Braided Sheath Cutter
Contents
1. NE niet ontworpen of gevalideerd voor hergebruik 7 Ropo che il nn ei de lo nodo Hergebruik kan leiden tot een risico van Gre pectoris Eer tter PT 4 kruisbesmetting kan de meetnauwkeurigheid of de k a 7 werking van het systeem beinvloeden of leiden tot See conil pollice NM storingen als gevolg van schade aan he product door 8 ur utter impegnato nello a 0 del G reiniging desinfectie hersterilisatie of hergebruik eren HUG Ee hn 4 Gebruik een introducerhuls en pacingelektrode die Taltra mano Mano a mano che si estrae LVI viene2. Di i the CSG sheath until the distal C portion ofthe Cutter 7 Hold sk reren og lederen med den ene h nd og tr k en Directions for Use engages the CSG hub see Figure 8 angsomt det flettede hylster over sk rerbladet med Toaidin removal ofa braided sliceable introducer after it has NOTE Make sure the pacing lead LVI guide and CSG on i a ee bliver been used to place a pacemaker lead or catheter sheath are notadvanced orwithdrawn with the Cutter proces Pr cautions during this step ofthe procedure Ved sk ring af en flettet side vene indf rer LVI 7 After the Cutter has engaged the CSG hub indeiet SG hylster Donotalterthisdevice in any way A 9 Federal I SA iets this dev leb threadthe pacing leadoverthenotchatthe 1 Pakken bnes og indholdet placeres p det sterile felt ON ul ve Is device to sale by ar backendoftheCutterandcompressthelead gt Med en stabiliserende stilet eller afstivningstr pajalan with your thumb see Figure 9 plads og mens lederens holdes p plads under Single Use Devices This single use productisnot While holding the Cutter engaged with the CSG hub uoroskopisk kontrol tr kkes LVI ind i den distale designed or validated to be reused Reuse may cause and le
3. 9 veld a RETN an SER G IU SG 2 Met een stabiliserend stilet of stijve draad die op zijn z y 6 plaats blijftzitten en terwijl de elektrode op zijn plaats 6 wordt gehouden trekt u onder doorlichting de LVI in SAFESHEATHCSG het distale uiteinde van de SafeSheath CSG terug zie figuur 5 6 Braided Sheath Cutter N B De elektrodetip moet zorgvuldig onde doorlichting worden geobserveerd terwijl de LV hulswordtteruggetrokken en geknipt om onbedoeld losraken van de elektrode te vermijden De buitenste CSG huls moet worden gestabiliseerd door een k n e r assistent die de CSG distaal van het CSG aanzetstu vasthoudt terwijl de LVI wordt teruggetrokken e geknipt om onopzettelijk loskomen van de buitens CSG huls van de middelste CS te voorkomen 3 Splits de hendels van de LVI huls met de hand E n helft an deklep blijft aan de gevlochten LVI zitten Gooihet nder
4. de elektrode met de duim samen terwijl ude Cutter in een pistoolgreep vasthoudt zie figuur 4 aei 7 SG Terwijl u de Cutter en de elektrode met de ene hand 2 BRU Kk vasthoudt trekt u met de andere hand de gevlochten YAA E huls langzaam over het blad van de Cutter terug 40mm 12F 2 0mm 6l 9 Naarmate de huls wordt teruggetrokken wordt hij 8 5 G van de elektrode weggesneden zie figuur 4 EEEN Bijhetsnijden van een gevlochten laterale vene IM introducer LVI in een CSG huls 4 all A F LVI 1 Opendeverpakkingen plaatsdeinhoud op hetsteriele
5. veld ja SG 6 2 Wijsuggereren dat de gevlochten huls zover mogelijk wordt teruggetrokken voordat de hulsklep wordt gesplitst en de huls wordt geknipt 3 LM N B De elektrodetip en de ligging van de elektrode angs de RA vloer moet onder doorlichting worden LET LVI geobserveerd terwijl de gevlochten huls wordt 6 eruggetrokken en geknipt om onbedoelde BER 7 laatsing van de elektrode te voorkomen y a 4 verp aatsing 1 MEE RUE A LVI 3 Splits de hendels van de hulsklep met de hand E n
6. Braided Sheath Cutter HUOMAUTUS Varmista ett tahdistusjohdin LVI ohjain ja CSG holkki eiv t siirry eteenp in eiv tk vet ydy leikkurin kanssa ulos t ss toimenpidevaiheessa Kun leikkuri on kiinnittynyt CSG keski n pujota tahdistusjohdin leikkurin takap ss olevan pyk l n yli ja purista johdinta peukalolla katso kuva 9 Pit m ll CSG keski n kiinnittynytt leikkuria ja johdinta yhdell k dell ved LVI holkki hitaasti leikkurin ter n yli toisella k dell Kun LVI holkki vedet n ulos se leikkautuu pois johtimesta katso kuva 9 HUOMAUTUS CSG ulkoholkin tulisi vakautua distaalisesti SG keski n n hden kun lateraalisen suonen sis nviej LVI vedet n ulos ja leikataan CSG n ulkoholkin tahattoman paikoiltaan siirtymisen est miseksi sepelpoukaman keskelt Kun LVI on leikattu ja poistettu CSG poistetaan kuten kuvataan yll kohdassa Leikattaessa punotun SafeSheath CSG sarjan holkkia tai asianmukaisissa k ytt ohjeissa fr Mode d emploi Pour faciliter le retrait d un introducteur s cable renforc apr s son utilisation pour la mise en place d une lectrode ou d une sonde de stimulation Mises en garde Ne modifier ce dispositif en aucune fa on La l gislation f d rale am ricaine n autorise l utilisation de ce dispositif que sur prescription m dicale Dispositifs destin s un usage unique Ce dispositifest destin un usage unique il n a pa
7. el Odnyiec Xp onc 80100 om apaipeon evdc anoywpiCopevov 6 aoaywyea pet and Thy TonoBernon aywyou nuatod rn nkadetnpa Npopudd etc Mm tpononotette TN ovokeur pe ONDL NNOTE TP NO H 010070161011 vopoBeoia twv H N A neptopice tnv TAN ON TNG 0012011 00111 AT VIATPOUG pe OUVTAY yiatpob ZUOKEUEG plac phong AUTO TO 70010 6 xonong dev eivat OXEOIQOHEVO 0UtE EYKEKPIL VO yia enavednpp vn xprion H emav An yn tnc opel va ev xet tov kiv uvo ENOAUVOCVOEDEOOEI apvntik Tnv akpifera TNG L TPNON Kal TNV 0600H TOU 00011010 va 70060 6 60 wc 0701 500 THC npokAnonc PUOLK G HUGC OTO 10010 and Tov 000010110 tnv 0710 01061 TNV enavanootelpwon Tv enavaypnoiponoinon 70140 0 pe doa KaBopiovtal oto 0101001110 nov 000005 00110701101 ua Dien Eloaywy a Kal Evav aywyd Bnuatod tnons pe napap tpou oronoie 010000101010 napak tw 6 M yioto Meyedoc M yioto M ye o Etoaywy a Aywyob 4 0mm 12F 2 0mm 6F Luviotwpevec 06nyiec Xpniong To Epyaheio Kong 107 va xpnowonoteitar apo o aywy s 81101000171611 o kaBermpas Bpedei om 27 901 B on Kal n kn Tou Eloaywy a eivai Erin va aparpebei 711610101 Eva 00010 aywyod 70 00000 va 0011001501 otov aywyd 01010606 Kata THY aqaipean Tnc KN Tia va 6 pia Orjkn tov 6 SafeSheath SG 1 2 EXODIOTE pe TO y pi Tic AaB c THC BadBidac Too6rote to nw ld tou Epyakeiov Konic Tonodethote to 0 0100 mc Ae
8. 7 elft van de klep blijft aan de gevlochten huls zitten N REENT Fo 5 TFU RHELVI V Gooi et andere klepgedeelte weg zie figuur 1 3 4 Plaats het distale C gedeelte van de Cutter onder de VENTE 6 MI SG ulsslang distaal van het aanzetstuk van de huls zie Fs figuur 2 INNERE 9 NR DE HEEL AG GC A d SE G 5 Plaats dehoek van het blad inde V inkeping van de slang E EE Ce BOR GG op het proximale uiteinde van de huls zie Dour 3 E Eg RR IM 8 6 Rijgdepacingelektrodeoverdeinkepingop en rs e hetachterste uiteindevandeCutterendruk E JED R R IMM
9. CAUTION Federal U S A Law Bral e a Q STERILE EO restricts this device to sale by or on the order of a physician Sheath a SE 0 60 Pressure Products Merit Medical Systems Inc Merit Medical Ireland Ltd 0344 Customer Service 65 Great Valley Parkway Parkmore Business Park West 1861 N Gaffey Street Suite B Malvern PA 19355 USA Galway Ireland utte San Pedro CA 90731 USA Tel 1 801 253 1600 European Customer Service Tel 1 310 547 4973 USA Customer Service Tel 31 43 35882 22 Fax 1 310 547 4760 Tel 1 800 356 3748 www pressure products com Q Pressure The Braided Sheath Cutter is covered by USA Patent 6 497 681 Prod U cts SafeSheath and CSG are registered trademarks of Pressure Products Medical Supplies Inc ACCESSING THE HEART OF INNOVATION CE en Cutter da Sk rer 06 Cutter k mn es Cortador fi Leikkuri Couteau it Dispositivo di taglio ja HYI nl Cutter no Kniv pt Cortador sv 7 N N Directionsfor Use Brugsanvisning Gebrauchsanleitung O nyizcXp onc Instrucciones de uso K ytt ohje Mode d emploi Istruzioniperl uso ERAS Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Instru es de Utilizac o Bruksanvisning ND WW P RB W NN N CUT 01 Pressure Products Medical Supplies Inc March 2013 Subject to change without notice LAB 262 00 March 2013
10. sis nviej LVI CSG holkissa 1 Avaa pakkaus ja aseta sen sis lt steriilille alustalle 2 Kun stabiloiva mandriini tai vahvikelanka on paikoillaan pid johdinta paikallaan l pivalaisun ohjaamana ja ved LVI holkki SafeSheath CSG holkin distaalip h n katso kuva 5 HUOMAUTUS Johtimen k rke tulisi tarkkailla huolellisesti l pivalaisussa kun LVI holkki vedet n ulos ja leikataan jotta estet n johtimen tahaton siirtyminen paikoiltaan CSG ulkoholkki tulisi vakauttaa tarttumalla lis ksi CSG hen distaalisesti CSG n keski n n hden kun lateraalisen suonen sis nviej LVI vedet n ulos ja leikataan CSG n ulkoholkin tahattoman paikoiltaan siirtymisen est miseksi sepelpoukaman keskelt 3 Erota k sin LVI holkin venttiilin kahvat Puolet venttiilist j kiinni punottuun LVI holkkiin Heit ois toinen venttiilin osa katso kuva 6 4 Sijoita leikkurin distaalinen C osa LVI holkin utken alle distaalisesti holkin keski n n hden katso kuva 7 5 Aseta ter n koukku LVI putken V pyk l n LVI ohjaimen proksimaalip ss katso kuva 3 6 Pit m ll LVI ohjainta tahdistusjohdinta ja CSG olkkia paikallaan pid leikkuria pistooliotteella ja leikkaa LVl holkki siirt m ll leikkuria CSG olkkiin p in kunnes leikkurin distaalinen C osa kiinnittyy CSG holkin keski n katso kuva 8
11. Sk rkniven skall anv ndas n r en pacemakersladd eller en kateter har placerats in p nskad plats och inf rarmanteln r klar att avl gsnas Vi f resl r att ledningssladdens sond eller en styv tr d bibeh lls med pacemakersladden under avl gsnandet av manteln F r SafeSheath CSG serien med fl tade mantlar 1 2 ppnaf rpackningen och placerainneh lleti det sterila alet Vif resl r att den fl tade manteln drastillbaka s l ngt som m jligt innan mantelventilen delas och manteln sk rs bort OBS Ledningssladdens spets och l ge p botten av gerf rmak b r observeras noggrant p fluoroskopisk v g medan den fl tade manteln dras tillbaka och sk rs bort f r att p s s tt undvika oavsiktlig f rflyttning av sladden Separera mantelventilens handtag f r hand Den ena alvan av ventilen sitter kvar p den fl tade manteln Avyttra den andra ventildelen se figur 7 ositionera sk rknivens distala C del under mantelslangen distalttill mantel ppningen se figur 2 lacera knivhaken i slangens V hack vid mantelns roximala nde se figur 3 H ll sk rkniven p samma s tt som ett pistolhandtag dra pacemakersladden ver sk ran p sk rknivens bakre nde och kl m fast sladden med tummen se figur 4 H ll sk rkniven och sladden i den ena handen och dra samtidigt sakta tillbaka den fl tade manteln ver sk rknivbladet med den andra handen Manteln delas och avl gsnas fr n sladd
12. la otra secci n de la v lvula Vea la Figura 1 4 Coloque la secci n distal C del cortador debajo de tuber a de la vaina distal al centro de la vaina Vea Figura 2 5 Coloque el gancho cortador en la muesca en forma de de la tuber a en el extremo proximal de la vaina Vea la Figura 3 6 Ensarte el cable de estimulaci n sobre la muesca en el extremo posterior del cortador y comprima el cable con su pulgar mientras sostiene el cortador en la forma que se agarra una pistola Vea la Figura 4 7 Mientras sostiene el cortador y el cable con una mano lentamente retire la vaina trenzada sobre la cuchilla del cortador con la otra mano A medida que la vaina se retira sta se corta del cable durante el proceso Vea la Figura 4 Si corta un introductor de vena lateral trenzado LVI dentro de una vaina CSG 1 Abra el paquete y coloque el contenido en un campo est ril 2 Conunfiador de estabilizaci n o un tensor de alambre en posici n y mientras sostiene el cable en posici n bajo control fluorosc pico retire el LVI en el extremo distal de la SafeSheath CSG Vea la Figura 5 NOTA La punta del cable deber observarse cuidadosamente por fluoroscop a a medida que a vaina del LVI se retira y corta para evitar que inadvertidamente se desplace el cable La vaina externa CSG debe estabilizarse por un auxiliar que lleve la CSG distal al centro CSG a medida que el LVIseretira y corta a
13. lat rale afin de ne pas accidentellement d loger l lectrode La gaine CSGexterne doit tre stabilis e par un assistant qui doit la saisir en aval de son embase tout en retirant eten coupant l introducteur par veine lat rale pour emp cher le d logement accidentel de la gaine CSG externe de la partie centrale du sinus coronaire S parer manuellement les poign es de la valve de la gaine de l introducteur par veine lat rale La moiti de a valve restera fix e l introducteur renforc Jeter autre partie de la valve Voir la Figure 6 ositionner la partie en distale du couteau sous le ube de la qaine de l introducteur par veine lat rale en aval de l embase de la gaine Voir la Figure 7 lacer le crochet de la lame dans l encoche en Va extr mit proximale de la gaine de l introducteur Voir la Figure 3 out en maintenant le guide de l introducteur par veine lat rale l lectrode de stimulation et la gaine CSG en position tenir le couteau comme un pistolet et couper introducteur par veine lat rale en poussant e couteau vers la gaine CSG jusqu ce que la partie en C distale du couteau engage l embase de la gaine Voir la Figure 8 REMARQUE S assurer de ne pas pousser ou retirer lectrode de stimulation le guide de l introducteur par veine lat rale et la gaine CSG avec le couteau pendant cette tape de l intervention Une fois que le couteau est engag dans l embase de la gaine CSG enfiler V lectrode de
14. stimulation sur la rainure l extr mit arri re du couteau et la comprimer avec le pouce Voir la Figure 9 out en tenant d une main le couteau engag dans l embase de la gaine et l lectrode retirer entement la gaine de l introducteur en la faisant asser de l autre main sur la lame du couteau Au fur et mesure du retrait de la gaine de l introducteur celle ci se s pare de l lectrode Voir la Figure 9 REMARQUE II convient de continuer a stabiliser a gaine CSG externe en aval de son embase lors du retrait et de la coupe de l introducteur par veine at rale afin d emp cher le d logement accidentel de la gaine externe CSG de la partie centrale du sinus coronaire Apr s la coupe et le retrait de l introducteur par veine at rale retirer la gaine ainsi qu il est d crit ci dessus dans la section intitul e Pour couper une gaine renforc e de la s rie SafeSheath CSG ou dans le mode d emploi correspondant it Istruzioni per l uso Assiste nel togliere gli introduttori intrecciati divisibili utilizzati per posizionare cateteri o conduttori di pacemaker Precauzioni m Nonalterare il dispositivo in nessun modo m Laleggefederalestatunitenserichiedecheil dispositivo sia venduto da parte di un medico o per suo ordine m Dispositivi monouso Questo prodotto monouso non stato progettato n omologato per essere riutilizzato riutilizzo pu determinare il
15. verwijderen van een gevlochten tubatura LVI all estremit prossimale della guida LV splijtbareintroducernadat deze is gebruikt voor het plaatsen vedere la figura 3 van een pacemakerelektrode of katheter 6 Mentresimantengonoinposizionela guida LV il conduttore 1 Voorzorgen ela guaina SG impugnareil Cutter comefosseunapistola 4 m Breng geen enkele wijziging aan dit instrument aan etagliare LVI 5 ostando in avanti il Cutter verso la guaina tt m Krachtens de federale wet van de VS mag dit CSGfinch la porzione distale C del Cutter non impegni lo MEER itsluitend door of hrift do del CSG vedere la figura 8 Kap instrument uitsluitend door of op voorschrift van een NOTA ud nod dt 5 De arts worden verkocht in questa fase della procedura accertarsi di non V 3 Instrumenten bestemd voor eenmali E H spostare avantioindietroilconduttore laguidalVlela gebruik Dit product voor eenmalig gebruik is
16. while holding the Cutterin St rste af CSG udvendige hylster fra midtsektionen af CSG a pistol grip fashion see Figure 4 indf ringsst rrelse St rste leder st rrelse 9 Efter at LVI er sk ret og fjernet bliver CSG fjernet som 7 While holding the Cutter and the lead with one hand 1 0mm 12F 2 0mm 6F eskrevet overfor under overskriften Ved sk ring slowly withdraw the braided sheath over the Cutter af et SafeSheath CSG flettet serie hylster eller i den blade with the other hand Asthesheathiswithdrawn Foresl ede brugsanvisninger ilsvarende DFU itis cutaway from the lead in the process see Figure4 Sk reren skal bruges efter pacing lederen eller katetret er kr ver TN ee m within a SG sheath lg ee i 1 Open package and place contents on sterile field blivertilbageholdti pacing lederen under hylstrets fjernelse de Gebrauchsanleitung 2 Withastabilizingstyletorstiffening wire in place and He af et SafeSheath CSG Flettet serie zu eichteren Entfernung eines Einf hrbestecks mit while holding the lead in place under fluoroscopic ah i i control withdraw the LVI into the distal end of the Pakken bnes og indholdet placeres p det sterile felt geflochtener aufschlitzbarer Kan le im Anschluss an die Positionierung einer Schrittmacherzuleitung bzw SafeSheath CSG see Figure 5 A Det foresl s at det flettede hylster tr kkes ud til sin eines Katheters NOTE The lead tip should be carefully observed st rst mulig
17. 00100 100 Meta tnv 17 000 tou EpVaAEiou 6 HE TO 110 616110 CSG 8 5001 tov 6 811101705611161 navw otnv kon 3 iow nAeup touEpyaheiouKonn karm ote Kal OUHTIIEOTE TOV AYWYO PE Tov 46 ac eite to ytd 9 8 Kpatwvtac to Epyadeio Korg nou xel zung HE TO 101010110 CSG kar Tov aywy pe TO va X PL tDQPCTE apy tn 9Wk LVI 70 0 and tn Aeni a tou Epyadeiou Komic pe to o yep Ka tpa te tov LVI aut 0700 10 and Tov aywy otn 0IGDKEIQ Tnc 010016000 y pa 9 ZHMEINZH H ewtepikn Onkn CSG 707 va 50 0 000 va 8 0 1 1 4 100 101 01010110 CSG KADUG anoodpere Kal K BETE Tov LVI yta va anotpanein 0 petat mion TNG EtOteDIK Briknc CSG and To 00 10 40 KOATIOU 9 MetatnvKont Kalapaipeon tov LVI to CSG agapeitat HE TOV 10070 Tov TEPIYP ETAL napandvw OTNV ev tnta Tia va k wete pia O jkn Tou 6 SafeSheath CSG otckatQAAnAec 06nyiec Xphonc EE es Instrucciones de uso Para ayudar a retirar un introductor cortador del trenzado despu s de haberlo utilizado para colocar un electrodo o cat ter de marcapaso Precauciones No modifique este dispositivo de ninguna manera m La ley Federal Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a m dicos o por orden m dica Dispositivos de uso nico Este producto de uso Unico no est dise ado ni validado para reutilizarse La reutilizaci n de este dispositivo puede ocasionar contaminaci n cruzada afectar l
18. CSG LVI LAT binnen de parameters van onders aande tabel vallen tagliato via dal conduttore vedere la figura 9 ERAT VEIN INTRODUCER Grootste introducermaat Grootste elektrodemaat NOTA Per evitare lo spostamento involontario della ed 40mm 12F 2 0 mm 6 F guaina esterna CSG dal seno coronario mediano Sl 8 2 6 de gebruik Ns durante la rimozione e taglio dell LVI la guaina CSG 2 en ke Sa Dad Meet esterna dovrebbe essere stabilizzata da un assistente DeCuttermoetworden gebruikt nadat de pacingelektrode in posizione distale allo snodo del CSG X ee Aa aaa aa BEER dems daad ders het verna taglia una guaina SafeSheath di serie CSG Braided o IV 1 EP 3 nell apposita DFU X Bijhetsnijden van een SafeSheath CSG huls uit de Jevlochten serie SG LVI 6 I EES en plaats de inhoud op het steriele OG
19. Kun for engangsbruk Ikke for gjenbruk Utilizag o nica N o reutilizar Endast eng ngsbruk F r ej teranv ndas Non risterilizzarel BAKRE Niet hersteriliseren M ikke resteriliseres N o esterilizar novamente F r ej omsteriliseras Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Ikke bruk dersom forpakningen er skadet N o utilizar se a embalagem estiver danificada F r ej anv ndas om f rpackningen r skadad Produttore Fabrikant Fabricante Produsent Tillverkare Distributore Distributeur Distribuidor Distributer Distributor Marchio di approvazione europea Questo prodotto conforme alla direttiva CE 93 42 CEE relative ai prodotti medici Pertanto dotato del marchio CE II prodotto pu essere utilizzato in tutti i paesi dell Unione Europea e nei paesi che accettano la suddetta direttiva 93 42 EEC CE EU Europees goedkeuringsmerk Dit product voldoet aan de EG Richtlijn medische hulpmiddelen 93 42 EEC Het kreeg daa
20. Produkte Daher ist es mit dem CE Zeichen gekennzeichnet Dieses Produkt ist f r die Verwendung in der Europ ischen Union sowie in allen L ndern aus der o a Richtlinie zugelassen Europ isk repr sentant European Representative Repr sentant Europa Braided Sheath Cutter 9 el es fi fr Api p napayyeAiac Tilausnumero Nimero de pedido Ne commande Apibh c Mapridac Er numero N mero de lote NP lot Huepopnvia Mng Viimeinen k ytt p iv ER Fecha de caducidad Date de p remption Api p M r E N mero de Nombre de MAX Mey oto M yedoc Aywyod Suurin johtimen koko et Tama o m s grande de cable Calibre maximum d lectrode MAX M yioto M yedoc Etoaywy a Suurin sisaanviejan koko e Tama o m s grande de introductor Calibre maximum d introducteur Avatp fte oto TEXVIK eyyeipi io Katso teknist k ytt opasta li Consulte el manual t cnico Consultez le manuel technique Anooteipwy vo pe 052110 tou 90 Steriloitu eteenioksidilla Esterilizado con xido de etileno St rilis avec l oxyde d thyl ne Miac xp oews p vo Na pnv xpnoronoreirar Eav Kertak ytt inen Ald k yt uudestaan 8 De un nico uso No reutilizar Usage unique seulement Ne pas r utiliser SI Mm enavanooteipwverel Ala steriloi uudestaan No esterilizar Ne pas rest riliser Na pnv xpnoronoreitar eav y ovoxevacia xel Karaotpageil Al k yt jos pakkaus on vaurioitu
21. SERVACAO A bainha externa CSG deve ser estabilizada numa posic o distal em relag o ao centro da CSG medida que o LVI retirado e cortado a fim de se evitar o deslocamento n o intencional da bainha externa CSG do seio coron rio mediano Ap socorteearemoc o do LVI retira se o CSG conforme descrito acima sob o t tulo Se estiver cortando uma bainha da s rie tancada SafeSheath CSC ou de acordo com as Instruc es de Uso apropriadas sv Bruksanvisning Enheten r avsedd att anv ndas f r avl gsnande av en fl tad delbarinf rare n r denna har anv nts f r inplacering av en pacemakersladd eller en kateter F rsiktighets tg rder Denna enhet f r inte f r ndras p n got s tt Enligt amerikansk federal lag f r denna enhet endast s ljas av l kare eller p l kares beordran Eng ngsprodukter Denna produkten r gjord f r eng ngsanv ndning och r inte avsedd eller godk nd f r teranv ndning teranv ndning kan f rorsaka interkontamination p verka m tningskorrektheten verktygets funktionalitet eller leda till funktionsoduglighet som en f ljd av att produkten skadats fysiskt vid reng ring desinfektion omsterilisering eller teranv ndning Anv nd en inf rarmantel och pacemakersladd vars storlekar ligger inom de parametrar som specificeras i nedanst ende tabell St rsta inf rarstorlek St rsta sladdstorlek F reslagna bruksanvisningar 40mm 12F 2 0 mm 6 F
22. V AYwy UNO AKTIVOOKOMIKN napakoo non tpa rigte tov LVI oto dw kpo tou SafeSheath CSG sfre to ug 5 ZHMEIOZH Xuviot tarn DO0EKIKT AKTIVOOKOTIKN QpQKOA006n0n tov K andoupon Kal kom TNG Di n Kata 1000 uETAT MON OU TOU 0100 00 Kata TNV knc LVI yia va 0000 Tou 0 0100 H siwent Dim CSG np net va eivar akwntononpe vn and va Bon 6 nou m verto SG ne KPEPIK TIPOG TO TEPLOT ILO Too6rot to nw Tuna tou Epyakeiov 6 TonoBetnote to 0 0100 mc Aenldag 160 2uygpatwvtag tov Odnyo LVI tovaywy Bnuatod mono CSG 000 to LVI 07000001 Kal arrok Betar yia va 070100711 n Kata 080 petat mon TNG E WTEPIK G Dim CSG and to co Tou otegaviaiou KOATIOU ZEXWPIOTE pE TO K PL TIG Aa ec tnc BadBidac me Oiknc LVI To po turipa mc BaABidac Ba napapeive npooaptnp vo oto 0001 0 LVI Anoppiyte to 06 Tuna nc BaA idac dete To yrjua 6 K tw and TH OWAVWO tnc Bknc LVI 1100 To 110101011 0 TNG rjKNG defte To y ua 7 2 0110001 oto ett 0 001 B KNG LVI Seite to y pa 3 Kal tn Oikn CSG otic G GELG TOLG kpathote To Epyaheto Konic Gav va kpat te MIOT AI Kal KOWTE Tov LVI TpowBwvta To Epyaheio Kon npoctn Bkn CSG p pi va epr akei to dw turpa C Tov Epyakeiov Kong pe to 1 01010110 CSG dette to y pa 8 ZHMEINZH Be awbelte tioaywy c nnato tnong o odnydc LVI Kal n 011 CSG dev po0600Vtql 6 0700000 01 pe to Epyakeio Kong Kata th 06 007
23. a 9 NOTA La vaina externa CSG debe continuar siendo estabilizada distal al centro CSG a medida que el LVI se retira y corta para evitar que inadvertidamente se desplace la vaina externa CSG de la CS media 9 Despu s de que el LVI se corta y retira el CSG se retira tal comose describe arriba bajo el encabezado Si cor una vaina de la serie trenzada SafeSheath CSG o en la DFU apropiada a fi K ytt ohje Punotun leikattavan sis nviej n poistamisen avuksi sen j lkeen kun sita on k ytetty asettamaan tahdistimen johdin tai katetri Varotoimet m T t laitetta ei saa muuntaa mill n tavalla m Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan t m n laitteen myynti on rajoitettu vain l k rin toimesta tai m r yksest tapahtuvaksi Kertak ytt iset laitteet T t kertak ytt ist tuotetta ei ole tarkoitettu tai validoitu uudelleenk ytt n Uudelleenk ytt voi aiheuttaa ristiintartunnan vaaran vaikuttaa mittaustarkkuuteen ja toimintakykyyn tai aiheuttaa toimintah iri n jos tuote vahingoittuu puhdistamisen desinfioinnin uudelleensteriloinnin tai uudelleenk yt n seurauksena m Kuten m ritet n seuraavassa kaaviossa k yt sis nvientiholkkia ja tahdistusjohdinta alla olevan kaavion parametrien mukaisesti Suurin sis nviej n koko Suurin johtimen koko 4 0 mm 12F 2 0 mm 6F K ytt ohjeet Leikkuria k ytet n sen j lkeen kun tahdi
24. a precisi n de la medici n o el rendimiento del sistema o provocar una alla en su funcionamiento como consecuencia del da o f sico del producto provocado por la limpieza desinfecci n nueva esterilizaci n o reutilizaci n omoseespecifica en la tabla siguiente use una vaina del introductor y un cable de estimulaci n dentro de Ios par metros listados en la tabla de abajo ama o m s grade Tama o m s grande de introductor de cable 4 0mm 12F 2 0mm 6F Instrucciones sugeridas para el uso El cortador es para utilizarse despu s de que el cable de estimulaci n o el cat ter est n colocados en la posici n deseada y la vaina del introductor est lista para retirarse Se sugiere que un fiador de plomo o un tensor de alambre se mantenga en el cable de estimulaci n durante el retiro dela vaina Si corta una vaina de la Serie Trenzada SafeSheath CSG 1 Abra el paquete y coloque el contenido en un campo est ril 2 Sesugiere que la vaina del cortador se retire lo mds lejos posible antes de dividir la v lvula de la vaina y cortar la vaina NOTA La punta del cable y la posici n del cable junto conel piso RA deber n observarse cuidadosamente por medio de fluoroscop a a medida que la vaina trenzada se retira y corta para evitar que inadvertidamente se desplace el cable 3 Manualmente divida las agarraderas de la v lvula de la vaina La mitad de la v lvula permanecer adjunta a la vaina trenzada Deseche
25. ad with one hand slowly withdraw the LVI sheath ende af SafeSheath CSG se Figur 5 EE aan oO ect Skee over the Cutter blade with the other hand As the LVI is BEM RK Lederens spids skal observeres accuracy system performance or causea malfunction withdrawn it is cut away from the lead in the process i y H omhyggeligt med fluoroskop medens LVI hylstre asaresultofthe product being physically damaged due see Figure 9 kketudogsk ret f da utilsiatet ed to cleaning disinfection re sterilization or reuse e fvertrukketud og skaret for atundga utilsigtet leder N ified in the followi introd NOTE The outer CSG sheath should continue to be lytning Det udvendige CSG hylster skal stabiliseres a m Asspedited In the following chart use an introducer stabilized distal to the CSG hub astheLVliswithdrawn en assistent der tager om CSG distalt for CSG muffen EEN parameters listed in and cut to preventinadvertent dislodgment ofthe CSG som LVI borttr kkes og sk res for at undg utilsigte the chart below outer sheath from the mid CS ytning af CSG Largest Largest 9 After the LVI is cut and removed the SG is removed 3 Skaftetp LVIhylsterventilen spaltes manuelt En halvdel Introducer Size Lead Size as described above under the heading If cutting af ventilen skal forblive fastgjorttil den flettede LVI Den 4 0mm 12F 2 0mm 6F a SafeSheath CSG Braided Series Sheath or in the anden sektion af ventilen bortskaffes se Figur 6 Suggested Dire
26. anecer presa bainha tran ada Descarte a outra sec o da v lvula veja a Figura 1 4 Posicione a se o distal C doCortadorsobatubulac o da bainha distal em rela o ao centro da bainha veja a Figura 2 5 Coloque o gancho da l mina no entalhe em V da tubula o na extremidade proximal da bainha veja a Figura 3 6 Passe a guia do marca passo sobre o entalhe na parte de tr s do Cortador e comprima a guia com o dedo enquanto segura o Cortador como sefosse uma pistola veja a Figura 4 7 Segurando o Cortador e a guia com uma das m os lentamente remova a bainha tran ada sobre a l mina do Cortador com a outra mao medida que a bainha retirada corta se da guia nesse processo veja a Figura 4 7 Se estiver cortando um Introdutor de Veia Lateral LVI dentro de uma bainha Guia de Seio Coron rio CSG 1 Abra o pacote e coloque o conte do em um campo esterilizado Com um estilete estabilizador ou um fio de enrijecimento j posicionados e mantendo presa a guia no lugar sob controle fluorosc pico retire o LVI at a extremidade distal da SafeSheath CSG veja a Figura 5 OBSERVAC O A ponta da guia deve ser cuidadosamente observada fluorospicamente medida que se retira e se corta a bainha do LVI a fim de se evitar o deslocamento n o intencional da guia A bainha externa CSG deve ser estabilizada por um assistente que segure a parte distal da CSG junto ao centr
27. be essere S SS Braided Sheath Cutter 5 stabilizzata da un assistente che la tiene in posizione 1 9 LVI SG distale allo snodo del CSG E 6 3 Separareamanoledueimpugnaturedellavalvoladella 2 guaina LVI Una meta della valvola rimarr collegata DU all introduttore intrecciato LVI Eliminare l altra meta della valvola vedere la figura 6 E II 4 Posizionarelasezione distale C del Cutter sotto il tubo della guainaLVI distalerispettoallosnodo della guaina X ml Gebruiksaanwijzing vedere la figura 7 5 Posizionare il gancio a lama nella tacca a V della 3 Hulpmiddel voor het
28. ctions for Use appropriate DFU 4 Den distale sektion C af sk reren placeres under LV The Cutter is to be used after pacing lead or catheter is in ylsterslangen distalt forh hylstermuffen se Figur 7 the desired location and the sheath introducer is ready to 5 Placerbladets krog ind i V hakket ved den proksimale be removed It is suggested a lead stylet or stiffening wire ende af LVI hylstret se Figur 3 be retained in the pacing lead during sheath removal es 6 Mens man holder LVI pacing lederen og CSG hylstret i Ifouttin o da Brugsanvisning siling dermansarerenp ist m deog 1 0 a akade and place contents on sterile he R sk rer LVI ved at f re sk reren mod SG hylstret indtil o De pacta geandp aren rues For at hj lpe med at fjerne en flettet sk rbar indf rer den distale C del af sk reren griber ind i CSG muffen 2 Itissuggestedtha thebraide shea bewithdrawn 0 efter at den er blevet brugt til at placere en pacemaker se Figur 8 d giel eg gt itingthesheath leder eller et kateter BEM RK V r sikker p at pacing lederen LVI og CSG valve and cu ng es ea Forsigtighedsregler ylstret ikke fremf res og borttr kkes med sk reren en 0 ae Je the SH along the Mom Denne anordning m ikke ndres p nogen m de under dette trin af proceduren Dor SO De CY TT UDP Y w LoveniUSAbegraensersalgafdenneanordningtileller 7 Efter at sk reren har grebet ind i CSG muffen f rer He brai fg gt ar withdrawn and cut to avoid p anfor
29. dring af en l ge man pacing lederenoverhakket p bagsiden inadvertent lead dislodgment Engangsanordninger Dette produkt afsk reren og sammenpresser lederenmed 3 Manually split the handles of the sheath valve One half til engangsbrug er ikke beregnet eller godkendt tommelfingeren se Figur 9 N n N eath til genbrug Genbrug kan medf re risiko for 8 Mens sk reren holdes indgrebet i CSG muffen og po KET Valve SECHON BAE krydskontaminering p virke m len jagtigheden ederen med den ene h nd tr kkes LVI hylstret 4 Position the distal C section of the Cutter under the systemets ydelse eller for rsage en fejlfunktion som angsomt ud over sk rerens blad med den anden h nd sheath tubing distal to the sheath hub see Figure 2 f lge af at produktet bliver fysisk beskadiget p grund Medens LVI bliver trukket ud bliver det sk ret v k fra 5 Place the blade hook into the V notch of the tubing at afrengaring desinfektion resterilisering eller genbrug lederen i denne proces se Figur 9 he proximal end of the sheath see Figure 3 Som specificeret i det f lgende skema skal man BEM RK Det udvendige SG hylster skal stabiliseres af 6 Thread the pacing lead over the notch at anvende et indf rselshylster og en pacing leder enassistent der tagerom CSG distalt til SG muffensom the back end of the Cutter and compress the indenfor f lgende parameter LVI borttr kkes og sk res forat undg utilsigtetflytning lead with your thumb
30. e klepgedeelte weg zie figuur 6 laats het distale C gedeelte van de Cutter onder de LVI uls distaal van het aanzetstuk van de huls zie figuur 7 laats de hoek van het blad in de V inkeping van de Vislang op het proximale uiteinde van de LVI geleider zie figuur 3 erwijl de LVI geleider de pacingelektrode en CSG huls hun plaats worden gehouden houdt u de Cutter in een pistoolgreep vast en knipt u de LVI door de Cutter naar de CSGhulsopte voeren tot het distale C gedeelte van de Cutter in het SG aanzetstuk grijpt zie figuur8 N B Zorg ervoor dat de pacingelektrode de LVI geleider en CSG huls niet worden opgevoerd of teruggetrokken met de Cutter tijdens deze stap van de procedure 7 NadatdeCutterinhet SG aanzetstuk grijpt rijgt ude pacingelektrode over de inkeping op het achterste uiteinde van de Cutter en drukt ude elektrode met de duim samen zie figuur 9 8 Terwijl de Cutter die in het CSG aanzetstuk grijpt en de elektrode met de ene hand vasthoudt trekt u met de andere hand de LVI huls langzaam over het blad van de Cutter terug Naarmate de LVI wordt teruggetrokken wordt hij van de elektrode weggesneden zie figuur 9 N B De buitenste CSG huls moet verder distaal van het CSG aanzetstuk worden gestabiliseerd terwijl de LVIwordtteruggetrokken en geknipt om onopzettelijk loskomen van de buitenste CSG huls van de middelste Ste voorkomen 9 Nadat de LVI is geknipt en verwijderd wordt de CSG verwijderd zoals h
31. e ne pas accidentellement d loger lectrode S parer manuellement les poign es de la valve de a gaine La moiti de la valve restera fix e la gaine renforc e Jeter l autre partie de la valve Voir la Figure 1 ositionner la partie en C distale du couteau sous le tube de la gaine en aval de son embase Voir la Figure 2 5 Placer le crochet de la lame dans l encoche en V de la tubulure l extr mit proximale de la gaine Voir la Figure 3 Enfiler V lectrode de stimulation sur la rainure l extr mit arri re du couteau et la comprimer avec le pouce tout en tenant le couteau comme un pistolet Voir la Figure 4 En tenant d une main le couteau et l lectrode retirer lentement la gaine renforc e en la faisant passer de l autre main sur la lame du couteau Au fur et a mesure du retrait de la gaine celle ci se s pare de l lectrode Voir la Figure 4 Pour couper un introducteur par veine lat rale Lateral Vein Introducer ou LVI renforc dans une gaine SG 1 Ouvrir l emballage et placer son contenu sur un champ st rile Un stylet de stabilisation ou un guide raidisseur tant en place sous contr leradiocopique et en maintenant l lectrode en place tirer l introducteur par veine lat rale dans l extr mit distale de la gaine SafeSheath CSG Voir la Figure 5 REMARQUE Observer attentivement la pointe de Ilectrode sous radioscopie lors du retrait et de la coupe de l introducteur par veine
32. e udstr kning f r hylster ventilen spaltes KE uoroscopically asthe LVI sheath is withdrawn and cut og hylstret sk res Vorsichtshinweise o avoid inadvertent lead dislodgment The outer CSG BEM RK Lederens spids og retning langs med RA Keine nderungen irgendwelcher Art an diesem sheath should be stabilized by an assistant grasping gulvet skal observeres omhyggeligt med fluoroskop Adapter vornehmen he CSG distal to the CSG hub as the LVI is withdrawn medens det flettede hylster blivertrukketudogsk ret m Nach US Bundesgesetz ist der Verkauf dieses and cutto prevent inadvertent dislodgementofthe CSG for at undg utilsigtet flytning af lederen Instruments nur durch oder auf Anweisung eines outer sheath from the mid CS 3 Skaftet p hylster ventilen spaltes manuelt En halvdel Arztes gestattet 3 91 e hand eso he LVI sheath valve One afventilen skal forblive fastgjorttil det flettede hylster m Nur f r den einmaligen Gebrauch lf ofthe valve will remain attached to the braided LVI Bortkast den anden ventil sektion se Figur 7 bestimmtes Instrument Dieses Einweg Produkt ispose of the other valve section see Figure 6 4 Placer den distale C sektion af skaereren under ist fir eine Mehrfachnutzung weder vorgesehen noch 4 Position the distal C section of the Cutter under the LVI hylsterslangen distalt for hylstermuffen se Figur 2 geeignet Eine Wiederverwendung kann das Risiko sheath tubing distal to the sheath hub see Fig
33. en n r den dras tillbaka se figur 4 F r fl tade laterala veninf rare LVI i CSG mantlar 1 2 ppnaf rpackningen och placerainneh lleti detsterila ltet g in en stabiliserande sond eller en styv tr d ledningssladden p plats under fluoroskopisk vervakning och dra sedan in LVI manteln i SafeSheath CSG mantelns distala nde se figur 5 OBS Sladdens spets b r observeras noggrant p fluoroskopisk v g medan LVI manteln dras illbaka och sk rs bort f r att p s s tt undvika oavsiktlig f rflyttning av sladden Den yttre CSG manteln m ste stabiliseras av en assistent som h ller fast den distalt fr n CSG ppningen medan LVI manteln dras tillbaka och delas f r att p s s tt undvika oavsiktlig f rflyttning av den yttre CSG manteln i f rh llande till den inre CS manteln Separera LVI mantelventilens handtag f rhand Den ena halvan av ventilen sitter kvar p den fl tade LVI manteln Avyttra den andra ventildelen se figur 6 Positionera sk rknivens distala C del under LVI mantelslangen distalt till mantel ppningen se figur 7 Placera knivhaken i LVI slangens V hack vid LVI mallens proximala nde se figur 3 Hall LVI mallen pacemakersladden och CSG manteln p plats h ll sk rkniven p samma s tt som ett pistolhandtag och dela LVI manteln genom att fora fram sk rkniven mot den CSG manteln tillssk rknivens distala C delkommeri konta
34. er trekkes tilbake med Cutter kniven mens denne prosedyren p g r 7 Etter at Cutter kniven har kommet i kontakt med CSG navnet trekk pacing ledningen over hakket p baksiden av Cutter kniven og trykk ledningen sammen med tommeltotten se figur 9 Mens man holder Cutter kniven i kontakt med 6 navet og ledningen med en h nd trekker man LVI hylsen forsiktig over knivbladet med den andre h nden gt un D Mens LVI anordningen trekkes tilbake skj res den bort fra ledningen samtidig som dette p g r se figur 9 MERK Denytre CSG hylsen m fortsatt holdes stabilisert distalt til CSG hylsen mens LVI trekkes tilbake og skj res for unng tilfeldig uaktsom l sning av den ytre 6 hylsen fra midt p koronarsinus 9 EteratLVlanordningen har blitt sk ret og fjernet fjernes SG lik som beskrevet ovenfor under overskriften Hvis skj ring av en SafeShealth SG flettete seriehylse skal utf res eller iden passende DFU YAA AAA pt Instruc es de Utilizac o Para ajudar na remog o de um introdutor seccion vel tran ado ap s sua utiliza o na coloca o de uma guia de marca passo ou cateter Precauc0es Naoaltereeste produto de forma alguma m AsLeisfederais EUA restringem s permitem a venda deste produto por um m dico ou sob a indica o de um m dico m Dispositivos para uma nica utiliza o este roduto para uma nica utiliza o n o foi
35. esser St rste indforingsstarrelse gt 2 Largest Introducer Size 0 Maximaler Einf hrbesteckdurchmesser Se den tekniske vejledning Consult technical manual la Ziehen Sie das technische Handbuch heran Steriliseret med ethylenoxid STERILE EO Sterilized with ethylene oxide Mit thylenoxid sterilisieren Kun til engangsbrug M ikke genbruges Single use only Do not reuse 69 Einwegger t Nicht wieder verwenden Ma ikke gensteriliseres Do not resterilize amp Nicht erneut sterilisieren M ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget Do not use if packaging is damaged E Nicht verwenden wenn die Verpackung beschadigt ist Producent ans Manufacturer Hersteller Distributor Distributor Vertrieb Europ isk godkendelsesm rke Dette produkt er i overensstem melse med EF direktiv 93 42 E F vedr rende medicinalprodukter Det er derfor forsynet med CE m rket Produktet kan anvendes ialle EU lande s vel som i lande der anerkender ovenst ende direktiv European approval mark This product conforms with the EC directive 93 42 EEC relating to medical products It is therefore designated with the CE mark The product can be used in all European Union countries as well as in countries that recognize the above mentioned directive Europ isches Zulassungskennzeichen Dieses Produkt entspricht der EU Richtlinie 93 42 EEC f r medizinische
36. hylse innf reren er klar til bli fjernet Det anbefales at en ledningsstilett eller en forsterkningstr d beholdes i pacing ledningen i l pet av fjerningen av hylsen Hvis skj ring av en SafeSheath CSG flettet seriehylse skal finne sted 1 Lukk opp pakken og plasser 0 omr de 2 Detanbefales at den flettede hylsen trekkes tilbake s langt som mulig f r hylseventilen splittes og hylsen skj res MERK Ledningsspissen og beliggenheten p ledningen langs RA gulvet m observeres meget n yaktig fluorskopisk mens den flettede hylsentrekkes ilbake og skj res for unng uaktsom l sning p ledningen 3 Hylseventilen splittes manuelt En halvdel av ventilen kommer forsatt til v re festet til den flettede hylsen en andre ventildelen kasseres se figur 7 4 Plasser den distale delen p Cutter kniven under ylseslangen distalt til hylsenavet se figur 2 5 Plasser bladkroken inn i V hakket p ledningen p den proksimale enden p hylsen se figur 3 6 Tre pacing ledningen over hakket p baksiden av Cutter kniven og press ledningen med tommeltotten i et pistolgrep se figur 4 7 Mens Cutter kniven og ledningen holdes med en h nd rekker man det flettede hylsen forsiktig tilbake over knivbladet med den andre h nden Mens hylsen trekkes ilbake skj res den bort fra ledningen se figur 4 p et sterilt Hvis en flettet lateral innf
37. ierboven beschreven onder Bij het snijden van een SafeSheath CSG huls uit de gevlochtel serie ofin de desbetreffende gebruiksaanwijzing lt a 3 Er gt gt gt no Bruksanvisning Til hjelp med fjerning av en flettet innf rer i stand til skj re i skiver etter at den har blitt brukt til plassere en pacemaker eller et kateter Forholdsregler Denneanordningen m ikke endres p noen som helst m te F derale lover U 5 A begrenser salg av denne anordning til eller p anbefaling av en lege Produkter til engangsbruk Denne enheten er ment til engangsbruk og m ikke gjenbrukes Gjenbruk av enheten kan medf re risiko for krysskontaminasjon p virke m len yaktigheten og eller systemets ytelse eller for rsake en feilfunksjon som et resultat av at produktet er blitt fysisk skadet p grunn av rengj ringF deral lov i USA begrenser salg av dette utstyret til lege eller etter forordning fra lege m Slik som spesifisert I det f lgende diagrammet m en innf rerhylse og pacing ledning brukes innenfor de parametere som er oppf rte p diagrammet nedenfor St rste St rste innf rerst rrelse ledningsstorrelse 4 0mm 12F 2 0mm 6F Braided Sheath Cutter Anbefalte bruksanvisninger Cutter kniven m tas i bruk etter at pacing ledningen eller kateteret befinner seg i nsket posisjon og n r
38. kt med CSG ppningen se figur 8 OBS Se till att pacemakersladden LVI mallen oc SG manteln inte matas fram eller dras tillbaka med sk rkniven under detta steg amp De el e 7 Dra pacemakersladden ver sk ran p sk rknivens bakre nde n r sk rkniven har kommit i kontakt med CSG ppningen och kl m fast sladden med tummen se figur 9 Hall sk rkniven i kontakt med CSG mantel ppningen och sladden med den ena handen och dra sakta tillbaka LVI manteln ver sk rknivbladet med den andra handen LVI manteln delas och avl gsnas fr n sladden n r den dras tillbaka se figur 9 OBS Den yttre SG manteln m ste stabiliseras distalt fr n CSG ppningen medan LVI manteln dras tillbaka och delas f r att p s s tt undvika oavsiktlig yttning av den yttre CSG manteln i f rh llande en inre CS manteln N r LVI manteln har delats och avl gsnats skall CSG manteln avl gsnas enligt anvisningarna i avsnittet F r SafeSheath CSG serien med fl tade mantlar ovan eller i den till mpliga bruksanvisningen 3 Braided Sheath Cutter en da de Ordrenummer Order number Auftragsnummer Partinummer Lot number Chargennummer Udl bsdato Expiration Date Verfallsdatum Antal af Number of Anzahl St rste leder st rrelse gt gt lt Maximum Lead Size Y 4 Maximaler Zuleitungsdurchm
39. n Cutter wie einen Pistolengriff halten und durch Vorw rtsschieben des Cutters in Richtung der CSG Kaniile das LV Einfiihrbesteck soweit aufschneiden bis der distale C Teil des Cutters den CSG Kanulenansatz ber hrt siehe Abb 8 HINWEIS Sicherstellen dass die Schrittmacherzuleitung LVI F hrung und CSG Kan le w hrend dieses Schritts der Prozedur nicht mit dem Cutter vorw rts geschoben oder zur ckgezogen werden Sobald der Cutter den CSG Kan lenansatz ber hrt die Schrittmacherzuleitung ber die Nut an der R ckseite des Cutters einf deln und mit dem Daumen auf die Zuleitung dr cken siehe Abb 9 W hrend eine Hand den gegen den CSG Kan lenansatz und die Zuleitung gedr ckten Cutter h lt gleichzeitig mit der anderen Hand die LVI Kan le langsam ber die Cutter Klinge zur ckziehen Beim Zur ckziehen des LV Einf hrbestecks wird es automatisch von der Zuleitung separiert siehe Abb 9 HINWEIS Beim Zur ckziehen und Aufschneiden des LV Einf hrbestecks sollte die u ere CSG Kan le weiterhin distal zum CSG Kan lenansatz stabilisiert werden um ein unbeabsichtigtes Umpositionieren der u eren CSG Kan le vom mittleren Koronarsinus zu verhindern Nachdem das LV Einf hrbesteck aufgeschnitten und entfernt ist wird das CSG Einf hrbesteck wie oben unter Aufschneiden von geflochtenen Einf hrkan len der SafeSheath CSG Serie oder in der entsprechenden Gebrauchsanweisung beschrieben entfernt
40. n und den Inhalt auf einem sterilen Arbeitsfeld absetzen Nachdem ein Stabilisierungsmandrin oder Versteifungsdraht eingef hrt worden ist die Zuleitung an Ort und Stelle festhalten und unter Bildwandlerkontrolle das LV Einf hrbesteck in das distale Ende der SafeSheath CSG Kan le zur ckziehen siehe Abb 5 HINWEIS Zur Verhinderung einer unbeabsichtigten Umpositionierung der Zuleitung sollte das Zur ckziehen und Aufschlitzen des LV Einf hrbestecks unter Bildwandler berwachung des distalen Zuleitungsendes vorgenommen werden Die u ere CSG Kan le sollte von einem Assistenten stabilisiert werden der die CSG Kan le distal zum CSG Kan lenansatz ergreift w hrend das LV Einf hrbesteck zur ckgezogen und aufgeschnitten wird um ein unbeabsichtigtes Umpositionieren der u eren CSG Kan le vom mittleren Koronarsinus zu verhindern Die Griffe des LVI Ventils mit beiden H nden auseinander ziehen Eine Ventilh lfte bleibt mit der geflochtenen LVI Kaniile verbunden Die andere Ventilh lfte wird verworfen siehe Abb 6 Den distalen C Abschnitt des Cutters distal zum Kan lenansatz unter dem LVI Kan lenschlauch positionieren siehe Abb 7 Si Braided Sheath Cutter 5 Den Klingenhaken in die V Nut des LVI Schlauchs am proximalen Ende der LVI Fihrung einsetzen siehe Abb 3 W hrend die LVI Fiihrung die Schrittmacherzuleitung und die CSG Kaniile in Position gehalten werden de
41. ng Aufschneiden von geflochtenen Einfiihrkaniilen gt SafeSheath CSG Serie Verpackung ffnen und den Inhaltaufeinem sterilen Arbeitsfeld absetzen Vor dem Aufspalten des Einf hrbesteckventils und dem Aufschneiden der Kan le die geflochtene Kan le so weit wie m glich zur ckziehen HINWEIS Zur Verhinderung einer unbeabsichtigten Umpositionierung der Zuleitung sollte das Zur ckziehen und Aufschlitzen der geflochtenen Kan le unter Bildwandler berwachung des distalen Zuleitungsendes sowie der Lage der Zuleitung entlang des rechten Atriumbodens vorgenommen werden Die Griffe des Einf hrbesteckventils mit beiden H nden auseinanderziehen Eine Ventilh lfte bleibt mit der geflochtenen Kan le verbunden Die andere Ventilh lfte wird verworfen siehe Abb 1 Den distalen C Abschnitt des Cutters distal zum Kan lenansatz unter dem Kan lenschlauch positionieren siehe Abb 2 Den Klingenhaken in die V Nut des Schlauchs am proximalen Kan lenende einsetzen siehe Abb 3 Die Schrittmacherzuleitung ber die Nut an der R ckseite des Cutters einf deln und die Zuleitung mit dem Daumen zusammendr cken w hrend gleichzeitig der Cutter wie ein Pistolengriffgehalten wird siehe Abb 4 W hrend di und von der Zuleitung separiert siehe Abb 4 Aufschneiden eines sich in einer CSG Kan le befindlichen geflochtenen Lateral Vein Einf hrbestecks LV Einfiihrbestecks LVI 1 2 Verpackung ffne
42. nldag oa Avoi tetn ovoKevaoia KALTOTOGETNOTE TO TIEPIEX HEVO oto arootelpwp vo Medio Mpoteivetar va 100 1 to 0001110 Bknc 600 1100001500 IIODEItE DIV anoywpioete th BaAPida Tnc Oknc Kal K YETE TH Dien ZHMEINZH Zuviot ta n DO0EKTIKT AKTIVOOKOMIK napakoho non Tou 0000 Tov aywyo Ka TN B ONG Tov 010100 otn Baon tov 0 5 00 KOAOU KATA THY 0706000601 Kal KO TOU 0001 1010 B KNG VIA va anogeuydein Kata AdB0 petat mon Tou aywyou O xnc To po 0010 tnc BaABidac da 1 100000111 0 oto 0001110 B KNE Anoppiipte TO o tuna mc BaABibac deite to dyriua 1 70 and TN 000 001 TNG Ofiknc MEPLPEPIK TIPOG To nepiot pio TNG Oiknc eire To ua 2 KO IOD C V TNG 0001 0011 OTO eyy 0 Tnc Din deite to Syria 3 815001 tov 0 0 6 6 TVW OTNV EyKonm otnv 1110600 11006 ou Epyaheiou Komijg Kat m ste Tov aywy pe Tov avtixerp 606 KOOC kparare To Epyakeio Konrig Gav va 0101721100 e re To Syria 4 Kpatwvtac to Epyakeio Konig Kal tov aywy ple TO va XEDL TPaBKETE apy to 000tm Oiknc m vw and TN Aenida tou Epyakeiou Konnic pe to 0 0 y pi 6 TpaBare tn Dien om aroywpiCetal and Tov aywy om dtapketa mc dtadtkaoiac Seite to Lyra 4 Nia va Kowete va 10 11 001600 460 ra el LVI p a oe Orjkn CSG Avoi te tn GUOKEUQO A KALTONOBETAOTE TO MEPIEY LEVO oto ANODTEIPWNEVO Medio Metootadcponotntikd akapnto o ppa otn 8 on tov KAL KPAT VTAG AK VITO TO
43. nn e Avtinp ownoc yra thy Evponn Eurooppalainen edustaja Representante europeo Repr sentant europ en 10 Braided Sheath Cutter it ja nl no pt sv Numero d ordine Ordernummer Bestillingsnummer N mero de encomenda Ordernummer Numero lotto Lotnummer Produksjonsnummer N mero de lote Partinummer Data di scadenza Vervaldatum Data de validade Utl psdato Utg ngsdatum Numero di Aantal N mero de Antall Antal Misura conduttore pi grande Grootste elektrodemaat Tamanho m ximo da guia St rste ledningsst rrelse St rsta sladdstorlek Misura conduttore pit grande Grootste introducermaat St rste innf rerst rrelse Tamanho m ximo do introdutor Storsta inf rarstorlek Consultare il manuale tecnico Raadpleeg technische handleiding Sei den tekniske h ndboken onsulte o manual m dico Se teknisk handbok Sterilizzato con ossido di etilene Gesteriliseerd met ethyleenoxide Sterilisert med etylenoksyd Esterilizado com xido etileno Steriliserad med etylenoxid Solo monouso Non riutilizzare BERRE Enkel bestemd voor eenmalig gebruik Niet hergebruiken
44. nut No utilice si el envoltorio presenta alg n tipo de da os Ne pas utiliser si l emballage est endommag Kataokevaatig Valmistaja gaa Fabricante Fabricant Avunp owno J lleenmyyj Distribuidor Distributeur 2iuavon EupQraikilc amp ykpionc To npoi v auto ovppoppuvetar npo tnv Odnyia 93 42 EOK nepi tatpotexvoroyiKwv npoidvrnv menge tou et opiotei n onpavon CE To npoi v umopet va XpnoiportoinGel oe 6Aec TIG XWpPEG TNG Eupunaikrig Evoonckd6c Kal OE X pec nov QVQYVODICOUV Thy napan vw Eurooppalainen hyv ksymismerkint 1313 tuote on EY direktiivin 93 42 EEC l kint laitteiden mukainen Se on siten merkitty CE merkinn ll Tuotetta voidaan k ytt kaikissa Euroopan unionin j senmaissa ja maissa jotka tunnustavat yll mainitun direktiivin Marca de aprobaci n europea Este producto cumple con las especificacio Marque d approbation europ enne Ce produit est conforme la direc nes dela directiva 93 42 CEE de la CE relativa a productos sanitarios Por tive europ enne 93 42 CEE sur les appareils m dicaux est d sign consiguiente se le ha concedido la marca CE Este producto puede utilizarse par la marque CE qui lui a t appos e Le produit peut tre utilis dans entodos los pa ses de la Uni n Europea asi como en aquellos pa ses que les pays appartenant l Union Europ enne ainsi que dans les pays reconozcan la directiva anteriormente mencionada reconnaissant la directive susmentio
45. o da CSG medida que o LVI retirado e cortado a fim de se evitar o deslocamento n o intencional da ainha externa CSG do seio coron rio mediano Separe manualmente as algas da v lvula da bainha do LVI Uma das metades da alga permanecer presa ao Vi tran ado Descarte a outra se o da v lvula veja a Figura 6 osicionea se o distal C do Cortador sob a tubula o da bainha do LVI distal em rela o ao centro da bainha veja a Figura 7 Coloque o gancho da l mina no entalhe em V da ubulac o do LVI na extremidade proximal da guia do LVI veja a Figura 3 antendo a posic o da Guia do LVI da guia do marca asso e da bainha CSG segure o Cortador como se fosse uma pistola e corte o LVI ao avancar o Cortador em dire o bainha CSG at que a por o distal C do Cortador se encaixe no centro da CSG veja a Figura 8 OBSERVA O Certifique se de que a guia do marca asso a guia do LVI e a bainha CSG n o avancem nem se retraiam com 0 Cortador durante esta etapa do rocedimento Depois que o Cortador se encaixar no centro da CSG passe a guia do marca passo sobre o entalhe na parte de tr s do Cortador e comprima a guia com o dedo veja a Figura 9 Segurando o Cortador encaixado no centro da SG e a guia com uma das maos lentamente remova a bainha do LVI sobre a l mina do Cortador com a outra m o medida que o LVI retirado corta se da guia nesse processo veja a Figura 9 OB
46. projectado nem validado para ser reutilizado A reutiliza o pode causar um risco de contamina o cruzada afectar a recis o da mensura o a performance do sistema ou ainda causar o funcionamento indevido como consequ ncia de danos f sicos ao produto causados por impeza desinfec o reesteriliza o ou reutiliza o m Conforme se especifica no gr fico a seguir use uma ainha introdutora e uma guia do marca passo seguindo os par metros relacionados abaixo amanho m ximo Tamanho m ximo do introdutor da guia 4 0 mm 12F 2 0 mm 12F Instru es de uso sugeridas Deve se usar o Cortador depois que a guia do marca passo ouo cateter estiverem posicionados no local desejado e j puderem ser retirados Sugere se que o estilete da guia ou ofio deenrijecimento seja preso na guia do marca passo durante o procedimento de retirada da bainha Seestiver cortando uma bainha da s rietrangada ae SG Abra o pacote e coloque o conte do em um campo esterilizado 2 Sugere se queo maior comprimento poss vel da bainha trancada seja retirado antes de se separar a v lvula da bainha e de se cortar a bainha OBSERVAC O a ponta e o comprimento da guia assim como a superf cie da RA devem ser cuidadosamente observados fluorospicamente medida que se retira e se corta a bainha a fim de se evitar o deslocamento n o intencional da guia 3 Separe manualmente as al as da v lvula da bainha Uma das metades da alga perm
47. ra evitar que inadvertidamente se desplace la vaina externa CSG de la CS media 3 Manualmente divida las agarraderas de la v lvula de vaina del LVI La mitad de la v lvula permanecer adjunta a la vaina trenzada del LVI Deseche la otra secci n de la v lvula Vea la Figura 6 4 Coloque la secci n distal C del cortador debajo de la eria de la vaina del LVI distal al centro de la vaina Vea la Figura 7 5 Coloque el gancho cortador en la muesca en forma de V de la tuber a LVI en el extremo proximal de la guia del LVI Vea la Figura 3 6 Mientras sostiene la gu a del LVI el cable de estimulaci n y la vaina CSG en posici n sostenga el cortador como una pistola y corte el LVI avanzando el cortador hacia la vaina CSGhastaquela porci n distal C del cortadorencajeenel centro del CSG Vea la Figura 8 NOTA Aseg rese que el cable de estimulaci n la gu a del LVI y la vaina CSG no avancen o se salgan con el cortador durante este paso del procedimiento 7 Una vez el cortador haya encajado en el centro del CSG ensarte el cable de estimulaci n sobre la muesca en el extremo posterior del cortador y comprima el cable con su pulgar Vea la Figura 9 8 Mientras sostiene el cortador encajado con el centro SG y el cable con una mano lentamente retire la vaina del LVI sobre la cuchilla del cortador con la otra mano A medida que el LVI se retira ste se corta del cable durante el proceso Vea la Figur
48. rer for rer LVI innenfor en CSG hylse skal skj res 1 Lukk opp pakken og plasser innholdet p et sterilt omr de 2 Med en stabiliseringsstilett eller forsterkningstr d p ass og mens ledningen holdes p plass trekkes LVI anordningen under fluoroskopisk oversyn tilbake inn i den distale enden p SafeShealth CSG se figur 5 MERK Ledningstippen m overserveres fluoroskopisk mens LVI hylsen trekkes tilbake og skj res for unng ilfeldig uaktsom l sning Den ytre CSG hylsen m stabiliseres av en assistent som griper CSG distalt til CSG navet etter hvert som LVI trekkes tilbake og skj res for unng tilfeldig uaktsom l sning av den ytre CSG hylsen Ta midt p koronarsinus 3 H ndtakene p LVI hylseventilen splittes En halvdel av ventilen kommer fortsatt til v re festet til den ettede LVI anordningen Den andre ventildelen kasseres se figur 6 4 Plasser den distale C delen p Cutter kniven under LVI ylseslangen distalt til hylsenavnet se figur 7 asser bladkroken inn i V hakket p den proksimale enden p LVI hylsen se figur 3 6 holder LVI guiden pacing ledningen og CSG ylsen p plass holdes Cutter kniven et pistol grep og Di anordningen skj res ved fremflytte Cutter kniven mot CSG hylsen helt til den distale C delen p Cutter kniven bringes i kontakt med CSG navet se figur 8 MERK Pass p at pacing ledningen LVI guiden og CSG hylsen ikke skyves fremover ell
49. rischio di contaminazione incrociata incidere sulla precisione della misurazione e o sulle prestazioni del sistema oppure causare problemi di funzionamento a seguito di danni materiali al prodotto dovuti a pulizia disinfezione risterilizzazione o riutilizzo m Come specificato nella tabella seguente usare una guaina e un conduttore d inserimento entro i parametri elencati nella tabella sottostante isura introduttore Misura conduttore i grande pi grande 4 0 mm 12 F 2 0 mm 6 F Suggerimenti per l uso Il dispositivo Cutter va usato dopo che il conduttore o il catetere sono stati sistemati nella posizione desiderata e si pronti a togliere la guaina d inserimento Nel corso della rimozione della guaina si suggerisce di mantenere nel conduttore una sonda o filo d irrigidimento Quando si taglia una guaina SafeSheath di serie CSG Braided 17 la confezione e porre il contenuto in un area sterile 2 Prima di separarne le met e di tagliarla si suggerisce di estrarre la guaina intrecciata il massimo possibile NOTA per evitare un involontaria rimozione del conduttore la punta del conduttore e la sua posizione ungo la base atriale destra devono essere osservate con attenzione tramite fluoroscopia mentre la guaina intrecciata estratta e tagliata 3 Separare a manole dueimpugnature della valvola della guaina Una met della valvola rimarr collegata alla guaina intrecciata Eliminare l altra met della val
50. rvoor de CE markering toegewezen Het product mag gebruikt worden in alle landen van de Europese Unie en in de landen die de bovenstaande richtlijn erkennen Europeisk godkjenningsmerke Dette produktet eri henhold til EC direktiv 93 42 EEC som ang r medisinske produkter Det er derfor CE merket Produktet kan brukes i alle land innenfor den europeiske unionen i tillegg til i land som anerkjenner ovenfornevnte direktiv Marca de aprovac o europeia Este produto est em conformidade coma directiva EC 93 42 EEC relativa a produtos m dicos por conseguinte concebido em conformidade com a marca CE O produto pode ser utilizado em todos os paises da Unido Europeia bem como em paises que reconhecam a directiva mencionada acima Europeiskt godk nnandem rke Denna produkt verensst mmer med EG direktiv 93 42 EEG om medicintekniska produkter Den r d rf r forsedd med CE m rket Produkten kan anv ndas i alla l nder inom den europeiska unionen samt i l nder som godtar ovan n mnda direktiv Rappresentante europeo Europees Vertegenwoordiger Europeisk representant Representante europeu Europeisk representant Braided Sheath Cutter 1 Pressure Products ACCESSING THE HEART OF INNOVATION
51. s t con u ou valid pour tre r utilis La r utilisation eut causer un risque de contamination crois e affecter la pr cision des mesures et la performance dusyst me ou causer un fonctionnement d fectueux dufaitdel endommagement physique du produit par e nettoyage la d sinfection la rest rilisation ou la r utilisation Utiliser une gaine d introduction et une lectrode de stimulation correspondant aux param tres indiqu s au tableau ci dessous Calibre maximum Calibre d introducteur maximum d lectrode 4mm 12 Fr 2 mm 6 Fr Mode d emploi recommand Le couteau est destin a tre utilis apr s la mise en place de l lectrode ou de la sonde de stimulation l emplacement voulu et juste avant le retrait de la gaine d introduction II est recommand guide raidisseur retrait de la gaine e conserver un stylet d lectrode ou un ans l lectrode de stimulation lors du Pour couper une gaine de la s rie renforc e SafeSheath CSG Coronary Sinus Guide ou guide dans le sinus coronaire 1 3 Ouvrir l emballage et placer son contenu sur un champ sterile I est conseill de proc der au retrait maximum de la gaine renforc e avant de s parer la valve de la gaine et de couper cette derni re REMARQUE Observer attentivement la pointe de lectrode et son positionnement le long du plancher de l oreillette droite lors du retrait et de la coupe de la gaine renforc e afin d
52. stusjohdin tai katetrion halutussa kohdassa ja sis nvientiholkki on valmis poistettavaksi On suositeltavaa ett johtimen mandriini tai vahvikelanka pidet n paikoillaan tahdistusjohtimessa holkin poiston aikana Leikattaessa punotun SafeSheath CSG sarjan holkkia 1 Avaa pakkaus ja aseta sen sis lt steriilille alustalle 2 On suositeltavaa ett punottu holkki vedet n mahdollisimman pitkalle ennen holkkiventtiilin erottamista ja holkin leikkaamista HUOMAUTUS Johtimen k rke ja johtimen sijaintia oikean eteisen RA pohjalla tulisi tarkkailla huolellisesti l pivalaisussa kun punottu holkki vedet n ulos ja eikataan jotta estet n johtimen tahaton siirtyminen aikoiltaan 3 Erota k sin holkin venttiilin kahvat Puolet venttiilist j kiinni punottuun holkkiin Heit pois toinen venttiilin osa katso kuva 1 4 Sijoita leikkurin distaalinen C osa holkin putken alle distaalisesti holkin keski n n hden katso kuva 2 5 Aseta ter n koukku putken V pyk l n holkin roksimaalip ss katso kuva 3 6 Pujotatahdistusjohdinleikkurintakap ss olevan pyk l n yli ja purista johdinta peukalolla pit m ll leikkuria pistooliotteella katso kuva 4 7 Pit m ll leikkuria ja johdinta yhdell k dell ved unottu holkki hitaasti leikkurin ter n yli toisella k dell Kun holkki vedet n ulos se leikkautuu pois johtimesta katso kuva 4 Leikattaessa punottua lateraalisen suonen
53. ure 7 5 Placer bladets krog ind i V hakket ved den proksimale einer bertragungsinfektion zur Folge haben die 5 Place the blade hook into the V notch of the LVI tubing ende af hylstret se Figur 3 Messgenauigkeit und die Systemfunktionstiichtigkeit at the proximal end of the LVI guide see Figure 3 6 Pacing lederen fores over hakket pa beeintr chtigen oder einen Funktionsfehler 6 While maintaining the LVI Guide pacing lead and bagsiden af sk reren og lederen trykkes verursachen als Ergebnis einer Produktbesch digung CSG Sheath in position hold the Cutter in pistol grip sammen med tommelfingere mens skereren hervorgerufen durch die Reinigung Desinfektion fashion and cut the LVI by advancing the Cutter toward holdes pa pistolgrebs m de se Figur 4 Re Sterilisierung oder Wiederverwendung 2 Braided Sheath Cutter Empfohlene Vorgehensweise Einf hrkan le und Schrittmacherzuleitung entsprechend den in der untenstehenden Tabelle aufgelisteten Maximaldimensionen w hlen Maximaler Maximaler Einf hrbesteckdurchmesser Zuleitungsdurchmesser 4 0 mm 12 F 2 0 mm 6 F Der Cutter kommt zur Anwendung nachdem die Schrittmacherzuleitung bzw der Katheter sich an der gew nschten Stelle befindet und as Einf hrbesteck entfernt werden soll Es wird empfohlen w hrend der Entfernung des Einf hrbestecks einen Zuleitungsmandrin bzw Versteifungsdraht in der Schri zu lassen macherzuleitu
54. vola vedere la figura 1 4 Posizionare la sezione distale C del Cutter sotto il tu della guaina distale rispetto allo snodo della guain vedere la figura 2 5 Posizionare il gancio a lama nella tacca a V dell tubatura all estremit prossimale della guaina vedere la figura 3 6 Passare il conduttore sopra la tacca al lato posteriore del Cutter e premere il conduttore conilpollicementresiimpugnail Cutter come se fosse una pistola vedere la figura 4 7 Tenendoil Cutter eil conduttore con una mano estrarre lentamente la guaina intrecciata passandola sopra la lama del Cutter con l altra mano Mano a mano che la si estrae la guaina viene tagliata via dal conduttore vedere la figura 4 Quando si taglia un introduttore vena laterale LVI intrecciato all interno di una guaina CSG 1 Aprire la confezione e porre il contenuto in un area sterile 2 Estrarre I LVI nell estremit distale della guaina SafeSheath CSG avendo sistemato in posto una sonda di stabilizzazione o un filo d irrigidimento e tenendo il conduttore in posto sotto controllo fluoroscopico vedere la figura 5 NOTA per evitare la rimozione involontaria del conduttore durante l estrazione della guaina LVI la punta del conduttore deve essere osservata con attenzione tramite fluoroscopia Per evitare lo spostamento involontario della guaina esterna CSG dal seno coronario mediano durante la rimozione e taglio dell LVI la guaina CSG esterna dovreb
Download Pdf Manuals
Related Search