ATTAIN ABILITY® PLUS 4296
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1. Figura 9 4 Siga haciendo avanzar el cable con el fiador insertado en la vena card aca Consulte Secci n 6 11 Posicionamiento del cable p gina 11 para obtener m s informaci n Nota El electrodo proximal debe colocarse en la vena seleccionada no en el seno coronario 6 9 Preparaci n de la gu a Advertencia No inserte el extremo proximal de la gu a a trav s del sello de la punta del cable sin utilizar la herramienta de inserci n de la gu a La inserci n de la gu a sin utilizar su herramienta de inserci n podr a da ar el sello de la punta del cable el n cleo conductor o el aislamiento Advertencia Los da os producidos en una gu a pueden impedir que sta funcione con una respuesta y un control de par precisos adem s de causar da os en los vasos Si desea informaci n adicional acerca de los da os en los vasos y otros posibles efectos adversos consulte el manual t cnico que se incluye con la gu a correspondiente Precauci n Coloque la gu a con cuidado Consulte la documentaci n del producto que se incluye con la gu a para obtener m s informaci n Nota Medtronic recomienda utilizar gu as de 0 36 mm a 0 46 mm de di metro P ngase en contacto con el representante de Medtronic si desea m s informaci n sobre las gu as recomendadas Realice los pasos siguientes para preparar la gu a para su uso 1 Seleccione una gu a Se recomienda una gu a m s flexible si el paciente2. amp Medtronic ATTAIN ABILITY PLUS 4296 Cable intravenoso de dos electrodos con diluci n de esteroides implantado mediante una gu a para la estimulaci n a trav s de la vena card aca Manual t cnico C 0123 2009 La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros pa ses Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos Attain Attain Ability Medtronic Contenido 1 Descripci n 3 2 Indicaciones 4 3 Contraindicaciones 4 4 Advertencias y medidas preventivas 4 5 Posibles eventos adversos 6 6 Procedimiento de implantaci n 6 7 Especificaciones 14 8 Explicaci n de los s mbolos en el etiquetado del envase 15 9 Renuncia de responsabilidad de Medtronic 16 10 Servicio t cnico 16 1 Descripci n El cable intravenoso de dos electrodos con diluci n de esteroides implantado mediante una gu a para estimulaci n a trav s de la vena card aca Medtronic Attain Ability Plus 4296 est dise ado para la estimulaci n y detecci n a trav s de una vena card aca Este cable contiene dos electrodos dise ados para funcionar como c todos o terminales negativos el electrodo distal colocado en la punta distal y el electrodo proximal colocado a 21 mm de la punta Consulte la Secci n 7 2 Esquema de las especificaciones nominales p gina 15 para ver el dise o del cable El electrodo de la punta distal per
3. de la gu a de angioplastia proporciona mayor control durante la inserci n de sta en la clavija de conexi n o la punta del cable Mango de direcci n para la gu a El mango de direcci n para la gu a se utiliza nicamente con gu as de di metro igual o inferior a 0 46 mm Este mango proporciona mayor control y maniobrabilidad de la gu a Fiador El fiador proporciona rigidez adicional y flexibilidad controlada para llevar el cable hasta su posici n Cada bot n del fiador lleva indicado su di metro y la longitud del cable correspondiente 3 1S 1 hace referencia a una norma internacional de conectores ISO 5841 3 por la cual se garantiza que los generadores de impulsos y los cables con esta designaci n dispongan de una interconexi n mec nica b sica 2 Indicaciones El cable tiene aplicaci n como parte de un sistema de estimulaci n biventricular de Medtronic 3 Contraindicaciones Vasculatura coronaria Este cable est contraindicado en pacientes con una vasculatura venosa coronaria inadecuada para la colocaci n del cable tal como se indica en el venograma Uso de esteroides El cable puede estar contraindicado en pacientes para los que est contraindicada una dosis nica de 1 0 mg de acetato de dexametasona 4 Advertencias y medidas preventivas Inspecci n del envase est ril Inspeccione detenidamente el envase est ril antes de abrirlo e Siel precinto o el envase est n da ados p ngase en conta
4. del cable Introductor del cable con gu a Para obtener informaci n completa acerca de la renuncia de responsabilidad consulte el documento de renuncia de responsabilidad adjunto 10 Servicio t cnico Medtronic cuenta en su plantilla con representantes y t cnicos muy cualificados en todo el mundo para prestar servicio a sus clientes e imparte bajo solicitud formaci n sobre el uso de los productos de Medtronic al personal hospitalario cualificado Adem s Medtronic dispone de un equipo profesional para brindar asesoramiento t cnico a los usuarios de los productos Para obtener m s informaci n p ngase en contacto con el representante local de Medtronic o bien llame o escriba a Medtronic al n mero de tel fono o la direcci n adecuados que figuran en la contraportada Medtronic Fabricante Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 EE UU www medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Representante autorizado de Medtronic en la CE Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pa ses Bajos Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Medtronic Inc 2011 M947199A007A 2011 11 01 M947199A007 Oficinas Centrales de Europa frica Oriente Medio Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Suiza www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97
5. espont neo adem s de disminuir el ndice de crecimiento intrauterino Madres lactantes Los corticoesteroides administrados por v a sist mica est n presentes en la leche materna y podr an inhibir el crecimiento interferir en la producci n de corticoesteroides end genos o causar otros efectos perjudiciales en ni os lactantes Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves a los corticoesteroides en ni os lactantes debe decidirse si se interrumpe la lactancia o se utiliza un cable sin diluci n de esteroides considerando la importancia del cable y del f rmaco para la madre Manipulaci n de los MCRD de esteroides Evite que disminuya la cantidad de esteroides existente antes de la implantaci n del cable Reducir la cantidad de esteroides existente puede afectar adversamente al rendimiento de bajo umbral e No permita que el electrodo entre en contacto con superficies contaminantes e No moje el electrodo ni lo sumerja en ning n l quido con excepci n de la sangre en el momento de implantarlo Estimulaci n bipolar Este cable no se ha dise ado para estimular en la configuraci n bipolar Utiliza dos electrodos del mismo tama o El uso de este cable en una configuraci n bipolar puede conllevar un aumento de los umbrales de estimulaci n o una estimulaci n anodal Manipulaci n del fiador El fiador deber manipularse con precauci n en todo momento e Para reducir al m nimo la posibi
6. incluyen con el cable o en un juego de fiadores cabeza de tama o reducido Emplee siempre un fiador cuya longitud sea 3 cm menor que la del cable indicada en la etiqueta del conector IS 1 Nota Para implantar el cable Modelo 4296 en una vena card aca se necesita un sistema de implantaci n compatible Dentro de estos sistemas se incluye un cat ter gu a y o bien una v lvula de hemostasia o una v lvula introductora que se puedan retirar o que permitan el paso por el conector 1S 1 P ngase en contacto con un representante de Medtronic si desea m s informaci n sobre los sistemas de implantaci n compatibles 1 1 Contenido del envase Los cables y los accesorios se proporcionan est riles Cada envase contiene el siguiente material e 1 cable con manguito de fijaci n 1 herramienta para la inserci n de la gu a 1 pinza para la gu a 1 mango de direcci n para la gu a fiadores adicionales documentaci n del producto 1 2 Descripci n de los accesorios Deseche todos los accesorios de un solo uso de acuerdo con los requisitos medioambientales locales Manguito de fijaci n El manguito de fijaci n evita que el cable se mueva y protege el aislamiento del cable y los conductores ante posibles da os causados por suturas apretadas Pinza para gu a La pinza para la gu a sujeta la gu a sobrante y ayuda a proteger y mantener su esterilidad Herramienta para la inserci n de la gu a La herramienta para la inserci n
7. la Directiva Europea 90 385 CEE STERILE EO IPELE m O pa m U E Dx 2 No usar si el envase est da ado No reutilizar L mite superior de la temperatura Esterilizado mediante xido de etileno Consultar las instrucciones de uso Fecha de fabricaci n Fabricante No utilizar despu s de N mero de pedido Representante autorizado en la Comunidad Euro pea N mero de serie Abrir aqu Contenido del envase Documentaci n del producto 15 Tabla 2 Explicaci n de los s mbolos que aparecen en la etiqueta del envase continuaci n Tabla 2 Explicaci n de los s mbolos que aparecen en la etiqueta del envase continuaci n S mbolo Explicaci n Atenci n Consulte los documentos que se inclu yen Accesorios Di metro interno O L ji Longitud del cable Cat ter implantado mediante una gu a Cable Cable intravenoso para estimulaci n de la vena card aca Cable intravenoso ventricular Cable intravenoso auricular Cable intravenoso con un electrodo de desfibrila ci n Cable intravenoso con dos electrodos de desfi brilaci n Estimulaci n Detecci n Desfibrilaci n eE ESE SES A rosca extensible y retr ctil Con patillas Con diluci n de esteroides 16 S mbolo Explicaci n zA zz En forma de J 9 Renuncia de responsabilidad de Medtronic Introductor
8. Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Manuales t cnicos www medtronic com manuals
9. a extracci n a trav s de un conector IS 1 P ngase en contacto con el representante de Medtronic si desea m s informaci n sobre los sistemas de implantaci n compatibles Los procedimientos quir rgicos y las t cnicas de esterilizaci n adecuadas son responsabilidad del profesional m dico Los procedimientos de implantaci n que se describen en este manual se ofrecen nicamente a efectos de informaci n Cada m dico debe aplicar la informaci n contenida en estas instrucciones de acuerdo con su formaci n y experiencia m dica profesional 6 1 Colocaci n del cable ventricular derecho Nota A la hora de decidir qu cable ventricular se va a colocar en primer lugar considere la facilidad de la canulaci n del seno coronario y la necesidad de estimulaci n de reserva e Cuando se implanta en primer lugar un cable ventricular izquierdo Puede resultar m s sencillo canular el seno coronario sin otros cables ya implantados Es posible que se necesite un equipo hospitalario adicional para proporcionar estimulaci n de reserva e Cuando se implanta en primer lugar un cable ventricular derecho Se puede utilizar un cable ventricular derecho para proporcionar estimulaci n de reserva Puede resultar m s dif cil canular el seno coronario con un cable ventricular derecho ya implantado 6 2 Preparaci n del sistema de implantaci n Prepare el sistema de implantaci n del cable de acuerdo con las instrucciones descrita
10. a card aca h galo avanzar a lo largo de la gu a o haga avanzar conjuntamente el cable y la gu a Nota El electrodo proximal debe colocarse en la vena seleccionada no en el seno coronario 6 10 2 Segunda t cnica para hacer avanzar el cable en una vena card aca por medio de una gu a Avance el cable en una vena card aca 1 Utilizando las im genes del venograma como referencia haga avanzar el cable en la vena card aca Figura 15 La punta distal curvada del cable puede utilizarse como ayuda en la subselecci n de venas card acas dentro del seno coronario retirando un poco la gu a dentro del lumen del cable Figura 15 2 Siest retirada vuelva a insertar la gu a a trav s del sello de la punta del cable y m s distalmente en la vena card aca Haga avanzar el cable sobre la gu a dentro de la vena card aca Figura 16 Figura 16 3 Para seguir haciendo avanzar el cable en la vena card aca h galo avanzar a lo largo de la gu a o haga avanzar conjuntamente el cable y la gu a Nota El electrodo proximal debe colocarse en la vena seleccionada no en el seno coronario 6 11 Posicionamiento del cable La fijaci n se realiza de la misma forma con independencia de si se utiliza un fiador o una gu a Utilizando fluoroscopia como gu a fije el cable mediante la soldadura de ambas curvas de la punta del cable a la vena card aca Figura 17 11 Figura 17 Nota Si la vena sel
11. a ni estire el cable de forma excesiva No utilice instrumentos quir rgicos para sujetar el cable o la clavija de conexi n e No sumerja los cables en aceite de parafina o de silicona ni en ning n otro l quido a excepci n de sangre en el momento de la implantaci n e Utilice un manguito de fijaci n con todos los cables Aseg rese de que el manguito de fijaci n est colocado cerca de la clavija de conexi n del cable para evitar el paso accidental del manguito dentro de la vena Si fuera preciso limpiar el cable antes de insertarlo compruebe que el manguito de fijaci n permanece en su posici n e No fuerce la introducci n del cat ter gu a o los cables si se encuentra con una resistencia considerable La utilizaci n de cat teres gu a o cables puede causar un traumatismo en el coraz n Reposicionamiento cr nico o extracci n El reposicionamiento cr nico o extracci n de cables puede ser dif cil debido a la formaci n de tejido fibr tico El estudio cl nico no fue dise ado para evaluar la extracci n de los cables ventriculares izquierdos de la vasculatura venosa coronaria Si fuera necesario extraer o volver a colocar un cable proceda con sumo cuidado Devuelva todos los cables extra dos a Medtronic e Nose recomienda utilizar fiadores con color teja con este cable dado el riesgo de perforaci n del n cleo conductor o del aislamiento e Compruebe la longitud del cable en la etiqueta IS 1 del conector para ele
12. aci n Figura 20 e Noate las suturas directamente al cuerpo del cable Figura 20 Figura 20 Fije el cable utilizando las 3 ranuras 1 Coloque el manguito de fijaci n contra la vena o cerca de ella 2 Asegure el manguito de fijaci n al cuerpo del cable atando una sutura fuerte en cada una de las 3 ranuras Figura 21 Figura 21 3 Utilice al menos una sutura adicional en una de las ranuras para asegurar el manguito de fijaci n y el cuerpo del cable a la fascia 6 15 Conexi n del cable Precauci n Saque siempre el fiador y la gu a del fiador antes de conectar el cable al dispositivo Si no se retira el fiador podr a producirse un fallo en el cable Conecte el cable a un dispositivo implantable 1 Inserte el conector del cable en el bloque de conexi n Para obtener instrucciones sobre la correcta conexi n del cable consulte la documentaci n del producto que se incluye con el dispositivo implantable 2 Realice las mediciones el ctricas a trav s del dispositivo 13 6 16 Colocaci n del dispositivo y el cable en la bolsa Precauci n coloque el dispositivo y los cables en la bolsa con cuidado e Aseg rese de que los cables no salgan del dispositivo formando un ngulo agudo e No sujete el cable ni el dispositivo con instrumentos quir rgicos e Noenrolle el cable Al enrollarlo puede torcerse el cuerpo del cable y provocar su desplazamiento Figura 22 Figura 22 S
13. cto con un representante de Medtronic e No almacene este producto a temperaturas superiores a 40 C e No utilizar el producto despu s de la fecha de caducidad Esterilizaci n Medtronic ha esterilizado el contenido del envase con xido de etileno antes de su env o Este cable es de un solo uso y no se debe volver a esterilizar Para un solo uso El cable y otros accesorios s lo pueden utilizarse una vez Equipo hospitalario necesario Deber mantenerse cerca un equipo de desfibrilaci n externa preparado para su uso inmediato durante las pruebas del sistema de cables agudos y el procedimiento de implantaci n y siempre que exista la posibilidad de que se produzcan arritmias ya sean espont neas o inducidas intencionalmente durante las pruebas posteriores a la implantaci n Equipo alimentado por la red el ctrica y mediante pilas Un cable implantado forma una v a de corriente directa al miocardio Durante la implantaci n del cable y las pruebas utilice solamente equipos alimentados mediante pilas o equipos conectados a tomas de corriente espec ficamente dise ados para este fin con el objeto de proteger al paciente ante la fibrilaci n que pudieran provocar las corrientes alternas El equipo alimentado por la red el ctrica que se utilice cerca del paciente deber estar adecuadamente conectado a tierra Las clavijas del conector del cable deber n estar aisladas de cualquier fuga de corriente que pudiera surgir del equ
14. del cable a trav s del sistema de implanta ci n introductor Abordaje demasiado medial con el intro ductor venoso que puede comprimir el cable entre la clav cula y la primera cos tilla Utilizaci n de un fia dor demasiado r gido Punci n del periostio o del tend n cuando se utiliza un abordaje subclavicular del introductor Avance del cable a trav s de las venas de acceso no coronarias centrales sin estar totalmente insertado el fiador o la gu a Inserci n del extremo proximal de la gu a a trav s del sello de la punta del cable sin uti lizar la herramienta de inserci n de la gu a Avance de la punta del fiador m s all del Posibles efectos en el cable Da os en el elec trodo la bobina con ductora o el aisla miento Rotura de la bobina conductora da os en el aislamiento Perforaci n de la bobina del conductor o del aislamiento Rotura de la bobina conductora da os en el aislamiento Distorsi n de la punta o perforaci n del ais lamiento Da os en el sello de la punta del cable o da os en la bobina conductora aisla miento Da os en el sello de la punta del cable Posible acci n correctiva Sustituir el cable Sustituir el cable Sustituir el cable Sustituir el cable Sustituir el cable Sustituir el cable Sustituir el cable Posible efecto adverso Desplazamiento del cable Desplazamiento del cable Rotura del conductor del cable
15. distal Figura 2 Nota Cuando el fiador est completamente insertado su punta distal no alcanza la punta distal del cable Figura 2 Figura 4 1 Fiador totalmente retirado 2 Fiador totalmente insertado 2 Inserte el cable en el sistema de implantaci n Consulte la documentaci n del sistema de implantaci n para ver informaci n detallada 6 7 Selecci n del m todo de colocaci n del cable El cable Modelo 4296 se puede colocar con la ayuda de un fiador o una gu a Para determinar el m todo de colocaci n examine el venograma para determinar si se debe seguir el m todo de implantaci n con fiador o con gu a Implantaci n con fiador Si la anatom a del paciente presenta una angulaci n suave de la vena respecto al seno coronario y la rama venosa card aca es menos tortuosa Figura 3 utilice un fiador para implantar el cable Figura 3 O 1 Seno coronario 2 Vena card aca E Implantaci n con gu a Si la anatom a del paciente presenta una angulaci n aguda de la vena respecto al seno coronario y la rama venosa card aca es tortuosa Figura 4 utilice una gu a para la implantaci n del cable 1 Rama venosa card aca tortuosa con angulaci n suave respecto al seno coronario 2 Rama venosa card aca m s tortuosa con angulaci n aguda respecto al seno coronario 6 8 Colocaci n del cable por medio de un fiador Advertencia No fuerce el cable si encuent
16. e incluye con la gu a correspondiente e Si el extremo distal de la gu a se retuerce o se dobla excesivamente podr a resultar dif cil volver a sacarla a trav s del cable Por tanto si existe alguna indicaci n de que el extremo distal de la gu a se ha da ado o si nota gran resistencia durante su paso extraiga el cable junto con la gu a Saque la gu a del cable e inserte una gu a nueva en el cable No ejerza demasiada fuerza para retirar la gu a del cable Si desea obtener m s informaci n consulte la documentaci n del producto que se incluye con la gu a Manipulaci n del cable Los cables deben manipularse con precauci n en todo momento e No se recomienda utilizar fiadores oxidados con este cable dado el riesgo de perforaci n de la bobina conductora o del aislamiento e Si se opta por emplear un fiador para colocar el cable utilice nicamente los que se incluyen con el cable o en un juego de fiadores cabeza de tama o reducido Otros fiadores pueden sobrepasar la punta del cable causando da os en el sello de la punta o lesiones al paciente e Si el cable est da ado no lo implante Devu lvalo a un representante de Medtronic e Proteja el cable de los materiales que desprenden part culas como pelusa o polvo Los aislantes del cable atraen tales sustancias e Manipule el cable con guantes quir rgicos est riles que hayan sido enjuagados con agua est ril o una sustancia equivalente No flexione retuerz
17. eccionada es ancha puede que sea necesario colocar el cable en una vena m s peque a para conseguir la fijaci n de su punta Ambos electrodos deben tocar el tejido 6 12 Mediciones el ctricas El Modelo 4296 se ha dise ado para realizar una estimulaci n mediante electrodos seleccionables Los vectores de estimulaci n recomendados se muestran en la Figura 18 Una estimulaci n bipolar prolongada est disponible si se utiliza este cable con un sistema TRC D y un cable de destibrilaci n VD compatibles o con un sistema TRC P y un cable de estimulaci n VD compatibles Figura 18 1 Bipolar prolongada TRC D el anillo VI est disponible en dispositivos TRC D de Medtronic espec ficos Consulte el manual de TRC D apropiado para obtener informaci n acerca de las posibles configuraciones de estimulaci n de cables VI con dispositivos TRC D de Medtronic 12 2 Monopolar s lo TRC P 3 Bipolar prolongada TRC P consulte el manual de TRC P correspondiente para obtener informaci n acerca de las posibles configuraciones de estimulaci n de cables VI con dispositivos TRC P de Medtronic Advertencia El Modelo 4296 se ha dise ado para una estimulaci n ptima cuando se utiliza en una configuraci n monopolar o bipolar prolongada La configuraci n bipolar est ndar como se muestra en Figura 19 puede resultar en umbrales claramente elevados o provocar una estimulaci n an dica Figura 19 Precauci n Ante
18. egurar la pinza para la gu a a la s bana quir rgica est ril del paciente Cuando la gu a ya est colocada una alternativa es cargar el cable sobre la gu a utilizando la herramienta de inserci n de la gu a Inserte la gu a en el cable colocando el extremo proximal r gido de la gu a en la punta distal del cable por medio de la herramienta de inserci n de la gu a que se incluye en el envase Figura 12 Nota Puede notar una ligera resistencia cuando la gu a pase a trav s del sello de la punta del cable Nota Para impedir que el cable se desplace de la herramienta de inserci n de la gu a cuando est insertando sta sujete firmemente el cable y la herramienta de inserci n de la gu a entre el pulgar y el ndice Nota Aseg rese de retirar la herramienta de inserci n de la gu a antes de implantar el cable Figura 12 O O 1 Gu a 2 Punta distal del cable 6 10 Colocaci n del cable por medio de una gu a Advertencia No fuerce el cable si encuentra una resistencia considerable durante su avance Precauci n Si el extremo distal de la gu a se retuerce o se dobla excesivamente podr a resultar dif cil volver a sacarla a trav s del cable Por tanto si existe alguna indicaci n de que el extremo distal de la gu a se ha da ado o nota gran resistencia durante su paso extraiga el cable junto con la gu a Extraiga la gu a del cable e inserte una gu a nueva No ejerza una fuerza excesiva para
19. gir la longitud apropiada del juego de fiadores cabeza de tama o reducido cuando se vuelva a colocar Elija siempre un juego de fiadores cabeza de tama o reducido 3 cm m s corto que la longitud del cable Por ejemplo opte por un juego de fiadores cabeza de tama o reducido de 75 cm de longitud para un cable de 78 cm e La extracci n del cable puede provocar la avulsi n del endocardio de una v lvula o de una vena e Las uniones del cable pueden separarse dejando la punta del cable y el hilo desnudo en el coraz n o la vena e Elreposicionamiento cr nico puede afectar al rendimiento de umbral bajo del cable con diluci n de esteroides e A sle los cables abandonados para evitar la transmisi n de se ales el ctricas e En el caso de cables que se hayan roto selle el otro extremo del cable y realice una sutura de ste al tejido adyacente e Si se extrae un cable y se vuelve a colocar exam nelo detenidamente para ver si hay da os en el aislamiento o la bobina del conductor antes de volver a colocarlo Diagn stico por resonancia magn tica MRI No utilice la resonancia magn tica MRI en pacientes que tengan implantado este dispositivo Las resonancias magn ticas MRI pueden producir corrientes en los cables implantados causando posiblemente da os en los tejidos y la inducci n de taquiarritmias Diatermia No se debe someter a tratamiento con diatermia a los pacientes con implantes met licos como por ejempl
20. i n del cable por medio de la herramienta de inserci n de la gu a que se incluye en el envase Figura 10 Nota Para impedir que el cable se desplace de la herramienta de inserci n de la gu a sujete firmemente el cable y la herramienta de inserci n de la gu a entre el pulgar y el ndice Precauci n Para reducir al m nimo el riesgo de da os en la gu a compruebe que su secci n flexible queda totalmente insertada en el cable antes de extraer de l la herramienta de inserci n de la gu a Nota Aseg rese de retirar la herramienta de inserci n de la gu a antes de implantar el cable Figura 10 Oc ii y 1 Gu a 2 Clavija de conexi n del cable 3 Suelte la herramienta de inserci n de la gu a de la clavija de conexi n del cable 4 Retire la herramienta de inserci n de la gu a desliz ndola hasta el final de la gu a 5 Coloque el mango de direcci n de la gu a Figura 11 siguiendo estos pasos a Haga avanzar el mango de direcci n de la gu a sobre el extremo proximal r gido de la gu a 10 b Apriete el mango de direcci n de la gu a sobre sta cerca de la clavija de conexi n del cable O gt Oc Figura 11 1 Mango de direcci n de la gu a 2 Clavija de conexi n del cable 6 Enganche la pinza para la gu a a sta y suj tela dentro del campo est ril Medtronic recomienda as
21. iga los siguiente pasos para colocar el dispositivo y los cables en la bolsa 1 Para impedir que el cuerpo del cable se retuerza gire el dispositivo para enrollar con holgura el cable sobrante Figura 23 Figura 23 2 Inserte el dispositivo y los cables en la bolsa 3 Antes de cerrar la bolsa compruebe la eficacia de la detecci n estimulaci n cardioversi n y desfibrilaci n 6 17 Evaluaci n posterior a la implantaci n Despu s de la implantaci n vigile el electrocardiograma del paciente hasta que se produzca el alta hospitalaria Si un cable se desplaza esto suele ocurrir durante el per odo inmediatamente posterior a la operaci n 7 Especificaciones 7 1 Especificaciones nominales Par metro 4296 Tipo Dos electrodos C mara estimulada Ventr culo izquierdo Longitud 20 110 cm Conector IS 1 BI 14 Par metro Material Conductor Aislamientos Electrodo de anillo Electrodo dis tal Clavija de conexi n Anillo del conector Sello de la punta mol deado Configuraci n del electrodo distal Configuraci n del electrodo de anillo Di metro Sistema de implantaci n de Medtronic di metro interior recomendado Gu a de diagn stico di metro recomendado Superficie del electrodo Distancia entre electrodos Esteroide Total de esteroide com binado Cuerpo del cable Electrodo dis tal Electrodo de anillo Punta Anillo 4296 MP35N con cen
22. ipo alimentado por la red el ctrica Dispositivos concurrentes Los impulsos de salida en especial los procedentes de dispositivos monopolares pueden afectar de forma negativa a las funciones de detecci n del dispositivo Si un paciente necesita otro sistema de estimulaci n permanente o temporal deje espacio suficiente entre los cables 4 Dispositivo de liberaci n controlada monol tico 4 de los dos sistemas para evitar interferencias en las funciones de detecci n de los dispositivos Generalmente deben explantarse los generadores de impulsos y los desfibriladores autom ticos previamente implantados Uso de esteroides No se ha determinado si las advertencias precauciones o complicaciones que normalmente se asocian con acetato de dexametasona inyectable se aplican a la utilizaci n de este cable de liberaci n controlada y muy localizada Embarazo Se ha demostrado que el acetato de dexametasona administrado en dosis equivalentes a la dosis humana puede tener efectos terat genos en muchas especies No existen estudios adecuados y correctamente comparados con mujeres en per odo de gestaci n Se debe considerar la utilizaci n del acetato de dexametasona durante la gestaci n s lo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el feto Los estudios realizados con ratones ratas y conejos han demostrado que los adrenocorticoides aumentan la incidencia de fisura palatina insuficiencia placentaria y aborto
23. lidad de trauma en la vena y para mantener la flexibilidad del cable durante su avance a lo largo de la vena mantenga el fiador retirado 1 a 2 cm o seleccione un fiador m s flexible e No ejerza demasiada fuerza ni utilice instrumentos quir rgicos para insertar un fiador e Evite que los fiadores se curven o retuerzan en exceso o que entren en contacto con la sangre e Use un fiador nuevo cuando la sangre u otros fluidos se acumulen en l Los fluidos acumulados pueden da ar el cable o dificultar el paso del fiador a trav s del cable e Si se curva el extremo distal del fiador antes de insertarlo en el cable se producir una curvatura en el extremo distal del cable No utilice ning n objeto afilado para curvar el extremo distal del fiador Manipulaci n de la gu a La gu a deber manipularse con precauci n en todo momento e No inserte el extremo proximal de la gu a atrav s del sello de la punta del cable sin utilizar la herramienta de inserci n de la gu a La inserci n de la gu a sin utilizar la herramienta de inserci n de la gu a puede da ar el sello de la punta del cable el n cleo conductor o el aislamiento e Los da os producidos en una gu a pueden impedir que sta funcione con una respuesta dinamot rmica y un control precisos adem s de causar da os en los vasos Si desea obtener informaci n adicional acerca de los da os en los vasos y otros posibles efectos adversos consulte el manual t cnico que s
24. mite que una gu a pase a trav s de l para ayudar a seleccionar la vena card aca El electrodo de la punta distal tambi n contiene un MCRD de membrana de silicona impregnada de esteroides con una funci n doble Esta membrana sella el lumen interior del cable para reducir la entrada de sangre y el MCRD diluye esteroides a fin de mitigar la respuesta inflamatoria dentro de la vena card aca El electrodo proximal se coloca entre las dos curvas distales del cable para facilitar el contacto con las venas card acas Tambi n contiene un MCRD para la diluci n de esteroides El aislamiento exterior del cable es de poliuretano y el aislamiento interior es de poliamida SI SI PI El aislamiento SI PI se aplica como recubrimiento al cable conductor antes del bobinado La clavija de conexi n IS 13 tiene un lumen interior con surcos para mejorar el paso de la gu a Los MCRD contienen una dosis total combinada de lt 1 0 mg del esteroide acetato de dexametasona Al exponerlos a los l quidos corporales los MCRD diluyen el esteroide Los esteroides suprimen la respuesta inflamatoria que se considera la causa de las elevaciones del umbral asociadas habitualmente a los electrodos de estimulaci n implantados 1 Dispositivo de liberaci n controlada monol tico 2 Tecnolog a desarrollada por la NASA El cable Modelo 4296 se puede colocar con la ayuda de una gu a o con un fiador Si se opta por emplear un fiador utilice nicamente los que se
25. o marcapasos desfibriladores autom ticos implantables DAI y los cables que los acompa an La interacci n entre el implante y la diatermia puede causar lesi n tisular o fibrilaci n o bien da ar los componentes del dispositivo que pueden producir como resultado lesiones graves fracaso de la terapia o incluso pueden hacer necesaria la reprogramaci n o sustituci n del dispositivo 5 Posibles eventos adversos Los posibles efectos adversos relacionados con la utilizaci n de cables intravenosos incluyen aunque no exclusivamente las siguientes condiciones relacionadas con el paciente e embolia gaseosa disecci n card aca perforaci n card aca taponamiento card aco disecci n del seno coronario muerte endocarditis y pericarditis erosi n a trav s de la piel estimulaci n muscular o nerviosa extracard aca fibrilaci n u otras arritmias bloqueo card aco ruptura de la pared del coraz n o de la vena hematoma seroma infecci n irritabilidad mioc rdica detecci n de miopotencial efusi n peric rdica roce peric rdico neumot rax fen menos de rechazo corporal incluida la reacci n del tejido local elevaci n del umbral trombosis embolia tromb tica lesiones valvulares especialmente en corazones fr giles Otros posibles efectos adversos relacionados con el cable y los par metros programados son los siguientes T cnicas de implan taci n que pueden da ar el cable Introducci n forzada
26. o fallo del aislamiento Elevaci n del umbral o bloqueo de salida Indicador de posi ble efecto adverso P rdida de captura o detecci n intermi tente o continua Sobredetecci n inter mitente o continua P rdida de captura o detecci n intermi tente o continua P rdida de captura Posible acci n correctiva Cambiar la posici n del cable Cambiar la posici n del cable Sustituir el cable Ajustar la salida del dispositivo implanta ble Cambiar la posi ci n del cable o susti tuirlo a Puede ocurrir una p rdida de captura o detecci n transitoria tras la operaci n quir rgica hasta que se produzca la estabilizaci n del cable Si no se produce la estabilizaci n es posible que el cable se haya desplazado Las t cnicas de implantaci n que pueden da ar el cable son entre otras las siguientes extremo distal del sello de la punta del cable 6 Procedimiento de implantaci n Advertencia No introduzca el cat ter gu a ni el cable a la fuerza si se encuentra con una resistencia considerable La utilizaci n de cat teres gu a o de cables puede causar un trauma en el coraz n Nota Para implantar el cable Modelo 4296 en una vena card aca se necesita un sistema de implantaci n compatible como por ejemplo un sistema de implantaci n de Medtronic Un sistema de implantaci n compatible incluye un cat ter gu a y una v lvula de hemostasis o de introducci n que permite el paso o l
27. or curvado en el cable Gire el cuerpo del cable y el fiador conjuntamente e Gire la punta curvada del cable hacia la vena 3 Haga avanzar el cable en la vena card aca Figura 7 Figura 7 4 Siga haciendo avanzar el cable con el fiador insertado en la vena card aca Consulte Secci n 6 11 Posicionamiento del cable p gina 11 para obtener m s informaci n Nota El electrodo proximal debe colocarse en la vena card aca no en el seno coronario 6 8 2 Segunda t cnica para hacer avanzar el cable en una vena card aca por medio de un fiador Realice los siguientes pasos para hacer avanzar el cable en una vena card aca 1 Haga avanzar el cable m s all del ostium de la vena card aca Figura 8 Figura 8 A 2 Consulte uno de los procedimientos siguientes en funci n del tipo de fiador utilizado e Fiador recto Si se utiliza un fiador recto ret relo de 1 a 2 cm y gire el cable para alinear la punta curvada del cable con el ostium de la vena card aca e Fiador curvado Si se utiliza un fiador curvado ret relo de 1 a 2 cm y gire el fiador y el cuerpo del cable conjuntamente para alinear la punta curvada del cable con el ostium de la vena card aca 3 Retire el cable y arrastre la punta curvada del mismo sobre el ostium de la vena card aca hasta que el cable gire hacia ella Vuelva a insertar el fiador ligeramente para hacer avanzar el cable en la vena card aca seleccionada Figura 9
28. r la v a de paso y el lugar de colocaci n final dependiendo del tama o la forma la ubicaci n y la tortuosidad de las venas Adem s pueden resultar tiles para identificar un trauma del seno coronario sospechado Si desea obtener informaci n sobre la obtenci n de un venograma utilizando un cat ter de bal n para venograma consulte la documentaci n sobre el producto que se incluye con el cat ter de bal n para venograma apropiado 6 6 Inserci n del cable en el sistema de implantaci n Advertencia Si se emplea un fiador para colocar el cable utilice nicamente los que se incluyen con el cable o en un juego de fiadores cabeza de tama o reducido Emplee siempre un fiador cuya longitud sea 3 cm menor que la del cable indicada en la etiqueta del conector IS 1 Otros fiadores pueden sobrepasar la punta del cable causando da os en el sello de la punta o lesiones o perforaci n de la vena card aca o el coraz n Advertencia No fuerce el cable si encuentra una resistencia considerable durante su avance La utilizaci n de cat teres gu a o cables puede causar un trauma en el coraz n Precauci n Tenga cuidado al manipular el cable durante la inserci n e No flexione retuerza ni estire el cable de forma excesiva e No utilice instrumentos quir rgicos para sujetar el cable o la clavija de conexi n Siga los siguientes pasos para insertar el cable 1 Inserte un fiador recto en el cable para cambiar la forma de su punta
29. ra una resistencia considerable durante su avance Advertencia Para reducir al m nimo la posibilidad de trauma en la vena y para mantener la flexibilidad del cable durante su avance a lo largo de la vena mantenga el fiador retirado 1 a 2 cm o seleccione un fiador m s flexible Precauci n Para evitar da os en el fiador no utilice objetos afilados para curvar su extremo distal Figura 5 Figura 5 Nota Si resulta dif cil hacer avanzar el fiador alrededor de una curva considere la posibilidad de cambiar de fiador Se aconsejan fiadores m s flexibles para anatom as tortuosas Se recomiendan fiadores m s r gidos cuando se necesite soporte adicional Existen muchas t cnicas que se pueden utilizar para hacer avanzar el cable en una vena card aca utilizando un fiador La elecci n de la t cnica se deja a criterio del m dico A continuaci n se describen dos posibles t cnicas 6 8 1 Primera t cnica para hacer avanzar el cable en una vena card aca por medio de un fiador Realice los siguientes pasos para hacer avanzar el cable en una vena card aca 1 Haga avanzar el cable hasta el ostium de la vena card aca pero sin sobrepasarlo Figura 6 Figura 6 2 Realice una o varias de las acciones siguientes para dirigir la punta del cable hacia la vena card aca e Retire el fiador e Haga avanzar el cable fuera del fiador e Retire el fiador recto Curve manualmente el fiador Inserte el fiad
30. retirar la gu a del cable Nota Si el cable no avanza o si el cable y la gu a parecen estar pegados puede que se haya producido un trombo en la gu a cerca de la punta del cable Retire el cable y la gu a para examinarlos Considere la posibilidad de utilizar una gu a nueva Vuelva a insertar el cable y la gu a tal como se ha descrito en los pasos anteriores Nota Si resultara dif cil hacer que la gu a avance alrededor de una curva considere la posibilidad de cambiar de gu a Se aconsejan gu as m s flexibles para anatom as tortuosas Se recomiendan gu as m s r gidas cuando se necesite soporte adicional Existen muchas t cnicas que se pueden utilizar para hacer avanzar el cable en una vena card aca utilizando un fiador La elecci n de la t cnica se deja a criterio del m dico A continuaci n se describen dos posibles t cnicas 6 10 1 Primera t cnica para hacer avanzar el cable en una vena card aca por medio de una gu a Avance del cable en una vena card aca 1 Utilizando las im genes del venograma como referencia haga avanzar el cable en el seno coronario Mantenga la punta distal de la gu a m s all de la punta distal del cable durante el paso y la colocaci n Figura 13 Figura 13 2 Gire la gu a y h gala avanzar dentro de la vena card aca Pase el cable sobre la gu a dentro de la vena card aca Figura 14 Figura 14 3 Para seguir haciendo avanzar el cable en la ven
31. s de realizar mediciones el ctricas o de eficacia de la desfibrilaci n aleje los objetos fabricados con materiales conductores como gu as o fiadores de todos los electrodos Nota Las mediciones el ctricas iniciales deben realizarse con el fiador o la gu a introducidos un m nimo de 4 cm en el lumen del cable Siga los siguientes pasos para realizar mediciones el ctricas 1 Acople un cable quir rgico a la clavija o el anillo de conexi n del cable dependiendo del electrodo que quiera usar para las mediciones Nota La comprobaci n del cable en configuraci n monopolar exige el uso de un electrodo indiferente 2 Utilice un instrumento de ayuda a la implantaci n como un analizador de sistemas de estimulaci n para obtener las medidas el ctricas Para obtener m s informaci n sobre el uso de este instrumento consulte la documentaci n que se adjunta con ese dispositivo Unos umbrales de estimulaci n bajos y una detecci n adecuada de la amplitud de las se ales intracard acas indican que el cable est colocado correctamente e Un umbral de estimulaci n bajo proporciona un margen de seguridad deseable lo que permite un posible aumento de los umbrales que puede producirse dentro de los 2 meses posteriores a la implantaci n e Unas amplitudes de detecci n adecuadas aseguran que el cable est detectando adecuadamente se ales card acas intr nsecas Los requisitos m nimos de la se al dependen de las funciones de de
32. s en la documentaci n que se incluye con el sistema de implantaci n 6 3 Acceso a la vena subclavicular Advertencia Durante la implantaci n debe poderse disponer de inmediato de estimulaci n de reserva La utilizaci n del sistema de colocaci n o los cables podr a ocasionar un bloqueo card aco Acceso a la vena subclavicular 1 Utilice el m todo que prefiera bas ndose en su experiencia profesional para acceder a la vena subclavicular Precauci n Ciertas malformaciones anat micas como el s ndrome de salida tor cica pueden precipitar el pinzamiento y la rotura subsiguiente del cable Precauci n La inserci n debe realizarse lo m s lateral posible para evitar el pinzamiento del cuerpo del cable entre la clav cula y la primera costilla Figura 1 Figura 1 1 Lugar de inserci n recomendado 2 Inserte una gu a introductora en forma de J y una vaina del introductor percut neo 6 4 Inserci n del conjunto de cat ter gu a Acceso al seno coronario 1 Inserte el conjunto de cat ter gu a 2 Haga avanzar el cat ter gu a hasta la aur cula derecha 3 Entreenelseno coronario haciendo girar la punta del cat ter gu a hacia atr s y hacia la izquierda del paciente Consulte la documentaci n del sistema de implantaci n para ver informaci n detallada 6 5 Obtenci n de venogramas Antes de colocar un cable en el seno coronario realice venogramas Los venogramas son aconsejables para evalua
33. t ter no es necesario sustituir la gu a Attain Hybrid por un fiador Una vez que el cable est en la posici n final extraiga el cat ter gu a del mismo 1 Extraiga la gu a y la herramienta para su inserci n si se han utilizado Sustituya la gu a por un fiador recto cabeza de tama o reducido Inserte el fiador recto en el cable hasta el seno coronario medio 2 Extraiga el cat ter gu a del cable Si desea conocer m s detalles consulte la documentaci n del sistema de implantaci n Nota Para los sistemas de implantaci n de Medtronic que se pueden cortar utilice una cuchilla compatible con un cuerpo del cable de 1 77 mm 5 3 French 3 Retire por completo el fiador o la gu a Attain Hybrid con cuidado Cuando extraiga el fiador sujete firmemente el cable justo por la parte distal de la clavija de conexi n lo que le ayudar a evitar un posible desplazamiento de la punta del cable 4 Repita las mediciones el ctricas Consulte la Secci n 6 12 Mediciones el ctricas p gina 12 6 14 Fijaci n del cable Precauci n Fije el cable con cuidado e Utilice nicamente suturas no absorbibles para fijar el cable e Notrate de extraer ni de cortar el manguito de fijaci n e No utilice las leng etas del manguito de fijaci n para la sutura e Durante la fijaci n del cable tenga cuidado de no desplazar su punta e No apriete las suturas tan fuertes que puedan da ar la vena el cable o el manguito de fij
34. tecci n del dispositivo Las amplitudes de se al agudas aceptables del cable deben ser mayores que las capacidades de detecci n m nimas del dispositivo Aseg rese de incluir un margen de seguridad adecuado para tener en cuenta la estabilidad del cable Tabla 1 Mediciones recomendadas en el momento de la implantaci n se asume una resistencia de 500 Q Medici n recomendada Umbrales m ximos de estimulaci n 3 0 V aguda Amplitudes m nimas de detecci n aguda 4 0 mV Ventr culo izquierdo a Para un valor de duraci n del impulso de 0 5 ms 3 Silas mediciones el ctricas no se estabilizan en unos niveles aceptables puede que sea necesario cambiar el cable de posici n y repetir el procedimiento de prueba 4 Compruebe la estimulaci n diafragm tica estimulando a 10 V y con un ajuste de duraci n del impulso superior a 0 5 ms Despu s observe la contracci n diafragm tica mediante fluoroscopia o palpitaci n abdominal directa Tambi n se puede cambiar de postura al paciente para simular trastornos cr nicos en posici n vertical En caso de que se produzca estimulaci n del diafragma reduzca el voltaje hasta que se determine el umbral de estimulaci n diafragm tica La estimulaci n diafragm tica suele hacer necesario el cambio de posici n del cable 6 13 Extracci n del cat ter gu a del cable Nota Si se utiliz una gu a Attain Hybrid para la colocaci n del cable vaya al Paso 2 Para la extracci n del ca
35. tiene una anatom a tortuosa Si se necesita soporte adicional utilice una gu a m s r gida Nota La rigidez de la gu a se determina por dos factores su di metro y su dise o central Un di metro de gu a mayor puede ser m s r gido que uno m s peque o No obstante gu as con el mismo di metro pueden tener diferentes grados de rigidez Se recomienda una gu a en forma de J o con la punta en ngulo para ayudar en la subselecci n de la vena card aca y cuando se desee mayor maniobrabilidad Nota Considere la posibilidad de mojar la gu a en una soluci n de heparina antes de insertarla para reducir al m nimo el riesgo de formaci n de trombos durante su utilizaci n Nota Los pasos que aparecen a continuaci n para la herramienta de inserci n del Paso 2al Paso 4 no se aplican cuando se utiliza una gu a Attain Hybrid No se puede retirar la herramienta utilizando la gu a ya que la cabeza proximal est acoplada Cuando se vayan a llevar a cabo el Paso 5 y el Paso 6 siguientes la herramienta de torsi n debe estar insertada en la gu a Attain Hybrid dado que la cabeza proximal acoplada impide la introducci n del mando de direcci n una vez insertada la gu a en el cable Es necesario terminar de insertar la herramienta de torsi n antes de colocar la gu a en la clavija de conexi n del extremo proximal del cable 2 Inserte la gu a en el cable colocando el extremo distal flexible de la gu a en la clavija de conex
36. tro de plata al 25 Poliuretano exte rior Sl poliamida SI PI interior Aleaci n de platino e iridio con recubri miento de nitruro de titanio Aleaci n de platino e iridio con recubri miento de nitruro de titanio Acero inoxidable Acero inoxidable Silicona con este roide C nico anular con revestimiento de nitruro de titanio con diluci n de esteroi des Curvil neo con revestimiento de nitruro de titanio con diluci n de esteroi des 1 77 mm 5 3 French 1 53 mm 4 6 French 1 70 mm 5 1 French 1 90 mm 5 7 French 0 36 mm a 0 46 mm 5 8 mm 5 8 mm 21 mm Acetato de dexame tasona lt 1 0 mg a Tecnolog a desarrollada por la NASA 7 2 Esquema de las especificaciones nominales Figura 24 1 Electrodo proximal nominalmente rea de superficie de estimulaci n geom trica de 5 8 mm 2 Electrodo distal nominalmente rea de superficie de estimulaci n geom trica de 5 8 mm 3 Manguito de fijaci n 4 Conector IS 1 BI 8 Explicaci n de los s mbolos en el etiquetado del envase Consulte las etiquetas del envase para comprobar qu s mbolos se utilizan con este producto Tabla 2 Explicaci n de los s mbolos que aparecen en la etiqueta del envase S mbolo Explicaci n Conformit Europ enne Conformidad Europea Este s mbolo indica que el dispositivo cumple 0123 totalmente
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