RELIA™ REDR01 - Medtronic Manuals: Region
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1. n inadecuada y que no se administre la terapia antiarritmia Modos de respuesta en frecuencia No programe los modos de respuesta en frecuencia para los pacientes que notoleren frecuencias superiores a la frecuencia m nima programada Los modos de respuesta en frecuencia pueden causar molestias a estos pacientes Modos auriculares monocamerales No programe modos auriculares monocamerales para pacientes que presenten una conducci n nodal AV deteriorada En estos modos no se produce estimulaci n ventricular 4 1 2 Pacientes que dependen de un marcapaso Funci n de inhibici n Tenga cuidado cuando utilice el programador para inhibir la estimulaci n Cuando se inhibe la estimulaci n el paciente se queda sin soporte de estimulaci n Pacientes que dependen de un marcapaso Active siempre la estimulaci n ventricular de seguridad EVS en pacientes que dependan del marcapaso La estimulaci n de seguridad ventricular impide la asistolia ventricular debida a una inhibici n inadecuada de la estimulaci n ventricular causada por sobredetecci n Anulaci n de polaridad No anule el indicador de verificaci n de polaridad con polaridad bipolar cuando haya conectado un cable monopolar Si se anula el indicador de verificaci n de polaridad no habr salida de estimulaci n Prueba de margen de umbral TMT y p rdida de captura Tenga en cuenta que la p rdida de captura durante la prueba de margen de umbral TMT a una reducci n del 20 de2. n intr nseca e intervalos AV De f brica 150 ms 120 ms Desactivado 80 min Nominal de Medtronic 150 ms 120 mst Desactivado 80 min 21 Reinicializaci n el ctrica parcial 150 ms 120 ms No modificado 80 min Reinicializaci n el ctrica total 150 ms 120 ms Desactivado 80 min Tabla 8 Activaci n intr nseca e intervalos AV continuaci n Nominal de Reinicializaci n Reinicializaci n Par metro De f brica Medtronic el ctrica parcial el ctrica total Frecuencia de finali 120 min 120 min 120 min 120 min zaci n Desviaci n m xima 40 ms 40 ms 40 ms 40 ms Search AV B s Activado Activado No modificado Desactivado queda de AV Aumento m ximo 170 ms 170 ms No modificado 110 ms hasta AV a Valor a partir del cual se inicia el paso a Auto ajustable cuando valores nominales est n programados b Valor de reinicializaci n a partir del cual se inicia el paso a Auto ajustable si Search AV est activado en una reinicializaci n parcial Tabla 9 Refractario Cegamiento Reiniciali Nominal de zaci n el c Reinicializaci n el c Par metro De f brica Medtronic trica parcial trica total PVARP Auto Auto No modificado 310 ms PVARP m nimo 250 ms 250 ms No modificado Ninguno PVAB 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms Per odo refractario 250 ms 250 ms No modificado 310ms auricular Per odo de cegamiento 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms auricular Per odo refractario 230 ms 230 m
3. 125 130 135 180 min 2 min 190 200 210 250 min 3 min 260 270 280 300 310 320 330 350 370 380 400 min 5 min 0 25 0 375 2 0 2 25 2 50 2 75 4 0 4 5 5 0 5 5 6 0 V 10 7 5 V 0 20 0 03 0 06 0 09 0 15 ms 10 us 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 1 25 1 50 ms 25 us 0 18 0 25 0 35 mV 60 0 5 0 7 1 0 1 4 2 0 2 8 4 0 mV 40 28 La disponibilidad de modos depende del modo programado Se dispone de frecuencias superiores a 180 min seleccionando el bot n de acti vaci n Tabla 22 Par metros temporales continuaci n Par metro Valores Notas Sensibilidad ventricular 1 0 1 4 2 0 2 8 4 0 5 6 8 0 11 2 mV 240 Retardo AV 30 40 50 350 ms 4 ms La selecci n define PAV y SAV si resulta oportuno para el modo a Los valores de amplitud en incrementos de 0 125 V s lo se aplican a las pruebas de control de captura y temporal 10 3 Diagn sticos autom ticos y de elecci n m dica Tabla 23 Diagn sticos autom ticos Par metro Histogramas de frecuencia card aca a corto y largo plazo auricular y ventricular Incluir detecciones refractarias Histogramas de conducci n AV a corto y largo plazo Histograma de Search AV Episodios de frecuencia r pida auricular Cambio de modo activado Retardo en la recopilaci n despu s del Cambio de modo M todo de recopilaci n Episodios
4. N 9 La utilizaci n de este dispositivo puede estar sujeta a normas espec ficas de cada pa s europeo Abrir aqu No utilizar si el envase est da ado No reutilizar SBS 31 Tabla 25 Explicaci n de los s mbolos en la etiqueta del envase continuaci n S mbolo BE LOT XX C XX F D50498 E XX C XXX F Explicaci n Esterilizado mediante xido de etileno Documentaci n del producto Fecha de fabricaci n No utilizar despu s de N mero de serie N mero de lote Limitaci n de temperatura Auto ajustable Contenido del envase Dispositivo GII Instrucciones de funcionamiento Llave dinamom trica Duraci n del impulso amplitud auricular 32 Tabla 25 Explicaci n de los s mbolos en la etiqueta del envase continuaci n S mbolo Explicaci n Oll Duraci n del impulso amplitud VD gt gt Frecuencia m xima de seguimiento frecuencia m nima L y a y Intervalo de A V estimulado detectado PVARP Per odo refractario auricular postventricular Per odo refractario ventricular Polaridad de estimulaci n Polaridad de detecci n Sensibilidad auricular Sensibilidad ventricular Frecuencia de im n ess 2 33 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Fabricante Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 EE UU Internet www medtronic com Tel 1 7
5. de frecuencia r pida auricular Cambio de modo desactivado Frecuencia de detecci n Duraci n de detecci n Latidos de finalizaci n M todo de recopilaci n Episodios de frecuencia r pida ventricular Frecuencia de detecci n Duraci n de detecci n Latidos de finalizaci n Filtro TSV M todo de recopilaci n Tendencias del cable cr nico Contadores de monitor del cable Valores Incluir Excluir 0 1 2 20 25 30 60s Congelada Din mica 80 85 90 180 200 220 240 320 330 350 370 380 400 min 1 2 3 20 25 30 50 55 60 s 5 6 7 20 latidos Congelada Din mica 80 85 90 180 200 220 240 320 330 350 370 380 400 min 2 3 4 198 199 200 latidos 5 6 7 20 latidos Desactivado Activado Congelada Din mica 29 Tabla 23 Diagn sticos autom ticos continuaci n Par metro Valores Tendencia de control de captura Basado en el uso de la funci n Control de captura Control de captura ventricular a Los histogramas de frecuencia card aca pueden programarse para que incluyan o excluyan los eventos refractarios detectados b El m todo de recopilaci n se aplica a los episodios de frecuencia r pida auricular y a los episodios de frecuencia r pida ventricular Tabla 24 Diagn sticos de elecci n m dica Diagn stico y par metros Ajustes de par metros Tendencia de frecuencia personalizada Duraci n Latido a latido 1 hora 24 horas M todo de recopi
6. gt Medtronic RELIA REDRO1 Marcapaso bicameral de frecuencia variable DDDR Manual de implantaci n CECO 0123 Las siguientes son marcas comerciales de Medtronic Capture Management Intrinsic Medtronic Relia Search AV Contenido 1 Descripci n 5 2 Indicaciones 5 3 Contraindicaciones 5 4 Advertencias y precauciones 6 4 1 Advertencias 6 4 2 Precauciones 7 5 Posibles eventos adversos 11 5 1 Posibles efectos adversos relacionados con el paciente 11 5 2 Posibles efectos adversos relacionados con el sistema del dispositivo 12 6 Selecci n y tratamiento de los pacientes 12 6 1 Seleccione el modo de estimulaci n 12 7 Procedimiento de implantaci n 13 7 1 Comprobaci n de la compatibilidad del cable y el conector 13 7 2 Comprobaci n del sistema de cables 14 7 3 Conecte el cable al dispositivo 14 7 4 Pruebe el funcionamiento del dispositivo 15 7 5 Coloque y asegure el dispositivo 16 7 6 Programe el dispositivo 16 7 7 Sustituci n del dispositivo 16 8 Operaci n con im n y Fecha recomendada de sustituci n RRT ERI 17 9 M todos de medici n 17 10 Especificaciones del producto 19 10 1 Par metros de f brica nominales y de reinicializaci n el ctrica 19 10 2 Par metros programables 23 10 3 Diagn sticos autom ticos y de elecci n m dica 29 11 Caracter sticas f sicas vida til de la bater a 30 11 1 Caracter sticas el ctricas 31 12 Declaraci n de conformidad 31 13 Garant a limitada de Medtr
7. la amplitud indica que el margen de seguridad de estimulaci n es insuficiente 4 1 3 Riesgos de la terapia m dica Diatermia No se debe someter a tratamiento con diatermia a los pacientes con implantes met licos como por ejemplo marcapasos desfibriladores autom ticos implantables DAI y los cables que los acompa an La interacci n entre el implante y la diatermia puede causar lesi n tisular fibrilaci n o da os en los componentes del dispositivo que pueden producir como resultado lesiones graves fracaso de la terapia o incluso la necesidad de reprogramar o sustituir el dispositivo Electrocauterizaci n El electrocauterio puede inducir arritmias o fibrilaci n ventricular o causar un funcionamiento incorrecto del dispositivo o da arlo Si no puede evitarse el uso del electrocauterio tenga en cuenta las siguientes precauciones para minimizar las complicaciones e Tenga disponible un equipo de desfibrilaci n y estimulaci n temporal e Sies posible emplee un sistema de electrocauterizaci n bipolar e Utilice r fagas irregulares intermitentes y cortas a los niveles de energ a m s bajos cl nicamente adecuados e Evite el contacto directo con el dispositivo implantado o los cables Si se utiliza electrocauterio monopolar ponga la placa de conexi n a tierra de modo que la trayectoria de la corriente no pase a trav s ni cerca del dispositivo y el sistema de cables La trayectoria de la corriente debe estar a una distancia m n
8. 3 Coloque el dispositivo y los cables en la bolsa quir rgica 4 Suture el dispositivo firmemente en el interior de la bolsa Utilice suturas no absorbibles Fije el dispositivo para minimizar la rotaci n y la migraci n postimplantaci n Utilice una aguja quir rgica para atravesar el orificio de sutura del dispositivo 5 Suture la incisi n para cerrar la bolsa 7 6 Programe el dispositivo Si el paciente experimenta estimulaci n muscular durante la estimulaci n en la configuraci n monopolar reduzca la amplitud o acorte la duraci n del impulso Mantenga m rgenes de seguridad de estimulaci n adecuados 7 7 Sustituci n del dispositivo Advertencia Tenga disponible un dispositivo de estimulaci n externa para su utilizaci n inmediata Los pacientes dependientes del marcapaso quedan sin soporte de estimulaci n cuando se desconecta el cable Consulte las advertencias adicionales en la Secci n 7 5 Coloque y asegure el dispositivo p gina 16 Si va a sustituir un dispositivo implantado previamente realice los pasos siguientes 1 Programe el dispositivo en un modo no de respuesta variable para evitar cualquier posible aumento de la frecuencia al manipular el dispositivo 2 Diseccione el cable y el dispositivo y lib relos de la bolsa quir rgica No corte ni rompa el aislamiento del cable 3 Utilice una llave para aflojar los tornillos de fijaci n en el puerto de conexi n 4 Tire suavemente del cable para extraerlo del
9. 63 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Representante Autorizado de Medtronic en la CE Distribuido por Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pa ses Bajos Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 O Medtronic Inc 2008 M931058A004A 2008 03 05 M931058A004 Oficinas Centrales de Europa frica Oriente Medio Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Suiza Internet www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Manuales t cnicos www medtronic com manuals
10. 85 min 1 min 12 00 AM 12 15 AM 12 30 AM 11 45 PM 10 min 12 00 AM 12 15 AM 12 30 AM 11 45 PM 10 min Activado Desactivado Desactivado 40 50 60 min 1 min Activado Desactivado Activado Desactivado Activado Desactivado Activ Reiniciar Desactiv Com pleto a Si la detecci n del implante ha concluido se muestran la fecha y la hora de finalizaci n debajo del ajuste Desactivado Completo 27 Tabla 20 Funciones de telemetr a Par metro Valores Notas Monitor transtelef nico Telemetr a ampliada Marcador ampliado Activado Desactivado Activado Desactivado Est ndar Trazado de terapia a Los marcadores del trazado de terapia no pueden visualizarse ni imprimirse en el programador Tabla 21 Par metros de estado reinicializaci n Par metro Estado del cable auricular Valores Indicador de reiniciali zaci n Estado del cable ventricular Indicador de reiniciali Reinicializaci n RRT ERI o POR zaci n Reinicializaci n Tabla 22 Par metros temporales Par metro C mara Valores Aur cula Ventr culo Notas Se incluye bajo Funciones adicionales Notas El valor determina los modos disponibles Modo Frecuencia m nima Amplitud Duraci n del impulso Sensibilidad auricular DDD DDI DOO VDD VDI VVI VVT VOO AAI ADI AAT AOO ODO OVO OAO 30 35 40 120 min excepto 65 y 85 min 1 min
11. a 14 Cable auricular Par metro Amplitud Duraci n del impulso Sensibilidad Polaridad de estimula ci n Polaridad de detecci n Tabla 12 Modo y frecuencias continuaci n Valores 80 90 95 180 min 2 min 80 90 95 100 180 min 1 2 min Tabla 13 Respuesta en frecuencia Valores 60 65 70 120 min 1 min 125 130 135 175 min 2 min Activado Desactivado 11213345 11213345 5 6 7 40 42 44 46 80 15 16 17 40 42 44 46 80 85 90 95 180 Bajo Medio bajo Medio alto Alto 15 s 8 2 s 30 s 13 3 s 60 s 19 3 s 2 5 min 0 6 0 2 min 5 min 1 1 0 5 min 10 min 1 1 1 0 min Ejercicio Valores 0 5 0 75 1 0 4 0 4 5 5 0 5 5 6 0 V 10 7 5 V 0 20 0 12 0 15 ms 10 us 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 1 25 1 50 ms 25 us 0 18 0 25 0 35 mV 60 0 5 0 7 1 0 1 4 2 0 2 8 4 0 mV 40 Bipolar Monopolar Configurar Bipolar Monopolar Configurar 24 Notas Notas Programable nicamente en la prueba de ejercicio Programable nicamente en la prueba de ejercicio Notas 0 18 0 25 y 0 35 mV s lo se aplican a la detecci n auricular bipolar Configurar est visible pero no puede seleccionarse Configurar est visible pero no puede seleccionarse Tabla 14 Cable auricular continuaci n Par metro Valores Monitor del cable Desactivado Configur
12. a preparado para su utilizaci n inmediata siempre que exista la posibilidad de que se produzcan arritmias ya sean espont neas o inducidas intencionalmente durante las pruebas del dispositivo los procedimientos de implantaci n o las pruebas posteriores a la implantaci n Dispositivo de estimulaci n externa Tenga disponible un instrumento de estimulaci n externa para utilizar de inmediato Los pacientes dependientes del marcapaso quedan sin soporte de estimulaci n cuando se desconecta el cable 4 2 Precauciones 4 2 1 Instrucciones de manipulaci n y almacenamiento Siga estas directrices durante la manipulaci n o el almacenamiento del dispositivo Comprobaci n y apertura del envase Antes de abrir la bandeja del envase est ril compruebe que no haya se ales de da os que pudieran invalidar la esterilidad de su contenido Si el envase est da ado El envase del dispositivo consta de una bandeja exterior y una bandeja interior No utilice el dispositivo ni los accesorios si la bandeja exterior est mojada pinchada abierta o da ada Devuelva el dispositivo a Medtronic porque la integridad del envase est ril o la funcionalidad del dispositivo pueden haber resultado afectadas Este dispositivo no est dise ado para reesterilizarse Dispositivo golpeado No implante el dispositivo si se ha ca do sobre una superficie dura desde una altura superior a 30 cm despu s de haberlo sacado de su envase Fecha de caducidad No implan
13. able pueden verse distorsionados por un equipo de monitorizaci n electrocardiogr fico 17 Figura 5 Medici n de la duraci n del impulso ms lt lt 1 Amplitud m xima 2 1 3 de la amplitud m xima 3 Duraci n del impulso Figura 6 Medici n de la amplitud del impulso Figura 7 Medici n de la sensibilidad 1 Amplitud 18 10 Especificaciones del producto 10 1 Par metros de f brica nominales y de reinicializaci n el ctrica Notas e No modificado significa que el valor programado no se ha visto afectado por la programaci n nominal o un evento de reinicializaci n el ctrica Auto ajustable indica que el par metro se ajusta durante la operaci n e Los par metros de f brica de algunas funciones no se aplican hasta la finalizaci n del per odo de detecci n del implante de 30 minutos de duraci n e Tras varios errores graves del dispositivo el marcapaso se recuperar como Modelo RES01 Si esto ocurre p ngase en contacto con un representante de Medtronic Tabla 3 Modo y frecuencias Par metro Modo y frecuencias Modo Cambio de modo Frecuencia de detecci n Duraci n de detec ci n B squeda de flutter cegado Frecuencia m nima Frecuencia m xima de seguimiento Frecuencia m xima del sensor De f brica DDDR Activado 175 min Sin retardo Activado 60 min 130 min 130 min Tabla 4 Respuesta en frecuencia Par met
14. ado No modificado Reiniciali zaci n el c trica parcial 30 s Ejercicio Reiniciali zaci n el c trica total 30s Ejercicio Nominal de Medtronic 3 5 V 0 4 ms 0 5 mV No modifi cado No modifi cado No modifi cado 200 Q 4000 Q 8 Reiniciali zaci n el c trica parcial No modificado No modificado No modificado No modificado No modificado No modificado 200 Q 4000 Q 8 Reinicializaci n el ctrica total 5 0 V 0 4 ms 0 5 mV Configurar Configurar Configurar 200 Q 4000 Q 8 a Los modelos bipolares vuelven a Detecci n del implante durante la cual la polaridad se configura autom ticamente Tabla 6 Cable ventricular Par metro De f brica Amplitud 3 5 V Auto ajusta ble Duraci n del 0 4 ms Auto ajusta impulso ble Sensibilidad 2 8 mV Polaridad de esti Configurar mulaci n Polaridad de detec Configurar ci n Nominal de Medtronic 3 5 V Auto ajustable 0 4 ms Auto ajus table 2 8 mV No modifi cado No modifi cado 20 Reiniciali zaci n el c trica parcial No modificado No modificado No modificado No modificado No modificado Reinicializaci n el c trica total 5 0 V 0 4 ms 2 8 mV Configurar Configurar Tabla 6 Cable ventricular continuaci n Reiniciali Nominal de zaci n el c Reinicializaci n el c Par metro De f brica Medtronic trica parcial trica total Monitor del cabl
15. ar S lo moni tor Auto ajustable Notificar si lt menor 200 Q que Notificar si gt mayor 1000 2000 3000 4000 Q que Sensibilidad del moni 2 3 4 16 tor Notas No programable a Las tolerancias se basan en una temperatura de 37 C y una carga de 500 Q La amplitud se determina 200 us despu s de la conducci n m xima de la estimulaci n Tabla 15 Cable ventricular Par metro Amplitud con Control de captura ventricular Amplitud sin Control de captura ventricular Duraci n del impulso con Control de captura ventricular Duraci n del impulso sin Control de captura ventricular Sensibilidad Polaridad de estimula ci n Polaridad de detecci n Monitor del cable Notificar si lt menor que Valores 0 5 0 75 1 0 4 0 4 5 5 0 V 10 0 5 0 75 1 0 4 0 4 5 5 0 5 5 6 0 V 10 7 5 V 0 20 0 12 0 15 ms 10 us 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 ms 25 us 0 12 0 15 ms 10 us 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 1 25 1 50 ms 25 us 1 0 1 4 2 0 2 8 4 0 5 6 8 0 11 2 mV 240 Bipolar Monopolar Configurar Bipolar Monopolar Configurar Desactivado Configurar S lo moni tor Auto ajustable 200 Q 25 Notas 0 625 0 875 1 125 1 375 1 625 y 1 875 V pueden ser ajustados por la fun ci n Control de captura ventricular Los valores son visibles pero no pueden seleccionarse Se p
16. arritmias relacionadas con la formaci n de impulsos card acos o trastornos de la conducci n Estos dispositivos est n indicados para utilizarse en pacientes que experimentan intolerancia o restricciones al ejercicio relacionadas con una arritmia El uso de modos de respuesta en frecuencia podr a restablecer la variabilidad de la frecuencia card aca y mejorar el gasto card aco Los generadores de impulsos implantables Relia est n indicados para un solo uso 3 Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones para la utilizaci n de estimulaci n como tratamiento para el control de la frecuencia card aca La edad y el estado cl nico del paciente pueden influir en la elecci n del sistema de estimulaci n el modo de funcionamiento y la t cnica de implantaci n utilizados por el m dico Es posible que los modos de frecuencia variable est n contraindicados para los pacientes que no toleran frecuencias de estimulaci n superiores a la frecuencia m nima programada Los generadores de impulsos implantables GII Medtronic Relia est n contraindicados para las aplicaciones siguientes e El uso de un desfibrilador autom tico implantable DAI con un GII s lo monopolar o en aquellos casos en que se implanten cables monopolares con el GII La estimulaci n en configuraci n monopolar puede hacer que el DAI deje de aplicar la terapia adecuada o administre una terapia inadecuada e Estimulaci n bicameral en pacientes con taquicardias supra
17. ble despu s del fallecimiento del paciente En algunos pa ses es obligatorio explantar los dispositivos implantables que funcionan con bater as debido a cuestiones medioambientales inf rmese acerca de la normativa local Adem s si el dispositivo se somete a temperaturas de incineraci n o cremaci n podr a explotar e Los dispositivos implantables de Medtronic est n destinados a un solo uso No reesterilice ni vuelva a implantar los dispositivos explantados e Devuelva los dispositivos explantados a Medtronic para su an lisis y eliminaci n Consulte las direcciones de correo en la contraportada 4 2 3 Funcionamiento del dispositivo Accesorios Utilice este dispositivo exclusivamente con accesorios piezas sometidas a desgaste y piezas desechables que hayan sido probados con respecto a est ndares t cnicos y que hayan demostrado ser seguros por una agencia de pruebas aprobada Miopotenciales continuos Los miopotenciales continuos pueden causar la reversi n al funcionamiento as ncrono en la estimulaci n monopolar La detecci n de miopotenciales es m s probable que ocurra si se programan ajustes de sensibilidad de 0 5 mV a 1 4 mV Indicadores de estado del dispositivo Si aparece alguno de los indicadores de estado del dispositivo como Reinicializaci n el ctrica en el programador tras la interrogaci n del dispositivo informe inmediatamente al representante de Medtronic Si se muestran dichos indicadores de estado del dispos
18. btener instrucciones completas e No programe la funci n Monitor del cable en Auto ajustable ya que el monitor vuelve a programar autom ticamente el cable seleccionado en polaridad monopolar cuando se detecta una impedancia del cable fuera de rango e No programe la funci n Monitor transtelef nico en Activado ya que la polaridad de estimulaci n se ajusta temporalmente en monopolar cuando se aplica el im n e Si ocurre una reinicializaci n el ctrica total el GII reinicializa los dispositivos bipolares en las funciones Detecci n de implantaci n y Configuraci n autom tica de polaridad Radiograf a por tomograf a computerizada TC Si el paciente se somete a un procedimiento de tomograf a computerizada y el dispositivo no se encuentra directamente en el haz de TC ste no se ver afectado Si el dispositivo se encuentra directamente en el haz de TC puede producirse una sobredetecci n durante el tiempo que se encuentra en dicho haz Adem s si el dispositivo funciona en un modo de estimulaci n de respuesta en frecuencia puede producirse un peque o aumento en la frecuencia de estimulaci n durante el procedimiento de tomograf a computerizada Si el dispositivo se encuentra en el haz durante m s de 4 s tome medidas apropiadas para el paciente como por ejemplo activar el modo as ncrono para los pacientes que dependan del marcapaso o activar el modo de no estimulaci n para los pacientes que no dependan del marcapaso Estas m
19. ci n de taquiarritmias Las MRI pueden ocasionar asimismo da os en el dispositivo Ablaci n por radiofrecuencia RF Un procedimiento de ablaci n por RF podr a causar un funcionamiento defectuoso o da os en el dispositivo Los riesgos de la ablaci n por radiofrecuencia pueden minimizarse observando las precauciones siguientes e Tenga disponible un equipo de desfibrilaci n y estimulaci n temporal e Evite el contacto directo entre el cat ter de ablaci n y el sistema implantado e Coloque la placa de conexi n a tierra de forma que la trayectoria de la corriente no pase a trav s del sistema del dispositivo y el cable ni cerca de ste La trayectoria de la corriente debe estar a una distancia m nima de 15 cm del dispositivo y del sistema de cables e Programe el dispositivo en un modo de estimulaci n as ncrona para los pacientes que dependen de un marcapaso Ultrasonidos terap uticos No exponga el dispositivo a ultrasonidos terap uticos Los ultrasonidos terap uticos pueden causar da os permanentes en el dispositivo 4 2 6 Entornos dom stico y laboral Tel fonos m viles Este dispositivo contiene un filtro que evita que la mayor a de las comunicaciones entre tel fonos m viles afecten al funcionamiento del dispositivo Para minimizar a n m s la posibilidad de interacci n tome las precauciones siguientes e Mantenga una separaci n m nima de 15 cm entre el dispositivo y el tel fono m vil aunque ste no est e
20. e Configurar No modifi No modificado Configurar cado Notificar si lt 200 Q 200 Q 200 Q 200 Q Notificar si gt 4000 Q 4000 Q 4000 Q 4000 Q Sensibilidad del 8 8 8 8 monitor a Valor a partir del cual se inicia el ajuste Auto ajustable cuando se programan valores nominales P Los modelos bipolares vuelven a Detecci n del implante durante la cual la polaridad se configura autom ticamente Tabla 7 Control de captura ventricular Reiniciali Nominal de zaci n el c Reinicializaci n Par metro De f brica Medtronic trica parcial el ctrica total Control de captura Auto ajustable Auto ajusta No modificado Desactivado ventricular ble Margen de amplitud 2x veces 2x veces No modificado 2x veces Amplitud adaptada 2 0V 2 0V No modificado 2 00V m nima Frecuencia de la prueba de captura Hora de prueba de captura D as de fase aguda restantes Detecci n ventricular durante b squeda D a en reposo Ninguno 112 d as Auto ajustable D a en reposo Ninguno No modifi cado Auto ajusta ble D a en reposo Ninguno 112 d as Auto ajustable D a en reposo Ninguno 112 d as Auto ajustable a Si los valores son diferentes a los nominales el tiempo de prueba de captura se ajusta en Ocurre todos los d as a 12 horas despu s de la hora de reinicializaci n el ctrica Par metro Intervalo AV estimu lado PAV Intervalo AV detectado SAV RAAV Frecuencia de inicio Tabla 8 Activaci
21. e el tornillo de fijaci n girando la llave hacia la derecha hasta que sta haga clic Repita estos pasos para cada cable Tire suavemente del cable para confirmar la conexi n 7 4 Pruebe el funcionamiento del dispositivo Advertencia Tenga disponible un dispositivo de estimulaci n externa para su utilizaci n inmediata Los pacientes dependientes del marcapaso quedan sin soporte de estimulaci n cuando se desconecta el cable Compruebe el funcionamiento del dispositivo examinando un ECG Si la estimulaci n y la detecci n no son adecuadas realice una o varias de las tareas siguientes Compruebe la conexi n del cable al dispositivo Aseg rese de que la clavija del conector del cable aparece en el rea de visualizaci n Desconecte el cable del dispositivo Inspeccione visualmente el conector del cable y el cable Sustituya el cable en caso necesario Vuelva a probar el cable Unas se ales el ctricas inadecuadas podr an indicar un desplazamiento del cable Si es necesario cambie de lugar o sustituya el cable 15 7 5 Coloque y asegure el dispositivo Advertencia El cauterio electroquir rgico puede inducir arritmias ventriculares o causar un funcionamiento incorrecto del dispositivo o da arlo Si no puede evitarse el uso del cauterio electroquir rgico tenga en cuenta las siguientes precauciones para minimizar las complicaciones e Tenga disponible un equipo de desfibrilaci n y estimulaci n temporal e Sies posible emplee
22. ebe la compatibilidad del cable y del conector Pruebe el sistema de cables Programe el dispositivo Sustituya el dispositivo Conecte el cable al dispositivo Pruebe el funcionamiento del dispositivo Coloque y asegure el dispositivo 7 1 Comprobaci n de la compatibilidad del cable y el conector Advertencia Compruebe la compatibilidad del cable y del conector antes de utilizar un cable con este dispositivo La utilizaci n de un cable incompatible puede da ar el conector producir una fuga de corriente el ctrica o causar una conexi n el ctrica intermitente Elija un cable compatible Consulte la tabla siguiente 13 Tabla 1 Compatibilidad del cable y el conector Modelo Polaridad Cables principales Adaptador del cable REDRO1 Bipolar Monopo 1S 1 Bl e IS 1 UNI 5866 24M para cable bipolar bifurcado lar a 1S 1 se refiere a la Norma internacional de conectores consulte el documento N ISO 5841 3 seg n la cual los generadores de impulsos y cables as denominados tienen garantizado el cumplimiento de los par metros el ctricos y mec nicos especificados en dicha norma 7 2 Comprobaci n del sistema de cables Para ver los procedimientos de prueba del cable consulte el manual t cnico que se incluye con el analizador de sistemas de estimulaci n 7 3 Conecte el cable al dispositivo Advertencia Compruebe que las conexiones del cables son seguras Las conexiones de cables sueltas pueden provocar una detecci n i
23. ectromagn ticas como para entorpecer el funcionamiento del dispositivo Existen informes de alteraciones temporales causadas por herramientas manuales o maquinillas de afeitar el ctricas utilizadas directamente sobre la zona del implante Dispositivos de vigilancia electr nicos Los dispositivos electr nicos de vigilancia como los sistemas antirrobo de las tiendas pueden interactuar con el dispositivo y causar la administraci n de una terapia inadecuada Aconseje alos pacientes que pasen directamente a trav s de los sistemas de vigilancia electr nicos sin detenerse y que no permanezcan cerca de ellos m s tiempo del necesario Campos magn ticos est ticos Los pacientes deben evitar los equipos o las situaciones en las que pudieran verse expuestos a campos magn ticos est ticos superiores a 10 gausios o 1 mT Los campos magn ticos est ticos podr an hacer que el dispositivo funcione as ncronamente Entre las fuentes de campos magn ticos est ticos se incluyen aunque no de forma exclusiva altavoces est reo detectores pticos de juegos y extractores tarjetas de identificaci n magn ticas o productos para terapia magn ticos 5 Posibles eventos adversos Los posibles efectos adversos asociados a la utilizaci n de un sistema de dispositivo definido como el dispositivo y los cables son aunque no de forma exclusiva los siguientes Los posibles efectos adversos se relacionan en orden aleatorio 5 1 Posibles efectos adversos relac
24. edidas evitan una inhibici n y un seguimiento inadecuados Una vez finalizado el procedimiento de tomograf a computerizada restaure los par metros del dispositivo Radiaci n de gran potencia No dirija fuentes de radiaci n de gran potencia como por ejemplo de cobalto 60 o gamma hacia el dispositivo La radiaci n de gran potencia puede causar da os al dispositivo aunque es posible que los da os no se detecten inmediatamente Si un paciente necesita radioterapia cerca del dispositivo la exposici n a la radiaci n del dispositivo no debe sobrepasar los 500 rads Sin embargo la radiaci n radiol gica y fluorosc pica de diagn stico no deber a afectar al dispositivo Litotricia La litotricia puede causar da os permanentes en el dispositivo si ste se encuentra en el punto focal del haz del litotritor Si es necesario realizar litotricia tome las precauciones siguientes e Mantenga el punto focal del haz del litotritor a una distancia m nima de 2 5 cm del dispositivo implantado e Para los pacientes que dependen de un marcapaso programe el dispositivo implantado en un modo de estimulaci n as ncrona o en un modo monocameral sin respuesta en frecuencia antes del tratamiento Resonancia magn tica MARI No utilice la resonancia magn tica en pacientes que tengan implantado un dispositivo Las resonancias magn ticas MRI pueden producir corrientes en los cables implantados causando posiblemente da os en los tejidos y la induc
25. ficado Desactivado cado Desactivado No modificado Desactivado Activado No modificado Activado Activado No modificado Activado No modifi No modificado Activ Reiniciar cado Reiniciali Nominal de zaci n el c Reinicializaci n el c Medtronic trica parcial trica total Desactivado Desactivado Est ndar Nota En caso de fallo de un componente los l mites de frecuencia de fuga se mantienen en 200 min 20 min y no es un par metro ajustable El l mite de frecuencia se anula autom ticamente en los modos monocamerales temporales de estimulaci n de frecuencia r pida Tabla 12 Modo y frecuencias Par metro Modo Cambio de modo Frecuencia de detec ci n Duraci n de detecci n B squeda de flutter cegado Frecuencia m nima Valores DDDR DDIR DVIR DOOR DDD VDD DDI DVI DOO VVIR VVI VVT VOOR VOO AAIR AAI AAT AOOR AOO VDIR VDI ADIR ADI ODO OVO OAO Activado Desactivado 120 125 130 200 min 3 min Sin retraso 10 20 60 s Activado Desactivado Notas 30 35 40 120 min excepto 65 y 85 min 1 min 125 130 135 170 min 2 min 23 Par metro Frecuencia m xima de seguimiento Frecuencia m xima del sensor Par metro Frecuencia de AC Optimizaci n del perfil de frecuencia Respuesta de AC Respuesta de esfuerzo Ajuste de AC Ajuste de frecuencia m xima Umbral de actividad Aceleraci n Deceleraci n Tabl
26. ftware de aplicaci n de Medtronic para comunicarse con el dispositivo Los programadores y el software de otros fabricantes no son compatibles con los dispositivos de Medtronic Valores de f brica No utilice los valores de f brica ni los valores nominales para la amplitud de estimulaci n y la sensibilidad sin comprobar que proporcionan m rgenes de seguridad adecuados para el paciente Conducci n retrograda llenta La conducci n retr grada lenta puede inducir una taquicardia mediada por marcapaso TMP cuando el tiempo de conducci n VA es superior a 400 ms La programaci n de la intervenci n TMP puede ayudar a prevenir la TMP cuando el tiempo de conducci n VA es inferior a 400 ms Contactos de la punta y el anillo Al implantar un dispositivo aseg rese de que los tornillos de la punta y el anillo est n bien ajustados y que todos los contactos el ctricos est n sellados para que no haya posibles fugas el ctricas entre los contactos de la punta y el anillo Adem s aseg rese de que los contactos el ctricos est n sellados al utilizar prolongadores o adaptadores con los modelos bipolares La fugas el ctricas podr an causar la p rdida de salida S ndrome de Twiddler El s ndrome de Twiddler es decir la manipulaci n del dispositivo por parte del paciente despu s de la implantaci n puede hacer que la frecuencia de estimulaci n aumente temporalmente si el dispositivo est programado en un modo de respuesta en frecuenc
27. ia Control de captura ventricular La funci n Control de captura ventricular no programa salidas ventriculares por encima de 5 0 V 1 0 ms Si el paciente necesita una salida de estimulaci n superior a 5 0 V 1 0 ms programe manualmente los par metros Amplitud y Duraci n del impulso Si un cable se desplaza parcial o totalmente es posible que la funci n Control de captura ventricular no evite la p rdida de captura 4 2 4 Pacientes que dependen de un marcapaso Modos de diagn stico No programe modos de diagn stico ODO OVO y OAO en pacientes que dependan del marcapaso En su lugar utilice la funci n de inhibici n del programador para una interrupci n breve de las salidas 4 2 5 Riesgos de las terapias m dicas Implantaci n junto con un desfibrilador autom tico implantable DAI Puede implantarse un DAI al mismo tiempo que un generador de impulsos implantable con cables bipolares Siga las instrucciones de implantaci n descritas en el manual t cnico del cable para implantar el cable Tenga en cuenta las siguientes precauciones para evitar la utilizaci n de funciones del generador de impulsos que provocan polaridad monopolar en pacientes con DAI e Desactive la funci n Configuraci n de polaridad autom tica del generador de impulsos implantable y programe manualmente las polaridades del cable de estimulaci n en configuraci n bipolar Consulte la Gu a de referencia del marcapaso correspondiente a este producto para o
28. ias o Conducci n AV intacta No auriculares Bloqueo AV completo o transitorio Conducci n AV normal Es adecuada la funci n del nodo SA actual Es adecuada la funci n del nodo SA actual ad Ts Ts S S FA cr nica No S ndrome de trastorno sinusal TSV parox stica Conducci n AV intacta vof Y E Bloqueo de Bloqueo de Conducci n Conducci n S ndrome de S ndrome de S ndrome de ter 2 3er 1er 2 3er AV normal AV normal trastorno trastorno trastorno grado grado ritmo s ndrome de sinusal FA sinusal TSV sinusal TSV s ndrome de sinusal trastorno cr nica parox stica parox stica trastorno normal sinusal sin bloqueo de bloqueo de sinusal TSV 3er grado ter y 2 grado o conducci n normal DDDR DDDR con DDDR DDD RAR DDD WA cambio de DDIR con VDD DDDR VVI modo 7 Procedimiento de implantaci n El uso de procedimientos quir rgicos y t cnicas de esterilizaci n adecuados es responsabilidad del m dico Los procedimientos siguientes son nicamente de car cter informativo Cada m dico debe aplicar la informaci n contenida en estos procedimientos de acuerdo con su formaci n y experiencia m dicas El procedimiento de implantaci n implica los pasos siguientes e Compru
29. ima de 15 cm del dispositivo y del sistema de cables e Programe el dispositivo en un modo de estimulaci n as ncrona para los pacientes que dependen de un marcapaso Desfibrilaci n externa La desfibrilaci n externa puede da ar el dispositivo implantado Adem s puede elevar los umbrales de estimulaci n o da ar el miocardio en la zona de contacto entre el electrodo y el tejido de forma temporal o permanente El flujo de corriente a trav s del dispositivo y el cable se puede reducir al m nimo tomando las precauciones siguientes e Utilice la energ a de desfibrilaci n m s baja que sea adecuada desde el punto de vista cl nico e Sit e los parches o palas de desfibrilaci n a 15 cm como m nimo del dispositivo e Coloque los parches o palas de desfibrilaci n perpendiculares al dispositivo y al sistema de cables Si se administra una desfibrilaci n externa a menos de 15 cm del dispositivo p ngase en contacto con un representante de Medtronic Tratamiento m dico que influye en el funcionamiento del dispositivo Las caracter sticas electrofisiol gicas del coraz n de un paciente pueden variar al cabo del tiempo especialmente si se ha cambiado la medicaci n del paciente Como resultado de los cambios las terapias programadas pueden volverse ineficaces y posiblemente peligrosas para el paciente 4 1 4 Entornos hospitalario y m dico Equipo de desfibrilaci n externa Deber mantenerse cerca un equipo de desfibrilaci n extern
30. ionados con el paciente Embolia gaseosa Hemorragia Fen menos de rechazo corporal incluido el rechazo de tejidos locales Disecci n card aca Perforaci n card aca Taponamiento card aco Lesi n cr nica de nervios Muerte Embolia Endocarditis Fibrosis excesiva Fibrilaci n u otras arritmias Acumulaci n de l quido Formaci n de quistes Bloqueo card aco Rotura de la pared card aca Hematoma seroma 11 Infecci n Formaci n de queloides Estimulaci n muscular y nerviosa Lesi n mioc rdica Irritabilidad mioc rdica Detecci n de miopotenciales Derrame peric rdico Roce peric rdico Neumot rax Tromboembolia Trombosis Oclusi n venosa Perforaci n venosa Rotura de la pared de una vena 5 2 Posibles efectos adversos relacionados con el sistema del dispositivo e Erosi n del dispositivo y del cable a trav s de la piel e Extrusi n e Aceleraci n inadecuada de arritmias e Abrasi n y soluci n de continuidad en el cable e Desplazamiento del cable e Elevaci n del umbral e Trombosis relacionada con el cable transvenoso e Lesiones valvulares especialmente en corazones fr giles 6 Selecci n y tratamiento de los pacientes 6 1 Seleccione el modo de estimulaci n Utilice el rbol de decisi n que se muestra en la Figura 1 como ayuda para seleccionar el mejor modo de estimulaci n para el paciente 12 Figura 1 rbol de decisi n Bradicardia sintom tica Hay taquiarritm
31. itivo es posible que las terapias no est n disponibles para el paciente Reinicializaci n el ctrica La reinicializaci n el ctrica puede ser debida a la exposici n a temperaturas inferiores a 18 C o a campos electromagn ticos potentes Aconseje a los pacientes que eviten los campos electromagn ticos potentes Observe los l mites de temperatura de almacenamiento para evitar la exposici n del dispositivo a temperaturas bajas Si se produce una reinicializaci n parcial la estimulaci n se reanuda en el modo programado conservando muchos de los ajustes programados Si ocurre una reinicializaci n total el dispositivo funciona en el modo VVI a 65 min La reinicializaci n el ctrica se indica mediante un mensaje de advertencia del programador que se muestra inmediatamente en la interrogaci n Para restablecer el funcionamiento anterior del dispositivo es necesario volver a programarlo Consulte Secci n 10 1 Par metros de f brica nominales y de reinicializaci n el ctrica p gina 19 para obtener la lista completa de los par metros que se conservan y cambian con la reinicializaci n parcial y total Cables epic rdicos Se ha determinado que los cables epic rdicos no son adecuados para su utilizaci n con la funci n Control de captura ventricular Desactive el control de captura ventricular si se va a implantar un cable epic rdico V a bipolar falsa con cable monopolar Al implantar un cable monopolar aseg rese de que
32. la vida til consulte la Gu a de programaci n del marcapaso 30 11 1 Caracter sticas el ctricas 11 1 1 Variaci n con temperatura La frecuencia b sica la frecuencia del impulso de prueba la duraci n del impulso y la amplitud del impulso permanecen dentro de las tolerancias previstas cuando la temperatura del dispositivo est comprendida dentro del rango de 20 C a 43 C La sensibilidad en condiciones nominales conforme se mide a 37 C puede variar hasta un m ximo del 40 entre 20 C y 45 C 12 Declaraci n de conformidad Medtronic declara que este producto cumple los requisitos esenciales de la Directiva 1999 5 CE para equipos de radio y telecomunicaciones y la Directiva 90 385 CEE para Productos M dicos Implantables Activos Para obtener m s informaci n p ngase en contacto con Medtronic en los n meros de tel fono y direcciones que se indican en la contraportada 13 Garant a limitada de Medtronic Para obtener informaci n completa acerca de la garant a consulte el documento de garant a adjunto 14 S mbolos del envase Consulte la etiqueta del envase para comprobar qu s mbolos se utilizan con este producto Tabla 25 Explicaci n de los s mbolos en la etiqueta del envase S mbolo Explicaci n ETE M Conformit Europ enne Conformidad Europea Este s mbolo indica que el dis positivo cumple totalmente la Directiva AIMD 90 385 CEE ON 0123 y la Direc tiva R amp TTE 1999 5 CE o mb
33. laci n Congelada Din mica Incluir refractarios detectados Incluir Excluir Detalle del control de captura ventricular Recopilaci n de EGM Desactivado EGMA EGMV Intracard aco Detalle de frecuencia r pida Tipo de frecuencia r pida FRA FRV Tipo de EGM Desactivado EGMA EGMV Intracard aco Asignaci n de memoria M todo de reco 1 durante 0 16 1 durante 16 0 1 durante 8 8 2 durante 0 8 2 pilaci n Congelada Tipo de frecuencia durante 8 0 2 durante 4 4 4 durante 0 4 4 durante 4 0 4 r pida FRA s lo o FRV s lo durante 2 2 n mero de episodios recopilados antes del inicio en s y despu s del inicio en s Asignaci n de memoria M todo de reco 1 durante 8 0 1 durante 4 4 1 durante 0 16 2 durante 4 0 2 pilaci n Din mica Tipo de frecuencia durante 2 2 2 durante 0 8 4 durante 2 0 4 durante 1 1 4 r pida FRA s lo o FRV s lo durante 0 4 n mero de episodios recopilados antes del inicio en s y despu s del inicio en s Agotamiento del tiempo para la predetec 1 2 3 12 14 16 24 semanas ci n a Los criterios de frecuencia de detecci n de frecuencia r pida duraci n de detecci n y terminaci n son ajustados por los par metros para el diagn stico autom tico P El m todo de recopilaci n se ajusta en el diagn stico autom tico Frecuencia r pida 11 Caracter sticas f sicas vida til de la bater a Para obtener informaci n acerca de las dimensiones f sicas la bater a y
34. los tornillos de la punta y el anillo est n bien ajustados y que todos los contactos el ctricos est n sellados para que no haya fugas el ctricas entre los contactos de la punta y el anillo Las fugas el ctricas pueden hacer que el dispositivo identifique err neamente un cable monopolar como bipolar lo que se derivar en la p rdida de salida Llave hexagonal No utilice una llave hexagonal de mango azul o de ngulo recto Estas llaves tienen capacidades de torsi n superiores a las que puede tolerar el conector del cable Los tornillos de fijaci n pueden da arse si se aplica una torsi n excesiva Estimulaci n muscular La estimulaci n muscular por ejemplo debido a estimulaci n monopolar de alta salida puede dar lugar a frecuencias de hasta la frecuencia m xima del sensor en modos de frecuencia variable M rgenes de seguridad de estimulaci n y de detecci n Considere la maduraci n del cable al seleccionar las amplitudes de estimulaci n duraciones del impulso de estimulaci n y niveles de detecci n Puede producirse una p rdida de captura si no se tiene en cuenta la maduraci n del cable a la hora de seleccionar los ajustes Intervenci n de taquicardia mediada por marcapaso Incluso con la funci n activada las PMT pueden requerir intervenci n cl nica como reprogramaci n del marcapaso aplicaci n del im n tratamiento con medicaci n o evaluaci n de los cables Programadores Utilice nicamente programadores y so
35. nadecuada con la consiguiente terapia antiarritmia inadecuada o falta de administraci n de dicha terapia Precauci n Utilice nicamente la llave que se suministra con el dispositivo La llave est dise ada para que no se produzcan da os en el dispositivo si se aprietan excesivamente los tornillos de fijaci n Conecte el cable al dispositivo por medio de los siguientes pasos 1 Inserte la llave en un ojal del puerto de conexi n a Compruebe que el tornillo de fijaci n se ha retirado del puerto del conector Si el puerto del conector est obstruido retire el tornillo de fijaci n para despejarlo No suelte totalmente el tornillo de fijaci n del bloque de conexi n consulte la Figura 2 Figura 2 Preparaci n del tornillo de fijaci n del puerto de conexi n 1 Puerto de conexi n A 2 Puerto de conexi n V b Deje la llave en el ojal hasta que el cable quede fijo Esto permite una v a para dejar salir el aire que queda atrapado al insertar el cable consulte la Figura 3 14 3 4 5 Figura 3 Llave en el ojal Empuje la clavija del conector del cable en el puerto de conexi n hasta que la clavija quede visible en el rea de visualizaci n del cable Puede utilizarse agua est ril como lubricante No se requiere un sellador Figura 4 Introducci n de un cable en el dispositivo LAA AAA EM gi ei e 1 La clavija del cable est visible al final del rea de visualizaci n Apriet
36. ncendido Mantenga una separaci n m nima de 30 cm entre el dispositivo y las antenas que transmitan a m s de 3 W Utilice el tel fono m vil en el o do m s alejado del dispositivo 10 Este dispositivo se ha probado a los rangos de frecuencia utilizados por las tecnolog as de transmisi n de los tel fonos m viles normales Bas ndose en estas pruebas el dispositivo no deber a verse afectado por el funcionamiento normal de tel fonos m viles que utilicen dichas tecnolog as Interferencias electromagn ticas EMI Indique a los pacientes que eviten aquellos aparatos que generen fuertes interferencias electromagn ticas Las interferencias electromagn ticas podr an causar un funcionamiento defectuoso o da os en el dispositivo como impedir su programaci n la detecci n o la administraci n de terapia El paciente debe alejarse de la fuente de interferencias o apagarla ya que sto hace por lo general que el dispositivo vuelva a su modo de funcionamiento normal Pueden emitirse EMI desde estas fuentes e L neas de alta tensi n e Equipos de comunicaci n como transmisores de microondas amplificadores de potencia lineales o transmisores de radioaficionado de alta potencia e Aparatos el ctricos comerciales como soldadores por arco hornos de inducci n o soldadores por resistencia Los electrodom sticos que se encuentren en buen estado y que est n conectados a tierra correctamente no suelen emitir las suficientes interferencias el
37. onic 31 14 S mbolos del envase 31 1 Descripci n Acerca de este manual Este documento es principalmente un manual de implantaci n Despu s de la implantaci n del dispositivo el paciente debe someterse a visitas de seguimiento peri dicas Los procedimientos de seguimiento como la vigilancia de las mediciones de la bater a y la confirmaci n de los par metros de la terapia se describen en la documentaci n del producto que se incluye con el software de soporte de este dispositivo Para obtener ejemplares adicionales de la documentaci n del producto p ngase en contacto con el representante de Medtronic Este manual describe el generador de impulsos implantable Relia DR Modelo REDRO1 de Medtronic bipolar monopolar multiprogramable bicameral y con respuesta en frecuencia Respuesta en frecuencia La respuesta en frecuencia se controla mediante un sensor basado en la actividad Programador y software Utilice el software y el programador de Medtronic apropiados para programar este dispositivo Los programadores de otros fabricantes no son compatibles con los dispositivos de Medtronic aunque no da aran los dispositivos de Medtronic Contenido del envase est ril El envase contiene 1 generador de impulsos implantable y 1 una llave dinamom trica 2 Indicaciones Estos generadores de impulsos implantables Relia de Medtronic est n indicados para la mejora de la salida card aca la prevenci n de s ntomas o la protecci n ante
38. puerto de conexi n 16 5 Eval e el estado del cable Sustituya el cable si su integridad el ctrica no es aceptable o si la clavija del conector del cable presenta muescas o signos de corrosi n Devuelva el cable explantado a Medtronic para su an lisis y eliminaci n 6 Conecte el cable al dispositivo de sustituci n Nota Puede ser necesario un adaptador para cables para conectar el cable al dispositivo de sustituci n consulte la Secci n 7 1 Comprobaci n de la compatibilidad del cable y el conector p gina 13 P ngase en contacto con un representante de Medtronic si tiene alguna pregunta acerca de la compatibilidad del adaptador para cables 7 Utilice el dispositivo de sustituci n para evaluar los umbrales de estimulaci n y los potenciales de detecci n 8 Despu s de confirmar las mediciones el ctricas aceptables coloque el dispositivo en la bolsa quir rgica y suture la incisi n de sta para cerrarla 9 Devuelva el dispositivo explantado a Medtronic para su an lisis y eliminaci n 8 Operaci n con im n y Fecha recomendada de sustituci n RRT ERI Tabla 2 Operaci n con im n y estado de Fecha recomendada de sustituci n RRT ERI Operaci n con im n Indicadores de estado RRT ERI Sin im n Con im n Sin im n Con im n DDDR DDD DOO a 85 min VVI a 65 min VOO a 65 min VDD VOO a 85 min VVI a 65 min VOO a 65 min VVI AAI VOO AOO a 85 min VVI a 65 min VOO a 65 min Nota El di
39. ro Frecuencia de AC De f brica 95 min Optimizaci n del perfilde Activado frecuencia Respuesta de AC 3 Respuesta de esfuerzo 3 Ajuste de AC Ajuste de frecuencia m xima Umbral de actividad 15 40 Medio Bajo Nominal de Medtronic DDDR Activado 175 min Sin retardo Activado 60 min 130 min 130 min Nominal de Medtronic 95 min Activado 3 3 No modificado No modificado No modificado 19 Reiniciali zaci n el c trica parcial No modificado No modificado 175 min Sin retardo No modificado No modificado No modificado No modificado Reiniciali zaci n el c trica parcial No modifi cado No modifi cado 3 3 15 40 Medio Bajo Reiniciali zaci n el c trica total VVI Desactivado 175 min Sin retardo Activado 65 min 120 min 120 min Reiniciali zaci n el c trica total 95 min Desactivado 3 3 15 40 Medio Bajo Tabla 4 Respuesta en frecuencia continuaci n Par metro Aceleraci n Deceleraci n Tabla 5 Cable auricular Par metro Amplitud Duraci n del impulso Sensibilidad Polaridad de estimula ci n Polaridad de detecci n Monitor del cable Notificar si lt Notificar si gt Sensibilidad del moni tor De f brica 30 s Ejercicio De f brica 3 5 V 0 4 ms 0 5 mV Configurar Configurar Configurar 200 Q 4000 Q 8 Nominal de Medtronic No modific
40. s 230 ms 230 ms ventricular Per odo de cegamiento 28 ms 28 ms 28 ms 28 ms ventricular tras esti mulaci n A PAVB a En una situaci n de reinicializaci n el ctrica total PVUARP autom tico y PVARP variado por el sensor se desactivan b Modos auriculares nicamente Tabla 10 Funciones adicionales Reiniciali Nominal de zaci n el c Reinicializaci n el ctrica Par metro De f brica Medtronic trica parcial total Funci n sue o Desactivado Desactivado Desactivado Desactivado Frecuencia de sue o 50 min 50 mim 50 min 50 min Hora de acostarse 10 00 pm 10 00 pm 10 00 pm 10 00 pm Hora de levantarse 8 00 am 8 00 am 8 00 am 8 00 am Estimulaci n auricular Activado Activado No modificado Desactivado no competitiva 22 Tabla 10 Funciones adicionales continuaci n Par metro Hist resis monocame ral Intervenci n TMP Respuesta a extras s toles ventriculares Estimulaci n de segu ridad V Detecci n del implante De f brica Desactivado Desactivado Activado Activado Activ Reiniciar Tabla 11 Funciones de telemetr a Par metro Monitor transtelef nico Telemetr a ampliada Marcador ampliado De f brica Desactivado Desactivado Est ndar 10 2 Par metros programables No modificado No modificado No modificado No modificado Desactivado Est ndar Reiniciali Nominal de zaci n el c Reinicializaci n el ctrica Medtronic trica parcial total No modifi No modi
41. spositivo no responde a la aplicaci n de un im n durante una hora despu s del uso de un programador a menos que se termine la sesi n con la opci n de comando para borrar inmediatamente los datos recopilados en el dispositivo El comando predeterminado para terminar una sesi n permite al dispositivo conservarlos datos recopilados durante una hora 9 M todos de medici n Par metros importantes como la duraci n del impulso la amplitud del impulso y la sensibilidad se miden en f brica en condiciones est ndar de 37 C 60 min 3 5 V 0 4 ms sensibilidad nominal a tres niveles de carga seg n la norma EN 45502 2 1 Duraci n del impulso La duraci n del impulso se mide a niveles de 1 3 del voltaje m ximo seg n la norma EN 45502 2 1 Consulte la Figura 5 Amplitud La amplitud del impulso se calcula seg n la norma EN 45502 2 1 Sensibilidad La sensibilidad auricular y ventricular se define como la amplitud de voltaje de una se al de prueba que es suficiente para ser detectada por el marcapaso seg n la norma EN 45502 2 1 Consulte la Figura 7 Notas e Cuando se miden los par metros de estimulaci n y detecci n por medio de analizadores de sistemas de estimulaci n se pueden observar diferencias considerables respecto a las especificaciones presentadas en este manual puesto que los m todos de medici n empleados por dichos sistemas pueden diferir de los descritos arriba e Los resultados de la medici n de impedancia del c
42. tar el dispositivo despu s de la fecha No utilizar despu s de indicada en la etiqueta del envase La vida til de la bater a podr a acortarse Para un solo uso No reesterilice ni vuelva a implantar un dispositivo explantado que se haya contaminado por contacto con fluidos corporales Esterilizaci n Medtronic ha esterilizado el contenido del envase con xido de etileno antes de su env o Este dispositivo es de un solo uso y no se debe volver a esterilizar Almacenamiento del dispositivo Guarde el dispositivo en un lugar limpio alejado de imanes kits que contengan imanes y fuentes de interferencia electromagn tica La exposici n del dispositivo a imanes o interferencias electromagn ticas podr a da arlo L mites de temperatura Almacene y transporte el envase a temperaturas entre 18 C y 55 C Podr a producirse una reinicializaci n el ctrica a temperaturas inferiores a 18 C La vida til del dispositivo puede disminuir y su rendimiento resultar afectado a temperaturas superiores a 55 C Temperatura del dispositivo Deje que el dispositivo alcance la temperatura ambiente antes de programarlo o implantarlo Una temperatura del dispositivo superior o inferior a la temperatura ambiente podr a afectar a su funcionamiento inicial 4 2 2 Explantaci n y eliminaci n Tenga en cuenta la informaci n siguiente relacionada con la explantaci n y la eliminaci n del dispositivo e Explante el dispositivo implanta
43. ueden programar valores inferiores a 0 40 ms pero Control de captura los ajusta en 0 40 ms Configurar est visible pero no puede seleccionarse Configurar est visible pero no puede seleccionarse No programable Tabla 15 Cable ventricular continuaci n Par metro Notificar si gt mayor Valores 1000 2000 3000 4000 Q Notas que Sensibilidad del moni 2 3 4 16 tor a Las tolerancias se basan en una temperatura de 37 C y una carga de 500 Q La amplitud se determina 200 us despu s de la conducci n m xima de la estimulaci n Tabla 16 Control de captura ventricular Par metro Valores Notas Control de captura ven Desactivado S lo monitor Auto tricular ajustable Margen de amplitud 1 5x 2x 2 5x 3x 4x veces Amplitud adaptada 0 5 0 75 1 0 3 5V m nima 15 min 30 min 1 hora 2 horas 4 horas 8 horas 12 horas D a en reposo D a en 7 d as en Hora de prueba de cap 12 00 AM 1 00 AM 11 00 PM Frecuencia de la prueba de captura Para D a a las el siguiente par metro especifica la hora del d a S lo se aplica al par metro D a s alas tura D as de fase aguda res Desactivado 7 14 84 112 140 tantes 168 196 224 252 d as Detecci n ventricular durante b squeda Monopolar Bipolar Auto ajustable a Si ha finalizado la fase aguda la fecha y la hora de finalizaci n se indican bajo D as de fase aguda restantes Tabla 17 Acti
44. un sistema de electrocauterizaci n bipolar e Utilice r fagas irregulares intermitentes y cortas a los niveles de energ a m s bajos apropiados e Evite el contacto directo con el dispositivo o los cables Si utiliza un cauterio monopolar coloque la placa de conexi n a tierra de forma que la trayectoria de la corriente no pase a trav s del dispositivo y el cable ni cerca de stos La trayectoria de la corriente debe estar a una distancia m nima de 15 cm del dispositivo y del cable e Programe el dispositivo en un modo de estimulaci n as ncrona para los pacientes que dependen de un marcapaso Nota La correcta colocaci n del dispositivo puede facilitar el enrollado del cable as como evitar la estimulaci n muscular y el desplazamiento del dispositivo El dispositivo puede implantarse en las regiones pectorales derecha o izquierda Cualquiera de los lados del dispositivo puede mirar hacia la piel para facilitar el enrollado del cable sobrante Nota Implante el dispositivo a una distancia m xima de 5 cm de la superficie de la piel para optimizar la monitorizaci n ambulatoria postimplantaci n 1 Compruebe que los enchufes o clavijas de los conectores del cable est n totalmente insertados en el puerto de conexi n y que todos los tornillos de fijaci n est n apretados 2 Para evitar el retorcimiento del cuerpo del cable gire el dispositivo para enrollar de forma laxa el cable sobrante No haga acodaduras en el cuerpo del cable
45. vaci n intr nseca e intervalos AV Par metro Valores Notas Intervalo AV estimulado 30 40 50 350 ms 4 ms PAV Intervalo AV detectado 30 40 50 350 ms 16 4 ms SAV RAAV Activado Desactivado Frecuencia de inicio 50 55 60 175 min Frecuencia de finaliza 55 60 65 180 min ci n Desviaci n m xima 10 20 30 300 ms Search AV B squeda Activado Desactivado de AV Aumento m ximo hasta 10 20 30 250 ms AV 26 Tabla 18 Refractario Cegamiento Par metro PVARP PVARP m nimo PVAB Per odo refractario ven tricular Per odo refractario auri cular Per odo cegamiento ventricular Per odo de cegamiento auricular 2 Modos auriculares nicamente Tabla 19 Funciones adicionales Par metro Funci n sue o Activado Desactivado Frecuencia de sue o Hora de acostarse Hora de levantarse Estimulaci n auricular no competitiva Hist resis monocameral Intervenci n TMP Respuesta PVC Estimulaci n de seguri dad V Detecci n del implante Valores Auto Variado 150 160 170 500 ms 9 ms 150 160 170 500 ms 9 ms 130 140 150 350 ms 9 ms 150 160 170 500 ms 9 ms Notas S lo PVARP autom tico Cegamiento para PVARP 180 190 200 500 ms 9 ms 20 28 36 44 ms 0 15 ms Tras estimulaci n A 130 140 150 350 ms 9 ms Valores Notas 30 35 40 90 min excepto 65 y
46. ventriculares cr nicas o persistentes como flutter o fibrilaci n auricular e Funcionamiento en modo VDD en pacientes con trastornos sinusales Estimulaci n auricular monocameral en pacientes con alteraci n de la conducci n AV Estimulaci n as ncrona en la que la presencia o probabilidad de ritmos espont neos puede ser causa de estimulaci n competitiva 4 Advertencias y precauciones 4 1 Advertencias 4 1 1 Funcionamiento del dispositivo Cruce de se ales El cruce de se ales puede provocar la autoinhibici n del dispositivo con el resultado de ausencia de estimulaci n Programe la estimulaci n de seguridad ventricular en activada para evitar una inhibici n debida al cruce de se ales Compatibilidad de los cables No utilice cables de otros fabricantes cuya compatibilidad con los dispositivos de Medtronic no est demostrada Si un cable no es compatible con un dispositivo de Medtronic puede producirse una subdetecci n de la actividad card aca una falta de administraci n de la terapia necesaria o una conexi n el ctrica intermitente o con fugas Conexi n de los cables Tenga en cuenta la siguiente informaci n cuando conecte el cable y el dispositivo e Tape los cables abandonados para que no transmitan se ales el ctricas e Tape todos los puertos de conexi n no utilizados para proteger el dispositivo e Compruebe las conexiones de los cables Las conexiones de cables sueltas pueden dar como resultado una detecci
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