Microorganismos EZ
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1. 4 GU A PARA LA RESOLUCI N DE PROBLEMAS Los preparados de microorganismos EZ Accu Shot se someten a un procedimiento de ensayo validado antes de la liberaci n del control de calidad para garantizar que cada lote cumpla con las especificaciones del producto Cuando se usa seg n las instrucciones del prospecto del producto la suspensi n final rendir lt 100 unidades UFC por 0 1 ml Si se observan resultados fuera de este rango habr que considerar lo siguiente como causas posibles Toda la bibliograf a a la que se hace referencia en este apartado est disponible en nuestra p gina web www microbiologics com as como en nuestro Manual t cnico PROBLEMA CAUSA POSIBLE RECOMENDACIONES SIN RECUPERACI N 1 Uso de un medio inadecuado o selectivo No todos los medios permiten el cultivo de todos los microorganismos Consulte al fabricante del medio si existe incertidumbre respecto a si el medio admitir el cultivo del microorganismo El uso de un medio selectivo puede inhibir la recuperaci n del microorganismo Consulte el TIB 134 donde encontrar m s informaci n acerca del uso de medios selectivos 2 Tiempo de incubaci n temperatura o atm sfera incorrectos Consulte las instrucciones de la prueba de promoci n del crecimiento farmacop dico para ver los requisitos de cultivo de cada organismo Verifique tambi n que los term metros de la incubadora funcionen correctamente 3 Almacenamiento inadecuado de los via2. en la etiqueta del dispositivo dentro de los l mites indicados Los microorganismos EZ Accu Shot no deben utilizarse si Se han almacenado inadecuadamente Hay signos de exposici n excesiva al calor o a la humedad Ha pasado la fecha de caducidad MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS Se necesitan pipetas y puntas de pipetas est riles para inocular el medio los medios que se van a someter a prueba GARANT A DEL PRODUCTO Estos productos cumplen las especificaciones y el rendimiento impresos e ilustrados en los prospectos las instrucciones y la literatura complementaria La garant a expresa o impl cita est limitada cuando Los procedimientos empleados en el laboratorio son contrarios a las indicaciones e instrucciones impresas e ilustradas Los productos se emplean para aplicaciones diferentes al uso previsto citado en los prospectos las instrucciones y la documentaci n complementaria del producto INSTRUCCIONES DE USO A Preparaci n del material Todos los materiales que se necesitan para el procedimiento de prueba y los materiales que se van a someter a prueba deben estar listos para uso inmediato despu s del paso de hidrataci n Despu s de la hidrataci n de la cepa liofilizada se DEBEN completar las inoculaciones en un plazo de 8 horas El resto de la suspensi n debe refrigerarse a 2 8 C entre usos para evitar el cambio en la concentraci n de la suspensi n de prueba B Hidrataci n En el procedimi
3. escrita de Derivados Autorizados de ATCC y las marcas de cat logo de ATCC son marcas comerciales de ATCC MicroBioLogics Inc est autorizada a utilizar estas marcas comerciales y a vender productos derivados de cultivos ATCC
4. JAN 04 Spanish Europe Espa ol Europa Page 2 of 4 PRECAUCIONES Y LIMITACIONES Estos productos son exclusivamente para uso in vitro Estos dispositivos y el crecimiento posterior de estos microorganismos en los medios de cultivo se consideran materiales de riesgo biol gico Estos dispositivos contienen microorganismos viables que en determinadas circunstancias pueden provocar enfermedades Se deben emplear t cnicas apropiadas para evitar la exposici n y el contacto con cualquier cultivo de microorganismos El laboratorio de microbiolog a debe estar equipado y contar con instalaciones para recibir procesar mantener almacenar y eliminar materiales de riesgo biol gico El personal del laboratorio de microbiolog a que utilice estos dispositivos debe estar capacitado tener experiencia y demostrar competencia para procesar mantener almacenar y eliminar material de riesgo biol gico Existen organismos y normas que regulan la eliminaci n de todos los materiales de riesgo biol gico Todos los laboratorios deben conocer el m todo de eliminaci n apropiado de los materiales de riesgo biol gico y cumplir con ella ALMACENAMIENTO Y CADUCIDAD Almacene los microorganismos EZ Accu Shot y el l quido hidratante de 2 C a 8 C en sus viales originales y sellados Si se almacenan seg n las indicaciones los preparados liofilizados de microorganismos conservar n las especificaciones y el rendimiento hasta la fecha de caducidad indicada
5. PROSPECTO DEL PRODUCTO PI 276 PI 276 Revision 2010 JAN 04 Spanish Europe Espa ol Europa Page 1 of 4 Microorganismos EZ Accu Shot Los microorganismos EZ Accu Shot son preparados liofilizados de microorganismos que sirven para pruebas de lt 100 UFC por 0 1 ml y se recomiendan para el control de calidad de la promoci n del crecimiento del medio de cultivo USO PREVISTO Los microorganismos EZ Accu Shot son preparados cuantitativos y liofilizados de microorganismos para realizar controles de calidad en laboratorios industriales Elaboradas seg n las indicaciones estos preparados sirven para pruebas de lt 100 UFC por 0 1 ml Esta es la concentraci n requerida para la prueba de promoci n del crecimiento del medio de cultivo que se emplea en la mayor a de las pruebas de enumeraci n microbiana pruebas de microorganismos espec ficos y pruebas de esterilidad Estos preparados de microorganismos se pueden trazar hasta la American Type Culture Collection ATCC u otra recogida de cultivos de referencia aut ntica RESUMEN E HISTORIA Muchos procedimientos de las pruebas de control de calidad del laboratorio dictan qu concentraci n espec fica de la cepa de prueba se emplear y que la cepa de prueba solamente se pasar o subcultivar de un cultivo de referencia un n mero limitado de veces para evitar la mutaci n y los cambios sutiles de rendimiento Los m todos tradicionales para preparar las cepas de prueba en concentraci
6. ara obtener asistencia LIMPIEZA DEL MATERIAL DE RIESGO BIOL GICO Si se produjera una fuga o vertido accidental del dispositivo o un crecimiento posterior del microorganismo en medios de agar la siguiente informaci n resume los materiales y los procedimientos que facilitar n la limpieza segura del material de riesgo biol gico 1 Ficha de datos de seguridad de los materiales Material Safety Data Sheet MSDS Se debe llevar un archivo de todos los documentos de MSDS para el material de riesgo biol gico El archivo de MSDS debe estar disponible para todos los empleados Todos los empleados deben conocer la ubicaci n de los archivos de MSDS 2 Kit para vertido de material de riesgo biol gico Los kits para vertido de material de riesgo biol gico est n disponibles comercialmente o se pueden hacer con los siguientes materiales una botella de un litro de una soluci n germicida acuosa un par de guantes desechables de l tex o sin l tex pinzas una bolsa para material de riesgo biol gico con cierre un paquete o un rollo de toallas de papel 3 Procedimiento Notificar del incidente a TODAS las personas que trabajen en el rea cercana NO dejar el rea sola a menos que usted sea la nica persona en el rea Designar a otro empleado para que vigile el rea del incidente y despejar el tr nsito en el rea del incidente Despu s de notificar a todos los empleados del rea cercana buscar e
7. ento de hidrataci n se DEBEN usar las instrucciones y el l quido hidratante provistos en el kit El l quido hidratante est formulado para optimizar la hidrataci n la disoluci n matriz del pellet y la suspensi n uniforme del microorganismo liofilizado Puede que otros l quidos que podr an utilizarse para la hidrataci n NO proporcionasen estas decisivas propiedades 1 Retire el vial del l quido hidratante y el vial que contiene el preparado de la cepa liofilizada pellet del congelador donde se almacenan Permita que el preparado de la cepa liofilizada y el l quido hidratante se equilibren a temperatura ambiente 2 Transfiera UN 1 pellet al vial de 1 2 ml vial del l quido hidratante SOLAMENTE DEBE USARSE UN PELLET PARA OBTENER LA CONCENTRACI N DE PRUEBA DE lt 100 UFC por 0 1 ml 3 Rellene inmediatamente el vial con el material hidratado 4 Revuelva el material hidratado para lograr una suspensi n homog nea 5 Con una pipeta esterilizada retire 0 1 ml de la suspensi n hidratada de microorganismos y transfiera el in culo al medio que se va a someter a prueba 6 Proceda inmediatamente a realizar la prueba seg n el protocolo del laboratorio 7 Refrigere a 2 8 C si se va a volver a usar 8 Deseche el material hidratado sobrante seg n el protocolo del laboratorio para la eliminaci n de materiales de riesgo biol gico PROSPECTO DEL PRODUCTO PI 276 PI 276 Revision 2010 JAN 04 Spanish Europe Espa ol Europa Page 3 of
8. l kit para vertido de material de riesgo biol gico y regresar INMEDIATAMENTE al rea Colocarse los guantes desechables Con las pinzas recoger todo el material que sea posible y colocarlo cuidadosamente en la bolsa para material de riesgo biol gico Empapar el rea donde se produjo el vertido con la soluci n germicida Mantener el rea donde se produjo el vertido humedecida con la soluci n germicida durante la cantidad de tiempo que sea adecuada seg n las indicaciones de la soluci n germicida utilizada PROSPECTO DEL PRODUCTO PI 276 PI 276 Revision 2010 JAN 04 Spanish Europe Espa ol Europa Page 4 of 4 Secar el rea con las toallas de papel Colocar todas las toallas de papel usadas en la bolsa para material de riesgo biol gico Despu s de la limpieza quitarse los guantes cuidadosamente y colocarlos en la bolsa para material de riesgo biol gico Cerrar herm ticamente la bolsa para material de riesgo biol gico Desechar la bolsa para material de riesgo biol gico seg n los requisitos reglamentarios CLAVE DE S MBOLOS C digo de lote lote Fabricante Riesgos de materiales biol gicos y riesgos biol gicos Limitaci n de temperatura N mero de cat logo Fecha de caducidad Precauci n consultar los documentos acompa antes o Atenci n ver las instrucciones de uso CONTROL DE CALIDAD Este producto se desarrolla fabrica y distribuye En cumplimiento con los re
9. les Los microorganismos EZ Accu Shot deben almacenarse de 2 C a 8 C en sus viales originales La bolsita con material secante no se debe retirar Hay que esperar a que el vial est a la temperatura ambiente antes de abrirlo Si se abren los viales cuando est n fr os se puede acumular vapor en el vial La combinaci n de humedad y ox geno puede producir radicales libres t xicos que pueden disminuir la recuperaci n de los microorganismos liofilizados RECUPERACI N ALTA 1 Mezcla insuficiente Examine la soluci n despu s de revolverla La soluci n deber tener un aspecto homog neo sin que queden trozos grandes de pellets 2 Adici n de m s de 0 1 ml de soluci n EZ Accu Shot est dise ado para permitir una concentraci n de prueba de lt 100 UFC por 0 1 ml Aseg rese de que todas las pipetas est n calibradas y de que solamente se utilice una soluci n de 0 1 ml para probar el medio 3 Adici n de m s de un 1 pellet por vial de l quido hidratante La adici n de m s de un 1 pellet podr a resultar en una concentraci n de gt 100 UFC por 0 1 ml Si se siguen las instrucciones del prospecto del producto si ninguna de las situaciones anteriores es aplicable y si la recuperaci n se encuentra todav a fuera del rango requerido de lt 100 UFC por 0 1 ml comun quese con nuestro departamento de servicio t cnico llamando al 1 800 599 BUGS 2847 o env e un correo electr nico a cfusupport mbl2000 com p
10. ones espec ficas precisan mucho tiempo y trabajo Los laboratorios comprar n una cepa en cuesti n la cultivar n preparar n las diluciones realizar n el recuento de colonias en cada diluci n para determinar la concentraci n que se debe emplear en el procedimiento de prueba y posteriormente preparar n diluciones de la cepa de prueba para uso real Adem s en cada paso del subcultivo se realizan pruebas fenot picas ex menes morfol gicos y o de actividad bioqu mica para asegurar que no se producir n mutaciones ni alteraciones Los microorganismos EZ Accu Shot son una alternativa rentable a los procedimientos de recuento de colonias diluci n que requieren m s trabajo No necesitan el equipo necesario para procesar y conservar internamente las concentraciones de las cepas de prueba y se realiza el control de calidad rutinario que documenta la ausencia de mutaciones y alteraciones PRINCIPIO Los microorganismos EZ Accu Shot son preparados de microorganismos que incorporan el m todo de liofilizaci n notificado por Obara et al Este m todo utiliza un medio de suspensi n compuesto de gelatina leche desnatada cido asc rbico y dextrosa La gelatina funciona como soporte para el microorganismo La leche descremada el cido asc rbico y la dextrosa protegen al microorganismo al conservar la integridad de la pared celular durante la liofilizaci n y el almacenamiento Mediante una tecnolog a patentada se obtiene una poblaci n de mic
11. querimientos de la FDA Quality System Regulation QSR 21CFR Part 820 En conformidad con los elementos de ISO 9001 2008 Las funciones de control de calidad pueden incluir entre otras caracter sticas de pureza y cultivo caracter sticas morfol gicas actividad bioqu mica valor del ensayo la identidad del microorganismo y la trazabilidad hasta un cultivo de referencia la cantidad de veces que el preparado de microorganismos se extrajo del cultivo de referencia La decisi n de realizar un control de calidad adicional es responsabilidad de cada laboratorio concreto REFERENCIAS BIBLIOGR FICAS La siguiente referencia cita la base para el m todo de liofilizaci n utilizado en estos preparados de microorganismos 1 Y Obara S Yamai T Nikkawa Y Shimoda and Y Miyamoto 1981 J Clin Microbiol 14 61 66 La selecci n de los preparados de microorganismos ensayados es s lo una parte integrante del proceso global de las t cnicas y procedimientos de pruebas de control de calidad Es esencial consultar las directivas para la aplicaci n en cada laboratorio P GINA WEB Visite nuestra p gina web para ver la informaci n t cnica actualizada y la disponibilidad del producto www microbiologics com AGRADECIMIENTOS MicroBioLogics Inc 217 Osseo Avenue North St Cloud MN 56303 EE UU Tel 320 253 1640 Fax 320 253 6250 Correo electr nico info mbl2000 com El Emblema de Derivado Autorizado de ATCC la marca
12. roorganismos liofilizada en una concentraci n predeterminada COMPONENTES DE LA F RMULA El preparado liofilizado consta de una poblaci n cuantificada de microorganismos gelatina leche desnatada cido asc rbico dextrosa El l quido hidratante es una soluci n de uso de buffer de fosfato pH 7 2 El l quido contiene fosfato de potasio monob sico hidr xido de sodio agua desionizada cloruro de magnesio seg n se necesite ESPECIFICACIONES Y FUNCIONAMIENTO Los microorganismos EZ Accu Shot vienen envasados en un kit Cada kit contiene Cinco 5 viales que contienen cada uno un 1 pellet liofilizado de una cepa individual de microorganismos Cinco 5 viales de l quido hidratante que contiene cada uno 1 2 ml de fluido hidratante Instrucciones detalladas Certificado de ensayo Cuando se procesan tal como se indica los microorganismos Z Accu Shot proporcionar n una concentraci n de prueba de lt 100 unidades UFC por 0 1 ml La documentaci n del control de calidad incluye entre otros documentos un Certificado de ensayo en el que consta La identidad del microorganismo La trazabilidad del microorganismo a un cultivo de referencia Que el preparado de microorganismos ha sido extra do no m s de cuatro 4 veces del cultivo de referencia El valor promedio del ensayo para el preparado de microorganismos PROSPECTO DEL PRODUCTO PI 276 PI 276 Revision 2010
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