Microorganismos EZ-FPC™
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1. PRODUCTO D PI 077 CONTROL DE CALIDAD Este producto ha sido desarrollado fabricado y distribuido e En cumplimiento de las instrucciones de la FDA La normativa Quality System Regulation QSR 21CFR Parte 820 e De acuerdo con los art culos de la normativa ISO 9001 2000 Las funciones de control de calidad incluyen entre otras las siguientes caracter sticas de pureza y crecimiento caracter sticas morfol gicas actividad bioqu mica valor promedio de ensayo que la identidad y trazabilidad del preparado de microorganismos provienen de un cultivo de referencia el n mero de transiciones o veces que el preparado de microorganismos ha sido extra do del cultivo de referencia La decisi n de realizar control de calidad adicional es responsabilidad de cada laboratorio en particular REFERENCIAS La referencia siguiente cita los fundamentos del m todo de liofilizaci n empleado en estos preparados de microorganismos 1 Y Obara S Yamai T Nikkawa Y Shimoda y Y Miyamoto 1981 J Clin Microbiol 14 61 66 La selecci n de preparados de microorganismos de control es solamente una parte integral del esquema general de los procedimientos y t cnicas de control de calidad Es esencial que se haga referencia a las directrices relativas a las aplicaciones de cada laboratorio Entre los ejemplos se podr a incluir 1 FDA Bacteriological Analytical Manual Online 2 Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Food 4 Edi2. el rea desatendida a menos que usted sea la nica persona en la misma Designe a otro empleado para que vigile el rea del incidente y desv e todo el tr fico fuera de esa zona Despu s de notificar a todos los empleados en el rea inmediata recoja el kit para derrames biol gicos peligrosos y regrese INMEDIATAMENTE a la zona P ngase los guantes desechables Con las tenacillas o pinzas recoja tanto material como sea posible y coloque cuidadosamente los materiales en la bolsa para material biol gico peligroso Empape el rea del derrame con una soluci n germicida Mantenga l rea del derrame humedecida con la soluci n germicida durante el tiempo suficiente seg n se indica en la soluci n germicida utilizada Limpie la zona con toallas de papel Coloque todas las tollas de papel usadas en la bolsa de material biol gico peligroso A continuaci n qu tese los guantes con cuidado y col quelos en la bolsa de material biol gico peligroso Selle bien la bolsa de material biol gico peligroso Deseche la bolsa cumpliendo con los requisitos regulativos CLAVE DE S MBOLOS C digo de tanda Lote AD Peligros biol gicos Riesgos biol gicos N mero de cat logo Fan F JA Fi r d L Precauci n Consultar los documentos adjuntos Atenci n Ver las instrucciones de uso iiil Fabricante Limitaci n de temperatura 2 Usar antes de P1 077 REVISION 2007 0CT 01 Espa ol EU P gina 5 de 6 ENCARTE DEL
3. n del fluido de diluci n inoculado CON la muestra de alimento frente a un fluido de diluci n inoculado SIN la muestra de alimento puede ser una validaci n valiosa de la matriz de muestra P1 077 REVISION 2007 0CT 01 Espa ol EU P gina 3 de 6 ENCARTE DEL PRODUCTO D PI 077 GU A PARA RESOLVER PROBLEMAS Los preparados del microorganismo EZ FPC son sometidos a un procedimiento de ensayo validado antes del alta de control de calidad para garantizar que cada lote cumpla con las especificaciones del producto Existen dos categor as de microorganismos EZ FPCTM cualitativos y cuantitativos Los preparados de microorganismos cualitativos est n en 10 lo que significa que hay de 100 a 999 CFU por pastilla Los preparados de microorganismos cuantitativos est n en 10 lo que significa que hay de 1 000 a 9 999 CFU por pastilla Si se observan resultados fuera de este rango del producto pueden considerarse como posibles las siguientes causas La literatura a la que hace referencia esta secci n est disponible en nuestra p gina web www microbiologics com as como en nuestro Manual T cnico Para solicitar una copia de nuestro Manual T cnico por favor llame al tel fono 1 800 599 BUGS 2847 o env e un correo electr nico a info mbl2000 com PROBLEMA CAUSA POSIBLE RECOMENDACIONES ESCASA 1 Uso de medios inapropiados o No todos los medios permitir n el crecimiento de RECUPERACI N selectivos microorganismos Compruebe con el fabricante
4. ENCARTE DEL PRODUCTO P1 077 Micre iele gics Microorganismos EZ FPCTM Los preparados de microorganismos EZ FPC M proporcionan provocaciones para m todos cualitativos y cuantitativos de prueba de seguridad y calidad de alimentos USO INDICADO Los microorganismos EZ FPC M Control de proceso de alimento son preparados de microorganismos liofilizados en una concentraci n conocida para usarse en laboratorios industriales Las aplicaciones para estos preparados de microorganismos incluyen una provocaci n de control de calidad para medir y ofrecer documentaci n de que los m todos de pruebas cualitativas o cuantitativas funcionan dentro de los intervalos previstos de tolerancia Estos preparados de microorganismos tienen su origen en la Colecci n de cultivos de tipo americano American Type Culture Collection o ATCCO o en otras colecciones de cultivos de referencia aut nticos RESUMEN E HISTORIA Los microorganismos pueden plantear una seria amenaza de enfermedades transmitidas por alimentos u ofrecer una medici n de la calidad de los alimentos Los m todos empleados en la detecci n o enumeraci n de estos microorganismos debe demostrar la capacidad de recuperar bajas concentraciones o enumerar poblaciones de microorganismos objetivo de un modo coherente y reproducible Los resultados de las pruebas generados con estos preparados de microorganismos liofilizados aportan informaci n valiosa para documentar el rendimiento de estos m tod
5. a exposici n y el contacto con cualquier crecimiento de microorganismos e El laboratorio de microbiolog a debe estar equipado y tener las instalaciones adecuadas para recibir procesar mantener almacenar y desechar material biol gico peligroso e El personal del laboratorio de microbiolog a debe estar entrenado debe tener experiencia y demostrar aptitud en procesar mantener almacenar y desechar material biol gico peligroso e Las agencias y leyes regulan la eliminaci n de todos los materiales biol gicos peligrosos Cada laboratorio debe ser consciente y cumplir con las normativas para la eliminaci n apropiada de tales materiales ALMACENAMIENTO Y CADUCIDAD Almacene los microorganismos EZ FPC M a una temperatura entre 2 C y 8 C en el frasco original sellado Almacenado seg n las instrucciones el preparado de microorganismos liofilizado retendr sus caracter sticas y rendimiento dentro de los l mites establecidos hasta la fecha de expiraci n especificada en la etiqueta del aparato No se deben usar los microorganismos EZ FPCT si e est n almacenados de forma inapropiada e hay evidencia de una exposici n excesiva al calor o a la humedad o e lafecha de caducidad ya ha pasado MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS e Necesita pinzas o tenacillas est riles para quitar una pastilla y colocarla en el caldo de enriquecimiento o en el fluido de diluci n principal e Conforme al procedimiento normalizado de trabajo de cada lab
6. a kit consiste en lo siguiente e Un 1 frasco que contiene diez 10 pastillas liofilizadas de una nica cepa de microorganismo e Instrucciones detalladas e Certificado del ensayo Los preparados de microorganismos EZ FPC M son cualitativos o cuantitativos Los controles de proceso cualitativo son para pruebas de presencia o ausencia y tienen una concentraci n garantizada de 100 CFU a 999 CFU por pastilla Los controles de proceso cuantitativo son para m todos de pruebas donde se requiere enumeraci n y tienen una concentraci n garantizada de 1 000 CFU a 9 999 CFU por pastilla P1 077 REVISION 2007 0CT 01 Espa ol EU P gina 1 de 6 ENCARTE DEL PRODUCTO D PI 077 La documentaci n de garant a de calidad incluye entre otras cosas un certificado de ensayo que declara e La identidad del microorganismo e La trazabilidad del microorganismo a un cultivo de referencia e Que el preparado del microorganismo ha sido extra do cuatro 4 transiciones o veces de su cultivo de referencia e El valor promedio de ensayo del preparado de microorganismos PRECAUCIONES Y LIMITACIONES Estos productos son exclusivamente para uso in vitro Estos aparatos y el crecimiento posterior de estos microorganismos en un medio de cultivo se consideran como material biol gico peligroso Estos aparatos contienen microorganismos viables que pueden bajo determinadas circunstancias producir enfermedad Se deben emplear las t cnicas apropiadas para evitar l
7. de o SIN RECUPERACI N medios si hay incertidumbre de si el medio admitir o no el crecimiento del microorganismo El uso de un medio selectivo puede inhibir la recuperaci n del microorganismo Consulte TIB 134 para obtener informaci n adicional sobre el uso de los medios selectivos 2 Tiempo de incubaci n temperatura Los per odos requeridos de incubaci n las o ambiente incorrectos temperaturas y condiciones atmosf ricas no son los mismos para todos los microorganismos Consulte T1B 081 para ver los requisitos recomendados de crecimiento para cada organismo Tambi n compruebe que los term metros del incubador est n leyendo correctamente 3 Almacenamiento incorrecto del Almacene los microorganismos EZ FPCTM a una frasco temperatura entre 2 C y 8 C en el frasco original El paquete de desecante no debe ser retirado Debe dejarse que el frasco alcance la temperatura ambiente antes de abrirlo Si se abren los frascos fr os puede formarse condensaci n en su interior La combinaci n de humedad y ox geno puede producir radicales t xicos libres que pueden reducir la recuperaci n de microorganismos liofilizados 4 Inhibici n por una matriz de El uso de una matriz de alimentos puede introducir alimentos propiedades t xicas o inhibidoras Consulte el TIB 172 para obtener informaci n adicional Si no se aplica ninguna de las situaciones anteriores y la recuperaci n sigue estando fuera del intervalo que requiere el product
8. de verse influenciado por el m todo de prueba las manipulaciones las diluciones los traslados el enriquecimiento los medios selectivos la incubaci n la competencia del analista el recuento en placa frente al MPN la interpretaci n los c lculos CFU gramo frente a CFU mL etc Los laboratorios deben conocer estas influencias Si un m todo de prueba o la competencia del analista influyen en el resultado de la prueba el preparado liofilizado no debe someterse a examen El preparado liofilizado est realizando exactamente lo que se espera y la prueba o el analista debe someterse a revisi n o a una acci n correctiva B Estudios de calificaci n Los microorganismos EZ FPC pueden utilizarse en estudios de calificaci n previa o recalificaci n para determinar si una muestra de alimento tiene una influencia inhibidora en la recuperaci n de posibles pat genos transmitidos por alimentos 1 Calificaci n previa a Con una pastilla de un microorganismo EZ FPCM inocule la muestra de alimento y proceda inmediatamente con el paso de enriquecimiento b Con otra pastilla del mismo microorganismo EZ FPCTM inocule directamente el caldo de enriquecimiento en AUSENCIA de la muestra de alimento c En los intervalos apropiados los recuentos en placa pueden medir qu influencia inhibidora en su caso podr an tener las muestras de alimentos en la recuperaci n y detecci n del microorganismo objetivo 2 Recalificaci n En funci n de lo
9. o contacte con nuestro Departamento de servicio t cnico en el 1 800 599 BUGS 2847 o por correo electr nico indprdts mbl2000 com para obtener ayuda adicional P1 077 REVISION 2007 0CT 01 Espa ol EU P gina 4 de 6 ENCARTE DEL PRODUCTO D PI 077 ELIMINACI N DE PELIGROS BIOL GICOS Si se produjera una fuga accidental o un derrame del aparato o un crecimiento subsiguiente del microorganismo en el medio agar agar la informaci n siguiente describe los materiales y procedimientos que facilitar n la eliminaci n segura del material biol gico peligroso i Hoja informativa sobre seguridad del material MSDS Se debe mantener un archivo de todos los documentos de la MSDS relacionados con material biol gico peligroso El archivo de MSDS debe estar disponible para todos los empleados Se debe garantizar que todos los empleados tengan conocimiento de la ubicaci n de los archivos de MSDS 2 Kit para derrames biol gicos peligrosos Existen kits para el tratamiento de derrames biol gicos peligrosos los cuales est n disponibles en el mercado o pueden prepararse con los siguientes materiales Una botella de un litro de una soluci n germicida acuosa Un par de guantes de l tex o sin l tex desechables Unas tenacillas o pinzas Una bolsa para material biol gico peligroso con cierre Un paquete o rollo de toallas de papel 3 Procedimiento Notifique el incidente a TODAS las personas que est n trabajando en la zona NO deje
10. o o fluido de diluci n conforme al procedimiento normalizado de trabajo del laboratorio Es esencial precalentar el caldo enriquecido o el fluido de diluci n de 34 C a 38 C 3 Vuelva a colocar inmediatamente el tap n en el frasco y las pastillas liofilizadas restantes en su lugar de almacenamiento refrigerado de 2 C a 8 C 4 Hidrataci n e incubaci n Control del proceso cualitativo Incube el caldo enriquecido inoculado conforme al procedimiento normalizado de trabajo del laboratorio Mezcle el recipiente al menos una vez durante la incubaci n del caldo enriquecido es decir tras 30 minutos de incubaci n para garantizar la distribuci n uniforme de la poblaci n de microorganismos hidratados Control del proceso cuantitativo Incube el fluido de diluci n inoculado de 34 C a 38 C durante treinta 30 minutos Tras la incubaci n mezcle bien la diluci n incubada P1 077 REVISION 2007 0CT 01 Espa ol EU P gina 2 de 6 ENCARTE DEL PRODUCTO D PI 077 5 Siga con el procedimiento completo de pruebas cualitativas o cuantitativas conforme a los procedimientos normalizados de trabajo del laboratorio 6 Una vez completado el procedimiento registre los resultados de la prueba para proporcionar documentaci n de rendimiento NOTA T CNICAS A Valor de ensayo El valor de ensayo de cada preparado liofilizado tiene cantidad y calidad conocida y defendible En cuanto se procesan estos preparados el valor de ensayo pue
11. oratorio deben proporcionarse los caldos de enriquecimiento los fluidos de diluci n y los materiales necesarios para las pruebas a fin de aplicar los m todos de prueba cualitativa o cuantitativa GARANT A DEL PRODUCTO e Estos productos est n garantizados para cumplir con las especificaciones y el rendimiento que aparece impreso e ilustrado en los encartes instrucciones y publicaciones de soporte del producto e La garant a expresa o impl cita queda limitada cuando los procedimientos empleados en el laboratorio son contrarios a las directrices e instrucciones impresas publicadas los productos son empleados para aplicaciones diferentes de las establecidas en los encartes instrucciones y publicaciones de soporte del producto INSTRUCCIONES DE USO Se recomienda el uso de microorganismos EZ FPC M regularmente como medida y documentaci n de apoyo de que un procedimiento o un dispositivo sigue funcionando en su intervalo de tolerancia previsto En este contexto la provocaci n se realiza en AUSENCIA de una matriz de muestras de alimentos Consulte Notas t cnicas para ver los protocolos de verificaci n y validaci n 1 Saque el frasco de pastillas liofilizadas del almacenamiento refrigerado de 2 C a 8 C y deje el tiempo suficiente para que la temperatura del frasco sin abrir iguale a la temperatura ambiente del cuarto 2 Con unas pinzas esterilizadas extraiga una 1 pastilla y col quela en un volumen de caldo enriquecid
12. os de prueba El uso de microorganismos EZ FPCTM elimina la tarea tediosa de preparar m ltiples diluciones para lograr provocaciones de baja concentraci n o un rango de enumeraci n Esta tecnolog a permite al laboratorio de pruebas simplemente colocar una pastilla en el caldo de enriquecimiento o concentrado primario y proceder con los pasos subsiguientes del procedimiento PRINCIPIO Los microorganismos EZ FPC M incorporan un m todo de liofilizaci n seg n informes de Obara y otros que usa un medio en suspensi n que consiste en gelatina leche desnatada cido asc rbico dextrosa y carb n vegetal La gelatina sirve como medio transportador para el microorganismo La leche desnatada el cido asc rbico y la dextrosa protegen el microorganismo al conservar la integridad de la pared de la c lula durante la deshidrataci n por congelaci n y por el almacenamiento Se incluye carb n vegetal para neutralizar cualquier sustancia t xica que se forme durante el proceso de liofilizaci n La tecnolog a patentada proporciona un proceso de fabricaci n que produce una poblaci n de microorganismos liofilizados con una concentraci n predeterminada COMPONENTES DE LA F RMULA El preparado liofilizado consiste en lo siguiente e Una poblaci n de microorganismos contrastados Gelatina Leche desnatada cido asc rbico Dextrosa Carb n vegetal ESPECIFICACIONES Y RENDIMIENTO Cada microorganismo EZ FPCTM est empaquetado en forma de kit Cad
13. s resultados de prueba favorables durante los estudios de precalificaci n en intervalos apropiados puede utilizar una sola pastilla de un microorganismo EZ FPC para inocular una muestra de alimento y documentar resultados de prueba coherentes y reproducibles C Verificaci n y validaci n 1 An lisis cualitativo Los equipos de presencia o ausencia o los dispositivos de detecci n automatizados normalmente requieren varios registros de crecimiento para provocar un resultado positivo de la prueba Puede utilizarse un protocolo similar de los Estudios de calificaci n para comprobar o validar la capacidad de los equipos o dispositivos para detectar bajas concentraciones de microorganismos objetivo Adem s de los resultados de pruebas de detecci n positiva o negativa el tiempo necesario para la detecci n del caldo de enriquecimiento inoculado CON la muestra de alimento frente al caldo de enriquecimiento inoculado SIN la muestra de alimento puede ofrecer una validaci n valiosa de la matriz de muestra 2 An lisis cuantitativo El equipo de enumeraci n automatizada normalmente requiere la detecci n de productos metab licos conductividad o impedancia en relaci n con el tiempo para generar resultados de enumeraci n Puede utilizarse un protocolo similar de los Estudios de calificaci n para comprobar o validar la capacidad de los equipos automatizados para enumerar la poblaci n de un microorganismo objetivo La enumeraci
14. tion 2001 3 Standard Methods for the Examination of Dairy Products 16 Edition SITIO WEB Visite nuestra p gina web para tener la informaci n t cnica actual y conocer la disponibilidad del producto www microbiologics com RECONOCIMIENTOS aial MicroBioLogics Inc 217 Osseo Avenue North St Cloud MN 56303 USA Tel 320 253 1640 Fax 320 253 6250 Correo electr nico info mbl2000 com ATCC Licensed Derivative El emblema ATCC Licensed Derivative la marca del texto ATCC Licensed Derivative y las marcas de cat logo ATCC son marcas comerciales de ATCC MicroBioLogics Inc posee licencia para usar estas marcas comerciales y vender los productos derivados de los cultivos ATCC P1 077 REVISION 2007 0CT 01 Espa ol EU P gina 6 de 6
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