ÿþM A P S I D : 4 0 1 5 9 8
Contents
1. H v 1 Electrodo distal 1 7 mm Distancia entre el par de anillos auriculares y la punta ventricular 115 155 mm Separaci n entre la punta y el anillo ventriculares 28 mm rea del electrodo de anillo ventricular proximal 36 mm rea del electrodo de punta distal 5 8 mm Separaci n de los anillos auriculares 8 6 mm N ou wo 11 7 rea de la superficie del electrodo de anillo auricular proximal 12 5 mm 8 rea de la superficie del electrodo de anillo auricular distal 12 5 mm 9 Cuerpo del cable 2 65 mm 10 Longitud del cable 52 65 cm 11 Ranurado 12 6 1 mm 8 Renuncia de responsabilidad de Medtronic Para obtener informaci n completa acerca de la renuncia de responsabilidad consulte el documento de renuncia de responsabilidad adjunto 9 Servicio t cnico Medtronic cuenta en su plantilla con representantes y t cnicos muy cualificados en todo el mundo para prestar servicio a sus clientes e imparte a petici n formaci n sobre el uso de sus productos al personal hospitalario cualificado Adem s Medtronic dispone de un equipo profesional para brindar asesoramiento t cnico alos usuarios de los productos Medtronic Para obtener m s informaci n p ngase en contacto con el representante local de Medtronic o bien llame o escriba a Medtronic al n mero de tel fono o la direcci n adecuados que figuran en la contraportada 10 Explicaci n de lo2. 6 5 1 Comprobaci n de la estimulaci n diafragm tica para cables con patillas Es necesario comprobar tambi n la estimulaci n diafragm tica con un est mulo de 10 V y un ajuste de duraci n del impulso mayor de 0 5 ms observando la contracci n del diafragma bajo fluoroscopia o mediante palpaci n abdominal directa Debe comprobarse tanto para los cables auriculares como para los ventriculares Tambi n se puede cambiar de postura al paciente para simular trastornos cr nicos en posici n vertical En caso de que se produzca estimulaci n del diafragma reduzca el voltaje hasta que se determine el umbral de estimulaci n diafragm tica Un umbral diafragm tico menor o igual a 5 a 6 V suele hacer necesario el reposicionamiento del cable 6 5 2 Medici n de la impedancia de estimulaci n o resistencia La impedancia de estimulaci n o resistencia se utiliza para evaluar el funcionamiento del dispositivo y la integridad de los cables durante las sesiones de seguimiento habituales de los pacientes con dispositivos as como para contribuir a resolver supuestos problemas del cable Otros procedimientos para la resoluci n de problemas son el an lisis del ECG la inspecci n visual la medici n de umbrales y las caracter sticas del electrograma Los valores de la impedancia de estimulaci n resultan afectados por diversos factores entre los que se incluyen la posici n del cable el tama o del electrodo el dise o y la integrid
3. 3 Suture la bolsa para cerrarla 10 4 Despu s de la implantaci n vigile el electrocardiograma del paciente continuamente hasta que se produzca el alta hospitalaria Si un cable se desplaza suele ocurrir durante el periodo postoperatorio inmediato 7 Descripci n detallada del dispositivo 7 1 Especificaciones nominales Par metro Tipo C mara Fijaci n Longitud Conectores Ventricular Auricular Material Conductor Aislante Electrodo de anillo Electrodo distal Patillas Configuraci n del electrodo distal Di metros Cuerpo del cable Cuerpo de la sec ci n de anillos auri culares Electrodo de punta ventricular Electrodo de anillo ventricular Electrodos de anillo auriculares Modelo 5038 Tetrapolar Dual detecci n auricular y detecci n y estimulaci n ventri culares 4 patillas longitud de 3 0 mm cada una 58 cm 65 cm 5038 58 cm 6 52 cm 5038S 65 cm 5038L IS 1 BI Bipolar MP35N Silicona tratada Aleaci n de platino Aleaci n de platino Silicona Hemisf rica platinizada porosa con diluci n de esteroi des 2 65 mm 3 00 mm 1 70 mm 2 85 mm 3 00 mm Introductor del cable tama o recomendado sin gu a con gu a Superficie del Punta ventricular electrodo Anillo ventricular Anillos auriculares Resistencia Ventricular unipo lar Ventricular bipolar Auricular bipolar 3 0 mm 9 French 4 0 mm 12 French 5 8 mm 36 0 m
4. amp Medtronic CAPSURE VDD 2 5038 cable intravenoso de diluci n de esteroides implantable con patillas de detecci n auricular bipolar y detecci n y estimulaci n ventricular bipolar Manual t cnico C 0123 1997 La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros pa ses Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos CapSure Medtronic Contenido 1 Descripci n 3 Indicaciones 4 Contraindicaciones 4 Advertencias y medidas preventivas 4 Posibles eventos adversos 5 Procedimiento de implantaci n 6 Descripci n detallada del dispositivo 10 Renuncia de responsabilidad de Medtronic 12 Servicio t cnico 12 Explicaci n de los s mbolos en el etiquetado del envase 12 CaOAOAN OA KRW PD h 1 Descripci n El cable intravenoso de diluci n de esteroides implantable con patillas de detecci n auricular bipolar y detecci n y estimulaci n ventricular bipolar CapSure VDD 2 Modelo 5038 de Medtronic est dise ado para aplicaciones de detecci n bipolar en las aur culas y detecci n y estimulaci n bipolar en los ventr culos El cable de CapSure VDD 2 Modelo 5038 est indicado para usarse con marcapasos VDD 5038 actuales Este cable cuenta con dos electrodos de anillo para la detecci n bipolar en las aur culas y un electrodo de anillo y otro de punta para la detecci n y estimulaci n bipolares en los vent
5. cable Reducir la cantidad de esteroides existente puede afectar adversamente al rendimiento de bajo umbral e No permita que el electrodo entre en contacto con superficies contaminantes e No moje el electrodo ni lo sumerja en ning n l quido con excepci n de la sangre en el momento de la implantaci n Manipulaci n de un cable con patillas El cable deber manipularse con precauci n en todo momento e Si el cable est da ado no debe implantarse Devuelva el cable a un representante de Medtronic e Proteja el cable de los materiales que desprenden peque as part culas tales como pelusa o polvo Los aislantes del cable atraen tales sustancias e Manipule el cable con guantes quir rgicos est riles que hayan sido enjuagados con agua est ril o una sustancia equivalente No flexione retuerza ni estire el cable de forma excesiva No sumerja los cables en aceite de parafina o de silicona ni en ning n otro l quido a excepci n de la sangre en el momento de la implantaci n No utilice instrumentos quir rgicos para sujetar el cable No fuerce el cable si encuentra resistencia durante su paso Manipulaci n del fiador El fiador deber manipularse con precauci n en todo momento e Curve el fiador antes de insertarlo en el cable para crear una curvatura en el extremo distal del cable No utilice ning n objeto afilado para curvar el extremo distal del fiador e No ejerza una fuerza excesiva ni utilice instrumentos
6. o peque o Nota Es necesario tener especial cuidado al prescribir este sistema a pacientes pedi tricos asegur ndose de que la separaci n A V sea apropiada para el tama o del coraz n que los anillos auriculares est n situados en la aur cula y que se obtengan valores p adecuados 1 1 Contenido del envase El cable y los accesorios se suministran est riles Cada envase contiene los siguientes elementos un 1 cable con manguito de fijaci n fiador y gu a del fiador 1 elevador de vena fiadores adicionales documentaci n del producto 1 2 Descripci n de los accesorios Deseche todos los accesorios de un solo uso de acuerdo con los requisitos medioambientales locales Manguito de fijaci n El manguito de fijaci n evita que el cable se mueva y protege el aislamiento del cable y los conductores ante posibles da os causados por suturas apretadas 1 1S 1 hace referencia a una norma internacional sobre conectores ISO 5841 3 por la cual se garantiza que los marcapasos y los cables dispongan de una interconexi n mec nica b sica Fiador El fiador proporciona rigidez adicional y flexibilidad controlada para llevar el cable hasta su posici n Cada bot n del fiador lleva indicado su di metro y longitud Guia del fiador La gu a del fiador facilita la inserci n del fiador en el cable Elevador de vena El elevador de vena facilita la inserci n del cable en una vena 2 Indicaciones El cable Modelo 5038 e
7. 4 4879 Representante autorizado de Medtronic en la CE Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Paises Bajos Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Medtronic Inc 2013 M947197A005A 2013 01 18 M947197A005 Oficinas Centrales de Europa Africa Oriente Medio Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Suiza www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Manuales t cnicos www medtronic com manuals
8. ad del conductor y el equilibrio electrol tico del paciente La impedancia de estimulaci n aparente tambi n se ve afectada de forma significativa por la t cnica de medici n Se debe comparar la impedancia de estimulaci n utilizando m todos de medici n y equipos equivalentes Una impedancia superior o inferior a los valores normales no es necesariamente una indicaci n de fallo del cable Tambi n hay que considerar otras causas Antes de establecer un diagn stico definitivo hay que valorar el cuadro cl nico en su totalidad El cuadro cl nico completo incluye el tama o de los artefactos de estimulaci n y los cambios morfol gicos en los ECG de 12 derivaciones anal gicas la estimulaci n muscular con cables bipolares los problemas de detecci n o de captura la sintomatolog a del paciente y las caracter sticas del dispositivo Las recomendaciones para la monitorizaci n y evaluaci n cl nica de los cables en t rminos de impedancia se relacionan a continuaci n Considere las recomendaciones siguientes para dispositivos con lectura telem trica de la impedancia e Compruebe y registre con regularidad los valores de la impedancia durante la implantaci n y las sesiones de seguimiento utilizando ajustes de salida equivalentes Nota los valores de impedancia pueden variar en funci n de los diferentes ajustes de salida programables p ej duraci n o amplitud del impulso del dispositivo o del analizador del sistema de estimu
9. amiento del mismo 2 Realice las mediciones el ctricas finales 3 Inserte el conector del cable en el bloque de conexi n del dispositivo Para obtener m s informaci n sobre la correcta conexi n del cable consulte la documentaci n que se suministra con el dispositivo Nota El conector auricular bipolar cumple los requisitos mec nicos y operativos de la norma IS 1 pero no puede presentar la identificaci n IS 1 ya que el par de anillos de los electrodos auriculares s lo est dise ado para la detecci n y no para la estimulaci n como requiere la norma IS 1 para permitir el uso de esta identificaci n 6 8 Colocaci n del dispositivo y el cable en la bolsa Precauciones e Coloque el dispositivo y el cable en la bolsa con cuidado e Aseg rese de que el cable no sobresalga del dispositivo formando un ngulo agudo e No sujete el cable ni el dispositivo con instrumentos quir rgicos e No enrolle el cable Figura 11 Al enrollarlo el cuerpo del cable podr a retorcerse y desplazarse Figura 11 Precauci n Para evitar un retorcimiento no deseado del cuerpo del cable envuelva sin tensi n la parte sobrante del cable bajo el dispositivo y coloque ambos en la bolsa subcut nea Coloque el dispositivo y el cable en la bolsa 1 Gire el dispositivo para enrollar sin tensi n la parte sobrante del cable debajo de l Figura 12 Figura 12 wat 2 Inserte el dispositivo y el cable en la bolsa
10. atermia No se debe someter a tratamiento con diatermia a los pacientes con implantes met licos como por ejemplo marcapasos desfibriladores autom ticos implantables DAI y los cables que los acompa an La interacci n entre el implante y la diatermia puede causar lesi n tisular o fibrilaci n o bien da ar los componentes del dispositivo que pueden producir como resultado lesiones graves fracaso de la terapia o incluso pueden hacer necesaria la reprogramaci n o sustituci n del dispositivo Lesi n vascular y tisular Coloque el cable con cuidado Para reducir al m nimo las posibilidades de perforaci n y de disecci n evite las zonas infartadas o delgadas conocidas de la pared ventricular Para un solo uso El cable y otros accesorios s lo pueden utilizarse una vez 4 Inspecci n del envase est ril Inspeccione detenidamente el envase est ril antes de abrirlo e Siel precinto o el envase est n da ados p ngase en contacto con un representante de Medtronic e No almacene este producto a temperaturas superiores a 40 C e No utilizar el producto despu s de la fecha de caducidad Esterilizaci n Medtronic ha esterilizado el contenido del envase con xido de etileno antes de su env o Este cable es de un solo uso y no se debe volver a esterilizar Uso de esteroides No se ha determinado si las advertencias precauciones o complicaciones que se suelen asociar con la administraci n parenteral de fosfato s di
11. co de dexametasona son de aplicaci n al usar este cable de liberaci n controlada y localmente restringida Embarazo Se ha demostrado que el fosfato s dico de dexametasona administrado en dosis equivalentes a la dosis humana puede tener efectos terat genos en muchas especies No existen estudios adecuados y correctamente comparados con mujeres en per odo de gestaci n Se debe considerar la utilizaci n del fosfato s dico de dexametasona durante la gestaci n s lo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el feto Los estudios realizados con ratones ratas y conejos han demostrado que los adrenocorticoides aumentan la incidencia de fisura palatina insuficiencia placentaria y aborto espont neo adem s de disminuir el ndice de crecimiento intrauterino Madres lactantes Los corticoesteroides administrados por v a sist mica est n presentes en la leche materna y podr an inhibir el crecimiento interferir en la producci n de corticoesteroides end genos o causar otros efectos perjudiciales en ni os lactantes Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves a los corticoesteroides en ni os lactantes debe decidirse si se interrumpe la lactancia o se utiliza un cable sin diluci n de esteroides considerando la importancia del cable y del f rmaco para la madre Manipulaci n de la punta con esteroides Evite que disminuya la cantidad de esteroides existente antes de la implantaci n del
12. conector ATRIAL SENSE es un conector bipolar que cumple los requisitos mec nicos y operativos de la norma IS 1 pero esta dise ado solamente para funciones de detecci n La clavija de conexi n del conector ventricular est conectada de forma el ctrica a la punta del electrodo ventricular y el anillo de conexi n del conector ventricular est conectado de forma el ctrica al anillo del electrodo ventricular La clavija de conexi n del conector auricular est conectada de forma el ctrica al anillo del electrodo auricular distal y el anillo de conexi n del conector auricular est conectado de forma el ctrica al anillo del electrodo auricular proximal S lo el conector ventricular se puede utilizar con un cable de fiador El Modelo de cable 5038 58 con una longitud de cable de 58 cm y una separaci n de 135 mm y el Modelo de cable 5038 65 con una longitud de cable de 65 cm y una separaci n de 135 mm resultan apropiados para la mayor a de pacientes con tama os coronarios normales Puede resultar til realizar una radiograf a del torso del paciente para estimar el tama o del coraz n y determinar si la longitud desde el electrodo de punta hasta el punto medio de los anillos auriculares es apropiada El Modelo 5038S 58 con un cable de 58 cm y una separaci n de 115 mm y el Modelo 5038L 65 con una longitud de cable de 65 cm y una separaci n de 155 mm pueden resultar tiles para pacientes con un coraz n inusualmente grande
13. de la clavija de conexi n del cable para evitar el paso inadvertido del manguito a la vena 2 Inserte el manguito de fijaci n parcialmente en la vena 3 Utilice la ranura de sutura m s distal para asegurar el manguito de fijaci n a la vena 4 Utilice la ranura central para asegurar el manguito de fijaci n a la fascia y al cable Figura 9 a Cree una base haciendo una lazada en la sutura que atraviese la fascia por debajo de la ranura central y haga un nudo b Enrolle fuertemente la sutura alrededor de la ranura central y haga otro nudo Figura 9 5 Sirealiza la fijaci n con las 3 ranuras utilice la tercera y m s proximal para asegurar el manguito de fijaci n al cuerpo del cable Figura 10 Figura 10 6 7 Conexi n del cable Precauci n Retire siempre el fiador y la gu a del fiador antes de conectar el cable al dispositivo Si no se retiran el fiador y su gu a podr a producirse un fallo en el cable Conecte el conector del cable IS 1 Bipolar Bl ventricular identificado con la etiqueta IS 1 Bl VEN y el conector bipolar auricular identificado con la etiqueta ATRIAL SENSE al marcapasos siguiendo las instrucciones del manual del marcapasos Conecte el cable al dispositivo 1 Retire por completo y con cuidado el fiador y su gu a Nota Cuando retire el fiador y su gu a sujete con firmeza el cable justo por debajo de la clavija de conexi n para evitar un posible desplaz
14. den tambi n provocar el pinzamiento y la rotura subsiguiente del cuerpo del cable El cable se puede insertar mediante venotom a a trav s de diversas rutas venosas entre las que se incluyen las venas cef licas derecha e izquierda otras ramas de la subclavia o las venas yugulares externa o interna El cable tambi n se puede insertar en la vena subclavia a trav s de un introductor de cable percut neo PLI Seleccione el lugar de inserci n que desee Figura 3 Nota Si fuera necesario limpiar el cable antes de insertarlo aseg rese de que el manguito de fijaci n no se ha movido Figura 3 1 Lugar de inserci n recomendado 6 3 Utilizaci n del elevador de vena Precauci n Tenga cuidado al manipular el cable durante la inserci n No acode el cable ni lo someta a demasiada presi n para evitar que se rompa No sujete el cable con instrumentos quir rgicos Utilice el elevador de vena 1 Introduzca el extremo curvo del elevador en la incisi n de la vena Figura 4 Figura 4 2 Empuje suavemente la punta del cable por debajo del elevador hacia el interior de la vena 6 4 Colocaci n de un cable ventricular con patillas Advertencia Para reducir al m nimo la posibilidad de perforaci n y disecci n evite las zonas infartadas o delgadas conocidas de la pared ventricular Para colocar un cable ventricular con patillas 1 Haga avanzar el cable hasta la aur cula derecha 2 Utilice fluoroscopia
15. equisitos m nimos de la se al dependen de las funciones de detecci n del dispositivo Las amplitudes aceptables de la se al aguda del cable deber n ser superiores a las funciones m nimas de detecci n del dispositivo incluyendo un margen de seguridad adecuado para considerar la estabilidad del cable Antes de realizar medidas finales retire con cuidado el fiador y la gu a por completo Cuando extraiga la gu a del fiador sujete firmemente el cable justo por debajo de la clavija de conexi n lo que le ayudar a evitar un posible desplazamiento de la punta del cable Tabla 1 Mediciones recomendadas durante la implantaci n Ventr Medici n necesaria culo Aur cula Umbrales m ximos de estimulaci n aguda 1 0 V 3 0 mA Amplitudes m nimas de detecci n aguda 5 0 mV 1 0 mV a Para un valor de duraci n del impulso de 0 5 ms gt Utilice la menor onda P posible durante la inspiraci n profunda 3 Silas mediciones el ctricas no se estabilizan en unos niveles aceptables puede ser necesario reposicionar el cable y repetir el procedimiento de prueba Nota las mediciones el ctricas iniciales pueden ser distintas de las recomendadas debido a un trauma celular agudo Si se produce dicha desviaci n espere entre 5 y 15 minutos y repita el procedimiento de prueba Los valores pueden variar en funci n del tipo de cable de los ajustes del dispositivo del estado del tejido card aco y de interacciones medicamentosas
16. esivo de corriente en la bater a lo cual puede poner en grave peligro la vida til del dispositivo independientemente de la integridad del cable Para obtener m s informaci n sobre las mediciones el ctricas consulte la documentaci n del producto que acompa a al dispositivo de prueba 6 6 Fijaci n del cable Precauciones e Fije el cable con cuidado e Utilice un manguito de fijaci n con todos los cables e No utilice suturas absorbibles para sujetar el cable e No apriete excesivamente las suturas de modo que da en la vena el cable o el manguito de fijaci n e Noutilice las leng etas del manguito de fijaci n para la sutura Figura 7 e No ate las suturas directamente al cuerpo del cable Figura 8 e No desplace la punta del cable e No trate de extraer ni de cortar el manguito de fijaci n e No quite las leng etas de los manguitos de fijaci n Las leng etas sirven para reducir al m nimo la posibilidad de que el manguito entre en la vena e Sj utiliza una vaina de introductor de cable percut neo PLI de gran di metro extreme las precauciones para evitar que el manguito de fijaci n se deslice en la luz del PLI o en el sistema venoso Figura 7 Figura 8 1 Leng eta del manguito de fijaci n En los manguitos de fijaci n de triple ranura generalmente se pueden utilizar 2 6 3 de ellas con el siguiente procedimiento Para fijar el cable 1 Coloque el manguito de fijaci n cerca
17. etos afilados para curvar su extremo distal Figura 1 Precauci n S lo es posible introducir un fiador a trav s de la clavija de conexi n ventricular El cable viene envasado con la gu a del fiador acoplada a la clavija de conexi n y con un fiador ya insertado en el cable Si se ha extra do la gu a del fiador vuelva a colocarla presion ndola con suavidad para insertarla lo m ximo posible en la clavija de conexi n de la patilla de conexi n ventricular que aparece se alada con la etiqueta IS 1 Bl VEN Figura 2 El fiador proporciona rigidez adicional y flexibilidad controlada para llevar el cable hasta su posici n Los fiadores presentan diferentes di metros y longitudes para adaptarse a las preferencias de los facultativos Figura 1 Use la guia del fiador para introducir el fiador en el cable Si es necesario dotar al fiador de una ligera curva utilice exclusivamente un objeto liso para curvar la porci n distal del fiador Figura 1 Figura 2 6 2 Selecci n del lugar de inserci n Precauci n Cuando se utilice un abordaje subclavicular la inserci n del cable debe hacerse lo m s lateralmente posible para disminuir al m ximo el riesgo de compresi n entre la primera costilla y la clav cula La compresi n entre la primera costilla y la clav cula podr a romper posteriormente el cuerpo del cable Precauci n Ciertas malformaciones anat micas como el s ndrome de salida tor cica pue
18. l pex o cuando el extremo distal desciende o se dobla ligeramente Figura 5 Figura 5 6 5 Mediciones el ctricas Para realizar mediciones el ctricas 1 Acople la pinza de un cable quir rgico a la ranura de la gu a del fiador Figura 6 Figura 6 Nota un cable monopolar requiere el uso de un electrodo indiferente 2 Utilice un instrumento de apoyo al implante para realizar las mediciones el ctricas Medtronic recomienda usar un analizador de sistema de estimulaci n Para obtener m s informaci n sobre el uso de este instrumento consulte la documentaci n adjunta de ese dispositivo Es posible confundir las amplitudes de onda P peque as con otras se ales el ctricas como complejos QRS de campo lejano Esto puede dar como resultado lecturas incorrectas Porlo tanto Medtronic recomienda la grabaci n de los EGM intrauriculares para verificar si las lecturas del analizador del sistema estimulador son correctas Unos umbrales de estimulaci n bajos y una detecci n adecuada de la amplitud de las se ales intracard acas indican que el cable est colocado correctamente e Unumbral de estimulaci n bajo proporciona un margen de seguridad deseable lo que permite un posible aumento de los umbrales que puede producirse dentro de los 2 meses posteriores a la implantaci n e Unas amplitudes de detecci n adecuadas aseguran que el cable est detectando adecuadamente se ales card acas intr nsecas Los r
19. laci n e Determine el valor de impedancia cr nica basal una vez que la impedancia se haya estabilizado lo cual suele ocurrir durante los 6 a 12 meses posteriores a la implantaci n e Controle los cambios de impedancia significativos y los valores an malos e Si se producen anomal as en la impedancia monitorice de cerca al paciente por si hubiese indicaciones de problemas de estimulaci n y detecci n Para medir la impedancia tendr que utilizar los mismos ajustes de salida que se usaron en las mediciones iniciales e En los pacientes de alto riesgo como por ejemplo los enfermos que dependen del dispositivo implantable el m dico puede valorar la posibilidad de otras acciones tales como aumentar la frecuencia de los controles realizar manipulaciones provocadoras o someter al paciente a monitorizaci n ambulatoria del ECG Considere las recomendaciones siguientes para los dispositivos sin telemetr a e Registre el valor de la impedancia durante la implantaci n Registre tambi n el dispositivo de medici n sus valores de salida y el procedimiento utilizado e Sila medici n de la impedancia de estimulaci n del analizador del sistema es anormal durante la sustituci n del dispositivo tendr que evaluar detenidamente la integridad del cable incluidos los umbrales y el aspecto f sico y el estado del paciente antes de decidir volver a utilizar el cable e Impedancias inferiores a los 250 Q podr an provocar un consumo exc
20. m 12 5 mm cada uno 45 Q 58 cm 98 Q 58 cm 743 Q 58 cm Par metro Modelo 5038 Distancia Punta ventricular y 28 mm entre electro anillo ventricular dos Punta ventricular y 135 mm centro del par de anillos auriculares Anillos auriculares 8 6 mm Esteroide Fosfato s dico de dexameta sona Cantidad de esteroide lt 1 0 mg Aglutinante de esteroides Silicona a El conector de detecci n auricular cumple los requisitos mec nicos y operativos de la norma IS 1 ISO 5841 3 pero s lo est dise ado para funciones de detecci n gt Existen las siguientes combinaciones est ndar de longitud de cable y separaci n A V disponibles 1 58 cm de longitud de cable con 135 mm de separaci n entre la punta ventricular y el centro del par de anillos auriculares 5038 58 2 65 cm de longitud de cable con 135 mm de separaci n entre la punta ventricular y el centro del par de anillos auriculares 5038 65 3 58 cm de longitud de cable con 115 mm de separaci n entre la punta ventricular y el centro del par de anillos auriculares 5038S 58 4 52 cm de longitud de cable con 115 mm de separaci n entre la punta ventricular y el centro del par de anillos auriculares 5038S 52 5 65 cm de longitud de cable con 155 mm de separaci n entre la punta ventricular y el centro del par de anillos auriculares 5038L 65 7 2 Esquema de las especificaciones nominales Figura 13 lt lt A 0 A JO
21. para facilitar la colocaci n precisa del cable 3 Gire y pase el cable a trav s de la v lvula tric spide El giro del cable o del fiador facilita el paso del cable mientras lo hace avanzar a trav s de la v lvula tric spide o de sus cuerdas tendinosas Nota Para controlar mejor el paso de la punta del cable a trav s de la v lvula tric spide curve ligeramente el extremo distal del cable insertando un fiador levemente curvado Consulte la Secci n 6 1 para obtener instrucciones sobre la forma de curvar un fiador De este modo se puede hacer avanzar la punta del cable directamente a trav s de la v lvula o bien se puede dirigir contra la pared lateral de la aur cula con la parte curva del cable apoyada frente a la v lvula tric spide 4 Siutiliza un fiador curvo sustit yalo por uno recto una vez que la punta del cable haya pasado al ventr culo derecho 5 Retire ligeramente el fiador o haga retroceder la punta distal del cable fuera del tracto de salida pulmonar para evitartener que aplicar una fuerza excesiva para lograr la colocaci n final del electrodo 6 Utilice fluoroscopia posici n lateral para asegurarse de que la punta no est en posici n retr grada ni alojada en el seno coronario La colocaci n y el acu amiento precisos del electrodo son fundamentales para conseguir que la estimulaci n y la detecci n sean estables La colocaci n correcta se logra cuando la punta del cable se dirige directamente hacia e
22. quir rgicos al insertar el fiador en el cable Evite doblar excesivamente o retorcer el fiador Use un fiador nuevo cuando la sangre u otros fluidos se acumulen en l Los fluidos acumulados pueden da ar el cable o dificultar el paso del fiador a trav s del mismo Equipo hospitalario necesario Deber mantenerse cerca un equipo de desfibrilaci n externa preparado para su uso inmediato durante las pruebas del sistema de cables agudos y el procedimiento de implantaci n y siempre que exista la posibilidad de que se produzcan arritmias ya sean espont neas o inducidas intencionalmente durante las pruebas posteriores a la implantaci n Diagn stico por resonancia magn tica MRI No utilice la resonancia magn tica MRI en pacientes que tengan implantado este dispositivo Las resonancias magn ticas MRI pueden producir corrientes en los cables implantados causando posiblemente da os en los tejidos y la inducci n de taquiarritmias Dispositivos concurrentes Los impulsos de salida en especial los procedentes de dispositivos monopolares pueden afectar de forma negativa a las funciones de detecci n del dispositivo Si un paciente necesita otro sistema de estimulaci n permanente o temporal deje espacio suficiente entre los cables de los dos sistemas para evitar interferencias en las funciones de detecci n de los dispositivos Generalmente deben explantarse los generadores de impulsos y los desfibriladores autom ticos p
23. r culos Todos los electrodos est n fabricados de una aleaci n de platino y el electrodo de punta presenta una superficie microporosa hemisf rica fabricada en platino que se ha recubierto con fosfato s dico de dexametasona de esteroides El electrodo distal contiene un m ximo de 1 0 mg de fosfato s dico de dexametasona una parte del cual se encuentra en un aglutinante de silicona Al exponerlos a los l quidos corporales los esteroides se diluyen desde el electrodo El cable est dise ado para proporcionar umbrales cr nicos de estimulaci n bajos mediante el tratamiento con esteroides del tejido card aco cerca de la punta del cable Los esteroides suprimen la respuesta inflamatoria que se considera causante de las elevaciones de umbral normalmente asociadas con los electrodos de estimulaci n implantados El funcionamiento de bajo umbral de este esteroide permite ajustes reducidos de amplitud y de duraci n del impulso en generadores de impulsos programables aumentando as la vida til del marcapasos El cable tambi n presenta cuatro patillas de silicona cerca de la punta del electrodo bobinas conductoras de aleaci n de n quel y un aislamiento exterior de silicona tratada El cable se suministra con un conector ventricular bipolar se alado con la etiqueta incorporada IS 1 BI VEN y un conector auricular bipolar se alado con la etiqueta ATRIAL SENSE El conector ventricular bipolar es un conector bipolar Bl IS 11 El
24. ra de la pared card aca infecci n estimulaci n muscular o nerviosa roce peric rdico neumot rax tromboembolia o embolia gaseosa trombosis lesiones valvulares especialmente en corazones fr giles Otras posibles complicaciones relacionadas con el cable con patillas y con los par metros programados son aunque no exclusivamente las que se enumeran en la tabla que aparece a continuaci n Entre los s ntomas de las posibles complicaciones que se detallan a continuaci n se incluyen la p rdida de captura o p rdida continua o intermitente de captura o de detecci n Posible acci n correctiva Vuelva a colocar el cable Complicaci n Desplazamiento del cable Rotura del cable conductor o fallo Sustituya el cable En algunos del aislamiento casos con un cable bipolar el dis positivo implantable se puede pro gramar para una configuraci n monopolar o se puede monopola rizar el cable Elevaci n del umbral o bloqueo de salida Ajuste la salida del dispositivo implantable Sustituya o reposi cione el cable Las posibles complicaciones agudas o cr nicas asociadas con la colocaci n del cable con patillas que pueden hacer necesaria su recolocaci n son aunque no exclusivamente las siguientes 2 Podr a producirse p rdida transitoria de captura o detecci n tras la cirug a hasta que el cable se estabilice Si no se produce la estabilizaci n es posible que se haya desplazado el cable 5 T cnica de implan
25. reviamente implantados Reposicionamiento cr nico o extracci n del cable con patillas Si debe extraer o cambiar de posici n un cable proceda con extremo cuidado El reposicionamiento cr nico o extracci n de cables intravenosos con patillas puede ser dif cil debido ala formaci n de tejido fibroso sobre el cable En la mayor parte de los casos es preferible dejarlos cables que no se utilizan en su lugar Devuelva todos los cables extra dos cables no utilizados o secciones de cables a Medtronic para su an lisis e La extracci n del cable puede provocar la avulsi n del endocardio de una v lvula o de una vena e Puede que las uniones del cable se separen dejando la punta del cable y el hilo desnudo en el coraz n o la vena e Elreposicionamiento cr nico de un cable puede afectar de forma adversa al funcionamiento del bajo umbral del cable para esteroides e Aisle los cables abandonados para evitar la transmisi n de se ales el ctricas e En el caso de que produzca rotura de cables selle el resto del extremo del cable y suture el cable a los tejidos adyacentes 5 Posibles eventos adversos Las posibles complicaciones relacionadas con la utilizaci n de cables intravenosos que se pueden producir durante la inserci n oelreposicionamiento del cable son aunque no exclusivamente los siguientes trastornos relacionados con el paciente perforaci n card aca taponamiento card aco fibrilaci n y otras arritmias rotu
26. s s mbolos en el etiquetado del envase Tabla 2 Explicaci n de los s mbolos que aparecen en la etiqueta del envase Consulte las etiquetas del envase para comprobar qu s mbolos se uti lizan con este producto Conformit Europ enne Conformidad Europea Este s mbolo indica que el dispositivo cumple 0123 totalmente la Directiva Europea 90 385 CEE ial eal Representante autorizado en la Comuni REP dad Europea EC os No utilizar despu s de 2 Fecha de fabricaci n Fabricante N mero de serie 1 Tabla 2 Explicaci n de los s mbolos que aparecen en la etiqueta del envase continuaci n N mero de pedido Voltaje peligroso Abrir aqu Atenci n Consulte la documentaci n adjunta N mero de lote STERILE EO Esterilizado con xido de etileno 2 No reutilizar iea Longitud del cable av Distancia A V Temperatura de almacenamiento Limitaci n de la temperatura m xima Fecha de implantaci n T i gt Para la historia clinica del paciente para la tarjeta de identificaci n GUIDE WIRE Con guia G RE Sin guia AUGER Introductor del cable INSERTION Di dei fa DIAMETER i metro de inserci n En forma de J Medtronic Fabricante Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 EE UU www medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 51
27. st dise ado para utilizarse con un generador de impulsos como parte de un sistema de estimulaci n card aca El cable se utiliza en los casos en los que est n indicados los sistemas implantables de estimulaci n monocameral o bicameral ventricular 3 Contraindicaciones e Los cables ventriculares intravenosos est n contraindicados en pacientes con enfermedad de la v lvula tric spide e Los cables ventriculares intravenosos est n contraindicados en pacientes portadores de una v lvula tric spide mec nica e Los cables intravenosos de diluci n de esteroides est n contraindicados en pacientes en los que pueda existir contraindicaci n para una dosis nica de 1 0 mg de fosfato s dico de dexametasona 4 Advertencias y medidas preventivas Equipo alimentado por la red el ctrica y mediante pilas Un cable implantado forma una v a de corriente directa al miocardio Durante la implantaci n del cable y las pruebas utilice solamente equipos alimentados mediante pilas o equipos conectados a tomas de corriente espec ficamente dise ados para este fin con el objeto de proteger al paciente ante la fibrilaci n que pudieran provocar las corrientes alternas El equipo alimentado por la red el ctrica que se utilice cerca del paciente deber estar adecuadamente conectado a tierra Las clavijas del conector del cable deber n estar aisladas de cualquier fuga de corriente que pudiera surgir del equipo alimentado por la red el ctrica Di
28. taci n Forzamiento del cable atrav s del introductor Abordaje demasiado medial con el Posible complicaci n Da os en el electrodo en la patilla en el aislamiento Rotura de la bobina del conductor introductor venoso que pueda da os en el aislamiento comprimir el cable entre la clav cula y la primera costilla Punci n del periostio o del tend n Rotura de la bobina del conductor al utilizar un abordaje subclavicu da os en el aislamiento lar del introductor Hacer avanzar el cable en el lugar Deformaci n de la punta perfora de inserci n venosa o atrav s de ci n del aislamiento las venas sin insertar totalmente el fiador 6 Procedimiento de implantaci n Los procedimientos quir rgicos y las t cnicas de esterilizaci n adecuadas son responsabilidad del profesional m dico Algunas t cnicas de implantaci n var an en funci n de las preferencias del m dico y de la anatom a del paciente o de su estado f sico 6 1 Utilizaci n de la gu a del fiador y de los fiadores Precauci n Para evitar la deformaci n de la punta del cable el fiador deber permanecer totalmente insertado en el cable durante la introducci n y el avance de ste El mantenimiento del fiador completamente insertado en el cable es especialmente importante durante el desplazamiento a trav s de venas tortuosas que pueden hacer que el fiador se salga del cable Precauci n Para evitar da os en el fiador no utilice obj
Download Pdf Manuals
Related Search