Que, la Decisi6n 436 - Norma Andina para el Registro y
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1. Que el Art culo 27 de la Ley N 27322 Ley Marco de Sanidad Agraria establece que el SENASA es la autoridad responsable de llevar y conducir el Registro de Plaguicidas de Uso Agr cola en el pa s de ejecutar las actividades de control y fiscalizaci n en la fabricaci n importaci n formulaci n envasado y comercializaci n as como de coordinar las actividades de posregistro debiendo para ello convocar y concertar la participaci n de otros sectores o reas especializadas para la evaluaci n del riesgo para la salud humana y el ambiente de acuerdo al Reglamento de la presente Ley y normas complementarias Que el Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Qu micos de Uso Agr cola aprobado por Decreto Supremo N 016 2000 AG y sus normas modificatorias establece que el SENASA es la Autoridad Competente en materia de Registro y Control de plaguicidas qu micos de uso agr cola Que el Art culo 33 del Reglamento antes indicado se ala que los datos t cnicos y los resultados de los ensayos de eficacia empleados para el registro de un producto no podr n ser empleados para el registro de otro producto similar salvo que se trate del mismo titular del registro o de un tercero debidamente autorizado por el titular del registro Que teniendo en consideraci n lo estipulado en la norma antes citada resulta necesario establecer los procedimientos t cnico legales para la evaluaci n de plaguicidas qu micos de uso agr cola cuya2. General e Direcci n de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria Servicio Nacional de Sanidad Agraria MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QU MICOS DE USO AGRICOLA IGUALES A UNO REGISTRADO I RECEPCI N DEL EXPEDIENTE POR LA UNIDAD DE TR MITE DOCUMENTARIO DEL SENASA 1 La persona natural o jur dica titular del Registro Nacional de un plaguicida qu mico de uso agr cola interesada en registrar un plaguicida qu mico de uso agr cola igual pero con diferente nombre comercial marca de f brica acompa ar a su solicitud los siguientes documentos Datos generales del producto tem A 1 A 2 B 1 B 2 B 3 y B 4 del Anexo 2 de la Decisi n 436 Certificado cuali y cuantitativo del ingrediente activo en original con una antiquedad no mayor de un a o Certificado cuali y cuantitativo de composici n del producto terminado en original con una antig edad no mayor de un a o Carta de autorizaci n para hacer uso de informaci n t cnica que obra en el expediente del plaguicida qu mico de uso agr cola ya registrado firmada por el representante legal de la empresa titular del producto ya registrado La Carta de autorizaci n debe indicar expresa y espec ficamente qu informaci n t cnica es la que se est autorizando a utlizar entendi ndose que con esa informaci n se completar los requisitos faltantes se alados en el Anexo 2 de la Decisi n 436 que no se se alan en la pr
3. Sistema Peruano de Informaci n Jur dica Aprueban Manual de Procedimientos para el registro nacional de plaguicidas qu micos de uso agr cola iguales a uno registrado RESOLUCION DIRECTORAL NY 1116 2006 AG SENASA DIAIA La Molina 10 de noviembre de 2006 CONSIDERANDO Que la Decisi n 436 Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Qu micos de Uso Agr cola tiene por objetivo establecer requisitos y procedimientos armonizados para el registro y control de plaguicidas qu micos de uso agr cola orientar su uso y manejo correctos para prevenir y minimizar da os a la salud y el ambiente en las condiciones autorizadas Que el Art culo 53 de la referida Decisi n establece que a los efectos de Registro Nacional de un plaguicida qu mico de uso agr cola la informaci n t cnica presentada por el interesado ser evaluada por la Autoridad Nacional Competente considerando como sujetos de evaluaci n el ingrediente activo grado t cnico el formulado y los aditivos Que el Art culo 54 de la acotada Decisi n expresa que acuerdo con su ordenamiento jur dico y procedimientos internos cada Pa s Miembro definir las reas de responsabilidad institucional para la evaluaci n de los aspectos agron micos de salud y ambientales inherentes al Registro Que la Resoluci n 630 de la Secretar a General de la Comunidad Andina aprueba el Manual T cnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Qu micos de Uso Agr cola
4. imera vi eta del presente literal Declaraci n Jurada de igualdad de nombres se alando el nombre del producto ya registrado Datos de los envases y embalajes en que ser comercializado el producto seg n tem B 7 1 y B 7 2 del Anexo 2 de la Decisi n 436 P gina 26 Sistema Peruano de Informaci n Jur dica Proyecto de etiqueta comercial conforme a lo establecido en la Secci n 3 del Manual T cnico Andino 2 El expediente de registro deber presentarse en espa ol el cual debe estar compaginado 3 Todos los documentos deber n foliarse manteni ndose as durante su tramitaci n La foliaci n inicial deber ser efectuada por el interesado Para la foliaci n se tendr en consideraci n que el expediente comienza con la solicitud a la que se agregar n los dem s documentos aplicables al caso de acuerdo al orden del Anexo 2 de la Decisi n 436 de la Comunidad Andina La foliaci n deber realizarse en n meros debiendo consignarse el n mero de folio en el ngulo superior derecho del anverso de la hoja 4 El expediente estar contenido en uno o m s archivadores de palanca u otro dispositivo similar seg n su volumen 5 Una vez que el expediente haya sido evaluado favorablemente en la verificaci n de requisitos el administrado deber abonar la tasa correspondiente al Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA 6 La presentaci n del expediente incompleto ser de entera responsabilidad del i
5. n per odo igual a solicitud fundamentada del interesado 6 El SENASA se pronunciar dentro de los noventa 90 d as h biles de iniciada la evaluaci n del nuevo plaguicida qu mico de uso agr cola IV PRONUNCIAMIENTO FINAL DEL RGANO DE L NEA COMPETENTE 1 El SENASA sobre la base de su Informe emitir un pronunciamiento sobre la procedencia de otorgar el Registro Nacional del plaguicida agr cola 2 El procedimiento administrativo de Registro Nacional finalizar mediante Resoluci n Directoral del Organo de L nea competente del SENASA P gina 28 Sistema Peruano de Informaci n Jur dica 3 En caso de aprobaci n del Registro Nacional la Resoluci n Directoral se notificar conjuntamente con el proyecto o arte final de la etiqueta y Hoja Informativa aprobadas as como con el n mero de Registro Nacional asignado al plaguicida Para ello el solicitante deber remitir setenta 7 0 ejemplares impresos de la etiqueta y la Hoja Informativa para la emisi n del Certificado de Registro Nacional de acuerdo al formato previsto en el Anexo 3 b de la Decisi n 436 4 En caso de denegaci n del Registro solicitado el SENASA expedir una Resoluci n Directoral exponiendo los fundamentos que motivaron tal denegaci n 5 Una vez otorgado el Registro Nacional al nuevo plaguicida qu mico de uso agr cola se deber cursar comunicaci n a INRENA y a la DIGESA haciendo de su conocimiento el Registro otorgado 6 En todos l
6. nar la tasa correspondiente al SENASA No se cobrar por evaluaci n toxicol gica ni ambiental ML EVALUACI N DEL RIESGO BENEFICIO DEL PLAGUICIDA QU MICO DE USO AGRICOLA P gina 27 Sistema Peruano de Informaci n Jur dica 1 Una vez abonada la tasa correspondiente el interesado deber presentar al SENASA copia del documento que acredite el pago de sta a fin de que se inicie la evaluaci n del riesgo beneficio del plaguicida qu mico de uso agr cola 2 El especialista designado para la evaluaci n ser el encargado de extraer la informaci n requerida del expediente del plaguicida qu mico de uso agr cola ya registrado para el proceso de homologaci n en los aspectos de identidad perfil toxicol gico y ecotoxicol gico del nuevo plaguicida 3 Para determinar que un plaguicida qu mico de uso agr cola es igual a uno registrado se efectuar la evaluaci n de la informaci n proporcionada en el Certificado de an lisis del ingrediente activo y la informaci n proporcionada en el Certificado de composici n del producto formulado teniendo en cuenta los criterios descritos seguidamente L mites m ximos de manufactura de la pureza del ingrediente activo respaldado por datos de un lote t pico de reciente fabricaci n fecha de an lisis m nimo 1 a o previo a la presentaci n del expediente indicando el laboratorio que los realiz fecha de an lisis autor y metodolog a utilizada Para ello se deber considerar l
7. nteresado quedando bajo su responsabilidad las consecuencias que dicha situaci n genere Il VERIFICACI N DE REQUISITOS DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO En un plazo no mayor de siete 7 d as h biles contados a partir de la fecha de recepci n de la solicitud el SENASA efectuar una verificaci n integral sobre el cumplimiento de requisitos del expediente administrativo de Registro y de acuerdo a ello emitir su pronunciamiento pudiendo disponer la 1 Subsanaci n de las observaciones En este supuesto se identificar los requisitos incumplidos otorg ndose un plazo perentorio m ximo de diez 10 d as h biles para que se cumpla con subsanar lo observado bajo apercibimiento de no iniciarse la fase de evaluaci n del riesgo beneficio del respectivo plaguicida Este plazo puede ser prorrogado por un per odo igual siempre que el interesado presente una solicitud justificando adecuadamente la pr rroga solicitada En caso no se cumpla con subsanar las observaciones dentro del plazo otorgado no se iniciar el proceso de evaluaci n del riesgo beneficio del plaguicida qu mico de uso agr cola y el expediente ser archivado 2 Conformidad en el cumplimiento de los requisitos En caso se verifique que el expediente contiene los requisitos exigidos el SENASA comunicar ello por escrito al interesado indic ndole asimismo que se dar inicio a la evaluaci n riesgo beneficio del plaguicida qu mico de uso agr cola debiendo abo
8. o siguiente Declaraci n de la pureza no debe ser menor a la m nima concentraci n indicada en el producto de referencia Declaraci n de la Impureza no debe exceder la concentraci n m xima indicada en el perfil de referencia L mites m ximos en la formulaci n del nuevo producto respaldado por datos de un 1 lote t pico de reciente de formulaci n fecha de an lisis m nimo 1 a o previo a la presentaci n del expediente indicando el laboratorio que los realiz fecha de an lisis autor y metodolog a utilizada Para ello se deber considerar lo siguiente Declaraci n de la concentraci n de acuerdo a los rangos indicados en las especificaciones t cnicas de la FAO en aquellas mol culas que se encuentren establecidas o los criterios generales indicados en el Manual de Aplicaci n de Especificaciones de la FAO 4 Para la evaluaci n riesgo beneficio de la solicitud de registro del plaguicida qu mico de uso agr cola se tendr en cuenta los informes t cnicos emitidos previamente por la DIGESA MINSA Autoridad de Salud INRENA Autoridad Ambiental y SENASA Autoridad Agron mica cuando se registr el primer plaguicida siempre y cuando se haya determinado que el nuevo plaguicida es igual al registrado 5 En el proceso de evaluaci n del plaguicida qu mico de uso agr cola los plazos para subsanar las observaciones no podr n ser mayores a quince 15 d as pudiendo ser prorrogados por nica vez durante u
9. os casos el nuevo plaguicida qu mico de uso agr cola a registrar debe corresponder al mismo fabricante y formulador del plaguicida qu mico de uso agr cola ya registrado caso contrario ser n aplicables las reglas comunes para el registro de plaguicidas qu micos de uso agr cola Los pasos para la obtenci n del Registro Nacional de Plaguicidas Qu micos de Uso Agr cola iguales a uno registrado se presentanen el Diagrama del Flujo adjunto MEC NICA OPERATIVA DEL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QU MICOS DE USO AGRICOLA IGUALES A UNO REGISTRADO Ver gr fico publicado en el Diario Oficial El Peruano de la fecha P gina 29
10. s caracter sticas t cnicas son las mismas a otro plaguicida qu mico de uso agr cola ya registrado de manera que se pueda determinar que se trata de plaguicidas de igual composici n tanto a nivel del ingrediente activo como del producto formulado mediante un proceso de evaluaci n simplificado que asegure que los riesgos y beneficios del nuevo producto sean los mismos al del primer producto registrado lo que permitir agilizar su tramitaci n y de este modo brindar un mejor servicio a los administrados P gina 25 Sistema Peruano de Informaci n Jur dica Que conforme a la Resoluci n Jefatural N 044 2006 AG SENASA el Director General de la Direcci n de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria tiene facultades para expedir Resoluciones Directorales dentro del mbito de su competencia en representaci n del SENASA De conformidad con la Decisi n 436 de la Comunidad Andina Resoluci n N 630 de la Secretar a General de la Comunidad Andina la Ley N 27444 el Decreto Supremo N 016 2000 AG y sus normas modificatorias y el Decreto Supremo N 008 2005 AG y con la visaci n del Director General de la Oficina de Asesor a Jur dica SE RESUELVE Art culo nico Aprobar el Manual de Procedimientos para el registro nacional de plaguicidas qu micos de uso agr cola iguales a uno registrado que como anexo se adjunta a la presente Resoluci n Reg strese comun quese y publ quese JORGE L JAVE NAKAYO Director
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