo oOo an oso NU A e N O oso gt o Medidor mg dl 160 00 o 1 560 640 720 0 80 160 240 320 400 480 YSI 2300 mg dl Grafico de regresion de la prueba 1 con sangre capilar de la
21. l l Si los resultados de su prueba se encuentran por debajo de los 20 mg dl 1 1 mmol l aparecer un mensaje de advertencia que muestra un nivel bajo de glucosa Esto podr a ser una se al de hipoglucemia Debe tratar esta afecci n de inmediato seg n le indique el m dico o el personal de enfermer a Si bien este mensaje podr a deberse a un error en la prueba es m s seguro tratar primero y luego realizar una o m s pruebas Valores de hiperglucemia Si el resultado de sus tiras reactivas sin codificaci n Prodigy se encuentra por encima de los 600 mg dl repita la prueba con una nueva tira para confirmar esta lectura Si los resultados vuelven a aparecer comun quese con su m dico o con el personal de enfermer a de inmediato Valores de referencia Consulte a su m dico para establecer sus rangos espec ficos La Asociaci n Estadounidense de la Diabetes ADA por sus siglas en ingl s sugiere los siguientes valores para la mayor a de las personas adultas con diabetes que no est n embarazadas Es posible que para su caso sean apropiados objetivos m s o menos estrictos Control gluc mico Hora del d a Lectura sugerida por la ADA Glucosa plasm tica preprandial 70 100 mg dl entre comidas Glucosa plasm tica posprandial lt 140 mg dl 1 a 2 horas despu s de empezar a comer American Diabetes Association Standards of medical care in diabetes 2012 Diabetes Care 2012 35 Supp 1 811 863 SI OBTIENE RESULTADOS
22. nual for more detailed directions and illustrations PRODIGY Manufactured for Prodigy Diabetes Care LLC PO Box 481928 For Customer Care 24 7 call 1 800 243 2636 www prodigymeter com O 2014 Prodigy is a registered trademark of Prodigy Diabetes Care All rights reserved TSMI Rev 8 02 14 Tira reactiva sin codificacion Prodigy NO SE REQUIERE CODIFICACION TIRA REACTIVA SIN CODIFICACION PRODIGY Para los numeros de referencia 52800 52810 52835 72500 73200 y 51800 e Solo para uso en diagn stico in vitro e Todos los medidores Prodigy los dispositivos de punci n Prodigy y las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy son para uso exclusivo en un solo paciente e No los comparta con otras personas No los comparta con sus familiares e No los utilice en m s de un paciente e Todas las partes del kit deben tratarse como peligros biol gicos que pueden transmitir enfermedades infecciosas incluso despu s de limpiarlas y desinfectarlas Lea el manual del propietario que vino junto con su medidor Prodigy para conocer los pasos de limpieza y desinfectado Precauciones para el paciente ivp Para uso de diagn stico in vitro uso externo solamente Lea esta hoja y el manual del propietario del medidor Prodigy antes li e eo de utilizar las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy Para obtener resultados y mantener el servicio soporte y garant a completos utilice solamente tiras reactivas
23. nurse right away Reference Values Please consult your physician to establish your target ranges The American Diabetes Association ADA suggests the following targets for most nonpregnant adults without diabetes More or less stringent goals may be right for you Glycemic control Time of Day Preprandial plasma glucose between meals Postprandial plasma glucose 1 2 hours after starting a meal American Diabetes Association Standards of medical care in diabetes 2012 Diabetes Care 2012 35 Supp 1 S11 S63 IF YOU SHOULD GET UNEXPECTED RESULTS If your test results do not match how you feel Make sure that the drop of blood fills the confirmation window of your Prodigy No Coding Test Strips Make sure that the Prodigy No Coding Test Strips have not expired Do not use Prodigy No Coding Test Strips after the date they expire which is listed on the label of the vial Do not use Prodigy No Coding Test Strips more than 90 days after you opened the vial of Prodigy No Coding Test Strips Conduct a Prodigy Control Solution test to check that your Prodigy meter and Prodigy No Coding Test Strips are giving correct results High or low blood glucose levels may be a sign of a grave medical problem If you get results that are high or low extremes call your doctor or nurse ADA Suggested Reading 70 100 mg dL lt 140 mg dL Chemical components in sensor 1 Glucose Oxidase Asperilligus nige
24. r 10 2 Electron Shuttle 50 3 Enzyme Protector 8 4 Non reactive ingredients 32 TEST PRINCIPLE A small electrical current is produced when glucose on the blood sample mixes with special chemicals on the Prodigy No Coding Test Strips This current is measured by your Prodigy meter Your Prodigy meter converts the measure of current into a measure of blood glucose The Prodigy meter displays the measure of blood glucose Limitations Hematocrit Hematocrit levels below 20 or above 60 can cause false results Please consult your doctor or nurse if you do not know your hematocrit level Neonatal Use Prodigy No Coding Test Strips should not be used for the testing of neonates newborns or infants Metabolites Reducing substances such as uric acid and ascorbic acid when occurring in expected blood concentration or acetaminophen dopa methyldopa L dopa and tolbutamide occurring in therapeutic blood concentration will not affect results Lipemic Effects Elevated blood triglycerides up to 2000 mg dL do not significantly affect the results however the blood glucose test may be affected beyond these levels Altitude Effects Prodigy No Coding Test Strips may be used at altitudes up to 10 742 feet 3 275 m without affecting test results INTERFERING SUBSTANCES The Prodigy Preferred Blood Glucose Monitoring System was tested for interfering substances All the bias of test results were lt 10 compared wit
25. s reactivas sin codificaci n Prodigy SL e C MO FUNCIONA Las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy miden la glucosa en sangre completa La sangre se extrae en el canal de las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy que la absorbe mediante acci n capilar El nivel de glucosa se mide y se muestra en el medidor Prodigy Solo se necesitan 0 7ul microlitros de sangre y 7 segundos para obtener los resultados PARA OBTENER RESULTADOS PRECISOS Las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy deben utilizarse con una muestra de sangre fresca Para obtener mejores resultados lea las siguiente secciones junto con el Manual del propietario de Prodigy antes de obtener una muestra de sangre Siga estos pasos para obtener una gota de sangre 1 Lavese las manos y lave el lugar de punci n Enju guese y s quese antes de la prueba No limpie el lugar de la medici n con alcohol En su lugar lave el lugar de punci n solo con agua y jab n 2 Perfore el lugar de punci n para obtener una gota de sangre Puede masajear o frotar suavemente el lugar para obtener la cantidad de sangre necesaria No apriete en exceso el lugar de la punci n NO REQUIERE CODIFICACI N Tiras reactivas sin codificaci n PRODIGY No es necesario calibrar Simplemente inserte las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy y lea las secciones sobre la prueba con soluci n de control o prueba de glucemia de este folleto PRUEBAS DE CONTROL Realice siempre
26. sin codificaci n Prodigy Este sistema medidor no debe utilizarse en pacientes con enfermedades cr ticas PRECAUCIONES PARA EL PACIENTE 1 No utilizar en neonatos reci n nacidos o lactantes 2 No utilizar para detectar o diagnosticar diabetes mellitus 3 Los sistemas de monitoreo de glucemia Prodigy deben usarse en un solo paciente 4 No los comparta con otras personas 5 No los comparta con sus familiares 6 No los utilice en m s de una persona 7 No los utilice en personas con enfermedades cr ticas 8 iNo utilizar mediciones en sitios alternativos AST por sus siglas en ingl s para calibrar los monitores continuos de glucosa MCG 9 Noutilizar AST para medir las dosis de insulina 10 Solo para uso en diagn stico in vitro externo 11 Tratar todas las partes del kit como peligros biol gicos que pueden transmitir enfermedades infecciosas incluso despu s de limpiarlas y desinfectarlas USO PREVISTO e El medidor Prodigy debe usarse para que el paciente se controle y no para recolectar sangre de m s de una persona ya que esto representa un riesgo de transmisi n de pat genos a trav s de la sangre tales como hepatitis B o VIH e El medidor Prodigy las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy y el dispositivo de punci n Prodigy deben usarse en un solo paciente No los comparta con nadie ni siquiera con sus familiares No los utilice en m ltiples pacientes e Tratar todas las partes
27. thin 15 mg dL Within 0 83 mmol L 5 11 45 9 11 82 For glucose concentration 275 mg dL Within 5 Within 10 Within 15 11 11 100 Within 20 33 89 37 61 89 69 82 89 92 is 87 89 98 720 p 640 560 480 400 320 240 160 80 0 y 1 0103x 0 1763 R 0 9701 Meter mg dL 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2300 mg dL Regression plot of forearm capillary blood test 1 versus YSI 2300 0 80 160 Upper arm test For glucose concentration lt 75 mg dL Within 5 mg dL Within 10 mg dL Within 0 28 mmol L Within 0 56 mmol L Within 15 mg dL Within 0 83 mmol L 5 11 45 8 22 73 For glucose concentration 275 mg dL Within 5 Within 10 Within 15 11 11 100 Withint20 30 89 34 56 89 0 74 89 83 86 89 97 6 11 55 10 11 91 For glucose concentration 275 mg dL Within 5 Within 10 Within 15 11 11 100 Within 20 33 89 37 60 89 67 74 89 83 86 89 97 720 640 560 480 400 320 240 160 80 y 1 0609x 8 8967 R 0 9717 Meter mg dL 0 80 160 240 560 640 720 320 400 480 YSI 2300 mg dL Regression plot of thigh capillary blood test 1 versus YSI 2300 Prodigy Blood Glucose Monitoring System has been certified to meet the following standards 98 79 EC IEC 60601 1 IEC 61010 1 IEC 60601 1 2 IEC 61326 and ISO 15197 Please refer to your Prodigy meter Owner s Ma
28. to en la ranura para tiras reactivas El medidor se encender despu s de que inserte por completo las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy hasta que hagan tope El medidor Prodigy realizar varios autocontroles 2 Siga los pasos del medidor Prodigy para obtener una muestra de sangre de al menos 0 7 ul de sangre Utilice un dispositivo de punci n Prodigy y una lanceta Prodigy para obtener la muestra de sangre Mantenga la gota de sangre sobre el extremo de las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy que se encuentra fuera del medidor hasta que la sangre haya llenado la ventana de confirmaci n El medidor sonar y empezar la cuenta hacia atr s 3 Despu s de 7 segundos su medidor Prodigy mostrar el resultado de la prueba de glucemia El medidor Prodigy almacenar el resultado de la prueba El medidor se apagar cuando retire las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy Deseche las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy que haya utilizado Resultados de la prueba Sus resultados de la prueba de glucemia se muestran en miligramos por decilitro mg dl o en milimoles por litro mmol l La unidad de medici n correcta en los EE UU es mg dl Al comprar el sistema por primera vez verifique que la unidad de medici n est configurada en mg dl Si no es as comun quese con Atenci n al Cliente al 1 800 243 2636 El medidor Prodigy puede mostrar los resultados de prueba de 20 a 600 mg dl o de 1 1 a 33 3 mmo
29. tos resultados en cada sitio Puede obtener una muestra de sangre de la punta del dedo de la palma de la mano del antebrazo de la parte superior del brazo de la pantorrilla o del muslo Para obtener mejores resultados y siempre que de hipoglucemia debe obtener la muestra de sangre de la punta del dedo Lea el Manual del propietario del medidor Prodigy para obtener m s informaci n sobre la AST Consulte a su m dico o al personal de enfermer a antes de comenzar con la prueba de una muestra de sangre obtenida de un sitio diferente a la punta del dedo CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO Introducci n al estudio de linealidad Para evaluar la linealidad de los sistema de monitoreo de glucemia Prodigy se realiz un estudio cl nico con medidores Prodigy y tres lotes distintos de las tiras reactivas sin codificaci n Prodigy El estudio incluy distintas concentraciones de glucosa que iban de los 15 mg ml a los 620 mg dl Las lecturas se tomaron con el medidor Prodigy y el analizador de glucemia YSI 2300 Cada medidor Prodigy realiz una prueba con cada concentraci n de glucosa y con cada lote de tiras reactivas para un total de 390 pruebas y 0 9822x 2 8123 Todos los lotes R 0 9980 700 T Medidor de glucemia Prodigy 0 100 200 300 400 500 600 700 YSI 2300 mg dl An lisis de regresi n de las mediciones con el sistema de monitoreo de glucemia Prodigy y el analizador de glucosa YS
Download Pdf Manuals
Related Search